ISO 80601-2-74:2021

Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

This document applies to the basic safety and essential performance of a humidifier, also hereafter referred to as ME equipment, in combination with its accessories, the combination also hereafter referred to as ME system.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a humidifier where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the humidifier.
EXAMPLE 1 Heated breathing tubes (heated-wire breathing tubes) or ME equipment intended to control these heated breathing tubes (heated breathing tube controllers).
NOTE 1 Heated breathing tubes and their controllers are ME equipment and are subject to the requirements of IEC 60601-1.
NOTE 2 ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes.
This document includes requirements for the different medical uses of humidification, such as invasive ventilation, non-invasive ventilation, nasal high-flow therapy, and obstructive sleep apnoea therapy, as well as humidification therapy for tracheostomy patients.
NOTE 3 A humidifier can be integrated into other equipment. When this is the case, the requirements of the other equipment also apply to the humidifier.
EXAMPLE 2 Heated humidifier incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601-2-12[10] also applies.
EXAMPLE 3 Heated humidifier incorporated into a homecare ventilator for dependent patients where ISO 80601-2-72[12] also applies.
EXAMPLE 4 Heated humidifier incorporated into sleep apnoea therapy equipment where ISO 80601-2-70[11] also applies.
EXAMPLE 5 Heated humidifier incorporated into ventilatory support equipment where either ISO 80601-2-79[13] or ISO 80601-2-80[14] also apply.
EXAMPLE 6 Heated humidifier incorporated into respiratory high-flow therapy equipment where ISO 80601-2-90[15] also applies.
This document also includes requirements for an active HME (heat and moisture exchanger), ME equipment which actively adds heat and moisture to increase the humidity level of the gas delivered from the HME to the patient. This document is not applicable to a passive HME, which returns a portion of the expired moisture and heat of the patient to the respiratory tract during inspiration without adding heat or moisture.
NOTE 4 ISO 9360-1 and ISO 9360-2[4] specify safety and performance requirements for a passive HME.
NOTE 5 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 6 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
This document does not specify the requirements for cold pass-over or cold bubble-through humidification devices, the requirements for which are given in ISO 20789[6].
This document is not applicable to equipment commonly referred to as “room humidifiers” or humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into infant incubators.
This document is not applicable to nebulizers used for the delivery of a drug to patients.
NOTE 7 ISO 27427[7] specifies the safety and performance requirements for nebulizers.

Appareils électromédicaux - Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un humidificateur, ci-après également désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la combinaison est ci-après désignée par système EM.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un humidificateur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'humidificateur.
EXEMPLE 1 Tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) ou les appareils EM destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés).
NOTE 1 Les tuyaux respiratoires chauffés et leurs commandes sont des appareils EM et sont soumis aux exigences de l'IEC 60601-1.
NOTE 2 L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires.
Le présent document contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les patients trachéotomisés.
NOTE 3 Un humidificateur peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre appareil s'appliquent aussi à l'humidificateur.
EXEMPLE 2 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs où l'ISO 80601-2-12[10] s'applique aussi.
EXEMPLE 3 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement des soins à domicile pour les patients dépendants où l'ISO 80601-2-72[12] s'applique aussi.
EXEMPLE 4 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil où l'ISO 80601-2-70[11] s'applique aussi.
EXEMPLE 5 Humidificateur chauffé intégré dans l’équipement d’assistance ventilatoire où l’ISO 80601-2-79[13] ou l’ISO 80601-2-80[14] s’applique aussi.
EXEMPLE 6 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel d'oxygénothérapie à haut débit où l'ISO 80601-2-90[15] s'applique aussi.
Le présent document contient également des exigences pour les ECH actifs (échangeurs de chaleur et d'humidité), appareils EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au patient par l'ECH. Le présent document ne s'applique pas aux ECH passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité.
NOTE 4 L’ISO 9360-1 et l’ISO 9360-2[4] spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH passif.
NOTE 5 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 6 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par léchage («pass-over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789[6].
Le présent document ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation ni aux humidificateurs utilisés dans les couveuses.
Le pr

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 12-Jul-2021
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 12 - TC 62/SC 62D/JWG 12
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 17-Sep-2021
• Completion Date: 14-Jul-2021

Relations

• Revises: ISO 80601-2-74:2017 - Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-74
Second edition
2021-07
Medical electrical equipment —
Part 2-74:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
respiratory humidifying equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements d'humidification
respiratoire
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved

