ISO 80601-2-74:2017

Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

ISO 80601-2-74:2017 applies to the basic safety and essential performance of a humidifier, also hereafter referred to as me equipment, in combination with its accessories, the combination also hereafter referred to as me system.
ISO 80601-2-74:2017 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a humidifier where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the humidifier.
EXAMPLE 1 Heated breathing tubes (heated-wire breathing tubes) or me equipment intended to control these heated breathing tubes (heated breathing tube controllers).
NOTE 1 Heated breathing tubes and their controllers are me equipment and are subject to the requirements of IEC 60601‑1.
NOTE 2 ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes.
ISO 80601-2-74:2017 includes requirements for the different medical uses of humidification, such as invasive ventilation, non-invasive ventilation, nasal high-flow therapy, and obstructive sleep apnoea therapy, as well as humidification therapy for tracheostomy patients.
NOTE 3 A humidifier can be integrated into other equipment. When this is the case, the requirements of the other equipment also apply to the humidifier.
EXAMPLE 2 Heated humidifier incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601‑2-12[12] also applies.
EXAMPLE 3 Heated humidifier incorporated into a homecare ventilator for dependent patients where ISO 80601‑2-72[14] also applies.
EXAMPLE 4 Heated humidifier incorporated into sleep apnoea therapy equipment where ISO 80601‑2-70[13] also applies.
ISO 80601-2-74:2017 also includes requirements for an active hme (heat and moisture exchanger), me equipment which actively adds heat and moisture to increase the humidity level of the gas delivered from the hme to the patient. This document is not applicable to a passive hme, which returns a portion of the expired moisture and heat of the patient to the respiratory tract during inspiration without adding heat or moisture.
NOTE 4 ISO 9360‑1[5] and ISO 9360‑2[6] specify the safety and performance requirements for a passive hme.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 5 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.
ISO 80601-2-74:2017 does not specify the requirements for cold pass-over or cold bubble-through humidification devices, the requirements for which are given in ISO 20789:?.[8]
This document is not applicable to equipment commonly referred to as "room humidifiers" or humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into infant incubators.
ISO 80601-2-74:2017 is not applicable to nebulizers used for the delivery of drugs to patients.
NOTE 6 ISO 27427[10] specifies the safety and performance requirements for nebulizers.
ISO 80601-2-74:2017 is a particular standard in the IEC 60601‑1 and the ISO/IEC 80601 series.

Appareils électromédicaux - Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire

ISO 80601-2-74:2017 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un humidificateur, ci-après également désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la combinaison est ci-après désignée par système EM.
ISO 80601-2-74:2017 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un humidificateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles de l'humidificateur.
EXEMPLE 1 Tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) ou les appareils EM destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés).
NOTE 1 Les tuyaux respiratoires chauffés et leurs commandes sont des appareils EM et sont soumis aux exigences de l'IEC 60601‑1.
NOTE 2 L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires.
ISO 80601-2-74:2017 contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les patients trachéotomisés.
NOTE 3 Un humidificateur peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre appareil s'appliquent aussi à l'humidificateur.
EXEMPLE 2 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs où l'ISO 80601‑2‑12[12] s'applique aussi.
EXEMPLE 3 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement des soins à domicile pour les patients dépendants où l'ISO 80601‑2‑72[14] s'applique aussi.
EXEMPLE 4 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil où l'ISO 80601‑2‑70[13] s'applique aussi.
ISO 80601-2-74:2017 contient également des exigences pour les ECH actifs (échangeurs de chaleur et d'humidité), appareils EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au patient par l'ECH. Le présent document ne s'applique pas aux ECH passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité.
NOTE 4 L'ISO 9360‑1[5] et l'ISO 9360‑2[6] spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH passif.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 5 L'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2 fournit des informations supplémentaires.
ISO 80601-2-74:2017 ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par léchage («pass-over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789:?[8].
ISO 80601-2-74:2017 ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ni aux humidificateurs utilisés dans les couveuses.
ISO 80601-2-74:2017 ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer des médicaments aux patients.
NOTE 6 L'ISO 27427[10] spécifie les exigences de sécurité et de performances pour les nébuliseurs.
ISO 80601-2-74:2017 est une norme particulière dans les séries de normes IEC 60601‑1 et ISO/IEC 80601.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 17-May-2017
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 12 - TC 62/SC 62D/JWG 12
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Start Date: 04-Sep-2020
• Completion Date: 14-Jul-2021

Relations

• Revised: ISO 80601-2-74:2021 - Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-74
First edition
2017-05
Medical electrical equipment —
Part 2-74:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
respiratory humidifying equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements d’humidification
respiratoire
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
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ii © ISO 2017 – All rights reserved

