SIST ISO 10005:2018
Quality management systems - Guidelines for quality plans
Quality management systems - Guidelines for quality plans
This document gives guidelines for establishing, reviewing, accepting, applying and revising quality plans.
This document is applicable to quality plans for any intended output, whether a process, product,
service, project or contract, and any type or size of organization.
It is applicable whether or not the organization has a management system in conformity with ISO 9001.
This document provides guidance and does not specify requirements.
It is focused primarily on the provision of outputs and is not a guide to the planning of quality
management system development.
NOTE To avoid undue repetition of “process, product, service, project or contract”, this document uses the
term “specific case”.
Systèmes de management de la qualité - Lignes directrices pour les plans qualité
Le pr�sent document fournit des lignes directrices pour l'�tablissement, la revue, l'acceptation, l'application et la r�vision des plans qualit�.
Le pr�sent document est applicable aux plans qualit� �labor�s pour tout �l�ment de sortie pr�vu, qu'il s'agisse d'un processus, d'un produit, d'un service, d'un projet ou d'un contrat, et pour tout type ou taille d'organisme.
Il convient aux organismes disposant ou non d'un syst�me de management conforme � l'ISO 9001.
Le pr�sent document fournit des lignes directrices et ne sp�cifie pas d'exigences.
Il s'int�resse principalement � la fourniture d'�l�ments de sortie et ne constitue pas un guide pour la planification du d�veloppement d'un syst�me de management de la qualit�.
NOTE Pour �viter de r�p�ter inutilement l'expression �processus, produit, service, projet ou contrat�, le pr�sent document utilise le terme �cas sp�cifique�.
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za plane kakovosti
Ta dokument podaja smernice za vzpostavitev, pregledovanje, sprejemanje, uporabo in revizijo načrtov kakovosti.
Ta dokument se uporablja za načrte kakovosti za vse načrtovane rezultate, naj gre za postopek, izdelek, storitev, projekt ali pogodbo, ter za vse vrste in velikosti organizacij.
Uporablja se ne glede na to, ali ima organizacija sistem vodenja kakovosti, ki je v skladu s standardom ISO 9001.
Ta dokument podaja smernice in ne določa zahtev.
Osredotočen je predvsem na zagotavljanje rezultatov in ni vodilo za načrtovanje razvoja sistema vodenja kakovosti.
OPOMBA: V izogib nepotrebnemu ponavljanju besed »postopek, izdelek, storitev, projekt ali pogodba« je v tem dokumentu uporabljen izraz »določen primer«.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10005
Redline version
compares Third edition to
Second edition
Quality management — Guidelines for
quality plans
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité
Reference number
ISO 10005:redline:2018(E)
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ISO 2018
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ISO 10005:redline:2018(E)
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This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
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not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10005:redline:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Using a quality plan . 4
4.1 Introduction . 4
4.2 Requesting external provider quality plans . 4
4.3 Managing external provider quality plans . 5
4 5 Development of a quality plan . 5
4.1 5.1 Identifying the need for Context of the quality plan . 5
4.2 5.2 Inputs to the quality plan . 6
4.3 5.3 Scope Defining the scope of the quality plan . 7
4.4 5.4 Preparation of the quality plan . 7
4.4.1 5.4.1 Initiation . 7
4.4.2 5.4.2 Documenting Defining the quality plan . 8
4.4.3 Responsibilities . 8
4.4.4 5.4.3 Consistency and compatibility . 8
4.4.5 5.4.4 Presentation and structure . 8
5 6 Content of the quality plan . 9
5.1 6.1 General . 9
5.2 6.2 Scope of the quality plan . 9
5.3 6.3 Quality plan inputs . 9
5.4 6.4 Quality objectives.10
5.5 6.5 Management Quality plan responsibilities .10
5.6 Control of documents and data .10
5.7 6.6 Control of records documented information .11
5.8 6.7 Resources .11
5.8.1 6.7.1 Provision of resources .11
5.8.2 6.7.2 Materials, products and services .12
5.8.3 6.7.3 Human resources People .12
5.8.4 6.7.4 Infrastructure and work environment environment for the operation of
processes .12
6.7.5 Monitoring and measuring resources .12
5.9 Requirements .13
5.10 6.8 Customer Customers and other interested parties communication .13
5.11 6.9 Design and development .13
5.11.1 6.9.1 Design and development process .13
5.11.2 6.9.2 Control of design and development changes .14
5.12 6.10 Purchasing Externally provided processes, products and services .14
5.13 6.11 Production and service provision .14
5.14 6.12 Identification and traceability .15
5.15 6.13 Customer property Property belonging to customers or external providers .16
5.16 6.14 Preservation of product outputs .16
5.17 6.15 Control of nonconforming product outputs .16
5.18 6.16 Monitoring and measurement .17
5.19 6.17 Audits .17
6 7 Review, acceptance, implementation and revision Operation and control of the
quality plan .18
6.1 7.1 Review and acceptance of the quality plan .18
6.2 7.2 Implementation and monitoring of the quality plan.18
© ISO 2018 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10005:redline:2018(E)
6.3 7.3 Revision of the quality plan.19
6.4 7.4 Feedback and improvement .20
Annex A (informative) Simplified examples Examples of formats for the presentation
of quality plans .21
Annex B (informative) Schematic representation of a process approach applied to quality
plans .36
Annex B C (informative) Correspondence Correlation matrix between ISO 10005:2005
and the clauses in this document and those in ISO 9001:2000 2015 .37
Annex D (informative) Correlation matrix between the clauses of this document and the
quality management principles from ISO 9000:2015 .39
Bibliography .42
iv © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10005:redline:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for
its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different
approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was
drafted in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www
.iso .org/directives).
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
ISO 10005This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and
quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.
This secondthird edition cancels and replaces the firstsecond edition (ISO 10005:19952005). It
constitutes a technical revision of that edition, taking into account, ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 and
ISO 9004:2000which has been technically revised.
The main changes compared with the previous edition are as follows.
a) It applies the terminology from ISO 9000:2015, which includes changes to key definitions, such as:
1) for the definition of "quality plan" (see 3.2), which has been modified to replace the phrase
“procedures and associated resources to be applied when and by whom” by “actions,
responsibilities and associated resources”;
2) for the definition of “specific case” (see 3.3), which has been modified to make reference to
“service”, as ISO 9001:2015 now refers to “products and services” and no longer just to
“products”;
3) the replacement of the terms "documentation" and "record" by the term “documented
information”, which is generally used in ISO management system standards to include both
“procedures” and “records” which are not necessarily distinct from each other in a digital
environment (documented information needed to support process operation is “maintained”,
which means that it is established and updated as required; documented information that
provides evidence of conformity with requirements is “retained” which means that it is
protected from unintended alterations).
© ISO 2018 – All rights reserved v
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ISO 10005:redline:2018(E)
Table 1 — Major changes to terms in this document since its previous edition
ISO 10005:2005 This document
Products Products and services
Documentation Documented information
Quality manual
Documented procedures
Records
Purchased product Externally provided processes, products and services
Supplier External provider
Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources
b) It is aligned to ISO 9001:2015, leading to:
1) a significant revision in the clause/subclause sequence, titles and the addition of new material,
e.g. the inclusion of “5.2 Context of a quality plan”, or the extension of 7.2 to also reference the
monitoring of a quality plan;
2) the incorporation of “risk-based thinking”.
c) A new clause (Clause 4) on using a quality plan.
vi © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10005:redline:2018(E)
Introduction
0.1 General
This International Standarddocument was prepared to address the need for guidance on quality plans,
either in the context of an established quality management system or as an independent management
activity. In either case, quality plans provide a means of relating specific requirements of the process,
product, service, project or contract to work methods and practices that support product realization.
The quality plan should be. Quality plans are most effective when they are compatible with other
associated plans that may be prepared. The guidance in this document can also be used where quality
plans are integrated with other management plans or quality management systems.
Among the benefitsBenefits of establishing a quality plan are theinclude increased confidence that
requirements will be met, greater assurance that processes are in control and the motivation it can give
to those involved. It maymight also give insight into opportunities for innovation and improvement.
The guidance on quality plans in this document is based on the quality management principles described
in ISO 9000 and the concepts used in ISO 9001 for the establishment of quality management systems.
Clause 6, which describes the typical contents of a quality plan, includes guidance to applying relevant
ISO 9001 requirements. The guidance is limited to quality plans and does not replace guidance given in
ISO 9000 on quality management concepts or ISO/TS 9002 on the application of ISO 9001 requirements
within an organization.
This International Standarddocument does not replace the guidance given in ISO 9004 or in industry-
specific documentsdocumented information. Where quality plans are required for project applications,
the guidance provided in this International Standarddocument is intended to be complementary to the
guidance provided in ISO 10006. Some terms used in this document have been changed with respect
to its previous edition to improve alignment with ISO 9001:2015 and other management system
standards. There is no need for the terms used by an organization, whether in specifying quality plan
requirements or developing a quality plan, to be replaced by the terms used in this document.
In this document, the following verbal forms are used:
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated text.
NOTE See https: //committee .iso .org/home/tc176sc2 for guidance on the topics in this Introduction.
0.2 Using this document
This Introduction explains some underlying concepts and changes to terms used in the previous edition
of this document.
Clauses 1 to 3 provide basic information (Scope, Normative references, and Terms and definitions).
Clause 4 summarizes how quality plans can be used.
Clause 5 describes the process of developing a quality plan.
Clause 6 describes the typical contents of a quality plan.
Clause 7 describes the operation and control of a quality plan.
Annex A provides examples of simple quality plans.
Annex B provides a schematic representation of a process approach applied to a quality plan.
© ISO 2018 – All rights reserved vii
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ISO 10005:redline:2018(E)
Annex C provides a correlation matrix between the clauses of this document and those of ISO 9001:2015.
Annex D provides a correlation matrix between the clauses of this document and the quality
management principles from ISO 9000:2015.
The Bibliography includes a list of standards and other relevant information.
0.3 Process approach
The process approach means the systematic management of processes and their interactions to achieve
intended results. Applying the process approach to quality plans assists organizations to manage the
inputs, activities and outputs of each process within a coherent system of interrelated processes.
Processes referenced in a quality plan can interact with:
— each other (interactions among quality plan processes);
— other processes operated within the organization’s management system;
— processes operated within other organizations (such as customers and external providers).
In terms of the process model shown in Figure 1, quality management system planning applies to
the whole model. Quality plans, however, apply primarily to the path from customer requirements,
through product realization and product, to customer satisfactionWhen considering how to manage its
processes and their interactions, the organization can address these through a quality plan whether or
not it has a quality management system.
Key
Value-adding activities
Information flow
Figure 1 — Model of a process-based quality management system
Annex B provides a schematic representation of a process approach applied to quality plans.
0.4 Risk-based thinking
Risk-based thinking means applying a systematic approach to considering risk (the effect of uncertainty)
so that risks can be understood and managed appropriately.
viii © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10005:redline:2018(E)
The application of risk-based thinking to the development and use of a quality plan enables an
organization to determine the importance of particular issues and take appropriate actions to manage
both risks and opportunities.
