ISO 5364:2008

Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways

ISO 5364:2008 specifies requirements for oropharyngeal airways of plastics materials and/or rubber, including those with a reinforcement insert made of plastics materials and/or metal. Flammability of oropharyngeal airways, for example if flammable anaesthetics, electrosurgical units or lasers are used, is a well-recognized hazard. It is addressed by appropriate clinical management, which is outside the scope of this International Standard.

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules oropharyngées

L'ISO 5364:2008 spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées en matière plastique et/ou en caoutchouc, notamment celles qui comportent un renfort inséré en matière plastique et/ou en métal. L'inflammabilité des canules oropharyngées, par exemple en cas d'utilisation de produits anesthésiques, d'appareils d'électrochirurgie ou de lasers, représente un danger bien connu. Ce problème est pris en compte par une gestion clinique appropriée, qui ne relève pas du domaine d'application de la présente Norme internationale.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 01-Jul-2008
• Withdrawal Date: 01-Jul-2008
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 26-Aug-2016
• Completion Date: 26-Aug-2016

RELATIONS

• Replaced By: ISO 5364:2016 - Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways
• Effective Date: 15-Dec-2012
• Replaces: ISO 5364:2001 - Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5364
Fourth edition
2008-07-15
Corrected version
2009-01-15
Anaesthetic and respiratory equipment —
Oropharyngeal airways
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
oropharyngées
Reference number
ISO 5364:2008(E)
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
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not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In

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COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2008

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,

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ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
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Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Contents Page

1 Scope .................................................................................................................................................... 1

2 Normative references .......................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .......................................................................................................................... 1

4 Size designation and dimensions ...................................................................................................... 2

5 Materials ............................................................................................................................................... 3

6 Design ................................................................................................................................................... 3

7 Performance requirements ................................................................................................................. 3

8 Sterility assurance ............................................................................................................................... 4

9 Packaging of oropharyngeal airways supplied sterile ..................................................................... 4

10 Marking ................................................................................................................................................. 4

11 Information to be supplied by the manufacturer .............................................................................. 5

Annex A (normative) Test method for resistance to collapse of the buccal portion ............................. 6

Annex B (normative) Test method for patency of lumen .......................................................................... 8

Annex C (informative) Guidance on materials and design ..................................................................... 10

Bibliography ............................................................................................................................................... 11

ISO 2008 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International

Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO5364 was prepared by Technical Committee ISO/TC121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5364:2001), which has been technically revised.

In this corrected version of ISO 5364:2008 Figure 1 has been replaced with an illustration in which the position

given in key 3 is corrected.
iv ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Introduction

This International Standard specifies dimensions and other requirements for oropharyngeal airways.

Airway size is designated by length, which is important when selecting an oropharyngeal airway to hold forward

the base of the tongue to prevent obstruction of the airway by the soft tissues.
ISO 2008 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5364:2008(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal
airways
1Scope

This International Standard specifies requirements for oropharyngeal airways of plastics materials and/or

rubber, including those with a reinforcement insert made of plastics materials and/or metal.

This International Standard is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements concerning

flammability of oropharyngeal airways.

Flammability of oropharyngeal airways, for example if flammable anaesthetics, electrosurgical units or lasers

are used, is a well-recognized hazard. It is addressed by appropriate clinical management, which is outside the

scope of this International Standard.

This International Standard is not applicable to supralaryngeal airways without an internal, integral sealing

mechanism.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document

(including any amendments) applies.
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices— Part1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile

barrier systems and packaging systems

EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices— Requirements for medical devices to be designated

“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
oropharyngeal airway
device intended to maintain a gas pathway through the oral cavity and pharynx
[ISO 4135]
ISO 2008 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
3.2
pharyngeal end

that end of an oropharyngeal airway which is intended to be inserted into a patient's oropharynx

[ISO 4135]
3.3
flanged end

that end of an oropharyngeal airway which is flanged and is intended to be external to the teeth or gums

[ISO 4135]
4 Size designation and dimensions
4.1 Size designation

The size of oropharyngeal airways shall be designated by the nominal length (see l, Figure 1) expressed in

centimetres, in accordance with Table 1.

NOTE The manufacturer's own size designation may additionally be given, but this is not recommended.

