prEN ISO 12417-1
(Main)Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO/DIS 12417-1:2021)
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO/DIS 12417-1:2021)
This document specifies requirements for vascular device-drug combination products (VDDCPs).
With regard to safety, this document outlines requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.
For implanted products, this document is intended to be used as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. This document is intended to be used as a supplement to relevant device-specific standards, such as the ISO 25539 series specifying requirements for endovascular devices. Requirements listed in this document also address VDDCPs that are not permanent implants.
NOTE 1 Due to variations in the design of combination products covered by this document and due to the relatively recent development of some of these combination products, acceptable standardized in vitro test results and clinical study results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this document can be necessary.
This document applies to delivery systems or parts of the delivery system that are an integral component of the vascular device and that are drug-covered (e.g. drug-covered balloon catheters and drug-covered guidewires).
This document does not apply to devices whose PMOA provide a conduit for delivery of a drug (e.g. infusion catheters), unless they contain a drug component that is intended to have an ancillary action to the device part (e.g. antimicrobial coated infusion catheter).
This document does not apply to procedures and devices used prior to and following the introduction of the VDDCP (e.g. balloon angioplasty devices) that do not affect the drug-related aspects of the device.
This document does not provide a comprehensive pharmacological evaluation of VDDCPs.
NOTE 2 Some information about the requirements of certain national and regional authorities is given in Annex B.
The connection of absorbable components of VDDCPs (e.g. coatings) with drug-related aspects of the device are addressed in this document. This document does not provide an exhaustive list of the degradation and other time-dependent aspects of absorbable implants and coatings.
NOTE 3 For more information on absorbable coatings, refer to ISO/TS 17137 and ASTM F3036-13.
This document does not address issues associated with viable or non-viable biological materials such as tissues, cells or proteins.
This document does not address issues associated with active surgical implants (i.e. implants that require power not generated by the human body or gravity).
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 12417-1:2021)
Dieser Teil von ISO 12417 legt Anforderungen an vaskuläre Medizinprodukt/Arzneimittel-Kombinations-produkte (VDDCPs) basierend auf dem aktuellen technischen und medizinischen Kenntnisstand fest. VDDCPs sind Medizinprodukte mit unterschiedlichen klinischen Indikationen für den Einsatz im menschlichen vaskulären Blutsystem. Ein VDDCP enthält als integralen Bestandteil eine oder mehrere Substanz(en), die bei getrennter Anwendung als medizinisch wirksame Substanz oder medizinisch wirksames Produkt (medizinischer Wirkstoff, Arzneimittel) angesehen werden können, deren Wirkung jedoch der des Medizinproduktes ergänzend ist und dessen primären Wirkmechanismus (PMOA) unterstützt. Im Hinblick auf die Sicherheit umreißt dieser Teil von ISO 12417 Anforderungen an die vorgesehene Funktion, an Konstruktionsmerkmale, Materialien, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. In Bezug auf implantierte Produkte sollte diese Internationale Norm als Ergänzung zu ISO 14630 angesehen werden, in der allgemeine Anforderungen an die Funktion von nichtaktiven chirurgischen Implantaten festgelegt sind. Außerdem sollte die vorliegende Internationale Norm als Ergänzung zu den einschlägigen Normen zu speziellen Medizinprodukten, wie z. B. zur Normenreihe ISO 25539, die Anforderungen an endovaskuläre Medizinprodukte enthält, angesehen werden. Die im vorliegenden Teil von ISO 12417 aufgeführten Anforderungen gelten auch für VDDCPs, bei denen es sich nicht um dauerhafte Implantate handelt.
ANMERKUNG Aufgrund von Abweichungen im Design der vom vorliegenden Teil von ISO 12417 behandelten Kombinationsprodukte und aufgrund der relativ neuen Entwicklungen bei einigen dieser Kombinationsprodukte stehen annehmbare genormte in vitro-Testergebnisse und Ergebnisse klinischer Studien nicht immer zur Verfügung. Daher kann bei Vorliegen weiterer wissenschaftlicher und klinischer Daten eine entsprechende Überarbeitung dieses Teils von ISO 12417 erforderlich werden.
Einführsysteme oder Teile des Einführsystems fallen in den Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 12417, sofern sie einen integralen Bestandteil des vaskulären Medizinproduktes bilden und wirkstoffbeschichtet sind (z. B. wirkstoffbeschichtete Ballonkatheter und wirkstoffbeschichtete Führungsdrähte).
Medizinprodukte, deren PMOA darin besteht, eine Leitung für die Zufuhr eines Arzneimittels bereitzustellen (wie z. B. Infusionskatheter) sind nicht Gegenstand des vorliegenden Teils von ISO 12417, es sei denn, sie enthalten eine Arzneimittelkomponente, die eine die Wirkung des Medizinproduktteils ergänzende Wirkung haben soll (z. B. ein mit einem Antimikrobiotikum beschichteter Infusionskatheter).
