IEC 60601-2-29:1999
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators
Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators
Applies to radiotherapy simulators: - that use diagnostic X-ray equipment to simulate physically a therapeutic radiation beam, so that the treatment volume to be subjected to irradiation during radiotherapy can be localized, and the position and size of the radiotherapy radiation field can be confirmed; - intended exclusively for radiotherapy simulation as a prelude to intended radiotherapy, and not for any other purpose such as general diagnostic examinations. Establishes requirements to ensure the ionizing radiation safety and enhanced mechanical and electrical safety of radiotherapy simulators; it identifies geometrical parameters that are critical for the accurate simulation of a radiotherapy treatment. Cancels and replaces the first edition published in 1993 and its amendment 1 (1996).
Appareils électromédicaux - Partie 2-29: Règles particulières de sécurité pour les simulateurs de radiothérapie
S'applique aux simulateurs de radiothérapie: - qui utilisent un équipement à rayonnement X de diagnostic pour simuler la géométrie d'un faisceau de rayonnement afin que le volume traité soumis à l'irradiation pendant la radiothérapie puisse être localisé et que la position et les dimensions du champ de rayonnement de radiothérapie puissent être confirmées; - utilisés exclusivement pour une simulation de radiothérapie préliminaire à un traitement de radiothérapie déterminé, et non pour d'autres utilisations telles que les examens de diagnostic général. Etablit des prescriptions qui ont pour but d'assurer la protection contre le rayonnement ionisant et de renforcer les niveaux de sécurité mécanique et électrique des simulateurs de radiothérapie. Identifie les paramètres géométriques qui sont essentiels pour la simulation précise d'un traitement par radiothérapie. Annule et remplace la première édition parue en 1993 et son amendement 1 (1996).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-29
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
1999-01
Appareils électromédicaux –
Partie 2-29:
Règles particulières de sécurité pour les
simulateurs de radiothérapie
Medical electrical equipment –
Part 2-29:
Particular requirements for the safety of
radiotherapy simulators
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-2-29:1999
Numéros des publications Numbering
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are
sont numérotées à partir de 60000. issued with a designation in the 60000 series.
Publications consolidées Consolidated publications
Les versions consolidées de certaines publications de Consolidated versions of some IEC publications
la CEI incorporant les amendements sont disponibles. including amendments are available. For example,
Par exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 edition numbers 1.0, 1.1 and 1.2 refer, respectively, to
indiquent respectivement la publication de base, la the base publication, the base publication incor-
publication de base incorporant l’amendement 1, et la porating amendment 1 and the base publication
publication de base incorporant les amendements 1 incorporating amendments 1 and 2.
et 2.
Validité de la présente publication Validity of this publication
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept under
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état constant review by the IEC, thus ensuring that the
actuel de la technique. content reflects current technology.
Des renseignements relatifs à la date de reconfir- Information relating to the date of the reconfirmation of
mation de la publication sont disponibles dans le the publication is available in the IEC catalogue.
Catalogue de la CEI.
Les renseignements relatifs à des questions à l’étude et Information on the subjects under consideration and
des travaux en cours entrepris par le comité technique work in progress undertaken by the technical
qui a établi cette publication, ainsi que la liste des committee which has prepared this publication, as well
publications établies, se trouvent dans les documents ci- as the list of publications issued, is to be found at the
dessous: following IEC sources:
• «Site web» de la CEI* • IEC web site*
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
(Catalogue en ligne)* (On-line catalogue)*
• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
Disponible à la fois au «site web» de la CEI* Available both at the IEC web site* and
et comme périodique imprimé as a printed periodical
Terminologie, symboles graphiques Terminology, graphical and letter
et littéraux symbols
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur For general terminology, readers are referred to
se reportera à la CEI 60050: Vocabulaire Electro- IEC 60050: International Electrotechnical Vocabulary
technique International (VEI). (IEV).
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux For graphical symbols, and letter symbols and signs
et les signes d'usage général approuvés par la CEI, le approved by the IEC for general use, readers are
lecteur consultera la CEI 60027: Symboles littéraux à referred to publications IEC 60027: Letter symbols to
utiliser en électrotechnique, la CEI 60417: Symboles be used in electrical technology, IEC 60417: Graphical
graphiques utilisables sur le matériel. Index, relevé et symbols for use on equipment. Index, survey and
compilation des feuilles individuelles, et la CEI 60617: compilation of the single sheets and IEC 60617:
Symboles graphiques pour schémas. Graphical symbols for diagrams.
