85/572/EEC - List of simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
Die Richtlinie 85/572/EWG legt eine Liste von Simulanzlösemitteln fest, die für Migrationsuntersuchungen von Kunststoffmaterialien und -gegenständen verwendet werden müssen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Ziel ist es, anhand spezifischer Lösemittel die Migration von Stoffen aus Kunststoffen in unterschiedliche Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen zu prüfen. Dabei werden die chemische Zusammensetzung und der physikalische Zustand des Lebensmittels berücksichtigt. Für fetthaltige Lebensmittel müssen die Ergebnisse der Migrationsprüfungen mit Simulanzlösemitteln gegebenenfalls durch Verringerungskoeffizienten korrigiert werden. Die Richtlinie enthält eine detaillierte Tabelle, die den jeweiligen Lebensmitteln zugeordnete Simulanzlösemittel definiert und regelt, dass jeweils nur die gekennzeichneten Lösemittel verwendet werden dürfen. Änderungen der Liste erfolgen entsprechend dem technischen Fortschritt auf Kommissionsvorschlag. Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, diese Vorgaben bei der Durchführung der Migrationsuntersuchungen umzusetzen, um die Lebensmittelsicherheit im Kontakt mit Kunststoffmaterialien zu gewährleisten.
Zweck
Die Richtlinie 85/572/EWG regelt die Verwendung von Simulanzlösemitteln für Migrationsuntersuchungen bei Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Sie dient der Standardisierung der Prüfverfahren zur Ermittlung der Migration von Stoffen aus Kunststoffmaterialien in Lebensmittel, um dadurch die Sicherheit von Lebensmittelkontaktmaterialien sicherzustellen. Die Richtlinie ergänzt die Richtlinie 82/711/EWG und legt fest, welche Simulanzlösemittel für verschiedene Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen verwendet werden müssen. Außerdem ermöglicht sie die Anpassung an den technischen Fortschritt.
Zentrale Verpflichtungen
- Gemäß Artikel 1 müssen für Migrationsuntersuchungen die im Anhang der Richtlinie genannten Simulanzlösemittel verwendet werden, die sich nach der chemischen Zusammensetzung und dem physikalischen Zustand der Lebensmittel richten.
- Abweichende Prüfverfahren können für bestimmte Materialien und Gegenstände zugelassen werden, sofern diese in den Listen der verwendeten Stoffe erlaubt sind (Artikel 2).
- Anpassungen der Liste der Simulanzlösemittel erfolgen durch die Kommission auf Basis wissenschaftlicher und technischer Fortschritte (Artikel 3).
- Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, die erforderlichen Maßnahmen zur Umsetzung der Richtlinie zu treffen, spätestens zu dem Zeitpunkt, zu dem sie Maßnahmen zur Durchführung der Richtlinie 82/711/EWG erlassen (Artikel 4).
Betroffene Produkte und Akteure
Produkte: Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.
Lebensmittel: Alle Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen, für die spezifische Simulanzlösemittel vorgeschrieben sind, z. B. Getränke, Backwaren, Süßwaren, Obst, Gemüse, Fette und Öle, tierische Erzeugnisse, Milcherzeugnisse, verschiedene weitere Lebensmittelkategorien.
Akteure: Hersteller von Kunststoffmaterialien und -gegenständen, Prüfstellen, Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Kontrolle und Umsetzung der Richtlinie zuständig sind.
Die Richtlinie gibt detaillierte Vorgaben, welche Simulanzlösemittel (A, B, C, D) bei der Prüfung für unterschiedliche Lebensmittel einzusetzen sind:
- Simulanzlösemittel A: destilliertes Wasser oder gleichwertige Qualität
- Simulanzlösemittel B: 3 % Essigsäure in wässriger Lösung
- Simulanzlösemittel C: 15 % Ethanol in wässriger Lösung
- Simulanzlösemittel D: rektifiziertes Olivenöl oder alternativ Mischungen synthetischer Triglyceride oder Sonnenblumenöl
Für jedes Lebensmittel oder jede Lebensmittelgruppe sind nur die gekennzeichneten Simulanzlösemittel erlaubt; das Fehlen eines Kennzeichens bedeutet, dass keine Prüfung erforderlich ist.
