ISO 9626:1991

Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices

Specifies the dimensions, surface and mechanical properties of normal- and thin-walled tubing of designated metric sizes 3,4 mm to 0,3 mm, and of extra-thin-walled tubing of designated metric sizes 2,1 mm to 0,6 mm.

Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical

La présente Norme internationale prescrit les dimensions, la surface et les propriétés mécaniques des tubes normaux et à paroi mince de dimensions théoriques 3,4 mm à 0,3 mm et des tubes à paroi très mince de dimensions théoriques de 2,1 mm à 0,6 mm. En l'absence de données, la présente Norme internationale ne prescrit pas de propriétés de rigidité pour les tubes à paroi très mince de dimensions théoriques 0,8 mm, 0,9 mm, 1,2 mm, 1,4 mm, 1,8 mm et 2,1 mm. La présente Norme internationale est applicable aux tubes d'aiguilles rigides en acier inoxydable pouvant être utilisés dans la fabrication des aiguilles hypodermiques et d'autres matériels médicaux principalement à usage humain. Elle n'est pas applicable aux tubes flexibles en acier inoxydable du fait que leurs propriétés mécaniques diffèrent de celles prescrites pour les tubes rigides dans la présente Norme internationale. Toutefois, les fabricants et acheteurs de tubes flexibles sont invités à adopter les spécifications dimensionnelles indiquées dans la présente Norme internationale.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 21-Aug-1991
• Withdrawal Date: 21-Aug-1991
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 02-Aug-2016

Relations

• Parent: ISO 9626:1991/Amd 1:2001 - Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Amendment 1
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revised: ISO 9626:2016 - Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods
• Effective Date: 24-Sep-2011
• Amended By: ISO 9626:1991/Amd 1:2001 - Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Amendment 1
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL
STANDARD
First edition
199 1-09-0‘1
--q---ep--Fp w----.--e
m-
Stainless steel needle tubing for manufacture of
medical devices
Tubes d’aiquilles en acier inoxydable pour la fabrication de mat&-iel
medical c
Reference number
IS0 9626: 199 1 (E)

---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 9626:1991 (E)
Contents
Page
1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2 Normative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
3 Materials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
4 Surface finish
5 Cleanliness . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
6 Limits for acidity and alkalinity . . . . . . . . . .I. 1
7 Size designation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
8 Dimensions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
9 Stiffness . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
10 Resistance to breakage . . . .I. 3
11 Resistance to corrosion . . . . . . . . . . . . . . .I. 3
Annexes
A Determination of acidity or alkalinity of tubing . 5
Method of preparation of extracts . 6
B
Test method for stiffness of tubing 7
C .
D Test method for resistance of tubing to breakage
. . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Test method for resistance to corrosion
E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
0 IS0 1991
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without
permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Genkve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 9626:1991(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an Inter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard IS0 9626 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 84, Syringes for medical use and needles for injections, Sub-
Committee SC I, Syringes and needles for single use.
Annexes A, B, C, D and E form an integral part of this International
Standard.

---------------------- Page: 3 ----------------------
This page intentionally left blank