* Voir adresse «site web» sur la page de titre. * See web site address on title page.
NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-29
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
1999-01
Appareils électromédicaux –
Partie 2-29:
Règles particulières de sécurité pour les
simulateurs de radiothérapie
Medical electrical equipment –
Part 2-29:
Particular requirements for the safety of
radiotherapy simulators
IEC 1999 Droits de reproduction réservés Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized in
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun any form or by any means, electronic or mechanical,
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photo- including photocopying and microfilm, without permission in
copie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur. writing from the publisher.
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CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale
PRICE CODE V
International Electrotechnical Commission
Pour prix, voir catalogue en vigueur
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– 2 – 60601-2-29 © CEI:1999
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 6
INTRODUCTION . 10
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Articles
1 Domaine d'application et objet . 12
2 Terminologie et définitions . 16
5 Classification . 18
6 Identification, marquage et documentation . 18
SECTION DEUX – CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement . 24
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES
RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION . 24
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et
égalisation des potentiels . 24
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT . 26
SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
22 Parties en mouvement . 28
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique . 34
28 Masses suspendues . 34
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS
AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
29 RAYONNEMENT X produit par les SIMULATEURS . 34
36 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE . 40
SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES
D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut . 42
60601-2-29 © IEC:1999 – 3 –
CONTENTS
Page
FOREWORD . 7
INTRODUCTION . 11
SECTION ONE – GENERAL
Clause
1 Scope and object . 13
2 Terminology and definitions. 17
5 Classification . 19
6 Identification, marking and documents. 19
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
10 Environmental conditions. 25
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
16 ENCLOSURES and PROTECTIVE COVERS. 25
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 25
19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS . 27
SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
22 Moving parts . 29
27 Pneumatic and hydraulic power . 35
28 Suspended masses . 35
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM
UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION
29 X-RADIATION generated by SIMULATORS . 35
LECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
36 E . 41
SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION
OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES
SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS
52 Abnormal operation and fault conditions . 43
– 4 – 60601-2-29 © CEI:1999
Articles Pages
Annexes
Annexe L (normative) – Références – Publications mentionnées dans
la présente norme . 52
Annexe AA (normative) – Terminologie – Index des termes définis . 54
Annexe BB (informative) – Bibliographie . 60
Tableau
Tableau 101 – Articles et paragraphes de cette Norme Particulière pour lesquels des
DOCUMENTS D ACCOMPAGNEMENT
informations doivent être données dans les ' , les
INSTRUCTIONS D'UTILISATION et la description technique . 22
Figures
Figure 101 – Mouvements et échelles des APPAREILS – SUPPORT tournant
(adapté de la CEI 60601-2-1) avec identification des axes 1 à 8, des directions
9 à 13, et des dimensions 14 et 15 . 44
Figure 102 – Mouvements et échelles des APPAREILS – SIMULATEUR DE RADIOTHERAPIE
ISOCENTRIQUE ou APPAREIL de TELERADIOTHERAPIE, avec identification des axes 1;
4 à 6; 19, des directions 9 à 12; 16 à 18 et des dimensions 14; 15 . 46
Figure 103 – Mouvements et échelles des APPAREILS – Vue depuis la SOURCE DE
RAYONNEMENT d’un CHAMP DE RAYONNEMENT de TELERADIOTHERAPIE ou d’un CHAMP DE
RAYONNEMENT DELINEE SIMULATEUR DE RADIOTHERAPIE
d’un . 48
60601-2-29 © IEC:1999 – 5 –
Clause Page
Annexes
Appendix L (normative) – References – Publications mentioned in this standard . 53
Annex AA (normative) – Terminology – Index of defined terms . 55
Annex BB (informative) – Bibliography . 61
Table
Table 101 – Clauses and subclauses in this Particular Standard that require
the provision of information in the ACCOMPANYING DOCUMENTS,
the INSTRUCTIONS FOR USE, and in the technical description. 23
Figures
QUIPMENT GANTRY
Figure 101 – E movements and scales – Rotary
(adapted from IEC 60601-2-1) with identification of axes 1 to 8, directions 9 to 13,
and dimensions 14 and 15 . 45
Figure 102 – EQUIPMENT movements and scales – ISOCENTRIC RADIOTHERAPY
SIMULATOR or TELERADIOTHERAPY EQUIPMENT, with identification of axes 1; 4 to 6;
19, of directions 9 to 12; 16 to 18 and of dimensions 14; 15 . 47
Figure 103 – EQUIPMENT movements and scales – View from RADIATION SOURCE
of TELERADIOTHERAPY RADIATION FIELD or RADIOTHERAPY SIMULATOR DELINEATED
RADIATION FIELD . 49
– 6 – 60601-2-29 © CEI:1999
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
––––––––––––
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-29: Règles particulières de sécurité pour les
simulateurs de radiothérapie
AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes internationales.
Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le
sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation
Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa responsabilité
n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 60601-2-29 a été établie par le sous-comité 62C: Appareils de
radiothérapie, de médecine nucléaire et de dosimétrie du rayonnement, du comité d'études 62
de la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale.
Cette seconde édition annule et remplace la première édition parue en 1993 et son
amendement 1 (1997). Ont été pris en considération les nouvelles normes CEI, les
amendements aux normes CEI existantes, les développements des technologies et des
utilisations médicales, ainsi que les différents dangers qui ont été rencontrés ou envisagés
depuis la préparation de la première édition.
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62C/250/FDIS 62C/257/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
Les annexes L et AA font partie intégrante de cette norme.
60601-2-29 © IEC:1999 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
–––––––––––
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 2-29: Particular requirements for the safety of
radiotherapy simulators
FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their preparation is
entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may
participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising with
the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International Organization for
Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the form
of standards, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any divergence
between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly indicated in the
latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-2-29 has been prepared by subcommittee 62C: Equipment
for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This second edition cancels and replaces the first edition published in 1993, and its
amendment 1 (1997). Consideration has been given to the new IEC standards, amendments to
existing IEC standards, to developments in technology and clinical usage, and to various
hazards encountered and envisaged since the preparation of the first edition.
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62C/250/FDIS 62C/257/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
Appendix L and annex AA form an integral part of this standard.
– 8 – 60601-2-29 © CEI:1999
L'annexe BB est donnée uniquement à titre d'information.
Dans la présente Norme Particulière, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:
– prescriptions dont la conformité peut être vérifiée par un essai et définitions: caractères
romains;
explications, conseils, énoncés de portée générale, exceptions et références: petits caractères romains;
–
– méthodes d'essais: caractères italiques;
TERMES UTILISES DANS CETTE NORME PARTICULIERE QUI SONT REPERTORIES DANS L ANNEXE AA
– '
ET DEFINIS A L'ARTICLE 2, OU DANS LA NORME GENERALE CEI 60601-1 ET SES NORMES
COLLATERALES, DANS LES PARTIES 2 DES NORMES OU DANS LA CEI 60788: PETITES CAPITALES.
Les abréviations suivantes de certains termes définis sont utilisées:
Terme défini Abréviation
DISPOSITIF DE LIMITATION DU FAISCEAU DLF
SYSTEME DE LIMITATION DU FAISCEAU SLF
TOMOGRAPHIE DIGITALE CT
APPAREIL DE TRAITEMENT DE L’INFORMATION ATI
CONDITION NORMALE CN
CONDITION DE PREMIER DEFAUT CPD
POSTE DE COMMANDE DU TRAITEMENT PCT
Les abréviations usuelles de certains autres termes sont également utilisées:
Terme Abréviation
International Commission on Radiological Protection ICRP
International Commission on Radiation Units and Measurements ICRU
Diode électroluminescente LED
NOTE 1 – Bien que les titres des personnes remplissant les fonctions ci-après peuvent varier d'un pays à l'autre,
dans cette Norme Particulière, le terme «OPERATEUR» est utilisé pour désigner la personne qui effectue la
UTILISATEUR
simulation du traitement, et le terme est utilisé pour désigner l'organisation ou la personne responsable
de l'utilisation et de la maintenance du SIMULATEUR DE RADIOTHERAPIE. Les termes «radiothérapeute» et «oncologue
médical», bien que non cités dans cette Norme Particulière, sont utilisés dans de nombreux pays pour désigner la
personne qui supervise médicalement et qui a la responsabilité de la définition et de la prescription du traitement
PATIENT
du .
NOTE 2 – L'attention est attirée sur le fait que, dans certains pays, il existe des dispositions légales concernant des
prescriptions:
– de sécurité concernant le RAYONNEMENT IONISANT qui peuvent être différentes des prescriptions de cette Norme
Particulière, et
– de maintenance, d'assurance qualité et d'autres sujets apparentés qui ne sont pas couverts par cette norme.
