oSIST ISO/DIS 10013:2020
Lignes directrices pour la documentation des systèmes de management de la qualité
Sistemi vodenja kakovosti - Napotki za dokumentirane informacije
General Information
RELATIONS
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Standards Content (sample)
SLOVENSKI STANDARD
oSIST ISO/DIS 10013:2020
01-september-2020
Sistemi vodenja kakovosti - Napotki za dokumentirane informacije
Quality management systems - Guidance for documented information
Lignes directrices pour la documentation des systèmes de management de la qualité
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO/DIS 10013ICS:
03.100.70 Sistemi vodenja Management systems
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
oSIST ISO/DIS 10013:2020 en,fr
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 10013
ISO/TC 176/SC 3 Secretariat: NEN
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-04-13 2020-07-06
Quality management systems — Guidance for documented
information
ICS: 03.120.10
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
This document is circulated as received from the committee secretariat.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 10013:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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ISO/DIS 10013:2020(E)
Contents Page
Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv
Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v
1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1
2 Normative reference ......................................................................................................................................................................................... 1
3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1
4 Documented information ............................................................................................................................................................................ 2
4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2
4.1.1 Structure ................................................................................................................................................................................. 2
4.1.2 Definitions ............................................................................................................................................................................. 2
4.1.3 Content ..................................................................................................................................................................................... 2
4.1.4 Purpose and benefits.................................................................................................................................................... 3
4.2 Documented information to be maintained .................................................................................................................. 4
4.2.1 Scope of the quality management system .................................................................................................. 4
4.2.2 Quality policy ...................................................................................................................................................................... 4
4.2.3 Quality objectives ............................................................................................................................................................ 4
4.2.4 Information that the organization determined necessary to support theoperation of the quality management system and its processes ........................................... 4
4.2.5 Documented information to be retained .................................................................................................... 9
5 Creating and updating documented information .............................................................................................................. 9
5.1 Implementation ...................................................................................................................................................................................... 9
5.1.1 General...................................................................................................................................................................................... 9
5.1.2 Use of references ...........................................................................................................................................................10
5.1.3 Responsibility for creation of documented information ............................................................10
5.1.4 Identification and description ...........................................................................................................................10
5.1.5 Format and media ........................................................................................................................................................10
5.1.6 Review and approval .................................................................................................................................................10
5.2 Control of documented information ..................................................................................................................................10
5.2.1 Availability..........................................................................................................................................................................10
5.2.2 Protection ............................................................................................................................................................................11
5.2.3 Distribution, access, retrieval and use .......................................................................................................11
5.2.4 Storage and preservation ......................................................................................................................................11
5.2.5 Updating documented information and control of changes ...................................................11
5.2.6 Retention and disposition .....................................................................................................................................11
Annex A (informative) Examples of documented information structure ....................................................................12
Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................13
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ISO/DIS 10013:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for whom a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part
2 (see www .iso .org/ directives).The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the
subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10013 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance,
Subcommittee SC 3, Supporting technologies.This edition of ISO 10013 cancels and replaces ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management
system documentation.[1]
This document is aligned with the new structure and requirements of ISO 9001:2015, and now
reflects the changes as related to the documentation requirements specifically stated in section 7.5
(Documented Information), section 4.4.2, and throughout that standard. In addition, the original
hierarchy of documentation is no longer used but left open for the user. Next, ideas from within the
[4,5]ISO/TC 176 community have been included ( ).
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ISO/DIS 10013:2020(E)
Introduction
ISO 9001 requires an organization to maintain and retain documented information to support the
operation of its processes and to have confidence that the processes are being carried out as planned.
Documented information is information required to be controlled and maintained by an organization
and the medium on which it is contained. Documented information can be used to communicate, to
provide objective evidence, or for sharing knowledge.Documented information enables the experiences of the organization to be preserved and can generate
value to support the improvement of products or services.This document provides guidance for the development and maintenance of all documented information.
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help
to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives. It
is applicable to all organizations, regardless of size, complexity or business model. Its aim is to increase
an organization’s awareness of its duties and commitment in fulfilling the needs and expectations of its
customers and interested parties, and in achieving satisfaction with its products and services.
