SIST ISO/TR 10013:2002
(Main)Guidelines for quality management system documentation
Guidelines for quality management system documentation
Lignes directrices pour la documentation des systèmes de management de la qualité
L'ISO/TR 10013:2001 fournit des lignes directrices pour l'élaboration et la tenue à jour de la documentation nécessaire pour assurer un système efficace de management de la qualité, adaptée aux besoins spécifiques de l'organisme utilisateur. L'utilisation de ces lignes directrices facilitera l'établissement d'un système documenté répondant aux exigences de la norme de système de management de la qualité applicable.
L'ISO/TR 10013:2001 peut être utilisé pour documenter des systèmes de management relevant d'autres normes que celles de la famille ISO 9000, par exemple des systèmes de management environnemental et des systèmes de management de la sécurité.
Smernice za dokumentacijo sistema vodenja kakovosti
General Information
Relations
Buy Standard
Related Packages
Standards Content (Sample)
ТЕХНИЧЕСКИЙ
ISO/TR
ОТЧЕТ
10013
Первое издание
2001-07-15
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДОКУМЕНТИРОВАНИЮ
СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
GUIDELINES FOR QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
DOCUMENTATION
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
ВНИИКИ ГОССТАНДАРТА
РОССИИ
Номер регистрации: 146/ISO/TR
Дата регистрации: 26.07.2002
Номер ссылки
ISO/TR 10013:2001
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 10013:2001
СОДЕРЖАНИЕ
Стр.
Предисловие ……………………………………………………………………….iv
Введение ………………………………………………………………………………vi
1 Область применения ……………………………………………………….…1
2 Нормативные ссылки ………………………………………………………….1
3 Термины и определения………………………………………………………….2
4 Документация системы менеджмента качества………………….……….…2
4.1 Общие положения…………………………………………………………………2
4.2 Цели и преимущества ………………………………………………….……….4
4.3 Политика и цели в области качества……………………………………….….5
4.4 Руководство по качеству……………………………………………………….…5
4.5 Документированные процедуры …………………………………………….8
4.6 Рабочие инструкции………………………………………………………………10
4.7 Формы ………………………………………………………………………….….11
4.8 Планы по качеству……………………………………………………………….11
4.9 Технические условия …………………………………………………………12
4.10 Действующие документы ………………………………………………….12
4.11 Записи…………………………………………………………………………….12
5 Процесс документирования системы менеджмента качества ………….12
5.1 Ответственность за подготовку документации……………………………12
5.2 Требования к процедуре документирования системы менеджмента
качества ……………………………………………………………………….13
5.3 Использование ссылок…………………………………………………………14
6 Процесс утверждения, выпуска и управления документацией
системы менеджмента качества………………………………………….….14
6.1 Рассмотрение и утверждение………………………………………………….14
6.2 Рассылка …………………………………………………………………….…15
6.3 Внесение изменений ……………………………………………………….…15
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 10013:2001
6.4 Выпуск и управление изменениями…………………….……………….….15
6.5 Неучтенные экземпляры ……………………………………………….….16
Приложение А. Типовая структура документации системы менеджмента
качества ……………………………………………………….17
Приложение В. Пример структуры текста рабочих инструкций……………….18
Библиография …………………………………………………………………….20
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 10013:2001
ПРЕДИСЛОВИЕ
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной
федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов
ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется
техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть
представленным в этом комитете. Международные правительственные и
неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают
участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО
работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической
комиссией (МЭК).
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами,
приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.
Основной задачей технических комитетов является разработка
международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые
техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их
опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по
меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
В особых случаях, когда технический комитет собрал данные, отличающиеся
от тех, которые обычно публикуются в качестве международного стандарта, он
может принять решение простым большинством голосов своих членов
опубликовать технический отчет. Технический отчет носит только информативный
характер и не подлежит пересмотру до тех пор, пока приведенные в нем данные
будут считаться обоснованными или полезными.
Обращается внимание на то, что некоторые элементы настоящего
технического отчета могут быть объектом патентных прав. ИСО не берет на себя
ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.
Технический отчет ИСО/ТО 10013 был разработан Подкомитетом 3
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 10013:2001
“Вспомогательные технологии” Технического комитета ИСО/ТК 176 “Менеджмент
качества и обеспечение качества”.
Настоящее первое издание ИСО/ТО 10013 отменяет и заменяет стандарт
ИСО 10013:1995 “Рекомендации по разработке руководства по качеству”.
МКС 03.120.10
v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TR 10013:2001
ВВЕДЕНИЕ
Семейство стандартов ИСО 9000 требует документирования системы
менеджмента качества организации.
Технический отчет способствует принятию процессного подхода при
разработке и внедрении системы менеджмента качества и улучшению ее
результативности.
Для эффективного функционирования организация должна определить
многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и управлять ими. Любая
деятельность, основанная на использовании ресурсов и предполагающая
управление с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как
процесс. Как правило, выход одного процесса непосредственно образует вход
следующего.
Применение в рамках организации системы процессов, предусматривающей
их идентификацию и взаимодействие, а также управление ими, может
рассматриваться как “процессный подход”.
Преимуществом процессного подхода является постоянный контроль,
который он обеспечивает в рамках взаимосвязи процессов в системе процессов, а
также их комбинации и взаимодействие.
При документировании системы менеджмента качества каждая организация
свободна в выборе количества и состава документов, которые ей необходимы для
того, чтобы продемонстрировать эффективное планирование, функционирование,
управление и постоянное улучшение системы менеджмента качества и ее
процессов.
Документация системы менеджмента качества может распространяться на
всю деятельность организации или на отдельные аспекты этой деятельности,
например, на конкретные требования, зависящие от вида продукции, характера,
процессов, условий контракта, регламентов, установленных государством или
самой организацией .
vi
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 10013:2001
Важно, чтобы требования и содержание документации системы менеджмента
качества соответствовали стандартам на качество, требования которых они
намерены удовлетворять.
Рекомендации настоящего технического отчета предназначены для
применения организациями при документировании системы менеджмента качества
и не могут быть использованы как контрактные или законодательные требования
или в целях сертификации/регистрации.
Планирование качества является одним из аспектов деятельности по
внедрению системы менеджмента качества. Документация по планированию
качества может распространяться на административное и оперативное
планирование, подготовку к внедрению системы менеджмента качества,
организационные мероприятия, графики выполнения работ и средства достижения
целей в области качества.
vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 10013:2001
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДОКУМЕНТИРОВАНИЮ СИСТЕМ
МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
1 Область применения
Настоящий технический отчет устанавливает рекомендации по разработке и
поддержанию в рабочем состоянии документации, необходимой для обеспечения
эффективности системы менеджмента качества и отвечающей конкретным
потребностям организации. Использование рекомендаций будет полезно при
создании документированной системы согласно требованию стандарта на систему
менеджмента качества.
Настоящий технический отчет может быть использован при
документировании не только систем менеджмента по стандартам ИСО 9000, но и
других систем менеджмента, например, в области экологии и охраны труда.
Примечание. Процедура, процесс документирования которой завершен,
называется “письменной процедурой” или “документированной процедурой”.
2 Нормативные ссылки
Данный нормативный документ содержит положения, которые посредством
ссылок в данном тексте составляют положения настоящего технического отчета.
Для датированных ссылок применение последующих публикаций этого документа,
содержащего изменения или пересмотренного, не приемлемо. Поэтому сторонам
соглашений, базирующихся на данном техническом отчете, рекомендуется
пользоваться последним изданием ссылочного нормативного документа. Для
недатированных ссылок всегда следует применять последнее издание
нормативного документа. Члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих
международных стандартов.
ИСО 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и
словарь.
1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 10013:2001
3 Термины и определения
В данном техническом отчете используются термины и определения,
приведенные в стандарте ИСО 9000 и ниже в тексте. В системе менеджмента
качества организации допускается использование других терминов для
определенных видов документации.
3.1 рабочие инструкции
подробное описание порядка выполнения и ведения записей заданий.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Документирование рабочих инструкций не обязательно.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. К рабочим инструкциям могут быть отнесены, например,
пояснительные записки, карты технического процесса, габаритные планы, модели,
технические записки к чертежам, технические условия, инструкции по
эксплуатации оборудования, плакаты, видеоматериалы, перечни или любое их
сочетание. Рабочие инструкции могут содержать характеристики используемых
материалов, оборудования и документации. В случае необходимости в них могут
быть включены критерии приемки.
3.2 форма
документ, в который вносятся данные, требуемые системой менеджмента качества.
ПРИМЕЧАНИЕ. После заполнения форма становится записью.
4 Документация системы менеджмента качества
4.1 Общие положения
классификация документации системы менеджмента качества может строиться на
основе протекающих в организации процессов или на структуре внедряемого
стандарта качества, а также на их сочетании. Возможно использование других
классификаций, отвечающих потребностям организации.
2
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 10013:2001
Технический отчет рекомендует описывать структуру документации системы
менеджмента качества как иерархическую. Такая структура способствует
распределению, поддержанию в рабочем состоянии и усвоению документации.
Приложение А иллюстрирует типовую структуру документации системы.
Проработка уровней и взаимосвязей зависит от особенности сопутствующих
деятельности организации условий.
Степень документированности систем менеджмента качества разных
организаций может различаться в зависимости от:
а) размера и вида деятельности организации;
b) сложности и взаимодействия процессов;
c) компетентности персонала.
В документацию системы менеджмента качества могут включаться
определения со ссылкой на стандарт ИСО 9000 или общепринятые термины и
определения.
Документация системы менеджмента качества включает:
а) политику и цели в области качества;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры;
d) рабочие инструкции;
е) формы;
f) планы по качеству
g) технические условия;
h) действующую документацию;
i) записи.
Документация системы менеджмента качества может быть представлена в
любой форме и на любом носителе.
ПРИМЕЧАНИЕ. Документирование на электронных носителях имеет
следующие преимущества:
3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 10013:2001
а) постоянный доступ уполномоченного персонала к актуализированной
информации;
b) доступ и внесение изменений легко обеспечиваются и контролируются;
c) распространение и контроль могут осуществляться при первой
необходимости путем распечатки копий;
г) доступ к документации отдаленных подразделений;
d) простота и эффективность аннулирования устаревших документов.
4.2 Цели и преимущества
Цели и преимущества документирования системы менеджмента качества
предусматривают, но не ограничиваются следующим:
а) описание системы менеджмента качества организации;
b) обеспечение информацией взаимодействующих групп с целью лучшего
понимания взаимосвязей;
c) доведение до персонала информации об обязательствах руководства в
области качества;
d) содействие осознанию работниками их места в организации, позволяя тем
самым почувствовать важность их работы;
e) обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством;
f) обеспечение базы для достижения ожидаемых результатов;
g) установление порядка проведения работ для выполнения принятых
требований;
h) обеспечение объективных свидетельств выполнения принятых требований;
i) обеспечение четкой, эффективной структуры операций;
j) организационное обеспечение обучения вновь нанимаемых работников и
периодической переподготовки;
k) осуществление мер по установлению порядка и сбалансированности
действий в организации;
l) обеспечение последовательности операций, основанных на
документированных процессах;
4
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 10013:2001
m) обеспечение базы для постоянного улучшения;
n) обеспечение доверия потребителей на основе документированных
процедур системы;
o) предоставление заинтересованным сторонам информации о возможностях
организации;
p) обеспечение ясной для потребителя структуры требований;
q) создание основы для проведения аудита системы менеджмента качества;
r) обеспечение условий для оценивания результативности и постоянно
поддерживаемого соответствия системы менеджмента качества.
4.3 Политика и цели в области качества
Политика и цели в области качества должны быть задокументированы в виде
самостоятельного документа или включены в руководство по качеству.
4.4 Руководство по качеству
4.4.1 Содержание
Каждая организация должна разработать свое руководство по качеству.
Настоящий технический отчет допускает независимо от типа организации гибкость
в определении структуры, формата, содержания или метода документирования
системы менеджмента качества.
Для малой организации целесообразно дать в руководстве полное описание
системы менеджмента качества, включая все требуемые ИСО 9001
документированные процедуры. Крупным транснациональным организациям
возможно понадобиться разработать несколько руководств (для международного,
национального или регионального направлений деятельности) и более сложная
иерархия документов.
Руководство по качеству должно содержать область применения системы
менеджмента качества, детальное обоснование любого исключения,
документированные процедуры или ссылки на них, а также описание процессов,
охватываемых системой менеджмента качества, и их взаимодействия.
5
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/TR 10013:2001
В руководство по качеству следует включить информацию об организации, в
том числе ее название, адрес, данные для связи. Может быть приведена
дополнительная информация, например, направление деятельности, историческая
справка, сведения о размере организации.
Руководство по качеству должно содержать элементы, предусмотренные
пунктами 4.4.2 – 4.4.9, но не обязательно в указанном порядке.
4.4.2 Название и область применения
Название и/или область применения руководства по качеству должны
указывать, какая организация будет его применять. В руководстве должна быть
сделана ссылка на стандарт, на основе которого разрабатывается система
менеджмента качества.
4.4.3 Оглавление
В оглавление руководства по качеству должны быть вынесены номер и
название каждого раздела и номера страниц, на которых эти разделы расположены.
4.4.4 Рассмотрение, утверждение и пересмотр
Руководство должно содержать точные сведения о рассмотрении,
утверждении, статусе и дате пересмотра документа.
В случае необходимости характер изменений должен быть указан в
документе или его приложениях.
4.4.5 Политика и цели в области качества
Если организация принимает решение включить в руководство по качеству
политику в области качества, руководство может содержать заявление о политике и
целях в области качества. Показатели, конкретизирующие эти цели могут быть по
решению организации включены в другие документы системы менеджмента
качества. Политика в области качества должна содержать обязательства
соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы
менеджмента качества.
Цели, как правило, исходят из политики организации в области качества и
должны быть достижимыми. Когда цели представлены в количественном
6
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO/TR 10013:2001
выражении, они становятся показателями и их можно измерять.
4.4.6 Организация, ответственность и обязанности
В руководстве по качеству должна быть описана структура организации.
Ответственность, обязанности и взаимосвязи могут быть представлены в виде
организационных схем, технологических процессов и/или рабочих инструкций.
Они могут быть включены в состав руководства или на них должны быть сделаны
ссылки.
4.4.7 Ссылки
Руководство по качеству должно содержать перечень используемых, но не
включенных в него документов.
4.4.8 Описание системы менеджмента качества
В руководстве по качеству должно быть дано описание системы
менеджмента качества и ее внедрения в организации. В руководство по качеству
следует включить описание процессов и их взаимодействие. Документированные
процедуры или ссылки на них также должны быть включены в руководство по
качеству.
