90/385/EEC - Active implantable medical devices
Council Directive 90/385/EEC aims to harmonize the laws of EU Member States concerning active implantable medical devices, ensuring a high level of safety and performance when implanted in humans. It applies to devices powered by electrical energy or other sources that are intended to remain in the body after surgical or medical intervention. The Directive sets essential requirements related to design, manufacture, and packaging, replacing varying national provisions to facilitate the free movement of these devices within the EU without compromising health and safety standards. Compliance is demonstrated through conformity assessment procedures, including CE marking, which indicates conformity with harmonized standards or approval by notified bodies. The Directive also addresses custom-made devices and those intended for clinical investigations, establishing rules for their market introduction and usage. Member States must adopt national measures to enforce the Directive, monitor incidents, and take corrective action if devices pose risks. It requires confidentiality among involved parties and provides mechanisms to review and update standards and procedures to maintain safety and public health.
Purpose
Council Directive 90/385/EEC aims to harmonize the laws of EU Member States related to active implantable medical devices (AIMDs). The primary objectives are to ensure a high level of protection for patients, users, and others by standardizing essential safety and performance requirements for these devices across the EU. This harmonization facilitates the free movement of active implantable medical devices within the internal market without compromising safety or health standards. The Directive establishes essential requirements, conformity assessment procedures, and controls to achieve these goals.
Key Obligations
- Safety and Performance: AIMDs must meet essential safety and health requirements laid out in Annex 1, which consider the intended purpose of the device. These include technical safety, reliability, and performance criteria.
- CE Marking: Devices must bear the CE marking to be placed on the market and put into service within the EU. This indicates conformity with the Directive's essential requirements.
- Conformity Assessment: Manufacturers must follow prescribed conformity assessment procedures, choosing among options such as EC declaration of conformity or EC type-examination combined with verification or declaration of conformity to type. These procedures often engage notified bodies designated by Member States.
- Notified Bodies: Member States shall designate and notify the Commission of bodies responsible for conformity assessments. These bodies must meet minimum criteria outlined in Annex 8.
- Clinical Investigations and Custom-Made Devices: Special rules apply to devices intended for clinical investigations or custom-made devices. These devices are exempt from CE marking but must comply with relevant procedural requirements.
- Incident Reporting and Market Surveillance: Member States must record and centrally evaluate any incidents involving AIMDs that may affect health or safety. Necessary market withdrawals, prohibitions, or restrictions must be promptly communicated to the Commission and other Member States.
- Information and Transparency: Manufacturers must provide instructions for use and other relevant information in national languages upon putting devices into service. Decisions to restrict or refuse device placement must state precise grounds and inform concerned parties of remedies available.
- Confidentiality: All parties involved must observe confidentiality concerning proprietary or sensitive information, except as required for dissemination of warnings or mutual information exchange.
Affected Products and Actors
- Active Implantable Medical Devices: Defined as any active medical device intended to be totally or partially introduced surgically or medically into the human body (or via a natural orifice) and to remain after the procedure. Examples include pacemakers, implantable defibrillators, and neurostimulators.
- Manufacturers and Authorized Representatives: Responsible for ensuring conformity, maintaining technical documentation, and affixing CE marking.
- Notified Bodies: Officially recognized bodies designated by Member States to perform conformity assessments.
- Competent Authorities of Member States: Oversee market surveillance, incident reporting, and enforcement actions.
- Specialist Doctors: Users of devices intended for clinical investigations.
- Patients and Users: End users benefiting from the regulated safety and performance standards.
Implementation Timeline
- Adoption and Publication by Member States: By 1 July 1992, Member States were required to adopt and publish laws or regulations necessary to comply with the Directive.
- Application Date: The provisions of the Directive became applicable from 1 January 1993.
- Transitional Period: Up to 31 December 1994, Member States could permit placing on the market and putting into service devices compliant with national laws in force as of 31 December 1992.
- Ongoing Oversight: Member States and the Commission maintain ongoing information exchange and cooperation mechanisms, including updates to the list of notified bodies and monitoring the performance of harmonized standards.
This Directive serves as a cornerstone for regulating active implantable medical devices within the EU, ensuring both high safety standards and smooth functioning of the internal market for these critical health products.
