ISO 80601-2-13:2022
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
ISO 80601-2-13:2022 This document is applicable to the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation for administering inhalational anaesthesia whilst continuously attended by a professional operator.
This document specifies particular requirements for a complete anaesthetic workstation and the following anaesthetic workstation components which, although considered as individual devices in their own right, may be utilized, in conjunction with other relevant anaesthetic workstation components, to form an anaesthetic workstation to a given specification:
- anaesthetic gas delivery system;
- anaesthetic breathing system;
- anaesthetic gas scavenging system (AGSS);
- anaesthetic vapour delivery system;
- anaesthetic ventilator;
- monitoring equipment;
- alarm system;
- protection device.
NOTE 1 Monitoring equipment, alarm systems and protection devices are summarized in Table AA.1.
An anaesthetic workstation supplied complete and its individual components are considered as ME equipment or ME systems with regard to the general standard.
NOTE 2 The applicability of this document is indicated in Table AA.2.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an anaesthetic workstation where the characteristics of those accessories can affect the basic safety and essential performance of the anaesthetic workstation.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to anaesthetic workstation components or its accessories only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to an anaesthetic workstation and its individual components including accessories, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of an anaesthetic workstation and its individual components including accessories within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 See also IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
This document is not applicable to any anaesthetic workstation intended for use with flammable anaesthetic agents, as determined by Annex BB.
Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
ISO 80601-2-13:2022 Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un poste de travail d’anesthésie pour l’administration d’un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un opérateur professionnel.
Le présent document spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d’anesthésie complet et les composants suivants d’un poste de travail d’anesthésie qui, bien qu’ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d’autres composants appropriés d’un poste de travail d’anesthésie afin de former un poste de travail d’anesthésie selon une spécification donnée:
- système d’administration de gaz anesthésique;
- système d’anesthésie par voie respiratoire;
- système d’évacuation des gaz anesthésiques (SEGA);
- système d’administration de vapeur anesthésique;
- ventilateur d’anesthésie;
- appareil de surveillance;
- système d’alarme;
- dispositif de protection.
NOTE 1 Les appareils de surveillance, les systèmes d’alarme et les dispositifs de protection font l’objet d’un récapitulatif dans le Tableau AA.1.
Un poste de travail d’anesthésie fourni en tant qu’ensemble complet et ses composants individuels sont considérés comme un équipement EM ou des systèmes EM en ce qui concerne la norme générale.
NOTE 2 L’applicabilité du présent document est indiquée dans le Tableau AA.2.
Le présent document s’applique également aux accessoires destinés, selon leur fabricant, à être raccordés à un poste de travail d’anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d’anesthésie.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué aux composants d’un poste de travail d’anesthésie ou à ses accessoires uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois à un poste de travail d’anesthésie et à ses composants individuels, y compris ses accessoires, comme il se doit.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d’un poste de travail d’anesthésie et de ses composants individuels, y compris ses accessoires, dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences particulières contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Voir également l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
Le présent document ne s’applique pas aux postes de travail d’anesthésie destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l’Annexe BB.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-13
Second edition
2022-04
Medical electrical equipment —
Part 2-13:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of an
anaesthetic workstation
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de
performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
Reference number
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents
Foreword . v
Introduction. vii
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 4
201.4 General requirements . 10
201.5 General requirements for testing ME equipment . 11
201.6 Classification of ME equipment or ME systems . 12
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 12
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 17
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 18
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 19
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 19
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 22
201.13 Hazardous situations and fault conditions . 28
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS). 28
201.15 Construction of ME equipment . 29
201.16 ME systems . 29
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 31
201.101 Additional requirements for anaesthetic gas delivery systems . 31
201.102 Additional requirements for an anaesthetic breathing system . 37
201.103 Additional requirements for an AGSS . 48
201.104 Additional requirements for interchangeable and non-interchangeable
anaesthetic vapour delivery systems . 53
201.105 Additional requirements for an anaesthetic ventilator . 58
201.106 Display of pressure-volume loops . 64
201.107 Clinical evaluation . 64
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 65
203 General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment . 65
206 Usability . 65
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems . 66
209 Requirements for environmentally conscious design . 66
210 Process requirements for the development of physiologic closed-loop controllers . 67
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in
the home healthcare environment . 67
212 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended
for use in the emergency medical services environment . 67
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems or their parts . 68
Annex D (informative) Symbols on marking . 78
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 80
Annex BB (normative) Test for flammability of anaesthetic agent . 97
Annex CC (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 98
Bibliography . 102
iv © ISO 2022 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial
rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details
of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the IEC list of patent
declarations received (see patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines, and Technical
Committee IEC/TC 62 Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC 62D
Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with
the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-13:2011), which has been
technically revised. It also incorporates the Amendments ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015 and
ISO 80601-2-13:2011/Amd 2:2018.