Организация должна документировать разрабатываемую систему
менеджмента качества в соответствии либо с технологическим процессом, либ
...
00001 ف ت / وزـــيأ ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا
ةيمسرلا ةمجرتلا
Official translation
Tradition officials
لولأا رادصلإا
1775-70-51
ةدوجلا ةرادإ ماظن قيثوتل ةيداشرإ لئلاد
Guidelines for quality management system documentation(E)
Lignes directrices pour le développement de la documentation sur les
systèmes de management de la qualité(F)
ةقد تدمتعا يتلاISO يف ءاضعأ تائيه57نع ةبانلإاب ةيمسر ةيبرع ةمجرتك ارسيوس ،فينج يف ISO ةيزكرملا ةناملأا يف تعبط
.) ii ةحفص يف ةمئاقلا رظنا ( ةمجرتلا
يعجرملا مقرلا
ISO/TR10013/2001 (A)
ةيمسرلا ةمجرتلا
©ISO 2001
---------------------- Page: 1 ----------------------
)ع( 1775/57751 ف ت/وزيأ
)هيونت( ةيلوئسم ءلاخإ
وأ فىلملا اذىه ةىعابط نىنمي ىنإف Adobe ىل ـيطرىتلا ةىسايس ىجومبو ، ةىجمدُم طوىوط ىلع )PDF( فلملا اذه يوتحي دق
و . يدىعتلا ىيف متىي يذىلا وىساحلا يىف ةىل َّمح ُم و ةىةطرُمميف ةىجمدُملا طوىوطلا نىنت مل ام ليدعت متي َّلاأ لع ، يلع علاطلاا
ةيراترنىىسلا ىىنين يىىف،Adobe ىىل ـيطرىىتلا ةىىسايسب للاىىطلإا ادىىع ةيلوئىىسم - فىىلملا اذىىه ىىيزنت دىىنع - فارىىطلأا ىىمحتت
. لاجملا اذه لاين ةينوناق ةيلوئسم يأ محتت لاوزيلألةماعلا
.Adobe لا مظنل ةدحتملا ةكرشلل ةلجسم ةيراجت ةملاع Adobe لا دعت
ةىىقلعتملا ةىىماعلا تاىىمولعملا نىىم فىىلملا اذىىه ءاىىشنه يىىف ةمدطتىىسملا اماربلاىىب ةىىصاطلا يىىصافتلا اىىيمج يىىلع لوىىةحلا نىىنمي
فىلملا اذىه اادطتىسا وىني أ يىعوُر ىين ،)PDF( ءاىشنه يىف ةىلطادلا تارىيغتملا تنى سُن دقف ةعابولا جلأو ، )PDF(فلمب
ىلع ةىماعلا ةيراترنىسلا غلابه جرُي ، فلملا اذمب قلعتت ةلنشم يأ ثودن ةلان يفو ، سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا ءاضعلأ امئلام
.هاندأ جسملا اونعلا
ةفصاوملا تدمتعا يتلا ةيبرعلا سييقتلا تاهج
ندرلأا
ةيندرلأا سيياقملاو تافصاوملا ةسسؤم
تاراملإا
سيياقملاو تافصاوملل تاراملإا ةئيه
رئازجلا
سييقتلل يرئازجلا دهعملا
ةيدوعسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةيدوعسلا ةئيهلا
قارعلا
ةيعونلا ةرطيسلاو سييقتلل يزكرملا زاهجلا
تيوكلا
ةعانصلل ةماعلا ةئيهلا
نادوسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةينادوسلا ةئيهلا
نميلا
ةدوجلا طبضو سيياقملاو تافصاوملل ةينميلا ةئيهلا
سنوت
ةيعانصلا ةيكلملاو تافصاوملل ينطولا دهعملا
ايروس
ةيروسلا ةيبرعلا سيياقملاو تافصاوملا ةئيه
ايبيل
ةيسايقلا ريياعملاو تافصاوملل ينطولا زكرملا
رصم
ةدوجلاو تافصاوملل ةماعلا ةيرصملا ةئيهلا
رشنلاو عبطلا قوقح ةيامح ةقيثو
©1775وزيأ
وأ ةينورتنلا ةليسو ي ب وأ نش ي ب مادطتسا وأ رادصلإا اذه نم ءزج يأ جاتنه ةداعه زوجي لا ،كلذ فلاط دري كل امو .ةظوفحم قوقحلا ايمج
ةمظنملا يف ءاضعلأا تائيملا دنا وأ هاندأ اونعلا لع سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا نم امه يوط ذه ود ةقيقدلا الافلأاو خسنلا كلذ يف امب ةينينانيم
.ةبلاولا ةمجلا ةلود يف سييقتلل ةيلودلا
سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا ةينلم قوقن تنم
17 فينج -Ch-1211- 15 :يديربلا زمرلا
7725110227555 :فتاه
7725110227220 :سكاف
copyright@iso.org :ينورتنلا ديرب
www.iso.org :ينورتنللاا اقوملا
1750 يف ةيبرعلا ةطسنلا رشن مت
ارسيوس يف رشنلا مت
© ISO 2001 - ةظوفحم قوقحلا عيمج ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
)ع(1775/57751 ف ت/وزيأ
تايوتحملا
iv . ديممت
v . ةمدقم
5 . لاجملا 5
5 . ةيليمنتلا اجارملا 1
5 . فيراعتلاو تاحلوةملا 1
1 . ةدوجلا ةراده مظن 2
1 . ااع 5/2
1 .دئاوفلا و ضارغلأا 1/2
1 . امفادهأو ةدوجلا ةسايس 1/2
1 . ةدوجلا يلد 2/2
5 1/2
. ةقثوملا تاءارجلإا
5 . قئاثولا طبض 5/2
0 . جذامنلا 0/2
0 . ةدوجلا طوط 8/2
0 . تافصاوملا 2/2
0 . ةيجراطلا قئاثولا 57/2
0 . تلاجسلا 55/2
8 . ةدوجلا ةراده ااظن قئاثو دادعه ةيلمع 1
8 . دادعلإا ةيلوؤسم 5/1
8 .ةدوجلا ةراده ااظن قئاثو دادعا ةقيرط 1/1
8 . )ةيعجرملا( تاراشلإا اادطتسا 1/1
2 . امتبقارمو اهرادصهو ةدوجلا ةراده ااظن قئاثو دامتعا ةيلمع 5
2 . دامتعلااو ةعجارملا 5/5
2 . ايزوتلا 1/5
2 . تارييغتلا جارده 1/5
2 . تارييغتلا يف منحتلاو رادصلإا 2/5
2 . )ةبقارملا ريغ( امب منحتملا ريغ خسُّنلا 1/5
57 . ةدوجلا ةراده ااظن قئاثول يجذومنلا يمرملا سلستلا أ قحلملا
55 . معلا تاميلعتل يلنيه ـن لع لاثم قحلملا
51 . ردا ةملا
iii
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 3 ----------------------
)ع( 1775/57751 ف ت/وزيأ
ديهمت
دادعه متي ام ابلاغ و ، )وزيلآا يف ءاضعلأا تامجلا( ةينطولا سييقتلا تامجل يملاع داحتا يه )سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا(وزيلآا
إف ، ةينف ةنجل ل تل نُش دق عوضومب اامتها امل وضعلا ةمجلا تناك اذه و ، وزيلآل ةينفلا اجللا للاط نم ةيلودلا تافصاوملا
ريغ و امنم ةيمونحلا ةيلودلا تامظنملا كلذك معلا يف كراشي و . ةنجللا كلت يف ّثمم ل وني أ يف قحلا وضعلا اذمل
روملأا ايمج يف )ك د ه( ةينقتورمنلا ةيلودلا ةنجللا ام اقيثو انواعت وزيلآا واعتت و . وزيلآا ام صاوت امل يتلا ،ةيمونحلا
. ينقتورمنلا لاجملا يف سييقتلا ممت يتلا
.يناثلا ءزجلا - ك د ه/وزيلآا تاميجوت يف ةدراولا حئاولل اقفو ةيلودلا تافصاوملا غاةتو
ةينطولا تائيملاىلع ةيلودلا تافصاوملاعيراشم ايزوت متي و .ةيلودلا تافصاوملا دادعا وه ةينفلا اجلل ةيسيئرلا ةممملا
امل قحي يتلا ةينطولا تائيملا نم قلأا لع %01 ةقفاوم ةيلود تافصاومك ايراشملا هذه رادصا لوتي و .تيوةتلل
.تيوةتلا
ةىيلودلا ةىمظنملا ىمحتت نل و .عارتطلاا ةءارب قوقحل ةعضاط ةقيثولا هذه رصانع ضعبنونت أ ةيلامتنا له هابتنلاا تفل دون و
. امعيمج وأ قوقحلا هذه نم ّيأ ديدحت ةيلوؤسم (ISO) سييقتلل
ةيعرفلا ةنجللا ، ةدوجلا امضو ةدوجلا ةراده 505 ةينفلا ةنجللا ةوساوب ISO\TR 10013 ينفلا ريرقتلا دادعه مت دقو
.ةمعادلا تايجولوننتلا ،SC 3
ريووتل ةيميجوت ئدابم ، ISO 10013: 1995 حم حتو يغلت ISO\TR 10013 ينفلا ريرقتلا نم لولأا ةعبولا هذهو
.ةدوجلا ئلاد
© ISO 2001 - ةظوفحم قوقحلا عيمج iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
)ع(1775/57751 ف ت/وزيأ
ةمدقم
. ةأشنملا ةدوج ةرادإ ماظن قيثوت بلطتت ةيلودلا ةيسايقلا تافصاوملل 0999 وزيلأا ةلسلس نإ
. هتيلاعف نيسحتو هذيفنتو ةدوجلا ةرادإ ماظن دادعإ دنع "ةيلمعلا جهنم" ينبت ىلع عجشي ينفلا ريرقتلا اذه
يأف. اهترادإو ةطبترملا ةطشنلأا نم ديدعلا ديدحت اهيلع يغبني هنإف ،لاَّعف وحن ىلع ةأشنم يإ لمعت يكلو
ام ًابلاغو. ةيلمع هرابتعا نكمي ،تاجرخم ىلإ تلاخدملا ليوحت نيكمت لجأ نم رادُيو ،دراوم مدختسي طاشن
. ًةرشابم ةيلاتلا ةيلمعلا لخدم تايلمعلا ىدحإ جرخم لكشي
- اهترادإو اهتلاخادتو تايلمعلا هذه ديدحت بناج ىلإ -ةأشنملا لخاد تايلمعلا ماظن قيبطت ىلإ راشي نأ نكميو
". ةيلمعلا جهنم" مساب
ماظن لخاد ةيدرفلا تايلمعلا نيب طبرلا قيرط نع همدقي يذلا رمتسملا طبضلا يهو ةيلمعلا جهنمل ةزيم ةمثو
. اهلخادتو اهجمد قيرط نع كلذكو ،تايلمعلا
ةأشنم لك ىلع بجي. اهب صاخلا ةدوجلا ةرادإ ماظن اهب قثوت يتلا ةقيرطلا رايتخا يف ةنورم اهيدل ةأشنم يإو
هتايلمعو اهب صاخلا ةدوجلا ةرادإ ماظنل لاَّعفلا طيطختلا تابثلإ ةمزلالا كلت قئاثولا ةيمك روطت نأ اهتاذب ةمئاق
. رمتسملا هنيسحتو هب مكحتلاو هليغشَت ةيلعاف تابثاو
،لاثملا ليبس ىلع ؛ةطشنلأا هذه نم راتخم ءزجب وأ ةأشنم ةطشنأ عومجمب ةدوجلا ةرادإ ماظن قيثوت لصتي دق
ىلع وأ ةمكاحلا حئاوللا وأ ةيدقاعتلا تابلطتملا وأ تايلمعلا وأ تاجتنملا ةعيبط ىلع ةددحملا تابلطتملا دمتعت
. اهسفن ةأشنملا
. اهتيبلت افدهتسي يتلا ةدوجلا تافصاوم ةجلاعمب ةدوجلا ةرادإ ماظن قئاثو ىوتحمو تابلطتملا موقت نأ مهملا نمو
صاخلا ةدوجلا ةرادإ ماظن قيثوت دنع ةأشنم يأ ةدعاسم ىلإ ينفلا ريرقتلا اذه يف ةدراولا ةيداشرإ لئلاد فدهتو
. ةداهش حنم /ليجستلا ضارغأ وأ ةيعيرشتلا وأ ةيدقاعتلا ضارغلأل تابلطتمك اهمادختسا دصقي لاو. اهب
طيطختلا ةدوجلا طيطخت قئاثو لمشت نأ زوجيو. ةدوجلا ةرادإ ماظن بناوج نم ًادحاو ةدوجلا طيطخت دعيو
قيقحت يغبني يذلا جهنملاو ،ةلودجلاو ميظنتلا كلذ يف امب ةدوجلا ةرادإ ماظن قيبطت دادعإو ،يليغشتلاو يرادلإا
. هتطساوب ةدوجلا فادهأ
v
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 5 ----------------------
)ع(1775/57751 ف ت/وزيأ
ةدوجلا ةرادإ ماظن قيثوتل ةيداشرإ لئلاد
لاجملا -0
ةرادلإ لاَّعف ااظن لع لوةحلا امضل ةيرورضلا قئاثولا ةنايصو ريووتل ةيميجوت ئدابم ينفلا ريرقتلا اذه ادقي
ً لع دعاسيس ةيداشره ئلاد هذه اادطتساف. ة شنملل ةددحملا تاجايتنلاا ةيبلتل اةيةط ممةم وني يحب ،ةدوجلا
.(قَّبوُملا( ب لومعملا ةدوجلا ةراده ااظن ةفصاوم بلوي وحنلا لع قثوم ااظن سيس ت
مظن لاثملا يبس لع ،2777 وزيلأا ةلئاع ـطت يتلا كلت ريغ ةراده مظن قيثوتل ادطتسي أ ننمي ينفلا ريرقتلا اذه
. ةملاسلا ةراده مظنو ةيئيبلا ةرادلإا
". قثوم ءارجه" وأ " وتنم ءارجه" حلوةم ادطتسي ام ًاريثك ،ٌءارجه يأ قيثوت متي امدنع ةظوحلم
ةيليمكتلا عجارملا -2
يه طقف اميله راشملا ةعبولا إف ،ةطرؤملا اجارملل ةبسنلاب .ةقيثولا هذه قيبوتل امنع ينغ لا ةيلاتلا ةيعجرملا تادنتسملا
ةيأ ةنمضتم ةيعجرملا تاذ تادنتسملا نم ةريطلأا ةعبولا اادطتسا متي ،ةطرؤملا ريغ اجارملل ةبسنلابو .ةمدطتسملا
.تلايدعت
اذه يف اميله ) يونتلا( ةراشلإا للاط نم -ينفلا ريرقتلا اذه ااننأ نشت يتلا ااننلأا ةيلاتلا ةيرايعملا ةقيثولا نمضتت
. ةقنلالا امتاحيقنت وأ ،تاروشنملا هذه نم يلأ ةقنلالا تلايدعتلا قَّبوُت لاف ،ةطرؤملا اجارملل ةبسنلاب .ينفلا ريرقتلا
ةقيثولا نم ةعبط ثدنأ قيبوت ةينانمه حب لع ينفلا ريرقتلا اذه لع ةينبملا تاقافتلاا فارطأ ايجشت متي ،كلذ امو
راشملا ةيرايعملا ةقيثولا نم ةعبط ثدنأ قيبوت متي إف ،ةطرؤملا ريغ اجارملل ةبسنلابو. هاندأ اميله راشملا ةيرايعملا
. ً ايلان لوعفملا ةيراس ةيلودلا ةيسايقلا تافصاوملا تلاجسبIEC و وزيلأا ءاضعأ ظفتحي. اميله
تادرفملاو تايساسلأا - ةدوجلا ةراده مظن ،1777 :2777 وزيلأا
فيراعتلاو تاحلطصملا -1
ةراده ااظن ادطتسي دق. امعبتي امو 2777 وزيلأا يف ةدراولا فيراعتلاو تادرفملا قبوت ،ينفلا ريرقتلا اذه ضارغلأ
.(ةددحملا( ةَّفرعملا قئاثولا عاونلأ ةفلتطم تاحلوةم ام ةسسؤمب صاطلا ةدوجلا
لمعلا تاميلعت 0/1
. املجستو اامملا ذيفنت ةيفينل يليةفت فصو يه
7قثوت لا وأ معلا تاميلعت قثوت أ زوجي 5 ةظوحلم
تاظنلام وأ جذامن وأ لاوق وأ ،يبايسنا طوطم وأ ، ةفم يباتك فصو ،لاثملا يبس لع ، معلا تاميلعت ونت دق 1 ةظوحلم
وأ ،ةعجارم مئاوق وأ تاهويديف وأ روص وأ تادعملا تاميلعت تابيتك وأ تافصاوم وأ تاموسر )ةئيه لع ةدسجم( يف ةجمدم ةينف
معلا تاميلعت ، مشت ،ءاضتقلاا دنعو. املامعتسا ولوم ةقيثوو ةدعمو ةدام يأ معلا تاميلعت فةت أ يغبنيو. امنم ايزم
. لوبقلا تافصاوم
)جذومنلا( ةرامتسلاا 2/1
