IEC 61223-3-5:2004

Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5: Acceptance tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment

This standard - defines the essential parameters which describe the performance of the CT scanners with regard to image quality, patient dose and positioning; - defines the methods of testing the essential parameters; - evaluates compliance with the tolerances of the parameters specified by the accompanying documents. These methods rely mainly on non-invasive measurements, using appropriate test equipment, performed during the installation or after it has been completed. Signed statements covering steps in the installation procedure may be used as part of the acceptance test report. This part of IEC 61223 is intended to assist in performing the acceptance tests on a CT scanner. The aim is to verify compliance of the installation with specifications affecting the image quality, patient dose and positioning. The contents of the corrigendum of March 2006 have been included in this copy.

Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-5: Essais d'acceptation - Performance d'imagerie des équipements de tomodensitométrie à rayonnement X

Cette norme - définit les paramètres importants qui décrivent les performances des tomodensitomètres en ce qui concerne la qualité d'image, la dose délivrée au patient et le positionnement; - définit les méthodes d'essais des paramètres importants; - évalue la conformité des paramètres par rapport aux tolérances spécifiées dans les documents d'accompagnement. Ces méthodes s'appuient principalement sur des mesures non invasives, exécutées pendant l'installation ou à l'issue de celle-ci, en utilisant les équipements d'essai appropriés. Des déclarations signées couvrant des étapes de la procédure d'installation peuvent être utilisées dans le cadre du rapport d'essai d'acceptation. La présente partie de la CEI 61223 est destinée à aider à la réalisation des essais d'acceptation d'un tomodensitomètre. Le but est de vérifier la conformité de l'installation aux spécifications concernant la qualité de l'image, la dose délivrée au patient et le positionnement. Le contenu du corrigendum de mars 2006 a été pris en considération dans cet exemplaire.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 22-Aug-2004
• ICS: 11.040.50 - Radiographic equipment
• Technical Committee: SC 62B - Medical imaging equipment, software, and systems
• Drafting Committee: WG 23 - TC 62/SC 62B/WG 23
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Start Date: 16-Sep-2019
• Completion Date: 13-Jan-2017

Relations

• Corrected By: IEC 61223-3-5:2004/COR1:2006 - Corrigendum 1 - Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5: Acceptance tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
• Effective Date: 05-Sep-2023
• Revised: IEC 61223-3-5:2019/COR1:2022 - Corrigendum 1 - Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
• Effective Date: 05-Sep-2023
• Revised: IEC 61223-3-5:2019 - Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

NORME CEI
INTERNATIONALE IEC
61223-3-5
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2004-08
Essais d'évaluation et de routine
dans les services d'imagerie médicale –
Partie 3-5:
Essais d'acceptation –
Performance d'imagerie des équipements
de tomodensitométrie à rayonnement X
Evaluation and routine testing
in medical imaging departments –
Part 3-5:
Acceptance tests –
Imaging performance of computed
tomography X-ray equipment
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 61223-3-5:2004
Numérotation des publications Publication numbering

Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are

sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For

devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.

Editions consolidées Consolidated editions

Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its

CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1

exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
Informations supplémentaires Further information on IEC publications
sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à the content reflects current technology. Information
cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
également disponibles par l’intermédiaire de: is also available from the following:
• Site web de la CEI (www.iec.ch) • IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI The on-line catalogue on the IEC web site
(www.iec.ch/searchpub) vous permet de faire des (www.iec.ch/searchpub) enables you to search by a
recherches en utilisant de nombreux critères, variety of criteria including text searches,
comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
d’études ou date de publication. Des informations en line information is also available on recently
ligne sont également disponibles sur les nouvelles issued publications, withdrawn and replaced
publications, les publications remplacées ou retirées, publications, as well as corrigenda.
ainsi que sur les corrigenda.
• IEC Just Published • IEC Just Published
Ce résumé des dernières publications parues This summary of recently issued publications
(www.iec.ch/online_news/justpub) est aussi dispo- (www.iec.ch/online_news/justpub) is also available
nible par courrier électronique. Veuillez prendre by email. Please contact the Customer Service
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NORME CEI
INTERNATIONALE IEC
61223-3-5
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2004-08
Essais d'évaluation et de routine
dans les services d'imagerie médicale –
Partie 3-5:
Essais d'acceptation –
Performance d'imagerie des équipements
de tomodensitométrie à rayonnement X
Evaluation and routine testing
in medical imaging departments –
Part 3-5:
Acceptance tests –
Imaging performance of computed
tomography X-ray equipment
” IEC 2004 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
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– 2 – 61223-3-5 ” CEI:2004
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.4