It is important to consider the context of the organization, including the legal and regulatory framework,
needs and expectations of interested parties, risks and opportunities, and strategic direction of the
organization when an organization plans what documented information to maintain and retain for its
quality management system. While adoption of a quality management system is strategic, so also is its
documented information.Documented information may relate to an organization’s total activities or to a selected part of those
activities; for example, specified requirements depending upon the nature of products and services,
processes, contractual requirements, statutory and regulatory requirements and the context of the
organization itself.It is important that the content of the documented information conforms to the requirements of the
standards they intend to satisfy; for example, sector-specific requirements.Organizations have been moving from paper-based systems to electronic media in the last two decades.
ISO 9001 has reflected this change, replacing terminology such as “documentation, quality manual,
documented procedures, and records” with “documented information.” This guidance standard
uses the word “documented information” to refer to information that needs to be controlled by the
organization and “documents” to refer to information. It also uses the word “document” as a verb in a
few places.ISO management system standards have adopted the high-level structure and ISO has encouraged the
use of Integrated Management Systems. This guidance standard by its design and scope is focused
[1]on the quality management system and uses terminology from ISO 9001:2015. However, nothing
prohibits its use in other management system standards.In the previous version of this guidance standard a hierarchy of documentation such as quality manual,
procedures, work instructions, and forms/checklists were suggested as a way of documenting the
quality management system. This standard does not prescribe a particular hierarchy but reflects the
power of electronic media to organize itself in a multitude of ways. It is important to realize that while
a quality manual is not required nothing prevents its continuing use and that many sector specific
standards still require “quality manuals and documented procedures.”© ISO 2020 – All rights reserved v
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 10013:2020(E)
Quality management systems — Guidance for documented
information
1 Scope
This document provides guidelines for the development and maintenance of the documented
information necessary to support an effective quality management system, tailored to the specific
needs of the organization.This document may also be used to support other management systems for example environmental or
occupational health and safety management systems.This document is not intended for contractual, regulatory, or certification/registration purposes or to
be used as requirements for any purpose.2 Normative reference
The following document is referred to in the text in such a way that some or all their content constitutes
guidance of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 and the
following apply.ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
work instructions
detailed descriptions of how to perform tasks
Note 1 to entry: to entry: Work instructions may or may not be documented.
Note 2 to entry: to entry: Work instructions are, for example, detailed written descriptions, flowcharts,
templates, models, technical notes incorporated into drawings, specifications, equipment instruction manuals,
pictures, audios and videos, checklists, or combinations thereof. Work instructions describe any materials,
equipment and documented information to be used. When relevant, work instructions include acceptance
criteria.3.2
form
documented information to be maintained and used to record data required by the quality
management systemNote 1 to entry: Note to entry: A form becomes documented information to be retained when data are entered.
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ISO/DIS 10013:2020(E)
3.3
workflow
series of activities necessary to complete a task.
Note 1 to entry: to entry: A workflow that is partially or completely carried out without manual interference can
be referred to as an automated workflow.Note 2 to entry: to entry: Workflows may or may not be documented.
4 Documented information
4.1 General
4.1.1 Structure
Documented information may be structured and created in many ways based on the needs of the
organization, leadership, management system intended results, context, including statutory and
regulatory requirements and interested parties.The structure of the documented information used in the quality management system may be
described in a hierarchy. This structure facilitates the distribution, maintenance and understanding
of the documented information. Electronic systems provide additional choices for structuring
documented information. Annex A illustrates examples of documented information structures. Smaller
organizations may choose a simplified documented information structure to meet their needs.
The type and extent of documented information needed for the QMS should be based on an analysis of
processes and may differ from one organization to another due to, for example:a) the size of the organization and type of activities;
b) the complexity of processes and their interactions;
c) maturity of the quality management system;
d) risks, opportunities and risk-based thinking;
e) competence of persons;
f) statutory and regulatory requirements;
g) customer and other interested party requirements;
h) need for evidence of results achieved.
It should not be the documentation that drives the processes.