This Directive applies specifically to active implantable medical devices intended for use in human beings. These devices are characterized as active medical devices that rely on a power source other than the human body or gravity and are meant to be totally or partially introduced surgically or medically into the human body or a natural orifice, remaining there after the procedure. The scope includes devices used for diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease or injury, as well as devices involved in the investigation, replacement, or modification of anatomy or physiological processes, and for controlling conception. The Directive covers devices that do not achieve their principal action through pharmacological, chemical, immunological, or metabolic means but may be assisted by such means. It also includes custom-made devices made for individual patients and devices intended for clinical investigation by specialist doctors. The Directive excludes any substance within a device that is considered a medicinal product, which falls under separate marketing authorization rules.
Die Richtlinie 90/385/EWG zielt auf die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der EU-Mitgliedstaaten zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten ab, um ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau für Patienten, Anwender und Dritte zu gewährleisten. Solche Geräte, die ganz oder teilweise im menschlichen Körper implantiert werden, müssen grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, ohne den freien Warenverkehr innerhalb der EU zu behindern. Die Richtlinie definiert wichtige Begriffe, legt Anforderungen an Konformitätsbewertungsverfahren und Kennzeichnung (EG-Konformitätszeichen) fest sowie die Verpflichtungen der Hersteller, Behörden und benannten Stellen. Zugelassene harmonisierte Normen unterstützen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen. Zudem regelt die Richtlinie Meldepflichten bei Vorkommnissen und die Rücknahme gefährlicher Produkte. Für klinische Prüfungen und Sonderanfertigungen gelten besondere Vorschriften. Die Mitgliedstaaten müssen Überwachungs- und Durchsetzungsmechanismen einrichten und sind verpflichtet, Entscheidungen über Beschränkungen des Inverkehrbringens transparent zu begründen. Ziel ist die Verbesserung und Sicherung des Gesundheits- und Verbraucherschutzes unter Wahrung des Binnenmarktes.
Zweck
Die Richtlinie 90/385/EWG zielt darauf ab, die Rechtsvorschriften der EU-Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte zu harmonisieren. Dabei soll ein hohes Sicherheitsniveau für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet und gleichzeitig der freie Warenverkehr innerhalb des Binnenmarkts ermöglicht werden. Die Richtlinie strebt an, das in den Mitgliedstaaten bestehende und gerechtfertigte Sicherheitsniveau nicht zu verringern, sondern mindestens zu erhalten oder gar zu verbessern. Sie legt grundlegende Anforderungen an diese Geräte fest und harmonisiert die Konformitätsbewertungsverfahren, um deren sichere Verwendung beim Menschen sicherzustellen.
Wesentliche Verpflichtungen
- Grundlegende Anforderungen: Aktive implantierbare medizinische Geräte müssen die im Anhang 1 definierten grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllen, unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung.
- Konformitätsbewertung: Hersteller müssen vor dem Inverkehrbringen der Geräte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen (z. B. EG-Konformitätserklärung, Baumusterprüfung), durch benannte Stellen begutachtet und dokumentiert (Anhang 2–5).
- Kennzeichnung: Entsprechende Geräte (außer Sonderanfertigungen und Geräte für klinische Prüfungen) sind mit dem EG-Konformitätszeichen zu versehen, das die Einhaltung der harmonisierten Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen dokumentiert.
- Meldung von Vorkommnissen: Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass gefährliche Vorfälle, Änderungen oder Rücknahmen von Geräten zentral erfasst, bewertet und unverzüglich der Kommission sowie anderen Mitgliedstaaten gemeldet werden.
- Marktüberwachung: Bei festgestellten Gefahren oder Nicht-Konformitäten können Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme beschränken oder verbieten und müssen solche Maßnahmen der Kommission melden.
- Benannte Stellen: Mitgliedstaaten benennen Stellen, die die Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, überwachen diese auf Einhaltung definierter Mindestkriterien und veröffentlichen eine Liste der benannten Stellen.
- Klinische Prüfungen und Sonderanfertigungen: Für diese Gerätetypen gibt es besondere Regeln, bspw. Anmelde- und Dokumentationsverfahren vor Prüfungen, die keine EG-Kennzeichnung tragen.
Betroffene Produkte und Akteure
- Aktive implantierbare medizinische Geräte: Geräte, die ganz oder teilweise durch chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper implantiert werden und die auf elektrische oder andere Energiequellen angewiesen sind.
- Hersteller: Sie tragen die Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen, Durchführung der Konformitätsbewertungen und die Kennzeichnung.
- Benannte Stellen: Unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstellen, die von Mitgliedstaaten benannt werden, um die Übereinstimmung der Produkte mit der Richtlinie zu bewerten.
- Mitgliedstaatliche Behörden: Zuständig für Marktüberwachung, Meldung von Sicherheitsvorkommnissen sowie für die Genehmigung klinischer Prüfungen.
