IEC 60601-2-29:1993/AMD1:1996

Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators

Incorporates the revisions to, and facilitates the application of, the Collateral Standards IEC 601-1-2 and IEC 601-1-3, and the consequent revisions relevant to their use with IEC 601-2-29.

Amendement 1 - Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les simulateurs de radiothérapie

Incorpore les révisions qui correspondent aux Normes Collatérales CEI 601-1-2 et CEI 601-1-3, en facilite leur application et contient des modifications qui doivent leur être apportées du fait de leur application à la CEI 601-2-29.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 05-Nov-1996
• ICS: 11.040.60 - Therapy equipment
• Technical Committee: SC 62C - Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry
• Drafting Committee: WG 1 - TC 62/SC 62C/WG 1
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Completion Date: 29-Jan-1999

Relations

• Revised: IEC 60601-2-29:1999 - Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
601-2-29
INTERNATIONAL
STANDARD
AMENDEMENT 1
AMENDMENT 1
1996-10
Amendement 1
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité pour
les simulateurs de radiothérapie
Amendment 1
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety
of radiotherapy simulators
 CEI 1996  Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Bureau central de la Commission Electrotechnique Internationale 3, rue de Varembé Genève Suisse
CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale
G
International Electrotechnical Commission PRICE CODE
Pour prix, voir catalogue en vigueur
For price, see current catalogue

– 2 – 601-2-29 amend. 1 © CEI: 1996

AVANT-PROPOS
Cet amendement a été préparé par le sous-comité 62C: Appareils de radiothérapie, de
médecine nucléaire et de dosimètrie du rayonnement, du comité d'études 62 de la CEI:
Equipements électriques dans la pratique médicale.

Le texte de cet amendement est issu des documents suivants:

FDIS Rapport de vote
62C/159/FDIS 62C/177/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant

abouti à l'approbation de cette modification.
–––––––––––
INTRODUCTION
Depuis la publication en 1993 de CEI 601-2-29: Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles
particulières de sécurité pour les simulateurs de radiothérapie, trois Normes Collatérales ont
été publiées. Deux d’entre elles sont applicables à CEI 601-2-29. Ce sont: la CEI 601-1-3: Appareils
électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité – 3. Norme Collatérale:
Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de
diagnostic, et la CEI 601-1-2: Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales de
sécurité – 2. Norme Collatérale: Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais.
Cet amendement permet d’incorporer les révisions qui correspondent à ces Normes
Collatérales, en facilite leur application et contient des modifications qui doivent leur être
apportées du fait de leur application à CEI 601-2-29.
SOMMAIRE:
Après l’article 29 ajouter:
36 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Après l’annexe AA ajouter:
Annexe BB Bibliographie
Ajouter les paragraphes suivants:
1.5 Normes Collatérales
Paragraphes complémentaires:
1.5.101 CEI 601-1-1
Cette Norme collatérale n'est pas applicable.
1.5.102 CEI 601-1-2: (1993)
Tous les articles et paragraphes de cette Norme Collatérale conjointement avec ceux de
l’article 36, sont applicables aux SIMULATEURS DE RADIOTHÉRAPIE ainsi qu’à tout MATÉRIEL DE
TRAITEMENT DE L’INFORMATION qui fait partie d’un SIMULATEUR DE RADIOTHÉRAPIE.
NOTE – La CEI 601-1-2 s'applique aux APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et aux MATÉRIELS DE TRAITEMENT DE
L’INFORMATION (MTI) utilisés pour des applications médicales. Les SIMULATEURS DE RADIOTHÉRAPIE et tout MTI qui
leur sont associés, ne sont pas exemptés d'être en conformité avec CEI 601-1-2. A la date de publication du
présent amendement, il n'a pas été possible de déterminer s’il est nécessaire d’apporter des modifications en
complément des prescriptions ou essais indiqués à l'article 36 de cette Norme Particulière.

