ISO 12487

Medical electrical equipment — Clinical performance evaluation of clinical thermometers

This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of ME equipment used to measure the body temperature in indirect measurement mode. This document covers both intermittently and continuously measuring clinical thermometers. NOTE For clinical thermometers in direct measurement mode determining the technical accuracy in accordance with IEC 80601-2-56 is typically sufficient. This document specifies additional disclosure requirements. This document is not applicable to the clinical investigation of a screening thermographs for human febrile temperature screening whose laboratory accuracy requirements are described in IEC 80601-2-59.

Appareils électromédicaux — Évaluation de la performance clinique des thermomètres médicaux

General Information

• Status: Not Published
• ICS: 11.040.55 - Diagnostic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Current Stage: 6000 - International Standard under publication
• Start Date: 30-Apr-2026
• Completion Date: 02-May-2026

Relations

• Consolidates: FprEN ISO 12487 - Medical electrical equipment - Clinical performance evaluation of clinical thermometers (ISO/FDIS 12487:2026)
• Effective Date: 12-Feb-2026
• Consolidates: ISO 24059:2021 - Ships and marine technology — Anchor chain releasers
• Effective Date: 06-Mar-2023

Overview

ISO/FDIS 12487 provides internationally recognized requirements and methods for the clinical performance evaluation of medical electrical equipment, specifically clinical thermometers used for indirect body temperature measurement. This standard covers both intermittently and continuously measuring medical thermometers in indirect measurement mode, ensuring reliable and consistent body temperature assessment in clinical settings. Its scope does not extend to direct measurement clinical thermometers (for which technical accuracy outlined in IEC 80601-2-56 is sufficient) and does not apply to screening thermographs for febrile temperature screening, which are governed by IEC 80601-2-59.

Key Topics

ISO/FDIS 12487 addresses several critical aspects regarding the clinical performance investigation of clinical thermometers:

• Clinical Investigation Methods: Specifies standardized approaches for conducting clinical trials with thermometers in indirect measurement mode or direct mode with rapid measurement capability.
• Good Clinical Practice: Requires all investigations to be conducted in alignment with ISO 14155, emphasizing ethical standards and scientific rigor.
• Requirements for Test Subjects:
  • Minimum subject number: At least 75 subjects per measurement mode.
  • Age distribution: Tests should include all intended user age groups, with at least 25 subjects per group if age influences measurements.
  • Body temperature distribution: At least 30% of subjects below and above 37.5°C.
• Reference Site and Measurement Protocols:
  • Use of reference site thermometers with documented laboratory accuracy as benchmarks.
  • Careful selection of body sites (oral, rectal, axillary, etc.) based on age and intended use.
  • Standardized environmental and subject preparation conditions.
• Data Analysis:
  • Calculation of clinical bias, repeatability, and comparison with reference values.
  • Application of statistical methods for valid and reproducible results.
• Disclosure and Documentation:
  • Requirements for summary disclosure of clinical investigation results in accompanying product information.

Applications

ISO/FDIS 12487 is vital for manufacturers, regulatory authorities, and healthcare providers involved with clinical thermometers for indirect temperature measurement. It supports:

• Product Development & Manufacturing: Assists medical device manufacturers in designing, validating, and documenting thermometer performance, fostering global market access and regulatory compliance.
• Regulatory Approval & Market Authorization: Provides a structured framework for demonstrating clinical performance, which is essential for regulatory approval in many jurisdictions.
• Clinical Practice & Procurement: Ensures that clinical thermometers deliver accurate and reliable performance, informing procurement decisions and supporting patient safety initiatives.
• Quality Assurance: Helps meet international quality and safety expectations for medical electrical equipment, reducing the risk of misdiagnosis or ineffective patient management due to inaccurate temperature readings.

Related Standards

Organizations adopting ISO/FDIS 12487 should also consider associated standards to ensure comprehensive compliance and optimal device performance:

• IEC 80601-2-56: Specifies safety and performance for clinical thermometers in direct measurement mode.
• ISO 14155: Governs good clinical practice for clinical investigation of medical devices involving human subjects.
• IEC 80601-2-59: Applies to screening thermographs for human febrile temperature screening and their laboratory accuracy requirements.
• IEC 60601-1: Outlines general requirements for the basic safety and essential performance of medical electrical equipment.

By aligning with ISO/FDIS 12487, stakeholders ensure that clinical thermometers are rigorously evaluated for measurement accuracy, safety, and performance in real-world healthcare environments-building trust and supporting high standards of patient care.

Standards Content (Sample)

DRAFT
International
Standard
ISO/DIS 12487
ISO/TC 121/SC 3
Medical electrical equipment —
Secretariat: ANSI
Clinical performance evaluation of
Voting begins on:
clinical thermometers
2024-12-03
ICS: 11.040.55
Voting terminates on:
2025-02-25
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENTS AND APPROVAL. IT
This document is circulated as received from the committee secretariat. IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE
AND MAY NOT BE REFERRED TO AS AN
INTERNATIONAL STANDARD UNTIL
PUBLISHED AS SUCH.
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
Reference number
ISO/DIS 12487:2024(en)
DRAFT
ISO/DIS 12487:2024(en)
International
Standard
ISO/DIS 12487
ISO/TC 121/SC 3
Medical electrical equipment —
Secretariat: ANSI
Clinical performance evaluation of
Voting begins on:
clinical thermometers
ICS: 11.040.55
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IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE
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IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
© ISO 2024
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
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BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
or ISO’s member body in the country of the requester.
NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
CH-1214 Vernier, Geneva
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
Phone: [phone]
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland Reference number
ISO/DIS 12487:2024(en)
ii
ISO/DIS 12487:2024(en)
1 Contents Page
2 1 Scope . 1
3 2 Normative references . 1
4 3 Terms and definitions . 1
5 4 General requirements . 7
6 4.1 Clinical investigation methods . 7
7 4.2 Good clinical practice . 7
8 4.3 Status of previous clinical investigations . 8
9 4.4 Disclosure of summary of clinical investigation . 8
10 5 Clinical investigation . 8
11 5.1 Subject requirements . 8
12 5.1.1 Number . 8
13 5.1.2 Age distribution . 8
14 5.1.3 Body temperature distribution . 9
15 5.1.4 Indicated reference site . 9
16 5.1.5 Exception criteria . 10
17 5.2 Clinical investigation method with a reference site thermometer . 10
18 5.2.1 Environmental condition of clinical investigation . 10
19 5.2.2 Subject preparation for body temperature stabilization . 10
20 5.2.3 Reference site thermometer measurement . 11
21 5.2.4 Clinical thermometer-under-test measurement . 11
22 5.3 Procedure . 12
23 5.3.1 Clinical thermometers with time prediction . 12
24 5.3.2 Clinical thermometers with site conversion . 12
25 6 Data analysis . 13
26 6.1 Correction of the readings of the reference site thermometer . 13
27 6.2 Clinical bias calculation . 13
28 6.3 Standard deviation of the clinical bias calculation . 14
29 6.4 Clinical repeatability calculation . 14
30 7 Acceptance criteria . 15
31 7.1 Clinical bias . 15
32 7.2 Standard deviation of the clinical bias . 15
33 7.3 Clinical repeatability . 15
34 Annex A (informative) Particular guidance and rationale . 16
35 A.1 General guidance . 16
36 A.2 Rationale for particular clauses and subclauses . 16
37 Annex B (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 22
38 Bibliography . 24
iii
ISO/DIS 12487:2024(en)
Foreword
41 ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
42 Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
43 members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
44 committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
45 ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
46 organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
47 work. In the field of information technology, ISO and IEC have established a joint technical committee,
48 ISO/IEC JTC 1.
49 The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
50 described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
51 different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial
52 rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
53 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
54 patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details
55 of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
56 on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
57 Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
58 constitute an endorsement.
59 For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
60 expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
61 Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
62 www.iso.org/iso/foreword.html.
63 This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
64 equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
65 Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC 62D,
66 Electromedical equipment in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
67 Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
68 technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
69 This first edition of ISO 12487 together with the third edition of ISO 80601-2-56, cancels and replaces the
70 second edition of ISO 80601-2-56 published in 2017 and its Amendment 1 (2019).
71 Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
72 complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
ISO/DIS 12487:2024(en)
Introduction
73 Determining body temperature is an important procedure that is clinically used to assess the status of
74 patients as well as blood pressure, SpO and pulse rate. This document is intended to provide the
75 necessary requirements for the clinical investigation to ensure that the essential performance of these
76 clinical thermometers is at an adequate level.
77 This document has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
78 In this document, the following print types are used.
79 — Requirements and definitions: roman type.
80 — Terms defined in clause 3 of this document or as noted: italic type.
81 — Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
82 type. Normative text of tables is also in a smaller type.
83 In referring to the structure of this document, the term
84 — “clause” means one of the numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
85 subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.), and
86 — “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all subclauses
87 of Clause 7).
88 References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
89 number. References to subclauses within this particular document are by number only.
90 In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination
91 of the conditions is true.
92 In this document, the following verbal forms are used:
93 — “shall” indicates a requirement;
94 — “should” indicates a recommendation;
95 — “may” indicates a permission;
96 — "can" is used to describe a possibility or capability; and
97 — "must" is used to indicate an external constraint.
v
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 12487:2024(e)
100 Medical electrical equipment — Clinical performance
101 evaluation of clinical thermometers
102 1 Scope
103 This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of ME equipment
104 used to measure the body temperature in indirect measurement mode.
105 This document covers both intermittently and continuously measuring clinical thermometers.
106 This document is not intended for clinical thermometers measuring the body temperature in direct
107 measurement mode.
108 NOTE 1 For clinical thermometers in direct measurement mode determining the technical accuracy in accordance
109 with IEC 80601-2-56 is considered sufficient.
110 NOTE 2 For clinical thermometers with claimed measurement time shorter than 60 seconds (for methods such
111 as oral or rectal measurement), or shorter than 5 minutes (for methods such as axillary measurement) are treated
112 as predictive type thermometers and fall under the scope of this document.
113 This document specifies additional disclosure requirements.
114 This document is not applicable to the clinical investigation of a screening thermographs for human
115 febrile temperature screening whose laboratory accuracy requirements are described in IEC 80601-2-59.
116 2 Normative references
117 The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
118 constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
119 undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
120 ISO 80601-2-56:— , Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety
121 and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
122 ISO 14155:— , Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
123 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General
124 requirements for basic safety and essential performance +Amendment 1:2012 +Amendment 2:2020
125 JCGM 100:2008, Evaluation of measurement data — Guide to the expression of uncertainty in
126 measurement (GUM 1995 with minor corrections)
127 3 Terms and definitions
128 For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601-2-56:2024.
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 14155:2024.
ISO/DIS 12487:2024(en)
ISO DIS 12487:2024(E)
129 ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

130  ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
131  IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
132 3.1
133 accompanying information
134 information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable
135 for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device or
136 accessory, particularly regarding safe use
137 Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
138 Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
139 description, installation manual, quick reference guide, etc.
140 Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
141 auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).
142 [SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified — deleted note 4.]
143 3.2
144 clinical accuracy
145 closeness of agreement between the output temperature of a clinical thermometer and the reference value
146 of the temperature of the reference site that the clinical thermometer purports to represent
147 [SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.202]
148 3.3
149 clinical bias
150 Δ
cb
151 mean difference between output temperatures of a clinical thermometer and a reference thermometer for
152 the intended reference body site
153 Note 1 to entry: The measuring site can be the same as or different from the reference body site.
154 3.4
155 clinical investigation
156 systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the clinical performance,
157 effectiveness or safety of a medical device
158 Note 1 to entry: For the purpose of this document, “clinical trial” or “clinical study” are synonymous with “clinical
159 investigation”.
160 [SOURCE: ISO 14155:—, 3.9]
161 3.5
162 clinical investigation report
163 document describing the design, conduct, statistical analysis and results of a clinical investigation
164 [SOURCE: ISO 14155:—, 3.11]
ISO/DIS 12487:2024(en)
ISO DIS 12487:2024(E)
165 3.6
166 clinical repeatability
167 σ
repeat
168 pooled standard deviation (over a selected group of subjects) of changes in multiple output temperatures
169 taken from the same subject at the same measuring site with the same clinical thermometer by the same
170 operator within a relatively short time
171 [SOURCE: ASTM 1965-98, 3.2.10, modified — focus changed from “ear canal temperature” to the more
172 general “measuring site” and the parenthetical part “(over a selected group of subjects)” was included.]
173 3.7
174 clinical thermometer
175 ME equipment used for measuring at the measuring site and indicating the temperature at the reference
176 site
177 Note 1 to entry: The measuring site can be the same as the reference site.
178 [SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.203]
179 3.8
180 clinical thermometer-under-test
181 DUT
182 clinical thermometer undergoing clinical investigation
183 3.9
184 direct measurement mode
185 operating mode of a clinical thermometer where the output temperature represents the temperature of
186 the measuring site with which the probe is in thermal equilibrium
187 [SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.204]
188 3.10
189 essential performance
190 performance of a clinical function, other than that related to basic safety, where loss or degradation
191 beyond the limits specified by the manufacturer results in an unacceptable risk
192 Note 1 to entry: Essential performance is most easily understood by considering whether its absence or degradation
193 would result in an unacceptable risk.
194 [SOURCE: ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.27]
195 3.11
196 indicated body site
197 body site of a subject to which the output temperature relates
198 Note 1 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in Clause AA.2.
199 3.12
200 indirect measurement mode
201 operating mode of a clinical thermometer where the output temperature represents the temperature of a
202 measuring site with which the probe is not in thermal equilibrium
203 Note 1 to entry: Infrared clinical thermometers are not typically in thermal equilibrium with the measuring site and
204 are therefore typically in indirect measurement mode.
ISO/DIS 12487:2024(en)
ISO DIS 12487:2024(E)
205 [SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.207]