Contents Page
Foreword . v
Introduction . vii
201.1   Scope, object and related standards . 1
201.2   Normative references . 3
201.3   Terms and definitions . 5
201.4   General requirements . 7
201.5   General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 10
201.6   Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 11
201.7   ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 11
201.8   Protection against electrical HAZARDS form ME EQUIPMENT . 19
201.9   Protection against mechanical hazards of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 19
201.10   Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 21
201.11   Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 21
201.12   Accuracy of controls and instruments and protection against
hazardous outputs . 24
201.13   HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT . 27
201.14   Programmable electrical medical systems (pems) . 28
201.15   Construction of ME EQUIPMENT . 28
201.16   ME SYSTEMS . 29
201.17   Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 29
201.101   BREATHING SYSTEM connectors and ports . 29
201.102   Requirements for the BREATHING SYSTEM and ACCESSORIES . 32
201.103   LIQUID CONTAINER . 33
201.104   FUNCTIONAL CONNECTION . 34
202   Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 34
206   Usability . 35
208   General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 36
211   Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
systems used in the home healthcare environment . 36
Annex C (informative)  Guide to marking and labelling requirements for
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 38
Annex D (informative)  Symbols on Marking . 44
Annex AA (informative)  Particular guidance and rationale . 45
Annex BB (normative)  * Determination of the accuracy of the displayed MEASURED
GAS TEMPERATURE . 61
Annex CC (normative)  * Determination of the HUMIDIFICATION OUTPUT . 63
Annex DD (normative)  * Specific enthalpy calculations . 67
© ISO 2017 – All rights reserved iii

Annex EE (normative)  Removable temperature sensors and mating ports . 69
Annex FF (normative)  * Standard temperature sensor . 73
Annex GG (informative)  Saturation vapour pressure . 76
Annex HH (informative)  Reference to the essential principles of safety and
[7]
performance of medical devices in accordance with ISO 16142-1:2016 . 77
Annex II (informative)  Terminology — Alphabetized index of defined terms . 81
Bibliography . 85

iv © ISO/IEC 2016 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is
normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a
subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on
that committee. International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison
with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance
are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria
needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see
www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the
subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in
the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see
www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and
does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization
(WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment and IEC/TC 62, Electrical
equipment in medical practice, Subcommittee SC 62D, Electromedical equipment.
[1]
This first edition of ISO 80601‐2‐74 cancels and replaces the third edition of ISO 8185:2007 ,
which has been technically revised. It also incorporates the third edition of IEC 60601‐1,
including amendment 1, the fourth edition of IEC 60601‐1‐2, the third edition of IEC 60601‐1‐6,
including amendment 1, the second edition of IEC 60601‐1‐8, including amendment 1, and the
second edition of IEC 60601‐1‐11.
The most significant changes are the following modifications:
— extending the scope to include the HUMIDIFIER and its ACCESSORIES, where the characteristics
of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of the HUMIDIFIER,
and thus not only the HUMIDIFIER itself;
— identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for a HUMIDIFIER and its ACCESSORIES;
— modification of the humidification test PROCEDURE and the disclosure of humidification
performance;
© ISO 2017 – All rights reserved v

— more fully dimensioning the removable temperature sensor port and sensor;
— removal of requirements for so‐called “bubble” HUMIDIFIERS as a separate document is being
[8]
prepared for them ;
and the following additions:
— requirements for mechanical strength (via IEC 60601‐1‐11);
— new symbols;
— requirements for a HUMIDIFIER as a component of an ME SYSTEM;
— requirements for ENCLOSURE integrity (water ingress via IEC 60601‐1‐11);
— requirements for cleaning and disinfection PROCEDURES (via IEC 60601‐1‐11);
— requirements for BIOCOMPATIBILITY;
— requirements for USABILITY.
vi © ISO 2017 – All rights reserved