ةدوجلا ةراده ااظن بق نم ةبولوملا تانايبلا يجستل ادطتست ةقيثو
. امنمض تانايبلا لاطدا دنع جس )جذومنلا( ةرامتسلاا حبةت ةظوحلم
5
ISO 2001 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 6 ----------------------
)ع( 1775/57751 ف ت/وزيأ
ةدوجلا ةرادإ ماظن -4
ماــــع 0/4
ً وأ ،امب لومعملا ةدوجلا تافصاوم ةيلنيه وأ ة شنملا تايلمع امه قعي ةدوجلا ةراده ااظن قئاثو يترت أ دجن ام ةداع
. ة شنملا تاجايتناب يفي رطآ يترت يأ ادطتسي دق ًاضيأو. ً اعم نينثلاا نم ايزم
قئاثولا ايزوت ةيلنيملا هذه مستو. يمره سلست امن ب ةدوجلا ةراده ااظن يف ادطتسملا قيثوتلا ةيلنيه فصو ننمي
سلستلا اذه ريووت دمتعيو. ةدوجلا ةرادا ااظن قيثوتل يجذومن يمره سلست "أ" قحلملا حضوي. امممفو امظفنو
ة شنملاب ةويحملا فورظلا لع يمرملا
: يلي امل ةجيتن ىرطأ لا ة شنم نم ةدوجلا ةرادا ااظن قيثوت ىدم فلتطي أ ننمي
،ةوشنلأا عونو ة شنملا مجن)أ
،املطادتو تايلمعلا ديقعت(
. نيفظوملا )ةيلهأ( ةءافك )ج
تادرفملاو فيراعتلا ام ةلمعتسملا تاحلوةملا قفاوتت أ يغبنيو .فيراعت ةدوجلا ةراده ااظن قيثوت مشي دقو
. ااع مجعم يف وأ 2777 وزيلأا ةفصاوم يف اميله راشملا ةيسايقلا
: ةيتلآا قئاثولا ةدوجلا ةراده ااظن قيثوت مشي ام ةداعو
؛امفادهأو ةدوجلا ةسايس )أ
؛ةدوجلا يلد )
؛ةقثوملا تاءارجلإا ) ت
؛ معلا تاميلعت ) ث
؛جذامنلا ) ج
؛ةدوجلا طوط ) ح
؛تافصاوملا ) خ
؛ةيجراطلا قئاثولا )د
؛ تلاجسلا )ذ
. ةينورتنللإا طئاسو وأ ةعوبوم ةطسنك ،طئاسولا نم عون يأ يف ةدوجلا ةراده ااظن قيثوت زوجي
: ةينورتنللإا طئاسولا اادطتسا ايازم ضعب يلي ام يفو ةظوحلم
؛تاقولأا ايمج يف ةثدحملا تامولعملا سفن له لوصولا نيةتطملا نيفظوملل ننمي )أ
؛اميف منحتلاو اهريغتو تامولعملا له لوصولا مسي )
؛ةبلص خسن ابط رايط ام ةلومسبو ًةرشابم ايزوتلا يف منحتلا متي )ت
؛ةديعب نكامأ نم قئاثولا له لوصولا ةينانما )ث
ةاغلمل؛ا قئاثولا حس ةينانما )ج
. ةيلعافو ةلومسب )ح
© ISO 2001 - ةظوفحم قوقحلا عيمج 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
)ع(1775/57751 ف ت/وزيأ
دئاوفلا و ضارغلأا 2/4
: يلي ام ، لع رةتقت لا ننلو ،نمضتت ة شنم يلأ ةبسنلاب ةدوجلا ةراده ااظن قيثوت دئاوفو ضارغأ ه
؛ة شنملاب صاطلا ةدوجلا ةراده ااظن فصو )أ
؛ةلطادتملا تاقلاعلل ضفا ممف لع لوةحلل كلذو ةفلتطملا ةيفيظولا تاعومجملل تامولعم ريفوت )
؛ةدوجلاب ةرادلإا اازتلاب نيلماعلا غلابا ) ت
؛ تيمهأو مملمع ضرغل ممكارده ةدايز يلاتلابو ة شنملا طاد مهرود ممف لع نيلماعلا ةدعاسم ) ث
؛ةرادلإاو نيلماعلا نيب لدابتم ممف ريفوت ) ج
؛ معلا ءادأ تاعقوتل ةدعاق ريفوت ) ح
؛ةددحملا تابلوتملا زاجنه جأ نم لامعلأا ءادأ ةيفيك درس ) خ
؛ةددحملا تابلوتملا زاجنه شب يعوضوم يلد ريفوت )د
؛ يغشتلل حضاوو لاَّعف مع راطه ريفوت )ذ
؛نييلاحلا نيلماعلل يرودلا يردتلا ةيرارمتساو ددجلا نيلماعلا يردتل ةدعاق ريفوت )ر
؛ة شنملا طاد ةنزاوملاو لولل ةدعاق ريفوت )ز
؛ةقثوملا تايلمعلا لع ينبم يغشتلا يف تابث ريفوت )س
؛رمتسملا نيسحتلل ةدعاق ريفوت )ش
؛ةقثوم ةمظنا لع دامتعلااب وبزلا اضر امض )ص
؛ةينعملا تامجلل ةاشنملا طاد ةدوجوملا تانانملإا رامظه )ض
؛نيدروملل تابلوتملاب حضاو مع راطه ريفوت )ط
؛ةدوجلا ةراده ااظن قيقدتل ةدعاق ريفوت )ظ
. تمادتسا رارمتساو ةدوجلا ةراده ااظن ةيلعاف مييقتل ةدعاق ريفوت ) ع
اهفادهأو ةدوجلا ةسايس 3/4
ةدوجلا يلد يف امنيمضت وأ ةلقتسم ةقيثو ونت ا زوجيو امفادهأو ةدوجلا ةسايس قثوت جي
ةدوجلا ليلد 4/4
تايوتحملا0/4/4
ةيلمع ةيلنيه فيرعت يف ةنورم دوجوب حمسي ينفلا ريرقتلا اذهو. ة شنم نل ةبسنلاب )ديرف( دينو ةدوجلا يلد وني
7تآشنملا عاونأ ايمجل ةبسنلاب امضرع ةقيرط وأ اهاوتحم وأ املنش وأ ةدوجلا ةراده ااظن قيثوت
امب ،دناو يلد يف لمك ب امب صاطلا ةدوجلا ةراده ااظن فصو نمضُت أ امل سانملا نم نأ ةريغص ة شنم ةيأ دجت دق
له تايسنجلا ةددعتم ةريبنلا تآشنملا جاتحت دق. 2775 وزيلأا بق نم ةبولوملا ةقثوملا تاءارجلإا ايمج كلذ يف
. ً اديقعت رثكأ قئاثولل يمره سلستو ،يميلقلإا وأ ينطولا وأ يملاعلا ىوتسملا لع ةلدأ ةدع
ةراشلإا وأ ةقثوملا تاءارجلإاو ، تارربمو ءانثتسا يأ يصافتو ،ةدوجلا ةراده ااظن لاجم ةدوجلا يلد مشي أ يغبني
. امتلاطادتو ةدوجلا ةراده ااظن تايلمعل فصو يهو ،اميله
جارده ،ًاضيأ ،زوجيو. ةدوجلا يلد يف لاةتلاا ةليسو اقوملاو مسلاا ثم ،ةاشنملا نع تامولعم جارده يغبنيو
. اممجنو امطيراتو امتيفلطل زجوم فصوو ،امطاشن عون ثم ةيفاضه تامولعم
1
ISO 2001 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
---------------------- Page: 8 ----------------------
)ع( 1775/57751 ف ت/وزيأ
امجارده ةرورضلاب سيل ننلو ،2.2.2 له 2.2.1 يف ةفوصوملا رصانعلا لع ةدوجلل يلد يه يوتحي أ يغبنيو
. يترتلا سفنب
لاجملاو ناونعلا2/4/4
له ةدوجلا يلد ريشي أ جيو. اميف قبوي يتلا ةاشنملا فيرعت ةدوجلا يلد لاجم وأ/و اونعلا ددحي أ جي
. ةدوجلا ةراده ااظن اميلع نبُي يتلا ددحملا ةدوجلا ةراده ااظن ةفصاوم
تايوتحملا ةمئاق1/4/4
امعقومو ةرقف ك اونعو مقر ةدوجلا يلد تايوتحم ةمئاق نمضتت
...
SLOVENSKI SIST ISO/TR 10013:2002
izdaja
STANDARD
april 2002
Smernice za dokumentacijo sistema vodenja kakovosti
Guidelines for quality management system documentation
ICS 03.120.10 Referenčna številka
SIST ISO/TR 10013:2002(en)
© Standard je založil in izdal Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje ali kopiranje celote ali delov tega dokumenta ni dovoljeno
---------------------- Page: 1 ----------------------
TECHNICAL ISO/TR
REPORT 10013
First edition
2001-07-15
Guidelines for quality management system
documentation
Lignes directrices pour le développement de la documentation sur les
systèmes de management de la qualité
Reference number
ISO/TR 10013:2001(E)
©
ISO 2001
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not
be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this
file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this
area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters
were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event
that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2001
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body
in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Printed in Switzerland
ii © ISO 2001 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative reference .1
3 Terms and definitions .1
4 Quality management system documentation.2
4.1 General.2
4.2 Purposes and benefits .3
4.3 Quality policy and its objectives.3
4.4 Quality manual .3
4.5 Documented procedures .5
4.6 Work instructions .6
4.7 Forms .7
4.8 Quality plans .7
4.9 Specifications.7
4.10 External documents .7
4.11 Records.8
5 Process of preparing quality management system documentation .8
5.1 Responsibility for preparation.8
5.2 Method of preparation of quality management system documentation.8
5.3 Use of references.9
6 Process of approval, issue and control of quality management system documents .9
6.1 Review and approval .9
6.2 Distribution.9
6.3 Incorporation of changes.9
6.4 Issue and change control .9
6.5 Uncontrolled copies .10
Annex A Typical quality management system documentation hierarchy .11
Annex B Example of structured text work instructions.12
Bibliography.14
© ISO 2001 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for whom a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that which is
normally published as an International Standard (“state of the art”, for example), it may decide by a simple majority
vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely informative in nature
and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this Technical Report may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 10013 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance,
Subcommittee SC 3, Supporting technologies.
This first edition of ISO/TR 10013 cancels and replaces ISO 10013:1995, Guidelines for developing quality
manuals.
iv © ISO 2001 – All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(E)
Introduction
The ISO 9000 family of International Standards requires the quality management system of an organization to be
documented.
This Technical Report promotes the adoption of the process approach when developing and implementing the
quality management system and improving its effectiveness.
For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity
using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a
process. Often the output from one of the processes directly forms the input to the next.
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of
these processes, and their management, can be referred to as the 'process approach'.
An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the
individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.
An organization has flexibility in the way it chooses to document its quality management system. Each individual
organization should develop that amount of documentation needed to demonstrate the effective planning,
operation, control and continual improvement of its quality management system and its processes.
Quality management system documentation may relate to an organization’s total activities or to a selected part of
those activities; for example, specified requirements depending upon the nature of products, processes, contractual
requirements, governing regulations or the organization itself.
It is important that the requirements and content of the quality management system documentation address the
quality standards they intend to satisfy.
The guidelines given in this Technical Report are intended to assist an organization with documenting its quality
management system. They are not intended to be used as requirements for contractual, regulatory or
certification/registration purposes.
One aspect of a quality management system is quality planning. Quality planning documents may include
managerial and operational planning, preparing the application of the quality management system including
organizing and scheduling, and the approach by which quality objectives are to be achieved.