206 3.13
207 instructions for use
208 portion of the accompanying information that is essential for the safe and effective use of a medical device
209 or accessory directed to the user of the medical device
210 [SOURCE: ISO 20417:2021, 3.11, modified — deleted notes.]
211 3.14
212 laboratory accuracy
213 closeness of agreement between the output temperature of a clinical thermometer and a reference
214 thermometer
215 Note 1 to entry: Laboratory accuracy is sometimes referred to as maximum permissible error.
216 [SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.208]
217 3.15
218 manufacturer
219 natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling of
220 ME equipment, assembling an ME system, or adapting ME equipment or an ME system, regardless of
221 whether these operations are performed by that person or on his behalf by another person(s)
222 [SOURCE: ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.55, modified — replaced “his” with “their” and
223 deleted notes.]
224 3.16
225 measuring site
226 part of a patient where the temperature is measured
227 EXAMPLE Pulmonary artery, distal oesophagus, sublingual space in the mouth, rectum, ear canal, axilla
228 (armpit), forehead skin.
229 [SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.209]
230 3.17
231 medical electrical equipment
232 ME equipment
233 electrical equipment having an applied part or transferring energy to or from the patient or detecting
234 such energy transfer to or from the patient and which is:
235 a) provided with not more than one connection to a particular supply mains; and
236 b) intended by its manufacturer to be used:
237   1) in the diagnosis, treatment, or monitoring of a patient; or
238   2) for compensation or alleviation of disease, injury or disability
239 Note 1 to entry: ME equipment includes those accessories as defined by the manufacturer that are necessary to
240 enable the normal use of the ME equipment.
241 [SOURCE: ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.63, modified —deleted notes 2 to 5.]
242 3.18
243 operator
244 person handling equipment
ISO/DIS 12487:2024(en)
ISO DIS 12487:2024(E)
245 [SOURCE: ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.73, modified —deleted note.]
246 3.19
247 output temperature
248 temperature indicated by a clinical thermometer
249 Note 1 to entry: Methods of indication can include printed, spoken, displayed and remotely displayed.
250 [SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.212]
251 3.20
252 patient
253 living being (person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure
254 Note 1 to entry: A patient can be an operator.
255 [SOURCE: ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.76]
256 3.21
257 probe
258 part of a clinical thermometer that provides a thermal coupling between the sensor and the patient
259 Note 1 to entry: Thermal coupling can be contact or non-contact.
260 [SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.213]
261 3.22
262 probe cover
263 disposable or reusable accessory of a clinical thermometer that provides a sanitary barrier between the
264 probe and the patient
265 [SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.215]
266 3.23
267 procedure
268 specified way to carry out an activity or a process
269 [SOURCE: ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.88]
270 3.24
271 process
272 set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result
273 Note 1 to entry: Whether the “intended result” of a process is called output, product or service depends on the
274 context of the reference.
275 Note 2 to entry: Inputs to a process are generally the outputs of other processes and outputs of a process are generally
276 the inputs to other processes.
277 Note 3 to entry: Two or more interrelated and interacting processes in series can also be referred to as a process.
278 [SOURCE: ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.89.]
ISO/DIS 12487:2024(en)
ISO DIS 12487:2024(E)
279 3.25
280 rated
281 term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
282 [SOURCE: ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.97]
283 3.26
284 reference site thermometer
285 RST
286 thermometer measuring at the reference body site in direct measurement mode and having established
287 laboratory accuracy
288 3.27
289 reference thermometer
290 equilibrium thermometer of a contact type for laboratory application whose calibration is traceable to a
291 national standard of temperature, with a specified accuracy and associated uncertainty
292 [SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.217]
293 3.28
294 risk
295 combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
296 [SOURCE: ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.102]
297 3.29
298 sensor
299 part of the clinical thermometer that converts thermal energy into an electrical signal
300 [SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.218]
301 3.30
302 site conversion
303 process of measuring temperature at a measurement site and converting the value to another site
304 [SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.219]
305 3.31
306 test mode
307 state of a clinical thermometer where the output temperature represents the temperature measured by
308 the sensor and does not include site conversion or time prediction
309 Note 1 to entry: The test mode is used for the determination of the laboratory accuracy of the clinical thermometer.
310 Note 2 to entry: The test mode does not necessarily need to be an additional mode and may be the direct
311 measurement mode of the clinical thermometer.
312 [SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.221]
313 3.32
314 thermal equilibrium
315 measurement status after which the further output temperature change is < 0,1°C/16 seconds (example
316 for methods such as oral or rectal measurement)
ISO/DIS 12487:2024(en)
ISO DIS 12487:2024(E)
317 3.33
318 time prediction
319 process of predicting the temperature of a measurement site before thermal equilibrium has been reached
320 [SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.222]
321 3.34
322 type test
323 test on a representative sample of the equipment with the objective of determining if the equipment, as
324 designed and manufactured, can meet the requirements of this document
325 [SOURCE: ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.135]
326 3.35
327 verification
328 confirmation through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled
329 Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other forms
330 of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
331 Note 2 to entry: The activities carried out for verification are sometimes called a qualification process.
332 Note 3 to entry: The term “verified” is used to designate the corresponding status.
333 [SOURCE: ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.138]
334 4 General requirements
335 NOTE There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause AA.2.
336 4.1 Clinical investigation methods
337 a) Clinical thermometers in indirect measurement mode, and direct measurement mode clinical
338 thermometers with a measurement time shorter than or equal to 60 s (for methods such as oral or
339 rectal measurement) or shorter than or equal to 5 min (for methods such as axillary measurement)
340 shall undergo clinical investigation according to this document.
341 b) The clinical investigation shall be considered a type test.
342 NOTE The representative sample used for this type test can consist of one or multiple clinical
343 thermometers.
344 c) Unless otherwise specified in this document, the manufacturer shall consider:
345 1) the sequential method when the physical interference between the probes of the clinical
346 thermometer and the reference site thermometer is concerned.
347 2) the simultaneous method when the temperature variation between measurements is concerned.
348 Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
349 4.2 Good clinical practice
350 a) All clinical investigations shall comply with the requirements of ISO 14155:—.
ISO/DIS 12487:2024(en)
ISO DIS 12487:2024(E)
351 b) Clinical investigation with invasive reference body site or invasive measuring site should not be used

352 for patients or subjects solely for the purpose of investigating clinical thermometer performance.
353 NOTE Some authorities having jurisdiction have additional requirements.
354 c) The requirements of this document, which are more specific than the corresponding requirements
355 of ISO 14155:—, shall prevail.
356 Check conformity by application of the requirements of ISO 14155:—.
357 4.3 Status of previous clinical investigations
358 The clinical investigation results for clinical thermometers that have been successfully clinically
359 investigated according to previous versions of ISO 80601-2-56:
360 a) remain valid; and
361 b) a clinical investigation need not be repeated to comply with this document.
362 4.4 Disclosure of summary of clinical investigation
363 The accompanying information shall contain a statement that a clinical investigation according to this
364 document was successfully performed.
365 Check conformity by inspection of the accompanying information.
366 5 Clinical investigation
367 NOTE There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause AA.2.
368 5.1 Subject requirements
369 NOTE There is guidance or rationale
...

FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 12487
ISO/TC 121/SC 3
Medical electrical equipment —
Secretariat: ANSI
Clinical performance evaluation of
Voting begins on:
clinical thermometers
2026-03-04
Appareils électromédicaux — Évaluation de la performance
Voting terminates on:
clinique des thermomètres médicaux
2026-04-29
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
ISO/FDIS 12487:2026(en) © ISO 2026

FINAL DRAFT
ISO/FDIS 12487:2026(en)
International
Standard
ISO/FDIS 12487
ISO/TC 121/SC 3
Medical electrical equipment —
Secretariat: ANSI
Clinical performance evaluation of
Voting begins on:
clinical thermometers
Appareils électromédicaux — Évaluation de la performance
Voting terminates on:
clinique des thermomètres médicaux
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2026
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
or ISO’s member body in the country of the requester.
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
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Published in Switzerland Reference number
ISO/FDIS 12487:2026(en) © ISO 2026

ii
ISO/FDIS 12487:2026(en)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 7
4.1 Clinical investigation methods .7
4.2 Good clinical practice .8
4.3 Status of previous clinical investigations .8
4.4 Disclosure of summary of clinical investigation .8
5 Clinical investigation . 8
5.1 Subject requirements.8
5.1.1 Number .8
5.1.2 Age distribution .8
5.1.3 Body temperature distribution .9
5.1.4 Body site for clinical investigation .9
5.1.5 Exception criteria .10
5.2 Clinical investigation method with a reference thermometer .10
5.2.1 Environmental condition of clinical investigation .10
5.2.2 Subject preparation for body temperature stabilization .10
5.2.3 Reference thermometer measurement .11
5.2.4 Clinical thermometer-under-test .11
5.3 Procedure .11
5.3.1 Clinical thermometers with time prediction . 12
5.3.2 Clinical thermometers with site conversion . 12
6 Data analysis .13
6.1 Correction of the readings of the reference thermometer . 13
6.2 Clinical bias calculation . 13
6.3 Standard deviation of the clinical bias calculation.14
6.4 Clinical repeatability calculation .14
7 Acceptance criteria . 14
7.1 Clinical bias . .14
7.2 Standard deviation of the clinical bias . 15
7.3 Clinical repeatability . 15
Annex A (informative) Particular guidance and rationale .16
Annex B (informative) Guide to disclosure requirements .22
Annex C (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms .23
Bibliography .25

iii
ISO/FDIS 12487:2026(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and Technical Committee
IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC 62D, Particular medical equipment,
software, and systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
ISO/FDIS 12487:2026(en)
Introduction
Determining body temperature is an important procedure that is clinically used to assess the status of
patients as well as blood pressure, SpO and pulse rate. This document is intended to provide the necessary
requirements for the clinical investigation to ensure that the essential performance of these clinical
thermometer is at an adequate level.
In this document, the following print types are used.
— Requirements and definitions: roman type.
— Terms defined in Clause 3 of this document or as noted: italic type.
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” is used to describe a possibility or capability; and
— “must” is used to indicate an external constraint.

v
FINAL DRAFT International Standard ISO/FDIS 12487:2026(en)
Medical electrical equipment — Clinical performance
evaluation of clinical thermometers
1 Scope
This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of medical electrical
(ME) equipment used to measure the body temperature in indirect measurement mode.
This document covers both intermittently and continuously measuring clinical thermometers.
NOTE 1 This document does not apply to clinical thermometers measuring the body temperature in direct
measurement mode.
NOTE 2 For clinical thermometers in direct measurement mode determining the technical accuracy in accordance
1)
with ISO 80601-2-56:— is considered sufficient.
This document is applicable to clinical thermometers with claimed measurement time shorter than
60 seconds (for methods such as oral or rectal measurement), or shorter than 5 minutes (for methods such
as axillary measurement), and which are treated as predictive type thermometers and fall under the scope of
this document.
This document specifies additional disclosure requirements.
This document does not apply to the clinical investigation of a screening thermographs for human febrile
temperature screening whose laboratory accuracy requirements are described in IEC 80601-2-59.
This document does not apply to pulmonary artery catheter for the determination of cardiac output by
thermodilution.
1)
NOTE 3 ISO 80601-2-56:— does include pulmonary artery catheter for the determination of cardiac output by
thermodilution.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14155:2026, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
NOTE An alphabetized index of defined terms is found in Annex C.
1) Third edition under preparation. Stage at the time of balloting: ISO/DIS 80601-2-56.

ISO/FDIS 12487:2026(en)
3.1
accompanying information
information supplied by the manufacturer (3.16) with or marked on a medical device or accessory for the
user or responsible organization, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information is regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use (3.14), technical
description, installation manual, quick reference guide, etc. and can address the installation, use, processing,
maintenance and disposal of the medical device or accessory.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but can involve auditory,
visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD-ROM, DVD-ROM, USB stick, website).
2)
[SOURCE: ISO 20417:— , 3.2, modified — Notes 4 and 5 to entry and the figure have been deleted.]
3.2
application site
measuring site
body location of a patient (3.19) that the probe (3.20) directly interacts with
EXAMPLE Ear canal, oral (sublingual pocket), axilla (armpit), rectum, centre of forehead, temple, inner canthus,
temporal artery, bladder.
Note 1 to entry: Measurement at the application site is either contact or non-contact (e.g. infrared).
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.220, modified —“application site” has been added as a preferred term,
the Example was changed and Note 1 to entry was added.]
3.3
clinical accuracy
closeness of agreement between the output temperature (3.18) of a clinical thermometer (3.8) and the
reference value of the temperature of the reference site (3.25) that the clinical thermometer purports to
represent
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.205]
3.4
clinical bias
Δ
cb
mean difference between output temperatures (3.18) of a clinical thermometer (3.8) and a reference
thermometer (3.26) for the intended reference site (3.25)
Note 1 to entry: The application site (3.2) can be the same as or different from the reference site.
3.5
clinical investigation
clinical trial
clinical study
systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the clinical performance,
effectiveness or safety of a medical device
[SOURCE: ISO 14155:2026, 3.9]
3.6
clinical investigation report
clinical study report
document describing the design, conduct, statistical analysis and results of a clinical investigation (3.5)
[SOURCE: ISO 14155:2026, 3.11]
2) Under preparation. Stage at the time of balloting: ISO/FDIS 20417.

ISO/FDIS 12487:2026(en)
3.7
clinical repeatability
σ
repeat
pooled standard deviation (over a selected group of subjects) of changes in multiple output temperatures
(3.18) taken from the same subject at the same application site (3.2) with the same clinical thermometer (3.8)
by the same operator within a relatively short time
[SOURCE: ASTM E1965-98, 3.2.10, modified — focus changed from “ear canal temperature” to the more
general “application site” and the parenthetical part “(over a selected group of subjects)” was included.]
3.8
clinical thermometer
medical electrical (ME) equipment (3.17) used for measuring at the application site (3.2) and indicating the
temperature at the reference site (3.25)
Note 1 to entry: The application site can be the same as the reference site.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.206, modified — “measuring site” has been replaced with “application
site”.]
3.9
clinical thermometer-under-test
DUT
clinical thermometer (3.8) undergoing clinical investigation (3.5)
3.10
direct measurement mode
operating mode of a clinical thermometer (3.8) where the output temperature (3.18) represents the
temperature of the application site (3.2) with which the probe (3.20) is in thermal equilibrium (3.31)
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.207, modified — “measuring site” has been replaced with “application
site”.]
3.11
essential performance
performance of a clinical function, other than that related to basic safety, where loss or degradation beyond
the limits specified by the manufacturer (3.16) results in an unacceptable risk (3.27)
Note 1 to entry: Essential performance is most easily understood by considering whether its absence or degradation
would result in an unacceptable risk.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.27]
3.12
indicated site
indicated body site
body site to which the output temperature (3.18) of the clinical thermometer (3.8) refers
EXAMPLE 1 Ear canal, oral (sublingual pocket), axilla, rectum, core body.
Note 1 to entry: The indicated site may differ from the application site (3.2).
EXAMPLE 2 Site conversion (3.29) clinical thermometers.
Note 2 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in A.2.1.

ISO/FDIS 12487:2026(en)
3.13
indirect measurement mode
operating mode of a clinical thermometer (3.8) where the output temperature (3.18) represents the
temperature of an application site (3.2) with which the probe (3.20) is not in thermal equilibrium (3.31) or
where the application site is not the indicated site (3.12)
Note 1 to entry: Infrared clinical thermometers are not typically in thermal equilibrium with the application site and are
therefore typically in indirect measurement mode.
Note 2 to entry: Clinical thermometers with claimed measurement time shorter than 60 seconds (for methods such as
oral or rectal measurement), or shorter than 5 minutes (for methods such as axillary measurement) are considered in
indirect measurement mode.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.214, modified — “measuring site” has been replaced with “application
site”; “or where the application site is not the indicated site” was added to the definition; Note 2 to entry was
added.]
3.14
instructions for use
IFU
package insert
portion of the accompanying information (3.1) that is
— directed to the user, and
— essential for the safe and effective use of a medical device or accessory
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.16, modified — Notes to entry have been deleted.]
3.15
laboratory accuracy
closeness of agreement between the output temperature (3.18) of a clinical thermometer (3.8) and a reference
thermometer (3.26) when measuring a reference temperature source (e.g. water bath or black body) under
laboratory conditions
Note 1 to entry: Laboratory accuracy is sometimes referred to as maximum permissible error.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.217, modified — added to the definition “when measuring a reference
temperature source (e.g. water bath or black body) under laboratory conditions”.]
3.16
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling of medical
electrical (ME) equipment (3.17), assembling an ME system, or adapting ME equipment or an ME system,
regardless of whether these operations are performed by that person or on his behalf by (an)other person(s)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.55, modified — Notes to entry have been deleted.]
3.17
medical electrical equipment
ME equipment
electrical equipment having an applied part or transferring energy to or from the patient (3.19) or detecting
such energy transfer to or from the patient and which is:
a) provided with not more than one connection to a particular supply mains; and
b) intended by its manufacturer (3.16) to be used:
1) in the diagnosis, treatment, or monitoring of a patient; or
2) for compensation or alleviation of disease, injury or disability

ISO/FDIS 12487:2026(en)
Note 1 to entry: ME equipment includes those accessories as defined by the manufacturer that are necessary to enable
the normal use of the ME equipment.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.63, modified — Notes 2 to 5 to entry have been
deleted.]
3.18
output temperature
temperature indicated by a clinical thermometer (3.8)
Note 1 to entry: Methods of indication can include printed, spoken, displayed and remotely displayed.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.223, modified — replaced “thermometer” with “clinical thermometer”.]
3.19
patient
living being (person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure (3.22)
Note 1 to entry: A patient can be an operator.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.76]
3.20
probe
part of a clinical thermometer (3.8) that provides a thermal coupling between the sensor (3.28) and the
patient (3.19)
Note 1 to entry: Thermal coupling can be contact or non-contact.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.225]
3.21
probe cover
disposable or reusable accessory of a clinical thermometer (3.8) that provides a sanitary barrier between the
probe (3.20) and the patient (3.19)
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.227]
3.22
procedure
specified way to carry out an activity or a process (3.23)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.88]
3.23
process
set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result
Note 1 to entry: Whether the “intended result” of a process is called output, product or service depends on the context
of the reference.
Note 2 to entry: Inputs to a process are generally the outputs of other processes and outputs of a process are generally
the inputs to other processes.
Note 3 to entry: Two or more interrelated and interacting processes in series can also be referred to as a process.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.89]
3.24
rated
term referring to a value assigned by the manufacturer (3.16) for a specified operating condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.97]

ISO/FDIS 12487:2026(en)
3.25
reference site
reference body site
body site where the reference thermometer (3.26) measures temperature as the reference value for clinical
investigation (3.5)
EXAMPLE Ear canal, oral (sublingual pocket), axilla, rectum, bladder.
3.26
reference thermometer
thermometer with a specified accuracy and associated uncertainty, whose calibration is traceable to
a national standard of temperature, measuring in equilibrium either at the reference site (3.25) in direct
measurement mode (3.10) or for laboratory application
3.27
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.18]
3.28
sensor
part of the clinical thermometer (3.8) that converts thermal energy into an electrical signal
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.231]
3.29
site conversion
process (3.23) of measuring temperature at a measurement site and converting the value to another site
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.232]
3.30
test mode
state of a clinical thermometer (3.8) where the output temperature (3.18) represents the temperature
measured by the sensor (3.28) and does not include site conversion (3.29) or time prediction (3.32)
Note 1 to entry: The test mode is used for the determination of the laboratory accuracy (3.15) of the clinical thermometer.
Note 2 to entry: The test mode does not necessarily need to be an additional mode and may be the direct measurement
mode (3.10) of the clinical thermometer.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.239]
3.31
thermal equilibrium
measurement status after which the further output temperature (3.18) change is < 0,1 °C/16 seconds
Note 1 to entry: For methods such as oral or rectal measurement.
3.32
time prediction
process (3.23) of predicting the temperature of an application site (3.2) before thermal equilibrium (3.31) has
been reached
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.240, modified — “measurement site” has been replaced with “application
site”.]
ISO/FDIS 12487:2026(en)
3.33
type test
test on a representative sample of the equipment with the objective of determining if the equipment, as
designed and manufactured, can meet the requirements of this document
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.135]
3.34
verification
confirmation through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other forms of
determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The activities carried out for verification are sometimes called a qualification process.
Note 3 to entry: The term “verified” is used to designate the corresponding status.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.138]
4 General requirements
NOTE There is guidance or rationale for this Clause contained in A.2.2.
4.1 Clinical investigation methods
The following basic principles shall apply to the clinical investigation methods according to this document.
a) Clinical thermometers in indirect measurement mode shall undergo clinical investigation according to this
document.
b) The clinical investigation shall be considered a type test.
NOTE The representative sample used for this type test can consist of one or multiple clinical thermometers.
c) Unless otherwise specified in this document, the manufacturer shall consider:
1) the sequential method when the physical interference between the probes of the clinical thermometer
and the reference thermometer is concerned;
2) the simultaneous method when the temperature variation between measurements is concerned.
d) The clinical investigation should include a wide variety of representative cases in the test conditions for
testing clinical thermometers, which are markedly dependent on:
1) ambient temperature;
EXAMPLE 1 Cases representing near the lower and higher ends of the operating temperature range in the
accompanying information.
2) distance between the clinical thermometer and the measurement site; or
EXAMPLE 2 Cases representing near the shorter and longer ends of the measurement distance range in
the accompanying information.
3) body temperature.
EXAMPLE 3 Cases representing near the lower and higher ends of the body temperature range in the
accompanying information.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.

