ISO 80601-2-13:2011
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
ISO/IEC 80601-2-13:2011 is applicable to the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation for administering inhalational anaesthesia whilst continuously attended by a professional operator. ISO/IEC 80601-2-13:2011 specifies particular requirements for a complete anaesthetic workstation and the following anaesthetic workstation components which, although considered as individual devices in their own right, may be utilized, in conjunction with other relevant anaesthetic workstation components, to form an anaesthetic workstation to a given specification:
- anaesthetic gas delivery system;
- anaesthetic breathing system;
- anaesthetic gas scavenging system;
- anaesthetic vapour delivery system;
- anaesthetic ventilator;
- monitoring equipment;
- alarm system;
- protection device.
ISO/IEC 80601-2-13:2011 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an anaesthetic workstation where the characteristics of those accessories can affect the basic safety and essential performance of the anaesthetic workstation. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to anaesthetic workstation components only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to an anaesthetic workstation and its individual components, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of an anaesthetic workstation and its individual components within the scope of ISO/IEC 80601-2-13:2011 are not covered by specific requirements in ISO/IEC 80601-2-13:2011 except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005. ISO/IEC 80601-2-13:2011 is not applicable to any anaesthetic workstation intended for use with flammable anaesthetic agents, as determined by Annex BB.
Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
General Information
Relations
Overview
ISO 80601-2-13:2011 - Medical electrical equipment - Part 2-13 - defines particular requirements for the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation used to administer inhalational anaesthesia while continuously attended by a professional operator. The standard covers a complete anaesthetic workstation and the individual components that can form one, including gas delivery, breathing systems, vapour delivery, ventilators, scavenging, monitoring equipment, alarm systems and protection devices. It also applies to accessories whose characteristics can affect workstation safety or performance. Note: anaesthetic workstations intended for use with flammable anaesthetic agents are excluded (see Annex BB).
Key topics and technical requirements
ISO 80601-2-13 builds on the general IEC 60601 framework and consolidates previous ISO/IEC parts (e.g., ISO 8835 series, IEC 60601-2-13:2003). Major topics include:
- Scope & applicability - requirements for workstations and components, and the requirement for continuous professional attendance (Clause 201.1).
- Basic safety & essential performance - particular requirements specific to anaesthetic workstations and their components.
- Component-specific requirements - additional clauses for:
- Anaesthetic gas delivery systems (201.101)
- Anaesthetic breathing systems (201.102)
- Gas scavenging systems (201.103)
- Vapour delivery systems (201.104)
- Anaesthetic ventilators (201.105)
- Monitoring, alarm systems and protection devices - mandatory elements, interfaces and alarm behavior (see Table AA.1, Clause 201.x and collateral standard 208).
- General medical electrical safety - identification/marking, protection against electrical, mechanical, thermal and radiation hazards, accuracy of controls and protection against hazardous outputs (aligned to IEC 60601-1).
- Testing & validation - performance tests, clinical evaluation (201.107), electromagnetic compatibility (202), usability (206), environmental aspects (Annex CC) and a flammability test for agents (Annex BB).
- Programmable systems - guidance for Programmable Electrical Medical Systems (PEMS) and closed-loop controller process requirements (Clauses 201.14 and 210).
Applications and who uses it
This standard is used by:
- Medical device manufacturers (design, development, and documentation)
- Test laboratories and conformity assessment bodies (type and safety testing)
- Regulatory authorities and notified bodies (market approval and audits)
- Biomedical/clinical engineers and hospital procurement (specification, integration, maintenance)
- Usability and risk-management teams (clinical evaluation and labeling)
Practical uses include specifying design and interface requirements, validating ventilator and gas delivery performance, configuring alarm behavior and ensuring accessory compatibility.
Related standards
- IEC 60601-1 (general medical electrical equipment standard) - referenced and modified where applicable
- Collateral standards cited within ISO 80601-2-13: EMC (IEC 60601-1-2), usability (IEC 60601-1-6), etc.
- Replaced parts of ISO 8835 series and IEC 60601-2-13:2003
Keywords: ISO 80601-2-13, anaesthetic workstation standard, medical electrical equipment, anaesthetic ventilator safety, gas delivery system, alarm systems, IEC 60601.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-13
First edition
2011-08-01
Medical electrical equipment —
Part 2-13:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of an
anaesthetic workstation
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de
performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
Reference number
©
ISO 2011
© ISO/IEC 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
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ISO's member body in the country of the requester.
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Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction.vi
201.1 Scope, object and related standards.1
201.2 Normative references.3
201.3 Terms and definitions .5
201.4 General requirements.9
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT .11
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .11
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents .11
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT.15
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.16
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS .17
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS .17
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs .19
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions.24
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) .24
201.15 Construction of ME EQUIPMENT.25
201.16 ME SYSTEMS .25
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT AND ME SYSTEMS.26
201.101 Additional requirements for ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEMS.26
201.102 Additional requirements for an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM .32
201.103 Additional requirements for an ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM.39
201.104 Additional requirements for an ANAESTHETIC VAPOUR DELIVERY SYSTEM.43
201.105 Additional requirements for an ANAESTHETIC VENTILATOR.47
201.105.7 * Timed ventilatory pause .50
201.105.7.1 Expiratory pause .50
201.105.7.2 Inspiratory pause.50
201.106 Display loops.53
201.107 Clinical evaluation .53
202 Electromagnetic compatibility — Requirements and tests.54
203 General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment.54
206 Usability.54
208 General requirements, tests and guidance for ALARM SYSTEMS in MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS .55
209 Requirements for environmentally conscious design .55
210 PROCESS requirements for the development of physiologic closed-loop controllers .56
211 Requirements for MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS used in
the home healthcare.56
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME
SYSTEMS or their parts .57
Annex D (informative) Symbols on marking.67
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale.69
Annex BB (normative) Test for flammability of anaesthetic agent .84
Annex CC (informative) Environmental aspects .85
Annex DD (informative) Reference to the essential principles.87
Bibliography .94
Alphabetized index of defined terms used in this particular standard .96
iv © ISO 2011 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 80601-2-13 was prepared by a joint working group of Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and
respiratory equipment, Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines and Technical
Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electromedical
equipment. The draft was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
This first edition of ISO 80601-2-13 cancels and replaces the following:
⎯ ISO 8835-2:2007, Inhalational anaesthesia systems — Part 2: Anaesthetic breathing systems
⎯ ISO 8835-3:2007, Inhalational anaesthesia systems — Part 3: Transfer and receiving systems of active
anaesthetic gas scavenging systems
⎯ ISO 8835-4:2004, Inhalational anaesthesia systems — Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices
⎯ ISO 8835-5:2004, Inhalational anaesthesia systems — Part 5: Anaesthetic ventilators
⎯ IEC 60601-2-13:2003, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for the safety
and essential performance of anaesthetic systems
This edition constitutes a major technical revision of the material that was contained in the previous standards
by consolidating it into a single document, removing duplications and inconsistencies as well as harmonization
with the third edition of IEC 60601-1.
Introduction
In this International Standard, the following print types are used:
⎯ Requirements and definitions: roman type.
⎯ Test specifications: italic type.
⎯ Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
⎯ Terms defined in Clause 3 of the general standard, in this particular standard or as noted: small capitals.
In referring to the structure of this standard, the term
⎯ “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
⎯ “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number.
References to subclauses within this particular standard are by number only.
In this International Standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in Annex H of the
ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
⎯ “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
standard;
⎯ “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
compliance with this standard;
⎯ “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that
there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
MANUFACTURERS and testing organizations may need a transitional period following publication of a new,
amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new
requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the
committee that the content of this publication not be adopted for mandatory implementation nationally earlier
than 3 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the
date of publication for equipment already in production.
This International Standard considers both an ANAESTHETIC WORKSTATION supplied complete and its individual
components. It has been structured to allow RESPONSIBLE ORGANIZATIONS to configure an ANAESTHETIC
WORKSTATION from individual components in conformance with professional guidelines and to meet the needs
of their clinical practice. In order to achieve this aim, this International Standard identifies particular
vi © ISO 2011 – All rights reserved
requirements pertinent to specific ANAESTHETIC WORKSTATION components, and to their associated MONITORING
EQUIPMENT, ALARM SYSTEM(S) and PROTECTION DEVICE(S), and defines the interfaces.