Introduction
This document specifies requirements for respiratory humidifying equipment intended for use
on PATIENTS in HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT and in healthcare facilities. HUMIDIFIERS are used to
raise the water content of gases delivered to PATIENTS. Gases available for medical use do not
contain sufficient moisture and can damage or irritate the respiratory tract or desiccate
secretions of PATIENTS whose upper airways have been bypassed. Inadequate humidity at the
PATIENT‐CONNECTION PORT can cause drying of the upper airway, or desiccation of tracheo‐
bronchial secretions in the tracheal or tracheostomy tube, which can cause narrowing or even
[19][20]
obstruction of the airway . Heat is employed to increase the water output of the HUMIDIFIER.
In addition, many HUMIDIFIERS utilize heated BREATHING TUBES in order to increase operating
efficiency and reduce water loss (condensate) as well as heat loss in the BREATHING TUBE.
Ventilator and anaesthesia BREATHING TUBES in common use might not withstand the heat
generated by HUMIDIFIERS and BREATHING TUBE heating mechanisms.
Many HUMIDIFIER MANUFACTURERS use off‐the‐shelf electrical connectors for their electrically
heated BREATHING TUBES. However, since different MANUFACTURERS have used the same electrical
connector for different power outputs, electrically heated BREATHING TUBES can be physically, but
not electrically, interchangeable. Use of improper electrically heated BREATHING TUBES has caused
overheating, circuit melting, PATIENT and OPERATOR burns and fires. It was not found practical to
specify the interface requirements for electrical connectors to ensure compatibility between
HUMIDIFIERS and BREATHING TUBES produced by different MANUFACTURERS.
Since the safe use of a HUMIDIFIER depends on the interaction of the HUMIDIFIER with its many
ACCESSORIES, this document sets total system performance requirements up to the PATIENT‐
CONNECTION PORT. These requirements are applicable to ACCESSORIES such as BREATHING TUBES
(both heated and non‐heated), temperature sensors and equipment intended to control the
environment within these BREATHING TUBES.
Humidification can also be used by respiratory support ME EQUIPMENT to increase PATIENT
comfort and compliance with the therapy. Examples are obstructive sleep apnoea and nasal high
flow therapy equipment. The HUMIDIFICATION OUTPUT requirements of such ME EQUIPMENT is less
demanding as the PATIENT’S upper airway is not bypassed.
HUMIDIFIERS are commonly used with air and air‐oxygen mixtures and any HUMIDIFIER should be
able to operate with these gases. Care should be taken if using other gas mixes such as helium‐
oxygen mixtures, as the different physical and thermal properties of these gases may disturb the
operation of the HUMIDIFIER.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Test specifications: italic type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in
smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— Terms defined in CLAUSE 3 of the general standard, in this document or as noted: small
capitals;
© ISO 2017 – All rights reserved vii

In referring to the structure of this document, the term
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of
all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for c
...

ISO
NORME
80601-2-74
INTERNATIONALE
Première édition
2017-05
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements
d’humidification respiratoire
Medical electrical equipment —
Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory humidifying equipment

Numéro de référence
©
ISO 2017
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. [phone]
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos . 4

Introduction . 6

201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1

201.2 Références normatives . 4

201.3 Termes et définitions. 5

201.4 Exigences générales . 9
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 11
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM . 12
APPAREILS EM . 13
201.7 Identification, marquage et documentation des
201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM . 20
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM . 21
201.10   Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 23
201.11   Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 23
201.12   Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 26
201.13   SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM . 29
201.14   Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 30
201.15   Construction de l’APPAREIL EM . 31
201.16   SYSTÈMES EM . 31
201.17   Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM . 31
201.101 Raccords et orifices des SYSTÈMES RESPIRATOIRES . 31
201.102 Exigences pour le SYSTÈME RESPIRATOIRE et ses ACCESSOIRES . 34
201.103 CONTENEUR DE LIQUIDE . 35
201.104 CONNEXION FONCTIONNELLE . 35
202  Perturbation électromagnétique — Exigences et essais . 36
206  Aptitude à l’utilisation . 37
208  Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des
systèmes électromédicaux . 38
211  Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l’environnement des soins à domicile . 39
Annexe C (informative) Guide pour les exigences en matière de marquage et d’étiquetage
des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM . 40
Annexe D (informative) Symboles des marquages . 45

Annexe AA (informative) Préconisations particulières et justifications . 46
Annexe BB (normative) Détermination de la précision de la TEMPÉRATURE MESURÉE DU GAZ
affichée . 63
Annexe CC (normative) * Détermination de la QUANTITÉ D’HUMIDIFICATION DÉLIVRÉE . 65
Annexe DD (normative) * Calculs de l’enthalpie spécifique . 69
Annexe EE (normative) Capteurs de température amovibles et orifices de raccordement . 71
Annexe FF (normative) * Capteur de température normalisé . 75
Annexe GG (informative) Pression de vapeur saturante . 77
© ISO 2017 – Tous droits réservés
ii-1
Annexe HH (informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et de performance