601-2-29 Amend. 1 © IEC: 1996 – 3 –

FOREWORD
This amendment has been prepared by subcommittee 62C: Equipment for radiotherapy,
nuclear medicine and radiation dosimetry, of IEC technical committee 62: Electrical equipment
in medical practice.
The text of this amendment is based on the following documents:

FDIS Report on voting
62C/159/FDIS 62C/177/RVD
Full information on the voting for the approval of this amendment can be found in the report on

voting indicated in the above table.
_________
INTRODUCTION
Since the publication in 1993 of IEC 601-2-29: Medical electrical equipment – Part 2: Particular
requirements for the safety of radiotherapy simulators, three Collateral Standards have been
published. Two of these, IEC 601-1-3: Medical electrical equipment – Part 1: General
requirements for safety – 3. Collateral Standard: General requirements for radiation protection
in diagnostic X-ray equipment, and IEC 601-1-2: Medical electrical equipment – Part 1: General
requirements for safety – 2. Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements
and tests, apply to IEC 601-2-29.
This amendment incorporates the revisions to, and facilitates the application of, these
Collateral Standards, and the consequent revisions relevant to their use with IEC 601-2-29.
CONTENTS:
After clause 29, add:
36 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
After Appendix AA, add:
Annex BB  Bibliography
Add the following subclauses:
1.5 Collateral Standards
Additional subclauses:
1.5.101 IEC 601-1-1
This Collateral Standard does not apply.
1.5.102 IEC 601-1-2: (1993)
All clauses and subclauses of this Collateral Standard, together with those given in clause 36,
apply to RADIOTHERAPY SIMULATORS and any INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT that forms
part of a RADIOTHERAPY SIMULATOR.
NOTE – IEC 601-1-2 applies to MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT (ITE)
used in medical electrical applications. RADIOTHERAPY SIMULATORS and any associated ITE are not excluded from
compliance with IEC 601-1-2; it has not been possible at the date of publication of this amendment to determine
fully whether further amendments to its requirements or tests will need to be made in addition to those given in
clause 36 of this Particular Standard.

– 4 – 601-2-29 amend. 1 © CEI: 1996

1.5.103 CEI 601-1-3: (1994)
Tous les articles et paragraphes de cette Norme Collatérale sont applicables, sauf lorsqu’ils

sont modifiés par l’article 29.

29 Sécurité RADIOLOGIQUE des SIMULATEURS DE RADIOTHÉRAPIE

Ajouter le texte suivant:
29.202.3 Confinement du RAYONNEMENT EXTRA-FOCAL

Ce paragraphe ne s’applique pas.

29.202.7 Indication par l’INDICATEUR LUMINEUX DE CHAMP
Modifier de la façon suivante:
La valeur prescrite concernant l'éclairage moyen est réduite de 100 lx à 50 lx.
29.203.3 Interception du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X en RADIOSCOPIE
Ce paragraphe ne s’applique pas.
29.203.4 Correspondance entre CHAMP DE RAYONNEMENT X et SURFACE RÉCEPTRICE
DE L’IMAGE
Ce paragraphe ne s’applique pas.
29.205 DISTANCE FOYER-PEAU
Ce paragraphe (incluant 29.205.1, 29.205.2 et 29.205.3) ne s’applique pas.
29.206 ATTÉNUATION DU FAISCEAU DE RAYONNEMENT X
Ajouter la ligne suivante dans le tableau 206:
SUPPORT DU PATIENT pour SIMULATEURS DE RADIOTHÉRAPIE 5,0 mm
29.207 BARRIÈRE DE PROTECTION CONTRE LE FAISCEAU
Ce paragraphe (incluant 29.207.1, 29.207.2 et 29.207.3) ne s’applique pas.
29.208 Protection contre le RAYONNEMENT PARASITE
29.208.1 Protection par la distance

Ce paragraphe ne s’applique pas.
29.208.2 Commande à partir d’une ZONE PROTÉGÉE
Remplacer par ce qui suit:
Des moyens doivent être fournis pour que les commandes des fonctions suivantes ne puissent
être mises en oeuvre que par une action de l’OPÉRATEUR au POSTE DE COMMANDE DU
TRAITEMENT lequel doit être situé dans une ZONE PROTÉGÉE:
– choix et commandes des modes de fonctionnement
– choix des PARAMÈTRES DE CHARGE
– manoeuvre de la COMMANDE D’IRRADIATION
La COMMANDE D’IRRADIATION doit être protégée contre tout fonctionnement accidentel et doit
nécessiter une action continue de l'OPÉRATEUR.