Figure 201.101 is a graphical representation of the structure of this International Standard and is provided for
informational purposes only.
ANAESTHETIC WORKSTATION
General requirements
Clauses 201.1 – 201.17, 201.106,
201.107, 202-211
MONITORING EQUIPMENT,
Mandatory elements;
ALARM SYSTEMS and
ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM
see also Table AA.1
Clause 201.101 PROTECTION DEVICES
ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM
Clause 201.102
ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM
Clause 201.103
MONITORING EQUIPMENT,
ANAESTHETIC VAPOUR DELIVERY SYSTEM Optionally present;
ALARM SYSTEMS and
see also Table AA.1
Clause 201.104
PROTECTION DEVICES
ANAESTHETIC VENTILATOR
Clause 201.105
Figure 201.101 — Configuration of an ANAESTHETIC WORKSTATION and corresponding organization of
this International Standard
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-13:2011(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-13:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of an anaesthetic workstation
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This International Standard is applicable to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of an ANAESTHETIC
WORKSTATION for administering inhalational anaesthesia whilst continuously attended by a professional
.
OPERATOR
This International Standard specifies particular requirements for a complete ANAESTHETIC WORKSTATION and the
following ANAESTHETIC WORKSTATION components which, although considered as individual devices in their
own right, may be utilized, in conjunction with other relevant ANAESTHETIC WORKSTATION components, to form
an ANAESTHETIC WORKSTATION to a given specification:
⎯ ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM;
⎯ ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM;
⎯ ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM;
⎯ ANAESTHETIC VAPOUR DELIVERY SYSTEM;
⎯ ANAESTHETIC VENTILATOR;
⎯ MONITORING EQUIPMENT;
⎯ ALARM SYSTEM;
⎯ PROTECTION DEVICE.
NOTE 1 MONITORING EQUIPMENT, ALARM SYSTEMS and PROTECTION DEVICES are summarized in Table AA.1.
An ANAESTHETIC WORKSTATION supplied complete and its individual components are considered as ME
EQUIPMENT or ME SYSTEMS with regard to the general standard.
NOTE 2 The applicability of this International Standard is indicated in Table AA.2.
This International Standard is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be
connected to an ANAESTHETIC WORKSTATION where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the
BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of the ANAESTHETIC WORKSTATION.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ANAESTHETIC WORKSTATION components
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to an ANAESTHETIC WORKSTATION and its individual components, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of an ANAESTHETIC WORKSTATION and its individual
components within the scope of this International Standard are not covered by specific requirements in this
International Standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE 3 See also 4.2 of the general standard.
This International Standard is not applicable to any ANAESTHETIC WORKSTATION intended for use with
flammable anaesthetic agents, as determined by Annex BB.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for an ANAESTHETIC WORKSTATION and its individual components designed for use in the
ANAESTHETIC WORKSTATION (as defined in 201.3.211) and its ACCESSORIES.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and Clause 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-3:2008 and IEC 60601-1-11:2010 do not apply.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the
general standard and collateral standards, as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration,
and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1:2005 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral
standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1 of the general
standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the collateral
standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the
IEC 60601-1-2 collateral standard, 206.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the
IEC 60601-1-6 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the
use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
replaced completely by the text of this particular standard.
“Addition” means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
amended as indicated by the text of this particular standard.
2 © ISO 2011 – All rights reserved
Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered starting from
201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 to 3.139,
additional definitions in this standard are numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are lettered
AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x,
where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 206 for IEC 60601-1-6, etc.
The term “this standard” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or subclause of
the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.
201.2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
IEC 60601-1:2005, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
Replace references to ISO 2878, ISO 15223, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 by the following:
ISO 2878:2005, Rubber — Antistatic and conductive products — Determination of electrical resistance
1)
ISO 15223-1:— , Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied — Part 1: General requirements
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
Addition:
ISO 407:2004, Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections [alternative normative
reference to ISO 5145]
2)
ISO 594-2:1998 , Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
1) To be published.
2) To be revised by ISO 80369-7, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications, which is under preparation.
ISO 5145:2004, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning [alternative
normative reference to ISO 407]
ISO 5356-1:2004, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2:2006, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded
weight-bearing connectors
ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 5360:2006, Anaesthetic vaporizers — Agent-specific filling systems
ISO 5362:2006, Anaesthetic reservoir bags
ISO 5367:2000, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 7396-2:2007, Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
ISO 8836, Suction catheters for use in the respiratory tract
ISO 9170-1:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 9170-2, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 2: Terminal units for anaesthetic gas
scavenging systems
ISO 10079-1, Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment — Safety
requirements [alternative normative reference to ISO 10079-3]
ISO 10079-3, Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure
source [alternative normative reference to ISO 10079-1]
ISO 10524-1:2006, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and
pressure regulators with flow-metering devices
3)
ISO 80601-2-55:— , Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of respiratory gas monitors
IEC 60079-11, Explosive atmospheres — Part 11: Equipment protection by intrinsic safety "i"
IEC 60079-20-1, Explosive atmospheres — Part 20-1: Material characteristics for gas and vapour
classification — Test methods and data
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
3) To be published.
4 © ISO 2011 – All rights reserved
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 60601-1-9:2007, Medical electrical equipment — Part 1-9: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for environmentally conscious design
IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop
controllers
IEC 62304:2006, Medical device software — Software life cycle processes
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135:2001, IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1-2:2007, IEC 60601-1-6:2010, IEC 60601-1-8:2006 and the following apply.
NOTE An index of defined terms is found at the end of this document.
Addition:
201.3.201
ACTIVE ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM
ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM in which gas flow in the DISPOSAL SYSTEM results from a POWER
DEVICE
NOTE Adapted from ISO 4135:2001, definition 7.1.2.
201.3.202
AIRWAY PRESSURE
pressure at the PATIENT CONNECTION PORT
201.3.203
ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM
inspiratory and expiratory pathways through which ANAESTHETIC GAS flows at respiratory pressure between the
FRESH-GAS INLET, the PATIENT CONNECTION PORT and an EXHAUST VALVE or EXHAUST PORT
NOTE Adapted from ISO 4135:2001, definitions 3.1.6 and 4.1.1.
201.3.204
ANAESTHETIC GAS
gases and, if present, vapour of a volatile anaesthetic agent, used in anaesthesia
NOTE In parts of an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM, ANAESTHETIC GAS includes gases exhaled by the PATIENT.
201.3.205
ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM
ANAESTHETIC WORKSTATION component that receives separate supplies of MEDICAL GAS(ES) and delivers mixed
gases in concentrations or individual flow rates adjustable by the OPERATOR
NOTE An ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM can include a means of flow rate adjustment control, FLOWMETERS or a
gas mixer and ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM PIPING but does not include vaporizers.
201.3.206
ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM PIPING
all piping, including unions, from the UNIDIRECTIONAL VALVES in the pipeline inlets and from the outlets of the
PRESSURE REGULATOR(S) to the means of flow rate adjustment control, as well as the piping connecting the
means of flow rate adjustment control and the piping connecting the ANAESTHETIC VAPOUR DELIVERY SYSTEM to
the FRESH-GAS OUTLET
NOTE ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM PIPING includes piping leading to and from pneumatic loss of pressure ALARM
SIGNAL generators, pressure indicators, the oxygen flush and gas power outlets.
201.3.207
ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM
PROTECTION DEVICE that is connected to an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM or to associated equipment for the
purpose of conveying excess ANAESTHETIC GAS to an appropriate place of discharge
NOTE 1 Adapted from ISO 4135:2001, definition 7.1.1.
NOTE 2 Functionally, an ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM comprises three different parts: a TRANSFER SYSTEM, a
RECEIVING SYSTEM and a DISPOSAL SYSTEM. These three functionally discrete parts can be either separate or sequentially
combined in part or in total. In addition, one or more parts of an ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM can be sequentially
combined with an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM or an ANAESTHETIC VENTILATOR, to include the TRANSFER SYSTEM or the
TRANSFER and RECEIVING SYSTEM.