INTRODUCTION.8

1 Domaine d'application et objet .10

2 Références normatives.10

3 Termes et définitions .12

4 Aspects généraux des ESSAIS D'ACCEPTATION.22

4.1 Conditions générales à prendre en compte dans les méthodes d'essai .22
4.2 Documents et données pour les essais .22
4.3 Identification des ÉQUIPEMENTS, instrumentation et conditions d'essai .22
4.4 Domaine des essais .24
4.5 EQUIPEMENT d'essai y compris FANTÔMES et DISPOSITIFS D'ESSAI.24
5 Méthodes d'essais relatives aux TOMODENSITOMÈTRES .26
5.1 Positionnement du SUPPORT DU PATIENT.26
5.2 Précision de positionnement du PATIENT .28
5.3 EPAISSEUR DE COUPE TOMOGRAPHIQUE .32
5.4 Dose.34
5.5 BRUIT, NOMBRE CT MOYEN et UNIFORMITÉ .36
5.6 RÉSOLUTION SPATIALE .40
Annexe A (normative) Terminologie – Index des termes définis.42
Annexe B (informative) Critères recommandés relatifs aux résultats d'essai.46
Annexe C (informative) Méthode visuelle concernant la RÉSOLUTION À FAIBLE
CONTRASTE.48
Annexe D (informative) Précision de l'inclinaison du statif.50
Annexe E (informative) PROFIL DE DOSE .52
Annexe F (informative) Méthodes d'essai alternatives relatives à la RÉSOLUTION
SPATIALE .54
Annexe G (informative) EPAISSEUR DE COUPE TOMOGRAPHIQUE pour un balayage
hélicoïdal.60

Bibliographie .62
Figure 1 – Systèmes de coordonnées utilisé pour les TOMODENSITOMÈTRES .18
Tableau 1 – Modèle de l'essai de dose.36
Tableau F.1 – Comparaison des procédures d'essai de la RÉSOLUTION SPATIALE .54

61223-3-5 ” IEC:2004 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.5

INTRODUCTION.9

1 Scope and object.11

2 Normative references.11

3 Terms and definitions .13

4 General aspects of ACCEPTANCE TESTS .23

4.1 General conditions to be considered in test procedures .23
4.2 Documents and data for the tests.23
4.3 Identification of EQUIPMENT, instrumentation and test conditions.23
4.4 Scope of tests.25
4.5 Test EQUIPMENT, including PHANTOMS and TEST DEVICES .25
5 Test methods for CT SCANNERS .27
5.1 Positioning of the PATIENT SUPPORT .27
5.2 PATIENT positioning accuracy.29
5.3 TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS .33
5.4 Dose.35
5.5 NOISE, MEAN CT NUMBER and UNIFORMITY .37
5.6 SPATIAL RESOLUTION .41
Annex A (normative) Terminology – Index of defined terms.43
Annex B (informative) Recommended criteria for test results .47
Annex C (informative) Visual Method for LOW CONTRAST RESOLUTION .49
Annex D (informative) Accuracy of the gantry tilt .51
Annex E (informative) DOSE PROFILE.53
Annex F (informative) Alternate test methods for SPATIAL RESOLUTION.55
Annex G (informative) TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS for helical scanning.61
Bibliography .63
Figure 1 – Coordinate system .19

Table 1  Test pattern for dose .37
Table F.1  Comparison of SPATIAL RESOLUTION test procedures.55

– 4 – 61223-3-5 ” CEI:2004
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

___________
ESSAIS D'ÉVALUATION ET DE ROUTINE

DANS LES SERVICES D'IMAGERIE MÉDICALE –

Partie 3-5: Essais d'acceptation –

Performance d'imagerie des équipements

de tomodensitométrie à rayonnement X

AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés «Publication(s) de la CEI»). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.