ISO/FDIS 12487:2026(en)
4.2 Good clinical practice
The following basic principles shall apply to the clinical investigation according to this document.
a) All clinical investigations shall comply with the requirements of ISO 14155:2026.
b) Clinical investigation with invasive reference site with skin puncture or invasive application site with
skin puncture should not be used for patients or subjects solely for the purpose of investigating clinical
thermometer performance.
NOTE Some authorities having jurisdiction have additional requirements.
c) The requirements of this document, which are more specific than the corresponding requirements of
ISO 14155:2026, shall prevail.
Check conformity by application of the requirements of ISO 14155:2026.
4.3 Status of previous clinical investigations
The clinical investigation results for clinical thermometers that have been successfully clinically investigated
according to previous editions of ISO 80601-2-56:
a) remain valid; and
b) a clinical investigation need not be repeated to conform with this document.
4.4 Disclosure of summary of clinical investigation
The accompanying information shall contain a statement that a clinical investigation according to this
document was successfully performed.
Check conformity by inspection of the accompanying information.
NOTE Annex B contains a guide to assist the readers in disclosure contained in other clauses of this document.
5 Clinical investigation
NOTE There is guidance or rationale for this Clause contained in A.2.4.
5.1 Subject requirements
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.5.
5.1.1 Number
The following basic principles shall apply to the number of the subjects.
a) The minimum number of subjects in the verification of clinical accuracy shall be not less than 75.
b) If a clinical thermometer has multiple modes, all modes shall be verified separately with a minimum
number of 75 subjects per mode.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.1.2 Age distribution
The following basic principles shall apply to the age distribution of the subjects.
a) The verification of clinical accuracy shall be carried out on intended age groups indicated in the
accompanying information.
ISO/FDIS 12487:2026(en)
b) For basal (ovulation) clinical thermometers no age distribution is necessary.
c) The minimum number of subjects in an age group shall be at least 25.
d) Table 1 lists relevant age groups.
Table 1 — Relevant age groups
Age group
less than 3 months
3 months to less than 18 months
18 months and older
e) The age distribution shall be disclosed in the clinical investigation report.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.1.3 Body temperature distribution
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.6.
The following basic principles shall apply to the body temperature distribution of the subjects.
a) At least 30 % of all subjects shall have a reference temperature of below 37,5 °C.
b) At least 30 % of all subjects shall have a reference temperature of above 37,5 °C.
c) The body temperature distribution shall be disclosed in the clinical investigation report.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.1.4 Body site for clinical investigation
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.7.
The following basic principles shall apply to the body site for clinical investigation.
a) The same site as the indicated site shall be used for the reference site, in principle.
b) In case a different site from the indicated site is used for the reference site, the manufacturer shall justify
the reason and the impact on the accuracy of the clinical investigation.
EXAMPLE Physiological restrictions (e.g. nasal obstruction or children with involuntary mouth breathing),
or ethical restrictions (e.g. rectal measurement in certain age groups).
c) The measurement site and indicated site shall be disclosed in the accompanying information and clinical
investigation report.
d) If the reference site differs from the indicated site, the reference site shall be disclosed in the accompanying
information and clinical investigation report.
e) If the instructions for use indicate that the clinical thermometer-under-test has multiple modes
representing different indicated sites, a separate clinical investigation shall be performed for each
indicated site.
Check conformity by inspection of the accompanying information and clinical investigation report.

ISO/FDIS 12487:2026(en)
5.1.5 Exception criteria
This document recognizes and appreciates the difficulty in collecting clinical data when requiring subjects
with transient and potentially serious health conditions such as elevated body temperature. The following
subgroups are not required in the clinical test sample population:
— subjects under 3 months of age with elevated temperature.
5.2 Clinical investigation method with a reference thermometer
5.2.1 Environmental condition of clinical investigation
The ambient temperature and humidity during the clinical investigation shall be:
a) recorded;
b) within the rated temperature and humidity as indicated in the accompanying information of the clinical
thermometer-under-test;
c) disclosed in the clinical investigation report.
Check conformity by inspection of the accompanying information and the clinical investigation report.
5.2.2 Subject preparation for body temperature stabilization
The following basic principles shall apply to the subject preparation of the clinical investigation.
a) Unless otherwise indicated in the instructions for use of the clinical thermometer-under-test, the following
shall apply to the subject at least 15 min prior to and throughout the clinical investigation to stabilize
body temperature:
1) be exposed to the environmental condition of the verification of clinical accuracy;
2) keep as still as possible for the stable body temperature;
3) do not change any clothes;
4) sit or lie naturally while being relaxed without warming up or cooling down the application site
unnaturally;
5) keep axilla closed for axillary measurements.
b) The following may apply at least 15 min prior to and throughout the clinical investigation, if the
manufacturer excludes the related conditions of use in the instructions for use to stabilize body
temperature:
1) be out of direct sun, near heat, cooling or air circulation sources;
2) do not eat or drink anything;
3) keep the application site dry by wiping the sweat off, if applicable;
4) remove ear wax, if applicable; and
5) remove cosmetics of the application site, if applicable.
c) Unless otherwise intended, the subject may be excluded, if one of the following applies:
1) inflammation on the application site;
2) has taken antipyretics in the preceding 120 min;
3) any other medical conditions which can skew the results of the verification of clinical accuracy.

ISO/FDIS 12487:2026(en)
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.2.3 Reference thermometer measurement
5.2.3.1 Reference site
The following basic principles shall apply to the reference site of the clinical investigation.
NOTE Additional requirements about the reference site are found in 5.1.4.
a) The reference site shall be the same in all subjects of the clinical investigation, in principle.
b) In case the reference site is not the same in all subjects of the clinical investigation, the manufacturer shall
justify the reason and the impact on the accuracy of the clinical investigation.
EXAMPLE Physiological restrictions (e.g. nasal obstruction or children with involuntary mouth breathing),
or ethical restrictions (e.g. rectal measurement in certain age groups).
c) In case the reference site is not the same in all subjects of the clinical investigation, the manufacturer shall
disclose this fact in the accompanying information and the clinical investigation report.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report and the accompanying information.
5.2.3.2 Reference thermometer
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.8.
The following basic principles shall apply to the reference thermometer.
a) The reference thermometer shall have a corrected laboratory accuracy of at least ±0,1 °C and shall be
used in accordance with its instructions for use.
b) Reference thermometers shall be direct measurement mode thermometers.
Non-electronic thermometers may be used.
c) For the clinical investigation of a clinical thermometer with time prediction, a direct measurement mode or
test mode of the DUT may be used as the reference thermometer after achieving thermal equilibrium.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.2.4 Clinical thermometer-under-test
The following basic principles shall apply to the clinical thermometer-under-test.
a) A clinical thermometer intended for use with a probe cover shall be tested together with the probe cover
as indicated in the accompanying information.
b) A new probe cover shall be used for each subject.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.3 Procedure
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.9.
NOTE 2 There are some cases where the procedure is not applicable.

ISO/FDIS 12487:2026(en)
5.3.1 Clinical thermometers with time prediction
The following basic principles shall apply to the clinical investigation of clinical thermometers with time
prediction.
a) If applicable, clean or disinfect the reference thermometer and replace the probe cover.
b) Place the probe of the reference thermometer at the reference site.
c) Determine the reference reading at the reference site by using a reference thermometer.
d) Record the reference reading (T ).
ref
e) If applicable, wait at least the minimum measurement interval time.
f) If applicable, clean or disinfect the clinical thermometer-under-test and replace the probe cover.
g) Place the probe of the clinical thermometer-under-test so that a measurement can be carried out at the
application site.
h) Determine the time prediction reading of a subject.
i) If applicable, remove the probe from the application site.
j) Record the first-time prediction reading (T ) for a subject.
k) Repeat e) to i) and record the second time prediction reading (T ) for a subject.
l) Repeat e) to i) and record the third time prediction reading (T ) for a subject.
m) Repeat a) to l) for different subjects until the required number of readings on valid subjects has been
obtained.
n) The order of one reference thermometer and three clinical thermometer-under-test measurements may be
changed.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.3.2 Clinical thermometers with site conversion
The following basic principles shall apply to the clinical investigation of clinical thermometers with site
conversion.
a) For a given subject the reference reading and the DUT reading shall be performed in a relatively short
time.
b) Clean or disinfect the reference thermometer and replace the probe cover if applicable.
c) Place the probe of the reference thermometer at the reference site.
d) Determine the reference reading at the reference site using a reference thermometer.
e) Record the reference reading (T ).
ref
f) If applicable, clean or disinfect the clinical thermometer-under-test and replace the probe cover.
g) Place the probe of the clinical thermometer-under-test so that a measurement can be carried out at the
application site.
h) Determine the reading at the application site with the clinical thermometer-under-test.
i) Record the reading (T ) of the clinical thermometer-under-test.
j) Remove the probe of the clinical thermometer-under-test from the application site.

ISO/FDIS 12487:2026(en)
k) Repeat f) to i) until three readings (T ) and (T ) of the clinical thermometer-under-test have been
2 3
performed.
l) Repeat b) to k) for different subjects until the required number of readings on valid subjects has been
obtained.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
6 Data analysis
6.1 Correction of the readings of the reference thermometer
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.10.
Based on the information in the valid calibration certificate or in the certificate of the manufacturer of the
reference thermometer which is traceable to national standards, correct all observed output temperatures of
the reference thermometer using Formula (1) and Formula (2).
TTT (1)
ref,corr ref,displayed,calcal
TTT (2)
refr,,iief,displayed ref,corr
where
i is the index number for an individual subject;
T is the observed output temperature from the reference thermometer at the calibration;
ref,displayed,cal
T is the best estimate of the measurand (temperature) stated in the calibration certificate;
cal
ΔT is the correction factor of the reference thermometer;
ref,corr
th
T is the observed output temperature from the reference thermometer for the i s
...

TC /SC
Date:
TC /SC /WG ISO/FDIS 12487
ISO/TC 121/SC 3
Secretariat: ANSI
Document type:
Document subtype:
Document stage:
Document language:
Copyright notice
This ISO document is a working draftDate: 2026-02-17
Medical electrical equipment — Clinical performance evaluation of
clinical thermometers
Appareils électromédicaux — Évaluation de la performance clinique des thermomètres médicaux
FDIS stage
TThhiis drs draafftt i is s susubbmmiitttteed td too aa ppaarraallellel l vvoottee i inn IISSOO,, CCEEN &N & I IEECC.
Document type:
Document subtype:
Document stage:
Document language:
All rights reserved. Unless otherwise specified, or committee draft and is copyright-protected by ISO. While
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Permission can be requested from either ISO.
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mail address, as appropriate, of the Copyright Manager of the ISO member body responsible for the secretariat
of the TC or SC within the framework of which the working document has been prepared.]
Reproduction for sales purposes may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
iii
ISO/FDIS 12487:2026(en)
Published in Switzerland
iv
ISO/FDIS 12487:2026(en)
Contents Page
Foreword . vi
Introduction . vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 8
4.1 Clinical investigation methods . 8
4.2 Good clinical practice . 8
4.3 Status of previous clinical investigations . 9
4.4 Disclosure of summary of clinical investigation . 9
5 Clinical investigation . 9
5.1 Subject requirements . 9
5.2 Clinical investigation method with a reference thermometer . 11
5.3 Procedure . 13
6 Data analysis . 14
6.1 Correction of the readings of the reference thermometer . 14
6.2 Clinical bias calculation . 15
6.3 Standard deviation of the clinical bias calculation . 15
6.4 Clinical repeatability calculation . 16
7 Acceptance criteria . 16
7.1 Clinical bias . 16
7.2 Standard deviation of the clinical bias . 16
7.3 Clinical repeatability . 17
Annex A (informative) Particular guidance and rationale . 18
Annex B (informative) Guide to disclosure requirements . 25
Annex C (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 26
Bibliography . 28

v
ISO/FDIS 12487:2026(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and Technical Committee
IEC/TC 62, ElectricalMedical equipment in medical practice, software, and systems, Subcommittee SC 62D,
Electromedical Particular medical equipment, software, and systems, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
ISO/FDIS 12487:2026(en)
Introduction
Determining body temperature is an important procedure that is clinically used to assess the status of patients
as well as blood pressure, SpO and pulse rate. This document is intended to provide the necessary
requirements for the clinical investigation to ensure that the essential performance of these clinical
thermometer is at an adequate level.
In this document, the following print types are used.
— Requirements and definitions: roman type.
— Terms defined in Clause 3clause 3 of this document or as noted: italic type.
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— "“can"” is used to describe a possibility or capability; and
— "“must"” is used to indicate an external constraint.
vii
ISO/FDIS 12487:2026(en)
Medical electrical equipment — Clinical performance evaluation of
clinical thermometers
1 Scope
This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of medical electrical (ME)
equipment used to measure the body temperature in indirect measurement mode.
This document covers both intermittently and continuously measuring clinical thermometers.
NOTE 1 This document does not apply to clinical thermometers measuring the body temperature in direct
measurement mode.
NOTE 2 For clinical thermometers in direct measurement mode determining the technical accuracy in accordance with
1)
ISO 80601-2-56:— is considered sufficient.
This document is applicable to clinical thermometers with claimed measurement time shorter than 60 seconds
(for methods such as oral or rectal measurement), or shorter than 5 minutes (for methods such as axillary
measurement), and which are treated as predictive type thermometers and fall under the scope of this
document.
This document specifies additional disclosure requirements.
This document does not apply to the clinical investigation of a screening thermographs for human febrile
temperature screening whose laboratory accuracy requirements are described in IEC 80601-2-59.
This document does not apply to pulmonary artery catheter for the determination of cardiac output by
thermodilution.
1)
NOTE 3 ISO 80601-2-56:— does include pulmonary artery catheter for the determination of cardiac output by
thermodilution.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14155:2026, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/

1)
Third edition under preparation. Stage at the time of balloting: ISO/DIS 80601-2-56.