201.3.208
ANAESTHETIC PATIENT VALVE
valve at the PATIENT end of an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM that has three operating functions:
⎯ as a UNIDIRECTIONAL VALVE to prevent flow towards the vaporizer during exhalation,
⎯ as an inflating valve to permit intermittent positive-pressure ventilation, and
⎯ as a unidirectional EXHAUST VALVE to prevent inhalation of air through the EXHAUST PORT during
spontaneous ventilation
201.3.209
ANAESTHETIC VAPOUR DELIVERY SYSTEM
ANAESTHETIC WORKSTATION component that provides the vapour of a volatile anaesthetic agent in a calibrated
concentration
NOTE Adapted from ISO 4135:2001, definition 2.2.2.
201.3.210
ANAESTHETIC VENTILATOR
ANAESTHETIC WORKSTATION component that is connected via the ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM to the
PATIENT'S airway and automatically augments or provides ventilation during anaesthesia
201.3.211
ANAESTHETIC WORKSTATION
system for administering inhalational anaesthesia that contains an ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM, an
ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM and any required MONITORING EQUIPMENT, ALARM SYSTEMS, and PROTECTION
DEVICES
NOTE The ANAESTHETIC WORKSTATION can also include, but is not limited to, one or more of the following: ANAESTHETIC
VAPOUR DELIVERY SYSTEM, ANAESTHETIC VENTILATOR, ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM, and any associated MONITORING
EQUIPMENT, ALARM SYSTEMS and PROTECTION DEVICES.
201.3.212
BREATHING TUBE
non-rigid tube used to convey ANAESTHETIC GAS between components of an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM
NOTE Adapted from ISO 4135:2001, definition 4.1.2.
6 © ISO 2011 – All rights reserved
201.3.213
CIRCLE ABSORBER ASSEMBLY
part of a CIRCLE BREATHING SYSTEM that comprises one or more carbon-dioxide-absorbent containers,
INSPIRATORY and EXPIRATORY VALVES or other means of ensuring unidirectional gas flow, two ports for
connection to BREATHING TUBES, a FRESH-GAS INLET, and a reservoir bag port or an ANAESTHETIC VENTILATOR
port or both
201.3.214
CIRCLE BREATHING SYSTEM
ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM in which the direction of gas flow through inspiratory and expiratory pathways
is unidirectional and in which the two pathways form a circle
201.3.215
DANGER ZONE
any zone within and/or around an ANAESTHETIC WORKSTATION in which a person is subject to a RISK to their
health or safety from the powered movement of the ANAESTHETIC WORKSTATION or its components
201.3.216
DELIVERED VOLUME
V
DEL
volume of gas delivered through a PATIENT CONNECTION PORT during a breath
NOTE 1 Adapted from ISO 4135:2001, definition 3.4.2.
ELIVERED VOLUME is also referred to as tidal volume when all of the DELIVERED VOLUME enters the PATIENT'S
NOTE 2 D
respiratory tract. This is frequently not the case when there is significant TRACHEAL TUBE cuff leakage (as in neonates) or in
non-invasive ventilation.
201.3.217
DISPOSAL HOSE
part of an ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM that conveys excess ANAESTHETIC GAS from the RECEIVING
SYSTEM to the DISPOSAL SYSTEM
201.3.218
DISPOSAL SYSTEM
part of an ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM by means of which the excess ANAESTHETIC GAS is conveyed
to the point of discharge
NOTE The point of discharge can be, for example, the exterior of a building or a non-recirculating extract ventilation
system.
201.3.219
EXHAUST PORT
port through which waste or excess ANAESTHETIC GAS is discharged to the atmosphere or to an ANAESTHETIC
GAS SCAVENGING SYSTEM
NOTE Adapted from ISO 4135:2001, definition 4.2.1.6.
201.3.220
EXHAUST VALVE
valve connected to an EXHAUST PORT
NOTE An ADJUSTABLE PRESSURE-LIMITING (APL) VALVE can be an EXHAUST VALVE.
201.3.221
EXHAUST FLOW RATE
flow rate of gas from the RECEIVING SYSTEM at the entry to the DISPOSAL SYSTEM
201.3.222
FRESH GAS
respirable gas delivered to an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM
NOTE Adapted from ISO 4135:2001, definition 3.1.8.
201.3.223
FRESH-GAS INLET
port through which FRESH GAS enters the ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM
NOTE Adapted from ISO 4135:2001, definition 4.2.1.5.
201.3.224
FRESH-GAS OUTLET
port through which FRESH GAS is delivered from the ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM
NOTE Adapted from ISO 4135:2001, definition 4.2.1.1.
201.3.225
HIGH-FLOW TRANSFER AND RECEIVING SYSTEM
TRANSFER and RECEIVING SYSTEM that connects to a high-flow-rate DISPOSAL SYSTEM
201.3.226
INDUCED FLOW RATE
flow rate at the inlet of the TRANSFER SYSTEM, that is generated by the DISPOSAL SYSTEM
201.3.227
LOW-FLOW TRANSFER AND RECEIVING SYSTEM
TRANSFER and RECEIVING SYSTEM that connects to a low-flow-rate DISPOSAL SYSTEM
201.3.228
MAXIMUM EXHAUST FLOW RATE
largest EXHAUST FLOW RATE that can be accommodated without exceeding the specified limitations for INDUCED
FLOW RATE
201.3.229
MAXIMUM LIMITED PRESSURE
highest pressure at the PATIENT CONNECTION PORT during NORMAL USE and under a SINGLE FAULT CONDITION
NOTE Adapted from ISO 4135:2001, definitions 3.3.3 and 3.3.4.
201.3.230
MINIMUM EXHAUST FLOW RATE
smallest EXHAUST FLOW RATE that ensures that the specified limit of SPILLAGE to atmosphere is not exceeded
201.3.231
MONITORING EQUIPMENT
ANAESTHETIC WORKSTATION component that continuously or continually measures and displays the value of a
variable to the OPERATOR
201.3.232
PATIENT CONNECTION PORT
port of an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM, intended for connection to the connector of an airway device
NOTE Adapted from ISO 4135:2001, definition 4.2.1.2.
EXAMPLE PATIENT CONNECTION PORT can connect to a TRACHEAL TUBE, TRACHEOSTOMY TUBE, face mask or supraglottic
device.
8 © ISO 2011 – All rights reserved
201.3.233
POWER DEVICE
component of the DISPOSAL SYSTEM of an ACTIVE ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM that generates the
EXHAUST FLOW RATE
201.3.234
POWER SUPPLY
source of energy other than that generated directly by the human body or by gravity that makes the device
function
EXAMPLE SUPPLY MAINS, INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE, compressed gas from a MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM
or cylinder.
201.3.235
PROTECTION DEVICE
device that without intervention by the OPERATOR, protects the PATIENT, OPERATOR or others from hazardous
output due to incorrect delivery or removal of energy or substances
201.3.236
RECEIVING SYSTEM
part of an ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM that provides an interface between the TRANSFER SYSTEM and
the DISPOSAL SYSTEM
201.3.237
SPILLAGE
volume of ANAESTHETIC GAS that cannot be accommodated by the ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM over a
specified period
201.3.238
TRANSFER SYSTEM
component of an ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM, which can incorporate a transfer tube, that transfers
ANAESTHETIC GAS from the EXHAUST PORT of an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM, or associated equipment to
the RECEIVING SYSTEM
201.3.239
Y-PIECE
3-way connector with a PATIENT CONNECTION PORT and two ports for connection to BREATHING TUBES
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005, Clause 4 applies, except as follows:
201.4.3 * ESSENTIAL PERFORMANCE
Addition:
Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements are identified in the subclauses listed in Table 201.101.
Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
Requirement Subclause
Oxygen flow under all conditions except 201.12.4.107.2 (oxygen supply failure PROTECTION DEVICE)
the failure of the oxygen supply (pipeline 201.101.2 (interruption of the electrical POWER SUPPLY)
or cylinder) to the ANAESTHETIC 201.101.8 (oxygen flush)
WORKSTATION or the generation of a
TECHNICAL ALARM CONDITION
Delivery of a non-hypoxic gas mixture to 201.11.8.102 (ALARM CONDITION for POWER SUPPLY failure)
the PATIENT or generation of a TECHNICAL 201.11.8.103 (INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE)
ALARM CONDITION 201.12.4 (protection against hazardous output)
201.101.4.2.3 (reserve flow and cross flow PROTECTION DEVICE)
201.101.7 (gas mixers)
201.101.8 (oxygen flush)
Non-delivery of excessive concentrations 201.104.2 (delivered vapour concentration)
of a volatile anaesthetic agent or 201.12.4.103.3 (anaesthetic agent MONITORING EQUIPMENT)
generation of a TECHNICAL ALARM
CONDITION
AIRWAY PRESSURE monitoring and 201.12.4.109 (AIRWAY PRESSURE MONITORING EQUIPMENT)
associated alarm
201.4.10 POWER SUPPLY
Addition:
201.4.10.101 * Requirements for pneumatic power input
The ANAESTHETIC WORKSTATION or its individual components shall operate and meet the requirements of this
International Standard throughout the RATED range of inlet pressures and shall not cause an unacceptable
RISK under the SINGLE FAULT CONDITION to a maximum pressure of 1 000kPa (10 bar).
If the ANAESTHETIC WORKSTATION or individual ANAESTHETIC WORKSTATION component is intended to be
connected to either
⎯ a MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM complying with ISO 7396-1 via TERMINAL UNITS complying with ISO 9170-1
and flexible hose connections complying with ISO 5359, or
⎯ a PRESSURE REGULATOR complying with ISO 10524-1,
then
⎯ the RATED range of inlet pressures shall cover the range specified in those standards,
⎯ the time-weighted average input flow (over 10 s) required by the ANAESTHETIC WORKSTATION or all
individual ANAESTHETIC WORKSTATION components for each gas shall not exceed 60 l/min at a pressure of
280 kPa measured at the gas inlet port, with the oxygen flush not activated,
⎯ the transient input flow shall not exceed the equivalent of 200 l/min for 3 s.
NOTE 1 Internal PRESSURE REGULATORS can be required to accommodate the RATED range of inlet pressure and the
SINGLE FAULT CONDITION of maximum inlet pressure.
NOTE 2 Under the SINGLE FAULT CONDITION of overpressure of twice the maximum RATED inlet pressure, it is desirable
for gas to continue to flow to the ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM. Under this condition, the flow rate from the ANAESTHETIC
WORKSTATION is likely to be outside its specification.
10 © ISO 2011 – All rights reserved
NOTE 3 Flow values are expressed under STPD conditions (Standard Temperature and Pressure Dry); see 201.7.4.3.
Check compliance by functional testing in NORMAL USE and under NORMAL CONDITION with the most adverse
operating settings (e.g. highest driving gas consumption, highest FRESH GAS delivery and highest RATED gas
consumption at any gas POWER SUPPLY output, if provided, but without activating the oxygen flush).
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT
IEC 60601-1:2005, Clause 5 applies, except as follows:
Addition:
201.5.101 Additional general requirements for testing of ANAESTHETIC WORKSTATIONS
and ANAESTHETIC WORKSTATION components
201.5.101.1 Test conditions
The ambient temperature for the duration of each test should be between 20 °C and 25 °C, except where
otherwise stated.
The accuracy of the test equipment used to carry out gas measurements shall be ±5 % of the variable to be
measured, except where otherwise stated. Dry air should be used as the test gas, except where otherwise
stated.
201.5.101.2 * Gas flow rate and leakage specifications
Gas flow rate, volume and leakage specifications in this International Standard are expressed at STPD
(Standard Temperature and Pressure Dry) except for those associated with the ANAESTHETIC BREATHING
SYSTEM, which are expressed at BTPS (Body Temperature and Pressure Saturated).
NOTE 1 For the purposes of this International Standard, STPD is 101,3 kPa at an operating temperature of 20 °C.
NOTE 2 For the purposes of this International Standard, BTPS is local atmospheric pressure and a relative humidity of
100 % at an operating temperature of 37 °C.
Correct all test measurements to STPD or BTPS, as appropriate.
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
IEC 60601-1:2005, Clause 6 applies.
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
IEC 60601-1:2005, Clause 7 applies, except as follows:
201.7.2.3 * Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS
Replacement:
The ANAESTHETIC WORKSTATION and its individual components shall be marked with the safety sign for the
mandatory action: “follow instructions for use”, ISO 7010-M002 (see IEC 60601-1:2005+TC1, Table D.2,
number 10).
201.7.2 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts
Addition:
201.7.2.101 Marking with year of manufacture or use-by date
The ANAESTHETIC WORKSTATION and its OPERATOR-detachable components or their packaging shall be marked
with the year of manufacture except for single use devices and those covered by a use-by date (see symbol
5.1.4 of ISO 15223-1:—).
NOTE The MANUFACTURER'S attention is drawn to the importance of consistent use of indication for single-use devices.
If applicable, the ANAESTHETIC WORKSTATION and its OPERATOR-detachable components or their packaging
shall be marked with a use-by date (see symbol 5.1.4 of ISO 15223-1:—).
Check compliance by inspection.
201.7.2.102 OPERATOR-detachable, flow-direction-sensitive components
Any OPERATOR-detachable components of the ANAESTHETIC WORKSTATION that are flow-direction-sensitive,
unless designed in such a way that prevents incorrect assembly, shall be marked with an arrow showing the
direction of flow.
Check compliance by inspection.
201.7.2.103 OPERATOR-accessible GAS-SPECIFIC inlet and outlet
Each OPERATOR-accessible GAS-SPECIFIC inlet and outlet shall be marked with the gas name or chemical
symbol in accordance with Table 6 of ISO 5359:2008. If colour coding is used it shall be in accordance with
Table 6 of ISO 5359:2008.
Check compliance by inspection.
201.7.2.104 * OPERATOR-accessible gas POWER SUPPLY outlet
Each OPERATOR-accessible gas POWER SUPPLY outlet shall be marked with the RATED output pressure and
RATED flow rate.
EXAMPLE 1 280 kPa - 600 kPa, 20 l/min.
EXAMPLE 2 280 kPa - 600 kPa, 20 l/min - 40 l/min.
Check compliance by inspection.
201.7.2.105 Devices containing phthalates
If parts of the ANAESTHETIC WORKSTATION or its individual components in contact with gas to be inhaled by the
PATIENT contain phthalates, which are known to be carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, the
ANAESTHETIC WORKSTATION and its individual components shall be marked accordingly.
NOTE The symbol given in Reference [18] can be used.
Check compliance by inspection.
201.7.2.106 * Marking with mass
The ANAESTHETIC WORKSTATION and its individual components shall be legibly and durably marked with its/their
mass in its/their NOMINAL configuration, in kilograms (kg).
Check compliance by inspection.
