EN 1641:2009

Dentistry - Medical devices for dentistry - Materials

This European Standard specifies general requirements for materials used in the practice of dentistry for the restoration of the form and function of the dentition and which are medical devices. For the purposes of this standard these materials are defined as restorative materials. Dental implants are specifically excluded and described in EN 1642. This standard also specifies general requirements for materials used in the practice of orthodontics. This standard includes requirements for intended performance, design attributes, components, sterilization, packaging, marking, labelling, and information supplied by the manufacturer.
Tests for demonstrating compliance with this standard are contained in the level 3 standards, if appropriate.

Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe

Diese Europäische Norm legt allgemeine Anforderungen an die Werkstoffe fest, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde für die Wiederherstellung der Form und Funktion der Zähne verwendet werden und die Medi-zinprodukte sind. Für die Anwendung dieser Norm werden diese Werkstoffe als restaurative und kieferorthopädische Werkstoffe bezeichnet. Dentalimplantate sind ausdrücklich ausgeschlossen und werden in EN 1642 beschrieben. Diese Norm enthält auch allgemeine Anforderungen an Werkstoffe, die in der Kieferorthopädie verwendet werden. Diese Norm legt Anforderungen an die geplante Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bestandteile, die Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und an die vom Hersteller bereitzu¬stellenden Informationen fest.
Für Prüfungen, die die Konformität mit dieser Norm nachweisen, gelten die entsprechenden Normen der Ebene 3, falls anwendbar.

Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Produits

La présente Norme européenne établit les exigences générales relatives aux produits utilisés dans la pratique de l’art dentaire pour la restauration morphologique et fonctionnelle de la denture et qui sont des dispositifs médicaux. Pour les besoins de la présente norme, ces produits sont définis comme des produits de restauration et d’orthodontie. Les implants dentaires sont exclus du domaine d’application de cette norme et décrits dans l’EN 1642. La présente norme spécifie également les exigences générales relatives aux produits utilisés dans les pratiques orthodontiques. La présente norme comporte également les exigences relatives à la performance attendue, aux caractéristiques de conception, aux composants, à la stérilisation, à l’emballage, au marquage, à l’étiquetage ainsi qu’aux informations fournies par le fabricant.
Les essais prouvant la conformité à la présente norme sont décrits, le cas échéant, dans les normes de niveau 3.

Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Materiali

Ta evropski standard določa splošne zahteve za materiale, ki se uporabljajo v zobozdravstveni praksi za obnavljanje oblike in funkcije zob in so medicinski pripomočki. Za namene tega standarda se ti materiali opredelijo kot restavrativni in ortodontski materiali. Dentalni vsadki so izrecno izključeni in so opisani v standardu EN 1642. Ta standard določa tudi splošne zahteve za materiale, ki se uporabljajo v ortodontski praksi. Ta standard vključuje zahteve za predvideno delovanje, lastnosti modela, sestavne dele, sterilizacijo, pakiranje, označevanje, uporabo nalepk in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec. Preskusi za dokazovanje skladnosti s tem standardom so navedeni v standardih 3. ravni, če je to primerno.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 27-Oct-2009
• Withdrawal Date: 29-Apr-2010
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: CEN/TC 55 - Dentistry
• Drafting Committee: CEN/TC 55/WG 7 - Steering Committee
• Current Stage: 9060 - Closure of 2 Year Review Enquiry - Review Enquiry
• Start Date: 02-Dec-2019
• Completion Date: 02-Dec-2019
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/023 - Standardization mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to medical devices
• Ref Project: SIST EN 1641:2010 - Dentistry - Medical devices for dentistry - Materials

Relations

• Replaces: EN 1641:2004 - Dentistry - Medical devices for dentistry - Materials
• Effective Date: 08-Jun-2022

Standards Content (Sample)

2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.LZahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - WerkstoffeArt dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - ProduitsDentistry - Medical devices for dentistry - Materials11.060.10Dental materialsICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 1641:2009SIST EN 1641:2010en,fr,de01-januar-2010SIST EN 1641:2010SLOVENSKI
STANDARDSIST EN 1641:20051DGRPHãþD



SIST EN 1641:2010



EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 1641
October 2009 ICS 11.060.10 Supersedes EN 1641:2004English Version
Dentistry - Medical devices for dentistry - Materials
Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Produits
Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe This European Standard was approved by CEN on 19 September 2009.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre:
Avenue Marnix 17,
B-1000 Brussels © 2009 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN 1641:2009: ESIST EN 1641:2010



EN 1641:2009 (E) 2 Contents page Foreword . 3Introduction . 41Scope . 52Normative references . 53Terms and definitions . 64Requirements . 74.1General . 74.2Chemical and physical properties . 74.2.1Composition . 74.2.2Biocompatibility . 74.2.3Material properties . 74.3Control of contamination . 74.4Restorative materials used in combination . 74.5Clinical evaluation . 84.6Marking, labelling and information supplied by the manufacturer . 84.6.1General . 84.6.2Symbols . 84.6.3Label .
...