A customer requesting that a provider prepares a quality plan can apply risk-based thinking to
determine the minimum requirements for the type and extent of the monitoring activities.
When developing a quality plan, the organization can apply risk-based thinking in deciding the
processes, resources and control methods to be used. Particularly where an organization uses a
standard model or template for different quality plans, risk-based thinking can assist those involved to
make each quality plan fit for its intended purpose.
© ISO 2018 – All rights reserved ix
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10005:redline:2018(E)
Quality management — Guidelines for quality plans
1 Scope
This International Standard provides guidelines for the development, review, acceptance, application
and revision ofdocument gives guidelines for establishing, reviewing, accepting, applying and revising
quality plans.
This document is applicable to quality plans for any intended output, whether a process, product,
service, project or contract, and any type or size of organization.
It is applicable whether or not the organization has a management system in conformity with ISO 9001.
This International Standard is applicable to quality plans for a process, product, project or contract, any
product category (hardware, software, processed materials and services) and any industrydocument
provides guidance and does not specify requirements.
It is focused primarily on product realizationthe provision of outputs and is not a guide to
organizationalthe planning of quality management system planningdevelopment.
This International Standard is a guidance document and is not intended to be used for certification or
registration purposes.
NOTE To avoid undue repetition of “process, product, service, project or contract”, this International
Standarddocument uses the term “specific case” (see 3.10).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application ofreferred to in the text
in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2000 2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 and the following
apply. Some of the definitions below are quoted directly from ISO 9000, but notes are in some cases
omitted or supplemented.
3.1
objective evidence
data supporting the existence or verity of something
Note 1 to entry: Objective evidence may be obtained through observation, measurement, test, or other means.
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.8.1 ]
3.2
procedure
specified way to carry out an activity or a process (3.3)
Note 1 to entry: Procedures can be documented or not.
© ISO 2018 – All rights reserved 1
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ISO 10005:redline:2018(E)
Note 2 to entry: When a procedure is documented, the term “written procedure” or “documented procedure” is
frequently used. The document that contains a procedure can be called a “procedure document”.
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.4.5 ]
3.3
process
set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs
Note 1 to entry: Adapted from ISO 9000:2000, definition 3.4.1 (the Notes have not been included).
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.4 3.1
product documented information
result of a process (3.3)information required to be controlled and maintained by an organization and
the medium on which it is contained
Note 1 to entry: There are four generic product categories, as follows:
— services (e.g. transport);
— software (e.g. computer program, dictionary);
— hardware (e.g. engine mechanical part);
— processed materials (e.g. lubricant).
Many products comprise elements belonging to different generic product categories. Whether the product is
then called service, software, hardware or processed material depends on the dominant element. For example
the offered product “automobile” consists of hardware (e.g. tyres), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid),
software (e.g. engine control software, driver's manual), and service (e.g. operating explanations given by the
salesman) Documented information can be in any format and media and from any source.
Note 2 to entry: Service is the result of at least one activity necessarily performed at the interface between
the supplier and customer and is generally intangible. Provision of a service can involve, for example, the
following Documented information can refer to:
— an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. automobile to be repaired)the
management system, including related quality plans (3.2) and processes;
— an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to
prepare a tax return);
— the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information in the context of knowledge
transmissioninformation created in order for the organization to operate (documentation);
— the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants).evidence of results achieved.
Software consists of information and is generally intangible and can be in the form of approaches, transactions
or procedures (3.2)Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic. Processed
materials are generally tangible and their amount is a continuous characteristic. Hardware and processed
materials often are referred to as goods.
[SOURCE: ISO 9000:2000, definition 3.4.2 2015, 3.8.6, modified — In Note 2 to entry, the first list item
has been modified, and Note 3 to entry has been deleted.]
2 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10005:redline:2018(E)
3.5
project
unique process (3.3) consisting of a set of coordinated and controlled activities with start and finish
dates, undertaken to achieve an objective conforming to specific requirements, including the constraints
of time, cost and resources
Note 1 to entry: An individual project can form part of a lar
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10005
Third edition
2018-06
Quality management — Guidelines for
quality plans
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité
Reference number
ISO 10005:2018(E)
©
ISO 2018
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ISO 10005:2018(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10005:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Using a quality plan . 2
4.1 Introduction . 2
4.2 Requesting external provider quality plans . 2
4.3 Managing external provider quality plans . 3
5 Development of a quality plan . 4
5.1 Context of the quality plan . 4
5.2 Inputs to the quality plan . 4
5.3 Defining the scope of the quality plan . 5
5.4 Preparation of the quality plan . 5
5.4.1 Initiation. 5
5.4.2 Defining the quality plan . . 5
5.4.3 Consistency and compatibility . 5
5.4.4 Presentation and structure . 6
6 Content of the quality plan . 6
6.1 General . 6
6.2 Scope of the quality plan . 6
6.3 Quality plan inputs . 6
6.4 Quality objectives. 7
6.5 Quality plan responsibilities . 7
6.6 Control of documented information . 7
6.7 Resources . 8
6.7.1 Provision of resources . . 8
6.7.2 Materials, products and services . 8
6.7.3 People . 8
6.7.4 Infrastructure and environment for the operation of processes . 8
6.7.5 Monitoring and measuring resources . 8
6.8 Customers and other interested parties communication . 9
6.9 Design and development . 9
6.9.1 Design and development process . 9
6.9.2 Control of design and development changes . 9
6.10 Externally provided processes, products and services .10
6.11 Production and service provision .10
6.12 Identification and traceability .11
6.13 Property belonging to customers or external providers .11
6.14 Preservation of outputs .11
6.15 Control of nonconforming outputs .12
6.16 Monitoring and measurement .12
6.17 Audits .12
7 Operation and control of the quality plan .13
7.1 Review and acceptance of the quality plan .13
7.2 Implementation and monitoring of the quality plan.13
7.3 Revision of the quality plan.14
7.4 Feedback and improvement .14
Annex A (informative) Examples of formats for quality plans .15
Annex B (informative) Schematic representation of a process approach applied to quality plans .22
© ISO 2018 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10005:2018(E)
Annex C (informative) Correlation matrix between the clauses in this document and those
in ISO 9001:2015 .23
Annex D (informative) Correlation matrix between the clauses of this document and the
quality management principles from ISO 9000:2015 .24
Bibliography .27
iv © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10005:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10005:2005), which has been technically
revised.
The main changes compared with the previous edition are as follows.
a) It applies the terminology from ISO 9000:2015, which includes changes to key definitions, such as:
1) for the definition of "quality plan" (see 3.2), which has been modified to replace the phrase
“procedures and associated resources to be applied when and by whom” by “actions,
responsibilities and associated resources”;
2) for the definition of “specific case” (see 3.3), which has been modified to make reference to
“service”, as ISO 9001:2015 now refers to “products and services” and no longer just to
“products”;
3) the replacement of the terms "documentation" and "record" by the term “documented
information”, which is generally used in ISO management system standards to include both
“procedures” and “records” which are not necessarily distinct from each other in a digital
environment (documented information needed to support process operation is “maintained”,
which means that it is established and updated as required; documented information that
provides evidence of conformity with requirements is “retained” which means that it is
protected from unintended alterations).
© ISO 2018 – All rights reserved v
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ISO 10005:2018(E)
Table 1 — Major changes to terms in this document since its previous edition
ISO 10005:2005 This document
Products Products and services
Documentation Documented information
Quality manual
Documented procedures
Records
Purchased product Externally provided processes, products and services
Supplier External provider
Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources
b) It is aligned to ISO 9001:2015, leading to:
1) a significant revision in the clause/subclause sequence, titles and the addition of new material,
e.g. the inclusion of “5.2 Context of a quality plan”, or the extension of 7.2 to also reference the
monitoring of a quality plan;
2) the incorporation of “risk-based thinking”.
c) A new clause (Clause 4) on using a quality plan.
vi © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10005:2018(E)
Introduction
0.1 General
This document was prepared to address the need for guidance on quality plans, either in the context of
an established quality management system or as an independent management activity. In either case,
quality plans provide a means of relating specific requirements of the process, product, service, project
or contract to work methods and practices. Quality plans are most effective when they are compatible
with other associated plans. The guidance in this document can also be used where quality plans are
integrated with other management plans or quality management systems.
Benefits of establishing a quality plan include increased confidence that requirements will be met,
greater assurance that processes are in control and the motivation it can give to those involved. It might
also give insight into opportunities for innovation and improvement.
The guidance on quality plans in this document is based on the quality management principles described
in ISO 9000 and the concepts used in ISO 9001 for the establishment of quality management systems.
Clause 6, which describes the typical contents of a quality plan, includes guidance to applying relevant
ISO 9001 requirements. The guidance is limited to quality plans and does not replace guidance given in
ISO 9000 on quality management concepts or ISO/TS 9002 on the application of ISO 9001 requirements
within an organization.
This document does not replace the guidance given in industry-specific documented information. Where
quality plans are required for project applications, the guidance provided in this document is intended
to be complementary to the guidance provided in ISO 10006. Some terms used in this document have
been changed with respect to its previous edition to improve alignment with ISO 9001:2015 and other
management system standards. There is no need for the terms used by an organization, whether in
specifying quality plan requirements or developing a quality plan, to be replaced by the terms used in
this document.
In this document, the following verbal forms are used:
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated text.
NOTE See https: //committee .iso .org/home/tc176sc2 for guidance on the topics in this Introduction.
0.2 Using this document
This Introduction explains some underlying concepts and changes to terms used in the previous edition
of this document.
Clauses 1 to 3 provide basic information (Scope, Normative references, and Terms and definitions).
Clause 4 summarizes how quality plans can be used.
Clause 5 describes the process of developing a quality plan.
Clause 6 describes the typical contents of a quality plan.
Clause 7 describes the operation and control of a quality plan.
Annex A provides examples of simple quality plans.
Annex B provides a schematic representation of a process approach applied to a quality plan
Annex C provides a correlation matrix between the clauses of this document and those of ISO 9001:2015.
© ISO 2018 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10005:2018(E)
Annex D provides a correlation matrix between the clauses of this document and the quality
management principles from ISO 9000:2015.
The Bibliography includes a list of standards and other relevant information.
0.3 Process approach
The process approach means the systematic management of processes and their interactions to achieve
intended results. Applying the process approach to quality plans assists organizations to manage the
inputs, activities and outputs of each process within a coherent system of interrelated processes.
Processes referenced in a quality plan can interact with:
— each other (interactions among quality plan processes);
— other processes operated within the organization’s management system;
— processes operated within other organizations (such as customers and external providers).
When considering how to manage its processes and their interactions, the organization can address
these through a quality plan whether or not it has a quality management system.
Annex B provides a schematic representation of a process approach applied to quality plans.
0.4 Risk-based thinking
Risk-based thinking means applying a systematic approach to considering risk (the effect of uncertainty)
so that risks can be understood and managed appropriately.
The application of risk-based thinking to the development and use of a quality plan enables an
organization to determine the importance of particular issues and take appropriate actions to manage
both risks and opportunities.
A customer requesting that a provider prepares a quality plan can apply risk-based thinking to
determine the minimum requirements for the type and extent of the monitoring activities.