60601-2-29 © IEC:1999 – 9 –
Annex BB is for information only.
In this Particular Standard, the following print types are used:
– requirements, compliance with which can be tested, and definitions: roman type;
– explanations, advice, general statements, exceptions and references: small roman type;
– test specifications: italic type;
– TERMS USED THROUGHOUT THIS PARTICULAR STANDARD WHICH HAVE BEEN LISTED IN ANNEX AA,
AND DEFINED IN CLAUSE 2 OR IN THE GENERAL STANDARD IEC 60601-1 ITS COLLATERAL OR PART 2
,
STANDARDS, OR IN IEC 60788: SMALL CAPITALS.
Certain defined terms have been abbreviated as follows:
Defined term Abbreviation
BEAM LIMITING DEVICE BLD
BEAM LIMITING SYSTEM BLS
COMPUTED TOMOGRAPHY CT
INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT ITE
NORMAL CONDITION NC
SINGLE FAULT CONDITION SFC
TREATMENT CONTROL PANEL TCP
Certain other terms have been given their commonly used abbreviations as follows:
Term Abbreviation
International Commission on Radiological Protection ICRP
International Commission on Radiation Units and Measurements ICRU
Light emitting diode LED
NOTE 1 – Although the actual titles of the persons fulfilling the following roles may vary from country to country, in
this Particular Standard the term ‘OPERATOR’ is used to denote the person controlling the treatment simulation, and
the term ‘USER’ to denote the organization or individual responsible for the use and maintenance of the
RADIOTHERAPY SIMULATOR. The terms ‘radiotherapist’ and ‘radiation oncologist’, although not used in this Particular
Standard, are used in many countries to denote the person exercising medical supervision and responsibility for
determining and prescribing PATIENT treatment.
NOTE 2 – Attention is drawn to the existence, in some countries, of legislation containing requirements for:
– IONIZING RADIATION safety which may not align with the provisions of this Particular Standard, and
– maintenance, quality assurance and other related subjects, which are not covered by this standard.
– 10 – 60601-2-29 © CEI:1999
INTRODUCTION
L'utilisation des SIMULATEURS DE RADIOTHERAPIE est susceptible de présenter un certain nombre
de risques pour le PATIENT, si la conception de l'APPAREIL n'est pas conforme aux règles de
sécurité électrique et mécanique et aux règles de protection contre le RAYONNEMENT IONISANT.
Il est aussi possible que l'APPAREIL présente des risques pour les personnes qui se trouvent à
proximité, soit parce que l'APPAREIL lui-même n'est pas apte à contenir correctement le
RAYONNEMENT IONISANT, soit parce que la conception de la SALLE DE SIMULATION n'est pas
appropriée.
La présente Norme Particulière décrit les prescriptions auxquelles il convient que les
CONSTRUCTEURS se conforment lors de la conception et de la construction des SIMULATEURS DE
RADIOTHERAPIE; elle ne vise pas à définir des prescriptions de performances optimales. Son
objet est d'identifier les caractéristiques de conception reconnues actuellement comme
essentielles pour la sécurité de fonctionnement de tels APPAREILS. Elle fixe des limites de
détérioration des performances des APPAREILS qui seraient la conséquence d'une condition de
défaut, telle que la défaillance d'un composant, pour lesquelles un VERROUILLAGE doit entrer en
action pour empêcher l'APPAREIL de continuer à fonctionner.
60601-2-29 © IEC:1999 – 11 –
INTRODUCTION
The use of RADIOTHERAPY SIMULATORS may expose PATIENTS to danger if the EQUIPMENT design
IONIZING RADIATION
does not satisfy standards of electrical, mechanical and safety. The
EQUIPMENT may also cause danger to persons in the vicinity if the EQUIPMENT itself fails to
contain the IONIZING RADIATION adequately and/or if there are inadequacies in the design of the
SIMULATOR room.
This Particular Standard establishes requirements to be complied with by MANUFACTURERS in
RADIOTHERAPY SIMULATORS
the design and construction of ; it does not attempt to define their
optimum performance requirements. Its purpose is to identify those features of design that are
regarded, at the present time, as essential for the safe operation of such EQUIPMENT; it places
limits on the degradation of EQUIPMENT performance beyond which it can be presumed that a
fault condition exists, for example a component failure, and where an INTERLOCK then operates
EQUIPMENT
to prevent continued operation of the .