The main changes are as follows:
update of normative references;
update of terms and definitions;
consideration of anaesthetic workstations using Oxygen 93;
addition of requirements for expected service life;
amendment of the requirements on test equipment;
amendment of the requirements on warning and safety notices, on the instructions for use and on
the technical description as well as design documentation;
addition of marking requirements regarding the suitability of anaesthetic workstations and its
components for use in a magnetic resonance environment;
amendment of the requirements on compatibility with substances used with the anaesthetic
workstation and its components;
amendment of the requirements on internal electrical power source;
amendment of the requirements on the exhaled volume monitoring equipment;
amendment of the requirements on detachable, flow-direction-sensitive parts and accessories;
amendment of the requirements on multiple socket-outlets;
amendment of the requirements and recommendations for signal input/signal output part;
amendment of the requirements on the flow-rate adjustment control;
amendment of the requirements on the maximum limited pressure protection device;
amendment of the requirements on the reservoir bag port connection port connector;
amendment of the requirements on the inspiratory and expiratory pressure/flow rate characteristics
amendment of the requirements on breathing tubes and breathing tube sets;
amendment of the requirements on circle absorber assemblies;
addition of requirements on ventilation modes;
amendment of the requirements on anaesthetic gas scavenging systems by differentiation between
active and non-active systems;
amendment of the requirements on anaesthetic ventilators in case of interruption of the electrical or
pneumatic power supply.
A list of all parts in the ISO 80601 and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
committees.
vi © ISO 2022 – All rights reserved
Introduction
In this document, the following print types are used:
Requirements and definitions: roman type.
Terms defined in Clause 3 of the general standard, in this particular standard and test specifications:
italic type.
Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term
“clause” means one of the eight numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
“subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.12 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination
of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
“shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformity with this
document;
“should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for conformance with this document;
“may” is used to describe permission (e. g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test);
"can" is used to describe a possibility or capability; and
"must" is used to express an external constraint.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
This document considers both an anaesthetic workstation supplied complete and its individual
components in combination with its accessories. It has been structured to allow responsible organizations
to configure an anaesthetic workstation from individual components in conformance with professional
guidelines and to meet the needs of their clinical practice. In order to achieve this aim, this document
identifies particular requirements per
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-13
Deuxième édition
2022-04
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13:
Exigences particulières de sécurité de
base et de performances essentielles
pour les postes de travail d'anesthésie
Medical electrical equipment —
Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential
performance of an anaesthetic workstation
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vii
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 11
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 13
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 14
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 14
Vérifier la conformité en effectuant un examen visuel. . 14
201.8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 20
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 20
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 22
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 22
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques
de sortie dangereuses . 25
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut . 32
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (PEMS). 33
201.15 Construction des appareils EM. 33
201.16 Systèmes ME . 34
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 36
201.101 Exigences supplémentaires applicables aux systèmes d’administration de gaz
anesthésique. 36
201.102 Exigences supplémentaires applicables à un système d’anesthésie par voie respiratoire
................................................................................................................................................................ 43
201.103 Exigences supplémentaires pour un SEGA . 57
201.104 Exigences supplémentaires relatives aux systèmes d’administration de vapeur
anesthésique interchangeables et non interchangeables. 63
201.105 Exigences supplémentaires applicables à un ventilateur d’anesthésie . 69
ffichage des boucles de pression-volume. 76
201.106 A
201.107 Évaluation clinique . 77
