IEC 60601-2-18:1996
(Main)Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment
Establishes particular requirements for the safety of endoscopic equipment and enables parts of endoscopic equipment to be tested together or individually.
Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie
Spécifie des prescriptions pour la sécurité des appareils d'endoscopie et permet les essais de leurs composants associés ou considérés individuellement.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
601-2-18
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
1996-08
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité
pour appareils d’endoscopie
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety
of endoscopic equipment
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 601-2-18: 1996
NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
601-2-18
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
1996-08
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité
pour appareils d’endoscopie
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety
of endoscopic equipment
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Commission Electrotechnique Internationale
U
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– 2 – 601-2-18 CEI:1996
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 6
INTRODUCTION. 10
Articles
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d’application et objet. 12
2 Terminologie et définitions. 14
3 Prescriptions générales . 18
4 Prescriptions générales relatives aux essais. 18
5 Classification. 18
6 Identification, marquage et documentation. 18
SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
20 Tension de tenue . 24
SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique . 24
22 Parties en mouvement. 24
25 Projections d'objets . 24
26 Vibrations et bruit . 26
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique. 26
28 Masses suspendues. 26
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON
DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique. 26
SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES D’IGNITION DE MÉLANGES
ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives. 28
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides,
nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité. 32
SECTION HUIT – PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRÉSENTANT DES RISQUES
601-2-18 IEC:1996 − 3 −
CONTENTS
Page
FOREWORD. 7
INTRODUCTION. 11
SECTION ONE − GENERAL
Clause
1 Scope and object . 13
2 Terminology and definitions . 15
3 General requirements. 19
4 General requirements for tests . 19
5 Classification. 19
6 Identification, marking and documents. 19
SECTION TWO − ENVIRONMENTAL CONDITIONS
SECTION THREE − PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
20 Dielectric strength . 25
SECTION FOUR − PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
21 Mechanical strength . 25
22 Moving parts . 25
25 Expelled parts . 25
26 Vibration and noise. 27
27 Pneumatic and hydraulic power . 27
28 Suspended masses . 27
SECTION FIVE − PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION
36 Electromagnetic compatibility . 27
SECTION SIX − PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION
OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES
SECTION SEVEN − PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
42 Excessive temperatures . 29
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility . 33
SECTION EIGHT − ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION
AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
– 4 – 601-2-18 CEI:1996
SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
ESSAIS D’ENVIRONNEMENT
SECTION DIX – RÈGLES DE CONSTRUCTION
PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage . 34
Figures
101 Identification de la PARTIE ÉMETTRICE DE LUMIÈRE . 36
102 Mesure des COURANTS HF PAR COUPLAGE CAPACITIF à travers l’oculaire . 36
Annexes
D Symboles des marquages. 38
L Références – Publications mentionnées dans la présente norme . 40
AA Justifications . 42
601-2-18 IEC:1996 − 5 −
SECTION NINE − ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS
SECTION TEN − CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
57 MAINS PARTS, components and layout. 35
Figures
101 Identification of LIGHT EMISSION PART. 37
102 Measurement of CAPACITIVELY COUPLED HF CURRENT through the eyepiece . 37
Appendices/Annexes
D Symbols on marking . 39
L References – Publications mentioned in this standard. 41
AA Rationale. 43
– 6 – 601-2-18 CEI:1996
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
__________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2: Règles particulières de sécurité
pour appareils d'endoscopie
AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes
Internationales. Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité
national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et
non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore
étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord
entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques, représentent, dans la
mesure du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer
de façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa
responsabilité n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 601-2-18 a été établie par le sous-comité 62D: Appareils
électromédicaux, du comité d'études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la pratique
médicale.
La présente deuxième édition de la CEI 601-2-18 annule et remplace la première édition
publiée en 1990. Elle constitue une révision technique.
Le texte de cette Norme Particulière est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62D/191/FDIS 62D/208/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette Norme Particulière.
L'annexe AA est donnée uniquement à titre d'information.
601-2-18 IEC:1996 − 7 −
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
_________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT −−−−
Part 2: Particular requirements for the safety
of endoscopic equipment
FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization
comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to
promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic
fields. To this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their
preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt
with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations
liaising with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International
Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the
two organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters, express as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the
form of standards, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that
sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the
subject of patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 601-2-18 has been prepared by subcommittee 62D: Electromedical
e
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.