IEC 60601-2-1:1998
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
Establishes requirements to be complied with by manufacturers in the design and construction of electron accelerators for use in radiotherapy and defines type tests and site tests. Places limits on the degradation of equipment performance beyond which it can be presumed that a fault condition exists and where an interlock then operates to prevent continued operation of the equipment.
Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
Etablit les prescriptions auxquelles il convient que les constructeurs se conforment dans la conception et la construction des accélérateurs d'électrons utilisés en radiothérapie et décrit des essais de type et des essais sur le site. Fixe des limites de détérioration des performances des appareils qui seraient la conséquence d'une condition de défaut pour lesquelles un verrouillage entre en action pour empêcher l'appareil de continuer à fonctionner.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-1
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
1998-06
Appareils électromédicaux –
Partie 2-1:
Règles particulières de sécurité
pour les accélérateurs d’électrons
dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
Medical electrical equipment –
Part 2-1:
Particular requirements for the safety
of electron accelerators
in the range 1 MeV to 50 MeV
Numéro de référence
Reference number
CEI / IEC 60601-2-1:1998
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Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are
sont numérotées à partir de 60000. issued with a designation in the 60000 series.
Publications consolidées Consolidated publications
Les versions consolidées de certaines publications de Consolidated versions of some IEC publications
la CEI incorporant les amendements sont disponibles. including amendments are available. For example,
Par exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 edition numbers 1.0, 1.1 and 1.2 refer, respectively, to
indiquent respectivement la publication de base, la the base publication, the base publication incor-
publication de base incorporant l’amendement 1, et porating amendment 1 and the base publication
la publication de base incorporant les amendements 1 incorporating amendments 1 and 2.
et 2.
Validité de la présente publication Validity of this publication
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept under
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état constant review by the IEC, thus ensuring that the
actuel de la technique. content reflects current technology.
Des renseignements relatifs à la date de re- Information relating to the date of the reconfirmation of
confirmation de la publication sont disponibles dans le the publication is available in the IEC catalogue.
Catalogue de la CEI.
Les renseignements relatifs à des questions à l’étude et Information on the subjects under consideration and
des travaux en cours entrepris par le comité technique work in progress undertaken by the technical
qui a établi cette publication, ainsi que la liste des committee which has prepared this publication, as well
publications établies, se trouvent dans les documents as the list of publications issued, is to be found at the
ci-dessous: following IEC sources:
• «Site web» de la CEI* • IEC web site*
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
(Catalogue en ligne)* (On-line catalogue)*
• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
Disponible à la fois au «site web» de la CEI* Available both at the IEC web site* and
et comme périodique imprimé as a printed periodical
Terminologie, symboles graphiques Terminology, graphical and letter
et littéraux symbols
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur For general terminology, readers are referred to
se reportera à la CEI 60050: Vocabulaire Electro- IEC 60050: International Electrotechnical Vocabulary
technique International (VEI). (IEV).
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux For graphical symbols, and letter symbols and signs
et les signes d'usage général approuvés par la CEI, le approved by the IEC for general use, readers are
lecteur consultera la CEI 60027: Symboles littéraux à referred to publications IEC 60027: Letter symbols to
utiliser en électrotechnique, la CEI 60417: Symboles be used in electrical technology, IEC 60417: Graphical
graphiques utilisables sur le matériel. Index, relevé et symbols for use on equipment. Index, survey and
compilation des feuilles individuelles, et la CEI 60617: compilation of the single sheets and IEC 60617:
Symboles graphiques pour schémas. Graphical symbols for diagrams.
* Voir adresse «site web» sur la page de titre. * See web site address on title page.
NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-1
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
1998-06
Appareils électromédicaux –
Partie 2-1:
Règles particulières de sécurité
pour les accélérateurs d’électrons
dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
Medical electrical equipment –
Part 2-1:
Particular requirements for the safety
of electron accelerators
in the range 1 MeV to 50 MeV
IEC 1998 Droits de reproduction réservés Copyright - all rights reserved
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– 2 – 60601-2-1 © CEI:1998
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 8
INTRODUCTION . 12
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Articles
1 Domaine d'application et objet . 14
2 Terminologie et définitions. 18
4 Prescriptions générales relatives aux essais . 24
5 Classification. 24
6 Identification, marquage et documentation . 28
SECTION DEUX – CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement. 34
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE
LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION. 34
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels 38
19 COURANTS DE FUITE PERMANENTS et COURANT AUXILIAIRE PATIENT. 38
SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE
LES RISQUES MÉCANIQUES
22 Parties en mouvement. 40
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique. 46
28 Masses suspendues . 46
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS
AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
29 RAYONNEMENT X . 46
29 Prescriptions de sécurité concernant le RAYONNEMENT IONISANT . 46
29.1 Protection contre une DOSE ABSORBÉE incorrecte dans le VOLUME TRAITÉ . 48
29.1.1 Contrôle et surveillance de la DOSE ABSORBÉE . 48
29.1.1.1 SYSTÈMES DE SURVEILLANCE DE DOSE . 48
29.1.1.2 DÉTECTEURS DE RAYONNEMENT. 50
29.1.1.3 Sélection et AFFICHAGE du nombre des UNITÉS
DU SYSTÈME DE SURVEILLANCE DE DOSE. 52
29.1.1.4 FIN DE L'IRRADIATION provoquée par le SYSTÈME DE
SURVEILLANCE DE DOSE . 52
DOSE ABSORBÉE
29.1.1.5 Surveillance de la distribution de . 54
29.1.2 MINUTERIE. 56
29.1.3 DÉBIT DE DOSE ABSORBÉE. 58
29.1.4 Sélection et AFFICHAGE du TYPE DE RAYONNEMENT. 60
29.1.5 Sélection et AFFICHAGE de l’ÉNERGIE . 62
60601-2-1 © IEC:1998 – 3 –
CONTENTS
Page
FOREWORD . 9
INTRODUCTION . 13
Clause
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object . 15
2 Terminology and definitions . 19
4 General requirements for tests. 25
5 Classification . 25
6 Identification, marking and documents . 29
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
10 Environmental conditions . 35
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
16 ENCLOSURES and PROTECTIVE COVERS. 35
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization. 39
19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS. 39
SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
22 Moving parts. 41
27 Pneumatic and hydraulic power. 47
28 Suspended masses . 47
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS
FROM UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION
29 X-RADIATION. 47
29 IONIZING RADIATION safety requirements. 47
29.1 Protection against incorrect ABSORBED DOSE in the TREATMENT VOLUME. 49
29.1.1 Monitoring and control of ABSORBED DOSE. 49
29.1.1.1 DOSE MONITORING SYSTEMS . 49
29.1.1.2 RADIATION DETECTORS . 51
29.1.1.3 Selection and DISPLAY of DOSE MONITOR UNITS . 53
29.1.1.4 TERMINATION OF IRRADIATION by the DOSE MONITORING
SYSTEM . 53
29.1.1.5 Monitoring of distribution of ABSORBED DOSE. 55
29.1.2 CONTROLLING TIMER. 57
29.1.3 ABSORBED DOSE RATE . 59
29.1.4 Selection and DISPLAY of RADIATION TYPE . 61
29.1.5 Selection and DISPLAY of ENERGY . 63
– 4 – 60601-2-1 © CEI:1998
Articles Pages
29.1.6 Sélection et AFFICHAGE de la RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE et de
la RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE . 62
29.1.7 Systèmes de production et de répartition du FAISCEAU DE RAYONNEMENT 66