© ISO 2001 – All rights reserved v
---------------------- Page: 6 ----------------------
TECHNICAL REPORT ISO/TR 10013:2001(E)
Guidelines for quality management system documentation
1 Scope
This Technical Report provides guidelines for the development and maintenance of the documentation necessary
to ensure an effective quality management system, tailored to the specific needs of the organization. The use of
these guidelines will aid in establishing a documented system as required by the applicable quality management
system standard.
This Technical Report may be used to document management systems other than that of the ISO 9000 family, for
example environmental management systems and safety management systems.
NOTE When a procedure is documented, the term “written procedure ” or “documented procedure” is frequently used.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this Technical Report. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this Technical Report are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references,
the latest edition of the normative document refered to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this Technical Report, the terms and definitions given in ISO 9000 and the following apply. An
organization's quality management system may use different terminology for the defined types of documentation.
3.1
work instructions
detailed descriptions of how to perform and record tasks
NOTE 1 Work instructions may be documented or not.
NOTE 2 Work Instructions may be, for example, detailed written descriptions, flowcharts, templates, models, technical notes
incorporated into drawings, specifications, equipment instruction manuals, pictures, videos, checklists, or combinations thereof.
Work instructions should describe any materials, equipment and documentation to be used. When relevant, work instructions
include acceptance criteria.
3.2
form
document used to record data required by the quality management system
NOTE A form becomes a record when data are entered.
© ISO 2001 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(E)
4 Quality management system documentation
4.1 General
The arrangement of quality management system documentation typically follows either the processes of the
organization or the structure of the applicable quality standard, or a combination of both. Any other arrangement
that satisfies the organization’s needs may also be used.
The structure of the documentation used in the quality management system may be described as a hierarchy. This
structure facilitates the distribution, maintenance and understanding of the documentation. Annex A illustrates a
typical hierarchy of quality management system documentation. The development of a hierarchy depends on the
circumstances of the organization.
The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to
a) the size of the organization and type of activities,
b) the complexity of processes and their interactions, and
c) the competence of personnel.
The quality management system documentation may include definitions. The vocabulary used should be in
accordance with standard definitions and terms, which are referenced in ISO 9000 or in general dictionary usage.
The quality management system documentation usually includes the following:
a) quality policy and its objectives;
b) quality manual;
c) documented procedures;
d) work instructions;
e) forms;
f) quality plans;
g) specifications;
h) external documents;
i) records.
Quality management system documentation may be in any type of media, such as hard copy or electronic media.
NOTE Some advantages of using electronic media are the following:
a) appropriate personnel have access to the same up-to-date information at all times;
b) access and changes are easily made and controlled;
c) distribution is immediate and easily controlled with the option of printing hard copies;
d) there is access to documents from remote locations;
e) withdrawal of obsolete documents is simple and effective.
2 © ISO 2001 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(E)
4.2 Purposes and benefits
The purposes and benefits of having quality management system documentation for an organization include, but
are not limited to, the following:
a) describing the quality management system of the organization;
b) providing information for cross-functional groups so that they may better understand interrelationships;
c) communicating to employees management’s commitment to quality;
d) helping employees to understand their role within the organization, thus giving them an increased sense of
purpose and importance of their work;
e) providing mutual understanding between employees and management;
f) providing a basis for expectations of work performance;
g) stating how things are to be done in order to achieve specified requirements;
h) providing objective evidence that specified requirements have been achieved;
i) providing a clear, efficient framework of operation;
j) providing a basis for training new employees and periodic re-training of current employees;
k) providing a basis for order and balance within the organization;
l) providing consistency in operations based on documented processes;
m) providing a basis for continual improvement;
n) providing customer confidence based on documented systems;
o) demonstrating to interested parties the capabilities within the organization;
p) providing a clear framework of requirements for suppliers;
q) providing a basis for auditing the quality management system;
r) providing a basis for evaluating the effectiveness and continuing suitability of the quality management system.
4.3 Quality policy and its objectives
The quality policy and its objectives should be documented and may be an independent document or be included
in the quality manual.
4.4 Quality manual
4.4.1 Contents
A quality manual is unique to each organization. This Technical Report allows for flexibility in defining the structure,
format, content, or method of presentation for documenting the quality management system for all types of
organizations.
A small organization may find it appropriate to include the description of its entire quality management system
within a single manual, including all the documented procedures required by ISO 9001. Large, multinational
© ISO 2001 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(E)
organizations may need several manuals at the global, national or regional level, and a more complex hierarchy of
documentation.
The quality manual should include the scope of the quality management system, the details of and justification for
any exclusion, the documented procedures or reference to them, and a description of the processes of the quality
management system and their interactions.
Information about the organization, such as name, location and means of communication, should be included in the
quality manual. Additional information such as its line of business, a brief description of its background, history and
size may also be included.
A quality manual should contain the elements described in 4.4.2 to 4.4.9, but not necessarily in the same order.
4.4.2 Title and scope
The title and/or scope of the quality manual should define the organization to which the manual applies. The
manual should make reference to the specific quality manage
...
TECHNICAL ISO/TR
REPORT 10013
First edition
2001-07-15
Guidelines for quality management system
documentation
Lignes directrices pour le développement de la documentation sur les
systèmes de management de la qualité
Reference number
ISO/TR 10013:2001(E)
©
ISO 2001
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not
be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this
file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this
area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters
were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event
that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2001
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body
in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Printed in Switzerland
ii © ISO 2001 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative reference .1
3 Terms and definitions .1
4 Quality management system documentation.2
4.1 General.2
4.2 Purposes and benefits .3
4.3 Quality policy and its objectives.3
4.4 Quality manual .3
4.5 Documented procedures .5
4.6 Work instructions .6
4.7 Forms .7
4.8 Quality plans .7
4.9 Specifications.7
4.10 External documents .7
4.11 Records.8
5 Process of preparing quality management system documentation .8
5.1 Responsibility for preparation.8
5.2 Method of preparation of quality management system documentation.8
5.3 Use of references.9
6 Process of approval, issue and control of quality management system documents .9
6.1 Review and approval .9
6.2 Distribution.9
6.3 Incorporation of changes.9
6.4 Issue and change control .9
6.5 Uncontrolled copies .10
Annex A Typical quality management system documentation hierarchy .11
Annex B Example of structured text work instructions.12
Bibliography.14
© ISO 2001 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for whom a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that which is
normally published as an International Standard (“state of the art”, for example), it may decide by a simple majority
vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely informative in nature
and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this Technical Report may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 10013 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance,
Subcommittee SC 3, Supporting technologies.
This first edition of ISO/TR 10013 cancels and replaces ISO 10013:1995, Guidelines for developing quality
manuals.
iv © ISO 2001 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(E)
Introduction
The ISO 9000 family of International Standards requires the quality management system of an organization to be
documented.
This Technical Report promotes the adoption of the process approach when developing and implementing the
quality management system and improving its effectiveness.
For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity
using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a
process. Often the output from one of the processes directly forms the input to the next.
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of
these processes, and their management, can be referred to as the 'process approach'.
An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the
individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.
An organization has flexibility in the way it chooses to document its quality management system. Each individual
organization should develop that amount of documentation needed to demonstrate the effective planning,
operation, control and continual improvement of its quality management system and its processes.
Quality management system documentation may relate to an organization’s total activities or to a selected part of
those activities; for example, specified requirements depending upon the nature of products, processes, contractual
requirements, governing regulations or the organization itself.
It is important that the requirements and content of the quality management system documentation address the
quality standards they intend to satisfy.
The guidelines given in this Technical Report are intended to assist an organization with documenting its quality
management system. They are not intended to be used as requirements for contractual, regulatory or
certification/registration purposes.
One aspect of a quality management system is quality planning. Quality planning documents may include
managerial and operational planning, preparing the application of the quality management system including
organizing and scheduling, and the approach by which quality objectives are to be achieved.
© ISO 2001 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
TECHNICAL REPORT ISO/TR 10013:2001(E)
Guidelines for quality management system documentation
1 Scope
This Technical Report provides guidelines for the development and maintenance of the documentation necessary
to ensure an effective quality management system, tailored to the specific needs of the organization. The use of
these guidelines will aid in establishing a documented system as required by the applicable quality management
system standard.
This Technical Report may be used to document management systems other than that of the ISO 9000 family, for
example environmental management systems and safety management systems.
NOTE When a procedure is documented, the term “written procedure ” or “documented procedure” is frequently used.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this Technical Report. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this Technical Report are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references,
the latest edition of the normative document refered to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this Technical Report, the terms and definitions given in ISO 9000 and the following apply. An
organization's quality management system may use different terminology for the defined types of documentation.
3.1
work instructions
detailed descriptions of how to perform and record tasks
NOTE 1 Work instructions may be documented or not.
NOTE 2 Work Instructions may be, for example, detailed written descriptions, flowcharts, templates, models, technical notes
incorporated into drawings, specifications, equipment instruction manuals, pictures, videos, checklists, or combinations thereof.
Work instructions should describe any materials, equipment and documentation to be used. When relevant, work instructions
include acceptance criteria.
3.2
form
document used to record data required by the quality management system
NOTE A form becomes a record when data are entered.
© ISO 2001 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(E)
4 Quality management system documentation
4.1 General
The arrangement of quality management system documentation typically follows either the processes of the
organization or the structure of the applicable quality standard, or a combination of both. Any other arrangement
that satisfies the organization’s needs may also be used.
The structure of the documentation used in the quality management system may be described as a hierarchy. This
structure facilitates the distribution, maintenance and understanding of the documentation. Annex A illustrates a
typical hierarchy of quality management system documentation. The development of a hierarchy depends on the
circumstances of the organization.
The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to
a) the size of the organization and type of activities,
b) the complexity of processes and their interactions, and
c) the competence of personnel.
The quality management system documentation may include definitions. The vocabulary used should be in
accordance with standard definitions and terms, which are referenced in ISO 9000 or in general dictionary usage.
The quality management system documentation usually includes the following:
a) quality policy and its objectives;
b) quality manual;
c) documented procedures;
d) work instructions;
e) forms;
f) quality plans;
g) specifications;
h) external documents;
i) records.
Quality management system documentation may be in any type of media, such as hard copy or electronic media.
NOTE Some advantages of using electronic media are the following:
a) appropriate personnel have access to the same up-to-date information at all times;
b) access and changes are easily made and controlled;
c) distribution is immediate and easily controlled with the option of printing hard copies;
d) there is access to documents from remote locations;
e) withdrawal of obsolete documents is simple and effective.
2 © ISO 2001 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(E)
4.2 Purposes and benefits
The purposes and benefits of having quality management system documentation for an organization include, but
are not limited to, the following:
a) describing the quality management system of the organization;
b) providing information for cross-functional groups so that they may better understand interrelationships;
c) communicating to employees management’s commitment to quality;
d) helping employees to understand their role within the organization, thus giving them an increased sense of
purpose and importance of their work;
e) providing mutual understanding between employees and management;
f) providing a basis for expectations of work performance;
g) stating how things are to be done in order to achieve specified requirements;
h) providing objective evidence that specified requirements have been achieved;
i) providing a clear, efficient framework of operation;
j) providing a basis for training new employees and periodic re-training of current employees;
k) providing a basis for order and balance within the organization;
l) providing consistency in operations based on documented processes;
m) providing a basis for continual improvement;
n) providing customer confidence based on documented systems;
o) demonstrating to interested parties the capabilities within the organization;
p) providing a clear framework of requirements for suppliers;
q) providing a basis for auditing the quality management system;
r) providing a basis for evaluating the effectiveness and continuing suitability of the quality management system.
4.3 Quality policy and its objectives
The quality policy and its objectives should be documented and may be an independent document or be included
in the quality manual.
4.4 Quality manual
4.4.1 Contents
A quality manual is unique to each organization. This Technical Report allows for flexibility in defining the structure,
format, content, or method of presentation for documenting the quality management system for all types of
organizations.
A small organization may find it appropriate to include the description of its entire quality management system
within a single manual, including all the documented procedures required by ISO 9001. Large, multinational
© ISO 2001 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(E)
organizations may need several manuals at the global, national or regional level, and a more complex hierarchy of
documentation.
The quality manual should include the scope of the quality management system, the details of and justification for
any exclusion, the documented procedures or reference to them, and a description of the processes of the quality
management system and their interactions.
Information about the organization, such as name, location and means of communication, should be included in the
quality manual. Additional information such as its line of business, a brief description of its background, history and
size may also be included.
A quality manual should contain the elements described in 4.4.2 to 4.4.9, but not necessarily in the same order.
4.4.2 Title and scope
The title and/or scope of the quality manual should define the organization to which the manual applies. The
manual should make reference to the specific quality management system standard on which the quality
management system is based.
4.4.3 Table of contents
The table of contents of the quality manual should list the number and title of each section and its location.
4.4.4 Review, approval and revision
Evidence of the review, approval, revision statu
...
RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 10013
Première édition
2001-07-15
Lignes directrices pour la documentation
des systèmes de management de la
qualité
Guidelines for quality management system documentation
Numéro de référence
ISO/TR 10013:2001(F)
©
ISO 2001
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2001
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2005
Publié en Suisse
ii © ISO 2001 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Documentation d'un système de management de la qualité . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Besoins et avantages . 3
4.3 Politique qualité et objectifs . 3
4.4 Manuel qualité. 4
4.5 Procédures documentées. 5
4.6 Instructions de travail. 7
4.7 Formulaires . 8
4.8 Plans qualité. 8
4.9 Spécifications. 8
4.10 Documents externes. 8
4.11 Enregistrements. 8
5 Processus de préparation de la documentation d'un système de management de la
qualité . 8
5.1 Responsabilité de la préparation . 8
5.2 Méthode de préparation de la documentation d'un système de management de la qualité . 9
5.3 Utilisation de références . 10
6 Processus d'approbation, de diffusion et de maîtrise des documents du système de
management de la qualité. 10
6.1 Revue et approbation . 10
6.2 Diffusion . 10
6.3 Introduction des modifications . 10
6.4 Maîtrise de la diffusion et des modifications.10
6.5 Copies non contrôlées . 11
Annexe A Hiérarchie type de la documentation d'un système de management de la qualité . 12
Annexe B Exemple d'instructions de travail à texte structuré.13
Bibliographie . 15
© ISO 2001 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Exceptionnellement, lorsqu'un comité technique a réuni des données de nature différente de celles qui sont
normalement publiées comme Normes internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur l'état
de la technique par exemple), il peut décider, à la majorité simple de ses membres, de publier un Rapport
technique. Les Rapports techniques sont de nature purement informative et ne doivent pas nécessairement
être révisés avant que les données fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TR 10013 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité,
sous-comité SC 3, Techniques de soutien.