Es bestehen Regeln für die Anwendung von Verringerungskoeffizienten, um die unterschiedlichen Extraktionsfähigkeiten der Simulanzlösemittel besonders bei fetthaltigen Lebensmitteln zu berücksichtigen.
Besondere Fälle, z. B. Lebensmittel mit fetthaltigen Oberflächen, erfordern spezielle Analyseverfahren.
Umsetzungszeitplan
- Die Mitgliedstaaten mussten die Richtlinie 85/572/EWG spätestens gleichzeitig mit der Durchführung der Richtlinie 82/711/EWG umsetzen.
- Anpassungen basierend auf technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen erfolgen fortlaufend durch die Europäische Kommission im Rahmen eines förmlichen Verfahrens.
Diese Richtlinie bildet einen integralen Bestandteil des europäischen Rechtsrahmens zur Sicherheit von Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff und gewährleistet durch die Vorgabe standardisierter Prüfverfahren eine einheitliche Anwendung in allen Mitgliedstaaten.
Die Richtlinie 85/572/EWG gilt für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Sie legt fest, welche Simulanzlösemittel für Migrationsuntersuchungen von Kunststoffmaterialien verwendet werden müssen, um die Migration von Stoffen vom Kunststoff auf einzelne Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen zu ermitteln. Dabei wird insbesondere auf die chemische Zusammensetzung und den physikalischen Zustand der Lebensmittel geachtet. Die Richtlinie umfasst eine Vielzahl von Lebensmitteln und Lebensmittelgruppen, darunter Getränke, Getreideprodukte, Süßwaren, Obst, Gemüse, Fette und Öle, tierische Erzeugnisse, Milcherzeugnisse und verschiedene andere Lebensmittelarten. Die vorgeschriebenen Simulanzlösemittel variieren je nach Lebensmittelart und reflektieren unterschiedliche Kontaktbedingungen, insbesondere bei fetthaltigen Lebensmitteln. Ziel ist es, standardisierte Prüfverfahren zur Sicherheit von Kunststoffmaterialien im Lebensmittelkontakt zu gewährleisten.
Direktiva 85/572/EGS določa seznam modelnih raztopin za preskušanje migracije sestavin iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih stiku z živili. Temelji na Direktivi 82/711/EGS in določa specifične modelne raztopine, kot so destilirana voda, 3 % ocetna kislina, 15 % etanol in prečiščeno oljčno olje, ki se uporabljajo glede na kemijsko sestavo in fizikalne lastnosti posameznih živil ali skupin živil. Uporaba modelnih raztopin omogoča standardizirano oceno migracije snovi v živila, pri nekaterih živilih z maščobami pa se rezultati prilagajajo z redukcijskimi faktorsi zaradi višje ekstrakcijske moči modelnih raztopin. Direktiva prav tako omogoča uporabo drugih analiznih metod in postopkov, če so potrebni. Države članice morajo sprejeti potrebne ukrepe za uskladitev s to direktivo v času izvajanja Direktive 82/711/EGS. Spreminjanje priloge se izvaja ob upoštevanju znanstvenega in tehnološkega napredka skozi določen postopek, ki vključuje sodelovanje med državami članicami in Komisijo.
Namen
Direktiva 85/572/EGS določa seznam modelnih raztopin, ki se uporabljajo za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov namenjenih za stik z živili. Cilj je zagotoviti varnost pri uporabi teh materialov z živili in omogočiti enotne in znanstveno utemeljene metode testiranja migracije, ki upoštevajo kemijsko sestavo in fizikalne lastnosti različnih vrst živil.
Ključne obveznosti
- Določitev in uporaba modelnih raztopin za preskušanje migracije za posamezna živila ali skupine živil, kot je navedeno v prilogi direktive.
