ISO 80601-2-67:2014

Medical electrical equipment -- Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment

ISO 80601-2-67:2014 is applicable to the basic safety and essential performance of oxygen conserving equipment, hereafter referred to as me equipment, in combination with its accessories intended to conserve supplemental oxygen by delivering gas intermittently and synchronized with the patient's inspiratory cycle, when used in the home healthcare environment. Oxygen conserving equipment is typically used by a lay operator. ISO 80601-2-67:2014 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to conserving equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the conserving equipment.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 13-May-2014
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• ICS: 31.220.10 - Plug-and-socket devices. Connectors
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 12 - TC 62/SC 62D/JWG 12
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Start Date: 09-Feb-2018
• Completion Date: 02-Nov-2020

Relations

• Revised: ISO 80601-2-67:2020 - Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-67
First edition
2014-06-01
Medical electrical equipment —
Part 2-67:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of oxygen
conserving equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des économiseurs d'oxygène

Reference number
©
ISO 2014
©  ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 4
201.4 General requirements . 5
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 7
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 7
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 7
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 13
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 13
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 13
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 13
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 15
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions . 18
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 18
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 18
201.16 ME SYSTEMS . 19
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 19
201.101 Gas connections . 19
201.101.1  Oxygen inlet connector . 19
201.101.2  Connection to the MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM . 19
201.101.3  Oxygen outlet connector . 19
201.102 Requirements for parts and ACCESSORIES . 20
201.102.1  General . 20
201.102.2  Labelling . 20
201.102.3  Fire RISK reduction in ACCESSORIES . 20
201.103 Oxygen pressure regulators . 21
202  Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests . 21
202.6.2.1.10   Compliance criteria . 21
208  Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical
systems . 22
211  Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment . 22
iii
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS . 23
Annex D (informative) Symbols on marking . 27
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 28
Annex BB (informative) Reference to the Essential Principles . 37

Tables
Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements . 5
Table 201.102 — VERIFICATION of oxygen delivery test parameters . 17
Table 201.C.101 — Marking on the outside of CONSERVING EQUIPMENT, its parts or ACCESSORIES . 23
Table 201.C.102 — ACCOMPANYING DOCUMENTS, general . 24
Table 201.C.103 — Instructions for use . 24
Table 201.C.104 — Technical description . 26
Table 201.D.1.101 — Additional symbols on marking. 27
Table BB.1 — Correspondence between this document and the essential principles . 37

Figures
Figure 201.101 — VERIFICATION of oxygen delivery, typical test setup . 17

iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part
in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for
the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance
with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject
of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does
not constitute an endorsement.
ISO/IEC 80601-2-67 was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and
respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment and Technical
Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical
equipment. The draft was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
This first edition of ISO 80601-2-67 cancels and replaces the first edition of ISO 18779:2005. This
edition of ISO 80601-2-67 constitutes a major technical revision of ISO 18779:2005 and includes an
alignment with the third edition of IEC 60601-1, including its Amendment 1, and IEC 60601-1-11.
The most significant changes are the following modifications:
– extending the scope to include not only the CONSERVING EQUIPMENT but also its ACCESSORIES, where the
characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of the
CONSERVING EQUIPMENT;
– identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for a CONSERVING EQUIPMENT and its ACCESSORIES;
and the following additions:
– tests for oxygen delivery performance;
– new symbols;
– tests for cleaning and disinfection procedures; and
– consideration of contamination of the breathing gas delivered to the PATIENT from the gas pathways.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
v
In this standard, the following print types are used:
– Requirements and definitions: roman type.
– Test specifications: italic type.
– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL
CAPITALS TYPE.
In referring to the structure of this standard, the term
– "clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.1, 201.2);
– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this particular standard are by number only.
In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
– “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard;
– “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
compliance with this standard;
– “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a
new, amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the
new requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the
recommendation of the committees that the content of this publication not be adopted for mandatory
implementation nationally earlier than 3 years from the date of publication for equipment newly
designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already in
production.
vi
Introduction
Long term oxygen therapy has been demonstrated in randomized, controlled clinical trials to prolong
survival in PATIENTS with chronic respiratory disease and documented hypoxemia. Typical sources
of therapeutic long term oxygen therapy include gaseous oxygen from cylinders or from liquid
oxygen and oxygen from an oxygen concentrator.
Most clinicians prescribe low flow oxygen therapy as continuous flow oxygen (CFO) delivery in
l/min. CFO systems deliver the flow of oxygen without regard for the PATIENT’S breathing rate or
pattern. Outside of the institutional care setting, the provision of CFO therapy is often a significant
expense and can limit the mobility of a PATIENT to the immediate vicinity of a stationary or fixed
oxygen delivery system. To support mobility, PATIENTS use CFO from portable liquid or compressed
oxygen systems with a limited storage capacity that can limit a PATIENT’S time and activities while
away from a stationary oxygen supply.
CONSERVING EQUIPMENT that delivers supplemental oxygen as a bolus conserves usage while
allowing satisfactory PATIENT arterial oxygen saturation (SaO ) to be maintained during daily
activities. CONSERVING EQUIPMENT delivers supplemental oxygen unlike CFO in that the therapy gas
flow is delivered only during the inspiratory phase of the breath cycle, when it is most likely to reach
the alve
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-67
Première édition
2014-06-01
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67:
Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles
des économiseurs d'oxygène
Medical electrical equipment —
Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen conserving equipment

Numéro de référence
©
ISO 2014
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