When developing a quality plan, the organization can apply risk-based thinking in deciding the
processes, resources and control methods to be used. Particularly where an organization uses a
standard model or template for different quality plans, risk-based thinking can assist those involved to
make each quality plan fit for its intended purpose.
viii © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10005:2018(E)
Quality management — Guidelines for quality plans
1 Scope
This document gives guidelines for establishing, reviewing, accepting, applying and revising quality plans.
This document is applicable to quality plans for any intended output, whether a process, product,
service, project or contract, and any type or size of organization.
It is applicable whether or not the organization has a management system in conformity with ISO 9001.
This document provides guidance and does not specify requirements.
It is focused primarily on the provision of outputs and is not a guide to the planning of quality
management system development.
NOTE To avoid undue repetition of “process, product, service, project or contract”, this document uses the
term “specific case”.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
documented information
information required to be controlled and maintained by an organization and the medium on which it
is contained
Note 1 to entry: Documented information can be in any format and media and from any source.
Note 2 to entry: Documented information can refer to:
— the management system, including related quality plans (3.2) and processes;
— information created in order for the organization to operate (documentation);
— evidence of results achieved.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.6, modified — In Note 2 to entry, the first list item has been modified, and
Note 3 to entry has been deleted.]
© ISO 2018 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 10005:2018(E)
3.2
quality plan
specification of the actions, responsibilities and associated resources to be applied to a specific object
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.9, modified — The phrase “procedures and associated resources to be
applied when and by whom” has been replaced by “actions, responsibilities and associated resources”,
and the notes to entry have been deleted.]
3.3
specific case
subject of a quality plan (3.2)
Note 1 to entry: The specific case can be a process, product, service, project, contract or other intended output
for the quality plan.
4 Using a quality plan
4.1 Introduction
A quality plan describes how an organization will provide an intended output, whether that output is a
process, product, service, project or contract (termed the “specific case” in this document).
Quality plans are developed where they are considered necessary to meet needs and expectations
related to a specific case.
Where the organization has an established management system, quality plans might be necessary if
requested by a customer or considered useful for other reasons. On the other hand, where no established
management system exists, quality plans can provide a framework for meeting the requirements of
the specific case. They can also assist the organization to develop its own management system and its
processes.
The organization should decide where there is need for quality plans. There are a number of situations
where quality plans can be useful or necessary, for example:
a) to show how the organization’s quality management system applies to a specific case;
b) to meet customer, other interested parties or the organization’s own requirements;
c) to develop and validate new products, services or processes;
d) to demonstrate, internally and/or externally, how requirements will be met;
e) to organize and manage activities to meet requirements and quality objectives;
f) to optimize the use of resources in meeting quality objectives;
g) to minimize the risk of not meeting requirements;
h) to control the establishment of a new or modified organization, site or partnering arrangement;
i) as a basis for monitoring and assessing compliance with the requirements for quality;
j) in the absence of an established management system.
4.2 Requesting external provider quality plans
An organization may choose to request that an external provider or a prospective external provider
submit a quality plan related to a specific case (this can relate to external providers who are part of the
same organization, e.g. a separate division). Both the organization requesting a quality plan and the
prospective external provider should consider the reasons for using a quality plan and the benefits that
might be achieved through its use.
2 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10005:2018(E)
The organization requesting an external provider quality plan should apply risk-based thinking to the
nature of the specific case, the evaluation and selection of external provider(s) and opportunities for
benefits. There can be benefits to both the organization and potential external providers in using risk-
based thinking.
Consideration of risks related to the specific case can increase the options for requesting quality plans
from external providers, for example:
a) specifying intended results rather than the methods and resources to be applied to the specific case
(such as in performance-based contracts) can allow external providers to introduce innovation in
methods, practices and resources;
b) specifying minimum requirements for controls and documented information allows an external
provider to apply their own processes and experience;
c) defining quality plan requirements for the specific case rather than requiring conformity with a
management system standard, such as ISO 9001, can enable participation by a broader range of
potential external providers with different levels of maturity of their management systems.
Examples of specifications of requirements for external provider quality plans relevant to particular
sectors can often be found in industry codes of practice, requests for offers of products and services
or other publicly available sources. However, care should be taken to ensure that such examples are
appropriately adapted to the specific case.
Requirements for external provider quality plans can be included in specifications for other management
plans such as service management plans, project management plans, construction management plans
or production and installation plans.
4.3 Managing external provider quality plans
A quality plan can ensure that an organization has a common understanding with an external provider
about how its requirements will be met. The organization should decide what level of monitoring is
required to assess external provider performance, such as ongoing monitoring, acceptance checks,
assessment and auditing.
The monitoring approach can be decided based on various factors, such as:
a) the nature and scope of the specific case;
b) risks associated with the specific case;
c) the capability of the external provider;
d) knowledge and expertise held by the organization requesting the quality plan.
Establishing a common understanding of the quality plan between the organization and the external
provider is particularly important where the specific case involves high levels of risk and complexity.
A common understanding means that the organization has a basis for confidence in satisfactory
performance by the external provider and the external provider has a basis for communicating with
the organization about potential problems.
Achieving such a relationship can facilitate:
— clarity of roles, including those of independent assessors used by the organization;
— maintaining the confidentiality of shared information and intellectual property;
— deciding on effective methods and responsibilities for communication;
— responding to supply chain and contract issues.
© ISO 2018 – All rights reserved 3
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ISO 10005:2018(E)
5 Development of a quality plan
5.1 Context of the quality plan
Understanding the context of the quality plan and its intended results provides a basis for determining
risks and opportunities to be addressed.
The context of the quality plan can include:
a) existing management plans or processes which will support the quality plan, whether or not these
processes are part of an established management system;
b) internal issues that can affect the ability of the organization to achieve the intended results, such
as constraints on resources, how the quality plan will be communicated to its users and wh
...
SLOVENSKI STANDARD
SIST ISO 10005:2018
01-september-2018
1DGRPHãþD
SIST ISO 10005:2005
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za plane kakovosti
Quality management systems - Guidelines for quality plans
Systèmes de management de la qualité - Lignes directrices pour les plans qualité
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO 10005:2018
ICS:
03.100.70 Sistemi vodenja Management systems
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
SIST ISO 10005:2018 en,fr
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
---------------------- Page: 1 ----------------------
SIST ISO 10005:2018
---------------------- Page: 2 ----------------------
SIST ISO 10005:2018
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10005
Third edition
2018-06
Quality management — Guidelines for
quality plans
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité
Reference number
ISO 10005:2018(E)
©
ISO 2018
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SIST ISO 10005:2018
ISO 10005:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
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SIST ISO 10005:2018
ISO 10005:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Using a quality plan . 2
4.1 Introduction . 2
4.2 Requesting external provider quality plans . 2
4.3 Managing external provider quality plans . 3
5 Development of a quality plan . 4
5.1 Context of the quality plan . 4
5.2 Inputs to the quality plan . 4
5.3 Defining the scope of the quality plan . 5
5.4 Preparation of the quality plan . 5
5.4.1 Initiation. 5
5.4.2 Defining the quality plan . . 5
5.4.3 Consistency and compatibility . 5
5.4.4 Presentation and structure . 6
6 Content of the quality plan . 6
6.1 General . 6
6.2 Scope of the quality plan . 6
6.3 Quality plan inputs . 6
6.4 Quality objectives. 7
6.5 Quality plan responsibilities . 7
6.6 Control of documented information . 7
6.7 Resources . 8
6.7.1 Provision of resources . . 8
6.7.2 Materials, products and services . 8
6.7.3 People . 8
6.7.4 Infrastructure and environment for the operation of processes . 8
6.7.5 Monitoring and measuring resources . 8
6.8 Customers and other interested parties communication . 9
6.9 Design and development . 9
6.9.1 Design and development process . 9
6.9.2 Control of design and development changes . 9
6.10 Externally provided processes, products and services .10
6.11 Production and service provision .10
6.12 Identification and traceability .11
6.13 Property belonging to customers or external providers .11
6.14 Preservation of outputs .11
6.15 Control of nonconforming outputs .12
6.16 Monitoring and measurement .12
6.17 Audits .12
7 Operation and control of the quality plan .13
7.1 Review and acceptance of the quality plan .13
7.2 Implementation and monitoring of the quality plan.13
7.3 Revision of the quality plan.14
7.4 Feedback and improvement .14
Annex A (informative) Examples of formats for quality plans .15
Annex B (informative) Schematic representation of a process approach applied to quality plans .22
© ISO 2018 – All rights reserved iii
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SIST ISO 10005:2018
ISO 10005:2018(E)
Annex C (informative) Correlation matrix between the clauses in this document and those
in ISO 9001:2015 .23
Annex D (informative) Correlation matrix between the clauses of this document and the
quality management principles from ISO 9000:2015 .24
Bibliography .27
iv © ISO 2018 – All rights reserved
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SIST ISO 10005:2018
ISO 10005:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10005:2005), which has been technically
revised.
The main changes compared with the previous edition are as follows.
a) It applies the terminology from ISO 9000:2015, which includes changes to key definitions, such as:
1) for the definition of "quality plan" (see 3.2), which has been modified to replace the phrase
“procedures and associated resources to be applied when and by whom” by “actions,
responsibilities and associated resources”;
2) for the definition of “specific case” (see 3.3), which has been modified to make reference to
“service”, as ISO 9001:2015 now refers to “products and services” and no longer just to
“products”;
3) the replacement of the terms "documentation" and "record" by the term “documented
information”, which is generally used in ISO management system standards to include both
“procedures” and “records” which are not necessarily distinct from each other in a digital
environment (documented information needed to support process operation is “maintained”,
which means that it is established and updated as required; documented information that
provides evidence of conformity with requirements is “retained” which means that it is
protected from unintended alterations).
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SIST ISO 10005:2018
ISO 10005:2018(E)
Table 1 — Major changes to terms in this document since its previous edition
ISO 10005:2005 This document
Products Products and services
Documentation Documented information
Quality manual
Documented procedures
Records
Purchased product Externally provided processes, products and services
Supplier External provider
Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources
b) It is aligned to ISO 9001:2015, leading to:
1) a significant revision in the clause/subclause sequence, titles and the addition of new material,
e.g. the inclusion of “5.2 Context of a quality plan”, or the extension of 7.2 to also reference the
monitoring of a quality plan;
2) the incorporation of “risk-based thinking”.
c) A new clause (Clause 4) on using a quality plan.
vi © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
SIST ISO 10005:2018
ISO 10005:2018(E)
Introduction
0.1 General
This document was prepared to address the need for guidance on quality plans, either in the context of
an established quality management system or as an independent management activity. In either case,
quality plans provide a means of relating specific requirements of the process, product, service, project
or contract to work methods and practices. Quality plans are most effective when they are compatible
with other associated plans. The guidance in this document can also be used where quality plans are
integrated with other management plans or quality management systems.
Benefits of establishing a quality plan include increased confidence that requirements will be met,
greater assurance that processes are in control and the motivation it can give to those involved. It might
also give insight into opportunities for innovation and improvement.