601-2-29 Amend. 1 © IEC: 1996 – 5 –

1.5.103 IEC 601-1-3: (1994)
All clauses and subclauses of this Collateral Standard apply, except as amended in clause 29.

29 RADIATION safety of RADIOTHERAPY SIMULATORS

Add the following:
29.202.3 Confinement of EXTRA-FOCAL RADIATION

This subclause does not apply.

29.202.7 Indication by LIGHT FIELD-INDICATOR

Modify as follows:
The requirement for an average illumination of not less than 100 lx is reduced to 50 lx.
29.203.3 Interception of the X-RAY BEAM IN RADIOSCOPY
This subclause does not apply.
29.203.4 Correspondence between X-RAY FIELD and IMAGE RECEPTION AREA
This subclause does not apply.
29.205 FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE
This subclause (including 29.205.1, 29.205.2 and 29.205.3) does not apply.
29.206 ATTENUATION of the X-RAY BEAM
Add the following line to table 206:
PATIENT SUPPORT, RADIOTHERAPY SIMULATORS: 5,0 mm
29.207 PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING
This subclause (including 29.207.1, 29.207.2 and 29.207.3) does not apply.
29.208 Protection against STRAY RADIATION
29.208.1 Protection by distance
This subclause does not apply.

29.208.2 Control from a PROTECTED AREA
Replace as follows:
Means shall be provided to allow the following control functions only by OPERATOR action at the
TREATMENT CONTROL PANEL situated within a PROTECTED AREA:
– selection and control of modes of operation;
– selection of LOADING FACTORS;
– actuation of the IRRADIATION SWITCH;
The IRRADIATION SWITCH shall be protected from accidental operation and require continuous
pressure by the OPERATOR.
– 6 – 601-2-29 amend. 1 © CEI: 1996

Conformément aux prescriptions de 22.4.102 et 22.4.103, des moyens doivent être prévus au

POSTE DE COMMANDE DU TRAITEMENT pour pouvoir commander à distance les mouvements

motorisés:
– du SUPPORT;
– de la TÊTE RADIOGÈNE;
– de la taille du CHAMP DE RAYONNEMENT DÉLINÉÉ;

– du RÉCEPTEUR D’IMAGE RADIOLOGIQUE;

– du SUPPORT DU PATIENT.
Les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT doivent comporter:

PATIENT ne soit présente dans la
– un avertissement pour qu’aucune personne autre que le
salle du SIMULATEUR DE RADIOTHÉRAPIE pendant l'état EN CHARGE.
– une déclaration attirant l’attention de l’UTILISATEUR sur la nécessité pour l’OPÉRATEUR
d’avoir des moyens de communication orale avec le PATIENT, et de pouvoir en avoir une vue
dégagée.
La conformité est vérifiée par examen de l’APPAREIL et par inspection des DOCUMENTS
D’ACCOMPAGNEMENT.
29.208.3 ZONES SIGNIFICATIVES D’OCCUPATION identifiées
Ce paragraphe ne s’applique pas.
29.208.4 ZONES SIGNIFICATIVES D’OCCUPATION à RAYONNEMENT PARASITE limité
Ce paragraphe ne s’applique pas.
29.208.5 Poignées et dispositifs de commande
Ce paragraphe ne s’applique pas.
29.208.6 Essai concernant le RAYONNEMENT PARASITE
Ce paragraphe ne s’applique pas.
29.3 RAYONNEMENT IONISANT fortuit
NOTE – L’article 29 de la Norme Générale a été remplacé. Le paragraphe 29.2 est réécrit ici de façon plus
appropriée.
Pour un APPAREIL ou des éléments d’un APPAREIL faisant partie d’un SIMULATEUR DE
RADIOTHÉRAPIE, qui ne sont pas conçus pour produire de RAYONNEMENT IONISANT, le
RAYONNEMENT IONISANT émis par les tubes thermoïoniques alimentés avec des tensions
1)
supérieures à 5 kV ne doivent pas produire un ÉQUIVALENT DE DOSE ambiante H*(d)