Cette première édition annule et remplace l'ISO 10013:1995, Lignes directrices pour l'élaboration des
manuels qualité.
iv © ISO 2001 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(F)
Introduction
Les Normes internationales de la famille ISO 9000 exigent que le système de management de la qualité d'un
organisme soit documenté.
Le présent Rapport technique encourage l'adoption de l'approche processus lors de l'élaboration et la mise en
œuvre du système de management de la qualité et de l'amélioration de son efficacité.
Pour qu'un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreuses activités
corrélées. Toute activité utilisant des ressources et gérée de manière à permettre la transformation
d'éléments d'entrée en éléments de sortie, peut être considérée comme un processus. L'élément de sortie
d'un processus constitue souvent l'élément d'entrée du processus suivant.
«L'approche processus» désigne l'application d'un système de processus au sein d'un organisme, ainsi que
l'identification, les interactions et le management de ces processus.
Entre autres avantages, l'approche processus confère la maîtrise permanente des liens entre les processus
individuels et de leurs interactions et associations, au sein du système de processus.
Un organisme jouit d'une certaine souplesse dans la manière qu'il choisit pour documenter son système de
management de la qualité. Il convient que chaque organisme individuel élabore la quantité de documentation
nécessaire pour démontrer le caractère efficace de la planification, du fonctionnement, de la maîtrise et de
l'amélioration continue de son système de management de la qualité et de ses processus.
La documentation d'un système de management de la qualité peut se rapporter à l'ensemble des activités
d'un organisme ou à une partie déterminée de celles-ci; par exemple des exigences spécifiées selon la nature
des produits, des processus, des exigences contractuelles, de règlements en vigueur, ou de l'organisme
lui-même.
Il est important que les exigences et le contenu de la documentation d'un système de management de la
qualité répondent aux normes qualité qu'ils sont censés satisfaire.
Les lignes directrices fournies dans le présent Rapport technique sont destinées à aider un organisme à
documenter son système de management de la qualité. Elles ne sont pas destinées à être utilisées comme
exigences à des fins contractuelles, réglementaires ou de certification.
L'un des aspects d'un système de management de la qualité est la planification de la qualité. Les documents
de planification de la qualité peuvent porter sur le management de la planification et sur la planification
opérationnelle, la préparation de la mise en œuvre du système de management de la qualité, y compris
l'organisation et le calendrier, et la démarche permettant d'atteindre les objectifs qualité.
© ISO 2001 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 10013:2001(F)
Lignes directrices pour la documentation des systèmes
de management de la qualité
1 Domaine d'application
Le présent Rapport technique fournit des lignes directrices pour l'élaboration et la tenue à jour de la
documentation nécessaire pour assurer un système efficace de management de la qualité, adaptée aux
besoins spécifiques de l'organisme utilisateur. L'utilisation de ces lignes directrices facilitera l'établissement
d'un système documenté répondant aux exigences de la norme de système de management de la qualité
applicable.
Le présent Rapport technique peut être utilisé pour documenter des systèmes de management relevant
d'autres normes que celles de la famille ISO 9000, par exemple des systèmes de management
environnemental et des systèmes de management de la sécurité.
NOTE Lorsqu'une procédure est documentée, le terme «procédure écrite» ou «procédure documentée» est souvent
employé.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie des Directives ISO/CEI. Pour les références
datées, les amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les
parties prenantes aux accords fondés sur la présente partie des Directives ISO/CEI sont invitées à rechercher
la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les
références non datées, la dernière édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de
l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes internationales en vigueur.
ISO 9000:2005, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent Rapport technique, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000 ainsi que les
suivants s'appliquent. Le système de management de la qualité d'un organisme peut employer une
terminologie différente pour les types de documentation définis.
3.1
instruction de travail
description détaillée sur la manière de réaliser et d'enregistrer des tâches
NOTE 1 Une instruction de travail peut être documentée ou pas.
NOTE 2 Une instruction de travail peut, par exemple, prendre la forme de description écrite détaillée, de logigramme,
de gabarit, de modèle, de note technique incorporée dans un plan, de spécification, de notice technique pour équipements,
d'images, de vidéo, de listes de vérification (check-list), ou de combinaisons de ces formes. Il convient que les instructions
de travail décrivent tous matériels, équipements et documentation à utiliser. Lorsque cela est approprié, une instruction de
travail inclut des critères d'acceptation.
© ISO 2001 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(F)
3.2
formulaire
document utilisé pour enregistrer des données requises par le système de management de la qualité
NOTE Un formulaire devient un enregistrement lorsque des données y sont consignées.
4 Documentation d'un système de management de la qualité
4.1 Généralités
L'organisation de la documentation d'un système de management de la qualité suit généralement soit les
processus de l'organisme, soit la structure de la norme qualité applicable, soit une combinaison des deux.
Toute autre organisation répondant aux besoins de l'organisme peut également être utilisée.
La structure de la documentation utilisée dans le système de management de la qualité peut être décrite sous
la forme d'une hiérarchie. Cette structure facilite la diffusion, la tenue à jour et la compréhension de la
documentation. L'Annexe A présente une hiérarchie type de la documentation d'un système de management
de la qualité. L'élaboration d'une hiérarchie dépend du contexte de l'organisme.
L'étendue de la documentation d'un système de management de la qualité peut différer d'un organisme à
l'autre en raison
a) de la taille de l'organisme et du type d'activités,
b) de la complexité des processus et de leurs interactions, et
c) de la compétence du personnel.
La documentation d'un système de management de la qualité peut comporter des définitions. Il convient que
le vocabulaire utilisé soit cohérent avec les définitions et termes normalisés qui figurent dans l'ISO 9000 ou
dans un dictionnaire d'usage général.
En général, la documentation d'un système de management de la qualité inclut les éléments suivants:
a) la politique qualité et ses objectifs;
b) le manuel qualité;
c) les procédures documentées;
d) les instructions de travail;
e) les formulaires;
f) les plans qualité;
g) les spécifications;
h) les documents externes;
i) les enregistrements.
Tout support, tel que papier ou support électronique, peut être utilisé pour la documentation d'un système de
management de la qualité.
NOTE Parmi les avantages offerts par le support électronique figurent:
a) l'accès à tout moment aux mêmes informations actualisées par le personnel approprié;
b) les accès et les modifications s'opèrent facilement et sont maîtrisés;
2 © ISO 2001 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(F)
c) la diffusion est immédiate et aisément maîtrisée avec la possibilité d'impression sur support papier;
d) la possibilité d'accès aux documents à partir d'emplacements éloignés;
e) le retrait de documents périmés est facile et efficace.
4.2 Finalités et avantages
Pour un organisme, le fait de posséder une documentation de son système de management de la qualité
répond aux besoins et confèrent les avantages suivants, cette liste n'étant pas exhaustive:
a) décrire le système de management de la qualité de l'organisme;
b) fournir des informations destinées aux groupes interfonctionnels afin qu'ils puissent mieux comprendre
les rapports mutuels;
c) communiquer aux salariés l'engagement de la direction en matière de qualité;
d) aider les salariés à comprendre leur rôle au sein de l'organisme, leur donnant ainsi une conscience
accrue de la finalité et l'importance de leur travail;
e) assurer une compréhension mutuelle entre les salariés et l'encadrement;
f) constituer une base pour les attentes en matière de performances de travail;
g) exposer comment les choses doivent être faites afin de satisfaire aux exigences spécifiées;
h) fournir des preuves objectives de la satisfaction aux exigences spécifiées;
i) fournir un cadre de fonctionnement clair et efficace;
j) fournir une base pour la formation de nouveaux salariés et pour le recyclage périodique des salariés en
place;
k) fournir une base pour faire régner la discipline et maintenir l'équilibre au sein de l'organisme;
l) assurer la cohérence des opérations basées sur des processus documentés;
m) fournir une base pour l'amélioration continue;
n) apporter aux clients une confiance fondée sur un système documenté;
o) démontrer aux parties intéressées les aptitudes présentes dans l'organisme;
p) fournir un cadre précis des exigences pour les fournisseurs;
q) fournir une base permettant d'auditer le système de management de la qualité;
r) fournir une base permettant d'évaluer l'efficacité et la pertinence continue du système de management de
la qualité.
4.3 Politique qualité et objectifs
Il convient que la politique qualité et ses objectifs soient documentés et ils peuvent être repris dans un
document indépendant ou figurer dans le manuel qualité.
© ISO 2001 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(F)
4.4 Manuel qualité
4.4.1 Contenu
Un manuel qualité est unique à chaque organisme. Le présent Rapport technique prévoit une certaine
souplesse dans la définition de la structure, du format, du contenu, ou du mode de présentation pour
documenter le système de management de la qualité pour tous types d'organismes.
Il peut s'avérer approprié pour un petit organisme d'inclure la description de l'ensemble de son système de
management de la qualité dans un seul manuel, y compris toutes les procédures documentées exigées par
l'ISO 9001. Les grands organismes multinationaux peuvent avoir besoin de plusieurs manuels au niveau
international, national ou régional, ainsi que d'une hiérarchie plus complexe de la documentation.
Il convient que le manuel qualité contienne le domaine d'application du système de management de la qualité,
les détails et la justification de toute exclusion, les procédures documentées ou la référence correspondante,
et une description des processus du système de management de la qualité et leurs interactions.
Il convient d'inclure dans le manuel qualité les informations relatives à l'organisme, telles que le nom, l'endroit
où il se trouve, et les moyens de communication. Des informations complémentaires telles que son type
d'activité, une brève description de ses antécédents, de son historique et de sa taille peuvent également être
incluses.
Il convient qu'un manuel qualité contienne les éléments décrits de 4.4.2 à 4.4.9, mais pas forcément dans le
même ordre.
4.4.2 Titre et domaine d'application
Il convient que le titre et/ou le domaine d'application du manuel qualité définissent l'organisme auquel le
manuel s'applique. Il convient que le manuel se réfère à la norme spécifique de système de management de
la qualité sur laquelle est fondé le système de management de la qualité.
4.4.3 Sommaire
Il convient que le sommaire du manuel qualité indique le numéro et le titre de chacun des chapitres et la
manière de les retrouver.
4.4.4 Revue, approbation et révision
Il convient que la preuve de la revue, de l'approbation, de l'indice de révision et de la date du manuel qualité
figurent clairement dans le manuel qualité.
Dans la mesure du possible, il convient d'identifier dans le document lui-même ou dans les pièces jointes
appropriées la nature de la modification.
4.4.5 Politique qualité et objectifs qualité
Lorsque l'organisme choisit d'inclure la politique qualité dans le manuel qualité, celui-ci peut inclure une
déclaration relative à la politique qualité et aux objectifs qualité. Les objectifs de qualité proprement dits
permettant de répondre à ces objectifs peuvent être spécifiés dans une autre partie de la documentation d'un
système de management de la qualité déterminée par l'organisme. Il convient que la politique qualité
comporte un engagement visant à se conformer aux exigences et à améliorer en continu l'efficacité du
système de management de la qualité.
Les objectifs proviennent généralement de la politique qualité de l'organisme et doivent être atteints. Lorsque
les objectifs sont quantifiés ils deviennent des buts et sont par conséquent mesurables.
4 © ISO 2001 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(F)
4.4.6 Organisme, responsabilités et autorités
Il convient que le manuel qualité fournisse une description de la structure de l'organisme. Les responsabilités,
les autorités et les relations mutuelles peuvent être représentées par des moyens tels que organigrammes,
logigrammes et/ou descriptions de postes. Ceux-ci peuvent être inclus dans le manuel qualité ou une
référence peut y être faite.
4.4.7 Références
Il convient que le manuel qualité contienne une liste de documents auxquels référence est faite mais qui ne
sont pas inclus dans le manuel.
4.4.8 Description du système de management de la qualité
Il convient que le manuel qualité fournisse une description du système de management de la qualité et de sa
mise en œuvre au sein de l'organisme. Il convient d'inclure dans le manuel qualité des descriptions des
processus et de leurs interactions. Il est recommandé d'inclure dans le manuel qualité les procédures
documentées ou leur référence.
Il convient que l'organisme documente son système spécifique de management de la qualité en suivant l'ordre
du flux des processus ou la structure de la norme choisie ou toute séquence adaptée à l'organisme. Des
renvois entre la norme choisie et le manuel qualité peuvent s'avérer utiles.
Il est recommandé que le manuel qualité reflète les méthodes utilisées par l'organisme pour répondre à sa
politique et à ses objectifs.
4.4.9 Annexes
Des annexes contenant des informations venant à l'appui du manuel peuvent être incluses.
4.5 Procédures documentées
4.5.1 Structure et format
Il convient que l'organisme définisse la structure et le format des procédures documentées (support papier ou
support électronique) de la manière suivante: texte, logigrammes, tableaux, une combinaison de ces derniers,
ou toute autre manière appropriée en fonction des besoins propres de l'organisme. Il convient que les
procédures documentées contiennent les informations nécessaires (voir 4.5.2) ainsi qu'une identification
unique.
Les procédures documentées peuvent se référer aux instructions de travail qui définissent comment
s'accomplit une activité. Les procédures documentées décrivent en général des activités qui recouvrent
différentes fonctions, alors que les instructions de travail s'appliquent généralement aux tâches au sein d'une
seule fonction.
4.5.2 Contenu
4.5.2.1 Titre
Il convient que le titre définisse clairement la procédure documentée.
4.5.2.2 Objet
Il convient que l'objet de la procédure documentée soit défini.
© ISO 2001 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(F)
4.5.2.3 Domaine d'application
Il convient de décrire le domaine d'application de la procédure documentée, y compris les domaines couverts
et ceux qui ne le sont pas.
4.5.2.4 Responsabilités et autorités
Il convient d'identifier les responsabilités et autorités des personnes et/ou des fonctions organisationnelles,
ainsi que leurs rapports mutuels associés aux processus et activités décrits dans la procédure. Ils peuvent
être décrits dans la procédure sous forme de logigrammes et de texte descriptif selon le cas pour des besoins
de clarté.
4.5.2.5 Description des activités
Le niveau du détail peut varier en fonction de la complexité des activités, des méthodes utilisées, et des
niveaux des compétences et de formation des personnes nécessaires pour qu'elles accomplissent lesdites
activités. Quel que soit le niveau du détail, il convient de considérer les aspects suivants comme étant
applicables:
a) définition des besoins de l'organisme, de ses clients et fournisseurs;
b) description des processus sous forme de texte et/ou de logigrammes liés aux activités requises;
c) établissement de ce qui est à faire, par qui ou par quelle fonction organisationnelle; pourquoi, quand, où
et comment;
d) description des contrôles relatifs au processus et aux activités identifiées;
e) définition des ressources nécessaires pour l'accomplissement des activités (en termes de personnel, de
formation, d'équipement et de matériels);
f) définition de la documentation appropriée liée aux activités requises;
g) définition des éléments entrant et sortant du processus;
h) définition des mesurages à effectuer.