9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 61223-3-5 a été établie par le sous-comité 62B: Appareils
d'imagerie de diagnostic, du comité d'études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la
pratique médicale.
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62B/525/FDIS 62B/544/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.

61223-3-5 ” IEC:2004 – 5 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

___________
EVALUATION AND ROUTINE TESTING

IN MEDICAL IMAGING DEPARTMENTS –

Part 3-5: Acceptance tests –
Imaging performance of computed tomography

X-ray equipment
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of

patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 61223-3-5 has been prepared by subcommittee 62B: Diagnostic
imaging equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice.
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report of voting
62B/525/FDIS 62B/544/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report of
voting indicated in the above table.

– 6 – 61223-3-5  CEI:2004
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.

La CEI 61223-3 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Essais
d’évaluation et de routine dans les services d’imagerie médicale − Partie 3: Essais
d'acceptation :
Partie 3-1: Performance d'imagerie des appareils à rayonnement X pour systèmes

radiographiques et radioscopiques

Partie 3-2: Performance d'imagerie des appareils de mammographie à rayonnement X

Partie 3-3: Performances d'imagerie des équipements à rayonnement X d'angiographie

numérique soustractive (ANS)
Partie 3-4: Performance d'imagerie des appareils de radiographie dentaire
Partie 3-5: Performance d'imagerie des équipements de tomodensitométrie à rayonnement X
Dans la présente norme, les caractères d’imprimerie suivants sont employés:
– exigences dont la conformité peut être vérifiée par un essai et définitions: caractères
romains;
– explications, conseils, notes, énoncés de portée générale, exceptions et références: petits caractères romains;
– modalités d'essai: caractères italiques;
– TERMES DÉFINIS DANS LA CEI 60601-1, LA CEI 60788 ET LA CEI 61223-1 OU DANS D'AUTRES
PUBLICATIONS CEI RÉFÉRENCÉES À L'ANNEXE A: PETITES CAPITALES.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
Le contenu du corrigendum de mars 2006 a été pris en considération dans cet exemplaire.

61223-3-5  IEC:2004 – 7 –
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

IEC 61223-3 includes the following parts, under the general title Evaluation and routine
testing in medical imaging departments – Part 3: Acceptance tests:

Part 3-1: Imaging performance of X-ray equipment for radiographic and radioscopic systems

Part 3-2: Imaging performance of mammographic X-ray equipment

Part 3-3: Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography (DSA)

Part 3-4: Imaging performance of dental X-ray equipment

Part 3-5: Imaging performance of computed tomography X-ray equipment

In this standard, the following print types are used:
– requirements, compliance with which can be tested, and definitions: in roman type;
– explanations, advice, notes, general statements, exceptions and references: in smaller type;
– test specifications and headings of subclauses: in italic type;
– TERMS DEFINED IN IEC 60601-1, IEC 60788, IEC 61223-1 OR IN OTHER IEC PUBLICATIONS
REFERENCED IN ANNEX A: SMALL CAPITALS.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in
the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
The contents of the corrigendum of March 2006 have been included in this copy.

– 8 – 61223-3-5 ” CEI:2004
INTRODUCTION
Cette norme appartient à la série des Normes Internationales CEI 61223 qui traitent des

méthodes D'ESSAIS d'ACCEPTATION et d'ESSAIS DE CONSTANCE relatives aux ÉQUIPEMENTS de

diagnostic médical à RAYONNEMENT X.