---------------------- Page: 4 ----------------------
-.~ ~-- -~
INTERNATIONAL STANDARD IS0 9626:1991 (E)
Stainless steel needle tubing for manufacture of medical
devices
IS0 3696:1987, Water for analytical laboratory use -
1 Scope
Specification and test methods.
This International Standard specifies the dimen-
sions, surface and mechanical properties of normal-
3 Materials
and thin-walled tubing of designated metric sizes
3,4 mm to 0,3 mm, and of extra-thin-walled tubing
of designated metric sizes 2,1 mm to 0,6 mm. Tubing shall be made from austenitic stainless steel
of types 10, II, 16, 20, 21 or 23 in accordance with
Because no data are available, this International
IS0 683-l 3.
Standard does not specify stiffness properties for
extra-thin-walled tubing of designated metric sizes
0,8 mm; 0,9 mm; I,2 mm; I,4 mm; I,8 mm and
4 Surface finish
2,l mm.
When examined by normal or corrected vision, the
This International Standard applies to rigid stainless
outside surface of the tubing shall be smooth and
steel needle tubing suitable for use in the manufac-
free from defects.
ture of hypodermic needles and other medical de-
vices primarily for human use.
It does not apply to flexible stainless steel tubing 5 Cleanliness
because the mechanical properties differ from those
specified for rigid tubing in this International Stan- When examined by normal or corrected vision, the
dard. However, manufacturers and purchasers of surfaces of the tubing shall be free from metal soil
flexible tubing are encouraged to adopt the dimen- and processing agents.
sional specifications given in this International
Standard .
6 Limits for acidity and alkalinity
2 Normative references
When tested in accordance with annex A, an extract
of the tubing prepared in accordance with annex B
The following standards contain provisions which,
shall, when corrected for the volume of titrant re-
through reference in this text, constitute provisions
quired for the control fluid, require not more than
of this International Standard. At the time of publi-
0,04 ml of sodium hydroxide solution or not more
cation, the editions indicated were valid. All stan-
than 0,12 ml of hydrochloric acid solution to reach
dards are subject to revision, and parties to
the end-point of the titration.
agreements based on this International Standard
are encouraged to investigate the possibility of ap-
plying the most recent editions of the standards in-
dicated below. Members of IEC and IS0 maintain 7 Size designation
registers of currently valid International Standards.
Tubing shall be designated by the nominal outside
IS0 683-l 3: 1986, Heat-treatable steels, alloy steels diameter expressed in millimetres (i.e. the desig-
and free-cutting steels - Part 13: Wrought stainless nated metric size) and by its category, i.e. normal-
steels. walled, thin-walled, or extra-thin-walled.

---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 9626:1991 (E)
9 Stiffness
8 Dimensions
When tested in accordance with annex C, the tubing
The dimensions of tubing shall be as given in shall show a deflection not greater than the relevant
value given in table 2.
table 1.
Table 1 - Dimensions of tubing
Dimensions in millimetres
Inside diameter of tubing
Range of outside diameters11
Designated
Normal-walled Thin-walled Extra-thin-wallet
metric size
min. max. min. max. min. max. min.
- -
0,133
093 0,298 0,320 0,164 0,165
-
-
0,351 0,133 0,190
0,33 0,324 0,189
- -
0,349 0,370 0,133 0,190
0,36 0,189
- -
0,184 0,240
074 0,400 0,420 0,241
- -
0,470 0,232 0,291
0,45 0,440 0,292
-
-
0,530 0,232
03 0,500 0,291 0,292
-
-
0,550 0,580 0,280 0,343
0,55 0,342
0,650 0,317 0,380
076 0,600 0,359 0,360 0,379
0,730 0,390 0,459 0,460
07 0,698 0,439 0,440
0,800 0,830 0,490 0,549 0,550
078 0,529 0,530
0,860 0,920 0,560 0,610 0,629 0,630
o,g 0,609
1,030 1,100 0,648 0,750 0,849 0,850
191 0,749
0,790 1,041
12 1,200 1,300 0,910 1,040
0,909
1,510 0,950 1,243 1,244
194 1,400 1,155 1,156
1,600 1,690 1,100 1,389 1,390
143 1,282 1,283
1,900 1,300 1,559 1,560
198 1,750 1,459 1,460
291 1,950 2,150 1,500 1,600 1,726 1,727
1,599
-
-
2,300 2,500 1,700 1,956
Z4 1,955
- -
1,950
297 2,650 2.850 2,234 2,235
2,464 - -
2,463
2,950 3,150 2,200
3
- -
3,500 2,500
394 3,300 2,818 2,819
1) Needle tubing should have a tolerance of + 0,Ol mm on the actual outside diameter.
-

---------------------- Page: 6 ----------------------
IS0 9626:1991(E)
Table 2 - Conditions for stiffness test
Extra-thin-wnlld tmlhinn
Normal-walled tubing Thin-walled Thin-walled tubing tubing -.-_ - -.-- .m --V.-v- .a”“.~
Designated
Bending Maximum Bending Bending Maximum Maximum Bending Maximum
metric size
Span Span Span Span
force deflection force force deflection deflection force deflection
mm N mm mm mm N N mm mm mm N mm
f OJ + w f f OJ OJ + + 091 091 f w * OJ
5 0,40 5 5 595 0,45 0,45
073 575 595
5 0,32
0,33 575 5 5 575 0,37 0,37
575
0,36 5 0,25 5 5 575 0,30 0,30
53 575
0,60 795 575 0,65 0,65
074 995 595 795 575
10 6 0,56
0,45 10 10 55 0,61 0,61
55
10 7 0,38 10 10 7 7 0,43 0,43
075
0,55 10 10 0,50 10 10 10 10 0,55 0,55
10
12,5 0,40
...