L'organisme peut décider que certains éléments des informations citées ci-dessus sont plus appropriés dans
une instruction de travail.
4.5.2.6 Enregistrements
Il convient de définir dans cette section de la procédure documentée ou dans d'autres sections connexes les
enregistrements liés aux activités faisant partie de la procédure documentée. Il convient d'identifier de façon
appropriée les formulaires à utiliser pour ces enregistrements. Il convient d'indiquer la méthode requise pour
compléter, archiver et conserver les enregistrements.
4.5.2.7 Annexes
Des annexes contenant des informations venant à l'appui de la procédure documentée peuvent être incluses,
par exemple, tableaux, graphiques, logigrammes et formulaires.
4.5.3 Revue, approbation et révision
Il convient d'apporter la preuve de la revue et de l'approbation, et d'indiquer l'indice et la date de révision de la
procédure documentée.
6 © ISO 2001 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 10013:2001(F)
4.5.4 Identification des modifications
Dans la mesure du possible, il convient d'identifier la nature de la modification soit dans le document lui-
même, soit dans les annexes appropriées.
4.6 Instructions de travail
4.6.1 Structure et format
Il convient d'élaborer et de tenir à jour des instructions de travail pour décrire l'exécution des travaux qui
pourrait être défaillante du fait de l'absence de ces instructions. Il existe de nombreuses manières de préparer
et de présenter les instructions.
Il convient que les instructions de travail contiennent le titre et une identification unique. (Cette information est
donnée en 4.6.4).
Il convient d'adapter la structure, le format et le niveau de détail utilisés dans les instructions de travail aux
besoins du personnel de l'organisme, ces éléments étant fonction de la complexité du travail, des méthodes
utilisées, de la formation dispensée, ainsi que des compétences et des qualifications d'un tel personnel.
La structure des instructions de travail peut différer de celle des procédures documentées.
Les instructions de travail peuvent être incluses dans les procédures documentées ou y être référencées.
4.6.2 Contenu
Il convient que les instructions de travail décrivent des activités critiques. Il est recommandé d'éviter les
détails qui ne permettent pas de mieux maîtriser l'activité. La formation peut réduire le besoin pour des
instructions détaillées, à condition que les personnes concernées possèdent les informations nécessaires
pour faire leur travail correctement.
4.6.3 Types d'instructions de travail
Bien qu'aucune structure ou aucun format précis ne soit exigé pour les instructions de travail, il con
...
INFORME ISO/TR
TÉCNICO 10013
Primero edición
Traducción oficial
2001-07-15
Official translation
Traduction officielle
Directrices para la documentación de
sistemas de gestión de la calidad
Guidelines for quality management system documentation
Lignes directrices pour la documentation des systèmes de
management de la qualité
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el ISO/TMB/Spanish
Translation Management Group, que ha certificado la conformidad
en relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO/TR 10013:2001 (traducción oficial)
©
ISO 2001
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 10013:2001 (traducción oficial)
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2001
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publicado en Suiza
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2001 – Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 10013:2001 (traducción oficial)
Índice Página
Prólogo .iv
Introducción .vi
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Documentación de sistemas de gestión de la calidad . 2
4.1 Generalidades . 2
4.2 Propósitos y beneficios . 3
4.3 Política de la calidad y sus objetivos . 3
4.4 Manual de la calidad . 3
4.4.1 Contenido . 3
4.4.2 Título y alcance . 4
4.4.3 Tabla de contenidos . 4
4.4.4 Revisión, aprobación y modificación . 4
4.4.5 Política y objetivos de la calidad. 4
4.4.6 Organización, responsabilidad y autoridad . 4
4.4.7 Referencias . 4
4.4.8 Descripción del sistema de gestión de la calidad. 5
4.4.9 Anexos . 5
4.5 Procedimientos documentados . 5
4.5.1 Estructura y formato . 5
4.5.2 Contenido . 5
4.5.3 Revisión, aprobación y modificación . 6
4.5.4 Identificación de los cambios . 6
4.6 Instrucciones de trabajo . 6
4.6.1 Estructura y formato . 6
4.6.2 Contenido . 7
4.6.3 Tipos de instrucciones de trabajo . 7
4.6.4 Revisión, aprobación y modificación . 7
4.6.5 Registros . 7
4.6.6 Identificación de los cambios . 7
4.7 Formularios . 7
4.8 Planes de la calidad . 7
4.9 Especificaciones . 8
4.10 Documentos externos . 8
4.11 Registros . 8
5 Proceso de elaboración de la documentación del sistema de gestión de la calidad .8
5.1 Responsabilidad para la elaboración . 8
5.2 Métodos de elaboración de la documentación del sistema de gestión de la calidad . 8
5.3 Utilización de referencias . 9
6 Proceso de aprobación, emisión y control de los documentos del sistema de gestión
de la calidad . 9
6.1 Revisión y aprobación. 9
6.2 Distribución . 9
6.3 Incorporación de los cambios .10
6.4 Emisión y control de los cambios .10
6.5 Copias no controladas .10
Anexo A Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de calidad .11
Anexo B Ejemplo de instrucción de trabajo .12
Bibliografía .14
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2001 – Todos los derechos reservados iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 10013:2001 (traducción oficial)
Prólogo
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro
interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (CEI) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las
Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de
Normas Internacionales aceptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros
para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de
los organismos miembros requeridos para votar.
En circunstancias excepcionales, cuando un comité técnico ha recopilado datos de diferentes clases los
cuales son publicados normalmente como norma internacional (por ejemplo, el “estado del arte”), puede
decidirse con una mayoría simple de votos de sus miembros participantes su publicación como informe
técnico. Un informe técnico es por naturaleza informativo en su totalidad y no tiene que ser revisado
hasta que los datos que proporciona ya no se consideren válidos ni útiles.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera
o todos los derechos de patente.
La Norma Internacional ISO/TR 10013 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y
Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 3, Tecnologías de apoyo.
Esta primera edición de la Norma ISO/TR 10013 anula y sustituye a la Norma ISO 10013:1995, Directrices
para la elaboración de manuales de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2001 – Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 10013:2001 (traducción oficial)
Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group
(STTG), del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México,
Perú, Uruguay y Venezuela.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana
de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando
desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la gestión de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2001 – Todos los derechos reservados v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TR 10013:2001 (traducción oficial)
Introducción
Las Normas Internacionales de la familia ISO 9000 requieren que el sistema de gestión de la calidad de
una organización esté documentado.
Este Informe Técnico promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla e
implementa el sistema de gestión de la calidad y se mejora su eficacia.
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas
actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de
permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un
proceso. Con frecuencia el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del
proceso siguiente.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación e interacciones
de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como “enfoque basado en procesos”.
Una ventaja del enfoque basado en procesos, es el control continuo que proporciona sobre las relaciones
entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
Una organización tiene flexibilidad en la manera en que selecciona la documentación de su sistema de
gestión de la calidad. Cada organización individual debería desarrollar la cantidad de documentación
que necesite para demostrar la eficacia de la planificación, operación, control y mejora continua de su
sistema de gestión de la calidad y de sus procesos.
La documentación del sistema de gestión de la calidad puede relacionarse con las actividades totales
de una organización o con una parte seleccionada de esas actividades; por ejemplo, los requisitos
especificados que dependen de la naturaleza de los productos, procesos, requisitos contractuales,
reglamentaciones gubernamentales o de la propia organización.
Es importante que los requisitos y el contenido de la documentación del sistema de gestión de la calidad
se orienten de acuerdo con las normas de calidad que se pretenden satisfacer.
Las directrices que se dan en este Informe Técnico tienen el propósito de asistir a la organización con la
documentación de su sistema de gestión de la calidad. No tienen la intención de que sean utilizadas como
requisitos para propósitos contractuales, reglamentarios o de certificación/registro.
Un aspecto de un sistema de gestión de la calidad es la planificación de la calidad. Los documentos de
la planificación de la calidad pueden incluir la planificación administrativa y operativa, la preparación
de la aplicación del sistema de gestión de la calidad incluyendo la organización y la programación, y el
enfoque por el cual los objetivos de la calidad han de ser logrados.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO 2001 – Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 6 ----------------------
INFORME TÉCNICO ISO/TR 10013:2001 (traducción oficial)
Directrices para la documentación de sistemas de gestión
de la calidad
1 Objeto y campo de aplicación
Este Informe Técnico proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación
necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades específicas
de la organización. El uso de estas directrices ayudará a establecer un sistema documentado como el
requerido por la norma de sistema de gestión de la calidad que sea aplicable.
Este informe técnico puede ser utilizado para documentar otros sistemas de gestión diferentes al de la
familia ISO 9000, por ejemplo los sistemas de gestión ambiental y los de gestión de la seguridad.
NOTA Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con frecuencia el término “procedimiento
escrito” o “procedimiento documentado”.
2 Referencias normativas
Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para este Informe
Técnico. En el momento de la publicación estaban en vigor las ediciones indicadas. Toda norma está
sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en este Informe Técnico deben estudiar la
posibilidad de aplicar la edición más reciente de las normas indicadas a continuación. Los miembros de
IEC y de ISO poseen el registro de las normas internacionales en vigor en cada momento.
ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario
3 Términos y definiciones
Para el propósito de este Informe Técnico, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma
ISO 9000 y los siguientes. El sistema de gestión de la calidad de una organización puede utilizar diferente
terminología para los tipos de documentación definidos.
3.1
instrucciones de trabajo
descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas
Nota 1 a la entrada: Las instrucciones de trabajo pueden estar o no documentadas.
Nota 2 a la entrada: Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo, descripciones escritas detalladas,
diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas técnicas incorporadas dentro de dibujos, especificaciones,
manuales de instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de verificación, o una combinación de las anteriores.
Las instrucciones de trabajo deberían describir cualquier material, equipo y documentación a utilizar. Cuando sea
pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptación.
3.2
formulario
documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad
Nota 1 a la entrada: Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan los datos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2001 – Todos los derechos reservados 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 10013:2001 (traducción oficial)
4 Documentación de sistemas de gestión de la calidad
4.1 Generalidades
La forma de organizar la documentación del sistema de gestión de la calidad normalmente sigue a los
procesos de la organización o a la estructura de la norma de calidad aplicable, o a una combinación
de ambas. Puede utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la
organización.
La estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad puede describirse
en forma jerárquica. Esta estructura facilita la distribución, conservación y entendimiento de la
documentación. El Anexo A ilustra una jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la
calidad. El desarrollo de una jerarquía depende de las circunstancias de la organización.
La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización
a otra debido a:
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones; y
c) la competencia del personal.
La documentación del sistema de gestión de la calidad puede incluir definiciones. El vocabulario utilizado
debería estar de acuerdo con definiciones y términos normalizados, los cuales son referenciados en la
Norma ISO 9000 o en un diccionario de uso general.
La documentación del sistema de gestión de la calidad usualmente incluye lo siguiente:
a) política de la calidad y sus objetivos;
b) manual de la calidad;
c) procedimientos documentados;
d) instrucciones de trabajo;
e) formularios;
f) planes de la calidad;
g) especificaciones;
h) documentos externos;
i) registros.
La documentación del sistema de gestión de la calidad puede estar en cualquier tipo de medio, tales
como papel o medios electrónicos.
NOTA Algunas ventajas del uso de medios electrónicos son las siguientes:
a) el personal apropiado tiene acceso a la misma información actualizada en todo momento;
b) el acceso y los cambios son fácilmente realizados y controlados;
c) la distribución es inmediata y fácilmente controlada con la opción de imprimir copias en papel;
d) existe acceso a los documentos desde ubicaciones remotas;
e) retirar documentos obsoletos es fácil y eficaz.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 © ISO 2001 – Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 10013:2001 (traducción oficial)
4.2 Propósitos y beneficios
Los propósitos y beneficios de tener documentado el sistema de gestión de la calidad para una
organización incluyen, pero no están limitados a, los siguientes:
a) describir el sistema de gestión de la calidad de la organización;
b) proveer información para grupos de funciones relacionadas, de manera tal que puedan entender
mejor las interrelaciones;
c) comunicar a los empleados el compromiso de la dirección con la calidad;
d) ayudar a los empleados a comprender su función dentro de la organización, dándoles así un mayor
sentido del propósito e importancia de su trabajo;
e) facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la dirección;
f) proveer una base para las expectativas del desempeño del trabajo;
g) declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados;
h) proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sido alcanzados;
i) proveer un marco de operación claro y eficiente;
j) proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la actualización periódica para los
empleados actuales;
k) proveer una base para el orden y el equilibrio dentro de la organización;
l) proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados;
m) proveer una base para la mejora continua;
n) proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados;
o) demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organización;
p) proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores;
q) proveer una base para auditar el sistema de gestión de la calidad;
r) proveer una base para evaluar la eficacia y adecuación continua del sistema de gestión de la calidad.
4.3 Política de la calidad y sus objetivos
La política de la calidad y sus objetivos deberían estar documentados y pueden estar en un documento
independiente o estar incluidos en el manual de la calidad.
4.4 Manual de la calidad
4.4.1 Contenido
El manual de la calidad es único para cada organización. Este Informe Técnico permite flexibilidad en
la definición de la estructura, forma, contenido, o el método de presentación de la documentación del
sistema de gestión de la calidad para todos los tipos de organizaciones.
Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción de su sistema de gestión
de la calidad completo dentro de un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados
requeridos por la Norma ISO 9001.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2001 – Todos los derechos reservados 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 10013:2001 (traducción oficial)
Las organizaciones grandes, las multinacionales, pueden necesitar varios manuales a nivel global,
nacional o regional, y una jerarquía más compleja de documentación.
El manual de la calidad debería incluir el alcance del sistema de gestión de la calidad, los detalles de
cualquier exclusión y su justificación, los procedimientos documentados, o referencia a ellos, y una
descripción de los procesos del sistema de gestión de la calidad y sus interacciones.
La información acerca de la organización, tal como el nombre, ubicación y medios de comunicación,
deberían estar incluidos en el manual de la calidad. También puede ser incluida información adicional tal
como su línea de negocio, una breve descripción de sus antecedentes, historia y tamaño.
Un manual de la calidad debería contener los elementos descritos en los apartados 4.4.2 a 4.4.9, pero no
necesariamente en el mismo orden.
4.4.2 Título y alcance
El título y/o alcance del manual de la calidad debería definir la organización a la cual el manual aplica. El
manual debería hacer referencia a la norma de sistema de gestión de la calidad especifica sobre la cual
está basado el sistema de gestión de la calidad.
