EN 60601-2-68:2015

Medical electrical equipment - Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment

IEC 60601-2-68:2014 applies to the basic safety and essential performance of X-ray based image-guided radiotherapy (IGRT) equipment for use with External Beam Equipment (EBE). This particular standard covers safety aspects of kilovoltage and megavoltage X-ray imaging devices in a known geometrical relationship with EBE for the purpose of IGRT. It covers aspects of communication and relationships between the EBE and X-ray imaging devices, attached or not directly attached to, but in the same radiation shielded area as, and dedicated for use only with, the EBE. This particular standard deals with equipment for real-time X-IGRT, online X-IGRT and offline X-IGRT. It covers procedures to reduce the risk of over-reliance on the X-IGRT EBE systems. For example the manufacturer will provide an interactive interface for user interaction with the correction suggested by the system.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-68: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von röntgenstrahlungsbasierten Geräten für die bildgesteuerte Strahlentherapie zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern, Leichtionen-Strahlentherapiesystemen und Radionuklid- Strahlentherapiesystemen

Appareils électromédicaux - Partie 2-68: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de radiothérapie à rayonnement X assistée par imagerie médicale, destinés à être utilisés avec les accélérateurs d’électrons, les appareils de thérapie par faisceau d’ions légers et les appareils de thérapie par faisceau de radionucléides

L'IEC 60601-2-68:2014 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de radiothérapie assistée par imagerie médicale (IGRT) destinés à être utilisés avec les appareils de radiothérapie externes (EBE). La présente norme particulière couvre les aspects de sécurité des dispositifs d'imagerie à rayonnement X sous kilotension et sous mégatension dans une relation géométrique connue avec les EBE à des fins de IGRT. Elle couvre les aspects de communication et les relations entre les EBE et les dispositifs d'imagerie à rayonnement X fixés ou non directement fixés, mais présents dans la même zone protégée contre le rayonnement que les EBE, et dédiés à être utilisés uniquement avec ces appareils. La présente norme particulière traite des appareils de radiothérapie assistée par imagerie médicale en temps réel, en ligne et hors ligne. Elle couvre les procédures de réduction du risque de confiance excessive envers le système d'appareils de radiothérapie assistée par imagerie médicale. Par exemple, le fabricant fournit une interface interactive destinée à l'interaction des utilisateurs avec la correction proposée par le système.

Medicinska električna oprema - 2-68. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenskih naprav pri slikovno vodeni radioterapiji z elektronskimi pospeševalniki, napravami za lahkoionsko radioterapijo in napravami za radionuklidno radioterapijo

Ta mednarodni standard se uporablja za OSNOVNO VARNOST in BISTVENE LASTNOSTI rentgenskih naprav pri SLIKOVNO VODENI RADIOTERAPIJI za uporabo s TELERADIOTERAPEVTSKO OPREMO (EBE). Ta standard obravnava varnostne vidike kilovoltažnih (kV) in megavoltažnih (MV) naprav za rentgensko slikanje v znanem geometrijskem odnosu z EBE za namen slikovno vodene radioterapije (IGRT). Obravnava vidike komunikacije in odnosov med TELERADIOTERAPEVTSKO OPREMO in napravami za rentgensko slikanje, neposredno ali posredno pritrjenimi, ki so v enakem pred SEVANJEM zaščitenem območju kot TELERADIOTERAPEVTSKA OPREMA in so namenjene samo uporabi s to opremo.
Ta standard obravnava opremo za IGRT V REALNEM ČASU, IGRT S POVEZAVO in IGRT BREZ POVEZAVE. Zajema postopke za zmanjšanje tveganja pretiranega zanašanja na TELERADIOTERARAPEVTSKI SISTEM IGRT (X-IGRT EBS). Na primer, proizvajalec bo zagotovil interaktiven vmesnik za uporabniško interakcijo s korekcijo, ki jo predlaga sistem.
Če je poglavje ali podpoglavje namenjeno obravnavi SISTEMOV EBE X-IGRT, bo to zapisano v vsebini poglavja ali podpoglavja. Če ni zapisano, poglavje ali podpoglavje obravnava samo OPREMO X-IGRT.
Ta standard z vključenimi TIPSKIMI PRESKUSI in PRESKUSI NA MESTU UPORABE se uporablja za PROIZVAJALSKE in nekatere vgradne vidike SISTEMOV EBE X-IGRT, ki
• so namenjeni NORMALNI UPORABI, pri čemer jih pod vodstvom ustrezno licenciranih ali KVALIFICIRANIH OSEB upravljajo OPERATERJI z zahtevanimi veščinami za določeno medicinsko uporabo, za določene opredeljene klinične namene, npr. STACIONARNA RADIOTERAPIJA ali RADIOTERAPIJA S PREMIČNIM ŽARKOM,
• se vzdržujejo v skladu s priporočili, podanimi v NAVODILIH ZA UPORABO,
• so predmet rednih pregledov zagotavljanja kakovosti, delovanja in umerjanja, ki jih izvaja KVALIFICIRANA OSEBA.
OPOMBA: V tem standardu se vsa sklicevanja na obrat nanašajo na obrat v prostorih ODGOVORNE ORGANIZACIJE.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 28-May-2015
• Withdrawal Date: 28-May-2018
• ICS: 11.040.60 - Therapy equipment
• Technical Committee: CLC/TC 62 - Electrical equipment in medical practice
• Drafting Committee: IEC/SC 62C - IEC_SC_62C
• Current Stage: 6060 - Document made available - Publishing
• Start Date: 29-May-2015
• Completion Date: 29-May-2015
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/292 - Mandate in the field of standardization to CEN, CENELEC and ETSI relative to the safety of consumers and children - Product information
• Mandate: M/295 - Standardization mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to medical devices
• Ref Project: SIST EN 60601-2-68:2015 - Medical electrical equipment - Part 2-68: Particular requirements for basic safety and essential 63 performance of X-ray Based Image Guided Radiotherapy 64 equipment for use with electron accelerators, light ion beam 65 therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment

Relations

• Amended By: EN 60601-2-68:2015/prA1:2023 - Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment
• Effective Date: 18-Aug-2020

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 60601-2-68:2015
01-september-2015
0HGLFLQVNDHOHNWULþQDRSUHPDGHO3RVHEQH]DKWHYH]DRVQRYQRYDUQRVWLQ
ELVWYHQHODVWQRVWLUHQWJHQVNLKQDSUDYSULVOLNRYQRYRGHQLUDGLRWHUDSLML]
HOHNWURQVNLPLSRVSHãHYDOQLNLQDSUDYDPL]DODKNRLRQVNRUDGLRWHUDSLMRLQ
QDSUDYDPL]DUDGLRQXNOLGQRUDGLRWHUDSLMR
Medical electrical equipment - Part 2-68: Particular requirements for basic safety and
essential 63 performance of X-ray Based Image Guided Radiotherapy 64 equipment for
use with electron accelerators, light ion beam 65 therapy equipment and radionuclide
beam therapy equipment
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-68: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von röntgenstrahlungsbasierten
Geräten für die bildgesteuerte Strahlentherapie zur Verwendung mit
Elektronenbeschleunigern, Leichtionen-Strahlentherapiesystemen und Radionuklid-
Strahlentherapiesystemen
Appareils électromédicaux - Partie 2-68: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des appareils de radiothérapie guidés par image
radiologique, destinés à être utilisés avec les accélérateurs d'électrons, les appareils de
thérapie par faisceau ionique lumineux et les appareils de thérapie par faisceau
provenant de radionucléides
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 60601-2-68:2015
ICS:
11.040.50 Radiografska oprema Radiographic equipment
13.280 Varstvo pred sevanjem Radiation protection
SIST EN 60601-2-68:2015 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN 60601-2-68:2015

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SIST EN 60601-2-68:2015


EUROPEAN STANDARD EN 60601-2-68

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM
May 2015
ICS 11.040.60

English Version
Medical electrical equipment - Part 2-68: Particular requirements
for the basic safety and essential performance of X-ray-based
image-guided radiotherapy equipment for use with electron
accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide
beam therapy equipment
(IEC 60601-2-68:2014)
Appareils électromédicaux - Partie 2-68: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-68: Besondere
particulières pour la sécurité de base et les performances Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
essentielles des appareils de radiothérapie à rayonnement wesentlichen Leistungsmerkmale von
X assistée par imagerie médicale, destinés à être utilisés röntgenstrahlungsbasierten Geräten für die bildgesteuerte
avec les accélérateurs d'électrons, les appareils de thérapie Strahlentherapie zur Verwendung mit
par faisceau d'ions légers et les appareils de thérapie par Elektronenbeschleunigern, Leichtionen-
faisceau de radionucléides Strahlentherapiesystemen und Radionuklid-
(IEC 60601-2-68:2014) Strahlentherapiesystemen
(IEC 60601-2-68:2014)
This European Standard was approved by CENELEC on 2014-10-09. CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC
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 Ref. No. EN 60601-2-68:2015 E

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SIST EN 60601-2-68:2015
EN 60601-2-68:2015
Foreword
The text of document 62C/595/FDIS, future edition 1 of IEC 60601-2-68 prepared by
SC 62C "Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry" of IEC/TC 62
"Electrical equipment in medical practice" was submitted to the IEC-CENELEC parallel vote and
approved by CENELEC as EN 60601-2-68:2015.

The following dates are
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