– 12 – 60601-2-29 © CEI:1999
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-29: Règles particulières de sécurité pour les
simulateurs de radiothérapie
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s'appliquent
avec les exceptions suivantes:
1 Domaine d'application et objet
1.1 Domaine d'application
Complément:
Cette Norme Particulière s'applique aux SIMULATEURS DE RADIOTHERAPIE:
– qui utilisent un EQUIPEMENT A RAYONNEMENT X de diagnostic pour simuler la géométrie d'un
FAISCEAU DE RAYONNEMENT de RADIOTHERAPIE afin que le VOLUME TRAITE soumis à
l'IRRADIATION pendant la RADIOTHERAPIE puisse être localisé et que la position et les
dimensions du CHAMP DE RAYONNEMENT de RADIOTHERAPIE puissent être confirmées;
– utilisés exclusivement pour une simulation de RADIOTHERAPIE préliminaire à un traitement
de RADIOTHERAPIE déterminé, et non pour d'autres utilisations telles que les examens de
diagnostic général;
– utilisés selon les conditions d'environnement et d'alimentation électrique SPECIFIEES dans la
description technique;
– comprenant les éléments suivants:
• un système produisant un FAISCEAU DE RAYONNEMENT X, qui simule les caractéristiques
géométriques du FAISCEAU DE RAYONNEMENT de RADIOTHERAPIE;
• un système produisant des images du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X transmis, par
exemple, par RADIOGRAPHIE ou par RADIOSCOPIE;
• un dispositif qui permet de régler les dimensions et la position du FAISCEAU DE
RAYONNEMENT, et de DELINEER la zone devant être traitée;
• une structure mécanique qui simule physiquement la géométrie et les mouvements de
l'APPAREIL DE RADIOTHERAPIE et qui supporte le dispositif imageur;
• un dispositif SUPPORT DU PATIENT.
1.2 Objet
Complément:
Cette Norme Particulière établit des prescriptions qui ont pour but d’assurer la protection
contre le RAYONNEMENT IONISANT et de renforcer les niveaux de sécurité mécanique et
électrique des SIMULATEURS DE RADIOTHERAPIE. Elle identifie les paramètres géométriques qui
sont essentiels pour la simulation précise d'un traitement par RADIOTHERAPIE.
60601-2-29 © IEC:1999 – 13 –
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 2-29: Particular requirements for the safety of
radiotherapy simulators
SECTION ONE – GENERAL
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply, except as follows:
1 Scope and object
1.1 Scope
Addition:
RADIOTHERAPY SIMULATORS
This Particular Standard applies to :
– that use diagnostic X-RAY EQUIPMENT to simulate physically a RADIOTHERAPY RADIATION BEAM,
so that the TREATMENT VOLUME to be subjected to IRRADIATION during RADIOTHERAPY can be
localized, and the position and size of the RADIOTHERAPY RADIATION FIELD can be confirmed;
– intended exclusively for RADIOTHERAPY simulation as a prelude to intended RADIOTHERAPY,
and not for any other purpose such as general diagnostic examinations;
– used within the environmental and electrical supply conditions SPECIFIED in the technical
description;
– comprising the following parts:
• a system for producing an X-RAY BEAM, which simulates the geometry of the
RADIOTHERAPY RADIATION BEAM;
• a system for producing images of the transmitted X-RAY BEAM, for example, either by
RADIOGRAPHY or RADIOSCOPY;
• an assembly to control the size and position of the RADIATION BEAM and to delineate the
intended treatment area;
• a mechanical structure that physically simulates the geometry and movements of the
RADIOTHERAPY EQUIPMENT and supports the imaging system;
• a PATIENT SUPPORT system.
1.2 Object
Addition:
This Particular Standard establishes requirements to ensure the IONIZING RADIATION safety and
enhanced mechanical and electrical safety of RADIOTHERAPY SIMULATORS; it identifies
geometrical parameters that are critical for the accurate simulation of a RADIOTHERAPY
treatment.
– 14 – 60601-2-29 © CEI:1999
1.3 Normes Particulières
Paragraphes complémentaires:
1.3.101 Relation avec la Norme Générale
NOTE – Voir l'annexe L pour les références normatives.
Les prescriptions de cette Norme Particulière ont priorité sur celles de toute autre norme.
Elle est à lire conjointement avec la CEI 60601-1 (1988) Appareils électromédicaux –
Première partie: Règles générales de sécurité, les amendements 1 (1991) et 2 (1995) et le
corrigendum (1995), – ensemble qui est dénommé par la suite Norme Générale – qu'elle
modifie et complète.