The guidance on quality plans in this document is based on the quality management principles described
in ISO 9000 and the concepts used in ISO 9001 for the establishment of quality management systems.
Clause 6, which describes the typical contents of a quality plan, includes guidance to applying relevant
ISO 9001 requirements. The guidance is limited to quality plans and does not replace guidance given in
ISO 9000 on quality management concepts or ISO/TS 9002 on the application of ISO 9001 requirements
within an organization.
This document does not replace the guidance given in industry-specific documented information. Where
quality plans are required for project applications, the guidance provided in this document is intended
to be complementary to the guidance provided in ISO 10006. Some terms used in this document have
been changed with respect to its previous edition to improve alignment with ISO 9001:2015 and other
management system standards. There is no need for the terms used by an organization, whether in
specifying quality plan requirements or developing a quality plan, to be replaced by the terms used in
this document.
In this document, the following verbal forms are used:
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated text.
NOTE See https: //committee .iso .org/home/tc176sc2 for guidance on the topics in this Introduction.
0.2 Using this document
This Introduction explains some underlying concepts and changes to terms used in the previous edition
of this document.
Clauses 1 to 3 provide basic information (Scope, Normative references, and Terms and definitions).
Clause 4 summarizes how quality plans can be used.
Clause 5 describes the process of developing a quality plan.
Clause 6 describes the typical contents of a quality plan.
Clause 7 describes the operation and control of a quality plan.
Annex A provides examples of simple quality plans.
Annex B provides a schematic representation of a process approach applied to a quality plan
Annex C provides a correlation matrix between the clauses of this document and those of ISO 9001:2015.
© ISO 2018 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 9 ----------------------
SIST ISO 10005:2018
ISO 10005:2018(E)
Annex D provides a correlation matrix between the clauses of this document and the quality
management principles from ISO 9000:2015.
The Bibliography includes a list of standards and other relevant information.
0.3 Process approach
The process approach means the systematic management of processes and their interactions to achieve
intended results. Applying the process approach to quality plans assists organizations to manage the
inputs, activities and outputs of each process within a coherent system of interrelated processes.
Processes referenced in a quality plan can interact with:
— each other (interactions among quality plan processes);
— other processes operated within the organization’s management system;
— processes operated within other organizations (such as customers and external providers).
When considering how to manage its processes and their interactions, the organization can address
these through a quality plan whether or not it has a quality management system.
Annex B provides a schematic representation of a process approach applied to quality plans.
0.4 Risk-based thinking
Risk-based thinking means applying a systematic approach to considering risk (the effect of uncertainty)
so that risks can be understood and managed appropriately.
The application of risk-based thinking to the development and use of a quality plan enables an
organization to determine the importance of particular issues and take appropriate actions to manage
both risks and opportunities.
A customer requesting that a provider prepares a quality plan can apply risk-based thinking to
determine the minimum requirements for the type and extent of the monitoring activities.
When developing a quality plan, the organization can apply risk-based thinking in deciding the
processes, resources and control methods to be used. Particularly where an organization uses a
standard model or template for different quality plans, risk-based thinking can assist those involved to
make each quality plan fit for its intended purpose.
viii © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
SIST ISO 10005:2018
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10005:2018(E)
Quality management — Guidelines for quality plans
1 Scope
This document gives guidelines for establishing, reviewing, accepting, applying and revising quality plans.
This document is applicable to quality plans for any intended output, whether a process, product,
service, project or contract, and any type or size of organization.
It is applicable whether or not the organization has a management system in conformity with ISO 9001.
This document provides guidance and does not specify requirements.
It is focused primarily on the provision of outputs and is not a guide to the planning of quality
management system development.
NOTE To avoid undue repetition of “process, product, service, project or contract”, this document uses the
term “specific case”.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
documented information
information required to be controlled and maintained by an organization and the medium on which it
is contained
Note 1 to entry: Documented information can be in any format and media and from any source.
Note 2 to entry: Documented information can refer to:
— the management system, including related quality plans (3.2) and processes;
— information created in order for the organization to operate (documentation);
— evidence of results achieved.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.6, modified — In Note 2 to entry, the first list item has been modified, and
Note 3 to entry has been deleted.]
© ISO 2018 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 11 ----------------------
SIST ISO 10005:2018
ISO 10005:2018(E)
3.2
quality plan
specification of the actions, responsibilities and associated resources to be applied to a specific object
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.9, modified — The phrase “procedures and associated resources to be
applied when and by whom” has been replaced by “actions, responsibilities and associated resources”,
and the notes to entry have been deleted.]
3.3
specific case
subject of a quality plan (3.2)
Note 1 to entry: The specific case can be a process, product, service, project, contract or other intended output
for the quality plan.
4 Using a quality plan
4.1 Introduction
A quality plan describes how an organization will provide an intended output, whether that output is a
process, product, service, project or contract (termed the “specific case” in this document).
Quality plans are developed where they are considered necessary to meet needs and expectations
related to a specific case.
Where the organization has an established management system, quality plans might be necessary if
requested by a customer or considered useful for other reasons. On the other hand, where no established
management system exists, quality plans can provide a framework for meeting the requirements of
the specific case. They can also assist the organization to develop its own management system and its
processes.
The organization should decide where there is need for quality plans. There are a number of situations
where quality plans can be useful or necessary, for example:
a) to show how the organization’s quality management system applies to a specific case;
b) to meet customer, other interested parties or the organization’s own requirements;
c) to develop and validate new products, services or processes;
d) to demonstrate, internally and/or externally, how requirements will be met;
e) to organize and manage activities to meet requirements and quality objectives;
f) to optimize the use of resources in meeting quality objectives;
g) to minimize the risk of not meeting requirements;
h) to control the establishment of a new or modified organization, site or partnering arrangement;
i) as a basis for monitoring and assessing compliance with the requirements for quality;
j) in the absence of an established management system.
4.2 Requesting external provider quality plans
An organization may choose to request that an external provider or a prospective external provider
submit a quality plan related to a specific case (this can relate to external providers who are part of the
same organization, e.g. a separate division). Both the organization requesting a quality plan and the
prospective external provider should consider the reasons for using a quality plan and the benefits that
might be achieved through its use.
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SIST ISO 10005:2018
ISO 10005:2018(E)
The organization requesting an external provider quality plan should apply risk-based thinking to the
nature of the specific case, the evaluation and selection of external provider(s) and opportunities for
benefits. There can be benefits to both the organization and potential external providers in using risk-
based thinking.
Consideration of risks related to the specific case can increase the options for requesting quality plans
from external providers, for example:
a) specifying intended results rather than the methods and resources to be applied to the specific case
(such as in performance-based contracts) can allow external providers to introduce innovation in
methods, practices and resources;
b) specifying minimum requirements for controls and documented information allows an external
provider to apply their own processes and experience;
c) defining quality plan requirements for the specific case rather than requiring conformity with a
management system standard, such as ISO 9001, can enable participation by a broader range of
potential external providers with different levels of maturity of their management systems.
Examples of specifications of requirements for external provider quality plans relevant to particular
sectors can often be found in industry codes of practice, requests for offers of products and services
or other publicly available sources. However, care should be taken to ensure that such examples are
appropriately adapted to the specific case.
Requirements for external provider quality plans can be included in specifications for other management
plans such as service management plans, project management plans, construction management plans
or production and installation plans.
4.3 Managing external provider quality plans
A quality plan can ensure that an organization has a common understanding with an external provider
about how its requirements will be met. The organization should decide what level of monitoring is
required to assess external provider performance, such as ongoing monitoring, acceptance checks,
assessment and auditing.
The monitoring approach can be decided based on various factors, such as:
a) the nature and scope of the specific case;
b) risks associated with the specific case;
c) the capability of the external provider;
d) knowledge and expertise held by the organization requesting the quality plan.
Establishing a common understanding of the quality plan between the organization and the external
provider is particularly important where the specific case involves high levels of risk and complexity.
A common understanding means that the organization has a basis for confidence in satisfactory
performance by the external provider and the external provider has a basis for communicating with
the organization about potential problems.
Achieving such a relationship can facilitate:
— clarity of roles, includ
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10005
Redline version
compare la Troisième édition
à la Deuxième édition
Management de la qualité — Lignes
directrices pour les plans qualité
Quality management — Guidelines for quality plans
Numéro de référence
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ISO 2018
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Utilisation d’un plan qualité . 4
4.1 Introduction . 4
4.2 Demande de plans qualité des prestataires externes . 5
4.3 Gestion des plans qualité des prestataires externes . 5
4 5 Développement d’un plan qualité . 6
4.1 5.1 Identification de la nécessité Contexte du plan qualité . 6
4.2 5.2 Éléments d’entrée du plan qualité . 7
4.3 5.3 Domaine d'application Définition du domaine d’application du plan qualité . 7
4.4 5.4 Préparation du plan qualité . 8
4.4.1 5.4.1 Déclenchement . 8
4.4.2 5.4.2 Documentation Définition du plan qualité . 8
4.4.3 Responsabilités . 9
4.4.4 5.4.3 Cohérence et compatibilité . 9
4.4.5 5.4.4 Présentation et structure . 9
5 6 Contenu du plan qualité .10
5.1 6.1 Généralités .10
5.2 6.2 Domaine d’application du plan qualité .10
5.3 6.3 Éléments d’entrée du plan qualité .10
5.4 6.4 Objectifs qualité.10
5.5 6.5 Responsabilités de la direction du plan qualité .11
5.6 Maîtrise des documents et des données .11
5.7 6.6 Maîtrise des enregistrements informations documentées .11
5.8 6.7 Ressources .12
5.8.1 6.7.1 Mise à disposition des ressources .12
5.8.2 6.7.2 Ressources matérielles, produits et services .13
5.8.3 6.7.3 Ressources humaines .13
5.8.4 6.7.4 Infrastructure et environnement de travail pour la mise en œuvre des
processus .13
6.7.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .13
5.9 Exigences .14
5.10 6.8 Communication avec les clients et autres parties intéressées .14
5.11 6.9 Conception et développement .14
5.11.1 6.9.1 Processus de conception et de développement .14
5.11.2 6.9.2 Maîtrise des modifications de la conception et du développement .15
5.12 6.10 Achats Processus, produits et services fournis par des prestataires externes .15
5.13 6.11 Production et préparation du prestation de service .16
5.14 6.12 Identification et traçabilité .17
5.15 6.13 Propriété du client des clients ou des prestataires externes .17
5.16 6.14 Préservation du produit des éléments de sortie .17
5.17 6.15 Maîtrise du produit non conforme des éléments de sortie non conformes.18
5.18 6.16 Surveillance et mesures mesure .18
5.19 6.17 Audits .19
6 7 Revue, acceptation, mise en œuvre et révision Fonctionnement et maîtrise du plan
qualité .19
6.1 7.1 Revue et acceptation du plan qualité .19
6.2 7.2 Mise en œuvre et surveillance du plan qualité .19
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ISO 10005:redline:2018(F)
6.3 7.3 Révision du plan qualité .21
6.4 7.4 Retour d’information et amélioration .21
Annexe A (informative) Exemples simplifiés de présentation des de formats de plans qualité .22
Annexe B (informative) Représentation schématique d’une approche processus appliquée
aux plans qualité .36
Annexe C (informative) Matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent
document et ceux de l’ISO 9001:2015 .37
Annexe B D (informative) Correspondance entre l' Matrice de corrélation entre
ISO 10005:2005 et l' les articles/paragraphes du présent document et les principes
de management de la qualité de l’ISO 9001:2000 9000:2015 .39
Bibliographie .43
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 10005:redline:2018(F)
Avant-propos
L'ISOL’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismesd’organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISOl’ISO).