Contents Page
Foreword . v
Introduction . vii
201.1 Scope, object and related standards. 1
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 8
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 11
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 12
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 13
201.8 Protection against electrical hazards form ME equipment . 20
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems. 20
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 21
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 21
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
.......................................................................................................................................................... 24
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME Equipment . 30
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 31
201.15 Construction of ME equipment . 32
201.16 ME systems . 32
201.16.2 Accompanying documents of an ME system . 32
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 32
201.101 Breathing system connectors and ports . 33
201.102 Requirements for the breathing system and accessories . 35
201.103 Liquid container . 36
201.104 Functional connection . 36
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 37
206 Usability . 38
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 39
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems
used in the home healthcare environment . 39
Annex C (informative)  Guide to marking and labelling requirements for ME equipment
and ME systems . 40
Annex D (informative)  Symbols on marking . 45
Annex AA (informative)  Particular guidance and rationale . 47
Annex BB (normative)  * Determination of the accuracy of the displayed measured gas
temperature . 64
Annex CC (normative)  * Determination of the humidification output . 66
Annex DD (normative)  * Specific enthalpy calculations . 71
Annex EE (normative)  Removable temperature sensors and mating ports . 73
Annex FF (normative)  * Reference temperature sensor . 77
Annex GG (informative)  Saturation vapour pressure . 80
Annex HH (informative)  Reference to the IMDRF essential principles and labelling
guidances . 81
Annex II (informative)  Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices in accordance with ISO 16142-1:2016 . 85
Annex JJ (informative)  Reference to the general safety and performance requirements
.......................................................................................................................................................... 88
Annex KK (informative)  Terminology — Alphabetized index of defined terms . 91
Bibliography . 95

iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC 62D,
Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-74:2017), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— harmonization with the ‘A2 project’ of the general standard;
— harmonization with ISO 20417;
— addition of category 3 for respiratory high-flow therapy equipment;
— modification of requirements for humidification output of category 2 humidifiers;
— addition of requirements for maximum temperature in normal use;
— addition of requirements for static and dynamic temperature stability;
— addition of requirements for low humidification output alarm condition;
— modification of audible acoustic energy test procedure;
— modification of thermal requirements for applied parts;
— modification of measured gas temperature test procedure;
— enlarged the ØW dimension of the temperature sensor port; and
— modification of humidification output test procedure.
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC
websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body.
A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
Introduction
This document specifies requirements for respiratory humidifying equipment intended for use on
patients in home healthcare environment and in healthcare facilities. Humidifiers are used to raise the
water content of gases delivered to patients. Gases available for medical use do not contain sufficient
moisture and can damage or irritate the respiratory tract or desiccate secretions of patients whose
upper airways have been bypassed. Inadequate humidity in the inspired gas can cause drying of the
upper airway, or desiccation of tracheo-bronchial secretions in the tracheal or tracheostomy tube,
[25] [38]
which can cause narrowing or even obstruction of the airway . Heat is employed to increase the
water output of the humidifier.
In addition, many humidifiers utilize heated breathing tubes in order to increase operating efficiency and
reduce water loss (condensate) as well as heat loss in the breathing tube. Ventilator and anaesthesia
breathing tubes in common use might not withstand the heat generated by humidifiers and breathing
tube heating mechanisms.
Many humidifier manufacturers use off-the-shelf electrical connectors for their electrically heated
breathing tubes. However, since different manufacturers have used the same electrical connector for
different power outputs, electrically heated breathing tubes can be physically, but not electrically,
interchangeable. Use of improper electrically heated breathing tubes has caused overheating, circuit
melting, patient and operator burns and fires. It was not found practical to specify the interface
requirements for electrical connectors to ensure compatibility between humidifiers and breathing tubes
produced by different manufacturers.
Since the safe use of a humidifier depends on the interaction of the humidifier with its many accessories,
this document sets total system performance requirements up to the patient-connection port. These
requirements are applicable to accessories such as breathing tubes (both heated and non-heated),
temperature sensors and equipment intended to control the environment within these breathing tubes.
Humidification can also be used by respiratory support ME equipment to increase patient comfort and
compliance with the therapy. Examples are obstructive sleep apnoea and nasal high-flow therapy
equipment. The humidification output requirements of such ME equipment is less demanding as the
patient’s upper airway is not bypassed.
Humidifiers are commonly used with air and air-oxygen mixtures and any humidifier should be able to
operate with these gases. Care should be taken if using other gas mixes such as helium-oxygen mixtures,
as the different physical and thermal properties of these gases may disturb the operation of the
humidifier.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this document or as noted:
italic type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type;
In referring to the structure of this document, the term
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-74
Deuxième édition
2021-07
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements
d'humidification respiratoire
Medical electrical equipment —
Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory humidifying equipment
Numéro de référence
©
ISO 2021
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 9
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 12
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM. 13
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 14
201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 22
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 22
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 23
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 23
201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre
les caractéristiques de sortie dangereuses . 26
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 34
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 35
201.15 Construction de l'appareil EM . 35
201.16 Systèmes EM . 35
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 36
201.101 Raccords et orifices des systèmes respiratoires . 36
201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires . 39
201.103 Conteneur de liquide . 40
201.104 Connexion fonctionnelle . 40
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 41
206 Aptitude à l’utilisation . 42
208 Exigences générales, essais et préconisations pour les systèmes d’alarme
des appareils et des systèmes électromédicaux . 43
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l'environnement des soins à domicile . 44
Annexe C (informative)  Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour
les appareils EM et les systèmes EM . 45
Annexe D (informative)  Symboles des marquages . 51
Annexe AA (informative)  Recommandations particulières et justifications . 53
Annexe BB (normative)  * Détermination de l'exactitude de la température mesurée du gaz
affichée . 73
Annexe CC (normative)  * Détermination de la quantité d'humidification délivrée . 75
Annexe DD (normative) * Calculs de l'enthalpie spécifique . 81
Annexe EE (normative) Capteurs de température amovibles et orifices de raccordement . 83
Annexe FF (normative) * Capteur de température de référence . 87
Annexe GG (informative) Pression de vapeur saturante . 90
Annexe HH (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 91
Annexe II (informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et de performance
des dispositifs médicaux conformément avec l'ISO 16142-1:2016 . 95
Annexe JJ (informative)  Référence aux exigences générales de sécurité et
de performances . 98
Annexe KK (informative)  Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 101
Bibliographie . 105

iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements
connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques
dans la pratique médicale, sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le
comité technique CEN/TC 215 du Comité européen de normalisation (CEN), Équipement respiratoire et
anesthésique, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-74:2017), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— harmonisation avec le «projet A2» de la norme générale;
— harmonisation avec l'ISO 20417;
— ajout de la catégorie 3 pour les équipements de thérapie respiratoire à haut débit;
— modification des exigences de quantité d'humidification délivrée des humidificateurs de catégorie 2;
— ajout d’exigences concernant la température maximale en utilisation normale;
— ajout d’exigences concernant la stabilité statique et dynamique de la température;
— ajout d’exigences concernant la condition d'alarme relative à une quantité d’humidification délivrée
faible;
— modification de la procédure de test d'énergie acoustique audible;
— modification des exigences thermiques relatives aux pièces appliquées;
— modification de la procédure de test de température mesurée du gaz;
— agrandissement de la dimension ØW de l’orifice du capteur de température; et
— modification de la procédure de test de la quantité d'humidification délivrée.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur les sites web
de l'ISO et de l'IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés

Introduction
Le présent document spécifie des exigences pour les équipements d'humidification respiratoire
destinés à être utilisés sur des patients dans l'environnement des soins à domicile et en établissements de
soins. Les humidificateurs sont employés pour augmenter la teneur en eau des gaz administrés aux
patients. Les gaz disponibles pour usage médical ne sont pas suffisamment humides et peuvent
endommager, irriter les voies respiratoires ou dessécher les sécrétions des patients dont les voies
aériennes supérieures ont été dérivées. Une humidité inadéquate dans le gaz inspiré peut provoquer
une sécheresse des voies aériennes supérieures, ou un dessèchement des sécrétions trachéo-
bronchiques dans la sonde trachéale ou le tube de trachéotomie, et ultérieurement un rétrécissement
[25] [38]
ou même une obstruction de la voie respiratoire . La chaleur est utilisée pour augmenter la
production d'eau de l'humidificateur.
En outre, de nombreux humidificateurs utilisent des tuyaux respiratoires chauffés afin d'augmenter
l'efficacité de fonctionnement et de réduire les pertes d'eau (condensat) et de chaleur dans le tuyau
respiratoire. Le ventilateur et les tuyaux respiratoires d'anesthésie couramment employés peuvent ne
pas résister à la chaleur produite par les humidificateurs et les mécanismes de chauffage des tuyaux
respiratoires.
De nombreux fabricants d'humidificateurs utilisent des raccords électriques du commerce pour leurs
tuyaux respiratoires chauffés électriquement. Cependant, comme les différents fabricants ont utilisé le
même raccord électrique pour différentes sorties d'alimentation, les tuyaux respiratoires chauffés
électriquement peuvent être physiquement interchangeables sans l'être électriquement. Un usage
impropre de tuyaux respiratoires chauffés électriquement a été à l'origine de problèmes de surchauffe,
de fusion du circuit, de brûlures du patient et de l'opérateur, et d'incendies. Il n'a pas été jugé pratique
de spécifier les exigences d'interface applicables aux raccords électriques pour assurer la compatibilité
entre les humidificateurs et les tuyaux respiratoires produits par différents fabricants.
Comme l'utilisation sans risque d'un humidificateur dépend de l'interaction entre l'humidificateur et ses
nombreux accessoires, le présent document établit des exigences de performance s'appliquant à
l'ensemble du système jusqu'à l'orifice de raccordement côté patient. Ces exigences sont applicables aux
accessoires tels que les tuyaux respiratoires (
...