IEC 60601-2-36:1997
(Main)Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
Applies to the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy, i.e. device for treatment with extracorporeally generated pressure pulses. The applicability of this standard is limited to components directly involved in the lithotripsy treatment, such as, but not limited to, the generator of the pressure pulse, patient support device, and their interactions with imaging and monitoring devices.
Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils de lithotritie créée de façon extra-corporelle
S'applique à la sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle, c'est-à-dire des dispositifs pour la lithotritie à impulsions de pression créées de façon extra-corporelle. La possibilité d'appliquer la présente norme est limitée aux éléments directement en cause dans le traitement par lithotritie tels que, sans être exclusif, le générateur d'impulsions de pression, le dispositif supportant le patient, et leurs interactions avec les dispositifs d'imagerie et de surveillance.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-36
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1997-03
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité des appareils
pour lithotritie créée de façon extra-corporelle
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety of equipment
for extracorporeally induced lithotripsy
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-2-36: 1997
Validité de la présente publication Validity of this publication
Le contenu technique des publications de la CEI est cons- The technical content of IEC publications is kept under
tamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état actuel de constant review by the IEC, thus ensuring that the content
la technique. reflects current technology.
Des renseignements relatifs à la date de reconfirmation de Information relating to the date of the reconfirmation of the
la publication sont disponibles auprès du Bureau Central de publication is available from the IEC Central Office.
la CEI.
Les renseignements relatifs à ces révisions, à l'établis- Information on the revision work, the issue of revised
sement des éditions révisées et aux amendements peuvent editions and amendments may be obtained from IEC
être obtenus auprès des Comités nationaux de la CEI et National Committees and from the following IEC
dans les documents ci-dessous: sources:
• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
• Annuaire de la CEI • IEC Yearbook
Publié annuellement Published yearly
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
Terminologie Terminology
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur se For general terminology, readers are referred to IEC 50:
reportera à la CEI 50: Vocabulaire Electrotechnique Inter- International Electrotechnical Vocabulary (IEV), which is
national (VEI), qui se présente sous forme de chapitres issued in the form of separate chapters each dealing
séparés traitant chacun d'un sujet défini. Des détails with a specific field. Full details of the IEV will be
complets sur le VEI peuvent être obtenus sur demande. supplied on request. See also the IEC Multilingual
Voir également le dictionnaire multilingue de la CEI. Dictionary.
Les termes et définitions figurant dans la présente publi- The terms and definitions contained in the present publi-
cation ont été soit tirés du VEI, soit spécifiquement cation have either been taken from the IEV or have been
approuvés aux fins de cette publication. specifically approved for the purpose of this publication.
Symboles graphiques et littéraux Graphical and letter symbols
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux et les For graphical symbols, and letter symbols and signs
signes d'usage général approuvés par la CEI, le lecteur approved by the IEC for general use, readers are referred to
consultera: publications:
– la CEI 27: Symboles littéraux à utiliser en – IEC 27: Letter symbols to be used in electrical
électrotechnique; technology;
– la CEI 417: Symboles graphiques utilisables – IEC 417: Graphical symbols for use on
sur le matériel. Index, relevé et compilation des equipment. Index, survey and compilation of the
feuilles individuelles; single sheets;
– la CEI 617: Symboles graphiques pour schémas; – IEC 617: Graphical symbols for diagrams;
et pour les appareils électromédicaux, and for medical electrical equipment,
– la CEI 878: Symboles graphiques pour – IEC 878: Graphical symbols for electromedical
équipements électriques en pratique médicale. equipment in medical practice.
Les symboles et signes contenus dans la présente publi- The symbols and signs contained in the present publication
cation ont été soit tirés de la CEI 27, de la CEI 417, de la have either been taken from IEC 27, IEC 417, IEC 617
CEI 617 et/ou de la CEI 878, soit spécifiquement approuvés and/or IEC 878, or have been specifically approved for the
aux fins de cette publication. purpose of this publication.
Publications de la CEI établies par le IEC publications prepared by the same
même comité d'études technical committee
L'attention du lecteur est attirée sur les listes figurant à la fin The attention of readers is drawn to the end pages of this
de cette publication, qui énumèrent les publications de la publication which list the IEC publications issued by the
CEI préparées par le comité d'études qui a établi la technical committee which has prepared the present
présente publication. publication.
NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-36
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1997-03
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité des appareils
pour lithotritie créée de façon extra-corporelle
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety of equipment
for extracorporeally induced lithotripsy
IEC 1997 Droits de reproduction réservés Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée No part of this publication may be reproduced or utilized in
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique any form or by any means, electronic or mechanical, including
ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans photocopying and microfilm, without permission in writing from
l'accord écrit de l'éditeur. the publisher.
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Telefax: +41 22 919 0300 e-mail: inmail@iec.ch IEC web site http: //www.iec.ch
CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale
PRICE CODE Q
International Electrotechnical Commission
Pour prix, voir catalogue en vigueur
For price, see current catalogue
– 2 – 60601-2-36 © CEI:1997
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 4
INTRODUCTION . 6
Articles
SECTION UN: GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet . 8
2 Terminologie et définitions . 10
6 Identification, marquage et documentation . 12
SECTION DEUX: CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d’environnement. 14
SECTION TROIS: PROTECTION CONTRE LES RISQUES
DE CHOCS ÉLECTRIQUES
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT . 16
20 Tension de tenue. 16
SECTION QUATRE: PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique. 16
22 Parties en mouvement . 20
24 Stabilité en UTILISATION NORMALE. 22
26 Vibrations et bruit . 22
28 Masses suspendues . 24
SECTION CINQ: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX
RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
35 Energie acoustique (y compris les ultrasons) . 24
36 Compatibilité électromagnétique . 24
SECTION SEPT: PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives . 26
49 Coupure de l'alimentation . 26
SECTION HUIT: PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement . 26
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 28
SECTION DIX: RÈGLES DE CONSTRUCTION
54 Généralités. 28
56 Composants et ensembles. 30
57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage . 30
Annexes
L Références – Publications mentionnées dans la présente Norme . 32
AA Guide général et justifications. 34
60601-2-36 © IEC:1997 – 3 –
CONTENTS
Page
FOREWORD . 5
INTRODUCTION . 7
Clause
SECTION ONE: GENERAL
1 Scope and object. 9
2 Terminology and definitions . 11
6 Identification, marking and documents . 13
SECTION TWO: ENVIRONMENTAL CONDITIONS
10 Environmental conditions . 15
SECTION THREE: PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS . 17
20 Dielectric strength. 17
SECTION FOUR: PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
21 Mechanical strength. 17
22 Moving parts. 21
24 Stability in NORMAL USE . 23
26 Vibration and noise. 23
28 Suspended masses. 25
SECTION FIVE: PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION
35 Acoustical energy (including ultrasonics) . 25
36 Electromagnetic compatibility. 25
SECTION SEVEN: PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
42 Excessive temperatures. 27
49 Interruption of the power supply . 27
SECTION EIGHT: ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION
AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
50 Accuracy of operating data . 27
51 Protection against hazardous output . 29
SECTION TEN: CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
54 General. 29
56 Components and general assembly. 31
57 MAINS PARTS, components and layout . 31
Annexes
L References – Publications mentioned in this Standard . 33
AA General guidance and rationale . 35
– 4 – 60601-2-36 © CEI:1997
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
_________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils pour
lithotritie créée de façon extra-corporelle
AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes
Internationales. Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité
national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et
non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore
étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord
entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques, représentent, dans la
mesure du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer
de façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa
responsabilité n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.