ISO 81060-2:2018

Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type

ISO 81060-2:2018 This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of me equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff.
This document is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation.
This document covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment for self-measurement as well as use in a professional healthcare facility).
EXAMPLE Automated sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30 undergoing clinical investigation according to this document.
This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers that have passed a clinical investigation according to this document.
This document is not applicable to clinical investigations of non-automated sphygmomanometers as given in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.

Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique

ISO 81060-2:2018 Le présent document précise les exigences et les méthodes d'investigation clinique des appareils électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la pression artérielle au moyen d'un brassard.
Le présent document est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des pulsations, des flux ou des sons pour l'estimation, l'affichage ou l'enregistrement de la pression artérielle. Il n'est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard.
Le présent document couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de patients (par exemple: toutes les tranches d'âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d'emploi (par exemple: contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression artérielle lors d'épreuves d'effort, auto-contrôle de la pression artérielle en environnement de soins à domicile et contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé).
EXEMPLE Sphygmomanomètre automatique tel que défini dans l'IEC 80601‑2‑30 faisant l'objet d'une investigation clinique conformément au présent document.
Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d'informations pour les documents d'accompagnement des sphygmomanomètres ayant subi avec succès une investigation clinique conformément au présent document.
Le présent document n'est pas applicable à l'investigation clinique des sphygmomanomètres non automatiques tels que définis dans l'ISO 81060‑1 ou des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement tels que définis dans l'IEC 60601‑2‑34.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 20-Nov-2018
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 7 - TC 62/SC 62D/JWG 7
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 28-Jan-2019
• Completion Date: 22-Nov-2018

Relations

• Amended By: ISO 81060-2:2018/AMD1:2020 - Amendment 1 - Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type
• Effective Date: 05-Sep-2023
• Amended By: ISO 81060-2:2018/AMD2:2024 - Amendment 2 - Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type
• Effective Date: 05-Sep-2023
• Revises: ISO 81060-2:2013 - Non-invasive sphygmomanometers -- Part 2: Clinical investigation of automated measurement type
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 81060-2
Third edition
2018-11
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical investigation of intermittent
automated measurement type
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage
automatique
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements for clinical investigations . 2
4.1 Clinical investigation methods . 2
4.2 Good clinical practice . 3
4.3 Status of previous clinical investigations . 3
4.4 Disclosure of summary of clinical investigation . 3
5 Clinical investigation with an auscultatory reference sphygmomanometer .3
5.1 Subject requirements . 3
5.1.1 * Number . 3
5.1.2 * Gender distribution . 3
5.1.3 * Age distribution . 4
5.1.4 * Limb size distribution . 4
5.1.5 Blood pressure distribution . 4
5.1.6 * Special patient populations . 5
5.2 Clinical investigation method with a reference sphygmomanometer . 5
5.2.1 * Subject preparation . 5
5.2.2 * Observer preparation . 6
5.2.3 * Reference readings. 6
5.2.4 Clinical investigation methods . 7
5.2.5 * Additional requirements for a sphygmomanometer intended for use in
exercise stress testing environments .15
5.2.6 * Additional requirements for a sphygmomanometer intended for use in
ambulatory monitoring .16
6 Clinical investigation with reference invasive blood pressure monitoring
equipment .17
6.1 Patient requirements .17
6.1.1 Number .17
6.1.2 * Gender distribution .17
6.1.3 * Age distribution .17
6.1.4 Limb size distribution .18
6.1.5 Blood pressure distribution .18
6.1.6 Special patient populations .19
6.2 Clinical investigation methods with reference invasive blood pressure
monitoring equipment .19
6.2.1 * Reference measurement .19
6.2.2 * Arterial reference site .20
6.2.3 Procedure .20
6.2.4 * Determining the reference blood pressure .21
6.2.5 Determining the error of the blood pressure measurement .22
6.2.6 Data analysis .22
6.2.7 Mean arterial pressure (map) .23
7 * Pregnant patient populations .23
Annex A (informative) Rationale and guidance .25
Annex B (informative) Reference to the essential principles .33
Annex C (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms .34
Bibliography .35
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that
are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through
technical committees established by the respective organization to deal with particular fields of
technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other
international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also
take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for
the different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject
of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents) or the IEC
list of patent declarations received (see http: //patents .iec .ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care,
and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D,
Electromedical equipment.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 81060-2:2013), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— same arm simultaneous method has been deleted;
— numerous clarifications have been added and kPa equivalent values for the mmHg values have
been included.
A list of all parts in the ISO/IEC 81060 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2018 – All rights reserved

