oSIST prEN ISO 23500-4:2023

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO/DIS 23500-4:2022)

This document specifies minimum requirements for concentrates used for haemodialysis and related therapies.
This document is addressed to the manufacturer of such concentrates. In several instances in this document, the dialysis fluid is addressed, which is made by the end user, to help clarify the requirements for manufacturing concentrates. Because the manufacturer of the concentrate does not have control over the final dialysis fluid, any reference to dialysis fluid is for clarification and is not a requirement of the manufacturer.
This document includes concentrates in both liquid and powder forms. It also includes additives, also called spikes, which are chemicals that can be added to the concentrate to supplement or increase the concentration of one or more of the existing ions in the concentrate and thus in the final dialysis fluid.
This document also specifies requirements for equipment used to mix acid and bicarbonate powders into concentrate at the user's facility.
Concentrates prepared from pre-packaged salts and water at a dialysis facility for use in that facility are excluded from the scope of this document. Although references to dialysis fluid appear herein, this document does not address dialysis fluid as made by the end user. This document also excludes requirements for the surveillance frequency of water purity used for the making of dialysis fluid by the dialysis facility. This document does not address bags of sterile dialysis fluid or sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid.
This document does not cover the dialysis fluid that is used to clinically dialyse patients. Dialysis fluid is covered in ISO 23500-5. The making of dialysis fluid involves the proportioning of concentrate and water at the bedside or in a central dialysis fluid delivery system. Although the label requirements for dialysis fluid are placed on the labelling of the concentrate, it is the user's responsibility to ensure proper use.
This document does not cover haemodialysis equipment, which is addressed in IEC 60601-2-16:2012.

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 4: Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO/DIS 23500-4:2022)

Dieses Dokument legt die chemischen und biologischen Anforderungen an Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien fest und gilt für Hersteller dieser Konzentrate.
Dieses Dokument gilt für:
   Konzentrate sowohl in Flüssig  als auch in Pulverform;
   Zusätze, auch Spikes genannt. Dies sind Chemikalien, die dem Konzentrat hinzugefügt werden können, um eine oder mehrere der im Konzentrat vorkommenden Ionen und somit auch in der fertigen Dialysierflüssigkeit zu erhöhen:
   Geräte zum Mischen von Säure und Bicarbonatpulver zur Herstellung von Konzentrat in der Einrichtung des Anwenders.
Dieses Dokument gilt nicht für:
   Konzentrate aus vorverpackten Salzen sowie Wasser in einer Dialyseeinrichtung zur Verwendung in der Dialyseeinrichtung;
   vorverpackte Beutel mit steriler Dialysierflüssigkeit;
   sorbensbasierte Dialysierflüssigkeits Wiederaufbereitungssysteme, die geringe Mengen der Dialysierflüs¬sigkeit wiederaufbereiten und wieder in Umlauf bringen;
   Geräte für die Behandlung von Patienten. Dies ist Gegenstand der IEC 60601 2 16.
Dieses Dokument behandelt nicht die Dialysierflüssigkeit, die zur klinischen Dialyse bei Patienten verwendet wird. Dialysierflüssigkeit wird in ISO 23500 5 definiert. Die Herstellung von Dialysierflüssigkeit beinhaltet die Dosierung von Konzentraten und Wasser am Krankenbett oder in einem zentralen Dialysierflüssigkeits Zufuhrsystem. Obwohl die Etikettenanforderungen an Dialysierflüssigkeiten auf dem Etikett des Konzentrats vermerkt sind, liegt die Verantwortung für dessen sachgemäße Benutzung beim Anwender.

Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées (ISO/DIS 23500-4:2022)

Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux concentrés utilisés pour l'hémodialyse et les thérapies apparentées.
Le présent document est destiné aux fabricants de ces concentrés. Le présent document aborde à plusieurs endroits la question du liquide de dialyse produit par l'utilisateur final, afin de clarifier les exigences de production des concentrés. Étant donné que le fabricant du concentré n'a aucun contrôle sur le liquide de dialyse final, toute référence au liquide de dialyse est donnée à titre de clarification et ne constitue pas une exigence du fabricant.
Le présent document inclut les concentrés sous forme liquide et sous forme pulvérulente. Il traite également des additifs, également appelés dopants, qui sont des substances chimiques pouvant être ajoutées au concentré pour enrichir ou augmenter la concentration d'un ou de plusieurs ions existants dans le concentré, et donc dans le liquide de dialyse final.
Le présent document spécifie également des exigences relatives à l'appareil utilisé pour mélanger les poudres d'acide et de bicarbonate dans le concentré au sein de l'installation de l'utilisateur.
Les concentrés préparés à partir de sels préemballés et d'eau dans un centre de dialyse aux fins d'y être utilisés sont exclus du domaine d'application du présent document. Bien qu'il contienne des références au liquide de dialyse, le présent document ne concerne pas le liquide de dialyse produit par l'utilisateur final. Le présent document exclut également du domaine d'application les exigences relatives à la fréquence de surveillance de la pureté de l'eau utilisée pour la production du liquide de dialyse par le centre de dialyse. Le présent document ne traite pas des sacs de liquide de dialyse stériles ou des systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de liquide de dialyse.
Le présent document ne concerne pas les liquides de dialyse utilisés pour la dialyse clinique des patients. Le liquide de dialyse est abordé dans l'ISO 23500‑5. La production de liquides de dialyse implique le dosage de concentré et d'eau au chevet du patient ou dans un système de distribution de liquide de dialyse centralisé. Bien que les exigences d'étiquetage des liquides de dialyse portent sur l'étiquetage du concentré, il est de la responsabilité de l'utilisateur d'en garantir la bonne utilisation.
De plus, le présent document ne concerne pas l'appareil d'hémodialyse, qui est abordé dans la IEC 60601‑2‑16:2012.

Priprava in vodenje kakovosti tekočin za hemodializo in podobne terapije - 4. del: Koncentrati za hemodializo in podobne terapije (ISO/DIS 23500-4:2022)

General Information

• Status: Not Published
• Public Enquiry End Date: 30-Jan-2023
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: VAZ - Healthcare
• Current Stage: 5020 - Formal vote (FV) (Adopted Project)
• Start Date: 13-Feb-2024
• Due Date: 02-Apr-2024
• Ref Project: FprEN ISO 23500-4 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO/FDIS 23500-4:2024)

Relations

• Revised: SIST EN ISO 23500-4:2019 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-4:2019)
• Effective Date: 19-Jan-2023
• Revised: SIST EN ISO 23500-4:2019 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-4:2019)
• Effective Date: 18-Jan-2023
• Revised: SIST EN ISO 23500-4:2019 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-4:2019)
• Effective Date: 22-Dec-2021

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 23500-4:2023
01-januar-2023
Priprava in vodenje kakovosti tekočin za hemodializo in podobne terapije - 4. del:
Koncentrati za hemodializo in podobne terapije (ISO/DIS 23500-4:2022)
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies -
Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO/DIS 23500-4:2022)
Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und
verwandte Therapien - Teil 4: Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien
(ISO/DIS 23500-4:2022)
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies
annexes - Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées (ISO/DIS
23500-4:2022)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 23500-4
ICS:
11.040.40 Implantanti za kirurgijo, Implants for surgery,
protetiko in ortetiko prosthetics and orthotics
oSIST prEN ISO 23500-4:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 23500-4
ISO/TC 150/SC 2 Secretariat: ANSI
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2022-11-17 2023-02-09
Preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies —
Part 4:
Concentrates for haemodialysis and related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
ICS: 11.040.40
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STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
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Foreword .v
Introduction .
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