L'élaborationL’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de
l'ISOl’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISOl’ISO participent également aux travaux. L'ISOL’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEIIEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigéesprocédures utilisées pour élaborer le présent document
et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en
particulier de prendre note des différents critères d’approbation requis pour les différents types de
documents ISO. Le présent document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans
les Directives ISO/CEIIEC, Partie 2 (voir www .iso .org/directives).
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L'attention est appeléeL’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document
peuvent faire l'objetl’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISOL’ISO ne
saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur
existence. Les détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits
analogues identifiés lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la
liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.
L'ISO 10005Le présent document a été élaboréeélaboré par le comité technique ISO/TC 176, Management
et assurance de la qualité, sous-comité SC 2, Systèmes qualité.
Cette deuxièmetroisième édition annule et remplace la premièredeuxième édition (ISO 10005:19952005).
Elle constitue une révision technique de l’édition précédente, tenant compte de l’, qui a fait l’objet d’une
révision techniqueISO 9000:2000 et de l’ISO 9004:2000.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
a) elle applique la terminologie de l’ISO 9000:2015, qui inclut des modifications de définitions clés,
telles que:
1) pour la définition de «plan qualité» (voir 3.2), qui a été modifiée pour remplacer l’expression
«procédures et ressources associées devant être appliquées par qui et quand» par «actions,
responsabilités et ressources associées»;
2) pour la définition de «cas spécifique» (voir 3.3), qui a été modifiée pour faire référence au
«service», car l’ISO 9001:2015 se réfère à présent aux «produits et services» et plus uniquement
aux «produits»;
© ISO 2018 – Tous droits réservés v
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ISO 10005:redline:2018(F)
3) le remplacement des termes «documentation» et «enregistrement» par le terme «informations
documentées», qui est généralement utilisé dans les normes ISO de système de management
pour inclure à la fois les «procédures» et les «enregistrements» qui ne sont pas nécessairement
distincts dans un environnement numérique (les informations documentées nécessaires au
fonctionnement des processus sont «tenues à jour», c’est-à-dire qu’elles sont établies et mises
à jour comme requis; les informations documentées qui apportent la preuve de la conformité
aux exigences sont «conservées», c’est-à-dire qu’elles sont protégées de toute altération
involontaire).
Tableau 1 — Principales modifications apportées aux termes dans le présent document depuis
l’édition précédente
ISO 10005:2005 Le présent document
Produits Produits et services
Documentation Informations documentées
Manuel qualité
Procédures documentées
Enregistrements
Produit acheté Processus, produits et services fournis par des
prestataires externes
Fournisseur Prestataire externe
Équipements de surveillance et de mesure Ressources pour la surveillance et la mesure
b) elle est alignée sur l’ISO 9001:2015, conduisant à:
1) une révision importante de l’ordre des articles/paragraphes, des titres et l’ajout d’un nouveau
contenu, par exemple l’inclusion de «5.2 Contexte d’un plan qualité», ou l’extension de 7.2 pour
faire également référence à la surveillance d’un plan qualité;
2) l’intégration de l’«approche par les risques»;
c) un nouvel article (Article 4) sur l’utilisation d’un plan qualité.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 10005:redline:2018(F)
Introduction
0.1 Généralités
La présente Norme internationale a été élaboréeLe présent document a été élaboré pour répondre au
besoin de disposer de conseils relatifslignes directrices relatives aux plans qualité soit dans le cadre
d'und’un système établi de management de la qualité, soit en tant qu'activitéqu’activité indépendante
de management de la qualité. Dans les deux cas, les plans qualité constituent un moyen de relier des
exigences spécifiques du processus, du produit, du service, du projet ou du contrat à des pratiques
et à des méthodes de travail qui soutiennent la réalisation du produit. II est souhaitable que le plan
qualité soit compatible avec les autres plans associés pouvant être élaborés. Les plans qualité sont
plus efficaces lorsqu’ils sont compatibles avec d’autres plans associés. Les lignes directrices du présent
document peuvent également être utilisées lorsque des plans qualité sont intégrés à d’autres plans de
management ou systèmes de management de la qualité.
La préparation d'und’un plan qualité confère de nombreux avantages, tels qu'unequ’une confiance
accrue en ce que les exigences seront satisfaites, l'assurance d'unel’assurance d’une meilleure maîtrise
des processus et une plus grande motivation des intervenants. IlElle peut également donner un aperçu
des opportunités d'améliorationd’innovation et d’amélioration.
Les lignes directrices relatives aux plans qualité fournies dans le présent document sont fondées sur les
principes de management de la qualité décrits dans l’ISO 9000 et les concepts utilisés dans l’ISO 9001
pour l’établissement de systèmes de management de la qualité. L’Article 6, qui décrit le contenu type
d’un plan qualité, contient des lignes directrices pour appliquer les exigences pertinentes de l’ISO 9001.
Les lignes directrices se limitent aux plans qualité et ne remplacent pas les lignes directrices données
dans l’ISO 9000 relative aux concepts de management de la qualité ou dans l’ISO/TS 9002 relative à
l’application des exigences de l’ISO 9001 au sein d’un organisme.
La présente Norme internationaleLe présent document ne remplace pas les conseils fournis dans
l'lignes directrices fournies dans ISO 9004 ou dans des documentsles informations documentées
spécifiques à un secteur industriel. Lorsque des plans qualité sont exigésrequis pour des applications
de projets particuliers, les conseils fournis dans la présente Norme internationale sont destinés à
compléter ceux de l'projet, les lignes directrices fournies dans le présent document sont destinées à
venir en complément des lignes directrices fournies dans l’ISO 10006. Certains termes utilisés dans le
présent document ont été modifiés par rapport à l’édition précédente afin d’améliorer l’alignement avec
l’ISO 9001:2015 et les autres normes de système de management. Il n’est pas nécessaire que les termes
utilisés par un organisme, pour spécifier les exigences relatives au plan qualité ou élaborer un plan
qualité, soient remplacés par les termes utilisés dans le présent document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» indique une autorisation («may» en anglais);
— «peut» indique une possibilité ou une capacité («can» en anglais).
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier le texte associé ou en faciliter la
compréhension.
NOTE Voir https: //committee .iso .org/home/tc176sc2 pour des lignes directrices sur les points abordés
dans la présente Introduction.
0.2 Utilisation du présent document
La présente Introduction explique certains concepts sous-jacents et modifications apportées aux
termes utilisés dans la précédente édition du présent document.
Les Articles 1 à 3 fournissent des informations de base (Domaine d’application, Références normatives
et Termes et définitions).
© ISO 2018 – Tous droits réservés vii
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ISO 10005:redline:2018(F)
L’Article 4 résume la façon dont les plans qualité peuvent être utilisés.
L’Article 5 décrit le processus d’élaboration d’un plan qualité.
L’Article 6 décrit le contenu type d’un plan qualité.
L’Article 7 décrit le fonctionnement et la maîtrise d’un plan qualité.
L’Annexe A fournit des exemples de plans qualité simples.
L’Annexe B fournit une représentation schématique d’une approche processus appliquée à un plan
qualité.
L’Annexe C fournit une matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent document et
ceux de l’ISO 9001:2015.
L’Annexe D fournit une matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent document et
les principes de management de la qualité de l’ISO 9000:2015.
La Bibliographie contient une liste de normes et d’autres informations pertinentes.
0.3 Approche processus
L’approche processus signifie le management systématique des processus et de leurs interactions de
manière à obtenir les résultats prévus. L’application de l’approche processus aux plans qualité aide les
organismes à gérer les éléments d’entrée, les activités et les éléments de sortie de chaque processus
dans le cadre d’un système cohérent de processus corrélés.
Les processus mentionnés dans un plan qualité peuvent interagir:
— les uns avec les autres (interactions entre les processus d’un plan qualité);
— avec d’autres processus mis en œuvre dans le cadre du système de management de l’organisme;
— avec les processus mis en œuvre au sein d’autres organismes (tels que les clients et les prestataires
externes).
Au sens du modèle de processus deLorsque l’organisme étudie la Figure 1, la planification du système
de management de la qualité s'applique au modèle dans son ensemble. Cependant, les plans qualité
s'appliquent principalement au chemin partant des exigences des clients et allant jusqu'à la satisfaction
des clients, en passant par la réalisation du produit et par le produit proprement ditmanière de gérer
ses processus et leurs interactions, il peut les traiter par le biais d’un plan qualité, qu’il dispose ou non
d’un système de management de la qualité.
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ISO 10005:redline:2018(F)
Légende
activités ajoutant de la valeur
flux d’informations
Figure 1 — Modèle d’un système de management de la qualité basé sur des processus
L’Annexe B fournit une représentation schématique d’une approche processus appliquée aux plans
qualité.
0.4 Approche par les risques
L’approche par les risques signifie l’application d’une approche systématique pour prendre en compte
le risque (l’effet de l’incertitude) de manière à pouvoir comprendre et gérer les risques de façon
appropriée.
L’application de l’approche par les risques à l’élaboration et à l’utilisation d’un plan qualité permet à
un organisme de déterminer l’importance d’enjeux particuliers et de prendre les mesures appropriées
pour gérer à la fois les risques et les opportunités.
Un client demandant à un prestataire d’élaborer un plan qualité peut appliquer une approche par
les risques pour déterminer les exigences minimales relatives au type et à l’étendue des activités de
surveillance.
Lors de l’élaboration d’un plan qualité, l’organisme peut appliquer une approche par les risques lors de
la détermination des processus, des ressources et des méthodes de contrôle devant être utilisés. En
particulier lorsqu’un organisme utilise un modèle normalisé pour différents plans qualité, l’approche
par les risques peut aider les personnes concernées à adapter chaque plan qualité en fonction de
l’objectif visé.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10005:redline:2018(F)
Management de la qualité — Lignes directrices pour
les plans qualité
1 Domaine d’application
La présente Norme internationaleLe présent document fournit des lignes directrices pour le
développementl’établissement, la revue, l'acceptation, l'applicationl’acceptation, l’application et la
révision dedes plans qualité.
Elle convient aux organismes disposant ou non d'un système de management conforme à l'ISO 9001.
La présente Norme internationaleLe présent document est applicable aux plans qualité élaborés pour
un processus, un produit, un projet ou un contrat, pour toute catégorie de produits (matériels, logiciels,
produits issus de processus à caractère continu et services) et pour tout secteur industrieltout élément
de sortie prévu, qu’il s’agisse d’un processus, d’un produit, d’un service, d’un projet ou d’un contrat, et
pour tout type ou taille d’organisme.
Il convient aux organismes disposant ou non d’un système de management conforme à l’ISO 9001.