Introduction
Determining blood pressure is an important procedure that is clinically used to assess the status of
a patient.
Blood pressure serves as aid to control the drug titration and fluid management and to provide
warning about the changes in patient’s state of health.
Frequently determining blood pressure is routine during anaesthesia. Blood pressure serves to
aid to control drug titration and fluid management and to provide warning about the changes in the
patient's state of health.
In this document, the following print types are used:
— requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
roman type. Normative text of tables is also in a smaller roman type;
— test methods: italic type; and
— terms defined in clause 3 of the general standard, in this document or as noted: small
capitals type.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
Annex B maps the clauses and subclauses of this document with the essential principles of
ISO 16142-1:2016.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 81060-2:2018(E)
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical investigation of intermittent automated
measurement type
1 Scope
This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of
me equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-2
Troisième édition
2018-11
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Investigation clinique pour type
ponctuel à mesurage automatique
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical investigation of intermittent automated
measurement type
Numéro de référence
©
ISO 2018
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales relatives aux investigations cliniques . 3
4.1 Méthodes d’investigation clinique . 3
4.2 Bonnes pratiques cliniques . 3
4.3 Statut des investigations cliniques précédentes . 3
4.4 Divulgation des informations de synthèse d’une investigation clinique . 3
5 Investigation clinique avec un sphygmomanomètre de référence auscultatoire .4
5.1 Exigences relatives aux sujets . 4
5.1.1 * Nombre de sujets . 4
5.1.2 * Distribution par sexe . 4
5.1.3 * Distribution par âge . 4
5.1.4 * Distribution des tailles de bras . 4
5.1.5 Distribution de la pression artérielle . 5
5.1.6 * Populations spéciales de patients . 5
5.2 Méthode d’investigation clinique avec un sphygmomanomètre de référence . 6
5.2.1 * Préparation des sujets . 6
5.2.2 * Préparation des observateurs . 6
5.2.3 * Lectures de référence. 7
5.2.4 Méthodes d’investigation clinique . 8
5.2.5 * Exigences supplémentaires pour un sphygmomanomètre destiné à être
utilisé dans le cadre d’épreuves d’effort .16
5.2.6 * Exigences supplémentaires pour un sphygmomanomètre destiné à être
utilisé dans le cadre d’un contrôle ambulatoire .17
6 Investigation clinique au moyen d’un appareil de surveillance de la pression
sanguine prélevée directement de référence .18
6.1 Exigences relatives aux patients .18
6.1.1 Nombre de sujets .18
6.1.2 * Distribution par sexe .18
6.1.3 * Distribution par âge .19
6.1.4 Distribution des tailles de bras . .20
6.1.5 Distribution de la pression artérielle .20
6.1.6 Populations spéciales de patients .20
6.2 Méthodes d’investigation clinique au moyen d’un appareil de surveillance de
la pression sanguine prélevée directement de référence .21
6.2.1 * Mesure de référence .21
6.2.2 * Site artériel de référence .21
6.2.3 Procédure .22
6.2.4 * Détermination de la pression artérielle de référence .23
6.2.5 Détermination de l’erreur de mesure de la pression artérielle .24
6.2.6 Analyse des données .24
6.2.7 Pression artérielle moyenne (map) .24
7 * Populations de patientes enceintes .25
Annexe A (informative) Justification et lignes directrices .26
Annexe B (informative) Renvoi aux principes essentiels .35
Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique selon les termes anglais des
termes définis .36
Bibliographie .37
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes
nationaux membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales
par l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des
domaines particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent
dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets) ou dans la liste des déclarations de brevets
reçues par l'IEC (voir http: //patents .iec .ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir: www .iso .org/iso/avant -propos.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements
connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Equipements électriques
dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 81060-2:2013), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— la méthode de détermination simultanée sur un même bras a été supprimée ;
— de nombreux éclaircissements ont été ajoutés et les valeurs en kPa équivalentes aux valeurs en
mmHg ont été incluses.
Une liste de toutes les parties de la série ISO/IEC 81060 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/members .html.
Introduction
La détermination de la pression artérielle est une procédure importante utilisée en pratique
clinique pour évaluer l’état d’un patient.
La pression artérielle facilite le contrôle du dosage de l’anesthésique et de la gestion des fluides; elle
permet également d’avertir d’une éventuelle évolution de l’état de santé du patient.
En cours d’anesthésie, il est systématiquement procédé à une surveillance fréquente de la pression
artérielle. La pression artérielle facilite le contrôle du dosage de l’anesthésique et de la gestion
des fluides; elle permet également d’avertir d’une éventuelle évolution de l’état de santé du patient.
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
— exigences dont la conformité peut être vérifiée et définitions: caractères romains;
— les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les
exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en
petits caractères romains;
— méthodes d’essai: caractères italiques; et
— les termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en note: en
petits caractères.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, m
...