82/711/EEC - Basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
Council Directive 82/711/EEC establishes fundamental rules for testing the migration of substances from plastic materials and articles intended to contact foodstuffs, ensuring they do not transfer constituents in quantities harmful to human health or alter food composition unacceptably. It applies specifically to plastics, defined broadly to include certain organic macromolecular compounds, excluding materials like regenerated cellulose, elastomers, rubber, paper, and some wax coatings. The Directive mandates migration testing using conventional methods with specific food simulants-distilled water, acetic acid solution, ethanol solution, and olive oil or equivalents-under standardized conditions reflecting actual usage scenarios of time and temperature. Member States may authorize temporary deviations from these testing rules if new information indicates unsuitability or different actual use, pending Commission assessment and potential Directive amendments. It also requires the establishment of authorized substance lists regulating permissible constituents and corresponding migration limits. The Directive complements Directive 76/893/EEC and allows for technical adaptations reflecting scientific progress, balancing harmonization with national regulatory flexibility. Full compliance is required by Member States pending introduction of more detailed specific limit-setting Directives.
Purpose
Council Directive 82/711/EEC establishes the foundational rules for testing the migration of constituents from plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs. The Directive aims to ensure that the transfer of substances from plastic materials to food does not occur at levels that could endanger human health or cause unacceptable changes in the food's composition. It serves as a specific directive under Council Directive 76/893/EEC, providing a harmonized framework for verifying migration levels from plastics while allowing for future adoption of more detailed testing and analysis methods.
Key Obligations
- Migration Limits: Constituents of plastics in contact with food must not migrate into or onto foodstuffs beyond authorized limits, as set by related legislation.
- Testing of Migration: Migration levels must be verified using conventional migration tests under defined standardized conditions involving food simulants. When actual analytical methods for migration into food are unavailable, migration must be measured using specified simulants.
- Simulants and Conditions: Tests must use designated simulants (distilled water, 3% acetic acid, 15% ethanol, and rectified olive oil or substitutes) to replicate various food types. Test durations and temperatures must align with realistic or foreseeable conditions of contact, categorized by time frames and temperature ranges.
- Flexibility in Testing: Member States may temporarily apply alternative test rules based on new information or if test conditions are unsuitable, but must immediately notify the Commission and other Member States. The Commission will evaluate and may propose Directive amendments.
- Adaptation to Progress: The Directive anticipates adaptations of testing conditions based on technical and scientific progress through implementing measures.
- Exceptions: The Directive does not apply to multilayer materials that include non-plastic layers. Application to such materials will be decided later.
- National Provisions: The Directive does not override existing national rules on related aspects provided under Directive 76/893/EEC nor restrict national options regarding labelling requirements or marketing prohibitions.
Affected Products and Actors
- Products:
- Plastic materials and articles consisting exclusively of plastics or of two or more plastic layers bonded together and intended to come into contact with food.
- Plastics are defined as organic macromolecular compounds obtained via polymerization or similar processes, including silicones.
- Excluded materials include regenerated cellulose films, elastomers, rubber, paper or paperboard (even when coated), and surface coatings based on paraffin and microcrystalline waxes.
- Actors:
- Manufacturers and importers of plastic food contact materials and articles.
- Competent authorities in Member States responsible for enforcement and testing.
- The European Commission, which oversees adaptations and coordination within the Standing Committee for Foodstuffs.
- Member States, tasked with implementation, monitoring, and reporting deviations from standard testing procedures.
Implementation Timeline
- Member States were required to comply with the Directive "not later than such time as a specific directive laying down the authorized migration limits is implemented."
- The Directive anticipates that further specific directives will establish detailed authorized substances, simulants for various foodstuffs, and analytical methods.
- Adaptations based on advances in scientific and technical knowledge are to be adopted via committee procedures under Directive 76/893/EEC, ensuring ongoing alignment with technical progress.
- Temporary deviations in testing rules by Member States must be communicated immediately, with the Commission taking prompt action to resolve any conflicts or update the Directive accordingly.