- Klinische Prüfer: Spezialisten, die Geräte im Rahmen medizinischer Prüfungen einsetzen dürfen.
- Endnutzer, Patienten und medizinisches Personal: Anwender der Produkte, deren Sicherheit und Gesundheit geschützt werden sollen.
Umsetzungszeitplan
Die Richtlinie wurde am 20. Juni 1990 verabschiedet. Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, die Richtlinie in nationales Recht umzusetzen und sicherzustellen, dass alle aktiven implantierbaren medizinischen Geräte, die auf ihrem Markt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, den Anforderungen entsprechen. Die Richtlinie sieht vor, dass vor der Inverkehrbringung eine Konformitätsbewertung durchgeführt wird. Für klinische Prüfungen müssen vor dem Beginn mindestens 60 Tage Vorlaufzeit eingehalten werden, damit die zuständigen Behörden prüfen können.
Die Kommission sorgt zusammen mit den Mitgliedstaaten über ständige Ausschüsse für die Überwachung der Umsetzung und gegebenenfalls Anpassungen der harmonisierten Normen. Die Mitgliedstaaten haben eine zeitnahe und transparente Kommunikation über Entscheidungen zur Marktüberwachung an die Kommission und andere Mitgliedstaaten sicherzustellen.
Diese Richtlinie bildet die Grundlage für den sicheren Einsatz aktiver implantierbarer medizinischer Geräte in der Europäischen Union und stellt die Harmonisierung von Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen sicher, um den Binnenmarkt effektiv zu betreiben.
Die Richtlinie 90/385/EWG gilt für aktive implantierbare medizinische Geräte, also medizinische Geräte, die zur Implantation ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch eine natürliche Körperöffnung bestimmt sind und dort verbleiben sollen. Diese Geräte sind aktiv, das heißt, ihr Betrieb beruht auf einer elektrischen oder anderen Energiequelle. Die Richtlinie umfasst auch Sonderanfertigungen, die speziell nach ärztlicher Verordnung für einen einzelnen Patienten hergestellt werden, sowie Geräte, die für klinische Prüfungen bestimmt sind. Sie regelt u.a. die Sicherheit, Gesundheitsschutzanforderungen und das Inverkehrbringen dieser implantierbaren Geräte innerhalb der Mitgliedstaaten der EU, um ein hohes Schutzniveau für Patienten, Anwender und Dritte zu gewährleisten und den freien Warenverkehr sicherzustellen. Dabei sind auch Geräte einbezogen, die Stoffe abgeben, sofern diese Stoffe nicht bereits unter Arzneimittelregelungen fallen.
La directive 90/385/CEE vise à harmoniser les législations des États membres concernant les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA). Elle établit des exigences essentielles que ces dispositifs doivent satisfaire pour garantir un niveau élevé de sécurité et de performance, protégeant ainsi la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. La directive définit les catégories de dispositifs concernés, y compris les dispositifs sur mesure et ceux destinés aux investigations cliniques. Elle précise les procédures d’évaluation de conformité, incluant l’apposition du marquage CE, obligatoire pour la mise sur le marché des DMIA, sauf pour certains dispositifs spécifiques. Les États membres doivent désigner des organismes notifiés pour contrôler la conformité et prendre des mesures en cas de risques sanitaires liés à ces dispositifs. La directive garantit la libre circulation des DMIA dans la Communauté européenne tout en maintenant un niveau rigoureux de sécurité. Elle prévoit également la centralisation et la transmission des données concernant les incidents liés aux dispositifs, et impose la confidentialité des informations obtenues dans le cadre de son application.
Objet
La directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 vise à harmoniser les législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, afin d'assurer un niveau élevé de protection pour les patients, utilisateurs et tiers, sans restreindre la libre circulation des produits dans le marché communautaire. Elle fixe des exigences essentielles pour garantir la sécurité et la performance de ces dispositifs lorsqu'ils sont implantés dans le corps humain.
Principales obligations
Respect des exigences essentielles : Les dispositifs médicaux implantables actifs doivent satisfaire aux exigences essentielles énoncées, portant notamment sur la sécurité, la performance, et l'information relative à leur usage (article 3, annexe I).
Marquage CE : Les dispositifs non sur mesure ni destinés à des investigations cliniques doivent porter le marquage CE, attestant leur conformité aux exigences essentielles, selon les procédures appropriées décrites aux annexes II à V (articles 9, 12).
Procédures d'évaluation : Le fabricant doit suivre soit une déclaration CE de conformité, soit un examen CE de type combiné avec une vérification, selon les modalités prévues (article 9).