29.1.7.1 Sélection et AFFICHAGE des CIBLES ou autres dispositifs
mobiles de production du FAISCEAU DE RAYONNEMENT . 66
29.1.7.2 Sélection et AFFICHAGE des FILTRES ÉGALISATEURS et des
DIFFUSEURS DU FAISCEAU . 66
29.1.7.3 Systèmes de répartition du FAISCEAU DE RAYONNEMENT
n'utilisant ni FILTRES ÉGALISATEURS ni DIFFUSEURS
DE FAISCEAU . 68
29.1.8 Sélection et AFFICHAGE des FILTRES EN COIN . 70
29.1.9 APPLICATEURS DU FAISCEAU D’ÉLECTRONS et supports des dispositifs
FAISCEAU DE RAYONNEMENT
modifiant le . 72
29.1.10 Contrôle de l'utilisation de l'APPAREIL. 74
29.1.11 Conditions de démarrage . 76
29.1.12 INTERRUPTION de l'IRRADIATION . 76
29.1.13 FIN DE L'IRRADIATION. 78
29.1.14 FIN imprévue de l'IRRADIATION . 78
29.1.15 SOUS-SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES. 80
29.2 Protection contre le RAYONNEMENT PARASITE dans le CHAMP DE RAYONNEMENT.82
29.2.1 RAYONNEMENT X PARASITE pendant l'IRRADIATION PAR ÉLECTRONS. 82
29.2.2 DOSE RELATIVE EN SURFACE pendant l'IRRADIATION X . 82
29.2.3 RAYONNEMENT NEUTRONIQUE PARASITE . 84
29.3 Protection contre les RAYONNEMENTS dans le plan du PATIENT à l'extérieur
du CHAMP DE RAYONNEMENT. 84
29.3.1 RAYONNEMENT DE FUITE à travers les DLF. . 84
29.3.1.1 RAYONNEMENT X. 86
29.3.1.2 RAYONNEMENT ÉLECTRONIQUE . 88
29.3.2 RAYONNEMENT DE FUITE à l'extérieur de la surface M. 90
29.3.3 RAYONNEMENT NEUTRONIQUE DE FUITE à l'extérieur de la surface M. 92
29.3.4 RAYONNEMENT DE FUITE en condition de défaut . 94
29.4 Protection des PATIENTS et autres personnes contre les RAYONNEMENTS . 94
29.4.1 RAYONNEMENT X DE FUITE à l'extérieur du plan du PATIENT . 94
29.4.2 RAYONNEMENT NEUTRONIQUE DE FUITE à l'extérieur du plan du PATIENT 96
29.4.3 Emission de RAYONNEMENT IONISANT après la FIN D'IRRADIATION
due à la RADIOACTIVITÉ INDUITE. . 96
29.4.4 Bouclier rétractable de protection du FAISCEAU DE RAYONNEMENT . 98
29.4.5 RAYONNEMENT IONISANT fortuit . 98
36 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE . 100
SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION
DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
60601-2-1 © IEC:1998 – 5 –
Clause Page
29.1.6 Selection and DISPLAY of STATIONARY RADIOTHERAPY and
MOVING BEAM RADIOTHERAPY . 63
29.1.7 RADIATION BEAM production and distribution systems . 67
29.1.7.1 Selection and DISPLAY of TARGETS or other movable
RADIATION BEAM production devices . 67
29.1.7.2 Selection and DISPLAY of FIELD FLATTENING and
BEAM SCATTERING FILTERS . 67
29.1.7.3 RADIATION BEAM distribution systems not using
FIELD FLATTENING or BEAM SCATTERING FILTERS . 69
29.1.8 Selection and DISPLAY of WEDGE FILTERS . 71
29.1.9 ELECTRON BEAM APPLICATORS and trays for RADIATION BEAM
modifying devices . 73
29.1.10 Control of EQUIPMENT use. 75
29.1.11 Starting conditions . 77
29.1.12 INTERRUPTION OF IRRADIATION . 77
29.1.13 TERMINATION OF IRRADIATION. 79
TERMINATION OF IRRADIATION
29.1.14 Abnormal . 79
29.1.15 PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS . 81
29.2 Protection against STRAY RADIATION in the RADIATION FIELD . 83
29.2.1 STRAY X-RADIATION during ELECTRON IRRADIATION . 83
29.2.2 RELATIVE SURFACE DOSE during X-IRRADIATION . 83
29.2.3 STRAY NEUTRON RADIATION . 85
29.3 Protection against RADIATION in the PATIENT plane outside the RADIATION FIELD. 85
29.3.1 LEAKAGE RADIATION through BEAM LIMITING DEVICES . 85
29.3.1.1 X-RADIATION . 87
29.3.1.2 ELECTRON RADIATION. 89
29.3.2 LEAKAGE RADIATION (excluding NEUTRONS) outside the area M. 91
29.3.3 LEAKAGE NEUTRON RADIATION outside the area M. 93
EAKAGE RADIATION
29.3.4 L under fault conditions. 95
29.4 RADIATION safety for PATIENTS and others. 95
29.4.1 LEAKAGE X-RADIATION outside the PATIENT plane. 95
29.4.2 LEAKAGE NEUTRON RADIATION outside the PATIENT plane . 97
29.4.3 Emission of IONIZING RADIATION after TERMINATION OF IRRADIATION
due to INDUCED RADIOACTIVITY . 97
29.4.4 Retractable RADIATION BEAM shield . 99
