ISO 5364:2008

Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways

ISO 5364:2008 specifies requirements for oropharyngeal airways of plastics materials and/or rubber, including those with a reinforcement insert made of plastics materials and/or metal. Flammability of oropharyngeal airways, for example if flammable anaesthetics, electrosurgical units or lasers are used, is a well-recognized hazard. It is addressed by appropriate clinical management, which is outside the scope of this International Standard.

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules oropharyngées

L'ISO 5364:2008 spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées en matière plastique et/ou en caoutchouc, notamment celles qui comportent un renfort inséré en matière plastique et/ou en métal. L'inflammabilité des canules oropharyngées, par exemple en cas d'utilisation de produits anesthésiques, d'appareils d'électrochirurgie ou de lasers, représente un danger bien connu. Ce problème est pris en compte par une gestion clinique appropriée, qui ne relève pas du domaine d'application de la présente Norme internationale.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 01-Jul-2008
• Withdrawal Date: 01-Jul-2008
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 26-Aug-2016

Relations

• Revised: ISO 5364:2016 - Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways
• Effective Date: 15-Dec-2012
• Revises: ISO 5364:2001 - Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 5364
Четвертое издание
2008-07-15
Исправленная версия
2009-01-15


Оборудование для анестезии и
искусственного дыхания.
Орофарингеальные воздуховоды
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways


Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 5364:2008(R)
©
ISO 2008

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5364:2008(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2008
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5364:2008(R)
Содержание Страница
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Размеры и обозначения размеров.2
5 Материалы .3
6 Конструкция.3
7 Эксплуатационные требования.3
8 Обеспечение стерильности.4
9 Упаковка орофарингеальных воздуховодов, поддерживаемых в стерильном
состоянии.4
10 Маркировка .4
11 Информация, предоставляемая производителем.5
Приложение A (нормативное) Метод тестирования на устойчивость к спаданию ротовой
части.6
Приложение B (нормативное) Метод тестирования для определения проходимость полости.8
Приложение C (информативное) Руководство по материалам и конструкции .10
Библиография.11

© ISO 2008 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5364:2008(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 5364 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственного дыхания, Подкомитетом SC 2, Трахеальные интубационные трубки и другое
оборудование.
Данное четвертое издание отменяет и замещает третье издание (ISO 5364:2001), которое было
технически пересмотрено.
В данной исправленной версии ISO 5364:2008 Рисунок 1 заменен иллюстрацией, в которой
скорректированы позиции данные в обозначении 3.
iv © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5364:2008(R)
Введение
Данный международный стандарт определяет размеры и другие требования к орофарингеальным
воздуховодам.
Размер воздуховода определяется длиной, что важно при выборе орофарингеального воздуховода в
целях удержания корня языка в переднем положении для предотвращения окклюзии воздуховода
мягкими тканями.
© ISO 2008 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 5364:2008(R)

Оборудование для анестезии и искусственного дыхания.
Орофарингеальные воздуховоды.
1 Область применения
Данный международный стандарт определяет требования к орофарингеальным воздуховодам из
пластмассы и/или резины, включая материалы с укрепительными вставками из пластмассы и/или
металла.
Данный международный стандарт не применим к орофарингеальным воздуховодам из металла, а
также к требованиям по воспламеняемости орофарингеальных воздуховодов.
Воспламеняемость орофарингеальных воздуховодов, например, если используются
воспламеняющиеся анестетики, электрохирургические блоки или лазеры, является широко известной
опасностью. Это рассматривается соответствующим клиническим менеджментом, не входящим в
рамки области действия данного международного стандарта.
Данный международный стандарт не применим к супраларингальным воздуховодам без внутренних,
встроенных механизмов изоляции.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких ссылок
применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое
последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).
ISO 7000, Графические символы для использования на оборудовании. Список и синопсис
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 1. Оценка и тестирование в
течение процесса менеджмента риска
ISO 11607-1, Упаковка полностью стерилизованных медицинских устройств. Часть 1. Требования к
материалам, системам стерилизационного барьера и упаковочным системам.
EN 556-1:2001, Стерилизация медицинских устройств. Требования к медицинским устройствам для
получения определения "Стерильно". Часть 1. Требования к полностью стерилизованным
медицинским устройствам
EN 980, Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств
EN 1041, Информация, предоставляемая производителем с медицинскими устройствами
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
3.1
орофарингеальный воздуховод
oropharyngeal airway
устройство, предназначенное для поддержания прохождения газа через ротовую полость и глотку
© ISO 2008 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5364:2008(R)
[ISO 4135]
3.2
фарингеальный край
pharyngeal end
тот край орофарингеального воздуховода, который предназначен для помещения в ротоглотку
пациента
[ISO 4135]
3.3
фланцевый конец
flanged end
тот край орофарингеального воздуховода, который имеет фланец и должен быть внешним по
отношению к зубам или деснам
[ISO 4135]
4 Размеры и обозначения размеров
4.1 Обозначение размеров
Размер орофарингеального воздуховода должен быть определен номинальной длиной (см. l,
Рисунок 1), выраженной в сантиметрах в соответствии с Таблицей 1.
ПРИМЕЧАНИЕ Дополнительно могут быть даны собственные обозначения размера производителя, но это нежелательно.