4.1.2 Definitions
Documented information may include definitions. The vocabulary used shall be in accordance with
standard terms and definitions, which are referenced in ISO 9000 or in general dictionary usage. An
organization's quality management system may use different terminology for the defined types of
documented information.4.1.3 Content
An organization’s documented information should include the following:
a) the scope of the quality management system;
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b) information that the organization determined necessary to support the operation of the quality
management system and its processes, including, as applicable:1) quality manual;
2) organizational charts;
3) process maps, process flowcharts, and/or process descriptions;
4) documented procedures and work instructions;
5) automated workflows;
6) product and service specifications;
7) internal and external communications;
8) plans, schedules, and lists;
9) forms and checklists;
10) documented information of external origin;
c) quality policy;
d) quality objectives;
e) documented information to be retained (i.e., records) for providing evidence of results achieved.
Documented information may be in any type of media, such as paper, electronic, photograph, or
master sample.NOTE Advantages of electronic media are for instance:
a) easier access to relevant versions including access from remote locations;
b) easier control of changes; including withdrawal of obsolete documented information;
c) immediate and controlled distribution;d) retrievability, and retention vs. paper or other physical media.
4.1.4 Purpose and benefits
The purposes of having documented information for an organization include:
a) communication of information;
b) Evidence of achieving results or activities performed;
c) Knowledge sharing;
d) Knowledge preservation;
e) describing the quality management system of the organization.
The benefits of having documented information for an organization include:
a) demonstrating compliance to statutory and regulatory requirements, providing information for
cross-functional groups so that they may better understand interrelationships;b) communicating management’s commitment to quality to relevant interested parties;
c) helping persons to understand their role within the organization, thus providing a basis for
expectations of work performance;© ISO 2020 – All rights reserved 3
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ISO/DIS 10013:2020(E)
d) facilitating mutual understanding between the different levels in the organization (for example top
management, workers);e) providing objective evidence that specified requirements have been achieved;
f) addressing risks and opportunities to improve organizational performance, product or service
conformance and customer satisfaction;g) providing organizational knowledge, including basis for competency and training for persons and
other relevant interested parties;h) stating how things are to be done to consistently achieve specified requirements, thus promoting
controlled conditions and providing a basis for continual improvement;i) demonstrating to interested parties the capabilities within the organization, thus providing
confidence;j) providing requirements for external providers;
k) providing a basis for auditing and evaluating the effectiveness and continuing suitability of the
quality management system.4.2 Documented information to be maintained
4.2.1 Scope of the quality management system
The scope of the quality management system should be documented based on the organization’s
determination of the boundaries and applicability of the quality management system. The scope of
a management system can include the whole of the organization, specific and identified functions
of the organization, specific and identified sections of the organization, or one or more functions
across a group of organizations. The scope should state the types of product(s) and service(s) covered
and, if required, provide justification for any requirement of the relevant quality standard that the
organization determines is not applicable to the scope of its quality management system. The scope
of the quality management system should be based on the nature of the organization’s products and
services, their operational processes, issues raised in establishing the context of the organization
and relevant requirements from interested parties, the result of risk-based thinking, commercial
considerations and contractual, statutory and regulatory requirements.4.2.2 Quality policy
The quality policy helps an organization engage its people in the culture of quality of the organization.
It can be used to align strategic direction with the organization’s mission and vision. It provides a
verifiable commitment to quality to relevant interested parties.An organization may have other policies besides the quality policy relating to the quality
management system.4.2.3 Quality objectives
Quality objectives should reflect the results to be achieved by the organization with respect to its
strategic direction, quality policy, risks and opportunities and applicable requirements to the quality
management system.4.2.4 Information that the organization determined necessary to support the operation of the
quality management system and its processesThe organization should determine the type and extent of documented information necessary to
support the operation of its processes, the formats to be used and the media for communicating with
users. The organization can decide what terms it uses for its documented information. While terms like
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ISO/DIS 10013:2020(E)
procedures, work instructions and quality manual are used below, the organization is not obliged to
adopt such terminology.a) Quality manual
There are many ways in which an organisation may document its quality management system.