29.4.5 Adventitious IONIZING RADIATION . 99
36 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY. 101
SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION
OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES
– 6 – 60601-2-1 © CEI:1998
SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
Articles Pages
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut. 102
SECTION DIX – RÈGLES DE CONSTRUCTION
57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage. 102
Annexe L (normative) Références – Publications mentionnées dans la présente norme. 122
Annexe AA (informative) Terminologie – Index des termes définis. 124
Annexe BB (informative) Bibliographie . 130
Figure 101 Valeurs limites du RAYONNEMENT X PARASITE pendant l'IRRADIATION
PAR ÉLECTRONS (29.2.1) . 106
Figure 102 Valeurs limites de la DOSE RELATIVE EN SURFACE pendant l'IRRADIATION X
(29.2.2) . 108
Figure 103 Vue en coupe – Application des prescriptions concernant les RAYONNEMENTS
DE FUITE (29.3 et 29.4). . 110
Figure 104 Les 24 points de mesures pour déterminer la valeur moyenne
du RAYONNEMENT DE FUITE en IRRADIATION X (29.3.1.1). . 112
Figure 105 Valeurs limites du RAYONNEMENT DE FUITE à travers le DISPOSITIF
DE LIMITATION DU FAISCEAU pendant l’IRRADIATION PAR ÉLECTRONS (29.3.1.2). 114
Figure 106 Points de mesure pour déterminer la valeur moyenne du RAYONNEMENT
DE FUITE pendant l'IRRADIATION PAR ÉLECTRONS (29.3.1.2) . 116
Figure 107 Les 24 points de mesure pour déterminer la valeur moyenne
du RAYONNEMENT DE FUITE à l'extérieur de la surface M (29.3.2) . 118
Figure 108 Mouvements et échelles des APPAREILS. 120
Tableau 101 Résultats de conformité aux ESSAIS SUR LE SITE de l'article 29 à inclure
dans la description technique. 26
Tableau 102 Articles et paragraphes de cette Norme Particulière pour lesquels
des informations doivent être données dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT,
les INSTRUCTIONS D'UTILISATION et la description technique . 36
Tableau 103 Limites du RAYONNEMENT X PARASITE pendant l'IRRADIATION PAR ÉLECTRONS 82
Tableau 104 Limites de DOSE RELATIVE EN SURFACE pendant l'IRRADIATION X. 84
60601-2-1 © IEC:1998 – 7 –
SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS
Clause Page
52 Abnormal operation and fault conditions. 103
SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
57 MAINS PARTS, components and layout. 103
Appendix L (normative) References – Publications mentioned in this standard . 123
Annex AA (informative) Terminology – Index of defined terms. 125
Annex BB (informative) Bibliography. 131
Figure 101 – Limits of STRAY X-RADIATION during ELECTRON IRRADIATION (29.2.1) . 107
Figure 102 – Limits of RELATIVE SURFACE DOSE during X-IRRADIATION (29.2.2) . 109
Figure 103 – Elevation view – Application of LEAKAGE RADIATION requirements
(29.3 and 29.4) . 111
Figure 104 – 24 measurement points for averaging LEAKAGE RADIATION during
X-IRRADIATION (29.3.1.1) . 113
Figure 105 – Limits of LEAKAGE RADIATION through the BEAM LIMITING DEVICES
during ELECTRON IRRADIATION (29.3.1.2) . 115
Figure 106 – Measurement points for averaging LEAKAGE RADIATION during
ELECTRON IRRADIATION (29.3.1.2) . 117
Figure 107 – 24 measurement points for averaging LEAKAGE RADIATION
outside area M (29.3.2). 119
Figure 108 – EQUIPMENT movements and scales . 121
Table 101 – Data required in the technical description to support clause 29 SITE TEST
compliance. 27
Table 102 – Clauses and subclauses in this Particular Standard that require
the provision of information in the ACCOMPANYING DOCUMENTS, INSTRUCTIONS FOR USE
and the technical description. 37
Table 103 – Limits of STRAY X-RADIATION during ELECTRON IRRADIATION . 83
RELATIVE SURFACE DOSE IRRADIATION
Table 104 – Limits of during X- . 85
– 8 – 60601-2-1 © CEI:1998
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
___________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs
d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes internationales.
Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le
sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation
Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa responsabilité
n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale 60601-2-1 a été établie par le sous comité 62C: Appareils de
radiothérapie, de médecine nucléaire et de dosimétrie du rayonnement, du comité d'études 62
de la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale.
Cette seconde édition annule et remplace la première édition, publiée en 1981, et ses
modifications 1 (1984) et 2 (1990). Une révision importante a été nécessaire pour l'aligner avec
la CEI 60601-1 (1988), son amendement 1 (1991) et son amendement 2 (1995). Ont été pris
en considération les développements des technologies et des utilisations médicales, ainsi que
les différents risques qui ont été rencontrés ou envisagés depuis la préparation de la première
édition.
Le texte de cette Norme Particulière est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62C/232/FDIS 62C/236/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette Norme Particulière.
L'annexe L fait partie intégrante de cette norme.
Les annexes AA et BB sont données uniquement à titre d'information.
60601-2-1 © IEC:1998 – 9 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
___________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 2-1: Particular requirements for the safety of
electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their preparation is
entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may
participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International Organization
for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two
organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the form
of standards, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-2-1 has been prepared by subcommittee 62C: Equipment for
radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This second edition cancels and replaces the first edition, published in 1981, and its
amendments 1 (1984) and 2 (1990). Substantial revision has been necessary to obtain align-
ment with IEC 60601-1 (1988), amendment 1 (1991) and amendment 2 (1995). Consideration
has been given to developments in technology and clinical usage, and to various hazards
encountered and envisaged since the preparation of the first edition.
The text of this Particular Standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62C/232/FDIS 62C/236/RVD
Full information on the voting for the approval of this Particular Standard can be found in the
report on voting indicated in the above table.
Appendix L forms an integral part of this Standard.
Annexes AA and BB are for information only.
– 10 – 60601-2-1 © CEI:1998
Dans la présente Norme Particulière, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:
– prescriptions dont la conformité peut être vérifiée par un essai et définitions: caractères
romains;
– explications, conseils, énoncés de portée générale et exceptions: petits caractères romains;
– méthodes d'essais: caractères italiques;
– TERMES UTILISÉS DANS CETTE NORME PARTICULIÈRE QUI SONT RÉPERTORIÉS DANS L'ANNEXE AA
ET DÉFINIS À L'ARTICLE 2, OU DANS LA CEI 60601-1 ET SES NORMES COLLATÉRALES OU DANS LA
CEI 60788: PETITES CAPITALES.
