oSIST prEN ISO 23500-1:2023
(Main)Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements (ISO/DIS 23500-1:2022)
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements (ISO/DIS 23500-1:2022)
1.1 General
This document is the base standard for a number of other standards dealing with water treatment equipment, water, dialysis water, concentrates, and dialysis fluid (ISO 23500 series) and provides dialysis practitioners with guidance on the preparation of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies and substitution fluid for use in online therapies, such as haemodiafiltration and haemofiltration. As such, this document functions as a recommended practice.
This document does not address clinical issues that might be associated with inappropriate usage of the water, dialysis water, concentrates, or dialysis fluid. Healthcare professionals involved in the provision of treatment for kidney failure should make the final decision regarding the applications with which these fluids are used, for example, haemodialysis, haemodiafiltration, high-flux haemodialysis, and the reprocessing of dialysers, and need to be aware of the issues that the use of inappropriate fluid quality raises in each of the therapies.
The concepts incorporated in this document should not be considered inflexible or static. The recommendations presented here should be reviewed periodically in order to assimilate increased understanding of the role of dialysis fluid purity in patient outcomes and technological developments.
1.2 Inclusions
This document addresses the user's responsibility for dialysis fluid once the equipment used in its preparation has been delivered and installed.
For the purposes of this document, dialysis fluid includes:
a) dialysis water (see 3.17 for definition) used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid,
b) dialysis water used for the preparation of concentrates at the user's facility,
c) concentrates,
d) the final dialysis fluid and substitution fluid.
The scope of this document includes
a) the quality management of equipment used to treat and distribute water used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid, from the point at which municipal water enters the dialysis facility to the point at which the final dialysis fluid enters the dialyser or the point at which substitution fluid is infused,
b) equipment used to prepare concentrate from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility, and
c) preparation of the final dialysis fluid or substitution fluid from dialysis water and concentrates.
NOTE Because water used to prepare dialysis fluid can also be used to reprocess dialysers not marked intended for single use, this aspect of water use is also covered by this document.
1.3 Exclusions
This document does not apply to sorbent-based dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of dialysis fluid, systems for continuous renal replacement therapy that use pre-packaged solutions, and systems and solutions for peritoneal dialysis.
Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 23500-1:2022)
Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen an die Zubereitung von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien sowie von Substitutionsflüssigkeiten zur Verwendung bei Online-Therapien, wie z. B. Hämodiafiltration und Hämofiltration, für Dialysefachkräfte fest. Dieses Dokument enthält Leitlinien zur Verantwortung des Anwenders für Flüssigkeiten, die in der Hämodialyse und verwandten Therapien verwendet werden, nachdem die für die Zubereitung verwendeten Geräte geliefert und installiert wurden. Da Wasser, das für die Zubereitung von Dialyseflüssigkeit verwendet wird, auch für die Wiederaufbereitung von Dialysatoren verwendet werden kann, die nicht für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, wird dieser Aspekt der Wassernutzung ebenfalls in diesem Dokument behandelt.
Dieses Dokument gilt für
— das Qualitätsmanagement von Geräten zur Aufbereitung und Verteilung von Wasser, das für die Zubereitung von Dialysierflüssigkeit und Substitutionsflüssigkeit verwendet wird, von der Stelle, an der kommunales Wasser in die Dialyseeinrichtung gelangt, bis zu der Stelle, an dem die endgültige Dialysierflüssigkeit in den Dialysator gelangt oder an dem die Substitutionsflüssigkeit infundiert wird,
— die Ausstattung zur Herstellung von Konzentraten aus Pulver oder anderen hochkonzentrierten Medien in der Dialyseeinrichtung und
— die Herstellung der fertigen Dialysier- oder Substitutionsflüssigkeit aus Dialysewasser und Konzentraten.
Dieses Dokuments gilt nicht für
— Sorbens basierte Dialysierflüssigkeits-Regenerationssysteme, in denen kleine Mengen der Dialysierflüssigkeit regeneriert und wieder in Umlauf gebracht werden,
— Systeme für die kontinuierliche Nierenersatztherapie, die vorverpackte Lösungen verwenden,
— Systeme und Lösungen für die Peritonealdialyse.
Dieses Dokument befasst sich nicht mit klinischen Problemen, die mit der unsachgemäßen Verwendung solcher Flüssigkeiten verbunden sind.
