ISO 80601-2-67:2020
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment
Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment
This document is applicable to the basic safety and essential performance of oxygen conserving equipment, hereafter referred to as ME equipment, in combination with its accessories intended to conserve supplemental oxygen by delivering gas intermittently and synchronized with the patient's inspiratory cycle, when used in the home healthcare environment. Oxygen conserving equipment is typically used by a lay operator.
NOTE 1 Conserving equipment can also be used in professional health care facilities.
This document is also applicable to conserving equipment that is incorporated with other equipment.
EXAMPLE Conserving equipment combined with a pressure regulator[2], an oxygen concentrator[7] or liquid oxygen equipment[4].
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to conserving equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the conserving equipment.
This document is intended to clarify the difference in operation of various conserving equipment models, as well as between the operation of conserving equipment and continuous flow oxygen equipment, by requiring standardized performance testing and labelling.
This document is only applicable to active devices (e.g. pneumatically or electrically powered) and is not applicable to non-active devices (e.g. reservoir cannulas).
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 2 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Appareils électromédicaux - Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des économiseurs d'oxygène
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un économiseur d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, ainsi que de ses accessoires prévus pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins à domicile. L'économiseur d'oxygène est habituellement utilisé par un opérateur non spécialiste.
NOTE 1 Un économiseur peut également être utilisé dans des établissements de santé.
Le présent document s'applique également aux économiseurs intégrés à d'autres appareils.
EXEMPLE Économiseur associé à un détendeur[2], un concentrateur d'oxygène[7] ou un appareil à oxygène liquide[4].
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un économiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'économiseur.
Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles d'économiseurs, ainsi que les différences de fonctionnement entre économiseurs et appareils à oxygène à débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés.
Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir).
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-67
Second edition
2020-10
Medical electrical equipment —
Part 2-67:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
oxygen-conserving equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des économiseurs d'oxygène
Reference number
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ISO 2020
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Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
201. 1 * Scope, object and related standards . 1
201. 2 Normative references . 3
201. 3 Terms and definitions . 4
201. 4 General requirements . 5
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 7
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 8
201. 7 * ME equipment identification, marking and documents . 8
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 15
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 15
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 16
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 16
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 18
201. 13 Hazardous situations and fault conditions . 21
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 21
201. 15 Construction of ME equipment . 22
201. 16 ME systems . 22
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 22
201.101 Gas connections. 22
201.102 Requirements for parts and accessories . 23
201.103 Oxygen pressure regulators . 25
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 25
202.4.3.1 * Configurations . 25
206 Usability . 26
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems . 27
Annex D (informative) Symbols on marking . 32
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 33
Annex BB (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling
guidances . 42
Annex CC (informative) Reference to the essential principles . 46
Annex DD (informative) Reference to the general safety and performance requirements . 49
Annex EE (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 53
Bibliography . 56
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the
IEC list of patent declarations received (see http://patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D,
Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-67:2014), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— clarified the accessibility of inlet and outlet connectors;
— formatted to provide a unique identifier for each requirement; and
— harmonization with the ‘A2 project’ of the general standard.
A list of all parts in the ISO and IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
Introduction
Long-term oxygen therapy has been demonstrated in randomized, controlled clinical trials to prolong
survival in patients with chronic respiratory disease and documented hypoxemia. Typical sources of
therapeutic long-term oxygen therapy include gaseous oxygen from cylinders or from liquid oxygen and
oxygen from an oxygen concentrator.
Most clinicians prescribe low flow oxygen therapy as continuous flow oxygen (CFO) delivery in l/min.
CFO systems deliver the flow of oxygen without regard for the patient’s breathing rate or pattern.
Outside of the institutional care setting, the provision of CFO therapy is often a significant expense and
can limit the mobility of a patient to the immediate vicinity of a stationary or fixed oxygen delivery
system. To support mobility, patients use CFO from portable liquid or compressed oxygen systems with
a limited storage capacity that can limit a patient’s time and activities while away from a stationary
oxygen supply.
Conserving equipment that delivers supplemental oxygen as a bolus conserves usage while allowing
satisfactory patient arterial oxygen saturation (SaO ) to be maintained during daily activities.
Conserving equipment delivers supplemental oxygen unlike CFO in that the therapy gas flow is delivered
only during the inspiratory phase of the breathing cycle, when it is most likely to reach the alveoli.
During both the expiratory and pause phase of the breathing cycle, the flow of supplemental oxygen is
stopped, minimizing waste. Because flow over time produces a volume, the bolus delivered by the
conserving equipment is typically represented as a volume of gas. Therapy using conserving equipment
versus CFO results in lower operating costs and longer ambulatory times for patients using the same
CFO storage capacity.
Operation of conserving equipment from various manufacturers might differ in the dose delivery
mechanism resulting in variations in oxygen therapy to the patient. The use of CFO numerical markings
for dose settings on conserving equipment might not directly correlate with CFO settings and might lead
to misinterpretation of gas delivery rates and volumes for a particular patient. This might result in
incorrect patient setup and therapy delivery over all breathing rates and patterns versus CFO. Because
of the differences in delivery, settings, and markings versus CFO therapy, conserving equipment use has
requirements for patient titration to determine the proper setting(s) needed to provide adequate SaO
levels for the patient breathing patterns.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this particular document
or as noted: italic type; and
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term.
— “clause” means one of the three numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.); and
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this particular document are by number only.