Organizations may choose to use a quality manual, or a quality manual may be mandated by the
organization’s external requirements A quality manual is unique to each organization. It provides
flexibility in defining the structure, format, content, or method of presentation for documenting the
quality management system for all types of organizations.A small organization may find it appropriate to include the description of its entire quality management
system within a single manual, including all the documented information it maintains. Large,
multinational organizations may need manuals at different levels, for example, the global, national or
regional level, and a more complex hierarchy of documented information. If the organization chooses
to implement a quality manual, it can include documented procedures or a reference to them, and a
description of the processes of the quality management system and their interactions.
Information about the organization, such as name, location, context and means of communication
including relevant specific terms and definitions, should be included in the quality manual. Additional
information such as its line of business, a brief description of its background, history and size may also
be included.The quality manual can provide a description of the quality management system and its implementation
in the organization. Descriptions of the processes and their interactions should be included in the
manual. The processes of the organization should be designed to meet the overall objectives of the
organization, its policies, context, and interested party expectations. In large organizations, the
processes may link the functional areas of the organization (see Annex A). The organization should
document its specific quality management system following the sequence of the flow of the processes
or any sequencing appropriate to the organization. Cross-referencing between the selected standard
and the processes of the organization may be useful. The sequence and interaction of the processes
within the quality management system can be documented using a process map.NOTE 1 Manuals are also referred to as Quality Manual, Policy Manual, Reference Manual, Procedure Manual
or any other suitable title.NOTE 2 Although ISO 9001:2015 does not require a quality manual, some sector-specific standards do.
b) Organizational chartsOrganizational charts (for example, organograms) are often graphical depictions of roles,
responsibilities and authorities within an organization. They may illustrate how roles, responsibilities
and authorities flow through the organization from one level or group to the next and how different
people or groups of people interact within the organization.c) Process maps, process flowcharts and/or process descriptions
A process map identifies the processes and visually describes the sequence and interaction of the
processes in the organization. The processes can be further described using flow charts.
A process flow chart is a visual description of the process or procedure. It shows visually the process
steps an organization performs, what triggers the process or procedure (i.e., start of the process and its
input) and what is the final step of the process or its output. Some process flow chart formats document
the input and output for each process step the control points and the related acceptance criteria.
A process description is a textual description of the process. It explains the process steps in words.
Process owners should be identified for quality management system processes. Process owners are
assigned by top management and given the authority and responsibility for a process from start to
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ISO/DIS 10013:2020(E)
finish, and therefore, should understand their role and be competent in the process. This is especially
important since processes can cut across functional or departmental boundaries.d) Documented procedures and work instructions
The structure and format of documented procedures should be defined by the organization either
through text, flow charts, automated workflows, tables, a combination of the above or any other
suitable method according to the needs of the organization. A procedure generally answers questions
such as “who, what, when, where and with what resources?”. Documented procedures should contain
the information necessary to properly carry out the activities that comprise the process, reference any
requirements to retain documented information and should be uniquely identified.The level
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 10013
ISO/TC 176/SC 3 Secrétariat: NEN
Début de vote: Vote clos le:
2020-04-13 2020-07-06
Systèmes de management de la qualité —
Recommandations pour les informations documentées
Quality management systems — Guidance for documented information
ICS: 03.120.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMESINTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 10013:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
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ISO/DIS 10013:2020(F)
ISO/DIS 10013:2020(F)
Sommaire ƒ‰‡
Avant-propos ............................................................................................................................................................. iv
Introduction ............................................................................................................................................................... v
1 Domaine d’application .............................................................................................................................. 1
2 Références normatives .............................................................................................................................. 1
3 Termes et définitions ................................................................................................................................. 1
4 Informations documentées ...................................................................................................................... 2
4.1 Généralités .................................................................................................................................................... 2
4.1.1 Structures ...................................................................................................................................................... 2
4.1.2 Définitions ..................................................................................................................................................... 3
4.1.3 Contenu .......................................................................................................................................................... 3
4.1.4 Finalité et avantages .................................................................................................................................. 4
4.2 Informations documentées à tenir à jour ............................................................................................ 5
4.2.1 Domaine d’application du système de management de la qualité ............................................... 5
4.2.2 Politique qualité .......................................................................................................................................... 5
4.2.3 Objectifs qualité ........................................................................................................................................... 5
4.2.4 Informations que l’organisme a jugées nécessaires pour soutenir le fonctionnement du
système de management de la qualité et de ses processus ............................................................ 5
4.2.5 Informations documentées à conserver ........................................................................................... 11
5 Création et mise à jour des informations documentées............................................................... 11
5.1 Mise en œuvre ........................................................................................................................................... 11
5.1.1 Généralités ................................................................................................................................................. 11