[7]
des dispositifs médicaux conformément avec l’ISO 16142-1 :2016 . 78

Annexe II (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 82

Bibliographie . 86

© ISO 2017 – Tous droits réservés
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: www.iso.org/iso/fr/foreword.html.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, Sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, et
IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, Sous‐comité SC 62D, Appareils
électromédicaux.
Cette première édition de l’ISO 80601‐2‐74 annule et remplace la troisième édition de
[1]
l’ISO 8185:2007, qui a fait l’objet d’une révision technique. Elle intègre également la troisième édition

de la norme IEC 60601‐1, y compris l’amendement 1, la quatrième édition de la norme IEC 60601‐1‐2,
la troisième édition de la norme IEC 60601‐1‐6, y compris l’amendement 1, la deuxième édition de la
norme IEC 60601‐1‐8, y compris l’amendement 1, et la deuxième édition de la norme IEC 60601‐1‐11.
Les principales modifications apportées sont les suivantes:
― extension du domaine d’application pour inclure non seulement l’HUMIDIFICATEUR, mais également
ses ACCESSOIRES, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SÉCURITÉ DE
BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l’HUMIDIFICATEUR et donc pas uniquement
l’HUMIDIFICATEUR lui‐même;
― identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un HUMIDIFICATEUR et de ses ACCESSOIRES;
© ISO 2017 – Tous droits réservés
iv
― modification de la PROCEDURE d’essai d’humidification et indication des performances

d’humidification;
― dimensionnement plus complet de l’orifice pour capteur de température amovible et du capteur;

― suppression des exigences pour les HUMIDIFICATEURS à «barbotage», étant donné qu’un document

[8]
distinct leur étant consacré est en cours d’élaboration ;

et les ajouts suivants:
― exigences de résistance mécanique (via l’IEC 60601‐1‐11);

― nouveaux symboles;
― exigences pour un HUMIDIFICATEUR en tant que composant d’un SYSTEME EM;
― exigences d’intégrité de l’ENVELOPPE (pénétration d’eau via l’IEC 60601‐1‐11);
― exigences pour les PROCEDURES de nettoyage et de désinfection (via l’IEC 60601‐1‐11);
― exigences de BIOCOMPATIBILITE;
― exigences d’APTITUDE A L’UTILISATION.

© ISO 2017 – Tous droits réservés
v
Introduction
Le présent document spécifie des exigences pour les équipements d’humidification respiratoire

destinés à être utilisés sur des PATIENTS dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE et en établissements

de soins. Les HUMIDIFICATEURS sont employés pour augmenter la teneur en eau des gaz administrés aux

PATIENTS. Les gaz disponibles pour usage médical ne sont pas suffisamment humides et peuvent

endommager, irriter les voies respiratoires ou dessécher les sécrétions des PATIENTS dont les voies

respiratoires supérieures ont été dérivées. Une humidité inadéquate au niveau de l’ORIFICE DE

RACCORDEMENT COTE PATIENT peut provoquer une sécheresse des voies respiratoires supérieures, ou un

dessèchement des sécrétions trachéo‐bronchiques dans la sonde trachéale ou le tube de trachéotomie,

[19][20]
et ultérieurement un rétrécissement ou même une obstruction de la voie respiratoire. La chaleur
est utilisée pour augmenter le débit d’eau de l’HUMIDIFICATEUR.
En outre, de nombreux HUMIDIFICATEURS utilisent des TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés afin d’augmenter
l’efficacité de fonctionnement et de réduire les pertes d’eau (condensat) et de chaleur dans le TUYAU
RESPIRATOIRE. Le ventilateur et les TUYAUX RESPIRATOIRES d’anesthésie couramment employés peuvent ne
pas résister à la chaleur produite par les HUMIDIFICATEURS et les mécanismes de chauffage des TUYAUX
RESPIRATOIRES.
De nombreux FABRICANTS D’HUMIDIFICATEURS utilisent des raccords électriques du commerce pour leurs
TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés électriquement. Cependant, comme les différents FABRICANTS ont utilisé le
même raccord électrique pour différentes sorties d’alimentation, les TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés
électriquement peuvent être physiquement interchangeables sans l’être électriquement. Un usage
impropre de TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés électriquement a été à l’origine de problèmes de surchauffe,
de fusion du circuit, de brûlures du PATIENT et de l’OPERATEUR, et d’incendies. Il n’a pas été jugé pratique
de spécifier les exigences d’interface applicables aux raccords électriques pour assurer la compatibilité
entre les HUMIDIFICATEURS et les TUYAUX RESPIRATOIRES produits par différents FABRICANTS.
Comme l’utilisation sans risque d’un HUMIDIFICATEUR dépend de l’interaction entre l’HUMIDIFICATEUR et
ses nombreux ACCESSOIRES, le présent document établit des exigences de performance s’appliquant à
l’ensemble du système jusqu’à l’ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE PATIENT. Ces exigences sont applicables
aux ACCESSOIRES tels que les TUYAUX RESPIRATOIRES (chauffés et non chauffés), les capteurs de
température et les dispositifs destinés à maîtriser l’environnement à l’intérieur de ces TUYAUX
RESPIRATOIRES.
L’humidification peut éga
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