12 © ISO 2011 – All rights reserved
201.7.2.107 Cylinder and pipeline pressure indicators
All cylinder and pipeline pressure indicators shall be identified with the gas name or the chemical symbol in
accordance with Table 6 of ISO 5359:2008. If colour coding is used it shall be in accordance with Tabl
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-13
Première édition
2011-08-01
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13:
Exigences particulières de sécurité de
base et de performances essentielles
pour les postes de travail d'anesthésie
Medical electrical equipment —
Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential
performance of an anaesthetic workstation
Numéro de référence
©
ISO 2011
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2012
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 10
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 12
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 13
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 13
201.8 Protection contre des DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM . 17
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 18
201.10 Protection contre des DANGERS dus aux rayonnements involontaires et excessifs . 19
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 19
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de
sortie présentant des risques . 22
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut . 27
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 28
201.15 Construction de l’APPAREIL EM . 28
201.16 SYSTEMES EM . 28
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 29
201.101Exigences supplémentaires applicables aux SYSTEMES D'ADMINISTRATION DE GAZ
ANESTHESIQUE . 29
201.102Exigences supplémentaires applicables à un SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE . 35
201.103Exigences supplémentaires applicables à une SYSTEME D’EVACUATION DES GAZ
ANESTHESIQUES . 44
201.104Exigences supplémentaires applicables à un SYSTEME D’ADMINISTRATION DE VAPEUR
ANESTHESIQUE . 48
201.105Exigences supplémentaires applicables à un ventilateur d'anesthesie . 53
201.105.7* Pause de ventilation programmée . 56
201.105.7.1Pause expiratoire . 56
201.105.7.2Pause inspiratoire . 56
201.106Boucles d’affichage. 59
201.107Évaluation clinique . 60
202 Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais . 60
203 Exigences générales applicables à une radioprotection dans les appareils à rayonnement
X de diagnostic . 60
206 Aptitude à l’utilisation . 60
208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D’ALARME des APPAREILS
ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX .61
209 Exigences pour une conception éco-responsable .62
210 Exigences de PROCESSUS pour le développement des asservissements physiologiques en
boucle fermée .62
211 Exigences applicables aux APPAREILS ELECTROMEDICAUX et aux SYSTEMES ELECTROMEDICAUX
utilisés dans l’environnement des soins à domicile .62
ANNEXE C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM
et les SYSTEMES EM ou bien leurs parties .63
ANNEXE D (informative) Symboles des marquages .76
ANNEXE AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications .78
ANNEXE BB (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques .96
ANNEXE CC (informative) Aspects environnementaux .97
ANNEXE DD (informative) Référence aux principes essentiels . 100
Bibliographie . 110
Index alphabétique des termes définis utilisés dans la présente Norme particulière . 112
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 80601-2-13 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie et par le comité technique CEI/TC 62,
Equipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux. Le projet
a été soumis au vote des organismes nationaux que sont l'ISO et la CEI.
Cette première édition de l’ISO 80601-2-13 annule et remplace les normes suivantes:
ISO 8835-2:2007, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie
ISO 8835-3:2007, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de
réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
ISO 8835-4:2004, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'administration de
vapeur anesthésique
ISO 8835-5:2004, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie
CEI 60601-2-13:2003, Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et de
performances essentielles pour les systèmes d'anesthésie
La présente édition constitue une révision technique majeure du sujet contenu dans les précédentes normes
en le regroupant en un seul document, pour supprimer les doublons et les incohérences et en créant une
harmonisation avec la troisième édition du document CEI 60601-1.
Introduction
Dans la présente Norme internationale, les caractères suivants sont employés:
Exigences et définitions: en caractères romains.
Modalités d'essais: en caractères italiques.
Les indications de nature informative hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les
références: en petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits
caractères.
Termes définis à l'Article 3 de la Norme générale, dans la présente Norme particulière ou tels
mentionnés: en petites majuscules.
Concernant la structure de la présente Norme, le terme:
«article» désigne l'une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l'Article 7 inclut les Paragraphes 7.1, 7.2, etc.),
«paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7.1, 201.7.2 et 201.7.2.1
sont tous des paragraphes appartenant à l'Article 201.7).
Dans la présente Norme, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du numéro de
l'article concerné. Dans la présente Norme particulière, les références aux paragraphes utilisent uniquement
le numéro du paragraphe concerné.
Dans la présente Norme internationale, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d'un «ou inclusif», ainsi
un énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l'usage donné à
l'Annexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme,
«devoir» mis au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
obligatoire pour la conformité à la présente Norme,
«il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée mais n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme,
«pouvoir» mis au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible de satisfaire à une
exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre de paragraphe
ou de tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à consulter à l'Annexe AA.
L'attention des Organismes Membres et des Comités Nationaux est appelée sur le fait que les FABRICANTS
d'équipements et les organisations en charge des essais peuvent avoir besoin d'une période de transition
après la publication d'une norme ISO ou CEI nouvelle, amendée ou révisée, leur permettant de rendre leurs
produits conformes aux nouvelles exigences et de s'équiper afin de pouvoir mener les essais nouveaux ou
révisés. Le comité formule la recommandation que le contenu de la présente publication ne soit pas considéré
comme une obligation de mise en œuvre sur le plan national dans les 3 années à compter de la date de
publication pour un équipement de conception nouvelle et dans les 5 années à compter de la date de
publication pour un équipement déjà placé en cycle de fabrication.
vi © ISO 2011 – Tous droits réservés
La présente Norme Internationale considère à la fois un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE fourni en tant
qu’ensemble complet et ses composants individuels. Elle a été structurée pour permettre aux ORGANISMES
RESPONSABLES de configurer un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE à partir de composants individuels
conformément aux lignes directrices professionnelles et de satisfaire aux besoins de leur pratique clinique. De
manière à atteindre cet objectif, la présente Norme internationale identifie les exigences particulières
pertinentes pour les composants propres à un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE, et pour leur ou leurs APPAREILS
DE SURVEILLANCE, SYSTEMES D'ALARME et DISPOSITIFS DE PROTECTION, et définit les interfaces.
La Figure 201.101 est une représentation graphique de la structure de la présente Norme internationale et est
fournie à titre d'information uniquement.
POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE
Exigences générales
Paragraphes 201.1 – 201.17, 201.106,
201.107, 202-211
système d’administration de gaz appareil de surveillance,
Éléments obligatoires, voir
anesthésique systèmes d'alarme et
également Tableau AA.1
Paragraphe 201.101 dispositifs de protection
système d'anesthésie par voie
respiratoire
Paragraphe 201.102
système d'évacuation des gaz
anesthésiques
Paragraphe 201.103
appareil de surveillance,
système d’administration de vapeur Éventuellement présents, voir
systèmes d'alarme et
anesthésique également Tableau AA.1
dispositifs de protection
Paragraphe 201.104
ventilateur d'anesthésie
Paragraphe 201.105
Figure 201.101 — Configuration d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE et d'une organisation
correspondante de la présente Norme internationale
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-13:2011(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13:
Exigences particulières de sécurité de base et de performances
essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
La CEI 60601-1:2005, Article 1, s'applique, à l'exception de ce qui suit:
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un
POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE pour l'administration d'un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en
continu par un OPERATEUR professionnel.
La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières pour un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE
complet et les composants suivants d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE qui, bien qu'ils soient considérés
comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d'autres
composants appropriés d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE afin de former un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE
selon une spécification donnée:
SYSTEME D’ADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE,
SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE,
SYSTEME D'EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES,
SYSTEME D’ADMINISTRATION DE VAPEUR ANESTHESIQUE
VENTILATEUR D'ANESTHESIE,
APPAREIL DE SURVEILLANCE,
SYSTEME D'ALARME,
DISPOSITIF DE PROTECTION.
NOTE 1 Les APPAREILS DE SURVEILLANCE, les SYSTEMES D'ALARME et les DISPOSITIFS DE PROTECTION font l’objet d’un
récapitulatif dans le Tableau AA.1.
Un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE fourni en tant qu’ensemble complet et ses composants individuels sont
considérés comme un APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM en ce qui concerne la Norme générale.
NOTE 2 L'applicabilité de la présente Norme internationale est indiquée dans le Tableau AA.2.
La présente Norme internationale s’applique également aux ACCESSOIRES destinés selon leur FABRICANT à
être raccordés à un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent
affecter la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES du POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE.
Si un article ou un paragraphe est destiné en particulier à être appliqué aux composants d'un POSTE DE
TRAVAIL D'ANESTHESIE uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront.
Si cela n' est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois à un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE et à
ses composants individuels, comme il se doit.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue d’un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE et de ses
composants individuels dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont
pas couverts par les exigences particulières contenues dans la présente Norme internationale, à l'exception
des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux POSTES DE TRAVAIL D'ANESTHESIE destinés à être
utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l'Annexe BB.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente Norme particulière consiste à établir les exigences particulières en termes de SECURITE
DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES concernant un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE et ses composants
individuels conçus pour une utilisation dans le POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE (comme défini en 201.3.211) et
ses ACCESSOIRES.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
La présente Norme particulière fait référence à ces normes collatérales applicables qui sont répertoriées à
l'Article 2 de la norme générale et au Paragraphe 201.2 de la présente Norme particulière.