supérieure à 5 μSv pendant une heure à une distance de 5 cm de toute surface accessible.
La conformité est vérifiée par mesure de l’ÉQUIVALENT DE DOSE ambiante, moyennée sur une
surface au plus égale à 10 cm², de façon à évaluer la dose due aux faisceaux de petits angles.
Utiliser un DÉTECTEUR DE RAYONNEMENT approprié à l’ÉNERGIE DU RAYONNEMENT émis.
Enregistrer la méthode, la position des points de mesure et les résultats. Les contrôles et
réglages sont ajustés de telle sorte que soit obtenu le maximum d'émission de RAYONNEMENT X.
Les conditions de premier défaut des composants conduisant aux conditions les moins
favorables sont provoquées tour à tour.
________
1)
Se référer au rapport ICRU 39: section 3.1.1 etc., ou au rapport ICRU 51 section 1.4.3/1.4.3.1.1 et au rapport ICRP 60: A14,
A.14.1 (A27) etc.
601-2-29 Amend. 1 © IEC: 1996 – 7 –

Means, compliant with the requirements of 22.4.102 and 22.4.103, shall be provided at the

TREATMENT CONTROL PANEL for the remote control of powered movements for:

– GANTRY;
– RADIATION HEAD;
– DELINEATED RADIATION FIELD size;

–X-RAY IMAGE RECEPTOR;
– PATIENT SUPPORT.
The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall contain:

– a warning against allowing persons, other than the PATIENT, to remain inside the

RADIOTHERAPY SIMULATOR room during the LOADING STATE;
– a statement drawing the attention of the USER to the need for providing the OPERATOR
with means for verbal communication with, and an unobstructed view of, the PATIENT.
Compliance is checked by inspection of the EQUIPMENT and by examination of the
ACCOMPANYING DOCUMENTS.
29.208.3 Designated SIGNIFICANT ZONES OF OCCUPANCY
This subclause does not apply.
29.208.4 SIGNIFICANT ZONES OF OCCUPANCY with limited STRAY RADIATION
This subclause does not apply.
29.208.5 Handgrips and control devices
This subclause does not apply.
29.208.6 Test for STRAY RADIATION
This subclause does not apply.
29.3 Adventitious IONIZING RADIATION
NOTE – Clause 29 of the General Standard has been replaced; its subclause 29.2 is reinstated here in a
relevant form.
For EQUIPMENT or EQUIPMENT parts not intended to produce IONIZING RADIATION and which form
part of a RADIOTHERAPY SIMULATOR, IONIZING RADIATION emitted by thermionic valves excited by
)
voltages exceeding 5 kV shall not produce an ambient dose equivalent, H*(d) , exceeding

5 μSv in one hour at a distance of 5 cm from any accessible surface.
Compliance is checked by performing measurements of ambient DOSE EQUIVALENT, averaged
over an area not exceeding 10 cm . In order to assess the dose due to small angle beams, use
a RADIATION DETECTOR suitable for the emitted RADIATION ENERGY. Record the method, positions
and results of measurements. Controls and adjustments are set at the position resulting in the
maximum emission of X-RADIATION. Single failures of components causing the least favourable
.
situation are provoked in turn
________
)
See ICRU, Report 39: section 3.1.1 etc., or ICRU, Report 51: section 1.4.3/1.4.3.1.1, and ICRP 60: A.14, A.14.1 (A27) etc.

– 8 – 601-2-29 amend. 1 © CEI: 1996

Ajouter ce qui suit:
36 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Remplacement:
Les prescriptions et les essais de la CEI 601-1-2 complétés par 36.201, 36.202 et 36.202.1
ci-dessous doivent s'appliquer aux SIMULATEURS DE RADIOTHÉRAPIE et à tous les APPAREILS DE
TRAITEMENT DE L'INFORMATION qui leur sont associés.

Le ou les sites utilisés pour les mesures doivent être représentatifs de ceux généralement

utilisés pour l'installation des SIMULATEURS DE RADIOTHÉRAPIE. Ils peuvent être ceux de

l'UTILISATEUR ou du CONSTRUCTEUR. Toute variante qui pourrait en être faite doit être justifiée et

indiquée dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT.

ÉMISSIONS
36.201
36.201.1 ÉMISSIONS de fréquences radioélectriques
Complément:
aa) Les prescriptions de conformité doivent être celles qui sont applicables aux APPAREILS
INSTALLES DE FAÇON PERMANE
...