IEC 60601-2-38:1996
(Main)Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds
Specifies requirements for safety of electrically operated hospital beds. The object of this standard is to keep the safety hazards to patients, operators and the environment as low as possible, and to describe tests to verify that these requirements are attained.
Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques
Spécifie les règles de sécurité relatives aux lits d'hôpital électriques. L'objet de cette norme est de minimiser autant que possible les risques pour les patients, les opérateurs et l'environnement, et de décrire les essais servant à vérifier que les prescriptions sont satisfaites.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
601-2-38
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1996-10
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité
des lits d’hôpital électriques
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety
of electrically operated hospital beds
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 601-2-38: 1996
Validité de la présente publication Validity of this publication
Le contenu technique des publications de la CEI est cons- The technical content of IEC publications is kept under
tamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état actuel de constant review by the IEC, thus ensuring that the content
la technique. reflects current technology.
Des renseignements relatifs à la date de reconfirmation de Information relating to the date of the reconfirmation of the
la publication sont disponibles auprès du Bureau Central de publication is available from the IEC Central Office.
la CEI.
Les renseignements relatifs à ces révisions, à l'établis- Information on the revision work, the issue of revised
sement des éditions révisées et aux amendements peuvent editions and amendments may be obtained from IEC
être obtenus auprès des Comités nationaux de la CEI et National Committees and from the following IEC
dans les documents ci-dessous: sources:
• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
• Annuaire de la CEI • IEC Yearbook
Publié annuellement Published yearly
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
Terminologie Terminology
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur se For general terminology, readers are referred to IEC 50:
reportera à la CEI 50: Vocabulaire Electrotechnique Inter- International Electrotechnical Vocabulary (IEV), which is
national (VEI), qui se présente sous forme de chapitres issued in the form of separate chapters each dealing
séparés traitant chacun d'un sujet défini. Des détails with a specific field. Full details of the IEV will be
complets sur le VEI peuvent être obtenus sur demande. supplied on request. See also the IEC Multilingual
Voir également le dictionnaire multilingue de la CEI. Dictionary.
Les termes et définitions figurant dans la présente publi- The terms and definitions contained in the present publi-
cation ont été soit tirés du VEI, soit spécifiquement cation have either been taken from the IEV or have been
approuvés aux fins de cette publication. specifically approved for the purpose of this publication.
Symboles graphiques et littéraux Graphical and letter symbols
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux et les For graphical symbols, and letter symbols and signs
signes d'usage général approuvés par la CEI, le lecteur approved by the IEC for general use, readers are referred to
consultera: publications:
– la CEI 27: Symboles littéraux à utiliser en – IEC 27: Letter symbols to be used in electrical
électro-technique; technology;
– la CEI 417: Symboles graphiques utilisables – IEC 417: Graphical symbols for use on
sur le matériel. Index, relevé et compilation des equipment. Index, survey and compilation of the
feuilles individuelles; single sheets;
– la CEI 617: Symboles graphiques pour – IEC 617: Graphical symbols for diagrams;
schémas;
et pour les appareils électromédicaux, and for medical electrical equipment,
– la CEI 878: Symboles graphiques pour – IEC 878: Graphical symbols for electromedical
équipements électriques en pratique médicale. equipment in medical practice.
Les symboles et signes contenus dans la présente publi- The symbols and signs contained in the present publication
cation ont été soit tirés de la CEI 27, de la CEI 417, de la have either been taken from IEC 27, IEC 417, IEC 617
CEI 617 et/ou de la CEI 878, soit spécifiquement approuvés and/or IEC 878, or have been specifically approved for the
aux fins de cette publication. purpose of this publication.
Publications de la CEI établies par le IEC publications prepared by the same
même comité d'études technical committee
L'attention du lecteur est attirée sur les listes figurant à la fin The attention of readers is drawn to the end pages of this
de cette publication, qui énumèrent les publications de la publication which list the IEC publications issued by the
CEI préparées par le comité d'études qui a établi la technical committee which has prepared the present
présente publication. publication.
NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
601-2-38
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1996-10
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité
des lits d’hôpital électriques
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety
of electrically operated hospital beds
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Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, in any form or by any means, electronic or mechanical,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les including photocopying and microfilm, without permission
microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur. in writing from the publisher
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Commission Electrotechnique Internationale
V
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– 2 – 601-2-38 © CEI:1996
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 6
Articles
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d’application et objet . 8
2 Terminologie et définitions . 10
3 Prescriptions générales . 12
5 Classification . 14
6 Identification, marquage et documentation . 14
SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
17 Séparation . 16
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 18
SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique . 18
22 Parties en mouvement . 20
24 Stabilité en UTILISATION NORMALE . 20
26 Vibrations et bruit . 22
28 Masses suspendues . 22
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS
AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique . 22
SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES D’IGNITION
DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides,
nettoyage, stérilisation et désinfection . 24
SECTION HUIT – PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRÉSENTANT DES RISQUES
SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
ESSAIS D’ENVIRONNEMENT
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut . 26
601-2-38 © IEC:1996 – 3 −
CONTENTS
Page
FOREWORD . 7
Clause
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object. 9
2 Terminology and definitions . 11
3 General requirements . 13
5 Classification . 15
6 Identification, marking and documents . 15
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRICAL SHOCK HAZARDS
17 Separation. 17
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 19
SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
21 Mechanical strength. 19
22 Moving parts. 21
24 Stability in NORMAL USE . 21
26 Vibration and noise. 23
28 Suspended masses . 23
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION
36 Electromagnetic compatibility. 23
SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION
OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES
SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization
and disinfection . 25
SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION
AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS
52 Abnormal operation and fault conditions. 27
– 4 – 601-2-38 © CEI:1996
Articles Pages
SECTION DIX – RÈGLES DE CONSTRUCTION
54 Généralités. 26
56 Composants et ensembles . 26
57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage . 28
Figures
101 LIT D’HÔPITAL ÉLECTRIQUE, configuration générale . 30
102 Répartition de la CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SÉCURITÉ pour les essais . 32
103 Essai de stabilité latérale: répartition de la charge (vue de dessus) . 34
104 Essai de stabilité longitudinale: répartition de la charge (vue de dessus) . 36
105 Essai de stabilité latérale: répartition de la charge (vue de face) . 38
106 Essai de stabilité longitudinale: répartition de la charge (vue de côté) . 40
107 Commandes de fonctions et/ou actionneurs du LIT : lignes directrices
pour la création des symboles graphiques . 42
108 Symbole graphique (indicatif) de la CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SÉCURITÉ . 44
109 Espacements typiques des POINTS DE PINCEMENT ET DE CISAILLEMENT . 44
110 Mesures de la distance de contournement des barrières mécaniques . 46
111 Zone des PARTIES APPLIQUÉES et égalisation des potentiels . 46
112 Angle minimum entre le dossier et la section jambes/cuisses
dans les différentes configurations du SOMMIER . 48
Annexes
L Références – Publications mentionnées dans la présente Norme . 50
AA Guide et justifications pour des paragraphes particuliers . 52
BB Considérations possibles relatives aux LITS D’HÔPITAL ÉLECTRIQUES . 56
601-2-38 © IEC:1996 – 5 −
Clause Page
SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
54 General. 27
56 Components and general assembly . 27
57 MAINS PARTS, components and layout. 29
Figures
101 ELECTRICALLY OPERATED HOSPITAL BED, general arrangement. 31
102 Distribution of the SAFE WORKING LOAD for tests. 33
103 Lateral stability test: load arrangement (plan view). 35
104 Longitudinal stability test: load arrangement (plan view). 37
105 Lateral stability test: load arrangement (end elevation). 39
106 Longitudinal stability test: load arrangement (side elevation) . 41
107 BED function controls and/or actuators: guidelines for creating graphic symbols. 43
108 Graphic symbol for SAFE WORKING LOAD . 45
109 Typical spacings for SQUEEZING and SHEARING POINTS . 45
110 Clearance measurements around barriers.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.