Quand il n'existe pas de section, d'article ou de paragraphe correspondant dans cette Norme
Particulière, la section, l'article ou le paragraphe de la Norme Générale, même s'il est possible
qu'il ne soit pas pertinent, s'applique sans modification. S'il est prévu qu'une partie quelconque
de la Norme Générale, même s’il est possible qu’elle soit pertinente, ne soit pas à appliquer,
une mention en est faite dans cette Norme Particulière. Sauf indication contraire, tous les
articles de la Norme Générale s'appliquent.
Comme dans la Norme générale, les prescriptions sont suivies d'essais de conformité.
L'expression «cette Norme» est utilisée pour se référer à la Norme Générale et à cette Norme
Particulière considérées comme un ensemble.
La numérotation des sections, articles et paragraphes de cette Norme Particulière correspond
à celle de la Norme Générale (voir cependant 29.1 b)). Les modifications au texte de la Norme
Générale et des Normes Collatérales sont SPECIFIEES par l’utilisation des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale ou Collatérale
est remplacé en entier par le texte de cette Norme Particulière.
«Complément» signifie que le texte de cette Norme Particulière est complémentaire aux
prescriptions de la Norme Générale ou Collatérale.
«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale ou Collatérale est
modifié ainsi qu'il est indiqué par le texte de cette Norme Particulière.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux de la Norme Générale sont
numérotés à partir de 101, les annexes supplémentaires sont notées AA, BB etc., et les
alinéas supplémentaires aa), bb), etc.
1.3.102 Relation avec les autres Normes et documents
a) CEI 60601-2-7
Cette norme s'applique aux GENERATEURS RADIOLOGIQUES de GROUPES RADIOGENES de
SIMULATEURS DE RADIOTHERAPIE
diagnostic utilisés dans les (voir 29.1 a)).
b) CEI 61217
Cette norme donne des indications pour définir les mouvements des APPAREILS, le marquage
des échelles de mesure, leur position zéro, et le sens des déplacements selon les valeurs
croissantes (voir 6.3.101 a)).
60601-2-29 © IEC:1999 – 15 –
1.3 Particular Standards
Additional subclauses:
1.3.101 Relationship to the General Standard.
NOTE – See appendix L for normative references.
The requirements of this Particular Standard take priority over those of all other standards;
it is to be read in conjunction with IEC 60601-1 (1988), Medical electrical equipment – Part 1:
General requirements for safety, its amendments 1 (1991) and 2 (1995), and corrigendum
(1995) – hereinafter referred to as the General Standard – which it amends and supplements.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the
section, clause or subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies
without modification. Where it is intended that any part of the General Standard, although
possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular
Standard. Unless otherwise stated, all clauses of the General Standard apply.
As in the General Standard, the requirements are followed by compliance tests. The term “this
standard” is used throughout to refer to the General Standard and this Particular Standard
taken together.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds to
that of the General Standard (but see 29.1 b)). The changes to the text of the General
Standard, or its Collateral Standards, are SPECIFIED by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the General/Collateral Standard is
replaced completely by the text of this Particular Standard.
“Addition” means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of
the General/Collateral Standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the General/Collateral Standard is
amended as indicated by the text of this Particular Standard.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the General Standard are
numbered starting from 101; additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items
aa), bb), etc.
1.3.102 Relationship to other standards and documents
a) IEC 60601-2-7
This standard applies to HIGH-VOLTAGE GENERATORS of diagnostic X-RAY GENERATORS used with
RADIOTHERAPY SIMULATORS
(see 29.1 a)).
b) IEC 61217
This standard gives guidance on the designation of EQUIPMENT movements, the marking of
scales, their zero positions, and the direction of movement with increasing value (see
6.3.101 a)).
– 16 – 60601-2-29 © CEI:1999
1.5 Normes Collatérales
Paragraphes complémentaires:
1.5.101 CEI 60601-1-1
Cette Norme Collatérale ne s'applique pas.
1.5.102 CEI 60601-1-2
Tous les articles et paragraphes de cette Norme Collatérale ainsi que les compléments
indiqués à l'article 36, s'appliquent aux SIMULATEURS DE RADIOTHERAPIE et aux APPAREILS DE
TRAITEMENT DE L INFORMATION ATI
' ( ) qui en font partie.