ISO/FDIS 12487:2026(en)
NOTE to entry: An alphabetized index of defined terms is found in Annex CAnnex C.
3.1 3.1
accompanying information
information supplied by the manufacturer (3.16) with or marked on a medical device or accessory for the user
or responsible organization, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information is regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use (3.14,), technical
description, installation manual, quick reference guide, etc. and can address the installation, use, processing, maintenance
and disposal of the medical device or accessory.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but can involve auditory,
visual, or tactile materials and multiple media types (e.g.,. CD-ROM, DVD-ROM, USB stick, website).
2)
[SOURCE: ISO 20417:—,:— , 3.2, modified — Notes 4 and 5 to entry and the figure have been deleted.]
3.2 3.2
application site
measuring site
body location of a patient (3.19) that the probe (3.20) directly interacts with
EXAMPLE Ear canal, oral (sublingual pocket), axilla (armpit), rectum, centre of forehead, temple, inner canthus,
temporal artery, bladder.
Note 1 to entry: Measurement at the application site is either contact or non-contact (e.g.,. infrared) ).
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.220, modified — measuring site has been replaced with —“application
site and” has been added noteas a preferred term, the Example was changed and Note 1 to entry was added.]
3.3 3.3
clinical accuracy
closeness of agreement between the output temperature (3.18) of a clinical thermometer (3.8) and the
reference value of the temperature of the reference site (3.25) that the clinical thermometer purports to
represent
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—,:—, 201.3.205]
3.4 3.4
clinical bias
Δ
cb
mean difference between output temperatures (3.18) of a clinical thermometer (3.8) and a reference
thermometer (3.26) for the intended reference site (3.25)
Note 1 to entry: The application site (3.2) can be the same as or different from the reference site.
3.5 3.5
clinical investigation
clinical trial
clinical study
systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the clinical performance,
effectiveness or safety of a medical device

2)
Under preparation. Stage at the time of balloting: ISO/FDIS 20417.

ISO/FDIS 12487:2026(en)
[SOURCE: ISO 14155:2026, 3.9]
3.6 3.6
clinical investigation report
clinical study report
document describing the design, conduct, statistical analysis and results of a clinical investigation (3.5)
[SOURCE: ISO 14155:2026, 3.11]
3.7 3.7
clinical repeatability
σ
repeat
pooled standard deviation (over a selected group of subjects) of changes in multiple output temperatures
(3.18) taken from the same subject at the same application site (3.2) with the same clinical thermometer (3.8)
by the same operator within a relatively short time
[SOURCE: ASTM 1965 E1965-98, 3.2.10, modified — focus changed from “ear canal temperature” to the more
general “measuringapplication site” and the parenthetical part “(over a selected group of subjects)” was
included.]
3.8 3.8
clinical thermometer
medical electrical (ME) equipment (3.17) used for measuring at the application site (3.2) and indicating the
temperature at the reference site (3.25)
Note 1 to entry: The application site can be the same as the reference site.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.206, modified — “measuring site” has been replaced with “application
site.]”.]
3.9 3.9
clinical thermometer-under-test
DUT
clinical thermometer (3.8) undergoing clinical investigation (3.5)
3.10 3.10
direct measurement mode
operating mode of a clinical thermometer (3.8) where the output temperature (3.18) represents the
temperature of the application site (3.2) with which the probe (3.20) is in thermal equilibrium (3.31)
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.207, modified — “measuring site” has been replaced with “application
site.]”.]
3.11 3.11
essential performance
performance of a clinical function, other than that related to basic safety, where loss or degradation beyond
the limits specified by the manufacturer (3.16) results in an unacceptable risk (3.27)
Note 1 to entry: Essential performance is most easily understood by considering whether its absence or degradation
would result in an unacceptable risk.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.27]
ISO/FDIS 12487:2026(en)
3.12 3.12
indicated site
indicated body site
body site to which the output temperature (3.18) of the clinical thermometer (3.8) refers
EXAMPLE 1 Ear canal, oral (sublingual pocket), axilla, rectum, core body.
Note 1 to entry: The indicated site may differ from the application site (3.2.).
EXAMPLE 2 Site conversion (3.29) clinical thermometers.
Note 2 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in A.2.1A.2.1.
3.13 3.13
indirect measurement mode
operating mode of a clinical thermometer (3.8) where the output temperature (3.18) represents the
temperature of aan application site (3.2) with which the probe (3.20) is not in thermal equilibrium (3.31) or
where the application site is not the indicated site (3.12)
Note 1 to entry: Infrared clinical thermometers are not typically in thermal equilibrium with the application site and are
therefore typically in indirect measurement mode.
Note 2 to entry: clinical Clinical thermometers with claimed measurement time shorter than 60 seconds (for methods
such as oral or rectal measurement), or shorter than 5 minutes (for methods such as axillary measurement) are
considered in indirect measurement mode.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.214, modified — — “measuring site” has been replaced with “application
site, added to the definition "”; “or where the application site is not the indicated site" and” was added to the
definition; Note 2 to entry was added.]
3.14 3.14
instructions for use
IFU
package insert
portion of the accompanying information (3.1) that is
—
— directed to the user, and
—
— essential for the safe and effective use of a medical device or accessory
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.16, modified — Notes to entry have been deleted.]
3.15 3.15
laboratory accuracy
closeness of agreement between the output temperature (3.18) of a clinical thermometer (3.8) and a reference
thermometer (3.26) when measuring a reference temperature source (e.g. water bath or black body) under
laboratory conditions
Note 1 to entry: Laboratory accuracy is sometimes referred to as maximum permissible error.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.217, modified — added to the definition "“when measuring a reference
temperature source (e.g. water bath or black body) under laboratory conditions".]”.]
ISO/FDIS 12487:2026(en)
3.16 3.16
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling of medical
electrical (ME) equipment (3.17,), assembling an ME system, or adapting ME equipment or an ME system,
regardless of whether these operations are performed by that person or on his behalf by (an)other person(s)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.55, modified — Notes to entry have been deleted.]
3.17 3.17
medical electrical equipment
ME equipment
electrical equipment having an applied part or transferring energy to or from the patient (3.19) or detecting
such energy transfer to or from the patient and which is:
a) provided with not more than one connection to a particular supply mains; and
b) intended by its manufacturer to be used:
1) in the diagnosis, treatment, or monitoring of a patient; or
2) for compensation or alleviation of disease, injury or disability
a) provided with not more than one connection to a particular supply mains; and
b) intended by its manufacturer (3.16) to be used:
1) in the diagnosis, treatment, or monitoring of a patient; or
2) for compensation or alleviation of disease, injury or disability
Note 1 to entry: ME equipment includes those accessories as defined by the manufacturer that are necessary to enable
the normal use of the ME equipment.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.63, modified — Notes 2 to 5 to entry have been
deleted.]
3.18
operator
person handling equipment
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.73, modified — Note 1 to entry has been deleted.]
3.18 3.19
output temperature
temperature indicated by a clinical thermometer (3.8)
Note 1 to entry: Methods of indication can include printed, spoken, displayed and remotely displayed.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.223, modified — replaced "“thermometer"” with "“clinical
thermometer".]”.]
3.19 3.20
patient
living being (person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure (3.22)
Note 1 to entry: A patient can be an operator.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.76]
ISO/FDIS 12487:2026(en)
3.20 3.21
probe
part of a clinical thermometer (3.8) that provides a thermal coupling between the sensor (3.28) and the patient
(3.19)
Note 1 to entry: Thermal coupling can be contact or non-contact.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.225]
3.21 3.22
probe cover
disposable or reusable accessory of a clinical thermometer (3.8) that provides a sanitary barrier between the
probe (3.20) and the patient (3.19)
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.227]
3.22 3.23
procedure
specified way to carry out an activity or a process (3.23)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.88]
3.23 3.24
process
set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result
Note 1 to entry: Whether the “intended result” of a process is called output, product or service depends on the context of
the reference.
Note 2 to entry: Inputs to a process are generally the outputs of other processes and outputs of a process are generally the
inputs to other processes.
Note 3 to entry: Two or more interrelated and interacting processes in series can also be referred to as a process.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.89.]]
3.24 3.25
rated
term referring to a value assigned by the manufacturer (3.16) for a specified operating condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.97]
3.25 3.26
reference site
reference body site
body site where the reference thermometer (3.26) measures temperature as the reference value for clinical
investigation (3.5)
EXAMPLE Ear canal, oral (sublingual pocket), axilla, rectum, bladder.
3.26 3.27
reference thermometer
thermometer with a specified accuracy and associated uncertainty, whose calibration is traceable to a national
standard of temperature, measuring in equilibrium either at the reference site (3.25) in direct measurement
mode (3.10) or for laboratory application
ISO/FDIS 12487:2026(en)
3.27 3.28
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.18]
3.28 3.29
sensor
part of the clinical thermometer (3.8) that converts thermal energy into an electrical signal
[SOURCE: ISO 80601-2-56:,:—, 201.3.231]
3.29 3.30
site conversion
process (3.23) of measuring temperature at a measurement site and converting the value to another site
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.232]
3.30 3.31
test mode
state of a clinical thermometer (3.8) where the output temperature (3.18) represents the temperature
measured by the sensor (3.28) and does not include site conversion (3.29) or time prediction (3.32)
Note 1 to entry: The test mode is used for the determination of the laboratory accuracy (3.15) of the clinical thermometer.
Note 2 to entry: The test mode does not necessarily need to be an additional mode and may be the direct measurement
mode (3.10) of the clinical thermometer.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.239]
3.31 3.32
thermal equilibrium
measurement status after which the further output temperature (3.18) change is < 0,1 °C/16 seconds
Note 1 to entry: For methods such as oral or rectal measurement.
3.32 3.33
time prediction
process (3.23) of predicting the temperature of an application site (3.2) before thermal equilibrium (3.31) has
been reached
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.240, modified — “measurement site” has been replaced with “application
site.]”.]
3.33 3.34
type test
test on a representative sample of the equipment with the objective of determining if the equipment, as
designed and manufactured, can meet the requirements of this document
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.135]
3.34 3.35
verification
confirmation through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled
ISO/FDIS 12487:2026(en)
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other forms of
determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The activities carried out for verification are sometimes called a qualification process.
Note 3 to entry: The term “verified” is used to designate the corresponding status.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.138]
4 General requirements
NOTE There is guidance or rationale for this Clause contained in A.2.2A.2.2.
4.1 Clinical investigation methods
The following basic principles shall apply to the clinical investigation methods according to this document.
a) Clinical thermometers in indirect measurement mode shall undergo clinical investigation according to this
document.
b) The clinical investigation shall be considered a type test.
NOTE The representative sample used for this type test can consist of one or multiple clinical thermometers.
c) Unless otherwise specified in this document, the manufacturer shall consider:
1) the sequential method when the physical interference between the probes of the clinical thermometer
and the reference thermometer is concerned.;
2) the simultaneous method when the temperature variation between measurements is concerned.
d) The clinical investigation should include a wide variety of representative cases in the test conditions for
testing clinical thermometers, which are markedly dependent on:
1) ambient temperature;
EXAMPLE 1 Cases representing near the lower and higher ends of the operating temperature range in the
accompanying information.
2) distance between the clinical thermometer and the measurement site; or
EXAMPLE 2 Cases representing near the shorter and longer ends of the measurement distance range in the
accompanying information.
3) body temperature.
EXAMPLE 3 Cases representing near the lower and higher ends of the body temperature range in the Accompanying
Informationaccompanying information.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
4.2 Good clinical practice
The following basic principles shall apply to the clinical investigation according to this document.
a) All clinical investigations shall comply with the requirements of ISO 14155:2026.
ISO/FDIS 12487:2026(en)
b) Clinical investigation with invasive reference site with skin puncture or invasive application site with skin
puncture should not be used for patients or subjects solely for the purpose of investigating clinical
thermometer performance.
NOTE Some authorities having jurisdiction have additional requirements.
c) The requirements of this document, which are more specific than the corresponding requirements of
ISO 14155:2026, shall prevail.
Check conformity by application of the requirements of ISO 14155:2026.
4.3 Status of previous clinical investigations
The clinical investigation results for clinical thermometers that have been successfully clinically investigated
according to previous versionseditions of ISO 80601-2-56. :
a) remain valid; and
b) a clinical investigation need not be repeated to complyconform with this document.
4.4 Disclosure of summary of clinical investigation
The accompanying information shall contain a statement that a clinical investigation according to this
document was successfully performed.
Check conformity by inspection of the accompanying information.
NOTE Annex BAnnex B contains a guide to assist the readers in disclosure contained in other clauses of this
document.
5 Clinical investigation
NOTE There is guidance or rationale for this Clause contained in A.2.4A.2.4.
5.1 Subject requirements
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.5A.2.5.
5.1.1 Number
The following basic principles shall apply to the number of the subjects.
a) The minimum number of subjects in the verification of clinical accuracy shall be not less than 75.
b) If a clinical thermometer has multiple modes, all modes shall be verified separately with a minimum
number of 75 subjects per mode.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.1.2 Age distribution
The following basic principles shall apply to the age distribution of the subjects.
a) The verification of clinical accuracy shall be carried out on intended age groups indicated in the
accompanying information.
b) For basal (ovulation) clinical thermometers no age distribution is necessary.
ISO/FDIS 12487:2026(en)
c) The minimum number of subjects in an age group shall be at least 25.
d) Table 1Table 1 lists relevant age groups.
Table 1 — Relevant age groups
Age group
less than 3 months
3 months to less than 18 months
18 months and older
e) The age distribution shall be disclosed in the clinical investigation report.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.1.3 Body temperature distribution
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.6A.2.6.
The following basic principles shall apply to the body temperature distribution of the subjects.
a) At least 30 % of all subjects shall have a reference temperature of below 37,5 °C.
b) At least 30 % of all subjects shall have a reference temperature of above 37,5 °C.
c) The body temperature distribution shall be disclosed in the clinical investigation report.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.1.4 Body site for clinical investigation
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.7A.2.7.
The following basic principles shall apply to the body site for clinical investigation.
a) The same site as the indicated site shall be used for the reference site, in principle.
b) In case a different site from the indicated site is used for the reference site, the manufacturer shall justify
the reason and the impact on the accuracy of the clinical investigation.
EXAMPLE: Physiological restrictions (e.g. nasal obstruction or children with involuntary mouth breathing), or
ethical restrictions (e.g. rectal measurement in certain age groups).
c) The measurement site and indicated site shall be disclosed in the accompanying information and clinical
investigation report.
d) If the reference site differs from the indicated site, the reference site shall be disclosed in the accompanying
information and clinical investigation report.
e) If the instructions for use indicate that the clinical thermometer-under-test has multiple modes
representing different indicated sites, a separate clinical investigation shall be performed for each
indicated site.
Check conformity by inspection of the accompanying information and clinical investigation report.
ISO/FDIS 12487:2026(en)
5.1.5 Exception criteria
This document recognizes and appreciates the difficulty in collecting clinical data when requiring subjects
with transient and potentially serious health conditions likesuch as elevated body temperature. The following
subgroups are not required in the clinical test sample population:
— subjects under 3 months of age with elevated temperature.
5.2 Clinical investigation method with a reference thermometer
5.2.1 Environmental condition of clinical investigation
The ambient temperature and humidity during the clinical investigation shall be:
a) recorded;
b) within the rated temperature and humidity as indicated in the accompanying information of the clinical
thermometer-under-test; and
c) disclosed in the clinical investigation report.
Check conformity by inspection of the accompanying information and the clinical investigation report.
5.2.2 Subject preparation for body temperature stabilization
The following basic principles shall apply to the subject preparation of the clinical investigation.
a) Unless otherwise indicated in the instructions for use of the clinical thermometer-under-test, the following
shall apply to the subject at least 15 min prior to and throughout the clinical investigation to stabilize body
temperature:
1) be exposed to the environmental condition of the verification of clinical accuracy;
2) keep as still as possible for the stable body temperature;
3) do not change any clothes;
4) sit or lie naturally while being relaxed without warming up or cooling down the application site
unnaturally; and
5) keep axilla closed for axillary measurements.
b) The following may apply at least 15 min prior to and throughout the clinical investigation, if the
manufacturer excludes the related conditions of use in the instructions for use to stabilize body
temperature:
1) be out of direct sun, near heat, cooling or air circulation sources;
2) do not eat or drink anything;
3) keep the application site dry by wiping the sweat off, if applicable;
4) remove ear wax, if applicable; and
5) remove cosmetics of the application site, if applicable.
ISO/FDIS 12487:2026(en)
c) Unless otherwise intended, the subject may be excluded, if one of the following applies:
1) inflammation on the application site;
2) has taken antipyretics in the preceding 120 min; and
3) any other medical conditions which mightcan skew the results of the verification of clinical accuracy.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.2.3 Reference thermometer measurement
5.2.3.1 Reference site
The following basic principles shall apply to the reference site of the clinical investigation.
NOTE Additional requirements about the reference site are found in 5.1.45.1.4.
a) The reference site shall be the same in all subjects of the clinical investigation, in principle.
b) In case the reference site is not the same in all subjects of the clinical investigation, the manufacturer shall
justify the reason and the impact on the accuracy of the clinical investigation.
EXAMPLE: Physiological restrictions (e.g. nasal obstruction or children with involuntary mouth breathing), or
ethical restrictions (e.g. rectal measurement in certain age groups).
c) In case the reference site is not the same in all subjects of the clinical investigation, the manufacturer shall
disclose this fact in the accompanying information and the clinical investigation report.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report and the accompanying information.
5.2.3.2 Reference thermometer
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.8A.2.8.
The following basic principles shall apply to the reference thermometer.
a) The reference thermometer shall have a corrected laboratory accuracy of at least ±0,1 °C and shall be used
in accordance with its instructions for use.
b) Reference thermometers shall be direct measurement mode thermometers.
NOTE 2 Non-electronic thermometers may be used.
c) For the clinical investigation of a clinical thermometer with time prediction, a direct measurement mode or
test mode of the DUT may be used as the reference thermometer after achieving thermal equilibrium.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.2.4 Clinical thermometer-under-test
The following basic principles shall apply to the clinical thermometer-under-test.
a) A clinical thermometer intended for use with a probe cover shall be tested together with the probe cover
as indicated in the accompanying information.
b) A new probe cover shall be used for each subject.
ISO/FDIS 12487:2026(en)
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.3 Procedure
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.9A.2.9.
NOTE 2 There are some cases where the procedure is not applicable.
5.3.1 Clinical thermometers with time prediction
The following basic principles shall apply to the clinical investigation of clinical thermometers with time
prediction.
a) If applicable, clean or disinfect the reference thermometer and replace the probe cover.
b) Place the probe of the reference thermometer at the reference site.
c) Determine the reference reading at the reference site by using a reference thermometer.
d) Record the reference reading (T ).
ref
e) If applicable, wait at least the minimum measurement interval time.
f) If applicable, clean or disinfect the clinical thermometer-under-test and replace the probe cover.
g) Place the probe of the clinical thermometer-under-test so that a measurement can be carried out at the
application site.
h) Determine the time prediction reading of a subject.
i) If applicable, remove the probe from the application site.
j) Record the first-time prediction reading (T ) for a subject.
k) Repeat e) to i) and record the second time prediction reading (T ) for a subject.
l) Repeat e) to i) and record the third time prediction reading (T ) for a subject.
m) Repeat a) to l) for different subjects until the required number of readings on valid subjects has been
obtained.
n) The order of one reference thermometer and three clinical thermometer-under-test measurements may be
changed.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.3.2 Clinical thermometers with site conversion
The following basic principles shall apply to the clinical investigation of clinical thermometers with site
conversion.
a) For a given subject the reference reading and the DUT reading shall be performed in a relatively short
time.
b) Clean or disinfect the reference thermometer and replace the probe cover if applicable.
ISO/FDIS 12487:2026(en)
c) Place the probe of the reference thermometer at the reference site.
d) Determine the reference reading at the reference site using a reference thermometer.
e) Record the reference reading (T ).
ref
f) If applicable, clean or disinfect the clinical thermometer-under-test and replace the probe cover.
g) Place the probe of the clinical thermometer-under-test so that a measurement can be carried out at the
application site.
h) Determine the reading at the application site with the clinical thermometer-under-test.
i) Record the reading (T ) of the clinical thermometer-under-test.
j) Remove the probe of the clinical thermometer-under-test from the application site.
k) Repeat f) to i) until three readings (T ) and (T ) of the clinical thermometer-under-test have been
2 3
performed.
l) Repeat b) to k) for different subjects until the required number of readings on valid subjects has been
obtained.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
6 Data analysis
6.1 Correction of the readings of the reference thermometer
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.10A.2.10.
Based on the information in the valid calibration certificate or in the certificate of the manufacturer of the
reference thermometer which is traceable to national standards, correct all observed output temperatures of
Formula (2).
the reference thermometer using Formula (1)Formula (1) and Formula (2)
𝛥𝛥𝛥𝛥 𝛥𝛥𝛥𝛥 = 𝛥𝛥 − 𝛥𝛥 𝛥𝛥 −𝛥𝛥 (1)
ref,corr ref,corr ref,displayed,cal cal ref,displayed,cal cal
𝛥𝛥 = 𝛥𝛥 − ∆𝛥𝛥 𝛥𝛥𝛥𝛥 (2)
ref,𝑖𝑖 ref,displayed,𝑖𝑖 ref,corr ref,corr
where
i
is the index number for an individual subject;