Key
1 buccal portion
2 reinforcement insert, if provided
3 position for measuring minimum inside dimension (see Table 1)
4 flanged end
For l see 4.1 and 4.2.1.
Figure 1 — Dimensions for size designation of oropharyngeal airways
2 ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Table 1 — Size designation of oropharyngeal airways — Dimensions and tolerances
Designated size Minimum inside
Length and tolerance
(nominal length) dimension
cm mm mm
3230± 2,5,5
3,5 35± 2,5 3,0
4340± 2,5,0
4,5 45± 2,5 3,0
5350± 2,5,5
5,5 55± 2,5 3,5
6460± 2,5,0
6,5 65±
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5364
Fourth edition
2008-07-15
Anaesthetic and respiratory equipment —
Oropharyngeal airways
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
oropharyngées
Reference number
ISO 5364:2008(E)
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
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ii ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Contents Page

1 Scope .................................................................................................................................................... 1

2 Normative references .......................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .......................................................................................................................... 1

4 Size designation and dimensions ...................................................................................................... 2

5 Materials ............................................................................................................................................... 3

6 Design ................................................................................................................................................... 3

7 Performance requirements ................................................................................................................. 3

8 Sterility assurance ............................................................................................................................... 4

9 Packaging of oropharyngeal airways supplied sterile ..................................................................... 4

10 Marking ................................................................................................................................................. 4

11 Information to be supplied by the manufacturer .............................................................................. 5

Annex A (normative) Test method for resistance to collapse of the buccal portion ............................. 6

Annex B (normative) Test method for patency of lumen .......................................................................... 8

Annex C (informative) Guidance on materials and design ..................................................................... 10

Bibliography ............................................................................................................................................... 11

ISO 2008 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International

Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO5364 was prepared by Technical Committee ISO/TC121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5364:2001), which has been technically revised.

iv ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Introduction

This International Standard specifies dimensions and other requirements for oropharyngeal airways.

Airway size is designated by length, which is important when selecting an oropharyngeal airway to hold forward

the base of the tongue to prevent obstruction of the airway by the soft tissues.
ISO 2008 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5364:2008(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal
airways
1Scope

This International Standard specifies requirements for oropharyngeal airways of plastics materials and/or

rubber, including those with a reinforcement insert made of plastics materials and/or metal.

This International Standard is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements concerning

flammability of oropharyngeal airways.

Flammability of oropharyngeal airways, for example if flammable anaesthetics, electrosurgical units or lasers

are used, is a well-recognized hazard. It is addressed by appropriate clinical management, which is outside the

scope of this International Standard.

This International Standard is not applicable to supralaryngeal airways without an internal, integral sealing

mechanism.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document

(including any amendments) applies.
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices— Part1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile

barrier systems and packaging systems

EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices— Requirements for medical devices to be designated

“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
oropharyngeal airway
device intended to maintain a gas pathway through the oral cavity and pharynx
[ISO 4135]
ISO 2008 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
3.2
pharyngeal end

that end of an oropharyngeal airway which is intended to be inserted into a patient's oropharynx

[ISO 4135]
3.3
flanged end

that end of an oropharyngeal airway which is flanged and is intended to be external to the teeth or gums

[ISO 4135]
4 Size designation and dimensions
4.1 Size designation

The size of oropharyngeal airways shall be designated by the nominal length (see l, Figure 1) expressed in

centimetres, in accordance with Table 1.

NOTE The manufacturer's own size designation may additionally be given, but this is not recommended.

Key
1 buccal portion
2 reinforcement insert, if provided
3 position for measuring minimum inside dimension (see Table 1)
4 flanged end
For l see 4.1 and 4.2.1.
Figure 1 — Dimensions for size designation of oropharyngeal airways
2 ISO 2008 – All rights reserved
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ISO 5364:2008(E)
Table 1 — Size designation of oropharyngeal airways — Dimensions and tolerances
Designated size Minimum inside
Length and tolerance
(nominal length) dimension
cm mm mm
3230± 2,5,5
3,5 35± 2,5 3,0
4340± 2,5,0
4,5 45± 2,5 3,0
5350± 2,5,5
5,5 55± 2,5 3,5
6460± 2,5,0
6,5 65± 2,5 4,0
+5,0
7470 ,0
−2,5
8480± 5,0,5
9490± 5,0,5
10 100± 5,0 5,0
11 110± 5,0 5,5
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5364
Quatrième édition
2008-07-15
Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Canules oropharyngées
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways
Numéro de référence
ISO 5364:2008(F)
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5364:2008(F)
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responsabilité en la matière.
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du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir

l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,

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de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

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Tel. + 41 22 749 01 11
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E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Version française parue en 2011
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
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ISO 5364:2008(F)
Sommaire Page