Les abréviations suivantes de certains termes définis sont utilisées:
Terme défini Abréviation
DISPOSITIF DE LIMITATION DU FAISCEAU DLF
SYSTÈME DE LIMITATION DU FAISCEAU SLF
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE CEM
APPAREIL DE TRAITEMENT DE L’INFORMATION ATI
CONDITION NORMALE CN
DISTANCE NORMALE DE TRAITEMENT DNT
SOUS-SYSTÈME ÉLECTRONIQUE PROGRAMMABLE SSEP
CONDITION DE PREMIER DÉFAUT CPD
POSTE DE COMMANDE DU TRAITEMENT PCT
Les abréviations usuelles de certains autres termes sont également utilisées:
Terme Abréviation
International Commission on Radiological Protection ICRP
International Commission on Radiation Units ICRU
and Measurements
Diode électroluminescente LED
NOTE 1 – Bien que les titres des personnes remplissant les fonctions suivantes puissent varier d'un pays à l'autre,
dans cette Norme Particulière, le terme «radiothérapeute» est utilisé pour désigner la personne qui supervise
PATIENT
médicalement et qui a la responsabilité de la définition et de la prescription du traitement du . Le terme
«OPÉRATEUR » est utilisé pour désigner la personne responsable de l'exécution du déroulement du traitement
prescrit nécessitant l’utilisation de l'ACCÉLÉRATEUR D'ÉLECTRONS.
NOTE 2 – L'attention est attirée sur le fait que dans certains pays, il existe des dispositions légales concernant les
prescriptions:
– de sécurité concernant le RAYONNEMENT IONISANT qui peuvent être différentes de celles de cette Norme
Particulière, et
– de maintenance, d'assurance qualité et d'autres sujets apparentés qui ne sont pas couverts par cette norme.
60601-2-1 © IEC:1998 – 11 –
In this Particular Standard, the following print types are used:
– requirements, compliance with which can be tested, and definitions: roman type;
– explanations, advice, general statements and exceptions: small roman type;
– test specifications: italic type;
– TERMS USED THROUGHOUT THIS PARTICULAR STANDARD WHICH HAVE BEEN LISTED IN ANNEX AA
AND DEFINED IN CLAUSE 2, OR IN IEC 60601-1 AND ITS COLLATERAL STANDARDS, OR IN IEC 60788:
SMALL CAPITALS
.
Certain defined terms have been abbreviated, viz.:
Defined term Abbreviation
BEAM LIMITING DEVICE BLD
BEAM LIMITING SYSTEM BLS
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY EMC
INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT ITE
NORMAL CONDITION NC
NORMAL TREATMENT DISTANCE NTD
PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM PESS
SINGLE FAULT CONDITION SFC
TREATMENT CONTROL PANEL TCP
Certain other terms have been given their commonly used abbreviations, viz.:
Term Abbreviation
International Commission on Radiological Protection ICRP
International Commission on Radiation Units and Measurements ICRU
Light emitting diode LED
NOTE 1 – Although the actual titles of the persons fulfilling the following roles may vary from country to country, in
this Particular Standard the term "Radiotherapist" is used to denote the person exercising medical supervision and
responsibility for determining and prescribing PATIENT treatment. The term "OPERATOR" is used to denote the person
responsible for delivering the planned course of prescribed treatment via the ELECTRON ACCELERATOR.
NOTE 2 – Attention is drawn to the existence, in some countries, of legislation containing requirements for:
IONIZING RADIATION
– safety, which may not align with the provisions of this Particular Standard, and
– maintenance, quality assurance and other related subjects, which are not covered by this standard.
– 12 – 60601-2-1 © CEI:1998
INTRODUCTION
L'utilisation des ACCÉLÉRATEURS D’ÉLECTRONS à des fins de RADIOTHÉRAPIE est susceptible de
présenter un certain nombre de risques pour les PATIENTS, soit parce qu'une défaillance de
APPAREIL PATIENT
l' l'empêche de délivrer au la dose prescrite, soit parce que la conception de
l'APPAREIL n'est pas conforme aux règles de sécurité électriques et mécaniques. Il est aussi
possible que l'APPAREIL présente des risques pour les personnes qui se trouvent à proximité,
soit parce que l'APPAREIL lui-même n'est pas apte à contenir correctement le RAYONNEMENT,
soit parce que la conception de la SALLE DE TRAITEMENT n'est pas appropriée.