is the observed output temperature from the reference thermometer at the
T
ref,displayed, cal
calibration;
is the best estimate of the measurand (temperature) stated in the calibration
T
cal
certificate;
ΔT is the correction factor of the reference thermometer;
ref,corr
th
is the observed output temperature from the reference thermometer for the i
T
ref,displayed, i
subject; and
t
h
T is the output temperature from the reference thermometer for the i subject.
ref, i
i is the index number for an individual subject;
T is the observed output temperature from the reference thermometer at the
ref,displayed,cal
calibration;
ISO/FDIS 12487:2026(en)
T is the best estimate of the measurand (temperature) stated in the calibration certificate;
cal
ΔT is the correction factor of the reference thermometer;
ref,corr
th
T is the observed output temperature from the reference thermometer for the i subject;
ref,displayed, i
th
T is the output temperature from the reference thermometer for the i subject.
ref,i
NOTE 2 The correction factor can be a constant as illustrated in Formula (1)Formula (1) or a function.
6.2 Clinical bias calculation
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.11A.2.11.
Calculate the clinical bias, Δ , from Formula (3)Formula (3).
cb
𝑛𝑛
𝑛𝑛
� (𝑇𝑇 −𝑇𝑇 )
∑ �𝑇𝑇 −𝑇𝑇 � DUT,1,𝑖𝑖 ref,𝑖𝑖
𝑖𝑖=1 DUT,1,𝑖𝑖 ref,𝑖𝑖 𝑖𝑖=1
Δ = (3)
cb
𝑛𝑛 𝑛𝑛
where
i is the index number for an individual subject;
n is the total number of subjects;
th th
T is the q output temperature on the i subject indicated by the DUT;
DUT,q,i
th
T is the i corrected output temperature from the reference thermometer.
ref,i
NOTE 2 For the time prediction contact thermometers, the reference thermometer reading is the non-time prediction
reading of the clinical thermometer-under-test.
In addition to evaluating the clinical bias over the total number of subjects, the clinical bias should be evaluated
separately over the set of subjects having reference temperature below 37,5 °C and over the set of subjects
having reference temperature above 3
...

PROJET
Norme
internationale
ISO/DIS 12487
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Évaluation de la performance
Début de vote:
clinique des thermomètres
2024-12-03
médicaux
Vote clos le:
2025-02-25
Medical electrical equipment — Clinical performance evaluation
of clinical thermometers
ICS: 11.040.55
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL
EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION
du comité.
ET NE PEUT ÊTRE CITÉ COMME NORME
INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN
TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE
ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION
EXPLICATIVE.
Numéro de référence
ISO/DIS 12487:2024(fr)
ISO/DIS 12487:2024(fr)
Ȁ121Ȁ 3
ƒ–‡ǣ2024-12-03
ISO/DIS 12487:2024(F)
Ȁ121Ȁ3
‡…”±–ƒ”‹ƒ–ǣANSI
Appareils électromédicaux — Évaluation de la performance clinique
des thermomètres médicaux
Medical electrical equipment — Clinical performance evaluation of clinical thermometers

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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
ISO/DIS 12487:2024(fr)
Sommaire Page
1 Avant-propos . iv
2 Introduction . v
3 1 Domaine d'application . 1
4 2 Références normatives . 1
5 3 Termes et définitions . 2
6 4 Exigences générales . 8
7 4.1 Méthodes d'investigation clinique . 8
8 4.2 Bonne pratique clinique . 8
9 4.3 État des investigations cliniques précédentes . 9
10 4.4 Publication du résumé de l'investigation clinique . 9
11 5 Investigation clinique . 9
12 5.1 Exigences du sujet . 9
13 5.1.1 Nombre. 9
14 5.1.2 Répartition par âge . 9
15 5.1.3 Répartition de la température du corps . 10
16 5.1.4 Site de référence indiqué. 10
17 5.1.5 Critères d'exception . 11
18 5.2 Méthode d'investigation clinique avec un thermomètre du site de référence. 11
19 5.2.1 Conditions ambiantes de l'investigation clinique . 11
20 5.2.2 Préparation du sujet pour la stabilisation de la température du corps . 11
21 5.2.3 Mesurage du thermomètre du site de référence . 12
22 5.2.4 Mesurage du thermomètre médical soumis à l'essai . 13
23 5.3 Procédure . 13
24 5.3.1 Thermomètres médicaux avec prédiction temporelle . 13
25 5.3.2 Thermomètres médicaux avec conversion de site . 14
26 6 Analyse des données . 14
27 6.1 Correction des relevés du thermomètre du site de référence . 14
28 6.2 Calcul du biais clinique . 15
29 6.3 Écart-type du calcul du biais clinique . 16
30 6.4 Calcul de la répétabilité clinique . 16
31 7 Critères d'acceptation . 17
32 7.1 Biais clinique . 17
33 7.2 Écart-type du biais clinique . 17
34 7.3 Répétabilité clinique . 17
35 Annexe A (informative) Préconisations particulières et justifications . 18
36 A.1 Préconisations générales . 18
37 A.2 Exposé des motifs d'articles et de paragraphes particuliers. 18
38 Annexe B (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 25
39 Bibliographie. 27
iii
ISO/DIS 12487:2024(fr)
Avant-propos
41 L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l'IEC (Commission électrotechnique internationale)
42 forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou
43 de l’IEC participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités
44 techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité
45 technique. Les comités techniques de l'ISO et de l'IEC collaborent dans des domaines d'intérêt commun.
46 D'autres organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et
47 l'IEC participent également aux travaux. Dans le domaine des technologies de l'information, l'ISO et l'IEC ont
48 créé un comité technique mixte, l'ISO/IEC JTC 1.
49 Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
50 dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères
51 d'approbation requis pour les différents types de document. Le présent document a été rédigé
52 conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
53 (voir www.iso.org/directives).
54 L'attention est attirée sur le fait qu'il est permis que certains des éléments du présent document fassent
55 l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l'IEC ne sauraient être tenues
56 pour responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
57 concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
58 l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets
59 reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
60 Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
61 information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
62 Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
63 spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
64 l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
65 commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
66 Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
67 réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les
68 soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale,
69 sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205,
70 Dispositifs médicaux non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de
71 coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
72 Cette première édition de l'ISO 12487 ainsi que la troisième édition de l'ISO 80601-2-56 annule et remplace
73 la deuxième édition de l'ISO 80601-2-56 publiée en 2017 et son Amendement 1 (2019).
74 Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
75 document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
76 trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
ISO/DIS 12487:2024(fr)
Introduction
77 La détermination de la température du corps est une procédure importante qui est cliniquement utilisée
78 pour évaluer l'état des patients ainsi que la tension artérielle, la SpO et le pouls. Le présent document vise
79 à fournir les exigences nécessaires pour l'investigation clinique afin de s'assurer que les performances
80 essentielles de ces thermomètres médicaux sont à un niveau adéquat.
81 Le présent document a été élaboré conformément aux Directives ISO/IEC, Partie 2.
82 Dans le présent document, les polices de caractères suivantes sont utilisées :
83 — exigences et définitions : cambria ;
84 — les termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note : caractères italiques ;
85 — indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, exemples et
86 références : petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits
87 caractères.
88 En se référant à la structure du présent document, le terme :
89 — « article » désigne l’une des sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
90 subdivisions (par exemple l’Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.) ; et
91 — « paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 7.1, 7.2 et 7.2.1
92 sont tous des paragraphes appartenant à l'Article 7).
93 Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du mot « article » suivi du numéro de
94 l’article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le numéro
95 du paragraphe concerné.
96 Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme un « ou inclusif » ; une affirmation est
97 donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
98 Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées :
99 — « doit » exprime une exigence ;
100 — « il convient de » exprime une recommandation ;
101 — « peut » (« may ») exprime une permission ;
102 — « peut » (« can ») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité ; et
103 — « doit » (« must ») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
v
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 12487:2024(F)

106 Appareils électromédicaux — Évaluation de la performance
107 clinique des thermomètres médicaux
108 1 Domaine d'application
109 Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l'investigation clinique
110 d'appareil EM utilisé pour mesurer la température du corps en mode de mesurage indirect.
111 Le présent document couvre à la fois les thermomètres médicaux intermittents et continus.
112 Le présent document n'est pas destiné aux thermomètres médicaux mesurant la température du corps en
113 mode de mesurage direct.
114 NOTE 1 Pour les thermomètres médicaux en mode de mesurage direct, la détermination de l'exactitude technique
115 conformément à l'IEC 80601-2-56 est considérée suffisante.
116 NOTE 2 Pour les thermomètres médicaux dont le temps de mesurage déclaré est inférieur à 60 secondes (pour
117 les méthodes telles que le mesurage oral ou rectal), ou inférieur à 5 minutes (pour les méthodes telles que le
118 mesurage axillaire), sont traités en tant que thermomètres à extrapolation et relèvent du domaine d'application du
119 présent document.
120 Le présent document spécifie des exigences de publications supplémentaires.
121 Le présent document ne s'applique pas à l'investigation clinique d'un imageur thermique pour le
122 dépistage de la température de fébrilité humaine dont les exigences en termes d'exactitude de laboratoire
123 sont décrites dans l'IEC 80601-2-59.
124 2 Références normatives
125 Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
126 contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
127 Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
128 éventuels amendements).
129 ISO 80601-2-56:— , Appareils électromédicaux — Partie 2-56 : Exigences particulières relatives à la
130 sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la
131 température de corps
132 ISO 14155:— , Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique
133 clinique
134 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales
135 pour la sécurité de base et les performances essentielles + Amendement 1:2012 + Amendement 2:2020.
136 JCGM 100:2008 Évaluation des données de mesure — Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure
137 (GUM 1995 avec des corrections mineures)

