IEC 62274:2005
(Main)Medical electrical equipment - Safety of radiotherapy record and verify systems
Medical electrical equipment - Safety of radiotherapy record and verify systems
Applies to the design and manufacture and some installation aspects of a record and verify system (RVS) for use in radiotherapy in human medical practice that a) provides, defines, or displays treatment machine set up data; imports data either through input by the operator or directly from other devices, b) may control the ability of that equipment to operate; c) records data of all treatment sessions; and d) is intended to be: 1) for normal use, under the authority of appropriately licensed or qualified persons, by operators having the required skills and training; 2) maintained in accordance with the recommendations given in the instructions for use; and 3) used within the environmental and electrical supply conditions specified in the technical description.
Appareils électromédicaux - Sécurité des systèmes d'enregistrement et de vérification de radiothérapie
S'applique à la conception et à la fabrication ainsi qu'à certains aspects d'installation d'un système d'enregistrement et de vérification (SEV) utilisé en radiothérapie dans la pratique médicale chez l'homme a) qui fournit, définit, ou affiche des données concernant la configuration des paramètres de la machine de traitement; qui importe des données, soit par entrées de la part de l'opérateur, soit directement à partir d'autres dispositifs, b) qui peut contrôler la capacité de fonctionnement de cet équipement; c) qui enregistre des données de toutes les séances de traitement; et d) qui est prévu: 1) pour une utilisation normale, sous l'autorité de personnes qualifiées ou munies de la licence appropriée, par des opérateurs possédant les compétences et la formation nécessaires; 2) pour être entretenu conformément aux recommandations données dans les instructions d'utilisation; et 3) pour être utilisé dans les conditions d'environnement et d'alimentation électrique spécifiées dans la description technique.
General Information
Standards Content (Sample)
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2005-05
Appareils électromédicaux –
Sécurité des systèmes d'enregistrement
et de vérification de radiothérapie
Medical electrical equipment –
Safety of radiotherapy record
and verify systems
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 62274:2005
Numérotation des publications Publication numbering
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respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
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constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
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ainsi que sur les corrigenda.
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NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2005-05
Appareils électromédicaux –
Sécurité des systèmes d'enregistrement
et de vérification de radiothérapie
Medical electrical equipment –
Safety of radiotherapy record
and verify systems
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International Electrotechnical Commission
МеждународнаяЭлектротехническаяКомиссия
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– 2 – 62274 CEI:2005
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.4
INTRODUCTION.8
1 Domaine d’application et objet.10
1.1 Domaine d'application .10
1.2 Objet .10
1.3 Relations avec les autres normes.12
2 Références normatives.12
3 Termes et définitions .14
4 Exigences générales relatives aux essais.14
4.1 Essais au cours du développement .14
4.2 Essai au cours de l’installation .14
5 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT .14
6 Exigences pour la sécurité.16
6.1 Quantités de RAYONNEMENT .16
6.2 Date et heure .16
6.3 Systèmes de coordonnées et échelles.18
6.4 Protection contre l’utilisation non autorisée .18
6.5 Exactitude du transfert de données .20
6.6 Acceptation des données .20
6.7 Suppression et édition de données.20
6.8 Sauvegarde de données.20
6.9 Archivage des données .22
7 Vérification de la configuration des paramètres de la machine de TRAITEMENT .22
7.1 Prévention du TRAITEMENT .22
7.2 Possibilité d'outrepasser une interdiction.22
7.3 Transfert des données prescrites du traitement .22
7.4 Informations d’accompagnement .22
8 Enregistrement et rapport concernant le TRAITEMENT .24
9 Précision .24
10 Fonctionnement anormal et conditions de défaut .24
10.1 Diagnostics généraux de matériels .24
10.2 Données et code .24
11 Erreurs humaines dans la conception du logiciel .24
12 Modification des versions de logiciel.26
13 Erreurs humaines d’utilisation.26
Annexe A (normative) Sécurité des matériels.28
Bibliographie.32
Index des termes définis .34
Tableau 1 – Articles et paragraphes de cette norme nécessitant la fourniture
d’informations dans les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT et la description technique.16
62274 IEC:2005 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.5
INTRODUCTION.9
1 Scope and object.11
1.1 Scope.11
1.2 Object .11
1.3 Relationship to other standards .13
2 Normative references .13
3 Terms and definitions .15
4 General requirements for tests .15
4.1 Testing during development .15
4.2 Testing during installation.15
5 ACCOMPANYING DOCUMENTS .15
6 Requirements for safety .17
6.1 RADIATION quantities .17
6.2 Date and time.17
6.3 Coordinate systems and scales .19
6.4 Protection against unauthorized use.19
6.5 Correctness of data transfer .21
6.6 Data acceptance .21
6.7 Deleting and editing data.21
6.8 Backing up data .21
6.9 Archiving data .23
7 TREATMENT machine set-up verification.23
7.1 Prevention of TREATMENT .23
7.2 Override .23
7.3 Transfer of prescribed TREATMENT data.23
7.4 Accompanying information .23
8 TREATMENT recording and reporting .25
9 Accuracy .25
10 Abnormal operation and fault conditions .25
10.1 General hardware diagnostics .25
10.2 Data and code.25
11 Human errors in software design .25
12 Change in software versions.27
13 Human errors in use .27
Annex A (normative) Hardware safety.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.