L'ESSAI D'ACCEPTATION est effectué après avoir installé un nouvel ÉQUIPEMENT, ou après avoir

effectué des modifications majeures sur un ÉQUIPEMENT existant, afin de faciliter la vérification

du respect des normes de sécurité et de performance, des règlements applicables et des

spécifications contractuelles qui influent sur la qualité d'image, la dose délivrée au PATIENT et

le positionnement.
Pour assurer l'homogénéité de cette norme CEI avec les deux autres normes CEI concernant
les TOMODENSITOMÈTRES, les méthodes de mesure et la terminologie sont tirées des
documents suivants pour autant qu'elles soient applicables:
– la norme de sécurité pour les ÉQUIPEMENTS À RAYONNEMENT X de TOMODENSITOMÉTRIE:
CEI 60601-2-44, et
– la norme d'ESSAIS DE CONSTANCE pour les ÉQUIPEMENTS de TOMODENSITOMÉTRIE:
)
CEI 61223-2-6 >3@
Certaines dispositions ou certains énoncés de la présente norme exigent des informations
supplémentaires. Les informations supplémentaires sont présentées dans les annexes. Un
astérisque dans la marge gauche d'un article ou d'un paragraphe indique la présence de
telles informations supplémentaires.

___________
1)
Les chiffres entre crochets se réfèrent à la bibliographie.

61223-3-5 ” IEC:2004 – 9 –
INTRODUCTION
This International Standard forms part of the IEC 61223 series, which gives methods of
acceptance testing and constancy testing for medical diagnostic X-RAY EQUIPMENT.

The ACCEPTANCE TEST is carried out after new EQUIPMENT has been installed, or major
modifications have been made to existing EQUIPMENT, in order to facilitate verification of

applicable safety and performance standards, regulations, and contractual specifications

which influence the image quality, PATIENT dose and positioning.

To maintain the homogeneity of this IEC standard with the other two IEC standards

addressing CT SCANNERS, the measuring methods and the terminology are taken as
applicable from
– the CT safety standard IEC 60601-2-44, and
1)
– the CT constancy testing standard IEC 61223-2-6 >3@
Some provisions or statements in this standard require additional information. Additional
information is presented in the annexes. An asterisk in the left margin of a clause or
subclause indicates the presence of such additional information.

———————
1)
Figures in square brackets refer to the bibliography.

– 10 – 61223-3-5 ” CEI:2004
ESSAIS D'ÉVALUATION ET DE ROUTINE

DANS LES SERVICES D'IMAGERIE MÉDICALE –

Partie 3-5: Essais d'acceptation –

Performance d'imagerie des équipements

de tomodensitométrie à rayonnement X

1 Domaine d'application et objet

La présente partie de la CEI 61223 s'applique aux composants des TOMODENSITOMÈTRES qui
influent sur la qualité d'image, la dose délivrée au PATIENT et le positionnement.
Cette norme
– définit les paramètres importants qui décrivent les performances des TOMODENSITOMÈTRES
en ce qui concerne la qualité d'image, la dose délivrée au PATIENT et le positionnement; la
liste des paramètres qui doivent être soumis aux essais est donnée en 4.4.
– définit les méthodes d'essais des paramètres importants;
– évalue la conformité des paramètres par rapport aux tolérances spécifiées dans les
DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT.
Ces méthodes s'appuient principalement sur des mesures non invasives, exécutées pendant
l'installation ou à l'issue de celle-ci, en utilisant les ÉQUIPEMENTS d'essai appropriés. Des
déclarations signées couvrant des étapes de la procédure d'installation peuvent être utilisées
dans le cadre du rapport d'ESSAI D'ACCEPTATION.
La présente partie de la CEI 61223 est destinée à aider à la réalisation des ESSAIS
D'ACCEPTATION d'un TOMODENSITOMÈTRE. Le but est de vérifier la conformité de l'installation
aux spécifications concernant la qualité de l’image, la dose délivrée au PATIENT et le
positionnement.
Cette norme n'est pas destinée à couvrir:
– les aspects concernant la sécurité mécanique et électrique;
– les aspects concernant les performances mécaniques, électriques et celles des logiciels, à
moins qu'ils ne soient essentiels à l'exécution des ESSAIS D'ACCEPTATION et qu'ils affectent
directement la qualité de l’image, la dose délivrée au PATIENT et le positionnement.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent

document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références
non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
)
CEI 60601-1: Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité
CEI 60601-2-44:2001, Appareils électromédicaux – Partie 2-44: Règles particulières de
sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie (publié en anglais
3)
seulement)
Amendement 1 (2002)
CEI 60788, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms (publié en anglais
seulement)
___________
2)
La nouvelle édition (à publier) portera le titre suivant: Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
3)
Il existe une édition consolidée 2.1 (2002) comprenant l’édition 2 (2001) et son amendement 1 (2002).

61223-3-5 ” IEC:2004 – 11 –
EVALUATION AND ROUTINE TESTING

IN MEDICAL IMAGING DEPARTMENTS –

Part 3-5: Acceptance tests –
Imaging performance of computed tomography

X-ray equipment
1 Scope and object
This part of IEC 61223 applies to those components of CT SCANNERS which influence the
image quality, PATIENT dose and positioning.
This standard
– defines the essential parameters which describe the performance of the CT SCANNERS with
regard to image quality, PATIENT dose and positioning; the list of parameters to be tested
can be found in section 4.4.
– defines the methods of testing the essential parameters;
– evaluates compliance with the tolerances of the parameters specified by the
ACCOMPANYING DOCUMENTS.
These methods rely mainly on non-invasive measurements, using appropriate test EQUIPMENT,
performed during the installation or after it has been completed. Signed statements covering
steps in the installation procedure may be used as part of the ACCEPTANCE TEST report.
This part of IEC 61223 is intended to assist in performing the ACCEPTANCE TESTS on a CT
SCANNER The aim is to verify compliance of the installation with specifications affecting the
image quality, PATIENT dose and positioning.
It is not intended to consider:
– aspects of mechanical and electrical safety;
– aspects of mechanical, electrical and software performance, unless they are essential for
performing the ACCEPTANCE TESTS and are directly affecting image quality, PATIENT dose
and positioning.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document.

For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition
of the referenced document (including any amendments) applies.
2)
IEC 60601-1, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety
IEC 60601-2-44:2001, Medical electrical equipment – Part 2-44: Particular requirements for
3)
the safety of X-ray equipment for computed tomography
Amendment 1 (2002)
IEC 60788, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms
———————
2)
The new edition of IEC 60601-1 (to be published) will be entitled: Medical electrical equipment – Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
3) There exists a consolidated edition 2.1 (2002) including Edition 2 (2001) and its Amendment 1 (2002)

– 12 – 61223-3-5 ” CEI:2004
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions ci-dessous s'appliquent.

NOTE 1 Dans la présente norme, les termes imprimés en PETITES CAPITALES sont utilisés en accord avec leurs
définitions dans la norme générale ou la CEI 60788.

NOTE 2 L'attention est attirée sur le fait que dans les cas où le concept concerné ne se limite pas strictement à la

définition donnée dans une des publications énumérées ci-dessus, un terme correspondant est imprimé en lettres

minuscules.
NOTE 3 Un index des termes définis utilisés dans cette norme est donné à l'Annexe A.

NOTE 4 Des conditions associées, qualifiant l'utilisation de certains termes, sont données ci-dessous.