En cours d'élaboration. Stade à la date de publication : ISO/DIS 80601-2-56:2024.
En cours d'élaboration. Stade à la date de publication : ISO/DIS 14155:2024.
ISO/DIS 12487:2024(fr)
138 3 Termes et définitions
139 Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
140 L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
141 normalisation, consultables aux adresses suivantes :
142 ⎯ ISO Online browsing platform : disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp
143 ⎯ IEC Electropedia : disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
144 3.1
145 informations d'accompagnement
146 informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire à destination de
147 l'utilisateur ou des personnes responsables de l'installation, de l'utilisation, du traitement, de la
148 maintenance, de la mise en service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l'accessoire, en
149 particulier concernant une utilisation sûre
150 Note 1 à l'article : Les informations d'accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante du
151 dispositif médical ou de l'accessoire.
152 Note 2 à l'article : Les informations d'accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des
153 instructions d'utilisation, une description technique, un manuel d'installation, un guide de référence rapide, etc.
154 Note 3 à l'article : Les informations d'accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais
155 peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple : CD/DVD-ROM,
156 clé USB, site Internet).
157 [SOURCE : ISO 20417:2021, 3.2, modifié — Note 4 supprimée.]
158 3.2
159 exactitude clinique
160 étroitesse de l’accord entre la température indiquée d’un thermomètre médical et la valeur de référence
161 de la température du site de référence que le thermomètre médical prétend représenter
162 [SOURCE : ISO 80601-2-56:—, 201.3.202]
163 3.3
164 biais clinique
165 Δ
cb
166 différence moyenne entre les températures indiquées d'un thermomètre médical et d'un thermomètre de
167 référence pour le site corporel de référence visé
168 Note 1 à l'article : Le site de mesurage peut être identique au, ou différent du site corporel de référence.
169 3.4
170 investigation clinique
171 investigation systématique portant sur un ou plusieurs sujets humains, entreprise en vue d'évaluer la
172 performance clinique, l'efficacité ou la sécurité d'un dispositif médical
173 Note 1 à l'article : Dans le cadre du présent document, les termes « essai clinique » ou « étude clinique » sont des
174 synonymes d’« investigation clinique ».
175 [SOURCE : ISO 14155:—, 3.9]
ISO/DIS 12487:2024(fr)
176 3.5
177 rapport d'investigation clinique
178 document décrivant le schéma de conception, l'exécution, l'analyse statistique et les résultats d'une
179 investigation clinique
180 [SOURCE : ISO 14155:—, 3.11]
181 3.6
182 répétabilité clinique
183 σ
repeat
184 écart-type combiné (sur un groupe sélectionné de sujets) des modifications de plusieurs températures
185 indiquées prises sur le même sujet au même site de mesurage avec le même thermomètre médical par le
186 même opérateur sur une période de temps relativement courte
187 [SOURCE : ASTM 1965-98, 3.2.10, modifiée— la focalisation est passée de la « température du conduit
188 auditif » au « site de mesurage » plus général et la partie entre parenthèses « (sur un groupe sélectionné
189 de sujets) »a été incluse.]
190 3.7
191 thermomètre médical
192 appareil EM utilisé pour le mesurage au site de mesurage et indiquant la température au site de référence
193 Note 1 à l'article : Le site de mesurage peut être identique au site de référence.
194 [SOURCE : ISO 80601-2-56:—, 201.3.203]
195 3.8
196 thermomètre médical soumis à l'essai
197 DSE
198 thermomètre médical soumis à une investigation clinique
199 3.9
200 mode de mesurage direct
201 mode de fonctionnement d'un thermomètre médical dans lequel la température indiquée représente la
202 température du site de mesurage avec lequel la sonde est en équilibre thermique
203 [SOURCE : ISO 80601-2-56:—, 201.3.204]
204 3.10
205 performances essentielles
206 performance d'une fonction clinique différente de celle relative à la sécurité de base, pour laquelle la
207 perte ou la dégradation au-delà des limites précisées par le fabricant entraîne un risque inacceptable
208 Note 1 à l'article : Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu'on examine si son absence ou
209 sa dégradation donnerait lieu à un risque inacceptable.
210 [SOURCE : ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.27]
211 3.11
212 site corporel indiqué
213 site corporel d'un sujet auquel se rapporte la température indiquée
214 Note 1 à l'article : L'Article AA.2 contient des recommandations ou justifications concernant la présente définition.
ISO/DIS 12487:2024(fr)
215 3.12
216 mode de mesurage indirect
217 mode de fonctionnement d'un thermomètre médical dans lequel la température indiquée représente la
218 température d'un site de mesurage avec lequel la sonde n'est pas en équilibre thermique
219 Note 1 à l'article : Les thermomètres médicaux infrarouges ne sont généralement pas en équilibre thermique avec le
220 site de mesurage et sont donc généralement en mode de mesurage indirect.
221 [SOURCE : ISO 80601-2-56:—, 201.3.207]
222 3.13
223 instructions d'utilisation
224 partie des informations d'accompagnement qui est essentielle pour l'utilisation sûre et efficace d'un
225 dispositif médical ou d'un accessoire et qui est destinée à l'utilisateur du dispositif médical
226 [SOURCE : ISO 20417:2021, 3.11, modifié — Notes supprimées.]
227 3.14
228 exactitude de laboratoire
229 étroitesse de l'accord entre la température indiquée d'un thermomètre médical et celle d'un thermomètre
230 de référence
231 Note 1 à l'article : L’exactitude de laboratoire est parfois appelée erreur admissible maximale.
232 [SOURCE : ISO 80601-2-56:—, 201.3.208]
233 3.15
234 fabricant
235 personne physique ou légale responsable de la conception, de la fabrication, de l'emballage ou de
236 l'étiquetage des appareils EM, assemblant un système EM ou adaptant des appareils EM ou un
237 système EM, que ces opérations soient réalisées par la personne ou en son nom par une ou plusieurs
238 autres personnes
239 [SOURCE : ISO 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.55, modifiée — « leur » remplacé par « son »
240 et notes supprimées.]
241 3.16
242 site de mesurage
243 partie d’un patient où la température est mesurée
244 EXEMPLE Artère pulmonaire, œsophage distal, espace sublingual dans la bouche, rectum, conduit auditif,
245 aisselle, peau du front.
246 [SOURCE : ISO 80601-2-56:—, 201.3.209]
ISO/DIS 12487:2024(fr)
247 3.17
248 appareil électromédical
249 appareil électromédical
250 appareil électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l'énergie vers le patient ou à
251 partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le patient ou à partir de celui-ci et qui est :
252 a) équipé au plus d'un moyen de raccordement à un réseau d'alimentation donné ; et
253 b) destiné par son fabricant à être utilisé :
254   1) pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un patient ; ou
255   2) pour la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacité
256 Note 1 à l'article : L’appareil EM comprend les accessoires tels qu’ils sont définis par le fabricant qui sont nécessaires
257 pour permettre l’utilisation normale de l’appareil électromédical.
258 [SOURCE : ISO 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.63, modifiée — Note 2 à 5 supprimées.]
259 3.18
260 opérateur
261 personne manipulant un appareil
262 [SOURCE : ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.73, modifiée — Note supprimée.]
263 3.19
264 température indiquée
265 température indiquée par un thermomètre médical
266 Note 1 à l'article : Les méthodes d’indication peuvent comprendre : l’impression, la déclaration orale, l’affichage et
267 l’affichage distant.
268 [SOURCE : ISO 80601-2-56:—, 201.3.212]
269 3.20
270 patient
271 être vivant (personne ou animal) soumis à une procédure de nature médicale, chirurgicale ou dentaire
272 Note 1 à l'article : Un patient peut être un opérateur.
273 [SOURCE : ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.76]
274 3.21
275 requête
276 partie d’un thermomètre médical qui assure un couplage thermique entre le capteur et le patient
277 Note 1 à l'article : Le couplage thermique peut être avec contact ou sans contact.
278 [SOURCE : ISO 80601-2-56:—, 201.3.213]
279 3.22
280 protection de sonde
281 accessoire jetable ou réutilisable d’un thermomètre médical qui fournit une barrière sanitaire entre la
282 sonde et le patient
283 [SOURCE : ISO 80601-2-56:—, 201.3.215]
ISO/DIS 12487:2024(fr)
284 3.23
285 procédure
286 manière spécifique de mener à bien une activité ou un processus
287 [SOURCE : ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.88]
288 3.24
289 processus
290 ensemble d'activités corrélées ou en interaction qui utilisent des éléments d'entrée pour produire un
291 résultat escompté
292 Note 1 à l'article : La désignation du « résultat escompté » d’un processus par élément de sortie, produit ou service
293 dépend du contexte de la référence.
294 Note 2 à l'article : Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres processus
295 et les éléments de sortie d’un processus sont généralement les éléments d’entrée d’autres processus.
296 Note 3 à l'article : Deux processus, ou plus, corrélés et en interaction en série peuvent également être qualifiés de
297 processus.
298 [SOURCE : ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.89.]
299 3.25
300 assignée
301 terme qui fait référence à une valeur attribuée par le fabricant pour une condition de
302 fonctionnement spécifiée
303 [SOURCE : ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.97]
304 3.26
305 thermomètre du site de référence
306 RST
307 thermomètre mesurant au niveau du site corporel de référence en mode de mesurage direct et ayant établi
308 l'exactitude de laboratoire
309 3.27
310 thermomètre de référence
311 thermomètre d’équilibre à contact pour application en laboratoire, dont la traçabilité de l’étalonnage peut
312 être établie par rapport à un étalon national de température, avec une exactitude spécifiée et l’incertitude
313 associée
314 [SOURCE : ISO 80601-2-56:—, 201.3.217]
315 3.28
316 risque
317 combinaison de la probabilité de la survenue d'un dommage et de sa gravité
318 [SOURCE : ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.102]
ISO/DIS 12487:2024(fr)
319 3.29
320 capteur
321 partie du thermomètre médical qui convertit l’énergie thermique en signal électrique
322 [SOURCE : ISO 80601-2-56:—, 201.3.218]
323 3.30
324 conversion du site
325 processus de mesurage de la température au niveau d'un site de mesurage et de conversion de la valeur à
326 un autre site
327 [SOURCE : ISO 80601-2-56:—, 201.3.219]
328 3.31
329 mode d’essai
330 état d'un thermomètre médical dans lequel la température indiquée représente la température indiquée
331 par le capteur et n'inclut pas la conversion du site ou la prédiction temporelle
332 Note 1 à l'article : Le mode d’essai est utilisé pour la détermination de l’exactitude de laboratoire du thermomètre
333 médical.
334 Note 2 à l'article : Le mode d'essai n'a pas nécessairement besoin d'être un mode supplémentaire et peut être le
335 mode de mesurage direct du thermomètre médical.
336 [SOURCE : ISO 80601-2-56:—, 201.3.221]
337 3.32
338 équilibre thermique
339 état de mesurage après lequel la variation ultérieure de température indiquée est < 0,1°C/16 secondes
340 (exemple pour les méthodes telles que le mesurage oral ou rectal)
341 3.33
342 prédiction temporelle
343 processus de prévision de la température d'un site de mesurage avant que l'équilibre thermique n'ait été
344 atteint
345 [SOURCE : ISO 80601-2-56:—, 201.3.222]
346 3.34
347 essai de type
348 essai sur un spécimen représentatif de l'appareil en vue de déterminer si celui-ci, tel qu'il est conçu et
349 construit, peut satisfaire aux exigences du présent document
350 [SOURCE : ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.135]
ISO/DIS 12487:2024(fr)
351 3.35
352 vérification
353 confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites
354 Note 1 à l'article : Les preuves objectives requises pour la vérification peuvent être le résultat d'un contrôle ou
355 d'autres formes de détermination, telles que la réalisation de calculs ou l'examen de documents.
356 Note 2 à l'article : Les activités réalisées pour la vérification sont parfois appelées processus de qualification.
357 Note 3 à l'article : Le terme « vérifié » est utilisé pour désigner l'état correspondant.
358 [SOURCE : ISO 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.138]
359 4 Exigences générales
360 NOTE L'Article AA.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent article.
361 4.1 Méthodes d'investigation clinique
362 a) Les thermomètres médicaux en mode de mesurage indirect, et les thermomètres médicaux en mode de
363 mesurage direct ayant un temps de mesurage inférieur ou égal à 60 s (pour des méthodes telles que
364 le mesurage oral ou rectal) ou inférieur ou égal à 5 min (pour des méthodes telles que le mesurage
365 axillaire) doivent subir une investigation clinique conformément au présent document.
366 b) L'investigation clinique doit être considérée comme un essai de type.
367 NOTE L'échantillon représentatif utilisé pour cet essai de type peut comprendre un ou plusieurs
368 thermomètres médicaux.
369 c) Sauf spécification contraire dans le présent document, le fabricant doit prendre en compte :
370 1) la méthode séquentielle lorsque l'interférence physique entre les sondes du thermomètre médical
371 et du thermomètre du site de référence est concernée ;
372 2) la méthode simultanée lorsque la variation de température entre les mesurages est concernée.
373 Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
374 4.2 Bonne pratique clinique
375 a) Toutes les investigations cliniques doivent être conformes aux exigences spécifiées dans
376 l'ISO 14155:—.
377 b) Il convient de ne pas utiliser l'investigation clinique avec le site corporel de référence invasif ou le site
378 de mesurage invasif pour les patients ou les sujets uniquement dans le but d'examiner les
379 performances du thermomètre médical.
380 NOTE Certaines autorités compétentes ont des exigences supplémentaires.
381 c) Les exigences du présent document, qui sont plus spécifiques que les exigences correspondantes de
382 l'ISO 14155:—, doivent prévaloir.
383 Vérifier la conformité par l'application des exigences de l'ISO 14155:—.
ISO/DIS 12487:2024(fr)
384 4.3 État des investigations cliniques précédentes
385 Les résultats de l'investigation clinique pour les thermomètres médicaux ayant fait l'objet d'une
386 investigation clinique réussie selon les versions précédentes de l'ISO 80601-2-56 :
387 a) restent valides ; et
388 b) une investigation clinique n'a pas besoin d'être répétée pour être conforme au présent document.
389 4.4 Publication du résumé de l'investigation clinique
390 Les informations d'accompagnement doivent contenir un énoncé indiquant qu'une investigation clinique
391 conforme au présent document a été réalisée.
392 Vérifier la conformité par examen des informations d’accompagnement.
393 5 Investigation clinique
394 NOTE L'Article AA.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent article.
395 5.1 Exigences du sujet
396 NOTE L'Article AA.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
397 5.1.1 Nombre
398 a) Le nombre minimal de sujets de la vérification de l’exactitude clinique ne doit pas être inférieur à 75.
399 b) Si un thermomètre médical a plusieurs modes, tous les modes doivent être vérifiés séparément avec
400 un nombre minimal de 75 sujets par mode.
401 NOTE Plusieurs modes peuvent par exemple faire référence à des modes pour différents groupes d'âge ou
402 à différents sites de mesurage.
403 Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
404 5.1.2 Répartition par âge
405 a) La vérification de l'exactitude clinique doit être effectuée sur les groupes d'âge assignés indiqués dans
406 les informations d'accompagnement.
407 b) Si la température indiquée n'est pas affectée par les groupes d'âge, aucune répartition par âge n'est
408 nécessaire. Pour les thermomètres médicaux basaux (pour ovulation), aucune répartition par âge
409 n'est nécessaire.
410 c) Le nombre minimal de sujets dans un groupe d'âge doit être de 25.
ISO/DIS 12487:2024(fr)
411 Tableau 1 — Groupes d’âges pertinents
Groupe d’âges
moins de 3 mois
entre 3 mois et 18 mois
Plus âgé que 18 mois
412 Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
413 5.1.3 Répartition de la température du corps
414 a) Au moins 30 % de tous les sujets doivent avoir une température de référence inférieure à 37,5 °C.
415 b) Au moins 30 % de tous les sujets doivent avoir une température de référence supérieure à 37,5 °C.
416 Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
417 5.1.4 Site de référence indiqué
418 Il peut être difficile d'aligner les essais cliniques sur certains sites corporels indiqués. Le Tableau 2 fournit
419 une aide à la normalisation des méthodes d'essai, en particulier pour un thermomètre médical couvrant
420 un large éventail d'âges.
421 Tableau 2 — Sites de référence suggérés par âge
Site de référence
Site corporel Site de référence Site de référence
privilégié de 3 mois à
indiqué privilégié < 3 mois privilégié > 18 mois
18 mois
Oral Axillaire ou rectal ajusté Axillaire ou rectal ajusté Oral mode ajusté
Rectal Rectal mode ajusté Rectal mode ajusté Rectal mode ajusté
Axillaire Axillaire mode ajusté Axillaire mode ajusté Axillaire mode ajusté
Capteur du cathéter de la Capteur du cathéter de la Capteur du cathéter de la
Vessie
vessie vessie vessie
Oreille Axillaire ou rectal ajusté Axillaire ou rectal ajusté Oral mode ajusté
Capteur du contact Capteur du contact Capteur du contact
Tympanique
tympanique tympanique tympanique
Capteur du contact au Capteur du contact au Capteur du contact au
Front
niveau du front niveau du front niveau du front
Temporal Axillaire ou rectal ajusté Axillaire ou rectal ajusté Oral mode ajusté
Corps
Capteur œsophagien Capteur œsophagien Capteur œsophagien
« central »
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423 5.1.5 Critères d'exception
424 Le présent document reconnaît et apprécie la difficulté à recueillir des données cliniques lorsqu'il exige
425 des sujets présentant des conditions de santé transitoires et potentiellement graves telles qu'une
426 température du corps élevée. Les sous-groupes suivants ne sont pas requis dans la population
427 d'échantillons d'essai clinique :
428 - sujets âgés de moins de 3 mois dont la température est élevée.
429 5.2 Méthode d'investigation clinique avec un thermomètre du site de référence
430 5.2.1 Conditions ambiantes de l'investigation clinique
431 La température ambiante et l'humidité pendant l'investigation clinique doivent être :
432 a) enregistrées ; et
433 b) comprises dans la plage de température et d'humidité assignées comme indiqué dans les informations
434 d'accompagnement du thermomètre médical soumis à l'essai.
435 Vérifier la conformité par inspection des informations d'accompagnement et du rapport d'investigation
436 clinique.
437 5.2.2 Préparation du sujet pour la stabilisation de la température du corps
438 a) Sauf indication contraire dans les instructions d'utilisation du thermomètre médical soumis à l'essai,
439 les dispositions suivantes doivent s'appliquer au sujet au moins 15 min avant et tout au long de
440 l'investigation clinique pour stabiliser la température du corps :
441 1) être exposé aux conditions ambiantes de la vérification de l’exactitude clinique ;
442 2) rester aussi immobile que possible pour la stabilité de la température du corps ;
443 3) ne changer aucun vêtement ;
444 4) être assis ou couché de façon naturelle pendant en étant détendu sans réchauffer ni rafraîchir le
445 site de mesurage de façon non naturelle ; et
446 5) maintenir l’aisselle fermée pour les mesures axillaires.
447 b) Les éléments suivants peuvent s'appliquer au moins 15 min avant et tout au long de l'investigation
448 clinique, si le fabricant exclut les conditions d'utilisation correspondantes dans les instructions
449 d'utilisation pour stabiliser la température du corps :
450 1) ne pas être en contact direct avec le soleil, à proximité des sources de chaleur, de refroidissement
451 ou de circulation de l'air ;
452 2) ne rien manger ni boire ;
453 3) maintenir le site de mesurage sec en essuyant la sueur, le cas échéant ;
454 4) retirer le cérumen, le cas échéant ; et
ISO/DIS 12487:2024(fr)
455 5) retirer les cosmétiques du site de mesurage, le cas échéant.
456 c) Sauf indication contraire, le sujet peut être exclu si l'une des conditions suivantes s'applique :
457 1) inflammation sur le site de mesurage ;
458 2) a pris des antipyrétiques au cours des 120 minutes précédentes ; et
459 3) toute autre condition médicale susceptible de fausser les résultats de la vérification de
460 l'exactitude clinique.
461 Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
462 5.2.3 Mesurage du thermomètre du site de référence
463 5.2.3.1 Site corporel de référence
464 a) Le site corporel de référence déterminé par le fabricant doit figurer dans les instructions d'utilisation.
465 b) Le site corporel de référence doit être identique pour tous les sujets de l'investigation clinique.
466 c) Le site corporel de référence doit être identique au site où le thermomètre médical indique des valeurs
467 de température.
468 NOTE Les sites corporels de référence peuvent être différents pour différents groupes d'âge, ce qui nécessite
469 des investigations cliniques distinctes.
470 d) Si les instructions d'utilisation indiquent que le thermomètre médical soumis à l'essai a plusieurs
471 modes représentant différents sites corporels de référence, une investigation clinique distincte doit
472 être effectuée pour chaque site corporel de référence.
473 Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique et des instructions d'utilisation.
474 5.2.3.2 Thermomètre du site de référence
475 a) Le thermomètre du site de référence doit avoir une exactitude de laboratoire corrigée d'au moins
476 ± 0,1 °C et doit être utilisé conformément à ses instructions d'utilisation.
477 b) Les thermomètres du site de référence doivent être des thermomètres en mode de mesurage direct.
478 1) Des thermomètres non électroniques peuvent être utilisés.
479 c) Pour l'investigation clinique d'un thermomètre médical avec prédiction temporelle, un mode de
480 mesurage direct ou un mode d'essai du DUT peut être utilisé en tant que thermomètre du site de
481 référence après avoir atteint l'équilibre thermique.
482 Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
ISO/DIS 12487:2024(fr)
483 5.2.4 Mesurage du thermomètre médical soumis à l'essai
484 a) Un thermomètre médical destiné à être utilisé avec une protection de sonde doit être soumis à essai
485 avec la protection de sonde conformément aux informations d'accompagnement.
486 b) Une protection de sonde neuve doit être utilisée pour chaque sujet.
487 Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
488 5.3 Procédure
489 NOTE L'Article AA.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
490 5.3.1 Thermomètres médicaux avec prédiction temporelle
491 a) Le cas échéant, nettoyer ou désinfecter le thermomètre du site de référence et remplacer la protection
492 de sonde.
493 b) Placer la sonde du thermomètre du site de référence au niveau du site corporel de référence.
494 c) Déterminer le relevé de référence au niveau du site corporel de référence en utilisant un thermomètre
495 du site de référence.
496 d) Consigner le relevé de référence (T ).
RST
497 e) Le cas échéant, nettoyer ou désinfecter le thermomètre médical soumis à l'essai et remplacer la
498 protection de sonde comme indiqué dans les instructions d'utilisation.
499 f) Placer la sonde du thermomètre médical soumis à l'essai de sorte qu'un mesurage puisse être effectué
500 sur le site de mesurage conformément à ses instructions d'utilisation.
501 g) Déterminer le relevé de la prédiction temporelle d'un sujet conformément aux instructions
502 d'utilisation.
503 h) Retirer la sonde du site de mesurage et attendre au moins le temps d'intervalle de mesurage minimal
504 indiqué dans les instructions d'utilisation.
505 i) Consigner le premier relevé de prédiction temporelle (T ) pour un sujet.
506 j) Répéter e) à h) et consigner le deuxième relevé de prédiction temporelle (T ) pour un sujet.
507 k) Répéter e) à h) et consigner le troisième relevé de la prédiction temporelle (T3) pour un sujet.
508 l) Répéter a) à k) jusqu'à ce que le nombre requis de relevés sur des sujets valides ait été obtenu.
509 Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
ISO/DIS 12487:2024(fr)
510 5.3.2 Thermomètres médicaux avec conversion de site
511 Pour un sujet donné, le relevé de référence et le relevé du DUT doivent être effectués approximativement
512 en même temps.
513 a) Nettoyer ou désinfecter le thermomètre du site de référence et remplacer la protection de sonde le cas
514 échéant.
515 b) Placer la sonde du thermomètre du site de référence au niveau du site corporel de référence.
516 c) Déterminer le relevé de référence au niveau du site corporel de référence à l'aide d'un thermomètre
517 du site de référence.
518 d) Consigner le relevé de référence (T ).
RST
519 e) Le cas échéant, nettoyer ou désinfecter le thermomètre médical soumis à l'essai et remplacer la
520 protection de sonde comme indiqué dans ses instruc
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS 12487
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Évaluation de la performance
Début de vote:
clinique des thermomètres
2026-03-04
médicaux
Vote clos le:
2026-04-29
Medical electrical equipment — Clinical performance evaluation
of clinical thermometers
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO/FDIS 12487:2026(fr) © ISO 2026