Le présent document fournit des lignes directrices et ne spécifie pas d’exigences.
Elle s'intéresseIl s’intéresse principalement à la réalisation du produitfourniture d’éléments de sortie
et ne constitue pas un guide pour la planification du développement d’un système de management de la
qualité de l'organisme.
La présente Norme internationale est un recueil de conseils et n'est pas destinée à être utilisée à des
fins de certification ou d'enregistrement.
NOTE Pour éviter de répéter inutilement l'expressionl’expression «processus, produit, service, projet ou
contrat», la présente Norme internationalele présent document utilise le terme «cas spécifique» (voir 3.10).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'applicationsuivants cités dans le
texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des exigences du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'appliquel’édition citée s’applique. Pour les références non
datées, la dernière édition du document de référence s'appliques’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 9000:2000 2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000 ainsi que les
suivants s'appliquent. Certaines des définitions ci-après sont directement tiréesles définitions de
l’ISO 9000 mais, dans certains cas, des notes sont omises ou ajoutées, ainsi que les suivants, s’appliquent.
3.1
preuve tangible
données démontrant l'existence ou la véracité de quelque chose
Note 1 à l'article: La preuve tangible est obtenue par observation, mesure, essai ou autre moyen.
[SOURCE: ISO 9000:2000, définition 3.8.1]
© ISO 2018 – Tous droits réservés 1
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3.2
procédure
manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus (3.3)
Note 1 à l'article: Les procédures peuvent ou non faire l'objet de documents.
Note 2 à l'article: Lorsqu'une procédure fait l'objet de documents, les termes «procédure écrite» ou «procédure
documentée» sont fréquemment utilisés. Le document contenant une procédure peut être appelé un «document
de procédure».
[SOURCE: ISO 9000:2000, définition 3.4.5]
3.3
processus
ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie
Note 1 à l'article: Adapté de l’ISO 9000:2000, définition 3.4.1 (les Notes n’ont pas été incluses).
3.4
produit
résultat d'un processus (3.3)
Note 1 à l'article: Il existe quatre catégories génériques de produits:
— les services (par exemple le transport);
— les «software» (par exemple logiciel, dictionnaire);
— les [produits] matériels (par exemple pièces mécaniques de moteur);
— les produits issus de processus à caractère continu (par exemple lubrifiant).
De nombreux produ
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10005
Troisième édition
2018-06
Management de la qualité — Lignes
directrices pour les plans qualité
Quality management — Guidelines for quality plans
Numéro de référence
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Utilisation d’un plan qualité . 2
4.1 Introduction . 2
4.2 Demande de plans qualité des prestataires externes . 3
4.3 Gestion des plans qualité des prestataires externes . 3
5 Développement d’un plan qualité . 4
5.1 Contexte du plan qualité . 4
5.2 Éléments d’entrée du plan qualité . 5
5.3 Définition du domaine d’application du plan qualité . 5
5.4 Préparation du plan qualité . 5
5.4.1 Déclenchement . 5
5.4.2 Définition du plan qualité . 5
5.4.3 Cohérence et compatibilité . 6
5.4.4 Présentation et structure. 6
6 Contenu du plan qualité . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Domaine d’application du plan qualité . 7
6.3 Éléments d’entrée du plan qualité . 7
6.4 Objectifs qualité. 7
6.5 Responsabilités du plan qualité . 7
6.6 Maîtrise des informations documentées . 8
6.7 Ressources . 8
6.7.1 Mise à disposition des ressources . . 8
6.7.2 Ressources matérielles, produits et services . 8
6.7.3 Ressources humaines . 8
6.7.4 Infrastructure et environnement pour la mise en œuvre des processus . 9
6.7.5 Ressources pour la surveillance et la mesure . 9
6.8 Communication avec les clients et autres parties intéressées . 9
6.9 Conception et développement . 9
6.9.1 Processus de conception et de développement . 9
6.9.2 Maîtrise des modifications de la conception et du développement .10
6.10 Processus, produits et services fournis par des prestataires externes .10
6.11 Production et prestation de service .11
6.12 Identification et traçabilité .12
6.13 Propriété des clients ou des prestataires externes .12
6.14 Préservation des éléments de sortie .12
6.15 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .12
6.16 Surveillance et mesure .13
6.17 Audits .13
7 Fonctionnement et maîtrise du plan qualité .14
7.1 Revue et acceptation du plan qualité .14
7.2 Mise en œuvre et surveillance du plan qualité .14
7.3 Révision du plan qualité .15
7.4 Retour d’information et amélioration .15
Annexe A (informative) Exemples de formats de plans qualité.16
Annexe B (informative) Représentation schématique d’une approche processus appliquée
aux plans qualité .23
© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10005:2018(F)
Annexe C (informative) Matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent
document et ceux de l’ISO 9001:2015 .24
Annexe D (informative) Matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent
document et les principes de management de la qualité de l’ISO 9000:2015.26
Bibliographie .29
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10005:2018(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la
qualité, sous-comité SC 2, Systèmes qualité.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10005:2005), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
a) elle applique la terminologie de l’ISO 9000:2015, qui inclut des modifications de définitions clés,
telles que:
1) pour la définition de «plan qualité» (voir 3.2), qui a été modifiée pour remplacer l’expression
«procédures et ressources associées devant être appliquées par qui et quand» par «actions,
responsabilités et ressources associées»;
2) pour la définition de «cas spécifique» (voir 3.3), qui a été modifiée pour faire référence au
«service», car l’ISO 9001:2015 se réfère à présent aux «produits et services» et plus uniquement
aux «produits»;
3) le remplacement des termes «documentation» et «enregistrement» par le terme «informations
documentées», qui est généralement utilisé dans les normes ISO de système de management
pour inclure à la fois les «procédures» et les «enregistrements» qui ne sont pas nécessairement
distincts dans un environnement numérique (les informations documentées nécessaires au
fonctionnement des processus sont «tenues à jour», c’est-à-dire qu’elles sont établies et mises
à jour comme requis; les informations documentées qui apportent la preuve de la conformité
aux exigences sont «conservées», c’est-à-dire qu’elles sont protégées de toute altération
involontaire).
© ISO 2018 – Tous droits réservés v
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ISO 10005:2018(F)
Tableau 1 — Principales modifications apportées aux termes dans le présent document depuis
l’édition précédente
ISO 10005:2005 Le présent document
Produits Produits et services
Documentation Informations documentées
Manuel qualité
Procédures documentées
Enregistrements
Produit acheté Processus, produits et services fournis par des
prestataires externes
Fournisseur Prestataire externe
Équipements de surveillance et de mesure Ressources pour la surveillance et la mesure
b) elle est alignée sur l’ISO 9001:2015, conduisant à:
1) une révision importante de l’ordre des articles/paragraphes, des titres et l’ajout d’un nouveau
contenu, par exemple l’inclusion de «5.2 Contexte d’un plan qualité», ou l’extension de 7.2 pour
faire également référence à la surveillance d’un plan qualité;
2) l’intégration de l’«approche par les risques»;
c) un nouvel article (Article 4) sur l’utilisation d’un plan qualité.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 10005:2018(F)
Introduction
0.1 Généralités
Le présent document a été élaboré pour répondre au besoin de disposer de lignes directrices relatives
aux plans qualité soit dans le cadre d’un système établi de management de la qualité, soit en tant
qu’activité indépendante de management de la qualité. Dans les deux cas, les plans qualité constituent
un moyen de relier des exigences spécifiques du processus, du produit, du service, du projet ou du
contrat à des pratiques et à des méthodes de travail. Les plans qualité sont plus efficaces lorsqu’ils sont
compatibles avec d’autres plans associés. Les lignes directrices du présent document peuvent également
être utilisées lorsque des plans qualité sont intégrés à d’autres plans de management ou systèmes de
management de la qualité.
La préparation d’un plan qualité confère de nombreux avantages, tels qu’une confiance accrue en ce que
les exigences seront satisfaites, l’assurance d’une meilleure maîtrise des processus et une plus grande
motivation des intervenants. Elle peut également donner un aperçu des opportunités d’innovation et
d’amélioration.
Les lignes directrices relatives aux plans qualité fournies dans le présent document sont fondées sur les
principes de management de la qualité décrits dans l’ISO 9000 et les concepts utilisés dans l’ISO 9001
pour l’établissement de systèmes de management de la qualité. L’Article 6, qui décrit le contenu type
d’un plan qualité, contient des lignes directrices pour appliquer les exigences pertinentes de l’ISO 9001.
Les lignes directrices se limitent aux plans qualité et ne remplacent pas les lignes directrices données
dans l’ISO 9000 relative aux concepts de management de la qualité ou dans l’ISO/TS 9002 relative à
l’application des exigences de l’ISO 9001 au sein d’un organisme.
Le présent document ne remplace pas les lignes directrices fournies dans les informations documentées
spécifiques à un secteur industriel. Lorsque des plans qualité sont requis pour des applications de
projet, les lignes directrices fournies dans le présent document sont destinées à venir en complément
des lignes directrices fournies dans l’ISO 10006. Certains termes utilisés dans le présent document ont
été modifiés par rapport à l’édition précédente afin d’améliorer l’alignement avec l’ISO 9001:2015 et
les autres normes de système de management. Il n’est pas nécessaire que les termes utilisés par un
organisme, pour spécifier les exigences relatives au plan qualité ou élaborer un plan qualité, soient
remplacés par les termes utilisés dans le présent document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» indique une autorisation («may» en anglais);
— «peut» indique une possibilité ou une capacité («can» en anglais).
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier le texte associé ou en faciliter la
compréhension.
NOTE Voir https: //committee .iso .org/home/tc176sc2 pour des lignes directrices sur les points abordés
dans la présente Introduction.
0.2 Utilisation du présent document
La présente Introduction explique certains concepts sous-jacents et modifications apportées aux
termes utilisés dans la précédente édition du présent document.
Les Articles 1 à 3 fournissent des informations de base (Domaine d’application, Références normatives
et Termes et définitions).
L’Article 4 résume la façon dont les plans qualité peuvent être utilisés.
L’Article 5 décrit le processus d’élaboration d’un plan qualité.
© ISO 2018 – Tous droits réservés vii
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ISO 10005:2018(F)
L’Article 6 décrit le contenu type d’un plan qualité.
L’Article 7 décrit le fonctionnement et la maîtrise d’un plan qualité.
L’Annexe A fournit des exemples de plans qualité simples.
L’Annexe B fournit une représentation schématique d’une approche processus appliquée à un plan
qualité.
L’Annexe C fournit une matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent document et
ceux de l’ISO 9001:2015.
L’Annexe D fournit une matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent document et
les principes de management de la qualité de l’ISO 9000:2015.
La Bibliographie contient une liste de normes et d’autres informations pertinentes.
0.3 Approche processus
L’approche processus signifie le management systématique des processus et de leurs interactions de
manière à obtenir les résultats prévus. L’application de l’approche processus aux plans qualité aide les
organismes à gérer les éléments d’entrée, les activités et les éléments de sortie de chaque processus
dans le cadre d’un système cohérent de processus corrélés.