NOTE – La CEI 60601-1-2 s'applique aux APPAREILS ELECTROMEDICAUX et aux ATI utilisés pour des applications
médicales. Les SIMULATEURS DE RADIOTHERAPIE et les ATI qui en font partie, ne sont pas exemptés de la conformité
à la CEI 60601-1-2. A la date de publication de cette Norme, il n'est pas possible de déterminer s’il sera nécessaire
d’apporter ultérieurement des modifications à ces prescriptions ou essais.
1.5.103 CEI 60601-1-3
Tous les articles et paragraphes de cette Norme Collatérale s'appliquent, sauf s'ils sont
modifiés par l'article 29.
1.5.104 CEI 60601-1-4
Tous les articles et paragraphes de cette Norme Collatérale s'appliquent (voir 52.1 b)).
2 Terminologie et définitions
Complément:
NOTE – L'annexe AA donne la liste alphabétique des termes définis avec leur référence d'origine.
Définitions complémentaires:
2.1.101
FAISCEAU DE RAYONNEMENT DELINEE
partie du FAISCEAU DE RAYONNEMENT délimitée par l'ombre projetée des DELINEATEURS
2.1.102
CHAMP DE RAYONNEMENT DELINEE
intersection du FAISCEAU DE RAYONNEMENT DELINEE par un plan perpendiculaire à l'AXE DE
REFERENCE
2.1.103
DELINEATEUR(s)
dispositif définissant le ou les(s) bord(s) du CHAMP DE RAYONNEMENT simulé
2.1.104
SIMULATEUR DE RADIOTHERAPIE (dénommé par la suite SIMULATEUR)
APPAREIL utilisant un EQUIPEMENT DE RAYONNEMENT X pour simuler les paramètres
géométriques des mouvements et les CHAMPS DE RAYONNEMENT d'un APPAREIL DE
RADIOTHERAPIE afin de contribuer à la planification des traitements du PATIENT
60601-2-29 © IEC:1999 – 17 –
1.5 Collateral Standards
Additional subclauses:
1.5.101 IEC 60601-1-1
This Collateral Standard does not apply.
1.5.102 IEC 60601-1-2
All clauses and subclauses of this Collateral Standard, together with the additions given in
clause 36, apply to RADIOTHERAPY SIMULATORS and their integral INFORMATION TECHNOLOGY
EQUIPMENT ITE
( ).
NOTE – IEC 60601-1-2 applies to EQUIPMENT and ITE used in medical applications. RADIOTHERAPY SIMULATORS and
their integral ITE are not excluded from compliance with IEC 60601-1-2; at the date of publication of this standard it
has not been possible to determine whether further amendments to its requirements or tests will be necessary.
1.5.103 IEC 60601-1-3
All clauses and subclauses of this Collateral Standard apply, except as amended in clause 29.
1.5.104 IEC 60601-1-4
All clauses and subclauses of this Collateral Standard apply (see 52.1 b)).
2 Terminology and definitions
Addition:
NOTE – Annex AA lists all defined terms alphabetically with their source reference.
Definitions of additional terms used in this Particular Standard.
2.1.101
DELINEATED RADIATION BEAM
that part of the RADIATION BEAM bordered by the shadow cast by the DELINEATORS
2.1.102
DELINEATED RADIATION FIELD
area of the DELINEATED RADIATION BEAM intercepted on a plane perpendicular to the REFERENCE
AXIS
2.1.103
DELINEATOR
(s)
means for defining the border(s) of the simulated RADIATION FIELD
2.1.104
RADIOTHERAPY SIMULATOR (hereinafter referred to as SIMULATOR)
EQUIPMENT that uses X-RAY EQUIPMENT to simulate geometrically parameters of movements and
RADIATION FIELDS RADIOTHERAPY EQUIPMENT PATIENT
of so as to assist with the planning of
treatments
– 18 – 60601-2-29 © CEI:1999
5 Classification
Remplacement:
L'APPAREIL et ses PARTIES APPLIQUEES doivent être classés, marqués et/ou identifiés comme
indiqué à l'article 6, ce qui inclus les classifications suivantes:
5.1 Selon le type de protection contre les chocs électriques:
– APPAREIL DE CLASSE I.
5.2 Selon le degré de protection contre les chocs électriques:
– PARTIES APPLIQUEES DE TYPE B.
5.3 Selon le degré de protection contre la pénétration nuisible d'eau dont les détails sont
donnés dans l’édition actuelle de CEI 60529 (voir 6.1 l)):
– IPX0, sauf SPECIFICATION contraire.
5.4 Selon la ou les méthodes de stérilisation ou de désinfection recommandées dans les
INSTRUCTIONS D'UTILISATION.