4.4.3 Tabla de contenidos
La tabla de contenidos del manual de la calidad debería incluir el número y título de cada sección y su
localización.
4.4.4 Revisión, aprobación y modificación
La evidencia del estado de revisión, aprobación y modificación y la fecha del manual de la calidad debería
estar claramente indicado en el manual.
Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el documento o en el
anexo apropiado.
4.4.5 Política y objetivos de la calidad
Cuando la organización elige incluir la política de la calidad en el manual de la calidad, el manual de la
calidad puede incluir una declaración de la política y los objetivos de la calidad. Las metas de la calidad
reales para alcanzar esos objetivos pueden estar especificadas en otra parte de la documentación del
sistema de gestión de la calidad como lo determine la organización. La política de la calidad debería
incluir un compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema
de gestión de la calidad.
Los objetivos se derivan habitualmente de la política de la calidad de la organización y han de ser
alcanzados. Cuando los objetivos son cuantificables se convierten en metas y son medibles.
4.4.6 Organización, responsabilidad y autoridad
El manual de la calidad debería proporcionar una descripción de la estructura de la organización. La
responsabilidad, autoridad e interrelación pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de
flujo y/o descripciones de trabajo. Éstos pueden estar incluidos o hacerse una referencia a ellos en el
manual de la calidad.
4.4.7 Referencias
El manual de la calidad debería contener una lista de documentos a los que se hace referencia, pero que
no están incluidos en el manual.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4 © ISO 2001 – Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 10013:2001 (traducción oficial)
4.4.8 Descripción del sistema de gestión de la calidad
El manual de la calidad debería proporcionar una descripción del sistema de gestión de la calidad y
su implementación en la organización. Las descripciones de los procesos y sus interacciones deberían
incluirse en el manual de la calidad. Los procedimientos documentados o referencias a ellos deberían
estar incluidos en el manual de la calidad.
La organización debería documentar su sistema de gestión de la calidad específico siguiendo la secuencia
del flujo del proceso o la estructura de la norma seleccionada o cualquier secuencia apropiada a la
organización. Puede ser útil una referencia cruzada entre la norma seleccionada y el manual de la calidad.
El manual de la calidad debería reflejar los métodos usados por la organización para satisfacer su
política y objetivos.
4.4.9 Anexos
Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al manual.
4.5 Procedimientos documentados
4.5.1 Estructura y formato
La estructura y formato de los procedimientos documentados (en papel o medios electrónicos) deberían
estar definidos por la organización de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, una
combinación de éstas, o por cualquier otro método adecuado de acuerdo con las necesidades de la
organización. Los procedimientos documentados deberían contener la información necesaria (véase
4.5.2) y cada uno de ellos una identificación única.
Los procedimientos documen
...
SLOVENSKI SIST ISO/TR 10013:2002
STANDARD
april 2002
Smernice za dokumentacijo sistema vodenja kakovosti
Guidelines for quality management system documentation
Lignes directrices pour le développement de la documentation sur les systèmes
de management de la qualité
Deskriptorji:
Referenčna številka
ICS 03.120.10 SIST ISO/TR 10013:2002 (sl, en)
Nadaljevanje na straneh od 2 do 24
© 2003-06. Slovenski prevod standarda je izdal in založil Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov ni dovoljeno.
---------------------- Page: 1 ----------------------
SIST ISO/TR 10013 : 2002
NACIONALNI UVOD
Standard SIST ISO/TR 10013 (sl,en), Smernice za dokumentacijo sistema vodenja kakovosti, druga
izdaja, 2002, ima status slovenskega standarda in je enakovreden mednarodnemu standardu ISO/TR
10013 (en), Guidelines for quality management system documentation, 2001-07-01.
NACIONALNI PREDGOVOR
Mednarodni standard ISO/TR 10013:2001 je pripravil tehnični odbor Mednarodne organizacije za
standardizacijo ISO/TC 176, Vodenje in zagotavljanje kakovosti.
Slovenski tehnični odbor SIST/TC VZK Vodenje in zagotavljanje kakovosti je dne 2002-04-00 privzel
evropski standard ISO/TR 10013:2001 po metodi ponatisa. Standard v slovenskem jeziku je le
njegova jezikovna različica.
ZVEZE S STANDARDI
S prevzemom tega mednarodnega standarda veljajo za omejeni namen referenčnih standardov vsi
standardi, navedeni v izvirniku, razen standardov, ki smo jih že sprejeli v nacionalno standardizacijo:
SIST ISO 9000:2002 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti - Osnove in slovar
SIST ISO 9001:2000 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve
SIST ISO 9004:2002 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za izboljšanje delovanja
PREDHODNA(E) IZDAJA(E)
SIST ISO 10013:1997 (sl,en) Smernice za izdelavo poslovnikov kakovosti
OPOMBI
- Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “mednarodni standard”, v
SIST ISO/TR:2002 to pomeni “slovenski standard”.
- Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
2
---------------------- Page: 2 ----------------------
SIST ISO/TR 10013 : 2002
VSEBINA Stran
Predgovor .4
Uvod .5
1 Predmet standarda.7
2 Zveza z drugimi standardi .7
3 Izrazi in definicije .7
4 Dokumentacija sistema vodenja kakovosti .8
5 Proces priprave dokumentacije za sistem vodenja kakovosti.17
6 Proces odobritve, izdaje in obvladovanja dokumentov sistema vodenja kakovosti.18
Dodatek A:.21
Dodatek B:.22
Bibliografija .24
3
---------------------- Page: 3 ----------------------
SIST ISO/TR 10013 : 2002
Predgovor Foreword
Mednarodna organizacija za standardizacijo ISO (the International Organization for
(ISO) je svetovna zveza nacionalnih organov za Standardization) is a worldwide federation of
standarde (članov ISO). Mednarodne standarde national standards bodies (ISO member bodies).
ponavadi pripravljajo tehnični odbori ISO. Vsak The work of preparing International Standards is
član, ki želi delovati na določenem področju, za normally carried out through ISO technical
katero je bil ustanovljen tehnični odbor, ima committees. Each member body interested in a
pravico biti zastopan v tem odboru. Pri delu subject for which a technical committee has been
sodelujejo tudi vladne in nevladne mednarodne established has the right to be represented on
organizacije, povezane z ISO. V vseh zadevah, that committee. International organizations,
ki so povezane s standardizacijo na področju governmental and non-governmental, in liaison
elektrotehnike, ISO tesno sodeluje z with ISO, also take part in the work. ISO
Mednarodno elektrotehniško komisijo (IEC). collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters
of electrotechnical standardization.
Osnutki mednarodnih standardov so pripravljeni International Standards are drafted in accordance
v skladu s pravili, podanimi v 3. delu Direktiv with the rules given in the ISO/IEC Directives,
ISO/IEC. Part 3.
Osnovna naloga tehničnih odborov je priprava The main task of technical committees is to prepare
mednarodnih standardov. Osnutki mednarodnih International Standards. Draft International
standardov, ki jih sprejmejo tehnični odbori, se Standards adopted by the technical committees are
pošljejo vsem članom v glasovanje. Za objavo circulated to the member bodies for voting.
mednarodnega standarda je treba pridobiti Publication as an International Standard requires
soglasje najmanj 75 odstotkov članov, ki se approval by at least 75 % of the member bodies
udeležijo glasovanja. casting a vote.
V izjemnih okoliščinah, kadar tehnični odbor zbere In exceptional circumstances, when a technical
podatke, ki so drugačni od običajno objavljenih committee has collected data of a different kind
kot mednarodni standardi (npr. »stanje tehnike«), from that which is normally published as an
lahko o objavi tehničnega poročila odloča večina International Standard (“state of the art”, for
glasov polnopravnih članov. Tehnično poročilo je example), it may decide by a simple majority vote of
izključno informativne narave in ga ni treba its participating members to publish a Technical
pregledati, dokler se podatki, ki jih vsebuje, ne Report. A Technical Report is entirely informative in
ocenijo za zastarele oz. neuporabne. nature and does not have to be reviewed until the
data it provides are considered to be no longer valid
of useful.
Opozoriti je treba na možnost, da so lahko Attention is drawn to the possibility that some of
nekateri elementi tega mednarodnega the elements of this International Standard may
standarda predmet patentnih pravic. ISO ne be the subject of patent rights. ISO shall not be
prevzema odgovornosti za identifikacijo held responsible for identifying any or all such
nekaterih ali vseh takih patentnih pravic. patent rights.
Mednarodni standard ISO/TR 10013 je pripravil International Standard ISO/TR 10013 was
tehnični odbor ISO/TC 176 Vodenje kakovosti prepared by Technical Committee ISO/TC 176,
in zagotavljanje kakovosti, pododbor SC3 Quality management and quality assurance,
Podporne tehnologije. Subcommittee SC 3, Supporting technologies.
Ta prva izdaja ISO/TR 10013 razveljavlja in This first edition of ISO/TR 10013 cancels and
nadomešča ISO 10013:1995, Navodila za replaces ISO 10013:1995, Guidelines for
razvijanje poslovnikov za kakovost. developing quality manuals.
4
---------------------- Page: 4 ----------------------
SIST ISO/TR 10013 : 2002
Uvod Introduction
Skupina mednarodnih standardov ISO 9000 The ISO 9000 family of International Standards
zahteva, da je sistem vodenja kakovosti v requires the quality management system of an
organizaciji dokumentiran. organization to be documented.
To tehnično poročilo spodbuja privzem This Technical Report promotes the adoption of
procesnega pristopa pri razvijanju in izvajanju the process approach when developing and
sistema vodenja kakovosti ter izboljševanju implementing the quality management system
njegove učinkovitosti. and improving its effectiveness.
Da bi organizacija delovala učinkovito, mora For an organization to function effectively, it has
identificirati in voditi številne povezane to identify and manage numerous linked
aktivnosti. Aktivnost, ki uporablja vire in je activities. An activity using resources, and
vodena zato, da bi omogočila pretvorbo vhodov managed in order to enable the transformation
v izhode, lahko obravnavamo kot proces. Izhod of inputs into outputs, can be considered as a
enega procesa pogosto tvori vhod v drugi process. Often the output from one of the
proces. processes directly forms the input to the next.
Uporaba sistema procesov znotraj organizacije, The application of a system of processes within
vključno z njihovo identifikacijo in medsebojnimi an organization, together with the identification
vplivi procesov in njihovim vodenjem, se lahko and interactions of these processes, and their
imenuje »procesni pristop«. management, can be reffered to as the 'process
approach'.
Prednost procesnega pristopa je v tem, da An advantage of the process approach is the
omogoča nenehni nadzor nad povezavami med ongoing control that it provides over the linkage
posameznimi procesi znotraj sistema procesov between the individual processes within the
in tudi nad njihovimi kombinacijami in system of processes, as well as over their
medsebojnimi vplivi. combination and interaction.
Organizacija lahko izbira način dokumentiranja An organization has flexibility in the way it chooses
sistema vodenja kakovosti. Vsaka posamezna to document its quality management system. Each
organizacija naj razvije obseg dokumentacije, ki individual organization should develop that amount
prikazuje učinkovito planiranje, delovanje, of documentation needed to demonstrate the
obvladovanje in nenehno izboljševanje sistema effective planning, operation, control and continual
vodenja kakovosti in njegovih procesov. improvement of its quality management system
and its processes.
Dokumentacija sistema vodenja kakovosti se Quality management system documentation
lahko nanaša na vse aktivnosti organizacije ali may relate to an organization’s total activities or
na izbrane dele aktivnosti; na primer specifične to a selected part of those activities; for
zahteve, ki so odvisne od narave izdelkov, example, specified requirements depending
procesov, pogodbenih obveznosti, državnih upon the nature of products, processes,
predpisov ali predpisov organizacije. contractual requirements, governing regulations
or the organization itself.
Pomembno je, da zahteve in vsebina It is important that the requirements and content
dokumentacije sistema vodenja kakovosti of the quality management system
ustrezajo standardom kakovosti, katerim hočejo documentation address the quality standards
zadostiti. they intend to satisfy.
Smernice v tem tehničnem poročilu so namenjene The guidelines given in this Technical Report
za pomoč organizaciji pri dokumentiranju sistema are intended to assist an organization with
vodenja kakovosti. Niso namenjene za pogodbeno, documenting its quality management system.
regulatorno uporabo ali za certificiranje oz. They are not intended to be used as
registracijo. requirements for contractual, regulatory or
certification/registration purposes.
5
---------------------- Page: 5 ----------------------
SIST ISO/TR 10013 : 2002
Eden izmed vidikov sistema vodenja kakovosti One aspect of a quality management system is
je planiranje kakovosti. Dokumenti planov quality planning. Quality planning documents
kakovosti lahko vsebujejo vodstvene in may include managerial and operational
operativne plane, priprave za izvajanje sistema, planning, preparing the application of the quality
uporabo sistema vodenja kakovosti, vključno z management system including organizing and
organiziranjem in časovnim načrtovanjem ter scheduling, and the approach by which quality
pristopom, s katerim naj bi dosegli cilje objectives are to be achieved.
kakovosti.
6
---------------------- Page: 6 ----------------------
SIST ISO/TR 10013 : 2002
Smernice za dokumentacijo sistema Guidelines for quality management
vodenja kakovosti system documentation
1 Predmet standarda 1 Scope
To tehnično poročilo podaja smernice za razvoj This Technical Report provides guidelines for
in vzdrževanje dokumentacije, potrebne za the development and maintenance of the
zagotavljanje učinkovitega sistema vodenja documentation necessary to ensure an effective
kakovosti, prilagojene posebnim potrebam quality management system, tailored to the
organizacije. Uporaba teh smernic bo prispevala specific needs of the organization. The use of
k vzpostavitvi dokumentiranega sistema na these guidelines will aid in establishing a
podlagi primernega standarda sistema vodenja documented system as required by the applicable
kakovosti. quality management system standard.
To tehnično poročilo se lahko uporabi tudi za This Technical Report may be used to document
dokumentiranje drugih sistemov vodenja management systems other than that of the ISO
kakovosti, ne samo za tiste iz skupine ISO 9000, 9000 family, for example environmental
kot na primer za sisteme ravnanja z okoljem in management systems and safety management
sisteme vodenja varnosti. systems.
OPOMBA: Kadar je proces dokumentiran, se pogosto NOTE When a procedure is documented, the term
uporablja izraz ''pisni postopek˝ ali “written procedure” or “documented
''dokumentirani postopek''. procedure” is frequently used.