Les processus mentionnés dans un plan qualité peuvent interagir:
— les uns avec les autres (interactions entre les processus d’un plan qualité);
— avec d’autres processus mis en œuvre dans le cadre du système de management de l’organisme;
— avec les processus mis en œuvre au sein d’autres organismes (tels que les clients et les prestataires
externes).
Lorsque l’organisme étudie la manière de gérer ses processus et leurs interactions, il peut les traiter par
le biais d’un plan qualité, qu’il dispose ou non d’un système de management de la qualité.
L’Annexe B fournit une représentation schématique d’une approche processus appliquée aux plans
qualité.
0.4 Approche par les risques
L’approche par les risques signifie l’application d’une approche systématique pour prendre en compte
le risque (l’effet de l’incertitude) de manière à pouvoir comprendre et gérer les risques de façon
appropriée.
L’application de l’approche par les risques à l’élaboration et à l’utilisation d’un plan qualité permet à
un organisme de déterminer l’importance d’enjeux particuliers et de prendre les mesures appropriées
pour gérer à la fois les risques et les opportunités.
Un client demandant à un prestataire d’élaborer un plan qualité peut appliquer une approche par
les risques pour déterminer les exigences minimales relatives au type et à l’étendue des activités de
surveillance.
Lors de l’élaboration d’un plan qualité, l’organisme peut appliquer une approche par les risques lors de
la détermination des processus, des ressources et des méthodes de contrôle devant être utilisés. En
particulier lorsqu’un organisme utilise un modèle normalisé pour différents plans qualité, l’approche
par les risques peut aider les personnes concernées à adapter chaque plan qualité en fonction de
l’objectif visé.
viii © ISO 2018 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 10005:2018(F)
Management de la qualité — Lignes directrices pour les
plans qualité
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des lignes directrices pour l’établissement, la revue, l’acceptation,
l’application et la révision des plans qualité.
Le présent document est applicable aux plans qualité élaborés pour tout élément de sortie prévu, qu’il
s’agisse d’un processus, d’un produit, d’un service, d’un projet ou d’un contrat, et pour tout type ou
taille d’organisme.
Il convient aux organismes disposant ou non d’un système de management conforme à l’ISO 9001.
Le présent document fournit des lignes directrices et ne spécifie pas d’exigences.
Il s’intéresse principalement à la fourniture d’éléments de sortie et ne constitue pas un guide pour la
planification du développement d’un système de management de la qualité.
NOTE Pour éviter de répéter inutilement l’expression «processus, produit, service, projet ou contrat», le
présent document utilise le terme «cas spécifique».
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 9000, ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
information documentée
information devant être maîtrisée et tenue à jour par un organisme ainsi que le support sur lequel
elle figure
Note 1 à l'article: Les informations documentées peuvent se présenter sous n’importe quel format et sur tous
supports et peuvent provenir de toute source.
Note 2 à l'article: Les informations documentées peuvent se rapporter:
— au système de management, y compris les plans qualité (3.2) et processus connexes;
— aux informations créées en vue du fonctionnement de l’organisme (documentation);
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ISO 10005:2018(F)
— aux preuves des résultats obtenus.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.6, modifiée — Dans la Note 2 à l’article, le premier élément de la liste a été
modifié et la Note 3 à l’article a été supprimée.]
3.2
plan qualité
spécification des actions, responsabilités et ressources associées devant être appliquées pour un objet
particulier
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.9, modifiée — L’expression «procédures et ressources associées devant
être appliquées par qui et quand» a été remplacée par «actions, responsabilités et ressources associées»,
et les Notes à l’article ont été supprimées.]
3.3
cas spécifique
objet du plan qualité (3.2)
Note 1 à l'article: Le cas spécifique peut être un processus, un produit, un service, un projet, un contrat ou un
autre élément de sortie prévu pour le plan qualité.
4 Utilisation d’un plan qualité
4.1 Introduction
Un plan qualité décrit la manière dont un organisme fournira un élément de sortie prévu, que ce dernier
soit un processus, un produit, un service, un projet ou un contrat (désigné en tant que «cas spécifique»
dans le présent document).
Des plans qualité sont élaborés lorsqu’ils sont considérés nécessaires pour répondre aux besoins et
attentes liés à un cas spécifique.
Lorsqu’un organisme dispose d’un système de management établi, des plans qualité peuvent être
nécessaires s’ils sont demandés par un client ou considérés utiles pour d’autres raisons. D’autre part, en
l’absence de système de management établi, des plans qualité peuvent fournir un cadre pour satisfaire
aux exigences du cas spécifique. Ils peuvent également aider l’organisme à développer son propre
système de management et ses processus.
Il convient que l’organisme détermine l’éventuelle nécessité d’élaborer des plans qualité. Il existe
nombre de situations pour lesquelles des plans qualité peuvent se révéler utiles ou nécessaires, par
exemple:
a) pour montrer la manière dont le système de management de la qualité de l’organisme s’applique à
un cas spécifique;
b) pour satisfaire aux exigences des clients et d’autres parties intéressées ou aux propres exigences de
l’organisme;
c) pour développer et valider de nouveaux produits, services ou processus;
d) pour démontrer, à l’intérieur et/ou à l’extérieur de l’organisme, la manière dont les exigences seront
satisfaites;
e) pour organiser et gérer des activités afin de satisfaire aux exigences et d’atteindre les objectifs
qualité;
f) pour optimiser l’utilisation des ressources mises en œuvre afin d’atteindre les objectifs qualité;
g) pour réduire le risque de ne pas satisfaire aux exigences;
h) pour maîtriser l’établissement d’un organisme, site ou partenariat, nouveau ou modifié;
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 10005:2018(F)
i) comme base pour la surveillance et l’évaluation de la conformité aux exigences relatives à la qualité;
j) en l’absence d’un système de management établi.
4.2 Demande de plans qualité des prestataires externes
Un organisme peut choisir de demander à un prestataire externe, existant ou potentiel, de soumettre
un plan qualité relatif à un cas spécifique (cela peut concerner des prestataires externes faisant partie
du même organisme, par exemple un service distinct). Il convient que l’organisme demandant un plan
qualité et le prestataire externe potentiel étudient les raisons d’utiliser un plan qualité et les bénéfices
qui peuvent découler de son utilisation.
Il convient que l’organisme demandant le plan qualité d’un prestataire externe applique une approche
par les risques selon la nature du cas spécifique, l’évaluation et la sélection du (des) prestataire(s)
externe(s) et les opportunités de bénéfices. L’utilisation d’une approche par les risques peut être source
de bénéfices pour l’organisme et les prestataires externes potentiels.
La prise en compte des risques associés au cas spécifique peut augmenter les options de demande de
plans qualité auprès des prestataires externes, par exemple:
a) la spécification des résultats attendus plutôt que des méthodes et des ressources à mettre en
œuvre pour le cas spécifique (comme dans des contrats fondés sur la performance) peut permettre
aux prestataires externes d’introduire de l’innovation dans les méthodes, les pratiques et les
ressources;
b) la spécification d’exigences minimales pour les contrôles et les informations documentées permet à
un prestataire externe d’appliquer ses propres processus et son expérience;
c) la définition des exigences relatives au plan qualité pour le cas spécifique plutôt que l’exigence
de conformité à une norme de système de management, telle que l’ISO 9001, peut permettre la
participation d’un plus large éventail de prestataires externes potentiels dont les systèmes de
management prése
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 10005
Tercera edición
Traducción oficial
2018-06
Official translation
Versión corregida
2019-05
Traduction officielle
Gestión de la calidad — Directrices
para los planes de la calidad
Quality management — Guidelines for quality plans
Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO 10005:2018 (traducción oficial)
©
ISO 2018
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ISO 10005:2018 (traducción oficial)
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2018
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no podrá
reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicada en Suiza
Versión española publicada en 2018
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2018 – Todos los derechos reservados
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ISO 10005:2018 (traducción oficial)
Índice Página
Prólogo .v
Introducción .viii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Utilización de un plan de la calidad . 2
4.1 Introducción . 2
4.2 Solicitud de planes de la calidad al proveedor externo. 3
4.3 Gestión de los planes de la calidad de proveedores externos . 3
5 Desarrollo de un plan de la calidad . 4
5.1 Contexto del plan de la calidad . 4
5.2 Entradas al plan de la calidad. 4
5.3 Definición del alcance del plan de la calidad . 5
5.4 Preparación del plan de la calidad . 5
5.4.1 Inicio . 5
5.4.2 Definición del plan de la calidad . 5
5.4.3 Coherencia y compatibilidad . 6
5.4.4 Presentación y estructura . 6
6 Contenido del plan de la calidad . 6
6.1 Generalidades . 6
6.2 Alcance del plan de la calidad . 7
6.3 Entradas del plan de la calidad . 7
6.4 Objetivos de la calidad . 7
6.5 Responsabilidades del plan de la calidad. 7
6.6 Control de la información documentada . 8
6.7 Recursos. 8
6.7.1 Provisión de recursos . 8
6.7.2 Materiales, productos y servicios . 8
6.7.3 Personal . 8
6.7.4 Infraestructura y ambiente para la operación de los procesos . 9
6.7.5 Recursos de seguimiento y medición . 9
6.8 Comunicación con los clientes y otras partes interesadas . 9
6.9 Diseño y desarrollo . 9
6.9.1 Proceso de diseño y desarrollo. 9
6.9.2 Control de los cambios de diseño y desarrollo .10
6.10 Procesos, productos y servicios proporcionados externamente .10
6.11 Producción y provisión de servicios .10
6.12 Identificación y trazabilidad.11
6.13 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos .12
6.14 Preservación de las salidas .12
6.15 Control las de salidas no conformes .12
6.16 Seguimiento y medición .12
6.17 Auditorías .13
7 Operación y control del plan de la calidad .13
7.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad .13
7.2 Implementación y seguimiento del plan de la calidad .14
7.3 Revisión del plan de la calidad .14
7.4 Retroalimentación y mejora .15
Anexo A (informativo) Ejemplos de formatos para planes de la calidad .16
Anexo B (informativo) Representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a
planes de la calidad .23
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2018 – Todos los derechos reservados iii
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ISO 10005:2018 (traducción oficial)
Anexo C (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los de
la Norma ISO 9001:2015 .24
Anexo D (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los
principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015 .25
Bibliografía .27
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2018 – Todos los derechos reservados
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ISO 10005:2018 (traducción oficial)
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www .iso .org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www .iso .org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www .iso .org/iso/foreword .html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la
calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO 10005:2005) que ha sido revisada
técnicamente.
Los cambios principales en comparación con la edición previa son los siguientes:
a) Aplica la terminología de ISO 9000:2015, la cual incluye cambios a definiciones claves, tales como:
1) para la definición de “plan de la calidad” (véase 3.2), la cual ha sido modificada al reemplazar
la frase “procedimientos y recursos asociados a aplicarse cuando y por quién” por “acciones,
responsabilidades y recursos asociados”;
2) para la definición de “caso específico” (véase 3.3), la cual ha sido modificada para hacer
referencia a “servicio”, dado que ISO 9001:2015 ahora se refiere a “productos y servicios” y ya
no solo a “productos”;
3) la sustitución de los términos “documentación” y “registro” por el término “información
documentada”, el cual es generalmente utilizado en las normas ISO de sistemas de gestión al
incluir tanto “procedimientos” y “registros” los cuales no son necesariamente distintos uno
del otro en un entorno digital (información documentada necesaria para apoyar la operación
del proceso se “mantiene”, lo cual significa que se establezca y actualice cuando se requiera;
información documentada que proporciona evidencia de la conformidad con requisitos se
“conserva” lo cual significa que se protege de alteraciones no intencionadas).