NOTE 5 La CEI 60601-2-44 n’existant qu’en anglais, il n’y a pas de référence à cette norme sous les définitions
de la présente version française.
3.1
ESSAI D'ACCEPTATION
essai effectué après avoir installé un nouvel ÉQUIPEMENT ou après avoir effectué des
modifications majeures sur l'ÉQUIPEMENT existant, afin de vérifier la conformité aux
spécifications contractuelles
[CEI 61223-1:1993, définition 3.2.4, modifiée]
3.2
ESSAI DE CONSTANCE
(chacune des séries) d'essais effectuée pour s'assurer que les performances fonctionnelles
de l'ÉQUIPEMENT satisfont aux critères établis ou pour permettre l'identification précoce des
modifications des propriétés des composants de l'ÉQUIPEMENT
[CEI 61223-1:1993, définition 3.2.6, modifiée]
3.3
CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT DU TOMODENSITOMÈTRE
tous les paramètres qui peuvent être sélectionnés et qui régissent le fonctionnement d'un
TOMODENSITOMÈTRE, par exemple ÉPAISSEUR NOMINALE DE COUPE TOMOGRAPHIQUE, PITCH,
filtration, HAUTE TENSION RADIOGÈNE et soit COURANT DANS LE TUBE RADIOGÈNE et TEMPS DE
CHARGE soit PRODUIT COURANT-TEMPS
3.4
TOMODENSITOMÈTRE
ÉQUIPEMENT À RAYONNEMENT X pour TOMODENSITOMÉTRIE (COMPUTED TOMOGRAPHY – CT)
système de diagnostic à rayons X, conçu pour produire des images du corps par coupes
transversales, au moyen d'une reconstruction par ordinateur des données de transmission

des rayons X, obtenues sous différents angles. Ce type de dispositif générique peut inclure
des ÉQUIPEMENTS d'analyse du signal et de visualisation, le SUPPORT DU PATIENT, les pièces
d'appui et des ACCESSOIRES
NOTE Le post-traitement de l'image n'est pas compris dans le domaine d'application de cette norme.
3.5
INDICE DE DOSE DE TOMODENSITOMÉTRIE 100
CTDI
intégrale du PROFIL DE DOSE produit par un balayage axial unique, le long d'une ligne
perpendiculaire au PLAN TOMOGRAPHIQUE de –50 mm à +50 mm, divisé par le produit du
nombre de COUPES TOMOGRAPHIQUES N et de l'ÉPAISSEUR NOMINALE DE COUPE TOMO-
GRAPHIQUE T
61223-3-5 ” IEC:2004 – 13 –
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

NOTE 1 In this standard, terms printed in SMALL CAPITALS are used in accordance with their definitions in the

General Standard or in IEC 60788.

NOTE 2 Attention is drawn to the fact that in cases where the concept addressed is not strongly confined to the

definition given in one of the publications listed above, a corresponding term is printed in lower case letters.

NOTE 3 An index of defined terms used in this standard is given in Annex A.

NOTE 4 Associated conditions qualifying the usage of certain terms are given below.
3.1
ACCEPTANCE TEST
test carried out after new EQUIPMENT has been installed, or major modifications have been
made to existing EQUIPMENT, in order to verify compliance with contractual specifications
[IEC 61223-1:1993, definition 3.2.4] [1]
3.2
CONSTANCY TEST
each of a series of tests carried out to ensure that the functional performance of EQUIPMENT
meets established criteria; or to enable the early recognition of changes in the properties of
components of the EQUIPMENT
[IEC 61223-1:1993, definition 3.2.6]
3.3
CT CONDITIONS OF OPERATION
all selectable parameters governing the operation of a CT SCANNER, for example NOMINAL
TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS, CT PITCH FACTOR, filtration, peak X-RAY TUBE VOLTAGE and
either X-RAY TUBE CURRENT and LOADING TIME or CURRENT TIME PRODUCT
[IEC 60601-2-44, definition 2.102]
3.4
CT SCANNER
X-RAY EQUIPMENT for COMPUTED TOMOGRAPHY (CT)
diagnostic X-ray system intended to generate cross-sectional images of the body by computer
reconstruction of X-ray transmission data obtained at different angles. This generic type of
device may include signal analysis and display EQUIPMENT, PATIENT SUPPORT, support parts
and ACCESSORIES
NOTE Secondary imaging processing is not included in the scope of this standard.
[IEC 60601-2-44, definition 2.101]
3.5
COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX 100
CTDI
integral of the DOSE PROFILE produced in a single axial scan along a line perpendicular to
the TOMOGRAPHIC PLANE from –50 mm to +50 mm, divided by the product of the number of
TOMOGRAPHIC SECTIONS N and the NOMINAL TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS T