Die vor und nach Einsetzen des VDDCP angewendeten Verfahren und Medizinprodukte (z. B. angioplastische Ballons) sind nicht Gegenstand des vorliegenden Teils von ISO 12417, es sei denn, sie haben Einfluss auf die arzneimittelbezogenen Aspekte des Medizinproduktes.
Der vorliegende Teil von ISO 12417 behandelt die pharmakologische Bewertung von VDDCPs nicht erschöp-fend. Einige Informationen zu den Anforderungen unterschiedlicher nationaler und regionaler Behörden finden sich in Anhang B.
Absorbierbare Bestandteile von VDDCPs (z. B. Beschichtungen) werden von diesem Teil von ISO 12417 in ihrer Verbindung zu arzneimittelbezogenen Aspekten des Medizinproduktes behandelt. Der Abbau und andere zeitabhängige Aspekte von absorbierbaren Implantaten und Beschichtungen werden in dieser Internationalen Norm nicht vollständig behandelt.
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Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels - Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire - Partie 1: Exigences générales (ISO/DIS 12417-1:2021)
Le présent document spécifie les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire (VDDCP).
En matière de sécurité, le présent document définit les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.
Pour les produits implantés, le présent document a vocation à être utilisé comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Le présent document a vocation à être utilisé comme un complément aux normes spécifiques aux dispositifs pertinentes, notamment la série ISO 25539- qui spécifie les exigences relatives aux dispositifs endovasculaires. Les exigences énumérées dans le présent document concernent également les VDDCP qui ne sont pas implantés à titre permanent.
NOTE 1 En raison des variantes de conception parmi les produits de combinaison traités par le présent document et en raison du caractère relativement récent de la mise au point de certains de ces produits, il n'y a pas toujours de résultats d'essai in vitro normalisé acceptables ni de résultats d'étude clinique disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il pourra s'avérer nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document.
Le présent document s'applique aux systèmes de pose ou parties du système de pose qui font partie intégrante du dispositif vasculaire et qui sont revêtus de médicament (par exemple, cathéters à ballonnet revêtus de médicament ou fils guides revêtus de médicament).
Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs dont le PMOA est la fourniture d'un conduit pour l'administration d'un médicament (par exemple, cathéters de perfusion), à moins qu'ils ne contiennent un composant médicamenteux dont l'action est auxiliaire à celle du dispositif (par exemple, cathéter de perfusion à revêtement antimicrobien).
Le présent document ne s'applique pas aux modes opératoires et aux dispositifs utilisés avant et après l'introduction du VDDCP (par exemple, les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée) s'ils n'ont pas d'incidence sur les aspects médicamenteux du dispositif.
Le présent document ne fournit pas d'évaluation pharmacologique complète des VDDCP.
NOTE 2 Des informations relatives aux exigences de certaines autorités nationales et régionales sont données dans l'Annexe B.
Le rapport entre les composants absorbables des VDDCP (par exemple, les revêtements) et les aspects médicamenteux du dispositif est abordé dans le présent document. Le présent document ne fournit pas de liste exhaustive de la dégradation et des autres aspects temporels relatifs aux implants et aux revêtements absorbables.
NOTE 3 Pour plus d'informations sur les revêtements absorbables, se reporter à l'ISO/TS 17137 et à l'ASTM F3036-13.
Le présent document n'aborde pas les questions liées aux matériaux biologiques viables ou non viables, tels que les tissus, les cellules ou les protéines.
Le présent document n'aborde pas les questions liées aux implants chirurgicaux actifs (c'est-à-dire les implants nécessitant de l'énergie non produite par le corps humain ou la pesanteur).
Vsadki (implantati) za srce in ožilje ter zunajtelesni pretočni sistemi - Žilni medicinski kombinirani proizvodi/zdravila - 1. del: Splošne zahteve (ISO/DIS 12417-1:2021)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 12417-1:2021
01-december-2021
Vsadki (implantati) za srce in ožilje ter zunajtelesni pretočni sistemi - Žilni
medicinski kombinirani proizvodi/zdravila - 1. del: Splošne zahteve (ISO/DIS 12417
-1:2021)
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination
products - Part 1: General requirements (ISO/DIS 12417-1:2021)
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Medizinprodukt-
Arzneimittel-Kombinationsprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 12417-
1:2021)
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels - Produits de combinaison
médicament-dispositif vasculaire - Partie 1: Exigences générales (ISO/DIS 12417-
1:2021)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 12417-1
ICS:
11.040.40 Implantanti za kirurgijo, Implants for surgery,
protetiko in ortetiko prosthetics and orthotics
oSIST prEN ISO 12417-1:2021 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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oSIST prEN ISO 12417-1:2021
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 12417-1
ISO/TC 150/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2021-10-25 2022-01-17
Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Vascular device-drug combination products —
Part 1:
General requirements
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels — Produits de combinaison médicament-dispositif
vasculaire —
Partie 1: Exigences générales
ICS: 11.040.40
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 12417-1:2021(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2021
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oSIST prEN ISO 12417-1:2021
ISO/DIS 12417-1:2021(E)
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oSIST prEN ISO 12417-1:2021
ISO/DIS 12417-1:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 6
4.1 General . 6
4.2 Classification .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.