Sommaire Page
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes.1

201.2 Références normatives.3

201.3 Termes et définitions .5

201.4 Exigences générales.5

201.5 Exigences générales concernant les essais d’un APPAREIL EM.7

201.6 Classification d’APPAREIL EM et de SYSTEME EM.8
201.7 * Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM .8
201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM.14
201.9 Protection contre les DANGERS d’origine mécanique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM.14
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs .14
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS .14
201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques
de sortie présentant des risques .16
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut.19
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP).19
201.15 Construction de l'APPAREIL EM .19
201.16 SYSTEMES EM .20
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .20
201.101 Raccords de gaz .20
201.101. 1 Raccord d'entrée d'oxygène. 20
201.101. 2 Raccordement au SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX. 20
201.101. 3 Raccord de sortie.20
201.102 Exigences applicables aux parties et ACCESSOIRES.20
201.102. 1 * Généralités. 20
201.102. 2 Etiquetage.21
201.102. 3 * Réductions des RISQUES d’incendie relatifs aux ACCESSOIRES. 21
201.103 Détendeurs d'oxygène.22
202 Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigen ces
et essais.22
202.6.2.1.10 * Critères de conformité.22
208 Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide
pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux.23
211 Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils et les
systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile .23
Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage applicables aux
APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM.24
iii
Annexe D (informative) Symboles des marquages.28

Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications.29

Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels .39

Tableaux
Tableau 201.101 — Répartition des exigences concernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES . 6

Tableau 201.102 — VERIFICATION des paramètres d'essai de fourniture d'oxygène . 18

Tableau 201.C.101 — Marquage à l'extérieur d'un ECONOMISEUR, ainsi que de ses parties ou ACCESSOIRES.24

Tableau 201.C.102 — DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, généralités . 25
Tableau 201.C.103 — Instructions d’utilisation . 25
Tableau 201.C.104 — Description technique. 27
Tableau 201.D.1.101 — Symboles des marquages supplémentaires . 28
Tableau BB.1 — Correspondance entre le présent document et les principes essentiels . 39

Figures
Figure 201.101 — VERIFICATION de la fourniture d'oxygène, montage d'essai type. 18

iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2, www.iso.org/directives.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références
aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document
sont indiqués dans l'Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues,
www.iso.org/patents.
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour information
à l'intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
L'ISO/CEI 80601-2-67 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes et le comité
technique CEI/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, SC D, Équipements électriques.
Cette première édition annule et remplace la première édition de l’ISO 18779:2005. Cette édition de
l’ISO 80601-2-67 constitue une révision technique majeure de l’ISO 18779:2005 et inclut un alignement sur la
troisième édition de la CEI 60601-1, y compris son Amendement 1, et de la CEI 60601-1-11.
Les plus importantes modifications apportées sont les suivantes:
⎯ généralisation du domaine d’application afin d’inclure non seulement les ECONOMISEURS mais également
leurs ACCESSOIRES, du fait que les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent avoir un impact sur la
SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des ECONOMISEURS,
⎯ identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les ECONOMISEURS et leurs ACCESSOIRES,

et les éléments suivants ont été ajoutés:
⎯ essais des performances de la fourniture d’oxygène,
⎯ nouveaux symboles,
⎯ essai des procédures de nettoyage et de désinfection et
⎯ prise en considération de l’éventuelle contamination du gaz respiratoire délivré au PATIENT provenant des
voies d’acheminement de gaz.
La présente publication a été rédigée selon les Directives de l'ISO/CEI, Partie 2.
v
Dans la présente Norme, les caractères suivants sont employés:

⎯ Exigences et définitions: caractères romains.

⎯ Modalités d’essais: caractères italiques.

⎯ Les indications de nature informative hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les références: petits

caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.

⎯ T ERMES DEFINIS EN 3 DE LA NORME GENERALE, DANS LA PRESENTE NORME PARTICULIERE OU TELS QUE
MENTIONNES: PETITES MAJUSCULES.

Concernant la structure de la présente Norme, le terme:

⎯ «article» désigne l'une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l'Article 201 inclut les Paragraphes 201.1, 201.2, etc.),
⎯ «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7.1, 201.7.2 et 201.7.2.1
sont des paragraphes appartenant à l'Article 201.7).
Dans la présente Norme, les références à des articles sont précédées du mot «Article» suivi du numéro de
l'article concerné. Dans la présente Norme, les références aux paragraphes utilisent uniquement le numéro
du paragraphe concerné.
Dans la présente Norme, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d’un «ou inclusif», ainsi un énoncé est
vrai si une combinaison des conditions quelle qu’elle soit est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme sont conformes à l'usage donné à l'Annexe H des
Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme:
⎯ «devoir» mis au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
obligatoire pour la conformité à la présente Norme,
⎯ «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée mais n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme,
⎯ «pouvoir» mis au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire à une
exigence ou à un essai.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre de paragraphe
ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification à consulter à l’Annexe A.
L’attention des Organismes Membres et des Comités Nationaux est appelée sur le fait que les fabricants
d’équipements et les organisations en charge des essais peuvent avoir besoin d’une période de transition
après la publication d’une norme ISO ou CEI nouvelle, amendée ou révisée, leur permettant de rendre leurs

produits conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper afin de pouvoir mener les essais nouveaux ou
révisés. Les comités formulent la recommandation que le contenu de la présente Norme ne soit pas considéré
comme une obligation de mise en œuvre sur le plan national dans les trois années à compter de la date de
publication pour un équipement de conception nouvelle et dans les cinq années à compter de la date de
publication pour un équipement déjà placé en cycle de fabrication.
vi
Introduction
Des essais cliniques aléatoires et contrôlés ont démontré que l’oxygénothérapie à long terme prolongeait la

survie des PATIENTS atteints d’une maladie respiratoire chronique et d’hypoxie corroborée. Les sources

habituelles d’oxygénothérapie thérapeutique à long terme comprennent l’oxygène gazeux
...