La CEI 60601-1-3:2008 et la CEI 60601-1-11:2010 ne s'appliquent pas.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences
contenues dans la norme générale, notamment les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour
L'APPAREIL EM particulier considéré et elles peuvent ajouter d'autres exigences en ce qui concerne la SECURITE
DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Dans un souci de concision, la CEI 60601-1:2005 est désignée dans la présente Norme particulière par
l'expression norme générale. Les normes connexes sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes de la présente Norme particulière correspond à celle de la
norme générale avec le préfixe «201» (par exemple 201.1 dans la présente Norme traite du contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x» où x représente le
ou les chiffres finaux du numéro de document de norme collatérale (par exemple, 202.4 dans la présente
Norme particulière traite du contenu de l'Article 4 de la Norme collatérale CEI 60601-1-2, 206-4 dans la
présente Norme particulière traite du contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-6, etc.). Les
changements apportés au texte de la Norme générale sont spécifiés en utilisant les termes suivants:
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est remplacé totalement par le texte de la présente Norme particulière.
«Ajout» signifie que le texte de la présente Norme particulière s'ajoute aux exigences de la norme générale
ou de la norme collatérale applicable.
«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte de la présente Norme particulière.
Les paragraphes, les figures ou les tableaux ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de
201.101. Cependant, en raison du fait que les définitions dans la norme générale sont numérotées de 3.1 à
3.139, les définitions supplémentaires dans la présente Norme sont numérotées en commençant à partir de
201.3.201. Les annexes supplémentaires sont désignées par les lettres AA, BB, etc. et les éléments
supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes ou les figures qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir de
20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale, par exemple, 202 pour la CEI 60601-1-2, 206 pour la
CEI 60601-1-6, etc.
L'expression «la présente Norme» est utilisée pour faire référence à la norme générale, à toutes les normes
collatérales applicables et à la présente Norme particulière considérées ensemble.
Lorsqu'il n'existe aucun article ou aucun paragraphe correspondant dans la présente Norme particulière,
l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même éventuellement
sans intérêt, s'applique sans modification. Lorsqu'il est envisagé que toute partie de la norme générale ou de
la norme collatérale applicable, bien qu’éventuellement intéressante, ne doit pas être appliquée, une
indication à cet effet est donnée dans la présente Norme particulière.
201.2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
La CEI 60601-1:2005, Article 2, s’applique, à l’exception de ce qui suit:
Remplacement:
Remplacer les références à l’ISO 2878, l’ISO 15223, la CEI 60601-1-2, la CEI 60601-1-6, la CEI 60601-1-8
par les normes suivantes:
ISO 2878:2005, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Produits antistatiques et conducteurs —
Détermination de la résistance électrique
1 )
ISO 15223-1:— , Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
CEI 60601-1-2:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et
essais
CEI 60601-1-6:2010 Janvier 2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
1) À publier.
CEI 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
Ajout:
ISO 407:200 4, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du type à étrier avec ergots de
sécurité [autre référence normative à l’ISO 5145]
2 )
ISO 594-2:1998 , Assemblages coniques à 6% (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres
appareils à usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5145:2004, Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz — Choix et
dimensionnement [autre référence normative à l’ISO 407]
ISO 5356-1:2004, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles
ISO 5356-2:2006, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2:
Raccords à vis supportant un certain poids
ISO 5359:2008, Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 5360:2006, Évaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent
ISO 5362:2006, Ballons réservoirs d'anesthésie
ISO 5367:2000, Tuyaux de ventilation destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des
ventilateurs
ISO 7396-1:2007, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 7396-2:2007, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz
d'anesthésie non réutilisables
ISO 8836, Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
ISO 9170-1:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales
pour les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 9170-2, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises murales pour
systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
ISO 10079-1, Appareils d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électriques d'aspiration — Prescriptions
de sécurité [alternative autre référence normative à l’ISO 10079-3]
ISO 10079-3, Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de
vide ou de pression [alternative autre référence normative à l’ISO 10079-1]
ISO 10524-1:2006, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs
à débitmètre intégré
2) Doit être révisée par l’ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la
santé — Partie 7: Raccords destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques, qui est en cours de
préparation.
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3)
ISO 80601-2-55:— , Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité
de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
CEI 60079-11, Atmosphères explosives — Partie 11: Protection de l'équipement par sécurité intrinsèque "i".
CEI 60079-20-1, Atmosphères explosives — Partie 20-1: Caractéristiques des substances pour le classement
des gaz et des vapeurs — Méthodes et données d'essai.
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles.
CEI 60601-1-2:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et
essais.
CEI 60601-1-6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation.
CEI 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux.
CEI 60601-1-9:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-9: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour une conception éco-responsable.
CEI 60601-1-10:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le développement des
régulateurs physiologiques en boucle fermée.
CEI 62304:2006, Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel.
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135:2001, la
CEI 60601-1:2005, la CEI 60601-1-2:2007, la CEI 60601-1-6:2010, la CEI 60601-1-8:2006 ainsi que les
suivants s'appliquent.
NOTE Un index des termes définis est présent à la fin de ce document.
Ajout:
201.3.201
SYSTEME D’EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES ACTIF
SYSTEME D’EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES DANS LEQUEL UN ECOULEMENT DE GAZ DANS LE SYSTEME FINAL
D’EVACUATION RESULTE D’UN DISPOSITIF D’ALIMENTATION
NOTE Adapté de l’ISO 4135:2001, définition 7.1.2.
201.3.202
PRESSION DANS LES VOIES AERIENNES
pression au niveau de l’ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE «PATIENT»
3) À publier.
201.3.203
SYSTEME D’ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE
branche inspiratoire et expiratoire par l’intermédiaire desquelles le gaz anesthésique circule à une pression de
respiration entre l’ORIFICE D’ADMISSION DE GAZ FRAIS, l’ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE «PATIENT» et une VALVE
D’EVACUATION ou un ORIFICE D’EVACUATION
NOTE Adapté de l’ISO 4135:2001, définitions 3.1.6 et 4.1.1.
201.3.204
GAZ ANESTHESIQUE
gaz, et le cas échéant, vapeur d’un agent anesthésique volatil, utilisé en anesthésie
NOTE Dans les parties d’un SYSTEME D’ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE, le GAZ ANESTHESIQUE comprend les gaz
exhalés par le PATIENT.
201.3.205
SYSTEME D’ADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE
composant d’un POSTE DE TRAVAIL D’ANESTHESIE qui reçoit les alimentations séparées d’un ou plusieurs GAZ
MEDICAUX (médicaux) et délivre des gaz mélangés dans des concentrations ou des débits individuels pouvant
être réglés par l’OPERATEUR
NOTE Un SYSTEME D’ADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE peut comprendre un moyen de commande de réglage du
débit, des DEBITMETRES ou un mélangeur de gaz et un RESEAU DE DISTRIBUTION DU SYSTEME D’ADMINISTRATION DE GAZ
ANESTHESIQUE mais ne comprend pas des vaporisateurs.
201.3.206
RESEAU DE DISTRIBUTION DU SYSTEME D’ADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE
tous les tuyaux, y compris les raccords-unions, partant des VALVES UNIDIRECTIONELLES dans les orifices
d’entrée des tuyaux et partant des orifices de sortie du ou des DETENDEURS au moyen de commande de
réglage du débit, ainsi que les tuyaux raccordant le moyen de commande de réglage du débit et les tuyaux
raccordant le SYSTEME D’ADMINISTRATION DE VAPEUR ANESTHESIQUE à l'ORIFICE DE SORTIE DE GAZ FRAIS.
NOTE Le RESEAU DE DISTRIBUTION DU SYSTEME D’ADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE comprend les tuyaux menant à
et partant des générateurs de SIGNAUX D'ALARME de perte pneumatique de pression, des indicateurs de pression, des
dispositifs à gros débit d'oxygène et des sorties de gaz.
201.3.207
SYSTEME D'EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES
DISPOSITIF DE PROTECTION qui est raccordé à un SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE ou à un
équipement associé dans le but d'acheminer un excès de GAZ ANESTHESIQUE à un endroit approprié de rejet.