– 14 – 61223-3-5 ” CEI:2004
+50 mm
D (z)
= dz
CTDI
³
N˜T
-50 mm
où
D(z) est le PROFIL DE DOSE le long d'une ligne z perpendiculaire au PLAN TOMOGRAPHIQUE,où
la dose utilisée est la dose absorbée dans l'air;

N est le nombre de COUPES TOMOGRAPHIQUES produites en un balayage axial unique de

la source de rayonnement X;
T est l'ÉPAISSEUR NOMINALE DE COUPE TOMOGRAPHIQUE.
NOTE 1 Le terme CTDI a été introduit comme valeur de dose plus représentative que le CTDI traditionnel,
4)
intégré de –7 T à +7 T, tel que défini par la FDA dans le document 21 CFR 1020.33
NOTE 2 La dose à utiliser est la dose absorbée dans l'air. Cela est demandé afin d'éviter la confusion actuelle,
car certains CONSTRUCTEURS DE TOMODENSITOMÈTRES expriment des valeurs de dose calculées comme la DOSE
ABSORBÉE dans l'air et d'autres comme la dose absorbée par le polyméthyle-méthacrylate (PMMA).
Bien que le CTDI se rapporte à la dose absorbée dans l'air, pour des raisons pratiques, l'évaluation de la dose
absorbée dans l'air dans un FANTÔME de dosimétrie en PMMA est bien approchée par la mesure du kerma dans
l'air avec une chambre d'ionisation dans le FANTÔME.
NOTE 3 Cette définition suppose que le PROFIL DE DOSE est centré sur z = 0.
NOTE 4 Un balayage axial unique est habituellement une rotation de 360° de la source de rayonnement X.
3.6
CTDI PONDÉRÉ
CTDI pondéré (CTDI ) défini comme:
w
1 2
CTDI CTDI  CTDI
W 100(centre) 100(périphérie)
3 3
où
CTDI est la VALEUR MESURÉE au centre de l’objet en essai, et
100(centre)
CTDI est la valeur moyenne mesurée à la périphérie de l’objet en essai.
100(périphérie)
3.7
NOMBRE DE TOMODENSITOMÉTRIE
NOMBRE CT
nombre utilisé pour représenter l'ATTÉNUATION moyenne du rayonnement X, associée à
chaque zone élémentaire de l'image de TOMODENSITOMÉTRIE
NOTE Le NOMBRE CT est normalement exprimé en unités de Hounsfield. Les valeurs mesurées des coefficients

d'atténuation linéaire sont transformées en NOMBRES CT à l'aide de l'échelle internationale de Hounsfield, en
utilisant l'expression:
µ  µ
matériau eau
NOMBRE CT du matériau ˜1 000
µ
eau
où
µ est le coefficient d'ATTÉNUATION linéaire.
L'échelle des NOMBRES CT est définie de sorte que l'eau ait une valeur de 0 et l'air une valeur
de 1 000.
[CEI 61223-2-6, définition 3.3.2 modifiée]
___________
4)
U.S.Code of Federal Regulations, Title 21, Chapter 1: Food and Drug Administration (FDA), Part 1020 –
Performance standards for ionizing radiation emitting products: Section 1020.33: Computed tomography (CT)
equipment.
61223-3-5 ” IEC:2004 – 15 –
+50 mm
D (z)
= dz
CTDI
³
N˜T
-50 mm
where
D(z) is the DOSE PROFILE along a line z perpendicular to the TOMOGRAPHIC PLANE, where dose

is reported as absorbed dose to air;