La présente Norme Particulière décrit les prescriptions auxquelles il convient que les
CONSTRUCTEURS se conforment dans la conception et la construction des ACCÉLÉRATEURS
D’ÉLECTRONS utilisés en RADIOTHÉRAPIE; elle ne vise pas à définir des prescriptions de
performances optimales. Son objet est d'identifier les caractéristiques de conception
reconnues actuellement comme essentielles pour la sécurité de fonctionnement de ces
APPAREILS APPAREILS
. Elle fixe des limites de détérioration des performances des qui seraient
la conséquence d'une condition de défaut pour lesquelles un VERROUILLAGE entre en action
pour empêcher l'APPAREIL de continuer à fonctionner.
L'article 29 donne des limites au-delà desquelles des VERROUILLAGES empêchent,
INTERROMPENT ou FINISSENT L'IRRADIATION de manière à éviter une situation dangereuse. Des
ESSAIS DE TYPE CONSTRUCTEUR ESSAIS SUR LE SITE
qui sont effectués par le , et/ou des qui ne
sont pas nécessairement effectués par le CONSTRUCTEUR, sont indiqués pour chacune des
prescriptions.
Il est entendu qu'avant l'installation, un CONSTRUCTEUR peut délivrer un certificat de conformité
concernant seulement les ESSAIS DE TYPE. Les résultats obtenus au cours des ESSAIS SUR LE
SITE DOCUMENTS D ACCOMPAGNEMENT
sont à incorporer aux ' sous forme d'un compte rendu des
ESSAIS SUR LE SITE, par les personnes ayant effectué les essais de l'APPAREIL lors de son
installation.
60601-2-1 © IEC:1998 – 13 –
INTRODUCTION
The use of ELECTRON ACCELERATORS for RADIOTHERAPY purposes may expose PATIENTS to
danger if the EQUIPMENT fails to deliver the required dose to the PATIENT, or if the EQUIPMENT
EQUIPMENT
design does not satisfy standards of electrical and mechanical safety. The may also
cause danger to persons in the vicinity if the EQUIPMENT itself fails to contain the RADIATION
adequately and/or if there are inadequacies in the design of the TREATMENT ROOM.
This Particular Standard establishes requirements to be complied with by MANUFACTURERS in
the design and construction of ELECTRON ACCELERATORS for use in RADIOTHERAPY; it does not
attempt to define their optimum performance requirements. Its purpose is to identify those
features of design that are regarded, at the present time, as essential for the safe operation of
such EQUIPMENT; it places limits on the degradation of EQUIPMENT performance beyond which it
can be presumed that a fault condition exists and where an INTERLOCK then operates to prevent
continued operation of the EQUIPMENT.
INTERLOCKS INTERRUPT TERMINATE
Clause 29 contains limits beyond which prevent, or
IRRADIATION in order to avoid an unsafe condition. TYPE TESTS that are performed by the
MANUFACTURER, and/or SITE TESTS, which are not necessarily performed by the MANUFACTURER,
are SPECIFIED for each requirement.
It should be understood that, before installation, a MANUFACTURER can provide a compliance
TYPE TESTS SITE TESTS
certificate relating only to . Data available from should be incorporated in
the ACCOMPANYING DOCUMENTS, in the form of a SITE TEST report, by those who test the
EQUIPMENT at installation.
– 14 – 60601-2-1 © CEI:1998
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs
d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s'appliquent,
avec les exceptions suivantes:
1 Domaine d'application et objet
1.1 Domaine d'application
Complément:
La présente Norme Particulière, qui comporte des ESSAIS DE TYPE et des ESSAIS SUR LE SITE,
1)
s'applique respectivement à la construction et à certains aspects de l'installation des
2)
ACCÉLÉRATEURS D'ÉLECTRONS
– qui sont destinés à la RADIOTHÉRAPIE en médecine humaine, y compris ceux dont la
sélection et l'AFFICHAGE des paramètres de fonctionnement peuvent être contrôlés
automatiquement par des SOUS-SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP),
– qui, dans les conditions normales (CN) et en utilisation normale fournissent un faisceau de
rayonnement de rayonnement X, et/ou de rayonnement électronique ayant
• une ÉNERGIE NOMINALE comprise entre 1 MeV et 50 MeV,
–1 –1
3)
• des DÉBITS DE DOSE ABSORBÉE maximaux compris entre 0,001 Gy × s et 1 Gy × s
mesurés à la distance de 1 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT,
• des DISTANCES NORMALES DE TRAITEMENT (DNT) situées entre 0,5 m et 2 m de la SOURCE
DE RAYONNEMENT;
et
– qui sont destinés à
• être utilisés en UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIÉES
ou agréées à cet effet, par des OPÉRATEURS ayant les compétences nécessaires pour
une utilisation médicale particulière, pour des applications cliniques spécifiées telles
que: RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE ou RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE,
• être entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION,
• être vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIÉE selon un programme
d'assurance qualité portant sur le contrôle des performances et des calibrations,
• être utilisés selon les conditions d'environnement et d'alimentation électrique SPÉCIFIÉES
dans la description technique.