Organismes notifiés : Les États membres désignent des organismes notifiés chargés d’évaluer la conformité des dispositifs, qui doivent respecter des critères minimaux et collaborer avec les fabricants pour fixer des délais d’évaluation (article 11).
Signalement des incidents : Les États membres doivent recenser et évaluer de façon centralisée tout incident sérieux ou retrait du marché lié aux dispositifs, et informer la Commission et les autres États membres (article 8).
Gestion des risques et mesures nationales : En cas de risque pour la santé ou la sécurité, les États membres doivent prendre des mesures adéquates (retrait, interdiction, restriction) et informer la Commission (article 7).
Confidentialité : Les informations obtenues dans le cadre de la mise en œuvre de la directive doivent être confidentielles, sauf pour les échanges nécessaires entre États membres ou pour diffusion des mises en garde (article 15).
Produits et acteurs concernés
Dispositifs médicaux implantables actifs : Tout dispositif médical actif conçu pour être entièrement ou partiellement implanté dans le corps humain ou un orifice naturel, devant rester en place après l’intervention (article 1).
Dispositifs sur mesure : Fabriqués spécifiquement pour un patient donné sous prescription écrite d’un médecin spécialiste ; ne portent pas le marquage CE mais doivent répondre à des exigences documentées (article 1, 4).
Dispositifs destinés à des investigations cliniques : Utilisés à des fins d’essais cliniques, devant faire l’objet d’une notification préalable aux autorités compétentes (articles 1, 4, 10).
Fabricants et mandataires : Responsables de la conformité des dispositifs, de la procédure d’évaluation et de la mise sur le marché.
Organismes notifiés : Entités désignées par les États membres pour contrôler la conformité technique des dispositifs suivant les exigences de la directive.
Calendrier de mise en œuvre
- La directive est entrée en vigueur le 20 juin 1990.
- Les États membres devaient prendre les mesures nécessaires pour sa transposition avant le 1er juillet 1992 (article 16, début).
- La mise sur le marché des dispositifs selon les dispositions harmonisées devait être effective suite à cette date.
Ce calendrier fixe un cadre clair pour que tous les États membres garantissent une application uniforme des règles, facilitant ainsi la libre circulation des dispositifs médicaux implantables actifs au sein du marché intérieur tout en garantissant un haut niveau de protection sanitaire.
La directive 90/385/CEE s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs, c'est-à-dire tout dispositif médical actif destiné à être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain par intervention chirurgicale ou médicale, destiné à rester après cette intervention. Un dispositif médical est défini comme un instrument, appareil, équipement ou autre article utilisé seul ou en association, y compris ses accessoires et logiciels associés, destiné par le fabricant à l'usage humain pour le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une blessure, ou la modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique. La directive concerne également les dispositifs sur mesure, fabriqués spécifiquement pour un patient donné, ainsi que les dispositifs destinés à des investigations cliniques. Elle exclut les substances considérées comme médicaments lorsqu'elles sont utilisées seules mais englobe les dispositifs incorporant de telles substances dans leur ensemble.
Direktiva 90/385/EGS ureja uskladitev zakonodaje držav članic glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, s ciljem zagotavljanja visoke ravni varnosti, učinkovitosti ter prostega pretoka teh pripomočkov v EU. Aktivni medicinski pripomoček za vsaditev je opredeljen kot pripomoček, ki se kirurško vstavi v človeško telo ali v naravno odprtino in tam ostane. Direktiva določa bistvene zahteve za načrtovanje, izdelavo in uporabo teh pripomočkov, ter zahteve glede skladnosti, vključno z označevanjem CE, postopki ocenjevanja, ter nadzorom uporabniške varnosti. Prav tako ureja postopke za klinične preiskave, obveščanje o zapletih, spremljanje trga in ukrepe ob ugotovitvi tveganj za uporabnike. Države članice morajo sprejeti ustrezne ukrepe za upoštevanje teh zahtev in zagotoviti, da so priglašeni organi zadolženi za preverjanje skladnosti s predpisano zakonodajo. Direktiva prispeva k izboljšanju varnosti pacientov ter usklajevanju trga medicinskih pripomočkov v Evropski uniji.
Namen
Direktiva 90/385/EEC določa usklajene zahteve za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev z namenom zagotavljanja visoke ravni varnosti in učinkovitosti teh pripomočkov, ki se kirurško ali zdravstveno vsadijo v človeško telo ali v naravno odprtino in tam ostanejo. Cilj je omogočiti prosto pretakanje teh pripomočkov znotraj EU, ne da bi bila ogrožena varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb, hkrati pa ohraniti ali izboljšati trenutno varnostno raven v državah članicah.