This Directive forms a fundamental part of the EU's regulatory framework to ensure food safety by controlling the migration of plastic constituents into foodstuffs, balancing harmonized technical standards with flexibility to adapt to new scientific evidence and technological developments.
This directive applies specifically to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs, including items made exclusively of plastics or composed of two or more layers each consisting exclusively of plastics, bonded together, and intended for food contact. It covers organic macromolecular compounds obtained through various polymerization processes, including silicones, but excludes materials such as regenerated cellulose film, elastomers, rubber, paper and paperboard, and surface coatings derived from certain waxes. The directive does not apply to composite materials that include non-plastic layers. Its scope is to establish basic rules for verifying the migration of constituents from such plastic materials into foodstuffs, ensuring that migration levels do not exceed specified safety limits, thereby protecting consumer health and maintaining food composition integrity.
Die Richtlinie 82/711/EWG legt Grundregeln zur Ermittlung der Migration von Kunststoffmaterialien und -gegenständen fest, die zum Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind. Ziel ist es, sicherzustellen, dass keine gesundheitsgefährdenden Stoffe in schädlicher Menge an Lebensmittel abgegeben werden. Die Richtlinie definiert Kunststoffe und regelt die Verwendung von Simulanzlösemitteln wie Wasser, Essigsäure, Ethanol und Olivenöl zur Simulation der Lebensmittelkontaktbedingungen bei standardisierten Prüfverfahren. Sie gibt Versuchszeiten und -temperaturen vor, die je nach Art und Dauer des Lebensmittelkontakts anzuwenden sind, um Migration zu messen. Anpassungen an technischem Fortschritt sind vorgesehen. Mitgliedstaaten dürfen die Anwendung der Grundregeln bei abweichenden tatsächlichen Verwendungsbedingungen vorübergehend anpassen, müssen dies aber begründen und der Kommission melden. Die Richtlinie betrifft nur Kunststoffe, nicht jedoch mehrschichtige Materialien mit nicht-kunststofflichen Schichten, für die separate Regelungen vorgesehen sind. Ziel ist der Schutz der Verbrauchergesundheit sowie die Harmonisierung der Prüfverfahren innerhalb der EU bei Kunststoffen im Lebensmittelkontakt.
Zweck
Die Richtlinie 82/711/EWG des Rates vom 18. Oktober 1982 legt Grundregeln zur Ermittlung der Migration von Stoffen aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff fest, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Ziel ist es, sicherzustellen, dass diese Materialien und Gegenstände keine Bestandteile in Mengen an Lebensmittel abgeben, die die menschliche Gesundheit gefährden oder die Zusammensetzung der Lebensmittel nachteilig beeinflussen können. Die Richtlinie stellt eine Einzelrichtlinie im Sinne der Richtlinie 76/893/EWG dar und bietet einen Rahmen für die Kontrolle der Migration aus Kunststoffmaterialien mit Lebensmitteln durch festgelegte Prüfverfahren.
Zentrale Verpflichtungen
- Migrationsgrenzwerte: Die Migration aus Kunststoffmaterialien in Lebensmittel darf die in festgelegten Listen definierten Grenzwerte nicht überschreiten (Art. 2 Abs. 1).
- Prüfung der Migration: Werden keine speziellen Analysemethoden für die Migration festgelegt, ist die Migration anhand von Simulanzlösemitteln zu bestimmen, welche die Lebensmittel in den Prüfbedingungen simulieren (Art. 2 Abs. 2).
- Simulanzlösemittel und Prüfregeln: Die Kontrolle erfolgt mittels konventioneller Migrationsuntersuchungen nach den Grundregeln des Anhangs. Diese beinhalten standardisierte Simulanzlösemittel (wie destilliertes Wasser, Essigsäure, Ethanol, Olivenöl) und definierten Versuchsbedingungen (Art. 3).
- Abweichungen und Sonderfälle: Mitgliedstaaten können bei begründeten technischen oder praktischen Umständen vorübergehend von den Grundregeln abweichen, müssen dies jedoch umgehend der Kommission und anderen Mitgliedstaaten melden (Art. 3 Abs. 2).