5.1.2 Utilisation de références ........................................................................................................................ 12
5.1.3 Responsabilité de la création des informations documentées .................................................. 12
5.1.4 Identification et description ................................................................................................................. 12
5.1.5 Format et supports .................................................................................................................................. 13
5.1.6 Revue et approbation ............................................................................................................................. 13
5.2 Maîtrise des informations documentées .......................................................................................... 13
5.2.1 Disponibilité .............................................................................................................................................. 13
5.2.2 Protection ................................................................................................................................................... 13
5.2.3 Diffusion, accès, récupération et utilisation .................................................................................... 13
5.2.4 Stockage et préservation ....................................................................................................................... 14
5.2.5 Mise à jour des informations documentées et maîtrise des modifications ............................ 14
5.2.6 Conservation et élimination ................................................................................................................. 14
ȋ‹ˆ‘”ƒ–‹˜‡Ȍ Exemples de structures d’informations documentées.................................. 15
Bibliographie ........................................................................................................................................................... 16
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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Sommaire Page
Avant-propos ............................................................................................................................................................. iv
Introduction ............................................................................................................................................................... v
1 Domaine d’application .............................................................................................................................. 1
2 Références normatives .............................................................................................................................. 1
3 Termes et définitions ................................................................................................................................. 1
4 Informations documentées ...................................................................................................................... 2
4.1 Généralités .................................................................................................................................................... 2
4.1.1 Structures ...................................................................................................................................................... 2
4.1.2 Définitions ..................................................................................................................................................... 3
4.1.3 Contenu .......................................................................................................................................................... 3
4.1.4 Finalité et avantages .................................................................................................................................. 4
4.2 Informations documentées à tenir à jour ............................................................................................ 5
4.2.1 Domaine d’application du système de management de la qualité ............................................... 5
4.2.2 Politique qualité .......................................................................................................................................... 5
4.2.3 Objectifs qualité ........................................................................................................................................... 5
4.2.4 Informations que l’organisme a jugées nécessaires pour soutenir le fonctionnement du
système de management de la qualité et de ses processus ............................................................ 5
4.2.5 Informations documentées à conserver ........................................................................................... 11
5 Création et mise à jour des informations documentées............................................................... 11
5.1 Mise en œuvre ........................................................................................................................................... 11
5.1.1 Généralités ................................................................................................................................................. 11
5.1.2 Utilisation de références ........................................................................................................................ 12
5.1.3 Responsabilité de la création des informations documentées .................................................. 12
5.1.4 Identification et description ................................................................................................................. 12
5.1.5 Format et supports .................................................................................................................................. 13
5.1.6 Revue et approbation ............................................................................................................................. 13
5.2 Maîtrise des informations documentées .......................................................................................... 13
5.2.1 Disponibilité .............................................................................................................................................. 13
5.2.2 Protection ................................................................................................................................................... 13
5.2.3 Diffusion, accès, récupération et utilisation .................................................................................... 13
5.2.4 Stockage et préservation ....................................................................................................................... 14
5.2.5 Mise à jour des informations documentées et maîtrise des modifications ............................ 14
5.2.6 Conservation et élimination ................................................................................................................. 14
(informative) Exemples de structures d’informations documentées.................................. 15
Bibliographie ........................................................................................................................................................... 16
© ISO 2020 – Tous droits réservésiii
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ISO/DIS 10013:2020(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2 (voir www.iso.org/directives).La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.Le comité chargé de l’élaboration du présent document est ISO/TC 176, Management et assurance de la
qualité, sous-comité SC 3, Techniques de soutien.Cette édition de l’ISO 10013 annule et remplace l’ISO/TR 10013:2001, Lignes directrices pour la
documentation des systèmes de management de la qualité.[1]
Le présent document est aligné sur la nouvelle structure et les nouvelles exigences de l’ISO 9001:2015
et reflète désormais les changements relatifs aux exigences en matière de documentation spécifiquement
énoncées au paragraphe 7.5 (Informations documentées), au paragraphe 4.4.2 et dans l’ensemble de
cette norme. En outre, la hiérarchie originale de la documentation n’est plus utilisée mais laissée au choix
[4,5]de l’utilisateur. Enfin, des idées provenant de la communauté de l’ISO/TC 176 ont été incluses ( ).