ISO
NORME
INTERNATIONALE 9626
Première édition
1991-09-01
Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la
fabrication de matériel médical
Stahless steel rleedle fubing for manufacture of medical devices
------------
--
Numéro de référence
--
--- ISO 9626:1991(F)
-.- ---. ---- ---- --.

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9626:1991(F)
Sommaire
Page
1 Domaine d’application .-. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .-*. 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2 Références normatives . . . . . . . . . . . . . . .
3 Matériaux . . ._.-.-. 1
1
4 État de la surface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . .I.-.~. 1
5 Propreté
1
6 Limites d’acidité et d’alcalinité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7 Désignation de la dimension . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2
8 Dimensions .
2
9 Rigidité . .
3
10 Résistance à la rupture . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. . . . . . . . . . . . . . . . . .-.- 3
11 Résistance à la corrosion
Annexes
Méthode de détermination de l’acidité ou de l’alcalinité des
A
tubes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Méthode de préparation des extraits . 6
B
Méthode d’essai de rigidité des tubes . 7
C
D Méthode d’essai de résistance des tubes à la rupture . 8
E Méthode d’essai de résistance des tubes à la corrosion . . . . . . 9
0 ISO 1991
Droits de reproduction réserves. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9626:1991 (F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 9626 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 84, Seringues à usage médical et aiguilles pour injections,
sous-comité SC 1, Seringues et aiguilles non réutilisables.
Les annexes A, E3, C, D et E font partie intégrante de la présente Norme
internationale.
. . .
III

---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche

---------------------- Page: 4 ----------------------
- -
NORME INTERNATIONALE
ISO 9626:1991 (F)
Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de
matériel médical
ISO 683-13: 1986, Aciers pour traitement thermique,
1 Domaine d’application
aciers alliés et aciers pour décolletage - Partie 13:
Aciers corroyés inoxydables.
La présente Norme internationale prescrit les di-
mensions, la surface et les propriétés mécaniques
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analyti-
des tubes normaux et à paroi mince de dimensions
- Spécifkation et méthodes d’essai.
we
théoriques 3,4 mm à 0,3 mm et des tubes à paroi
très mince de dimensions théoriques de 2,l mm à
0,6 mm.
3 Matériaux
En l’absence de données, la présente Norme inter-
Les tubes doivent être en acier inoxydable marten-
nationale ne prescrit pas de propriétés de rigidité
sitique ou austénitique de type 10, 11, 16, 20, 21 ou
pour les tubes à paroi très mince de dimensions
23 conformément à I’ISO 683-13.
théoriques 0,8 mm, 0,9 mm 1,2 mm, 1,4 mm, 1,8 mm
et 2,l mm.
4 État de la surface
La présente Norme internationale est applicable aux
Lors d’un examen visuel dans des conditions nor-
tubes d’aiguilles rigides en acier inoxydable pou-
males ou corrigées, la surface extérieure des tubes
vant être utilisés dans la fabrication des aiguilles
doit être lisse et exempte de défauts.
hypodermiques et d’autres matériels médicaux
principalement à usage humain.
5 Propreté
Elle n’est pas applicable aux tubes flexibles en acier
inoxydable du fait que leurs propriétés mécaniques
Lors d’un examen visuel dans des conditions nor-
diffèrent de celles prescrites pour les tubes rigides
males ou corrigées, les surfaces des tubes doivent
dans la présente Norme internationale. Toutefois,
être exemptes d’impuretés métalliques et d’agents
les fabricants et acheteurs de tubes flexibles sont
de traitement.
invités à adopter les spécifications dimensionnelles
indiquées dans la présente Norme internationale.
6 Limites d’acidité et d’alcalinité
Lors de l’essai effectué conformément à
2 Références normatives
l’annexe A, un extrait de tube préparé conformé-
ment à l’annexe B ne doit pas nécessiter plus de
Les normes suivantes contiennent des dispositions
0,04 ml de solution d’hydroxyde de sodium ou pas
qui, par suite de la référence qui en est faite,
plus de 0,12 ml de solution d’acide chlorydrique
constituent des dispositions valables pour la pré-
pour atteindre le point de fin de titrage.
sente Norme internationale. Au moment de la pu-
blication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Toute norme est sujette à révision et les parties 7 Désignation de la dimension
prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la Les tubes doivent être désignés par le diamètre ex-
térieur nominal exprimé en millimètres (c’est-à-dire
possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes
la dimension théorique) et par leur catégorie, c’est-
des normes indiquées ci-après. Les membres de la
CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes à-dire à paroi normale, à paroi mince ou à paroi très
mince.
internationales en vigueur à un moment donné.