PROJET FINAL
ISO/FDIS 12487:2026(fr)
Norme
internationale
ISO/FDIS 12487
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Évaluation de la performance
Début de vote:
clinique des thermomètres
2026-03-04
médicaux
Vote clos le:
2026-04-29
Medical electrical equipment — Clinical performance evaluation
of clinical thermometers
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2026 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO/FDIS 12487:2026(fr) © ISO 2026

ii
ISO/FDIS 12487:2026(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . . 7
4.1 Méthodes d'investigation clinique .7
4.2 Bonne pratique clinique .8
4.3 État des investigations cliniques précédentes .8
4.4 Publication du résumé de l'investigation clinique .8
5 Investigation clinique . 8
5.1 Exigences du sujet .8
5.1.1 Nombre . . .8
5.1.2 Répartition par âge .9
5.1.3 Répartition de la température du corps .9
5.1.4 Site corporel pour l'investigation clinique .9
5.1.5 Critères d'exception .10
5.2 Méthode d'investigation clinique avec un thermomètre de référence .10
5.2.1 Conditions ambiantes de l'investigation clinique .10
5.2.2 Préparation du sujet pour la stabilisation de la température du corps .10
5.2.3 Mesurage du thermomètre de référence .11
5.2.4 Thermomètre médical soumis à l'essai .11
5.3 Procédure . 12
5.3.1 Thermomètres médicaux avec prédiction temporelle . 12
5.3.2 Thermomètres médicaux avec conversion de site. 12
6 Analyse des données .13
6.1 Correction des relevés du thermomètre de référence . 13
6.2 Calcul du biais clinique . 13
6.3 Écart-type du calcul du biais clinique .14
6.4 Calcul de la répétabilité clinique .14
7 Critères d'acceptation .15
7.1 Biais clinique . 15
7.2 Écart-type du biais clinique . 15
7.3 Répétabilité clinique . 15
Annexe A (informative) Recommandations et justifications particulières .16
Annexe B (informative) Guide des exigences de divulgation .22
Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .23
Bibliographie .25

iii
ISO/FDIS 12487:2026(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels
droits de propriété et averti de leur existence.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins aux
patients, et le comité technique IEC/TC 62, Appareils, logiciels et systèmes médicaux, sous-comité SC 62D,
Appareils, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205
du Comité européen de normalisation (CEN), Dispositifs médicaux non actifs,, conformément à l'Accord de
coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
ISO/FDIS 12487:2026(fr)
Introduction
La détermination de la température du corps est une procédure importante qui est cliniquement utilisée
pour évaluer l'état des patients ainsi que la tension artérielle, la SpO et le pouls. Le présent document
vise à fournir les exigences nécessaires pour l'investigation clinique afin de s'assurer que les performances
essentielles de ces thermomètres médicaux sont à un niveau adéquat.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en note: caractères
italiques;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits caractères.
Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» exprime une exigence;
— «il convient de» exprime une recommandation;
— «peut» («may») exprime une permission;
— «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

v
PROJET FINAL Norme internationale ISO/FDIS 12487:2026(fr)
Appareils électromédicaux — Évaluation de la performance
clinique des thermomètres médicaux
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l'investigation clinique d'appareils
électromédicaux (EM) utilisé pour mesurer la température du corps en mode de mesurage indirect.
Le présent document couvre à la fois les thermomètres médicaux intermittents et continus.
NOTE 1 Le présent document ne s'applique pas aux thermomètres médicaux mesurant la température du corps en
mode de mesurage direct.
NOTE 2 Pour les thermomètres médicaux en mode de mesurage direct, la détermination de l'exactitude technique
1)
conformément à l'ISO 80601-2-56:— est considérée suffisante.
Ce document s'applique aux thermomètres médicaux dont le temps de mesurage déclaré est inférieur à
60 secondes (pour les méthodes telles que le mesurage oral ou rectal), ou inférieur à 5 minutes (pour les
méthodes telles que le mesurage axillaire), et qui sont traités en tant que thermomètres à extrapolation et
relèvent du domaine d'application du présent document.
Le présent document spécifie des exigences de publications supplémentaires.
Le présent document ne s'applique pas à l'investigation clinique d'un imageur thermique pour le dépistage
de la température de fébrilité humaine dont les exigences en termes d'exactitude de laboratoire sont décrites
dans l'IEC 80601-2-59.
Le présent document ne s'applique pas au cathéter de l'artère pulmonaire pour la détermination du débit
cardiaque par thermodilution.
1)
NOTE 3 L'ISO 80601-2-56:— comprend le cathéter de l'artère pulmonaire pour la détermination du débit cardiaque
par thermodilution.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14155:2026, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques
cliniques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
1) Troisième édition en cours d'élaboration. Stade à la date de vote: ISO/DIS 80601-2-56.

ISO/FDIS 12487:2026(fr)
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible à l'Annexe C.
3.1
informations d'accompagnement
informations fournies par le fabricant (3.16) accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un
accessoire à destination de l'utilisateur ou de l'organisme responsable, en particulier concernant une
utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d'accompagnement sont considérées comme faisant partie intégrante du dispositif
médical ou de l'accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d'accompagnement peuvent comprendre l'étiquette, le marquage, les instructions
d'utilisation (3.14), la description technique, le manuel d'installation, le guide de référence rapide, etc., et peuvent
traiter de l'installation, de l'utilisation, du traitement, de la maintenance et de la mise au rebut du dispositif médical ou
de l'accessoire.
Note 3 à l'article: Les informations d'accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais peuvent
comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD-ROM, DVD-ROM,
clé USB, site Internet).
2)
[SOURCE: ISO 20417:— , 3.2, modifiée — Notes 4 et 5 à l'article et la figure ont été supprimées.]
3.2
site d'application
site de mesurage
emplacement corporel d'un patient (3.19) avec lequel la sonde (3.20) interagit directement
EXEMPLE Canal de l'oreille, bouche (voie sublinguale), axilla (aisselle), rectum, centre du front, tempe, canthus
interne, artère temporale, vessie.
Note 1 à l'article: Le mesurage au site d'application est soit un contact, soit un non-contact (par exemple infrarouge).
[SOURCE: L'ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.220, modifiée —»site d'application» a été ajoutée en tant que terme
privilégié, l'Exemple a été modifié et la Note 1 à l'article a été ajoutée.]
3.3
exactitude clinique
étroitesse de l’accord entre la température indiquée (3.18) d’un thermomètre médical (3.8) et la valeur de
référence de la température du site de référence (3.25) que le thermomètre médical prétend représenter
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.205]
3.4
biais clinique
Δ
cb
différence moyenne entre les températures indiquées (3.18) d'un thermomètre médical (3.8) et d'un
thermomètre de référence (3.26) pour le site de référence (3.25) visé
Note 1 à l'article: Le site de mesurage (3.2) peut être identique ou différent du site corporel de référence.
3.5
investigation clinique
essai clinique
étude clinique
investigation systématique portant sur un ou plusieurs sujets humains, entreprise en vue d'évaluer la
performance clinique, l'efficacité ou la sécurité d'un dispositif médical
[SOURCE: ISO 14155:2026, 3.9]
2) En cours d'élaboration. Stade à la date de vote: ISO/FDIS 20417.

ISO/FDIS 12487:2026(fr)
3.6
rapport d'investigation clinique
étude scientifique clinique
document décrivant le schéma de conception, l'exécution, l'analyse statistique et les résultats d'une
investigation clinique (3.5)
[SOURCE: ISO 14155:2026, 3.11]
3.7
répétabilité clinique
σ
repeat
écart‑type combiné (sur un groupe sélectionné de sujets) des modifications de plusieurs températures
indiquées (3.18) prises sur le même sujet au même site d'application (3.2) avec le même thermomètre médical
(3.8) par le même opérateur sur une période de temps relativement courte
[SOURCE: ASTM E1965‑98, 3.2.10, modifiée— la focalisation est passée de la «température du conduit
auditif» au «site d'application» plus général et la partie entre parenthèses «(sur un groupe sélectionné de
sujets)»a été incluse.]
3.8
thermomètre médical
appareil électromédical (EM) (3.17) utilisé pour le mesurage au site d'application (3.2) et indiquant la
température au site de référence (3.25)
Note 1 à l'article: Le site d'application peut être identique au site de référence.
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.206, modifié — «site de mesure» a été remplacé par «site d'application».]
3.9
thermomètre médical soumis à l'essai
DSE
thermomètre médical (3.8) soumis à une investigation clinique (3.5)
3.10
mode de mesurage direct
mode de fonctionnement d'un thermomètre médical (3.8) dans lequel la température indiquée (3.18)
représente la température du site d'application (3.2) avec lequel la sonde (3.20) est en équilibre thermique
(3.31)
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.207, modifié — «site de mesure» a été remplacé par «site d'application».]
3.11
performances essentielles
performance d'une fonction clinique différente de celle relative à la sécurité de base, pour laquelle la perte
ou la dégradation au-delà des limites précisées par le fabricant (3.16) entraîne un risque (3.27) inacceptable
Note 1 à l'article: Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu'on examine si son absence ou sa
dégradation donnerait lieu à un risque inacceptable.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.27]
3.12
site indiqué
site corporel indiqué
site corporel auquel se réfère la température indiquée (3.18) du thermomètre clinique (3.8)
EXEMPLE 1 Canal de l'oreille, oral (voies sublinguales), axilla, rectum, tronc.
Note 1 à l'article: Le site indiqué peut différer du site d'application (3.2).
EXEMPLE 2 Thermomètres cliniques à conversion sur site (3.29).

