ISO 80601-2-13:2011
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
ISO/IEC 80601-2-13:2011 is applicable to the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation for administering inhalational anaesthesia whilst continuously attended by a professional operator. ISO/IEC 80601-2-13:2011 specifies particular requirements for a complete anaesthetic workstation and the following anaesthetic workstation components which, although considered as individual devices in their own right, may be utilized, in conjunction with other relevant anaesthetic workstation components, to form an anaesthetic workstation to a given specification:
- anaesthetic gas delivery system;
- anaesthetic breathing system;
- anaesthetic gas scavenging system;
- anaesthetic vapour delivery system;
- anaesthetic ventilator;
- monitoring equipment;
- alarm system;
- protection device.
ISO/IEC 80601-2-13:2011 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an anaesthetic workstation where the characteristics of those accessories can affect the basic safety and essential performance of the anaesthetic workstation. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to anaesthetic workstation components only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to an anaesthetic workstation and its individual components, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of an anaesthetic workstation and its individual components within the scope of ISO/IEC 80601-2-13:2011 are not covered by specific requirements in ISO/IEC 80601-2-13:2011 except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005. ISO/IEC 80601-2-13:2011 is not applicable to any anaesthetic workstation intended for use with flammable anaesthetic agents, as determined by Annex BB.
Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-13
First edition
2011-08-01
Medical electrical equipment —
Part 2-13:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of an
anaesthetic workstation
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de
performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
Reference number
©
ISO 2011
© ISO/IEC 2011
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Contents Page
Foreword .v
Introduction.vi
201.1 Scope, object and related standards.1
201.2 Normative references.3
201.3 Terms and definitions .5
201.4 General requirements.9
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT .11
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .11
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents .11
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT.15
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.16
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS .17
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS .17
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs .19
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions.24
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) .24
201.15 Construction of ME EQUIPMENT.25
201.16 ME SYSTEMS .25
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT AND ME SYSTEMS.26
201.101 Additional requirements for ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEMS.26
201.102 Additional requirements for an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM .32
201.103 Additional requirements for an ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM.39
201.104 Additional requirements for an ANAESTHETIC VAPOUR DELIVERY SYSTEM.43
201.105 Additional requirements for an ANAESTHETIC VENTILATOR.47
201.105.7 * Timed ventilatory pause .50
201.105.7.1 Expiratory pause .50
201.105.7.2 Inspiratory pause.50
201.106 Display loops.53
201.107 Clinical evaluation .53
202 Electromagnetic compatibility — Requirements and tests.54
203 General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment.54
206 Usability.54
208 General requirements, tests and guidance for ALARM SYSTEMS in MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS .55
209 Requirements for environmentally conscious design .55
210 PROCESS requirements for the development of physiologic closed-loop controllers .56
211 Requirements for MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS used in
the home healthcare.56
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME
SYSTEMS or their parts .57
Annex D (informative) Symbols on marking.67
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale.69
Annex BB (normative) Test for flammability of anaesthetic agent .84
Annex CC (informative) Environmental aspects .85
Annex DD (informative) Reference to the essential principles.87
Bibliography .94
Alphabetized index of defined terms used in this particular standard .96
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 80601-2-13 was prepared by a joint working group of Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and
respiratory equipment, Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines and Technical
Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electromedical
equipment. The draft was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
This first edition of ISO 80601-2-13 cancels and replaces the following:
⎯ ISO 8835-2:2007, Inhalational anaesthesia systems — Part 2: Anaesthetic breathing systems
⎯ ISO 8835-3:2007, Inhalational anaesthesia systems — Part 3: Transfer and receiving systems of active
anaesthetic gas scavenging systems
⎯ ISO 8835-4:2004, Inhalational anaesthesia systems — Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices
⎯ ISO 8835-5:2004, Inhalational anaesthesia systems — Part 5: Anaesthetic ventilators
⎯ IEC 60601-2-13:2003, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for the safety
and essential performance of anaesthetic systems
This edition constitutes a major technical revision of the material that was contained in the previous standards
by consolidating it into a single document, removing duplications and inconsistencies as well as harmonization
with the third edition of IEC 60601-1.