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ISO/DIS 10013:2020(F)
Introduction
L’ISO 9001 exige qu’un organisme tienne à jour et conserve les informations documentées nécessaires au
fonctionnement de ses processus et pour avoir l’assurance que les processus sont mis en œuvre comme
planifié.Une information documentée est une information devant être maîtrisée et tenue à jour par un organisme
ainsi que le support sur lequel elle figure. Les informations documentées peuvent être utilisées pour
communiquer, pour fournir des preuves objectives ou pour partager des connaissances.
Les informations documentées permettent de conserver les expériences de l’organisme et peuvent
générer de la valeur pour soutenir l’amélioration des produits ou des services.Le présent document fournit des recommandations pour l’élaboration et la tenue à jour de toutes les
informations documentées.L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme
qui peut l’aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d’assurer sa pérennité. Il s’applique à tous les organismes quels que soient leur taille, leur
complexité ou leur modèle d’entreprise. Il vise à accroître la sensibilisation de l’organisme sur ses
obligations et son engagement à répondre aux besoins et aux attentes de ses clients et des parties
intéressées et à les satisfaire avec ses produits et services.Il est important de prendre en compte le contexte de l’organisme, y compris le cadre juridique et
réglementaire, les besoins et attentes des parties intéressées, les risques et opportunités, et l’orientation
stratégique de l’organisme lorsque celui-ci planifie les informations documentées à tenir à jour et à
conserver pour son système de management de la qualité. Si l’adoption d’un système de management de
la qualité est stratégique, il en va de même pour ses informations documentées.Les informations documentées peuvent se rapporter à l’ensemble des activités d’un organisme ou à une
partie déterminée de ces activités ; par exemple, des exigences spécifiées selon la nature des produits et
services, des processus, des exigences contractuelles, des exigences légales et réglementaires et du
contexte de l’organisme lui-même.Il est important que le contenu des informations documentées soit conforme aux exigences des normes
qu’elles sont censées satisfaire ; par exemple, des exigences spécifiques à un secteur.
Au cours des deux dernières décennies, les organismes sont passés de systèmes sur papier à des supports
électroniques. L’ISO 9001 a tenu compte de ce changement en remplaçant des termes tels que
« documentation, manuel qualité, procédures documentées et enregistrements » par « informations
documentées ». La présente norme de recommandations utilise le terme « informations documentées »
pour désigner les informations qu’il est nécessaire pour l’organisme de maîtriser et le terme
« documents » pour désigner les informations. Le verbe « documenter » est également utilisé à quelques
endroits.Les normes de systèmes de management de l’ISO ont adopté la structure-cadre (HLS) et l’ISO encourage
l’utilisation de systèmes de management intégrés. La présente norme de recommandations, de par sa
conception et son domaine d’application, est axée sur le système de management de la qualité et utilise
[1]la terminologie de l’ISO 9001:2015 . Cependant, rien n’interdit son utilisation dans le cadre d’autres
normes de systèmes de management.© ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 10013:2020(F)
Dans la version précédente de la présente norme de recommandations, une hiérarchie de la
documentation, telle que le manuel qualité, les procédures, les instructions de travail et les
formulaires/check-lists, était suggérée comme moyen de documenter le système de management de la
qualité. La présente norme ne prescrit pas de hiérarchie particulière mais tient compte de la capacité des
supports électroniques à s’organiser de multiples façons. Il est important de noter que même si un manuel
qualité n’est pas exigé, rien n’empêche de continuer à l’utiliser, et que de nombreuses normes spécifiques
à un secteur exigent encore des « manuels qualité et procédures documentées ».© ISO 2020 – Tous droits réservés
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 10013:2020(F)
Systèmes de management de la qualité — Recommandations
pour les informations documentées
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des lignes directrices pour l’élaboration et la tenue à jour des informations
documentées nécessaires pour soutenir un système de management de la qualité efficace, adapté aux
besoins spécifiques de l’organisme.Le présent document peut également être utilisé pour soutenir d’autres systèmes de management, par
exemple des systèmes de management environnemental ou des systèmes de management de la santé et
de la sécurité au travail.Le présent document n’est pas destiné à être utilisé à des fins contractuelles, réglementaires ou de
certification, ni à servir d’exigences à quelque fin que ce soit.2 Références normatives
Le document suivant est cité dans le texte de sorte qu’il constitue, pour tout ou partie de son contenu, des
recommandations du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).ISO 9000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire.