NOTE 1 Adapté de l'ISO 4135:2001, définition 7.1.1.
NOTE 2 Fonctionnellement, un SYSTEME D'EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES comprend trois parties différentes: un
SYSTEME DE TRANSFERT, un SYSTEME DE RECEPTION et un SYSTEME FINAL D'EVACUATION. Ces trois parties distinctes sur le plan
fonctionnel peuvent être soit séparées, soit combinées de façon séquentielle, en partie ou en totalité. De plus, une ou
plusieurs parties d'un SYSTEME D'EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES peuvent être combinées séquentiellement avec un
SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE ou un VENTILATEUR D'ANESTHESIE pour comprendre le SYSTEME DE TRANSFERT
ou le SYSTEME DE TRANSFERT et DE RECEPTION.
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201.3.208
VALVE D'ANESTHESIE COTE «PATIENT»
valve située à l’extrémité coté «PATIENT» d'un SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE qui comporte trois
fonctions opérantes:
en tant que VALVE UNIDIRECTIONNELLE pour empêcher un écoulement vers l'évaporateur au cours d'une
expiration,
en tant que valve gonflable pour permettre une ventilation intermittente par pression positive, et
en tant que VALVE D'EVACUATION unidirectionnelle pour empêcher une inhalation d'air à travers l’ORIFICE
D'EVACUATION au cours d'une ventilation spontanée
201.3.209
SYSTEME D'ADMINISTRATION DE VAPEUR ANESTHESIQUE
composant d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE qui fournit la vapeur d'un agent anesthésique volatil dans une
concentration étalonnée
NOTE Adapté de l'ISO 4135:2001, définition 2.2.2.
201.3.210
VENTILATEUR D'ANESTHESIE
composant d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE qui est raccordé par l'intermédiaire du SYSTEME D'ANESTHESIE
PAR VOIE RESPIRATOIRE aux voies aériennes du PATIENT et augmente ou fournit automatiquement une
ventilation au cours d'une anesthésie
201.3.211
POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE
système d'administration d'une anesthésie par inhalation qui contient un SYSTEME D'ADMINISTRATION DE GAZ
ANESTHESIQUE, un SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE et tous les APPAREILS DE SURVEILLANCE,
SYSTEMES D'ALARME et DISPOSITIFS DE PROTECTION requis
NOTE Le POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE peut également comprendre, mais sans s’y limiter, un ou plusieurs des
éléments suivants: SYSTEME D'ADMINISTRATION DE VAPEUR ANESTHESIQUE, VENTILATEUR D’ANESTHESIE, SYSTEME D'EVACUATION
, et tous les APPAREILS DE SURVEILLANCE, SYSTEMES D'ALARME et DISPOSITIFS DE PROTECTION associés.
DES GAZ ANESTHESIQUES
201.3.212
TUYAU RESPIRATOIRE
tuyau souple utilisé pour acheminer un GAZ ANESTHESIQUE entre les éléments d'un SYSTEME D'ANESTHESIE PAR
VOIE RESPIRATOIRE
NOTE Adapté de l'ISO 4135:2001, définition 4.1.2.
201.3.213
MONTAGE CIRCULAIRE AVEC ABSORBEUR
partie d'un CIRCUIT RESPIRATOIRE CIRCULAIRE qui comprend un ou plusieurs absorbants de dioxyde de carbone,
des VALVES INSPIRATOIRE et EXPIRATOIRE ou un autre moyen d'assurer un écoulement de gaz dans un seul
sens, deux orifices de raccordement aux TUYAUX RESPIRATOIRES, un ORIFICE D'ADMISSION DE GAZ FRAIS, et un
orifice de raccordement à un ballon réservoir ou un orifice de raccordement à un VENTILATEUR D’ANESTHESIE ou
bien les deux
201.3.214
CIRCUIT RESPIRATOIRE CIRCULAIRE
SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE dans lequel le courant gazeux, dans les branches inspiratoire et
expiratoire, va dans une seule direction, dont les deux branches forment un cercle
201.3.215
ZONE DE DANGER
toute zone dans et/ou autour d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE dans laquelle une personne est soumise à
un RISQUE vis-à-vis de sa santé ou de sa sécurité par rapport à un mouvement généré du POSTE DE TRAVAIL
D'ANESTHESIE ou de ses composants
201.3.21 6
VOLUME DELIVRE
V
DEL
volume de gaz pénétrant à travers un ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE «PATIENT» pendant une respiration
NOTE 1 Adapté de l'ISO 4135:2001, définition 3.4.2.
NOTE 2 Le VOLUME DELIVRE est également appelé volume courant lorsque la totalité du VOLUME DELIVRE pénètre dans les
PATIENT. Ceci n'est pas fréquemment le cas lorsqu'il existe une fuite significative du ballonnet de la
voies respiratoires d'un
SONDE TRACHEALE (comme chez les nouveau-nés) ou lors d'une ventilation non invasive.
201.3.217
TUYAU FLEXIBLE D'EVACUATION
partie d'un SYSTEME D'EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES qui achemine le GAZ ANESTHESIQUE excédentaire du
SYSTEME DE RECEPTION au SYSTEME FINAL D'EVACUATION
201.3.218
SYSTEME FINAL D'EVACUATION
partie d'un SYSTEME D'EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES grâce à laquelle le GAZ ANESTHESIQUE excédentaire
est acheminé vers un lieu d'évacuation.
NOTE Le lieu d’évacuation peut être par exemple l'extérieur d'un bâtiment ou un système de ventilation par
extraction sans remise en circulation.
201.3.219
ORIFICE D'EVACUATION
orifice à travers lequel le GAZ ANESTHESIQUE excédentaire ou résiduel s'échappe dans l'atmosphère ou vers un
SYSTEME D'EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES
NOTE Adapté de l'ISO 4135:2001, définition 4.2.1.6.
201.3.220
VALVE D'EVACUATION
valve raccordée à un ORIFICE D’EVACUATION
NOTE Une VALVE REGULATRICE DE PRESSION peut être une VALVE D'EVACUATION.
201.3.221
DEBIT D'EVACUATION
débit de gaz allant du SYSTEME DE RECEPTION à l'entrée du SYSTEME FINAL D'EVACUATION
201.3.222
GAZ FRAIS
gaz respirable fourni à un SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE
NOTE Adapté de l'ISO 4135:2001, définition 3.1.8.
201.3.223
ORIFICE D'ADMISSION DE GAZ FRAIS
orifice à travers lequel le GAZ FRAIS est introduit dans le SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE
NOTE Adapté de l'ISO 4135:2001, définition 4.2.1.5.
8 © ISO 2011 – Tous droits réservés
201.3.224
ORIFICE DE SORTIE DE GAZ FRAIS
orifice par lequel est administré le GAZ FRAIS en provenance du SYSTEME D'ADMINISTRATION DE GAZ
ANESTHESIQUE
NOTE Adapté de l'ISO 4135:2001, définition 4.2.1.1.
201.3.225
SYSTEME DE TRANSFERT ET DE RECEPTION A DEBIT ELEVE
SYSTEME DE TRANSFERT et DE RECEPTION qui est raccordé à un SYSTEME FINAL D'EVACUATION à débit élevé
201.3.226
DEBIT INDUIT
débit à l'entrée du SYSTEME DE TRANSFERT, qui est généré par le SYSTEME FINAL D'EVACUATION
201.3.227
SYSTEME DE TRANSFERT ET DE RECEPTION A FAIBLE DEBIT
SYSTEME DE TRANSFERT et DE RECEPTION qui est raccordé à un SYSTEME FINAL D'EVACUATION à faible débit
201.3.228
DEBIT D'EVACUATION MAXIMAL
DEBIT D'EVACUATION le plus important qui peut être toléré sans dépasser les limites spécifiées pour un DEBIT
INDUIT
201.3.229
PRESSION MAXIMALE LIMITEE
pression maximale à l’ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE «PATIENT» au cours d'une UTILISATION NORMALE et dans
une CONDITION DE PREMIER DEFAUT
NOTE Adapté de l'ISO 4135:2001, définitions 3.3.3 et 3.3.4.