- Anpassung an technischen Fortschritt: Die Richtlinie kann durch die Kommission an wissenschaftliche und technische Entwicklungen angepasst werden (Art. 4).
- Fortgeltung einzelstaatlicher Vorschriften: Die Richtlinie berührt nicht die nationalen Regelungen zu anderen Aspekten von Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, noch die Möglichkeiten der Mitgliedstaaten zur Beschränkung oder zum Verbot des Inverkehrbringens (Art. 5).
- Umsetzungspflicht: Die Mitgliedstaaten müssen die Richtlinie spätestens mit der Durchführung einer spezifischen Einzelrichtlinie zu Grenzwerten umsetzen (Art. 6).
Betroffene Produkte und Akteure
- Betroffene Materialien und Gegenstände: Bedarfsgegenstände aus Kunststoff, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen oder aus mehreren Kunststoffschichten zusammengesetzt sind, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Kontakt zu kommen (Art. 1 Abs. 2).
- Definition Kunststoff: Makromolekulare Verbindungen, die auf Polymerisation, Polykondensation oder ähnlichen Verfahren beruhen, einschließlich Silikone, jedoch ausdrücklich ohne Filme aus regenerierter Zellulose, Elastomere, Kautschuk, Papier, Pappe oder Wachsbeschichtungen (Art. 1 Abs. 3).
- Nicht abgedeckte Materialien: Materialien mit Lagen, von denen mindestens eine nicht ausschließlich aus Kunststoff besteht, sind von dieser Richtlinie ausgeschlossen, eine Regelung wird zu einem späteren Zeitpunkt erwartet (Art. 1 Abs. 4).
- Akteure: Hersteller, Importeure und Inverkehrbringer von Kunststoff-Bedarfsgegenständen für Lebensmittelkontakt sind verpflichtet, die Vorschriften einzuhalten und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen bzw. zu gewährleisten.
Umsetzungszeitraum
Die Mitgliedstaaten haben die Richtlinie spätestens bis zur Einführung einer Einzelrichtlinie zu den Migrations-Grenzwerten umzusetzen (Art. 6). Die Richtlinie regelt zudem ein Verfahren für Anpassungen anhand technischer und wissenschaftlicher Fortschritte, die über den Ständigen Lebensmittelausschuss koordiniert werden.
Anhang (Kurzfassung)
- Simulanzlösemittel: Destilliertes Wasser, 3 % Essigsäure, 15 % Ethanol, rektifiziertes Olivenöl oder Alternativen wie synthetische Triglyzeridmischungen.
- Versuchsbedingungen: Standardisierte Zeiten und Temperaturen, orientiert an den jeweiligen Verwendungsbedingungen (z.B. 10 Tage bei 40 °C, 2 Stunden bei 70 °C).
- Besondere Prüfregeln: Bei Materialgebrauch unter verschiedenen Bedingungen erfolgt die Prüfung nacheinander ohne Wechsel des Simulanzmittels. Physiologische oder physikalische Materialveränderungen während der Prüfung sind zu berücksichtigen und gegebenenfalls sind abweichende Bedingungen anzuwenden.
Diese detaillierten Prüfregeln sollen eine möglichst realistische Simulation der Lebensmittel-Kontaktbedingungen gewährleisten, um die Sicherheit der Verbraucher zu schützen.
Die Richtlinie 82/711/EWG gilt für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff, also Materialien und Gegenstände oder deren Teile, die entweder vollständig aus Kunststoff bestehen oder aus mehreren Schichten ausschließlich Kunststoff bestehen und zusammengefügt sind. Diese Produkte sind als Fertigerzeugnisse dazu bestimmt, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen oder kommen voraussichtlich mit Lebensmitteln in Kontakt. Kunststoff wird dabei als organische makromolekulare Verbindung definiert, hergestellt durch Polymerisation, Polykondensation, Polyaddition oder vergleichbare Verfahren. Ausgeschlossen sind Filme aus regenerierter Zellulose, Elastomere, Kautschuk, Papier und Pappe sowie bestimmte Überzüge. Die Richtlinie bezieht sich nicht auf Materialien, die aus mehreren Schichten bestehen, wenn mindestens eine Schicht nicht ausschließlich Kunststoff ist, obwohl die Schicht im Kontakt mit Lebensmitteln aus Kunststoff bestehen muss; ihre Anwendung wird zu einem späteren Zeitpunkt geprüft. Der Fokus liegt auf der Kontrolle der Migration von Stoffen aus diesen Kunststoffmaterialien in Lebensmittel.