3 Termes et définitionsPour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 9000:2015 ainsi que les suivants,
s’appliquent.L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :⎯ ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp ;
⎯ IEC Electropedia : disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/.3.1
instructions de travail
descriptions détaillées sur la manière de réaliser des tâches
Note 1 à l’article : Les instructions de travail peuvent être documentées ou non.
Note 2 à l’article : Les instructions de travail prennent, par exemple, la forme de descriptions écrites détaillées, de
logigrammes, de formulaires, de modèles, de notes techniques incorporées dans un plan, de spécifications, de
notices techniques d’équipements, d’images, de documents audio et vidéo, de check-lists, ou de combinaisons de
ces éléments. Les instructions de travail décrivent tout matériel, équipement et toute information documentée à
utiliser. Lorsque cela est approprié, les instructions de travail incluent des critères d’acceptation.
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ISO/DIS 10013:2020(F)
3.2
formulaire
information documentée à tenir à jour et à utiliser pour enregistrer les données exigées par le système
de management de la qualitéNote 1 à l’article : Un formulaire devient une information documentée à conserver lorsque des données y sont
consignées.3.3
flux de travail (workflow)
série d’activités nécessaires à la réalisation d’une tâche
Note 1 à l’article : Un flux de travail qui se déroule en partie ou en totalité sans intervention manuelle peut être
qualifié de flux de travail automatisé.Note 2 à l’article : Les flux de travail peuvent être documentés ou non.
4 Informations documentées
4.1 Généralités
4.1.1 Structures
Les informations documentées peuvent être structurées et créées de différentes manières en fonction
des besoins de l’organisme, du leadership, des résultats escomptés du système de management, du
contexte, y compris des exigences légales et réglementaires, et des parties intéressées.
La structure des informations documentées utilisées dans le système de management de la qualité peut
être décrite sous la forme d’une hiérarchie. Cette structure facilite la diffusion, la tenue à jour et la
compréhension des informations documentées. Les systèmes électroniques offrent des choix
supplémentaires pour structurer les informations documentées. L’Annexe A présente des exemples de
structures d’informations documentées. Les PME/TPE peuvent choisir une structure d’informations
documentées simplifiée pour répondre à leurs besoins.Il convient que le type et l’étendue des informations documentées nécessaires au SMQ soient basés sur
une analyse des processus. Ils peuvent varier d’un organisme à l’autre en raison, par exemple :
a) de la taille de l’organisme et du type d’activités ;b) de la complexité des processus et de leurs interactions ;
c) de la maturité du système de management de la qualité ;
d) des risques, des opportunités et de l’approche par les risques ;
e) de la compétence des personnes ;
f) des exigences légales et réglementaires ;
g) des exigences des clients et des autres parties intéressées ;
h) de la nécessité de prouver les résultats obtenus.
Il convient que ce ne soit pas la documentation qui dicte les processus.