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2018 – Todos los derechos reservados v
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ISO 10005:2018 (traducción oficial)
Tabla 1 — Principales cambios a los términos en este documento desde su edición previa
ISO 10005:2005 Este documento
Productos Productos y servicios
Documentación Información documentada
Manual de la calidad
Procedimientos documentados
Registros
Productos adquiridos Procesos, productos y servicios suministrados ex-
ternamente
Proveedor Proveedor externo
Equipos de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
b) Se encuentra alineada a la Norma ISO 9001:2015, conduciendo a:
1) una revisión significativa en la secuencia del capítulo/apartado, títulos y la adición de nuevo
material, por ejemplo, la inclusión de “5.2 Contexto de un plan de la calidad”, o la extensión de
7.2 a referencia también el seguimiento de un plan de la calidad;
2) la incorporación del “pensamiento basado riesgos”.
c) Un nuevo capítulo (Capítulo 4) sobre el uso de un plan de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO 2018 – Todos los derechos reservados
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ISO 10005:2018 (traducción oficial)
Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Task Group” del
Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes
de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los
siguientes países:
Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, México,
Panamá, Perú y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la
calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176/STTF viene desarrollando
desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la gestión de la calidad.
Esta versión corregida de la versión en español de la Norma ISO 10005:2018 incorpora la siguiente
corrección:
Se ha sustituido el título en español "Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes de
la calidad"
por
"Gestión de la calidad — Directrices para los planes de la calidad"
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO 10005:2018 (traducción oficial)
Introducción
0.1 Generalidades
Este documento ha sido preparado para satisfacer la necesidad de una orientación para los planes de la
calidad, ya sea en el contexto de un sistema de gestión de la calidad establecido o como una actividad de
gestión independiente. En cualquiera de los casos, los planes de la calidad proporcionan un medio para
relacionar requisitos específicos del proceso, producto, servicio, proyecto o contrato con métodos y
prácticas de trabajo. Los planes de la calidad son más eficaces cuando son compatibles con otros planes
asociados. La orientación en este documento puede también usarse donde los planes de la calidad están
integrados con otros planes de gestión o sistemas de gestión de la calidad.
Los beneficios de establecer un plan de la calidad incluyen el incremento de confianza en que los
requisitos van a cumplirse, mayor seguridad de que los procesos están bajo control y la motivación
que puede proporcionar a todos aquellos involucrados. También puede proporcionar una visión de
oportunidades para la innovación y la mejora.
La orientación sobre planes de la calidad en este documento se basa en los principios de la gestión
de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 y los conceptos usados en la Norma ISO 9001 para el
establecimiento de un sistema de gestión de la calidad. El Capítulo 6, que describe el contenido típico de
un plan de la calidad, incluye orientación para aplicar los requisitos pertinentes de la Norma ISO 9001.
La orientación está limitada a los planes de la calidad y no reemplaza la orientación proporcionada en la
Norma ISO 9000 referida a los conceptos de gestión de calidad o a la Especificación Técnica ISO/TS 9002
en la aplicación de los requisitos de la Norma ISO 9001 dentro de una organización.
Este documento no sustituye a la orientación proporcionada en información documentada específica
en una industria específica. Cuando los planes de la calidad se requieran para aplicación en proyectos,
la orientación proporcionada en este documento es complementaria a la orientación proporcionada en
la Norma ISO 10006. Algunos términos utilizados en este documento se han cambiado respecto a su
edición previa para mejorar la alineación con la Norma ISO 9001:2015 y otras normas de sistemas de
gestión. No existe la necesidad de que los términos utilizados por una organización, ya sea al especificar
los requisitos del plan de la calidad o al desarrollar un plan de la calidad, se sustituyan por los términos
utilizados en este documento.
En este documento se utilizan las siguientes formas verbales:
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad
La información marcada como “NOTA” es para orientación en el entendimiento o clarificación del texto
asociado.
NOTA Véase https: //committee .iso .org/tc176sc2 para orientación referida a los diferentes temas en esta
Introducción.
0.2 Uso de este documento
Esta introducción explica algunos conceptos fundamentales y cambios en algunos términos empleados
en las ediciones previas de este documento.
Los capítulos del 1 a 3 proporcionan información básica (objeto y campo de aplicación, referencias
normativas y términos y definiciones).
El Capítulo 4 resume la manera en que puede usarse un plan de la calidad.
El Capítulo 5 describe el proceso de desarrollo de un plan de la calidad.
El Capítulo 6 describe el contenido típico de un plan de la calidad.
El Capítulo 7 describe la operación y control de un plan de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO 10005:2018 (traducción oficial)
El Anexo A proporciona ejemplos de planes de la calidad simples.
El Anexo B proporciona una representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a un plan
de la calidad
El Anexo C proporciona una matriz de correlación entre los capítulos de este documento y aquellos de
ISO 9001:2015.
El Anexo D proporciona una matriz de correlación entre los capítulos de este documento y los principios
de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015.
La bibliografía incluye una lista de normas y otra información pertinente.
0.3 Enfoque a procesos
El enfoque a procesos significa la gestión sistemática de los procesos y sus interacciones para lograr
los resultados deseados. La aplicación del enfoque a procesos en los planes de la calidad ayuda a las
organizaciones a gestionar las entradas, actividades y salidas de cada proceso dentro de un sistema
coherente de procesos interrelacionados.
Los procesos referenciados en un plan de la calidad pueden interactuar:
— entre ellos (interacciones entre los procesos del plan de la calidad);
— con otros procesos operados dentro del sistema de gestión más amplio de la organización;
— con procesos operados dentro de otras organizaciones (tales como clientes y proveedores externos).
Al considerar cómo gestionar los procesos y sus interacciones, la organización puede abordar estos a
través de un plan de la calidad, ya sea que tenga o no un sistema de gestión de la calidad.
El Anexo B proporciona una representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a los planes
de la calidad.
0.4 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos significa aplicar un enfoque sistemático para considerar el riesgo
(el efecto de la incertidumbre) de manera que esos riesgos puedan ser entendidos y gestionados
apropiadamente.
La aplicación del pensamiento basado en riesgos para el desarrollo y uso de un plan de la calidad
permite a una organización determinar la importancia de las cuestiones especiales y tomar las acciones
apropiadas para gestionar tanto riesgos como oportunidades.
Un cliente que requiere que un proveedor prepare un plan de la calidad puede aplicar el pensamiento
basado en riesgos para determinar los requisitos mínimos para el tipo y extensión de las actividades de
seguimiento.
Al desarrollar un plan de la calidad, la organización puede aplicar el pensamiento basado en riesgos
decidiendo los procesos, recursos y métodos de control que se usarán. Particularmente cuando una
organización utilice un modelo o plantilla estándar para diferentes planes de la calidad, el pensamiento
basado en riesgos puede ayudar a los involucrados a hacer que cada plan de la calidad se ajuste a su
propósito.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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NORMA INTERNACIONAL ISO 10005:2018 (traducción oficial)
Gestión de la calidad — Directrices para los planes de la
calidad
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento proporciona directrices para establecer, revisar, aceptar y modificar los planes de la
calidad.
Este documento es aplicable a planes de la calidad para cualquier resultado previsto, ya sea un proceso,
producto, servicio, proyecto o contrato, y a cualquier tipo o tamaño de organización.
Es aplicable ya sea que la organización tenga o no un sistema de gestión de conformidad con la Norma
ISO 9001.
Este documento proporciona orientación y no especifica requisitos.
Se enfoca principalmente en la provisión de resultados y no es una guía para el planeamiento del
desarrollo de un sistema de gestión de calidad.
NOTA Para evitar la repetición innecesaria de “proceso, producto, servicio, proyecto o contrato”, este
documento emplea el término “caso específico”.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en las Norma
ISO 9000:2015.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https: //www .iso .org/obp
— Electropedia de IEC: disponible en http: //www .electropedia .org/
3.1
información documentada
información requerida para su control y mantenimiento por parte de una organización y el medio que
la contiene
Nota 1 a la entrada: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio y provenir de
cualquier fuente.
Nota 2 a la entrada: La información documentada se puede referir a lo siguiente:
— el sistema de gestión, que incluye los planes de la calidad (3.2) y procesos relacionados;
— la información creada para que la organización opere (documentación);
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ISO 10005:2018 (traducción oficial)
— evidencias de los resultados alcanzados.
[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.6, modificada – En la Nota 2 a la entrada, el primer ítem de la lista se ha
modificado y la Nota 3 a la entrada hace ha eliminado.]
3.2
plan de la calidad
especificaciones de las acciones, responsabilidades y recursos asociados que se aplicarán a un objeto
específico
[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.9, modificado – La frase “procedimientos y recursos asociados a aplicarse
cuando y por quién” has sido reemplazada por “acciones, responsabilidades y recursos asociados”, y las
notas a la entrada se han eliminado.]
3.3
caso específico
materia de un plan de la calidad (3.2)
Nota 1 a la entrada: El caso específico puede ser un proceso, producto, servicio, proyecto, contrato u otros
resultados previstos para el plan de la calidad.
4 Utilización de un plan de la calidad
4.1 Introducción
Un plan de la calidad describe cómo una organización proporcionará un resultado deseado, ya se trate de
un proceso, producto, servicio, proyecto o contrato (denominado "caso específico" en este documento).
Los planes de la calidad se desarrollan cuando se consideran necesarios para satisfacer necesidades y
expectativas relacionadas con un caso específico.
Cuando la organización tiene un sistema de gestión establecido, los planes de la calidad pueden ser
necesarios si el cliente lo solicita o se considera útil por otras razones. Por otra parte, cuando no existe
un sistema de gestión establecido, los planes de la calidad pueden proporcionar un marco para cumplir
con los requisitos del caso específico. También pueden ayudar a la organización a desarrollar su propio
sistema de gestión y sus procesos.
La organización debería decidir dónde hay necesidad de planes de la calidad. Existen varias situaciones
en las que los planes de la calidad pueden ser útiles o necesarios, por ejemplo:
a) para mostrar cómo se aplica el sistema de gestión de calidad de la organización a un caso específico;
b) para cumplir requisitos del cliente, de otras partes interesadas o los propios de la organización;
c) para desarrollar y validar nuevos productos, servicios o procesos;
d) para demostrar, interna y/o externamente, cómo se cumplirán los requisitos;
e) para organizar y gestionar actividades para cumplir los requisitos y los objetivos de calidad;
f) para optimizar el uso de los recursos para alcanzar los objetivos de calidad;
g) para minimizar el riesgo de incumplimiento de los requisitos;
h) para controlar el establecimiento de una nueva o modificada organización, sede o acuerdo de
asociac
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.