Обозначение
1 ротовая часть
2 усилительная вставка, если предусмотрена
3 позиция для измерения наименьшего внутреннего размера (см. Таблицу 1)
4 фланцевый конец
a
Для l см. 4.1 и 4.2.1.
Рисунок 1 — Величины для обозначения размера орофарингеальных воздуховодов
2 © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5364:2008(R)
Таблица 1 — Обозначение размера орофарингеальных воздуховодов. Величины и допуски
Определенный размер Минимальный
Длина и допуск
(номинальная длина) внутренний размер
см мм мм
3 30 ± 2,5 2,5
3,5 35 ± 2,5 3,0
4 40 ± 2,5 3,0
4,5 45 ± 2,5 3,0
5 50 ± 2,5 3,5
5,5 55 ± 2,5 3,5
6 60 ± 2,5 4,0
6,5 65 ± 2,5 4,0
+5,0

7 70 4,0
−2,5
8 80 ± 5,0 4,5
9 90 ± 5,0 4,5
10 100 ± 5,0 5,0
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5364
Fourth edition
2008-07-15
Corrected version
2009-01-15
Anaesthetic and respiratory equipment —
Oropharyngeal airways
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
oropharyngées

Reference number
ISO 5364:2008(E)
©
ISO 2008

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall
not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the
unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
©
ii ISO 2008 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Size designation and dimensions . 2
5 Materials . 3
6 Design . 3
7 Performance requirements . 3
8 Sterility assurance . 4
9 Packaging of oropharyngeal airways supplied sterile . 4
10 Marking . 4
11 Information to be supplied by the manufacturer . 5
Annex A (normative) Test method for resistance to collapse of the buccal portion . 6
Annex B (normative) Test method for patency of lumen . 8
Annex C (informative) Guidance on materials and design . 10
Bibliography . 11
©
ISO 2008 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO5364 was prepared by Technical Committee ISO/TC121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5364:2001), which has been technically revised.
In this corrected version of ISO 5364:2008 Figure 1 has been replaced with an illustration in which the position
given in key 3 is corrected.
©
iv ISO 2008 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Introduction
This International Standard specifies dimensions and other requirements for oropharyngeal airways.
Airway size is designated by length, which is important when selecting an oropharyngeal airway to hold forward
the base of the tongue to prevent obstruction of the airway by the soft tissues.
©
ISO 2008 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
.
vi

---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5364:2008(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal
airways
1Scope
This International Standard specifies requirements for oropharyngeal airways of plastics materials and/or
rubber, including those with a reinforcement insert made of plastics materials and/or metal.
This International Standard is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements concerning
flammability of oropharyngeal airways.
Flammability of oropharyngeal airways, for example if flammable anaesthetics, electrosurgical units or lasers
are used, is a well-recognized hazard. It is addressed by appropriate clinical management, which is outside the
scope of this International Standard.
This International Standard is not applicable to supralaryngeal airways without an internal, integral sealing
mechanism.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices— Part1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices— Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
oropharyngeal airway
device intended to maintain a gas pathway through the oral cavity and pharynx
[ISO 4135]
©
ISO 2008 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
3.2
pharyngeal end
that end of an oropharyngeal airway which is intended to be inserted into a patient's oropharynx
[ISO 4135]
3.3
flanged end
that end of an oropharyngeal airway which is flanged and is intended to be external to the teeth or gums
[ISO 4135]
4 Size designation and dimensions
4.1 Size designation
The size of oropharyngeal airways shall be designated by the nominal length (see l, Figure 1) expressed in
centimetres, in accordance with Table 1.
NOTE The manufacturer's own size designation may additionally be given, but this is not recommended.
Key
1 buccal portion
2 reinforcement insert, if provided
3 position for measuring minimum inside dimension (see Table 1)
4 flanged end
a
For l see 4.1 and 4.2.1.
Figure 1 — Dimensions for size designation of oropharyngeal airways
©
2 ISO 2008 – All rights reserved