Introduction
In this International Standard, the following print types are used:
⎯ Requirements and definitions: roman type.
⎯ Test specifications: italic type.
⎯ Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
⎯ Terms defined in Clause 3 of the general standard, in this particular standard or as noted: small capitals.
In referring to the structure of this standard, the term
⎯ “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
⎯ “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number.
References to subclauses within this particular standard are by number only.
In this International Standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in Annex H of the
ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
⎯ “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
standard;
⎯ “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
compliance with this standard;
⎯ “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that
there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
MANUFACTURERS and testing organizations may need a transitional period following publication of a new,
amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new
requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the
committee that the content of this publication not be adopted for mandatory implementation nationally earlier
than 3 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the
date of publication for equipment already in production.
This International Standard considers both an ANAESTHETIC WORKSTATION supplied complete and its individual
components. It has been structured to allow RESPONSIBLE ORGANIZATIONS to configure an ANAESTHETIC
WORKSTATION from individual components in conformance with professional guidelines and to meet the needs
of their clinical practice. In order to achieve this aim, this International Standard identifies particular
vi © ISO 2011 – All rights reserved
requirements pertinent to specific ANAESTHETIC WORKSTATION components, and to their associated MONITORING
EQUIPMENT, ALARM SYSTEM(S) and PROTECTION DEVICE(S), and defines the interfaces.
Figure 201.101 is a graphical representation of the structure of this International Standard and is provided for
informational purposes only.
ANAESTHETIC WORKSTATION
General requirements
Clauses 201.1 – 201.17, 201.106,
201.107, 202-211
MONITORING EQUIPMENT,
Mandatory elements;
ALARM SYSTEMS and
ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM
see also Table AA.1
Clause 201.101 PROTECTION DEVICES
ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM
Clause 201.102
ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM
Clause 201.103
MONITORING EQUIPMENT,
ANAESTHETIC VAPOUR DELIVERY SYSTEM Optionally present;
ALARM SYSTEMS and
see also Table AA.1
Clause 201.104
PROTECTION DEVICES
ANAESTHETIC VENTILATOR
Clause 201.105
Figure 201.101 — Configuration of an ANAESTHETIC WORKSTATION and corresponding organization of
this International Standard
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-13:2011(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-13:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of an anaesthetic workstation
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This International Standard is applicable to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of an ANAESTHETIC
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-13
Première édition
2011-08-01
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13:
Exigences particulières de sécurité de
base et de performances essentielles
pour les postes de travail d'anesthésie
Medical electrical equipment —
Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential
performance of an anaesthetic workstation
Numéro de référence
©
ISO 2011
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Tel. + 41 22 749 01 11
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Web www.iso.org
Version française parue en 2012
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 10
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 12
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 13
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 13
201.8 Protection contre des DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM . 17
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 18
201.10 Protection contre des DANGERS dus aux rayonnements involontaires et excessifs . 19
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 19
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de
sortie présentant des risques . 22
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut . 27
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 28
201.15 Construction de l’APPAREIL EM . 28
201.16 SYSTEMES EM . 28
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 29
201.101Exigences supplémentaires applicables aux SYSTEMES D'ADMINISTRATION DE GAZ
ANESTHESIQUE . 29
201.102Exigences supplémentaires applicables à un SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE . 35
201.103Exigences supplémentaires applicables à une SYSTEME D’EVACUATION DES GAZ
ANESTHESIQUES . 44
201.104Exigences supplémentaires applicables à un SYSTEME D’ADMINISTRATION DE VAPEUR
ANESTHESIQUE . 48
201.105Exigences supplémentaires applicables à un ventilateur d'anesthesie . 53
201.105.7* Pause de ventilation programmée . 56
201.105.7.1Pause expiratoire . 56
201.105.7.2Pause inspiratoire . 56
201.106Boucles d’affichage. 59
201.107Évaluation clinique . 60
202 Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais . 60
203 Exigences générales applicables à une radioprotection dans les appareils à rayonnement
X de diagnostic . 60
206 Aptitude à l’utilisation . 60
208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D’ALARME des APPAREILS
ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX .61
209 Exigences pour une conception éco-responsable .62
210 Exigences de PROCESSUS pour le développement des asservissements physiologiques en
boucle fermée .62
211 Exigences applicables aux APPAREILS ELECTROMEDICAUX et aux SYSTEMES ELECTROMEDICAUX
utilisés dans l’environnement des soins à domicile .62
ANNEXE C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM
et les SYSTEMES EM ou bien leurs parties .63
ANNEXE D (informative) Symboles des marquages .76
ANNEXE AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications .78
ANNEXE BB (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques .96
ANNEXE CC (informative) Aspects environnementaux .97
ANNEXE DD (informative) Référence aux principes essentiels . 100
Bibliographie . 110
Index alphabétique des termes définis utilisés dans la présente Norme particulière . 112
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 80601-2-13 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie et par le comité technique CEI/TC 62,
Equipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux. Le projet
a été soumis au vote des organismes nationaux que sont l'ISO et la CEI.
