ISO 23500-4:2024

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies

This document specifies the chemical and microbiological requirements for concentrates used for haemodialysis and related therapies and applies to the manufacturer of such concentrates. This document is applicable to: — concentrates in both liquid and powder forms; — additives, also called spikes, which are chemicals that can be added to the concentrate to supplement or increase the concentration of one or more of the existing ions in the concentrate and thus in the final dialysis fluid; — equipment used to mix acid and bicarbonate powders into concentrate at the user's facility. This document does not apply to: — concentrates prepared from pre-packaged salts and water at a dialysis facility for use in that facility; — pre-packaged and sterile dialysis fluid; — sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid; — equipment to perform patient treatment; this is addressed IEC 60601-2-16. This document does not cover the dialysis fluid that is used to clinically dialyse patients. Dialysis fluid is covered in ISO 23500-5. The making of dialysis fluid involves the proportioning of concentrate and water at the bedside or in a central dialysis fluid delivery system. Although the label requirements for dialysis fluid are placed on the labelling of the concentrate, it is the user's responsibility to ensure proper use.

Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées

Le présent document spécifie les exigences chimiques et microbiologiques pour les concentrés utilisés à des fins d’hémodialyse et thérapies apparentées, et s’applique au fabricant de ces concentrés. Le présent document est applicable à ce qui suit : — les concentrés sous forme de liquide et de poudre ; — les additifs, également appelés dopants, qui sont des substances chimiques pouvant être ajoutées au concentré pour enrichir ou augmenter la concentration d’un ou de plusieurs ions existants dans le concentré, et donc dans le liquide de dialyse final ; — l’appareil utilisé pour mélanger les poudres d’acide et de bicarbonate dans le concentré au sein de l’installation de l’utilisateur. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit : — les concentrés préparés à partir d’eau de dialyse et de sels préemballés produits au centre de dialyse en vue d’être utilisés dans ce centre ; — le liquide de dialyse stérile et préemballé ; — les systèmes de régénération de liquide de dialyse sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse ; — l’équipement nécessaire au traitement du patient, qui est couvert par l’IEC 60601-2-16. Le présent document ne concerne pas les liquides de dialyse utilisés pour la dialyse clinique des patients. Le liquide de dialyse est traité dans l’ISO 23500-5. La production de liquides de dialyse implique le dosage de concentré et d’eau au chevet du patient ou dans un système de distribution de liquide de dialyse centralisé. Bien que les exigences d’étiquetage des liquides de dialyse portent sur l’étiquetage du concentré, il est de la responsabilité de l’utilisateur d’en garantir la bonne utilisation.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 16-Apr-2024
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 17-Apr-2024
• Due Date: 03-Dec-2023
• Completion Date: 17-Apr-2024

Relations

• Revises: ISO 23500-4:2019 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 23500-4
Second edition
Preparation and quality
2024-04
management of fluids for
haemodialysis and related
therapies —
Part 4:
Concentrates for haemodialysis and
related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides
d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
Reference number
ISO 23500-4:2024(en) © ISO 2024

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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland

© ISO 2024 – All rights reserved
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---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 23500-4:2024(en)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Concentrates .2
4.1.1 Physical state .2
4.1.2 Water .3
4.1.3 Bacteriology of concentrates .3
4.1.4 Endotoxin levels .3
4.1.5 Fill quantity . .3
4.1.6 Chemical grade . .3
4.1.7 Particulates .4
4.1.8 Additives — “Spikes” .4
4.1.9 Containers .4
4.1.10 Bulk-delivered concentrate .4
4.1.11 Concentrate generators .
...

Norme
internationale
ISO 23500-4
Deuxième édition
Préparation et management de la
2024-04
qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 4:
Concentrés pour hémodialyse et
thérapies apparentées
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis
and related therapies —
Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
Numéro de référence
ISO 23500-4:2024(fr) © ISO 2024

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ISO 23500-4:2024(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 2
4.1 Concentrés .2
4.1.1 État physique .2
4.1.2 Eau . .3
4.1.3 Bactériologie des concentrés .3
4.1.4 Niveaux d’endotoxines . .3
4.1.5 Quantité de remplissage .4
4.1.6 Qualité chimique .4
4.1.7 Particules .4
4.1.8 Additifs — « Dopants » .4
4.1.9 Conteneurs .4
4.1.10 Concentré distribué en vrac .5
4.1.11 Générateurs de concentré .
...

FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 23500-4
ISO/TC 150/SC 2
Preparation and quality
Secretariat: ANSI
management of fluids for
Voting begins on:
haemodialysis and related
2024-01-19
therapies —
Voting terminates on:
2024-03-15
Part 4:
Concentrates for haemodialysis and
related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides
d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
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WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
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FINAL DRAFT
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International
Standard
ISO/FDIS 23500-4
ISO/TC 150/SC 2
Preparation and quality
Secretariat: ANSI
management of fluids for
Voting begins on:
haemodialysis and related
therapies —
Voting terminates on:
Part 4:
Concentrates for haemodialysis and
related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides
d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
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IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
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LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
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ii

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ISO/FDIS 23500-4:2023(en)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Concentrates .2
4.1.1 Physical state .2
4.1.2 Water .3
4.1.3 Bacteriology of concen
...

ISO/FDIS 23500--4:2023(E)
ISO/TC 150/SC 2
Secretariat: ANSI
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies
— Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
Second edition
Date: 2023-04-1612-12

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ISO/FDIS 23500-4:2023(E)
Table of Contents
Foreword . 5
Introduction . 6
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Concentrates . 2
4.1.1 Physical state . 2
4.1.2 Water . 3
4.1.3 Bacteriology of concentrates . 3
4.1.4 Endotoxin levels . 3
4.1.5 Fill quantity . 4
4.1.6 Chemical grade . 4
4.1.7 Particulates . 4
4.1.8 Additives — “Spikes”. 4
4.1.9 Containers . 4
4.1.10 Bulk-delivered concentrate . 5
4.1.11 Concentrate generators . 5
4.2 Manufacturing equipment . 5
4.3 Systems for bulk mixing concentrate at a dialysis facility . 5
4.3.1 General . 5
4.3.2 Materials compatibility . 5
4.3.3 Disinfection protection .
...