2 Zveza z drugimi standardi 2 Normative reference
Spodaj navedeni standard vsebuje določila, ki s The following normative document contains
sklicevanjem v tem besedilu tvorijo določila tega provisions which, through reference in this text,
tehničnega poročila. Pri datiranem sklicevanju constitute provisions of this Technical Report. For
se ne upoštevajo poznejši dodatki ali popravki dated references, subsequent amendments to, or
navedenega standarda. Vendar se strankam, ki revisions of, any of these publications do not apply.
sklenejo dogovore na podlagi tega mednarodnega However, parties to agreements based on this
standarda, priporoča, naj raziščejo možnost Technical Report are encouraged to investigate
uporabe najnovejše izdaje spodaj navedenega the possibility of applying the most recent edition of
standarda. Pri nedatiranem sklicevanju velja the normative document indicated below. For
najnovejša izdaja dokumenta, na katerega se undated references, the latest edition of the
sklicujemo. Člani ISO in IEC vzdržujejo register normative document referred to applies. Members
trenutno veljavnih mednarodnih standardov. of ISO and IEC maintain registers of currently valid
International Standards.
ISO 9000:2000, Quality management systems —
ISO 9000:2000, Sistemi vodenja kakovosti –
Fundamentals and vocabulary
Osnove in slovar
3 Izrazi in definicije 3 Terms and definitions
V tem mednarodnem standardu se uporabljajo For the purposes of this Technical Report, the terms
izrazi in definicije, ki so podani v standardu ISO and definitions given in ISO 9000 and the following
9000. Sistem vodenja kakovosti organizacije apply. An organization's quality management
lahko uporablja drugačno terminologijo za system may use different terminology for the
določeno vrsto dokumentacije. defined types of documentation.
3.1 3.1
navodila za delo work instructions
podrobni opisi kako izvajati naloge in kaj o njih detailed descriptions of how to perform and
zapisati record tasks
OPOMBA 1: Navodila za delo so lahko dokumentirana ali NOTE 1 Work instructions may be documented or
pa ne. not.
7
---------------------- Page: 7 ----------------------
SIST ISO/TR 10013 : 2002
OPOMBA 2 Navodila za delo so lahko, na primer, NOTE 2 Work Instructions may be, for example,
podrobno napisana navodila, diagrami detailed written descriptions, flowcharts,
poteka, predloge, modeli, tehnični podatki, templates, models, technical notes
vključeni v risbo, specifikacije, navodila za incorporated into drawings, specifications,
uporabo opreme, slike, video posnetki, equipment instruction manuals, pictures,
kontrolni seznami ali kombinacije naštetega. videos, checklists, or combinations thereof.
Navodila za delo morajo opisovati vse Work instructions should describe any
materiale, opremo in dokumentacijo, ki se bo materials, equipment and documentation to
uporabila. Če je smotrno, morajo delovna be used. When relevant, work instructions
navodila vključevati tudi kriterije za prevzem. include acceptance criteria.
3.2. 3.2
obrazec form
dokument, ki se uporablja za zapisovanje document used to record data required by the
podatkov, ki jih zahteva sistem vodenja quality management system
kakovosti
OPOMBA: Obrazec postane zapis ob vnosu podatkov NOTE A form becomes a record when data are
vanj. entered
4 Dokumentacija sistema vodenja 4 Quality management system
kakovosti documentation
4.1 Splošno 4.1 General
Urejenost dokumentacije sistema vodenja The arrangement of quality management system
kakovosti ponavadi sledi procesom organizacije documentation typically follows either the
ali strukturi uporabljenega standarda kakovosti processes of the organization or the structure of
ali kombinaciji obeh. Lahko se uporabi tudi the applicable quality standard, or a combination
kakšna druga ureditev, ki zadošča potrebam of both. Any other arrangement that satisfies the
organizacije. organization’s needs may also be used.
Strukturo dokumentacije v organizaciji lahko The structure of the documentation used in the
razvrstimo po hiearhiji. Takšna struktura olajša quality management system may be described
razdeljevanje, vzdrževanje in razumevanje as a hierarchy. This structure facilitates the
dokumentacije. Dodatek A prikazuje tipično distribution, maintenance and understanding of
hierarhijo dokumentacije sistema vodenja the documentation. Annex A illustrates a typical
kakovosti. Razvoj hierarhije je odvisen od hierarchy of quality management system
okoliščin v organizaciji. documentation. The development of a hierarchy
depends on the circumstances of the
organization.
Obseg dokumentacije sistema vodenja The extent of the quality management system
kakovosti se od organizacije do organizacije documentation can differ from one organization
razlikuje zaradi to another due to
a) velikosti organizacije in vrste aktivnosti, a) the size of the organization and type of
activities,
b) kompleksnosti procesov in njihovih b) the complexity of processes and their
medsebojnih vplivov, interactions, and
c) kompetentnosti osebja. c) the competence of personnel.
Dokumentacija sistema vodenja kakovosti lahko The quality management system documentation
vključuje tudi definicije. Slovar, ki se v ta namen may include definitions. The vocabulary used
uporablja, naj bo v skladu z definicijami should be in accordance with standard
standarda in izrazi, ki so navedeni v standardu definitions and terms, which are referenced in
ISO 9000 ali v splošni jezikovni rabi. ISO 9000 or in general dictionary usage.
Dokumentacija sistema vodenja kakovosti The quality management system documentation
navadno vsebuje naslednje: usually includes the following:
8
---------------------- Page: 8 ----------------------
SIST ISO/TR 10013 : 2002
a) politiko kakovosti in njene cilje, a) quality policy and its objectives;
b) poslovnik kakovosti, b) quality manual;
c) dokumentirane postopke, c) documented procedures;
d) delovna navodila, d) work instructions;
e) obrazce, e) forms;
f) plane kakovosti, f) quality plans;
g) specifikacije, g) specifications;
h) dokumente zunanjega izvora, h) external documents;
i) zapise. i) records.
Dokumentacija sistema vodenja kakovosti je Quality management system documentation
lahko na vseh vrstah medijev, na primer na may be in any type of media, such as hard copy
papirju ali elektronskem mediju. or electronic media.
OPOMBA: Nekatere prednosti uporabe elektronskih NOTE Some advantages of using electronic media
medijev so naslednje: are the following:
a) primerno osebje ima dostop do enakih a) appropriate personnel have access to the
najnovejših informacij v vsakem trenutku; same up-to-date information at all times;
b) dostop do dokumentov in njihovo b) access and changes are easily made and
spreminjanje je zlahka izvedljivo in controlled;
obvladljivo;
c) razporeditev je takojšnja in enostavno c) distribution is immediate and easily
obvladovana z možnostjo tiskanja na controlled with the option of printing hard
papir; copies;
d) možen dostop do dokumentov iz d) there is access to documents from
oddaljenih lokacij; remote locations;
e) izločitev zastarelih dokumentov je e) withdrawal of obsolete documents is
preprosta in učinkovita. simple and effective.
4.2. Namen in koristi 4.2 Purposes and benefits
Dokumentacija sistema vodenja kakovosti ima The purposes and benefits of having quality
za organizacijo v nadaljevanju navedene management system documentation for an
namene in koristi, vendar ne samo teh: organization include, but are not limited to, the
following:
a) opisuje sistem vodenja kakovosti a) describing the quality management system
organizacije; of the organization;
b) daje informacije za interdisciplinarne skupine b) providing information for cross-functional
in s tem omogoča boljše razumevanje groups so that they may better understand
njihovih medsebojnih povezav; interrelationships;
c) zaposlenim izraža zavezanost vodstva za c) communicating to employees management’s
sistem vodenja kakovosti; commitment to quality;
d) pomaga zaposlenim k boljšemu razumevanju d) helping employees to understand their role
njihove vloge v podjetju in daje večji within the organization, thus giving them an
občutek glede namena in pomembnosti increased sense of purpose and importance
njihovega dela; of their work;
e) omogoča medsebojno razumevanje med e) providing mutual understanding between
zaposlenimi in vodstvom; employees and management;
f) daje podlago za pričakovanje glede f) providing a basis for expectations of work
delovnih zmogljivosti; performance;
g) določa, kako je treba delati, da bodo g) stating how things are to be done in order
izpolnjene določene zahteve; to achieve specified requirements;
9
---------------------- Page: 9 ----------------------
SIST ISO/TR 10013 : 2002
h) daje stvarne dokaze, da je zadoščeno h) providing objective evidence that specified
specifičnim zahtevam; requirements have been achieved;
i) daje jasen, učinkovit okvir delovanja; i) providing a clear, efficient framework of
operation;
j) daje podlago za usposabljanje novega j) providing a basis for training new
kadra in periodično ponovno usposabljanje employees and periodic re-training of
trenutno zaposlenih; current employees;
k) daje podlago za red in ravnotežje znotraj k) providing a basis for order and balance
organizacije; within the organization;
l) omogoča doslednost postopkov, ki temeljijo l) providing consistency in operations based
na dokumentiranih procesih; on documented processes;
m) daje podlago za nenehno izboljševanje; m) providing a basis for continual
improvement;
n) omogoča zaupanje strank, ki temelji na n) providing customer confidence based on
dokumentiranem sistemu; documented systems;
o) zainteresiranim stranem prikazuje o) demonstrating to interested parties the
sposobnosti znotraj organizacije; capabilities within the organization;
p) daje jasen okvir zahtev za dobavitelje; p) providing a clear framework of
requirements for suppliers;
q) daje podlago za presojanje sistema vodenja q) providing a basis for auditing the quality
kakovosti; management system;
r) daje podlago za vrednotenje učinkovitosti in r) providing a basis for evaluating the
trajne primernosti sistema vodenja effectiveness and continuing suitability of
kakovosti. the quality management system.
4.3 Politika kakovosti in njeni cilji 4.3 Quality policy and its objectives
Politika kakovosti in njeni cilji naj bodo The quality policy and its objectives should be
dokumentirani kot neodvisni dokumenti ali kot documented and may be an independent
del poslovnika za kakovost. document or be included in the quality manual.
4.4 Poslovnik kakovosti 4.4 Quality manual
4.4.1 Vsebina 4.4.1 Contents
Poslovnik kakovosti je edinstven za vsako A quality manual is unique to each organization.
organizacijo. To tehnično poročilo dopušča This Technical Report allows for flexibility in
prilagodljivost pri določanju strukture, oblike, defining the structure, format, content, or
vsebine ali metode predstavitve za method of presentation for documenting the
dokumentiranje sistema vodenja kakovosti za quality management system for all types of
vse vrste organizacij. organizations.
Za majhne organizacije je lahko primerno, da A small organization may find it appropriate to
vključijo opis celotnega sistema vodenja include the description of its entire quality
kakovosti v enem samem poslovniku, ki management system within a single manual,
vključuje tudi vse dokumentirane postopke, including all the documented procedures
zahtevane v ISO 9001. Velike multinacionalne required by ISO 9001. Large, multinational
organizacije lahko potrebujejo več poslovnikov organizations may need several manuals at the
na globalni, nacionalni in regionalni ravni ter bolj global, national or regional level, and a more
kompleksno hierarhijo dokumentacije. complex hierarchy of documentation.
Poslovnik kakovosti naj vključuje predmet The quality manual should include the scope of
sistema vodenja kakovosti, podrobnosti in the quality management system, the details of
utemeljitev za vsakršnjo opustitev, and justification for any exclusion, the
10
---------------------- Page: 10 ----------------------
SIST ISO/TR 10013 : 2002
dokumentirane postopke ali sklicevanje nanje ter documented procedures or reference to them,
opise procesov sistema vodenja kakovosti in and a description of the processes of the quality
njihovih medsebojnih vplivov. management system and their interactions.
Informacije o organizaciji, kot so ime, lokacija in Information about the organization, such as
podatki za komuniciranje, naj bodo vključeni v name, location and means of communication,
poslovnik kakovosti. Vključene so lahko tudi should be included in the quality manual.
dodatne informacije, kot so vrsta dejavnosti, Additional information such as its line of
kratek opis temeljnih podatkov, zgodovine in business, a brief description of its background,
velikosti organizacije. history and size may also be included.
Poslovnik kakovosti naj vsebuje elemente, A quality manual should contain the elements
opisane v točkah od 4.4.2 do 4.4.9, vendar ne described in 4.4.2 to 4.4.9, but not necessarily in
nujno v tem zaporedju. the same order.
4.4.2 Naslov in predmet 4.4.2 Title and scope
Naslov in/ali predmet poslovnika za kakovost naj The title and/or scope of the quality manual
opredeli organizacijo, na katero se nanaša. should define the organization to which the
Poslovnik naj se sklicuje na reference za manual applies. The manual should make
specifične standarde za sistem vodenja reference to the specific quality management
kakovosti, na katerih je zasnovan. system standard on which the quality
management system is based.
4.4.3 Kazalo vsebine 4.4.3 Table of contents
Kazalo vsebine poslovnika kakovosti naj vsebuje The table of contents of the quality manual
seznam vseh številk in naslovov posameznih should list the number and title of each section
poglavij ter njihovih lokacij. and its location.
4.4.4 Pregled, odobritev in izdaja 4.4.4 Review, approval and revision
Dokazi o pregledu, odobritvi in statusu izdaje ter Evidence of the review, approval, revision status
datumu poslovnika kakovosti naj bodo jasno and date of the quality manual should be clearly
navedeni v poslovniku. indicated in the manual.
Kjer je primerno, naj bo narava spremembe Where practicable, the nature of the change
identificirana v dokumentu ali ustrezni prilogi. should be identified in the document or the
appropriate attachments.
4.4.5 Politika in cilji kakovosti 4.4.5 Quality policy and objectives
Kjer se organizacija odloči vključiti politiko Where the organization elects to include the
kakovosti v poslovnik kakovosti, lahko poslovnik quality policy in the quality manual, the quality
kakovosti vsebuje izjavo o politiki in okvirnih manual may include a statement of the quality
ciljih za kakovost. Izvedbeni cilji kakovosti za policy and the objectives for quality. The actual
dosego okvirnih ciljev so lahko navedeni v quality goals to meet these objectives may be
kakšnem drugem delu dokumentacije sistema specified in another part of the quality
vodenja kakovosti, kot določi organizacija sama. management system documentation as
Politika kakovosti naj vključuje zavezanost za determined by the organization. The quality policy
izpolnjevanje zahtev in nenehno izboljševanje should include a commitment to comply with
učinkovitosti sistema vodenja kakovosti. requirements and continually improve the
effectiveness of the quality management system.
Okvirni cilji so ponavadi izpeljani iz politike Objectives are typically derived from the
kakovosti organizacije in naj bodo dosegljivi. Ko organization’s qual
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.