La directive 82/711/CEE établit les règles de base pour la vérification de la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. Elle fixe que le taux de migration ne doit pas dépasser des limites définies, en utilisant des méthodes d’analyse spécifiques basées sur des tests de cession dans des simulants alimentaires standardisés, adaptés aux conditions réelles d’utilisation. La directive concerne les matériaux constitués exclusivement de plastiques ou composés de plusieurs couches uniquement plastiques, exclusions étant faites pour certains matériaux comme les élastomères ou papiers. Elle prévoit également la possibilité pour les États membres d’adapter provisoirement les règles de test en fonction de nouveaux éléments techniques, dans l’attente d’une décision communautaire, tout en maintenant une coopération étroite entre États membres et Commission. La directive précise aussi les conditions d’essai en termes de durée et température, ainsi que les simulants à utiliser, afin de garantir que les matériaux plastiques ne présentent pas de risque pour la santé humaine ni n’altèrent de manière inacceptable les denrées alimentaires.
Objet
La directive 82/711/CEE établit les règles de base nécessaires à la vérification de la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. Elle vise à garantir que ces matériaux ne libèrent pas dans les aliments des substances dans des quantités susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine ou d’altérer de façon inacceptable la composition des denrées alimentaires.
Obligations principales
Limites de migration : Le taux de migration des constituants des matériaux plastiques dans ou sur les denrées alimentaires ne doit pas dépasser les limites fixées dans des listes spécifiques des substances autorisées, excluant ainsi tout autre composant non listé.
Essais de migration : En l’absence de méthodes d’analyse pour mesurer directement la migration dans les aliments, le taux de migration doit être déterminé en utilisant des simulants alimentaires prédéfinis (eau distillée, acide acétique, éthanol, huile d’olive rectifiée ou substituts) conformément aux règles techniques décrites en annexe.
Conditions d’essai : Les essais doivent être conduits en fonction des conditions réelles d’usage prévues, notamment la température et la durée du contact matériau-aliment. Un tableau précis fixe les durées et températures standardisées (ex. 10 jours à 40 °C, 2 heures à 70 °C) pour simuler au mieux les situations d’utilisation.
Révision et adaptation : Les États membres peuvent provisoirement adapter les conditions d’essai si les règles de base sont jugées inappropriées pour un cas particulier, sous réserve d’en informer la Commission et les autres États membres. La Commission peut alors initier une modification de la directive.
Exclusions : La directive ne s’applique pas aux matériaux composites comportant des couches non plastiques (même si la couche en contact avec l’aliment est plastique). L’application à ces matériaux fera l’objet d’une décision ultérieure.
Étiquetage et autres règles nationales : Cette directive n’empêche pas les États membres d’appliquer d’autres exigences relatives au marquage ou à la commercialisation, notamment celles énoncées dans la directive 76/893/CEE.
Produits et acteurs concernés
Matériaux et objets exclusivement constitués de matières plastiques ou composés de plusieurs couches plastiques collées ou assemblées, destinés à être en contact direct ou conformément à leur destination avec des denrées alimentaires.
Les matières plastiques sont définies comme des composés macromoléculaires organiques (polymérisation, polycondensation, polyaddition, etc.), incluant aussi les silicones et composés similaires.
Ne sont pas considérés comme plastiques : pellicules de cellulose régénérée, élastomères, caoutchoucs, papiers et cartons modifiés ou non, certains revêtements à base de cires.
Fabricants, importateurs et distributeurs de matériaux plastiques alimentaires dans l’Union européenne.
Calendrier de mise en œuvre
Les États membres doivent se conformer aux exigences de cette directive au plus tard lors de la mise en œuvre future d’une directive spécifique fixant les limites précises de migration.