201.3.230
DEBIT D'EVACUATION MINIMAL
DEBIT D'EVACUATION le plus faible qui garantit que la limite spécifiée de TROP-PLEIN A EVACUER dans
l'atmosphère n'est pas dépassée
201.3.231
APPAREIL DE SURVEILLANCE
composant de POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE qui mesure en continu ou continuellement et affiche la valeur
d'une variable à l'OPERATEUR
201.3.232
ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE «PATIENT»
orifice d'un SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE, destiné à être raccordé à un raccord d'un dispositif
de voies aériennes
NOTE Adapté de l'ISO 4135:2001, définition 4.2.1.2.
EXEMPLE L'ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE «PATIENT» peut être raccordé à une SONDE TRACHEALE, à une CANULE DE
TRACHEOTOMIE, à un masque facial ou à un dispositif supraglottique.
201.3.233
DISPOSITIF D'ALIMENTATION
composant du SYSTEME FINAL D'EVACUATION d'un SYSTEME D'EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES ACTIF qui
génère le DEBIT D'EVACUATION
201.3.234
ALIMENTATION
source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par gravité qui permet la
fonction du dispositif
EXEMP LE Le RESEAU D'ALIMENTATION, la SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE, le gaz compressé à partir d'un
SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX ou d'une bouteille.
201.3.235
DISPOSITIF DE PROTECTION
dispositif qui, sans l’intervention de l'OPERATEUR, protège le PATIENT, l'OPERATEUR ou d'autres personnes de
caractéristiques de sortie dangereuses dues à une distribution ou un retrait incorrect d'énergie ou de
substances
201.3.236
SYSTEME DE RECEPTION
partie d'un SYSTEME D'EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES qui fournit une interface entre le SYSTEME DE
TRANSFERT et le SYSTEME FINAL D'EVACUATION
201.3.237
TROP-PLEIN A EVACUER
volume de GAZ ANESTHESIQUE qui ne peut pas être accepté par le SYSTEME D’EVACUATION DES GAZ
ANESTHESIQUES sur un intervalle de temps spécifié
201.3.238
SYSTEME DE TRANSFERT
composant d’un SYSTEME D’EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES, qui peut incorporer une sonde de transfert,
qui transfère le GAZ ANESTHESIQUE depuis l’ORIFICE D’EVACUATION d’un SYSTEME D’ANESTHESIE PAR VOIE
RESPIRATOIRE, ou un équipement associé au SYSTEME DE RECEPTION
201.3.239
PIECE EN Y
raccord à 3 voies comportant un ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE «PATIENT» et deux orifices de raccordement
aux TUYAUX RESPIRATOIRES
201.4 Exigences générales
La CEI 60601-1:2005, Article 4, s’applique, à l’exception de ce qui suit:
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201.4.3 * Performance essentielle
Ajout:
Des exigences supplémentaires applicables aux PERFORMANCES ESSENTIELLES sont identifiées dans les
paragraphes énumérés dans le Tableau 201.101.
Tableau 201.101 — Exigences réparties applicables aux PERFORMANCES ESSENTIELLES
Exigence Paragraphe
Fourniture d’un débit d’oxygène dans 201.12.4.107.2 (DISPOSITIF DE PROTECTION contre une
toutes les conditions, à l’exception d’une défaillance d’alimentation en oxygène)
défaillance de l’alimentation en oxygène 201.101.2 (interruption de l’ALIMENTATION électrique)
(réseau ou bouteille) vers le POSTE DE 201.101.8 (dispositif à gros débit d’oxygène)
TRAVAIL D’ANESTHESIE ou génération d’une
CONDITION D’ALARME TECHNIQUE
Administration d’un gaz non hypoxique à 201.11.8.102 (CONDITION D’ALARME pour une DEFAILLANCE
destination du PATIENT ou génération D’ALIMENTATION)
d’une CONDITION D’ALARME TECHNIQUE 201.11.8.103 (SOURCE D’ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE)
201.12.4 (protection contre les caractéristiques de sortie
dangereuses)
201.101.4.2.3 (DISPOSITIF DE PROTECTION contre les
écoulements inverses et croisés)
201.101.7 (mélangeurs de gaz)
201.101.8 (dispositif à gros débit d’oxygène)
Non-administration de concentrations 201.104.2 (concentration de vapeur délivrée)
excessives d’un agent anesthésique volatil 201.12.4.103.3 (APPAREIL DE SURVEILLANCE d’agent
ou génération d’une CONDITION D’ALARME anesthétique)
TECHNIQUE
Surveillance de la PRESSION dans les voies 201.12.4.109 (APPAREIL DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION DANS
AERIENNES LES VOIES AERIENNES)
201.4.10 ALIMENTATION
Ajout:
201.4.10.101 * Exigences applicables à une alimentation pneumatique
Le POSTE DE TRAVAIL D’ANESTHESIE ou ses composants indivi
...
Frequently Asked Questions
ISO 80601-2-13:2011 is a standard published by the International Electrotechnical Commission (IEC). Its full title is "Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation". This standard covers: ISO/IEC 80601-2-13:2011 is applicable to the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation for administering inhalational anaesthesia whilst continuously attended by a professional operator. ISO/IEC 80601-2-13:2011 specifies particular requirements for a complete anaesthetic workstation and the following anaesthetic workstation components which, although considered as individual devices in their own right, may be utilized, in conjunction with other relevant anaesthetic workstation components, to form an anaesthetic workstation to a given specification: - anaesthetic gas delivery system; - anaesthetic breathing system; - anaesthetic gas scavenging system; - anaesthetic vapour delivery system; - anaesthetic ventilator; - monitoring equipment; - alarm system; - protection device. ISO/IEC 80601-2-13:2011 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an anaesthetic workstation where the characteristics of those accessories can affect the basic safety and essential performance of the anaesthetic workstation. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to anaesthetic workstation components only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to an anaesthetic workstation and its individual components, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of an anaesthetic workstation and its individual components within the scope of ISO/IEC 80601-2-13:2011 are not covered by specific requirements in ISO/IEC 80601-2-13:2011 except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005. ISO/IEC 80601-2-13:2011 is not applicable to any anaesthetic workstation intended for use with flammable anaesthetic agents, as determined by Annex BB.
ISO/IEC 80601-2-13:2011 is applicable to the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation for administering inhalational anaesthesia whilst continuously attended by a professional operator. ISO/IEC 80601-2-13:2011 specifies particular requirements for a complete anaesthetic workstation and the following anaesthetic workstation components which, although considered as individual devices in their own right, may be utilized, in conjunction with other relevant anaesthetic workstation components, to form an anaesthetic workstation to a given specification: - anaesthetic gas delivery system; - anaesthetic breathing system; - anaesthetic gas scavenging system; - anaesthetic vapour delivery system; - anaesthetic ventilator; - monitoring equipment; - alarm system; - protection device. ISO/IEC 80601-2-13:2011 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an anaesthetic workstation where the characteristics of those accessories can affect the basic safety and essential performance of the anaesthetic workstation. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to anaesthetic workstation components only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to an anaesthetic workstation and its individual components, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of an anaesthetic workstation and its individual components within the scope of ISO/IEC 80601-2-13:2011 are not covered by specific requirements in ISO/IEC 80601-2-13:2011 except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005. ISO/IEC 80601-2-13:2011 is not applicable to any anaesthetic workstation intended for use with flammable anaesthetic agents, as determined by Annex BB.
ISO 80601-2-13:2011 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 80601-2-13:2011 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to IEC 60601-2-13:2003, IEC 60601-2-13:2003/AMD1:2006, ISO 80601-2-13:2011/AMD1:2015, ISO 80601-2-13:2011/AMD2:2018, ISO 80601-2-13:2022. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
You can purchase ISO 80601-2-13:2011 directly from iTeh Standards. The document is available in PDF format and is delivered instantly after payment. Add the standard to your cart and complete the secure checkout process. iTeh Standards is an authorized distributor of IEC standards.
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