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 9626:1991(F)
8 Dimensions 9 Rigidité
Lorsqu’ils sont essayés conformément à
l’annexe C, les tubes ne doivent pas présenter une
Les dimensions des tubes doivent être conformes flexion supérieure à la valeur appropriée indiquée
au tableau 1.
dans le tableau 2.
Tableau 1
- Dimensions des tubes
Dimensions en millimètres
Diarnè’ e intérieur des tubes
Gamme de diamètres
Dimension à paroi très
extérieurs’)
à paroi normale à paroi mince
théorique mince
min. max. min. min. max. min.
max.
- -
0,298 0,320 0,133 0,164 0,165
03
- -
0,33 0,324 0,351 0,133 0,189 0,190
- -
0,36 0,349 0,370 0,133 0,189 0,190
-- -
0,400 0,420 0,184 0,240 0,241
04
- -
0,45 0,440 0,470 0,232 0,291 0,292
- -
095 0,500 0,530 0,232 0,291 0,292
-- -
0,55
0,550 0,580 0,280 0,342 0,343
0,600
0,6 0,650 0,317 0,359 0,360 0,379 0,380
0,698 0,730 0,390 0,439 0,440 0,459 0,460
07
0,800 0,830 0,490 0,529 0,530 0,549 0,550
098
0,860
03 0,920 0,560 0,609 0,610 0,629 0,630
1,030 0,849 0,850
171 1,100 0,648 0,749 0,750
1,200 1,300 0,790 0,909 0,910 1,040 1,041
12
1,400 1,510 1,155 1,156 1,243 1,244
194 0,950
1,600 1,389 1,390
18 1,690 1,100 1,282 1,283
1,750 1,900 1,300 1,459 1,460 1,559 1,560
198
1,950 2,150 1,500 1,599 1,600 1,726 1,727
291
- -
2,300 2,500 1,700 1,955 1,956
2,4
-
-
2,650 2.850 1,950 2,234 2,235
2,7
- -
3
2,950 3,150 2,200 2,463 2,464
- -
3,300 3,500 2,819
374 2,500 2,818
1) Le diamètre extérieur réel des tubes d'aiguilles devrait bénéficier d'une tolérance de + 0,Ol mm.
-

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO b626:1991 (F)
Tableau 2 - Conditions de l’essai de rigidité
T
e Tub( à paroi très n nce
TU e à paroi norrv de TN be à paroi min
Dimension
Flexion Force de Flexion
Force de Flexion T Force de
théorique
Ecartement Écartement
Écartement
maximale flexion maximale
flexion maximale flexion
mm mm N mm
mm mm N mm mm N
rfr (41 f OJ f OJ 4 091 f (41
f 0.1
- - -
5 0,40 5 0,45
03 55 575
- - -
0,33 5 0,32 5 0,37
595 575
- - -
0,25 5 0,30
0,36 5 515
575
-
- -
0,60 0,65
094 93 5,5 795 575
- - -
0,45 10 6 0,56 10 0,61
53
- - -
7 0,43
10 7 0,38 10
03
- - -
0,55 0,50 10 10 0,55
10 10
l2,5 10 0,40 12,5 10 0,45 12,5 10 0,50
096
15 10 0,45 15 10 0,50 15 10 0,55
097
1) 1) 1)
0,50
15 15 0,41 15 15
W3
1) 1) 1)
0,65
17,5 15 0,48 17,5 15
099
0,55 25 10 0,65
191 25 10 0
...