Ključne obveznosti
- Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev morajo izpolnjevati bistvene zahteve glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti, ki so določene v Prilogi I direktive.
- Pripomočki ne smejo ogrožati zdravja pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ob pravilni uporabi, vzdrževanju in vsaditvi.
- Proizvajalci morajo prilagoditi pripomočke predvidenemu namenu in zagotoviti ustrezno sterilnost, trajnost in zanesljivo delovanje.
- Označevanje mora vključevati oznako CE, ki potrjuje skladnost z direktivo.
- Države članice morajo urediti postopke ocenjevanja in overjanja skladnosti s priglašenimi organi.
- Proizvajalci morajo pred začetkom kliničnih preiskav obvestiti pristojne organe, razen v primeru prilagojenih ali kliničnih pripomočkov.
- Države članice so dolžne spremljati in obveščati o morebitnih zapletih, poslabšanju varnosti ali učinkovitosti pripomočkov.
- Ob nepravilnostih morajo države članice sprejeti ukrepe za umik ali omejitev dajanja pripomočkov v promet ter o tem nemudoma obvestiti Komisijo in druge države članice.
- Vse strani, vključene v izvajanje direktive, morajo spoštovati zaupnost pridobljenih podatkov.
Zadevni izdelki in akterji
- Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki so medicinski pripomočki, ki za delovanje uporabljajo vir energije (npr. električno energijo) in so namenjeni vsaditvi v človeka (delno ali v celoti).
- Uporabniku prilagojeni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, izdelani po pisnem receptu za posameznega pacienta.
- Pripomočki za klinične preiskave, ki jih uporabljajo specialisti v humani medicini.
- Proizvajalci in njihovi pooblaščenci s sedežem v EU.
- Države članice EU, ki morajo imenovati priglašene organe za izvedbo ocenjevanja skladnosti.
- Priglašeni organi, ki izvajajo postopke skladnosti in nadzor.
Roki za implementacijo
- Države članice morajo sprejeti potrebne nacionalne zakone in druge predpise za uskladitev s to direktivo do 1. julija 1992.
- Nova zakonodaja se mora uporabljati od 1. januarja 1993.
- Do 31. decembra 1994 je dovoljena prodaja in uporaba pripomočkov, ki so skladni z nacionalno zakonodajo veljavno do 31. decembra 1992.
- Proizvajalci morajo vsaj 60 dni pred začetkom kliničnih preiskav obvestiti pristojne organe.
- Priglašeni organi in proizvajalci morajo soglasno določiti roke za zaključek postopkov ocenjevanja in overjanja skladnosti.
Direktiva predstavlja ključen zakonodajni okvir za zagotavljanje kakovosti, varnosti in prostega pretoka aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev v državah članicah Evropske unije.
Direktiva 90/385/EGS se nanaša na aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, torej medicinske pripomočke, ki se v celoti ali delno kirurško ali z zdravstvenim posegom vsadijo v človeško telo ali se z zdravstvenim posegom vstavljajo v naravno odprtino in tam ostanejo. Ti pripomočki so aktivni, kar pomeni, da za svoje delovanje uporabljajo električno energijo ali drug vir energije, razen tistega, ki izhaja iz človeškega telesa ali gravitacije. Namen uporabe teh pripomočkov vključuje diagnozo, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni oziroma poškodbe, nadomestitev ali spremembo anatomije ali fiziološkega procesa ter nadzorovanje zanositve. Direktiva ureja proizvodnjo, varnost, učinkovitost in nadzor teh pripomočkov ter določa zahteve za njihovo dajanje v promet in uporabo znotraj Evropske unije, pri čemer zagotavlja usklajenost zakonodaje držav članic na tem področju.
General Information
Frequently Asked Questions
An EU Directive is a legislative act of the European Union that sets out goals that all EU member states must achieve. However, it is up to each member state to devise their own laws on how to reach these goals through national transposition. Directives are used to harmonize laws across the EU, particularly for the functioning of the single market.
Directive 90/385/EEC covers "Active implantable medical devices". There are 432 standards associated with this directive.
Harmonized standards under 90/385/EEC are European standards (ENs) developed by CEN, CENELEC, or ETSI in response to a mandate from the European Commission. When these standards are cited in the Official Journal of the European Union, products manufactured in conformity with them benefit from a presumption of conformity with the essential requirements of 90/385/EEC, facilitating CE marking and free movement within the European Economic Area.