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ISO/DIS 10013:2020(F)
4.1.2 Définitions
Les informations documentées peuvent comporter des définitions. Le vocabulaire utilisé doit être
cohérent avec les termes et définitions normalisés qui figurent dans l’ISO 9000 ou dans un dictionnaire
d’usage général. Le système de management de la qualité d’un organisme peut employer une
terminologie différente pour les types d’informations documentées définis.4.1.3 Contenu
Il convient que les informations documentées d’un organisme incluent les éléments suivants :
a) le périmètre d’application du système de management de la qualité ;b) les informations que l’organisme a jugées nécessaires pour soutenir le fonctionnement du système
de management de la qualité et de ses processus, y compris, si applicable :1) le manuel qualité ;
2) les organigrammes ;
3) la cartographie des processus, les logigrammes de processus et/ou les descriptions de
processus ;4) les procédures documentées et les instructions de travail ;
5) les flux de travail automatisés ;
6) les spécifications des produits et des services ;
7) les communications internes et externes ;
8) les plans d’actions, les plannings et les listes ;
9) les formulaires et les check-lists ;
10) les informations documentées d’origine externe ;
c) la politique qualité ;
d) les objectifs qualité ;
e) les informations documentées à conserver (c’est-à-dire les enregistrements) pour apporter la preuve
des résultats obtenus.Les informations documentées peuvent être utilisées sous tout support tel que papier, électronique,
photographie ou échantillon témoin.NOTE Les avantages offerts par les supports électroniques sont par exemple :
a) un accès plus facile aux versions pertinentes, y compris l’accès à distance ;
b) une maîtrise plus facile des modifications, y compris le retrait des informations documentées obsolètes ;
c) une diffusion immédiate et maîtrisée ;d) la facilité de récupération et la conservation par rapport au papier ou à d’autres supports physiques.
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ISO/DIS 10013:2020(F)
4.1.4 Finalité et avantages
Pour un organisme, le fait de disposer d’informations documentées a notamment pour but :
a) la communication d’informations ;b) la preuve de l’obtention de résultats ou des activités réalisées ;
c) le partage des connaissances ;
d) la préservation des connaissances ;
e) la description du système de management de la qualité de l’organisme.
Pour un organisme, le fait de disposer d’informations documentées confère notamment les avantages
suivants :a) démontrer la conformité aux exigences légales et réglementaires, fournir des informations aux
groupes pluridisciplinaires afin qu’ils puissent mieux comprendre les interactions ;
b) communiquer l’engagement du management en matière de qualité aux parties intéressées
pertinentes ;c) aider les personnes à comprendre leur rôle au sein de l’organisme, constituant ainsi une base pour
les attentes en matière de performances au travail ;d) faciliter la compréhension mutuelle entre les différents niveaux de l’organisme (par exemple la
direction, le personnel) ;e) fournir des preuves objectives de la satisfaction aux exigences spécifiées ;
f) traiter les risques et les opportunités afin d’améliorer les performances de l’organisme, la conformité
des produits ou services et la satisfaction des clients ;g) fournir les connaissances organisationnelles, y compris les bases de compétences et de formation
pour les personnes et autres parties intéressées pertinentes ;h) indiquer comment procéder pour satisfaire en permanence aux exigences spécifiées, ce qui favorise
des conditions maîtrisées et fournit une base pour l’amélioration continue ;i) démontrer aux parties intéressées les aptitudes présentes dans l’organisme, ce qui permet
d’instaurer la confiance ;j) fournir des exigences pour les prestataires externes ;
k) fournir une base permettant d’auditer et d’évaluer l’efficacité et la pertinence continue du système
de management de la qualité.© ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 10013:2020(F)
4.2 Informations documentées à tenir à jour
4.2.1 Domaine d’application du système de management de la qualité
Il convient de documenter le domaine d’application du système de management de la qualité en se basant
sur la détermination par l’organisme des limites et de l’applicabilité du système de management de la
qualité. Le domaine d’application d’un système de management peut comprendre l’ensemble de
l’organisme, des fonctions ou des sections spécifiques et identifiées de l’organisme, ou une ou plusieurs
fonctions dans un groupe d’organismes. Il convient que le domaine d’application indique les types de
produits et services couverts et, si nécessaire, fournisse une justification pour toute exigence de la norme
qualité pertinente que l’organisme juge non applicable dans le cadre du domaine d’application de son
système de management de la qualité. Il convient que le domaine d’application du système de
management de la qualité soit fondé sur la nature des produits et services de l’organisme, leurs processus
opérationnels, les enjeux soulevés lors de l’établissement du contexte de l’organisme et des exigences
pertinentes des parties intéressées, le résultat de l’approche par les risques, les considérations
commerc...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.