La directive prévoit que les adaptations techniques nécessaires, basées sur les progrès scientifiques, seront adoptées rapidement par la Commission selon une procédure simplifiée.
La surveillance de l’application et les échanges d’informations entre États membres et Commission se font via le comité permanent des denrées alimentaires.
Cette directive constitue un cadre communautaire fondamental pour la sécurité des matériaux plastiques en contact avec les aliments, en posant des bases harmonisées pour le contrôle de la migration chimique et la protection de la santé publique.
La directive 82/711/CEE s'applique aux matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Elle couvre les matériaux et objets constitués exclusivement de matière plastique ainsi que ceux composés de plusieurs couches constituées uniquement de matière plastique, reliées entre elles, et qui, en tant que produits finis, sont destinés à être mis en contact avec les aliments conformément à leur usage. La directive ne concerne pas les matériaux composés de plusieurs couches dont au moins une ne soit pas exclusivement en matière plastique, même si celle en contact direct avec l’aliment l’est. Elle définit la matière plastique comme un composé macromoléculaire organique obtenu par polymérisation ou procédés similaires, incluant les silicones, et exclut certains matériaux comme les pellicules de cellulose régénérée, les élastomères, papiers, cartons et certains revêtements à base de cires. L’objectif principal est de fixer des règles de base pour vérifier la migration des constituants de ces matériaux vers les denrées alimentaires afin d’éviter tout risque pour la santé humaine.
Direktiva 82/711/EGS določa temeljna pravila za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, z namenom zagotovitve varnosti hrane in zaščite zdravja potrošnikov. Opredeljuje vrste polimernih materialov, na katere se direktiva nanaša, ter izključuje materiale kot so regenerirana celuloza, gume in papir. Določa mejne vrednosti migracije sestavin v živila ter modelne raztopine in pogoje preskusa za preverjanje migracije. Preskusi migracije se izvajajo z uporabo določenih modelnih raztopin (kot so voda, ocetna kislina, etanol in oljčno olje) ter pri ustreznih temperaturah in časovnih obdobjih, ki simulirajo dejanske pogoje stika z živili. Direktiva tudi omogoča začasne prilagoditve preskusnih pogojev držav članic na podlagi novih znanstvenih podatkov in določa postopke sodelovanja med državno upravo in Komisijo EU. Namen je harmonizacija predpisov za zagotavljanje skladnosti materialov, ki prihajajo v stik z živili, s ciljem varovanja zdravja potrošnikov z omejevanjem migracije škodljivih snovi.
Namen
Direktiva 82/711/EGS določa temeljna pravila za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. Glavni cilj je zagotoviti, da sestavine teh materialov ne prehajajo v živila v količinah, ki bi lahko ogrozile zdravje ljudi ali povzročile nesprejemljive spremembe v sestavi živil. Direktiva je posebna direktiva v skladu s členom 3 Direktive 76/893/EGS in predstavlja osnovno ureditev za preverjanje migracije sestavin, ki bo nadgrajena z nadaljnimi predpisi in metodami.
Ključne obveznosti
- Določanje mejnic migracije: Raven migracije sestavin ne sme preseči mejnih vrednosti, ki jih določi seznam dovoljenih snovi. V primeru odsotnosti analiznih metod se migracija določa v predpisanih modelnih raztopinah.
- Uporaba modelnih raztopin: Migracija se meri v modelnih raztopinah (npr. destilirana voda, 3 % ocetna kislina, 15 % etanol, prečiščeno oljčno olje ali nadomestki) kot simulaciji stika živila s polimernim materialom.
- Preskusni pogoji: Preskusi migracije potekajo pri standardiziranih časih in temperaturah, ki simulirajo običajne ali predvidljive pogoje stika materiala z živili.
- Možnost začasnih prilagoditev: Če država članica ugotovi tehnične neprimernosti predpisanih preskusnih pravil za določen material ali izdelek, lahko začasno uvede drugačna pravila, ob obveščanju Komisije in drugih držav članic.