N is the number of TOMOGRAPHIC SECTIONS produced in a single axial scan of the X-ray

source;
T is the NOMINAL TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS.
NOTE 1 The term CTDI has been introduced as a more representative value for dose than the traditional CTDI
4)
integrated from –7 T to +7 T as defined by the FDA in 21 CFR 1020.33 .
NOTE 2 The dose is reported as absorbed dose to air. This is required in order to avoid present confusion, as
some MANUFACTURERS of CT SCANNERS express dose values calculated as absorbed dose to air and others as
absorbed dose to polymethyl-methacrylate (PMMA).
Although CTDI refers to absorbed dose to air, for practical purposes the evaluation of absorbed dose to air
within a PMMA dosimetry PHANTOM is well approximated by measurement of the air kerma with an lionization
chamber in the PHANTOM.
NOTE 3 This definition assumes that the DOSE PROFILE is centred on z = 0.
NOTE 4 A single axial scan is typically a 360° rotation of the X-ray source.
[IEC 60601-2-44, definition 2.106]
3.6
WEIGHTED CTDI
weighted CTDI (CTDI ) defined as
w
1 2
CTDI CTDI  CTDI
W 100(centre) 100(peripheral)
3 3
where
CTDI is the value measured in the centre of the test object, and
100(centre)
CTDI is the average value measured in the periphery of the test object.
100(peripheral)
3.7
COMPUTED TOMOGRAPHY NUMBER
CT NUMBER
number used to represent the mean X-ray ATTENUATION associated with each elemental area
of the COMPUTED TOMOGRAPHY image

NOTE The CT NUMBER is normally expressed in Hounsfield units. MEASURED VALUES of the linear ATTENUATION
coefficients are transformed into CT NUMBERS using the international Hounsfield scale, using the expression:
P P
material water
CT NUMBER of material ˜1 000
P
water
where
µ is the linear ATTENUATION coefficient.
The CT NUMBER scale is defined so that water has a value of 0 and air a value of 1 000.
[IEC 61223-2-6:1994, definition 3.3.2] [3]
———————
4)
U.S.Code of Federal Regulations, Title 21, Chapter 1: Food and Drug Administration (FDA), Part 1020 –
Performance standards for ionizing radiation emitting products: Section 1020.33: Computed tomography (CT)
equipment
– 16 – 61223-3-5 ” CEI:2004
3.8
PROFIL DE DOSE
représentation de la dose comme une fonction de la position le long d'une ligne

3.9
LARGEUR À MI-HAUTEUR
LMH
intervalle parallèle à l'abscisse entre les points d'une courbe situés à la valeur moitié de celle

du maximum de la courbe
[CEI 61223-2-6:1994, définition 3.3.4, modifiée]

3.10
DISPOSITIF DE VISUALISATION DES IMAGES
dispositif capable de visualiser des images à partir d'un signal d'entrée fourni par un système
d'imagerie
3.11
RÉSOLUTION À FAIBLE CONTRASTE
plus faible contraste d'un objet de forme et de surface spécifiées, qui peut être distingué sur
un fond uniforme
3.12
NOMBRE CT MOYEN
valeur moyenne des NOMBRES CT de tous les pixels contenus dans une RÉGION D'INTÉRÊT
définie
[CEI 61223-2-6:1994, définition 3.3.6, modifiée]
3.13
BRUIT
variation des NOMBRES CT par rapport à la valeur moyenne, dans une zone définie au sein de
l'image d'une substance uniforme.
L'amplitude du BRUIT est indiquée par l'écart type des NOMBRES CT d'une substance uniforme
dans la RÉGION D'INTÉRÊT
[CEI 61223-2-6:1994, définition 3.3.7, modifiée]
3.14
ÉPAISSEUR NOMINALE DE COUPE TOMOGRAPHIQUE

pour les tomodensitomètres, ÉPAISSEUR DE COUPE TOMOGRAPHIQUE sélectionnée et affichée sur
le POSTE DE COMMANDE
NOTE Dans le balayage hélicoïdal, l'épaisseur d'une image reconstruite dépend de l'algorithme de reconstruction
hélicoïdal et du pitch, et, par conséquent, cette épaisseur peut ne pas être égale à l'ÉPAISSEUR NOMINALE
...