- Uporaba ustreznih modelnih raztopin izmed štirih osnovnih vrst:
- Raztopina A: destilirana voda ali voda enake kakovosti
- Raztopina B: 3 % ocetna kislina (m/v) v vodi
- Raztopina C: 15 % etanol (v/v) v vodi
- Raztopina D: prečiščeno oljčno olje (ali njegove nadomestne mešanice sintetičnih trigliceridov ali sončnično olje)
- Obravnavanje posebnih okoliščin, kjer lahko rezultat migracijskega testa s modelnimi raztopinami ni naravnost primerljiv z rezultatom pri živilu – v tem primeru se uporablja "redukcijski faktor" za korekcijo rezultatov.
- Dovoljena je uporaba drugih postopkov za preskušanje migracije, če so določeni v seznamu dovoljenih snovi ali materialov.
- Komisija EU je zadolžena za prilagajanje priloge tehničnemu napredku po ustaljenih postopkih.
- Države članice morajo sprejeti ukrepe za uskladitev nacionalne zakonodaje s to direktivo v istem časovnem okviru kot za izvajanje Direktive 82/711/EGS.
Vplivani izdelki in akterji
- Polimerni materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili, kot so embalaža, posode in drugi predmeti, ki pridejo v neposreden stik z živili.
- Živila in skupine živil, vključno z različnimi vrstami pijač, pekovskih izdelkov, slaščic, sadja, zelenjave, olj, maščob, mesnih in mlečnih izdelkov, kot natančno opredeljeno v prilogi direktive.
- Proizvajalci in distributerji materialov in izdelkov za stik z živili, ki morajo spoštovati določene standarde migracije.
- Nacionalni nadzorni organi in regulatorne agencije, ki izvajajo preverjanja skladnosti.
- Evropska komisija, ki ima pristojnosti za posodabljanje seznama modelnih raztopin in sodelovanje s posameznimi državami članicami v Stalnem odboru za živila.
Časovni okvir za izvajanje
- Države članice so morale sprejeti potrebne ukrepe za uskladitev svoje zakonodaje z direktivo najpozneje hkrati z izvajanjem Direktive 82/711/EGS, kar pomeni takoj po njenem sprejetju oziroma v skladu z določenimi roki za uskladitev iz te prve direktive.
- Kasnejše spremembe in prilagoditve, ki odražajo tehnološki in znanstveni napredek, se sprejemajo postopoma in jih izvaja Evropska komisija po določenem postopku, kar omogoča tekoče posodabljanje pravil in navodil.
Direktiva 85/572/EGS predstavlja pomemben pravni okvir za zagotavljanje varnosti živilske embalaže v EU, saj sistematično določa standardizirane metode preskušanja migracije polimernih materialov in hrane, s čimer zaščiti zdravje potrošnikov in poveča zaupanje v izdelke.
Direktiva 85/572/EGS določa seznam modelnih raztopin za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. Namenjena je polimernim materialom, ki so v neposrednem stiku z različnimi živili ali skupinami živil, kot so pijače, žita, pekarski izdelki, čokolada, sadje in zelenjava, olja in maščobe, živalski izdelki, mlečni izdelki ter drugi prehrambni proizvodi. Za različne vrste živil so določene ustrezne modelne raztopine, ki upoštevajo kemijsko sestavo in fizikalne lastnosti živil, da se zagotovi natančno preskušanje migracije morebitnih sestavin iz materialov v živila. Direktiva določajo tudi metode in postopke preskušanja ter upošteva posebne pogoje, kot so prisotnost maščob na površinah materialov. Zajema torej materiale in izdelke, ki se uporabljajo v živilski industriji za pakiranje ali stik z živili, s ciljem varstva zdravja potrošnikov.
General Information
Frequently Asked Questions
An EU Directive is a legislative act of the European Union that sets out goals that all EU member states must achieve. However, it is up to each member state to devise their own laws on how to reach these goals through national transposition. Directives are used to harmonize laws across the EU, particularly for the functioning of the single market.
Directive 85/572/EEC covers "List of simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs". There are 0 standards associated with this directive.
Harmonized standards under 85/572/EEC are European standards (ENs) developed by CEN, CENELEC, or ETSI in response to a mandate from the European Commission. When these standards are cited in the Official Journal of the European Union, products manufactured in conformity with them benefit from a presumption of conformity with the essential requirements of 85/572/EEC, facilitating CE marking and free movement within the European Economic Area.