Avant-propos .....................................................................................................................................................iv

Introduction.........................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ..........................................................................................................................1

2 Références normatives.........................................................................................................................1

3 Termes et définitions ............................................................................................................................1

4 Désignation des tailles et dimensions ................................................................................................2

5 Matériaux................................................................................................................................................3

6 Conception.............................................................................................................................................3

7 Exigences de performance...................................................................................................................3

8 Assurance de stérilité ...........................................................................................................................4

9 Emballage des canules oropharyngées fournies stériles.................................................................4

10 Marquage................................................................................................................................................4

11 Informations à fournir par le fabricant ................................................................................................5

Annexe A (normative) Méthode d'essai de la résistance à l'aplatissement de la pièce buccale ...............6

Annexe B (normative) Méthode d'essai de non-occlusion de la lumière......................................................8

Annexe C (informative) Lignes directrices relatives aux matériaux et à la conception ............................10

Bibliographie.....................................................................................................................................................11

© ISO 2008 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5364:2008(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 5364 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation

respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 5364:2001), qui a fait l'objet d'une

révision technique.

La présente version française de l'ISO 5364:2008 correspond à la version anglaise corrigée du 2009-01-15.

iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5364:2008(F)
Introduction

La présente Norme internationale spécifie les dimensions et autres exigences relatives aux canules

oropharyngées.

La taille de la canule oropharyngée est désignée par la longueur, ce qui est important lorsque l'on choisit une

canule oropharyngée pour maintenir vers l'avant la base de la langue afin d'éviter l'obstruction des voies

aériennes par les tissus mous.
© ISO 2008 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5364:2008(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
oropharyngées
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées en matière

plastique et/ou en caoutchouc, notamment celles qui comportent un renfort inséré en matière plastique et/ou

en métal.

La présente Norme internationale ne s'applique pas aux canules oropharyngées en métal, ni ne traite des

exigences concernant l'inflammabilité des canules oropharyngées.

L'inflammabilité des canules oropharyngées, par exemple en cas d'utilisation de produits anesthésiques,

d'appareils d'électrochirurgie ou de lasers, représente un danger bien connu. Ce problème est pris en compte

par une gestion clinique appropriée, qui ne relève pas du domaine d'application de la présente Norme

internationale.

La présente Norme internationale ne s'applique pas aux canules supralaryngées ne comportant pas de

mécanisme d'obturation intégré.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un

processus de gestion du risque

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences

relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue

d'obtenir l'étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade

terminal
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1
canule oropharyngée

dispositif destiné à maintenir la liberté des voies aériennes à travers la cavité buccale et le pharynx

[ISO 4135]
© ISO 2008 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5364:2008(F)
3.2
extrémité (intra)pharyngée

extrémité de la canule oropharyngée qui est prévue pour être insérée dans les voies oropharyngées du

patient
[ISO 4135]
3.3
extrémité (intra)buccale
extrémité à collerette

extrémité de la canule oropharyngée qui a une collerette susceptible de s'appliquer sur les lèvres, entre les

dents ou les gencives
[ISO 4135]
4 Désignation des tailles et dimensions
4.1 Désignation des tailles

La taille des canules oropharyngées doit être désignée par la longueur nominale, l, (voir Figure 1), exprimée

en centimètres, conformément au Tableau 1.

NOTE La désignation des tailles propre au fabricant peut être donnée en supplément, mais cela n'est pas

recommandé.
Légende

1 pièce buccale 3 position de mesure de la dimension intérieure minimale (voir Tableau 1)

2 renfort inséré, s'il est fourni 4 extrémité à collerette
Pour l, voir 4.1 et 4.2.1.
Figure 1 — Dimensions pour la désignation de la taille des canules oropharyngées
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5364:2008(F)

Tableau 1 — Désignation de la taille des canules oropharyngées — Dimensions et tolérances

Taille désignée
Longueur et tolérance Dimension intérieure minimale
(longueur nominale)
cm mm mm
3 30 ± 2,5 2,5
3,5 35 ± 2,5 3,0
4 40 ± 2,5 3,0
4,5 45 ± 2,5 3,0
5 50 ± 2,5 3,5
5,5 55 ± 2,5 3,5
6 60 ± 2,5 4,0
6,5 65 ± 2,5 4,0
+5,0
7 70 4,0
−2,5
8 80 ± 5,0 4,5
9 90 ± 5,0 4,5
10 100 ± 5,0 5,0
11 110
...