5.5 Selon le degré de sécurité d'emploi en présence d'un mélange anesthésique
inflammable avec de l'air ou avec oxygène ou protoxyde d'azote:
– APPAREIL non adapté pour être utilisé en présence de MELANGE ANESTHESIQUE
INFLAMMABLE AVEC DE L'AIR ou AVEC OXYGENE OU PROTOXYDE D'AZOTE.
5.6 Selon le mode de fonctionnement:
– Sauf SPECIFICATION contraire, adapté pour un maintien permanent sous tension par le
RESEAU D'ALIMENTATION dans l'ETAT D'ATTENTE et pour des CHARGES SPECIFIEES.
6 Identification, marquage et documentation
6.3 Marquage des organes de commande et des instruments
Paragraphe complémentaire:
6.3.101 Echelles et indications de position des éléments mobiles
a) Les éléments suivants doivent être prévus:
– une indication numérique des dimensions du CHAMP DE RAYONNEMENT DELINEE à une
distance SPECIFIEE;
– une indication lumineuse du CHAMP DE RAYONNEMENT et du CHAMP DE RAYONNEMENT
DELINEE;
– une indication de la position de l'ISOCENTRE;
– un dispositif pour indiquer la DISTANCE FOYER-PEAU;
– une indication de la position d'entrée de l'AXE DE REFERENCE sur la peau du PATIENT ou
sur le RECEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE;
– une indication visible par l'OPERATEUR, liée à la position angulaire du FAISCEAU DE
RAYONNEMENT DELINEE, donnant la ou les orientations possibles du FILTRE EN COIN
utilisables par l'APPAREIL DE RADIOTHERAPIE simulé;
– une indication numérique de la distance du FOYER au PLAN DU RECEPTEUR D'IMAGE;
– une indication numérique de la distance de l'ISOCENTRE au FOYER quand cette distance
est réglable;
– des échelles de mesure conformes aux conventions de la CEI 61217, pour tous les
mouvements disponibles du SUPPORT, de la TETE RADIOGENE et des DLF, des
DELINEATEURS, du RECEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE et du SUPPORT DU PATIENT (voir
1.3.102 b)).
60601-2-29 © IEC:1999 – 19 –
5 Classification
Replacement:
EQUIPMENT and its APPLIED PARTS shall be classified by marking and/or identification as
described in clause 6. This includes:
5.1 According to the type of protection against electric shock:
– CLASS I EQUIPMENT.
5.2 According to the degree of protection against electric shock:
– TYPE B APPLIED PARTS.
5.3 According to the degree of protection against ingress of water detailed in the
current edition of IEC 60529 (see 6.1 l)):
– IPX0, unless otherwise SPECIFIED.
5.4 According to the method(s) of sterilization or disinfection recommended in the
INSTRUCTIONS FOR USE.
5.5 According to the degree of safety of application in the presence of a FLAMMABLE
ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE
, or :
– EQUIPMENT not suitable for use in the presence of a FLAMMABLE ANAESTHETIC
MIXTURE WITH AIR or WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE.
5.6 According to the mode of operation:
– Suitable for continuous connection to the SUPPLY MAINS in the STAND-BY STATE
and for SPECIFIED LOADINGS, unless otherwise SPECIFIED.
6 Identification, marking and documents
6.3 Marking of controls and instruments
Additional subclause:
6.3.101 Provision of scales and indications for moving parts
a) The following shall be provided:
– a numerical indication of the dimensions of the DELINEATED RADIATION FIELD at a
SPECIFIED distance;
– an indication by light of the RADIATION BEAM and the DELINEATED RADIATION FIELD;
ISOCENTRE
– an indication of the position of the ;
– means for indicating the FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE;
– an indication of the position of the REFERENCE AXIS on entry to the PATIENT or X-RAY
IMAGE RECEPTOR;
– an indication to the OPERATOR, associated with the angular position of the DELINEATED
RADIATION BEAM, of the possible WEDGE FILTER direction(s) for the RADIOTHERAPY
EQUIPMENT being simulated;
FOCAL SPOT IMAGE RECEPTOR
– a numerical indication of the distance from the to the
PLANE;
– a numerical indication of the distance from the ISOCENTRE to the FOCAL SPOT when this
parameter is adjustable;
– scale readouts complying with the conventions of IEC 61217, for all available
GANTRY RADIATION HEAD BLD DELINEATORS RAY IMAGE RE
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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