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 1: Exigences générales (ISO/DIS 23500-1:2022)
1.1 Généralités
Le présent document constitue la norme de base pour un certain nombre d'autres normes portant sur l'équipement de traitement de l'eau, la dialyse de l'eau, les concentrés et les liquides de dialyse (série de normes ISO 23500) et fournit aux médecins dialyseurs des recommandations relatives à la préparation du liquide de dialyse pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées et du liquide de substitution à utiliser pour des traitements en ligne, tels que l'hémodiafiltration et l'hémofiltration. En tant que tel, le présent document se veut une pratique recommandée.
Le présent document ne traite pas des problèmes cliniques qui pourraient être associés à un usage inapproprié de l'eau, de l'eau de dialyse, des concentrés ou du liquide de dialyse. Il convient que les professionnels de santé impliqués dans la fourniture d'un traitement pour insuffisance rénale prennent la décision finale concernant les applications avec lesquelles ces liquides sont utilisés, par exemple hémodialyse, hémodiafiltration et hémodialyse à haut flux, ainsi que le retraitement des dialyseurs; il est également nécessaire qu'ils soient conscients des problèmes que l'utilisation d'une qualité de liquide inappropriée soulève pour chaque thérapie.
Il convient de ne pas considérer les concepts inclus dans le présent document comme inflexibles ou immuables. Il convient de relire régulièrement les recommandations présentées dans le présent document afin de comprendre que le rôle de la pureté du liquide de dialyse est important eu égard aux résultats médicaux du patient et aux développements technologiques.
1.2 Inclusions
Le présent document traite de la responsabilité de l'utilisateur vis-à-vis du liquide de dialyse une fois que l'équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé.
Pour les besoins du présent document, le liquide de dialyse comprend:
a) l'eau de dialyse (voir définition en 3.17) utilisée pour la préparation du liquide de dialyse et du liquide de substitution;
b) l'eau de dialyse utilisée pour la préparation des concentrés dans l'installation de l'utilisateur;
c) les concentrés;
d) le liquide de dialyse final et le liquide de substitution.
Le domaine d'application du présent document inclut:
a) le management de la qualité de l'équipement employé pour traiter et distribuer l'eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, depuis le point d'entrée de l'eau municipale dans le centre de dialyse jusqu'au point d'entrée du liquide de dialyse final dans le dialyseur ou jusqu'au point d'injection du liquide de substitution;
b) l'équipement utilisé pour préparer le concentré à partir d'une poudre ou de tout autre milieu très concentré dans un centre de dialyse; et
c) la préparation du liquide de dialyse final ou du liquide de substitution à partir d'eau de dialyse et de concentrés.
NOTE Comme l'eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse peut également être utilisée pour retraiter les dialyseurs non marqués destinés à un usage unique, cet aspect de l'utilisation d'eau est également couvert par le présent document.
1.3 Exclusions
Le présent document ne s'applique pas aux systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et font recirculer de petits volumes de liquide de dialyse, aux systèmes d'épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l'emploi, ni aux systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale.
Priprava in vodenje kakovosti tekočin za hemodializo in podobne terapije - 1. del: Splošne zahteve (ISO/DIS 23500-1:2022)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 23500-1:2023
01-januar-2023
Priprava in vodenje kakovosti tekočin za hemodializo in podobne terapije - 1. del:
Splošne zahteve (ISO/DIS 23500-1:2022)
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies -
Part 1: General requirements (ISO/DIS 23500-1:2022)
Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und
verwandte Therapien - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 23500-1:2022)
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies
annexes - Partie 1: Exigences générales (ISO/DIS 23500-1:2022)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 23500-1
ICS:
11.040.40 Implantanti za kirurgijo, Implants for surgery,
protetiko in ortetiko prosthetics and orthotics
oSIST prEN ISO 23500-1:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 23500-1
ISO/TC 150/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2022-11-17 2023-02-09
Preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies —
Part 1:
General requirements
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 1: Exigences générales
ICS: 11.040.40
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THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
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ISO/DIS 23500-1:2022(E)
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TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
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RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
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ISO/TC 150/SC 2 Secretariat: ANSI
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haemodialysis and related therapies —
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Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes —
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope .
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