ISO
NORME
INTERNATIONALE 9626
Première édition
1991-09-01
Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la
fabrication de matériel médical
Stahless steel rleedle fubing for manufacture of medical devices
------------
--
Numéro de référence
--
--- ISO 9626:1991(F)
-.- ---. ---- ---- --.

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9626:1991(F)
Sommaire
Page
1 Domaine d’application .-. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .-*. 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2 Références normatives . . . . . . . . . . . . . . .
3 Matériaux . . ._.-.-. 1
1
4 État de la surface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . .I.-.~. 1
5 Propreté
1
6 Limites d’acidité et d’alcalinité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7 Désignation de la dimension . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2
8 Dimensions .
2
9 Rigidité . .
3
10 Résistance à la rupture . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. . . . . . . . . . . . . . . . . .-.- 3
11 Résistance à la corrosion
Annexes
Méthode de détermination de l’acidité ou de l’alcalinité des
A
tubes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Méthode de préparation des extraits . 6
B
Méthode d’essai de rigidité des tubes . 7
C
D Méthode d’essai de résistance des tubes à la rupture . 8
E Méthode d’essai de résistance des tubes à la corrosion . . . . . . 9
0 ISO 1991
Droits de reproduction réserves. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9626:1991 (F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 9626 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 84, Seringues à usage médical et aiguilles pour injections,
sous-comité SC 1, Seringues et aiguilles non réutilisables.
Les annexes A, E3, C, D et E font partie intégrante de la présente Norme
internationale.
. . .
III

---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche

---------------------- Page: 4 ----------------------
- -
NORME INTERNATIONALE
ISO 9626:1991 (F)
Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de
matériel médical
ISO 683-13: 1986, Aciers pour traitement thermique,
1 Domaine d’application
aciers alliés et aciers pour décolletage - Partie 13:
Aciers corroyés inoxydables.
La présente Norme internationale prescrit les di-
mensions, la surface et les propriétés mécaniques
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analyti-
des tubes normaux et à paroi mince de dimensions
- Spécifkation et méthodes d’essai.
we
théoriques 3,4 mm à 0,3 mm et des tubes à paroi
très mince de dimensions théoriques de 2,l mm à
0,6 mm.
3 Matériaux
En l’absence de données, la présente Norme inter-
Les tubes doivent être en acier inoxydable marten-
nationale ne prescrit pas de propriétés de rigidité
sitique ou austénitique de type 10, 11, 16, 20, 21 ou
pour les tubes à paroi très mince de dimensions
23 conformément à I’ISO 683-13.
théoriques 0,8 mm, 0,9 mm 1,2 mm, 1,4 mm, 1,8 mm
et 2,l mm.
4 État de la surface
La présente Norme internationale est applicable aux
Lors d’un examen visuel dans des conditions nor-
tubes d’aiguilles rigides en acier inoxydable pou-
males ou corrigées, la surface extérieure des tubes
vant être utilisés dans la fabrication des aiguilles
doit être lisse et exempte de défauts.
hypodermiques et d’autres matériels médicaux
principalement à usage humain.
5 Propreté
Elle n’est pas applicable aux tubes flexibles en acier
inoxydable du fait que leurs propriétés mécaniques
Lors d’un examen visuel dans des conditions nor-
diffèrent de celles prescrites pour les tubes rigides
males ou corrigées, les surfaces des tubes doivent
dans la présente Norme internationale. Toutefois,
être exemptes d’impuretés métalliques et d’agents
les fabricants et acheteurs de tubes flexibles sont
de traitement.
invités à adopter les spécifications dimensionnelles
indiquées dans la présente Norme internationale.
6 Limites d’acidité et d’alcalinité
Lors de l’essai effectué conformément à
2 Références normatives
l’annexe A, un extrait de tube préparé conformé-
ment à l’annexe B ne doit pas nécessiter plus de
Les normes suivantes contiennent des dispositions
0,04 ml de solution d’hydroxyde de sodium ou pas
qui, par suite de la référence qui en est faite,
plus de 0,12 ml de solution d’acide chlorydrique
constituent des dispositions valables pour la pré-
pour atteindre le point de fin de titrage.
sente Norme internationale. Au moment de la pu-
blication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Toute norme est sujette à révision et les parties 7 Désignation de la dimension
prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la Les tubes doivent être désignés par le diamètre ex-
térieur nominal exprimé en millimètres (c’est-à-dire
possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes
la dimension théorique) et par leur catégorie, c’est-
des normes indiquées ci-après. Les membres de la
CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes à-dire à paroi normale, à paroi mince ou à paroi très
mince.
internationales en vigueur à un moment donné.