Cette première édition de l’ISO 80601-2-13 annule et remplace les normes suivantes:
ISO 8835-2:2007, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie
ISO 8835-3:2007, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de
réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
ISO 8835-4:2004, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'administration de
vapeur anesthésique
ISO 8835-5:2004, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie
CEI 60601-2-13:2003, Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et de
performances essentielles pour les systèmes d'anesthésie
La présente édition constitue une révision technique majeure du sujet contenu dans les précédentes normes
en le regroupant en un seul document, pour supprimer les doublons et les incohérences et en créant une
harmonisation avec la troisième édition du document CEI 60601-1.
Introduction
Dans la présente Norme internationale, les caractères suivants sont employés:
Exigences et définitions: en caractères romains.
Modalités d'essais: en caractères italiques.
Les indications de nature informative hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les
références: en petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits
caractères.
Termes définis à l'Article 3 de la Norme générale, dans la présente Norme particulière ou tels
mentionnés: en petites majuscules.
Concernant la structure de la présente Norme, le terme:
«article» désigne l'une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l'Article 7 inclut les Paragraphes 7.1, 7.2, etc.),
«paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7.1, 201.7.2 et 201.7.2.1
sont tous des paragraphes appartenant à l'Article 201.7).
Dans la présente Norme, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du numéro de
l'article concerné. Dans la présente Norme particulière, les références aux paragraphes utilisent uniquement
le numéro du paragraphe concerné.
Dans la présente Norme internationale, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d'un «ou inclusif», ainsi
un énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l'usage donné à
l'Annexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme,
«devoir» mis au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
obligatoire pour la conformité à la présente Norme,
«il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée mais n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme,
«pouvoir» mis au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible de satisfaire à une
exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre de paragraphe
ou de tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à consulter à l'Annexe AA.
L'attention des Organismes Membres et des Comités Nationaux est appelée sur le fait que les FABRICANTS
d'équipements et les organisations en charge des essais peuvent avoir besoin d'une période de transition
après la publication d'une norme ISO ou CEI nouvelle, amendée ou révisée, leur permettant de rendre leurs
produits conformes aux nouvelles exigences et de s'équiper afin de pouvoir mener les essais nouveaux ou
révisés. Le comité formule la recommandation que le contenu de la présente publication ne soit pas considéré
comme une obligation de mise en œuvre sur le plan national dans les 3 années à compter de la date de
publication pour un équipement de conception nouvelle et dans les 5 années à compter de la date de
publication pour un équipement déjà placé en cycle de fabrication.
vi © ISO 2011 – Tous droits réservés
La présente Norme Internationale considère à la fois un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE fourni en tant
qu’ensemble complet et ses composants individuels. Elle a été structurée pour permettre aux ORGANISMES
RESPONSABLES de configurer un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE à partir de composants individuels
c
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.