- Sodelovanje z Komisijo in odbori: Komisija preučuje navedene razloge in lahko priporoči spremembe ali ukrepe, ki se sprejmejo po določenem upravnem postopku.
- Tehnične prilagoditve direktive: Direktiva se lahko prilagodi tehničnemu napredku prek izvajalskih aktov, sprejetih v sodelovanju med državami članicami in Komisijo znotraj Stalnega odbora za živila.
Vplivani izdelki in subjekti
- Obseg uporabe: Direktiva se nanaša na polimerne materiale in izdelke, ki so v celoti iz polimernih materialov ali sestavljeni iz dveh ali več slojev, pri čemer vsak sloj vsebuje izključno polimerni material. Ti materiali so namenjeni neposrednemu ali posrednemu stiku z živili.
- Izključeni materiali: Direktiva ne velja za materiale z večplastno sestavo, kjer je vsaj en sloj negativen za stik iz polimernih materialov, prav tako ne za lakirano folijo iz regenerirane celuloze, elastomere, gumo, papir in lepenko brez polimernih dodatkov ter nekatere površinske prevleke iz voskov in parafina.
- Pričakovane vloge držav članic: Države članice morajo uskladiti svoje predpise s to direktivo in nadzorovati skladnost materialov in izdelkov na svojem ozemlju. Prav tako imajo možnost predpisovanja dodatnih nacionalnih zahtev v skladu z direktivo 76/893/EGS.
Časovni okvir za izvajanje
- Direktiva zahteva uskladitev nacionalnih zakonodaj držav članic najpozneje do začetka izvajanja posebne direktive o določitvi mejnih vrednosti, ki se sprejme kasneje.
- Države članice lahko začasno prilagodijo preskusne pogoje, dokler Komisija ne odloči o spremembah direktive na osnovi novih tehničnih spoznanj.
- Izvedbeni akti in morebitne spremembe direktive bodo usklajevani s postopki sodelovanja med državami članicami in Komisijo, kar omogoča dinamično prilagajanje glede na razvoj znanosti in tehnologije.
Direktiva 82/711/EGS tako postavlja temeljni pravni okvir za nadzor varnosti polimernih materialov v stiku z živili z namenom zaščite zdravja potrošnikov in ohranjanja kakovosti živil v celotni Evropski skupnosti.
Direktiva 82/711/EGS se uporablja za polimerne materiale in izdelke, namenjene za stik z živili ali za tiste, ki bodo prišli v stik z živili in so temu posebej namenjeni. Vključuje materiale in izdelke, ki so sestavljeni izključno iz polimernega materiala ali iz dveh ali več plasti polimernih materialov, vezanih skupaj. Definicija polimernih materialov zajema organske makromolekularne spojine, pridobljene z različnimi postopki polimerizacije, vključno s silikoni in podobnimi spojinami. Direktiva ne zajema materialov, kot so lakirane ali nelakirane folije iz regenerirane celuloze, elastomeri, naravna in umetna guma, ter papir in lepenka brez dodatka polimernih materialov. Prav tako se direktiva ne uporablja za izdelke z več plastmi, kjer ena ali več plasti ne vsebuje izključno polimernih materialov, čeprav je plast, ki pride v stik z živili, polimerni material. Cilj direktive je določiti temeljna pravila za preverjanje migracije sestavin teh materialov v živila, da se zagotovi varnost in prepreči škodljive spremembe v hrani.
General Information
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Frequently Asked Questions
An EU Directive is a legislative act of the European Union that sets out goals that all EU member states must achieve. However, it is up to each member state to devise their own laws on how to reach these goals through national transposition. Directives are used to harmonize laws across the EU, particularly for the functioning of the single market.
Directive 82/711/EEC covers "Basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs". There are 0 standards associated with this directive.
Harmonized standards under 82/711/EEC are European standards (ENs) developed by CEN, CENELEC, or ETSI in response to a mandate from the European Commission. When these standards are cited in the Official Journal of the European Union, products manufactured in conformity with them benefit from a presumption of conformity with the essential requirements of 82/711/EEC, facilitating CE marking and free movement within the European Economic Area.