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 9626:1991(F)
8 Dimensions 9 Rigidité
Lorsqu’ils sont essayés conformément à
l’annexe C, les tubes ne doivent pas présenter une
Les dimensions des tubes doivent être conformes flexion supérieure à la valeur appropriée indiquée
au tableau 1.
dans le tableau 2.
Tableau 1
- Dimensions des tubes
Dimensions en millimètres
Diarnè’ e intérieur des tubes
Gamme de diamètres
Dimension à paroi très
extérieurs’)
à paroi normale à paroi mince
théorique mince
min. max. min. min. max. min.
max.
- -
0,298 0,320 0,133 0,164 0,165
03
- -
0,33 0,324 0,351 0,133 0,189 0,190
- -
0,36 0,349 0,370 0,133 0,189 0,190
-- -
0,400 0,420 0,184 0,240 0,241
04
- -
0,45 0,440 0,470 0,232 0,291 0,292
- -
095 0,500 0,530 0,232 0,291 0,292
-- -
0,55
0,550 0,580 0,280 0,342 0,343
0,600
0,6 0,650 0,317 0,359 0,360 0,379 0,380
0,698 0,730 0,390 0,439 0,440 0,459 0,460
07
0,800 0,830 0,490 0,529 0,530 0,549 0,550
098
0,860
03 0,920 0,560 0,609 0,610 0,629 0,630
1,030 0,849 0,850
171 1,100 0,648 0,749 0,750
1,200 1,300 0,790 0,909 0,910 1,040 1,041
12
1,400 1,510 1,155 1,156 1,243 1,244
194 0,950
1,600 1,389 1,390
18 1,690 1,100 1,282 1,283
1,750 1,900 1,300 1,459 1,460 1,559 1,560
198
1,950 2,150 1,500 1,599 1,600 1,726 1,727
291
- -
2,300 2,500 1,700 1,955 1,956
2,4
-
-
2,650 2.850 1,950 2,234 2,235
2,7
- -
3
2,950 3,150 2,200 2,463 2,464
- -
3,300 3,500 2,819
374 2,500 2,818
1) Le diamètre extérieur réel des tubes d'aiguilles devrait bénéficier d'une tolérance de + 0,Ol mm.
-

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO b626:1991 (F)
Tableau 2 - Conditions de l’essai de rigidité
T
e Tub( à paroi très n nce
TU e à paroi norrv de TN be à paroi min
Dimension
Flexion Force de Flexion
Force de Flexion T Force de
théorique
Ecartement Écartement
Écartement
maximale flexion maximale
flexion maximale flexion
mm mm N mm
mm mm N mm mm N
rfr (41 f OJ f OJ 4 091 f (41
f 0.1
- - -
5 0,40 5 0,45
03 55 575
- - -
0,33 5 0,32 5 0,37
595 575
- - -
0,25 5 0,30
0,36 5 515
575
-
- -
0,60 0,65
094 93 5,5 795 575
- - -
0,45 10 6 0,56 10 0,61
53
- - -
7 0,43
10 7 0,38 10
03
- - -
0,55 0,50 10 10 0,55
10 10
l2,5 10 0,40 12,5 10 0,45 12,5 10 0,50
096
15 10 0,45 15 10 0,50 15 10 0,55
097
1) 1) 1)
0,50
15 15 0,41 15 15
W3
1) 1) 1)
0,65
17,5 15 0,48 17,5 15
099
0,55 25 10 0,65
191 25 10 0
...