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Table 1 — Size designation of oropharyngeal airways — Dimensions and tolerances
Designated size Minimum inside
Length and tolerance
(nominal length) dimension
cm mm mm
3230± 2,5,5
3,5 35± 2,5 3,0
4340± 2,5,0
4,5 45± 2,5 3,0
5350± 2,5,5
5,5 55± 2,5 3,5
6460± 2,5,0
6,5 65±
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5364
Fourth edition
2008-07-15
Anaesthetic and respiratory equipment —
Oropharyngeal airways
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
oropharyngées

Reference number
ISO 5364:2008(E)
©
ISO 2008

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall
not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the
unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
©
ii ISO 2008 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Size designation and dimensions . 2
5 Materials . 3
6 Design . 3
7 Performance requirements . 3
8 Sterility assurance . 4
9 Packaging of oropharyngeal airways supplied sterile . 4
10 Marking . 4
11 Information to be supplied by the manufacturer . 5
Annex A (normative) Test method for resistance to collapse of the buccal portion . 6
Annex B (normative) Test method for patency of lumen . 8
Annex C (informative) Guidance on materials and design . 10
Bibliography . 11
©
ISO 2008 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO5364 was prepared by Technical Committee ISO/TC121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5364:2001), which has been technically revised.
©
iv ISO 2008 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Introduction
This International Standard specifies dimensions and other requirements for oropharyngeal airways.
Airway size is designated by length, which is important when selecting an oropharyngeal airway to hold forward
the base of the tongue to prevent obstruction of the airway by the soft tissues.
©
ISO 2008 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
.
vi

---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5364:2008(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal
airways
1Scope
This International Standard specifies requirements for oropharyngeal airways of plastics materials and/or
rubber, including those with a reinforcement insert made of plastics materials and/or metal.
This International Standard is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements concerning
flammability of oropharyngeal airways.
Flammability of oropharyngeal airways, for example if flammable anaesthetics, electrosurgical units or lasers
are used, is a well-recognized hazard. It is addressed by appropriate clinical management, which is outside the
scope of this International Standard.
This International Standard is not applicable to supralaryngeal airways without an internal, integral sealing
mechanism.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices— Part1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices— Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
oropharyngeal airway
device intended to maintain a gas pathway through the oral cavity and pharynx
[ISO 4135]
©
ISO 2008 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
3.2
pharyngeal end
that end of an oropharyngeal airway which is intended to be inserted into a patient's oropharynx
[ISO 4135]
3.3
flanged end
that end of an oropharyngeal airway which is flanged and is intended to be external to the teeth or gums
[ISO 4135]
4 Size designation and dimensions
4.1 Size designation
The size of oropharyngeal airways shall be designated by the nominal length (see l, Figure 1) expressed in
centimetres, in accordance with Table 1.
NOTE The manufacturer's own size designation may additionally be given, but this is not recommended.
Key
1 buccal portion
2 reinforcement insert, if provided
3 position for measuring minimum inside dimension (see Table 1)
4 flanged end
a
For l see 4.1 and 4.2.1.
Figure 1 — Dimensions for size designation of oropharyngeal airways
©
2 ISO 2008 – All rights reserved

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5364:2008(E)
Table 1 — Size designation of oropharyngeal airways — Dimensions and tolerances
Designated size Minimum inside
Length and tolerance
(nominal length) dimension
cm mm mm
3230± 2,5,5
3,5 35± 2,5 3,0
4340± 2,5,0
4,5 45± 2,5 3,0
5350± 2,5,5
5,5 55± 2,5 3,5
6460± 2,5,0
6,5 65± 2,5 4,0
+5,0
7470 ,0
−2,5
8480± 5,0,5
9490± 5,0,5
10 100± 5,0 5,0
11 110± 5,0 5,5
12
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5364
Quatrième édition
2008-07-15


Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Canules oropharyngées
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways




Numéro de référence
ISO 5364:2008(F)
©
ISO 2008

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5364:2008(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2008
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Version française parue en 2011
Publié en Suisse

ii © ISO 2008 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5364:2008(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Désignation des tailles et dimensions .2
5 Matériaux.3
6 Conception.3
7 Exigences de performance.3
8 Assurance de stérilité .4
9 Emballage des canules oropharyngées fournies stériles.4
10 Marquage.4
11 Informations à fournir par le fabricant .5
Annexe A (normative) Méthode d'essai de la résistance à l'aplatissement de la pièce buccale .6
Annexe B (normative) Méthode d'essai de non-occlusion de la lumière.8
Annexe C (informative) Lignes directrices relatives aux matériaux et à la conception .10
Bibliographie.11

© ISO 2008 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5364:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 5364 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 5364:2001), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
La présente version française de l'ISO 5364:2008 correspond à la version anglaise corrigée du 2009-01-15.
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5364:2008(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie les dimensions et autres exigences relatives aux canules
oropharyngées.
La taille de la canule oropharyngée est désignée par la longueur, ce qui est important lorsque l'on choisit une
canule oropharyngée pour maintenir vers l'avant la base de la langue afin d'éviter l'obstruction des voies
aériennes par les tissus mous.

© ISO 2008 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5364:2008(F)

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
oropharyngées
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées en matière
plastique et/ou en caoutchouc, notamment celles qui comportent un renfort inséré en matière plastique et/ou
en métal.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux canules oropharyngées en métal, ni ne traite des
exigences concernant l'inflammabilité des canules oropharyngées.
L'inflammabilité des canules oropharyngées, par exemple en cas d'utilisation de produits anesthésiques,
d'appareils d'électrochirurgie ou de lasers, représente un danger bien connu. Ce problème est pris en compte
par une gestion clinique appropriée, qui ne relève pas du domaine d'application de la présente Norme
internationale.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux canules supralaryngées ne comportant pas de
mécanisme d'obturation intégré.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d'obtenir l'étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
canule oropharyngée
dispositif destiné à maintenir la liberté des voies aériennes à travers la cavité buccale et le pharynx
[ISO 4135]
© ISO 2008 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5364:2008(F)
3.2
extrémité (intra)pharyngée
extrémité de la canule oropharyngée qui est prévue pour être insérée dans les voies oropharyngées du
patient
[ISO 4135]
3.3
extrémité (intra)buccale
extrémité à collerette
extrémité de la canule oropharyngée qui a une collerette susceptible de s'appliquer sur les lèvres, entre les
dents ou les gencives
[ISO 4135]
4 Désignation des tailles et dimensions
4.1 Désignation des tailles
La taille des canules oropharyngées doit être désignée par la longueur nominale, l, (voir Figure 1), exprimée
en centimètres, conformément au Tableau 1.
NOTE La désignation des tailles propre au fabricant peut être donnée en supplément, mais cela n'est pas
recommandé.

Légende
1 pièce buccale 3 position de mesure de la dimension intérieure minimale (voir Tableau 1)
2 renfort inséré, s'il est fourni 4 extrémité à collerette
a
Pour l, voir 4.1 et 4.2.1.
Figure 1 — Dimensions pour la désignation de la taille des canules oropharyngées
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5364:2008(F)
Tableau 1 — Désignation de la taille des canules oropharyngées — Dimensions et tolérances
Taille désignée
Longueur et tolérance Dimension intérieure minimale
(longueur nominale)
cm mm mm
3 30 ± 2,5 2,5
3,5 35 ± 2,5 3,0
4 40 ± 2,5 3,0
4,5 45 ± 2,5 3,0
5 50 ± 2,5 3,5
5,5 55 ± 2,5 3,5
6 60 ± 2,5 4,0
6,5 65 ± 2,5 4,0
+5,0
7 70 4,0
−2,5
8 80 ± 5,0 4,5
9 90 ± 5,0 4,5
10 100 ± 5,0 5,0
11 110
...