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In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with
this document;
— "should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for conformance with this document;
— "may” is used to describe a permission (e.g., permissible way to achieve conformance with a
requirement or test;
— "can" is used to describe a possibility or capability; and
— "must" is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-67:2020(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-67:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen conserving equipment
201.1 * Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Scope
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 is
...
NORME ISO
INTERNATIONALE80601-2-67
Deuxième édition
2020-10
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des économiseurs
d'oxygène
Medical electrical equipment —
Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen-conserving equipment
Numéro de référence
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ISO 2020
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201. 1 * Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 5
201. 4 Exigences générales . 6
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 9
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 9
201. 7 * Identification, marquage et documentation des appareils EM . 10
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 18
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 18
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs 18
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 18
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 20
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut . 24
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 24
201. 15 Construction de l'appareil EM. 24
201. 16 Systèmes EM. 25
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 25
201.101 Raccordements des gaz . 25
201.102 Exigences applicables aux parties et accessoires . 26
201.103 Détendeurs d'oxygène . 28
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 28
202.4.3.1 * Configurations . 28
206 Aptitude à l'utilisation . 29
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage pour les
appareils EM et systèmes EM . 30
Annexe D (informative) Symboles de marquage . 35
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 36
Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 47
iii
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels . 51
Annexe DD (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances . 54
Annexe EE (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 58
Bibliographie . 62
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux
membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire
des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de
l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent dans des domaines d'intérêt
commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors
de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets) ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'IEC (voir patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir: www.iso.org/iso/avant-propos.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements
connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans
la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN) conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-67:2014), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— clarification de l'accessibilité aux raccords d'entrée et de sortie;
— reformulation en vue de fournir un identifiant unique pour chaque exigence;
— harmonisation avec le «projet A2» de la norme générale.
v
Une liste de toutes les parties de la série ISO et IEC 80601 se trouve sur les sites Web de l'ISO et de l'IEC.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
Des essais cliniques randomisés contrôlés ont démontré que l'oxygénothérapie à long terme prolongeait la
survie des patients atteints d'une maladie respiratoire chronique avec une hypoxémie établie. Les sources
habituelles d'oxygénothérapie thérapeutique à long terme comprennent l'oxygène gazeux provenant de
bouteilles ou d'oxygène liquide et l'oxygène provenant d'un concentrateur d'oxygène.
La plupart des cliniciens spécifient une oxygénothérapie à faible débit en tant qu'oxygénothérapie à débit
continu en l/min. Les systèmes d'oxygénothérapie à débit continu fournissent le débit d'oxygène
indépendamment de la fréquence et du modèle respiratoire du patient. En dehors du cadre de soins
institutionnel, l'oxygénothérapie à débit continu constitue souvent une dépense importante et peut
restreindre la mobilité d'un patient aux environs immédiats d'un système de fourniture d'oxygène fixe ou
stationnaire. Afin de favoriser la mobilité, les patients utilisent l'oxygène à débit continu provenant de
systèmes d'oxygène liquide ou comprimé portables ayant une capacité de stockage limitée qui peuvent
restreindre les activités et le temps d'un patient lorsque celui-ci ne se trouve pas à proximité d'un
dispositif de fourniture d'oxygène stationnaire.
Un économiseur qui délivre un supplément d'oxygène sous la forme d'un bolus conserve son usage tout en
permettant le maintien d'une saturation satisfaisante du sang artériel en oxygène (SaO ) du patient lors
des activités quotidiennes. Un économiseur délivre un supplément d'oxygène différemment de
l'oxygénothérapie à débit continu, en ce sens que l'écoulement de gaz thérapeutique n'est fourni que
pendant la phase d'inspiration du cycle respiratoire, lorsqu'il est le plus susceptible d'atteindre les
alvéoles. Au cours des phases d'expiration et de pause du cycle respiratoire, l'écoulement du supplément
d'oxygène est stoppé, réduisant ainsi au minimum les pertes. Étant donné que l'écoulement produit au fil
du temps un volume, le bolus fourni par l'économiseur est habituellement représenté comme un volume de
gaz. En comparaison avec l'oxygénothérapie à débit continu, la thérapie utilisant un économiseur permet
des coûts d'exploitation plus faibles et des durées ambulatoires plus longues pour des patients utilisant la
même capacité de stockage d'oxygène à débit continu.
Le fonctionnement d'un économiseur peut être différent selon les fabricants en ce qui concerne le
mécanisme de fourniture de dose, ce qui peut causer des variations dans l'oxygénothérapie du patient.
L'utilisation de marquages numériques d'oxygène à débit continu pour les dosages sur les économiseurs
peut ne pas être directement corrélée avec les réglages d'oxygène à débit continu et peut conduire à une
mauvaise interprétation des débits de fourniture de gaz et des volumes pour un patient particulier. Cela
peut mener à un réglage incorrect et à une mauvaise thérapie pour le patient pour tous les modèles et
fréquences respiratoires, par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu. En raison des différences en
matière de fourniture, réglages et marquages par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu, l'utilisation
d'un économiseur est soumise à des exigences pour la titration du patient afin de déterminer le ou les
réglages appropriés nécessaires et de fournir des niveaux de SaO2 adaptés aux modèles respiratoires du
patient.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en
note: caractères italiques; et
— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, exemples et
références: petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits
caractères.
vii
Concernant la structure de la présente norme, le terme:
— «article» désigne l'une des trois sections numérotées dans le sommaire, avec toutes ses subdivisions
(par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.); et
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.9 sont
tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du numéro
de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux
...
Questions, Comments and Discussion
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