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 77
203 Exigences générales applicables à une radioprotection dans les appareils à
rayonnement X de diagnostic. 77
206 Aptitude à l’utilisation . 77
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux. 78
209 Exigences pour une conception éco-responsable. 79
210 Exigences de processus pour le développement des régulateurs physiologiques en
boucle fermée . 79
211 Exigences applicables aux appareils et systèmes électromédicaux utilisés dans
l’environnement des soins à domicile . 79
212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés
dans l’environnement des soins d’urgence . 79
Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d’étiquetage pour les appareils EM
et les systèmes EM ou leurs parties. 80
Annexe D (informative) Symboles relatifs aux marquages . 93
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 95
L’établissement d’un maintien dans la ventilation mécanique est nécessaire pour certaines
procédures cliniques. . 113
Annexe BB (normative) Essai d’inflammabilité des agents anesthésiques . 115
Annexe CC (informative) Terminologie — Index alphabétique selon les termes anglais des
termes définis. 116
Bibliographie . 121
iv © ISO 2022 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux
membres de l’ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales par
l’intermédiaire des comités techniques créés par l’organisation concernée afin de s’occuper des
domaines particuliers de l’activité technique. Les comités techniques de l’ISO et de l’IEC collaborent
dans des domaines d’intérêt commun. D’autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO et l’IEC participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets) ou la liste des déclarations de brevets reçues par
l’IEC (voir http://patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos. Pour l’IEC,
voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 1, Appareils d’anesthésie et raccords associés et le comité
technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC 62D, Appareils
électromédicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215 Équipement respiratoire et
anesthésique du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-13:2011) qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle incorpore également les Amendements ISO 80601-2-13:2011/Amd
1:2015 et ISO 80601-2-13:2011/Amd 2:2018.
Les principales modifications sont les suivantes:
mise à jour des références normatives;
mise à jour des termes et définitions;
prise en compte des postes de travail d’anesthésie utilisant l’Oxygène 93;
ajout d’exigences pour la durée de vie prévue;
amendement des exigences relatives à l’équipement d’essai;
amendement des exigences relatives aux avertissements et consignes de sécurité, aux instructions
d’utilisation et à la description technique, ainsi qu’à la documentation de conception;
ajout d’exigences de marquage concernant le caractère approprié des postes de travail d’anesthésie
et leurs composants à utiliser dans un environnement de résonance magnétique;
amendement des exigences relatives à la compatibilité avec les substances utilisées avec les postes
de travail d’anesthésie et leurs composants;
amendement des exigences relatives à la source d’alimentation électrique interne;
amendement des exigences relatives à l’appareil de surveillance du volume expiré;
amendement des exigences relatives aux parties et accessoires détachables, sensibles au sens
du débit;
amendement des exigences relatives aux socles de prises multiples;
amendement des exigences et recommandations relatives à une entrée/sortie de signal;
amendement des exigences relatives à la commande de réglage du débit;
amendement des exigences relatives au dispositif de protection de la pression limitée maximale;
amendement des exigences relatives au raccord de l’orifice de raccordement du ballon réservoir;
amendement des exigences relatives aux caractéristiques de pression/débit à l’inspiration et à
l’expiration;
amendement des exigences relatives aux tuyaux respiratoires et aux ensembles de tuyaux
respiratoires;
amendements des exigences relatives aux montages circulaires avec absorbeur;
ajout d’exigences sur les modes de ventilation;
amendement des exigences relatives aux systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie par
différenciation entre les systèmes actifs et non actifs;
amendement des exigences relatives aux ventilateurs d’anesthésie en cas d’interruption de
l’alimentation électrique ou pneumatique.
Une liste de toutes les parties des séries ISO 80601 et IEC 80601 se trouve sur les sites de l’ISO et de
l’IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et à l’adresse www.iec.ch/national-committees.
vi © ISO 2022 – Tous droits réservés
Introduction
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
exigences et définitions: en caractères romains;
termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, contenus dans la présente norme particulière
et les spécifications d’essai: en caractères italiques;
informations apparaissant en dehors des tableaux, telles que les notes, exemples et références:
caractères de taille réduite; texte normatif des tableaux: caractères de taille réduite.
Concernant la structure du présent document, le terme:
«article» désigne l’une des huit sections numérotées dans la
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.