ISO/FDIS 12487:2026(fr)
Note 2 à l'article: Le paragraphe A.2.1 contient des recommandations ou justifications concernant la présente
définition.
3.13
mode de mesurage indirect
mode de fonctionnement d'un thermomètre médical (3.8) dans lequel la température indiquée (3.18)
représente la température d'un site d'application (3.2) avec lequel la sonde (3.20) n'est pas en équilibre
thermique (3.31) ou dans lequel le site d'application n'est pas le site indiqué (3.12)
Note 1 à l'article: Les thermomètres médicaux infrarouges ne sont généralement pas en équilibre thermique avec le site
d'application et sont donc généralement en mode de mesurage indirect.
Note 2 à l'article: Les thermomètres médicaux dont le temps de mesurage déclaré est inférieur à 60 secondes (pour les
méthodes telles que le mesurage oral ou rectal), ou inférieur à 5 minutes (pour les méthodes telles que le mesurage
axillaire), sont considérés dans le mode de mesurage indirect.
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.214, modifié— «site de mesure» a été remplacé par «site d'application»;
«ou dans lequel le site d'application n'est pas le site indiqué» a été ajouté à la définition; la Note 2 à l'article a
été ajoutée.]
3.14
instructions d'utilisation
instructions d'utilisation
notice
partie des informations d'accompagnement (3.1) qui est:
— destinée à l' utilisateur, et
— essentielle pour l'utilisation sûre et efficace d'un dispositif médical ou d'un accessoire
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.16, modifié — Les notes à l'article ont été supprimées.]
3.15
exactitude de laboratoire
proximité de l'accord entre la température indiquée (3.18) d'un thermomètre clinique (3.8) et un thermomètre
de référence (3.26) lors de la mesure d'une source de température de référence (par exemple bain d'eau ou
corps noir) dans des conditions de laboratoire
Note 1 à l'article: L’exactitude de laboratoire est parfois appelée erreur admissible maximale.
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.217, modifié — ajouté à la définition «lors de la mesure d'une source de
température de référence (par exemple bain d'eau ou corps noir) dans des conditions de laboratoire».]
3.16
fabricant
personne physique ou légale responsable de la conception, de la fabrication, de l'emballage ou de
l'étiquetage des appareils électromédicaux EM (3.17), assemblant un système EM ou adaptant des appareils
électromédicaux EM ou un système EM, que ces opérations soient réalisées par la personne ou en son nom
par une ou plusieurs autres personnes
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.55, modifié — Les Notes à l'article ont été
supprimées.]
3.17
appareil électromédical
appareil électromédical
équipement électrique ayant une partie appliquée ou transférant de l'énergie vers ou depuis le patient (3.19)
ou détectant ce transfert d'énergie vers ou depuis le patient et qui est:
a) fourni avec pas plus d'une connexion à un réseau d'alimentation particulier; et

ISO/FDIS 12487:2026(fr)
b) destiné à être utilisé par son fabricant (3.16):
1) dans le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un patient; ou
2) pour compenser ou atténuer une maladie, une blessure ou un handicap
Note 1 à l'article: L'appareil électromédical comprend les accessoires tels qu’ils sont définis par le fabricant qui sont
nécessaires pour permettre l’utilisation normale de l'appareil électromédical.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.63, modifié — Les Notes 2 à 5 à l'article ont été
supprimées.]
3.18
température indiquée
température indiquée par un thermomètre médical (3.8)
Note 1 à l'article: Les méthodes d’indication peuvent comprendre: l’impression, la déclaration orale, l’affichage et
l’affichage distant.
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.223, modifié — «thermomètre» remplacé par «thermomètre médical».]
3.19
patient
être vivant (personne ou animal) soumis à une procédure (3.22) de nature médicale, chirurgicale ou dentaire
Note 1 à l'article: Un patient peut être un opérateur.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.76]
3.20
sonde
partie d’un thermomètre médical (3.8) qui assure un couplage thermique entre le capteur (3.28) et le patient
(3.19)
Note 1 à l'article: Le couplage thermique peut être avec contact ou sans contact.
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.225]
3.21
protection de sonde
accessoire jetable ou réutilisable d’un thermomètre médical (3.8) qui fournit une barrière sanitaire entre la
sonde (3.20) et le patient (3.19)
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.227]
3.22
procédure
manière spécifique de mener à bien une activité ou un processus (3.23)
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.88]
3.23
processus
ensemble d'activités corrélées ou en interaction qui utilisent des éléments d'entrée pour produire un résultat
escompté
Note 1 à l'article: La désignation du «résultat escompté» d’un processus par élément de sortie, produit ou service
dépend du contexte de la référence.
Note 2 à l'article: Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres processus et
les éléments de sortie d’un processus sont généralement les éléments d’entrée d’autres processus.
Note 3 à l'article: Deux processus, ou plus, corrélés et en interaction en série peuvent également être qualifiés de
processus.
ISO/FDIS 12487:2026(fr)
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.89]
3.24
assignée
terme qui fait référence à une valeur attribuée par le fabricant (3.16) pour une condition de
fonctionnement spécifiée
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.97]
3.25
site de référence
site corporel de référence
site corporel où le thermomètre de référence (3.26) mesure la température comme valeur de référence pour
l'investigation clinique (3.5)
EXEMPLE Canal de l'oreille, oral (voies sublinguales), axilla, rectum, vessie.
3.26
thermomètre de référence
thermomètre avec une précision spécifiée et l'incertitude associée, dont l'étalonnage est traçable par rapport
à une norme nationale de température, mesurant en équilibre au site de référence (3.25) dans le mode de
mesure directe (3.10) ou pour une application en laboratoire
3.27
risque
combinaison de la probabilité de la survenue d'un dommage et de sa gravité
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.18]
3.28
capteur
partie du thermomètre médical (3.8) qui convertit l’énergie thermique en signal électrique
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.231]
3.29
conversion du site
processus (3.23) de mesurage de la température au niveau d'un site de mesurage et de conversion de la valeur
à un autre site
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.232]
3.30
mode d’essai
état d'un thermomètre médical (3.8) dans lequel la température indiquée (3.18) représente la température
indiquée par le capteur (3.28) et n'inclut pas la conversion du site (3.29) ou la prédiction temporelle (3.32)
Note 1 à l'article: Le mode d’essai est utilisé pour la détermination de l’exactitude de laboratoire (3.15) du thermomètre
médical.
Note 2 à l'article: Le mode d'essai n'a pas nécessairement besoin d'être un mode supplémentaire et peut être le mode de
mesurage direct (3.10) du thermomètre médical.
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.239]
3.31
équilibre thermique
état de mesure après quoi la variation ultérieure de température indiquée (3.18) est < 0,1 °C/16 s
Note 1 à l'article: Pour les méthodes telles que la mesure orale ou rectale.

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3.32
prédiction temporelle
processus (3.23) de prévision de la température d'un site d'application (3.2) avant que l'équilibre thermique
(3.31) n'ait été atteint
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.240, modifié — «site de mesurage» a été remplacé par «site d'application».]
3.33
essai de type
essai sur un spécimen représentatif de l'appareil en vue de déterminer si celui-ci, tel qu'il est conçu et
construit, peut satisfaire aux exigences du présent document
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.135]
3.34
vérification
confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites
Note 1 à l'article: Les preuves objectives requises pour la vérification peuvent être le résultat d'un contrôle ou d'autres
formes de détermination, telles que la réalisation de calculs ou l'examen de documents.
Note 2 à l'article: Les activités réalisées pour la vérification sont parfois appelées processus de qualification.
Note 3 à l'article: Le terme «vérifié» est utilisé pour désigner l'état correspondant.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.138]
4 Exigences générales
NOTE Le paragraphe A.2.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent Article.
4.1 Méthodes d'investigation clinique
Les principes de base suivants doivent s'appliquer aux méthodes d'investigation clinique conformément au
présent document.
a) Les thermomètres cliniques en mode de mesurage indirecte doivent subir une investigation clinique
conformément au présent document.
b) L'investigation clinique doit être considérée comme un essai de type.
NOTE L'échantillon représentatif utilisé pour cet essai de type peut comprendre un ou plusieurs thermomètres
médicaux.
c) Sauf spécification contraire dans le présent document, le fabricant doit prendre en compte:
1) la méthode séquentielle lorsque l'interférence physique entre les sondes du thermomètre médical et
du thermomètre de référence est concernée;
2) la méthode simultanée lorsque la variation de température entre les mesurages est concernée.
d) Il convient que l'investigation clinique inclue un large éventail de cas représentatifs dans les conditions
d'essai pour les thermomètres cliniques, qui dépendent fortement de:
1) température ambiante;
EXEMPLE 1 Cas représentant à proximité des extrémités inférieure et supérieure de la plage de
températures de fonctionnement dans les informations d'accompagnement.
2) distance entre le thermomètre clinique et le site de mesurage; ou
EXEMPLE 2 Cas représentant à proximité des extrémités plus courtes et plus longues de la plage de
distance de mesurage dans les informations d'accompagnement.

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3) température corporelle.
EXEMPLE 3 Cas représentant à proximité des extrémités inférieure et supérieure de la plage de
températures corporelle dans les informations d'accompagnement.
Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
4.2 Bonne pratique clinique
Les principes de base suivants doivent s'appliquer à l'investigation clinique conformément au présent
document.
a) Toutes les investigations cliniques doivent être conformes aux exigences spécifiées dans l'ISO 14155:2026.
b) Il convient de ne pas utiliser l'investigation clinique avec le site de référence invasif avec ponction cutanée
ou le site d'application invasif avec ponction cutanée pour les patients ou les sujets uniquement dans le
but d'examiner les performances du thermomètre médical.
NOTE Certaines autorités compétentes ont des exigences supplémentaires.
c) Les exigences du présent document, qui sont plus spécifiques que les exigences correspondantes de
l'ISO 14155:2026 doivent prévaloir.
Vérifier la conformité par l'application des exigences de l'ISO 14155:2026.
4.3 État des investigations cliniques précédentes
Les résultats de l'investigation clinique pour les thermomètres médicaux ayant fait l'objet d'une investigation
clinique réussie selon les éditions précédentes de l'ISO 80601-2-56:
a) restent valides; et
b) une investigation clinique n'a pas besoin d'être répétée pour être conforme au présent document.
4.4 Publication du résumé de l'investigation clinique
Les informations d'accompagnement doivent contenir un énoncé indiquant qu'une investigation clinique
conforme au présent document a été réalisée.
Vérifier la conformité par examen des informations d'accompagnement.
NOTE L'Annexe B contient un guide destiné à aider les lecteurs à divulguer les informations contenues dans
d'autres articles du présent document.
5 Investigation clinique
NOTE Le paragraphe A.2.4 contient des recommandations ou justifications concernant le présent Article.
5.1 Exigences du sujet
NOTE Le paragraphe A.2.5 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
5.1.1 Nombre
Les principes de base suivants doivent s'appliquer au nombre de sujets.
a) Le nombre minimal de sujets de la vérification de l'exactitude clinique ne doit pas être inférieur à 75.
b) Si un thermomètre médical a plusieurs modes, tous les modes doivent être vérifiés séparément avec un
nombre minimal de 75 sujets par mode.

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Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
5.1.2 Répartition par âge
Les principes de base suivants doivent s'appliquer à la répartition par âge des sujets.
a) La vérification de l'exactitude clinique doit être effectuée sur les groupes d'âge assignés indiqués dans les
informations d'accompagnement.
b) Pour les thermomètres médicaux basaux (pour ovulation), aucune répartition par âge n'est nécessaire.
c) Le nombre minimal de sujets dans un groupe d'âge doit être de 25.
d) Le Tableau 1 énumère les groupes d'âge pertinents.

Tableau 1 — Groupes d’âges pertinents
Groupe d’âges
moins de 3 mois
entre 3 mois et 18 mois
18 mois et plus
e) La répartition par âge doit être indiquée dans le rapport d'investigation clinique.
Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
5.1.3 Répartition de la température du corps
NOTE Le paragraphe A.2.6 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
Les principes de base suivants doivent s'appliquer à la température corporelle des sujets.
a) Au moins 30 % de tous les sujets doivent avoir une température de référence inférieure à 37,5 °C.
b) Au moins 30 % de tous les sujets doivent avoir une température de référence supérieure à 37,5 °C.
c) La température corporelle doit être indiquée dans le rapport d'investigation clinique.
Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
5.1.4 Site corporel pour l'investigation clinique
NOTE Le paragraphe A.2.7 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
Les principes de base suivants doivent s'appliquer au site corporel pour l'investigation clinique.
a) Le même site que le site indiqué doit être utilisé pour le site de référence, en principe.
b) Si un site différent du site indiqué est utilisé pour le site de référence, le fabricant doit justifier la raison et
l'impact sur l'exactitude de l'investigation clinique.
EXEMPLE Restrictions physiologiques (par exemple, obstruction nasale ou enfants présentant une
inhalation buccale involontaire) ou restrictions éthiques (par exemple, mesurage rectal dans certains groupes
d'âge).
c) Le site de mesurage et le site indiqué doivent être indiqués dans les informations d'accompagnement et
dans le rapport d'investigation clinique.
d) Si le site de référence diffère du site indiqué, le site de référence doit être divulgué dans les informations
d'accompagnement et dans le rapport d'investigation clinique.

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e) Si les instructions d'utilisation indiquent que le thermomètre médical soumis à l'essai a plusieurs modes
représentant différents sites indiqués, une investigation clinique distincte doit être effectuée pour chaque
site de référence.
Vérifier la conformité par inspection des informations d'accompagnement et du rapport d'investigation
clinique.
5.1.5 Critères d'exception
Le présent document reconnaît et apprécie la difficulté à recueillir des données cliniques lorsqu'il exige des
sujets présentant des conditions de santé transitoires et potentiellement graves telles qu'une température
du corps élevée. Les sous-groupes suivants ne sont pas requis dans la population d'échantillons d'essai
clinique:
— sujets âgés de moins de 3 mois dont la température est élevée.
5.2 Méthode d'investigation clinique avec un thermomètre de référence
5.2.1 Conditions ambiantes de l'investigation clinique
La température ambiante et l'humidité pendant l'investigation clinique doivent être:
a) enregistré;
b) comprises dans la plage de température et d'humidité assignées comme indiqué dans les informations
d'accompagnement du thermomètre médical soumis à l'essai;
c) divulgué dans le rapport d'investigation clinique.
Vérifier la conformité par inspection des informations d'accompagnement et du rapport d'investigation
clinique.
5.2.2 Préparation du sujet pour la stabilisation de la température du corps
Les principes de base suivants doivent s'appliquer à la préparation des sujets de l'investigation clinique.
a) Sauf indication contraire dans les instructions d'utilisation du thermomètre médical soumis à l'essai, les
dispositions suivantes doivent s'appliquer au sujet au moins 15 min avant et tout au long de l'investigation
clinique pour stabiliser la température du corps:
1) être exposé aux conditions ambiantes de la vérification de l’exactitude clinique;
2) rester aussi immobile que possible pour la stabilité de la température du corps;
3) ne changer aucun vêtement;
4) être assis ou couché de façon naturelle pendant en étant détendu sans réchauffer ni rafraîchir le site
d'application de façon non naturelle;
5) maintenir l’aisselle fermée pour les mesures axillaires.
b) Les éléments suivants peuvent s'appliquer au moins 15 min avant et tout au long de l'investigation clinique,
si le fabricant exclut les conditions d'utilisation correspondantes dans les instructions d'utilisation pour
stabiliser la température du corps:
1) ne pas être en contact direct avec le soleil, à proximité des sources de chaleur, de refroidissement ou
de circulation de l'air;
2) ne rien manger ni boire;
3) maintenir le site d'application sec en essuyant la sueur, le cas échéant;

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4) retirer le cérumen, le cas échéant; et
5) retirer les cosmétiques du site d'application, le cas échéant.
c) Sauf indication contraire, le sujet peut être exclu si l'une des conditions suivantes s'applique:
1) inflammation sur le site d'application;
2) a pris des antipyrétiques au cours des 120 minutes précédentes;
3) toute autre condition médicale peut fausser les résultats de la vérification de l'exactitude clinique.
Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
5.2.3 Mesurage du thermomètre de référence
5.2.3.1 Site de référence
Les principes de base suivants doivent s'appliquer au site de référence de l'investigation clinique.
NOTE Des exigences supplémentaires concernant le site de référence sont disponibles au 5.1.4.
a) Le site de référence doit être identique pour tous les sujets de l'investigation clinique, en principe.
b) Si le site de référence n'est pas identique pour tous les sujets de l'investigation clinique, le fabricant doit
justifier la raison et l'impact sur l'exactitude de l'investigation clinique.
EXEMPLE Restrictions physiologiques (par exemple, obstruction nasale ou enfants présentant une
inhalation buccale involontaire) ou restrictions éthiques (par exemple, mesurage rectal dans certains groupes
d'âge).
c) Si le site de référence n'est pas identique pour tous les sujets de l'investigation clinique, le fabricant doit le
divulguer dans l'investigation clinique.
Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique et des informations d'accompagnement.
5.2.3.2 Thermomètre de référence
NOTE Le paragraphe A.2.8 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
Les principes de base suivants doivent s'appliquer au thermomètre de référence.
a) Le thermomètre de référence doit avoir une exactitude de laboratoire corrigée d'au moins ±0,1 °C et doit
être utilisé conformément à ses instructions d'utilisation.
b) Les thermomètres de référence doivent être des thermomètres en mode de mesurage direct.
Des thermomètres non électroniques peuvent être utilisés.
c) Pour l'investigation clinique d'un thermomètre médical avec prédiction temporelle, un mode de mesurage
direct ou un mode d'essai du DUT peut être utilisé en tant que thermomètre de référence après avoir
atteint l'équilibre thermique.
Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
5.2.4 Thermomètre médical soumis à l'essai
Les principes de base suivants doivent s'appliquer au thermomètre médical soumis à l'essai.
a) Un thermomètre médical destiné à être utilisé avec une protection de sonde doit être soumis à essai avec
la protection de sonde conformément aux informations d'accompagnement.
b) Une protection de sonde neuve doit être utilisée pour chaque sujet.

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Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
5.3 Procédure
NOTE 1 Le paragraphe A.2.9 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
NOTE 2 Dans certains cas, la procédure n'est pas applicable.
5.3.1 Thermomètres médicaux avec prédiction temporelle
Les principes de base suivants doivent s'appliquer à l'investigatio
...