___________
1)
Dans cette Norme Particulière, toute référence à l'installation se rapporte à l'installation dans les locaux de
l'UTILISATEUR.
2)
Voir ICRP 33 (128) – (134) et (144) – (156).
3)
Dans cette Norme Particulière, toute référence à la DOSE ABSORBÉE se rapporte à la DOSE ABSORBÉE dans l'eau.
60601-2-1 © IEC:1998 – 15 –
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 2-1: Particular requirements for the safety of
electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
SECTION ONE – GENERAL
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply, except as follows:
1 Scope and object
1.1 Scope
Addition:
This Particular Standard, with the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS, applies respectively
1) 2)
to the manufacture and some installation aspects of ELECTRON ACCELERATORS
– intended for RADIOTHERAPY in human medical practice, including those in which the
selection and DISPLAY of operating parameters can be controlled automatically by
PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS),
– that, under NORMAL CONDITIONS (NC) and in NORMAL USE, deliver a RADIATION BEAM of
X-RADIATION and/or ELECTRON RADIATION having
• NOMINAL ENERGY in the range 1 MeV to 50 MeV,
3)
–1 –1
• maximum ABSORBED DOSE RATES between 0,001 Gy × s and 1 Gy × s at 1 m from
the RADIATION SOURCE,
• NORMAL TREATMENT DISTANCES (NTDs) between 0,5 m and 2 m from the RADIATION
SOURCE,
and
– intended to be
• for NORMAL USE, operated under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED
PERSONS by OPERATORS having the required skills for a particular medical application,
for particular specified clinical purposes, e.g. STATIONARY RADIOTHERAPY or MOVING BEAM
RADIOTHERAPY,
• maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR
USE,
• subject to regular quality assurance performance and calibration checks by a QUALIFIED
PERSON,
• used within the environmental and electrical supply conditions SPECIFIED in the technical
description.
1)
In this Particular Standard, all references to installation refer to installation in the USER's premises.
2)
See ICRP 33 (128) – (134) and (144) – (156).
3)
In this Particular Standard, all references to ABSORBED DOSE refer to ABSORBED DOSE in water.
– 16 – 60601-2-1 © CEI:1998
1.2 Objet
Complément:
Cette Norme Particulière établit, pour les ACCÉLÉRATEURS D'ÉLECTRONS, des prescriptions qui
ont pour but d’assurer la protection contre le RAYONNEMENT IONISANT et de renforcer les
niveaux de sécurité électrique et mécanique, et spécifie des essais pour vérifier la conformité à
ces prescriptions.
NOTE – L'adoption de cette Norme aide à s'assurer que l'APPAREIL
• maintient la sécurité du PATIENT au cours des mouvements de l'APPAREIL et en cas de défaillance du RÉSEAU
D'ALIMENTATION,
• délivre le TYPE DE RAYONNEMENT, l’ÉNERGIE NOMINALE DE RAYONNEMENT et la DOSE ABSORBÉE présélectionnés,
• délivre le RAYONNEMENT en respectant la position prévue du FAISCEAU DE RAYONNEMENT par rapport au PATIENT,
par utilisation de la RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE, de la RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE, des dispositifs de modification du
FAISCEAU DE RAYONNEMENT, etc., sans provoquer de risques inutiles pour le PAT
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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