ISO 18778:2022

Respiratory equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of infant cardiorespiratory monitors

This document applies to the basic safety and essential performance of an infant cardiorespiratory monitor, as defined in 3.10, hereafter also referred to as ME equipment, in combination with its accessories: - intended for use in the home healthcare environment; - intended for use by a lay operator; - intended to monitor cardiorespiratory parameters in sleeping or resting children under three years of age; and - intended for transit-operable use. NOTE An infant cardiorespiratory monitor can also be used in professional health care facilities. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the infant cardiorespiratory monitor, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the infant cardiorespiratory monitor. EXAMPLE probes, cables distributed alarm system

Matériel respiratoire — Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons, tels que définis en 3.10, ci-après également désignés appareils EM, lorsqu’ils sont associés à leurs accessoires: — destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile; — destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste; — destinés à la surveillance des paramètres cardiorespiratoires chez les enfants de moins de trois ans endormis ou au repos; et — destinés à être opérationnels en déplacement. NOTE Un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons peut également être utilisé dans les établissements de soins professionnels. Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons. EXEMPLE sondes, câbles système d’alarme réparti.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 29-Jun-2022
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• ICS: 11.040.55 - Diagnostic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3/WG 15 - Infant cardiorespiratory monitors
• Parallel Committee: IEC/SC 62D - Electromedical equipment
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 30-Jun-2022
• Due Date: 06-Feb-2023
• Completion Date: 30-Jun-2022

Relations

• Consolidated By: ISO 14019-1 - Sustainability information - Part 1: General principles and requirements for validation and verification
• Effective Date: 03-Feb-2024
• Revises: ISO 18778:2005 - Respiratory equipment - Infant monitors - Particular requirements
• Effective Date: 09-May-2020

Overview

ISO 18778:2022 specifies the basic safety and essential performance requirements for infant cardiorespiratory monitors - medical electrical (ME) equipment intended to monitor cardiorespiratory parameters in sleeping or resting children under three years of age. The standard covers devices designed for home healthcare, lay operators, and transit‑operable use, and also applies to manufacturer‑intended accessories (for example probes, cables, and distributed alarm systems) when those accessories can affect safety or performance.

Key topics and technical requirements

ISO 18778:2022 addresses a full product lifecycle of infant cardiorespiratory monitors with focus areas including:

• Scope and classification of ME equipment and ME systems for infant monitoring.
• Essential performance and single‑fault safety considerations to ensure reliable operation under fault conditions.
• Accuracy requirements for direct respiration monitoring and indirect heart‑rate monitoring (including pulse oximetry inputs) and requirements for apnoeic patient alarm conditions and sensor fault detection.
• Testing and validation protocols, including clinical performance evaluation and a sequence of tests.
• Identification, marking and documentation: labelling, operating instructions for lay operators and healthcare professionals, warnings, start‑up procedures, and maintenance guidance.
• Protection against hazards: electrical, mechanical, thermal and radiation hazards; patient leakage current measurement guidance; biocompatibility; and precautions for cleaning, disinfection and sterilization.
• Alarm systems: design, volume/characteristics, logging and inactivation behavior appropriate for infant monitoring.
• Usability and training: human factors for lay operators and professional users to reduce use errors.
• Electromagnetic compatibility (EMC) and electromagnetic disturbance testing.
• Programmable electrical medical systems (PEMS) lifecycle and documentation requirements.
• Functional connections: requirements for integration with electronic health records and distributed alarm systems.

Practical applications - who uses this standard

ISO 18778:2022 is used by:

• Manufacturers and designers of infant cardiorespiratory monitors and accessory components to shape product specifications, risk management and design verification.
• Test laboratories and certification bodies to develop compliance test protocols and assess essential performance and safety.
• Regulators and procurement teams evaluating device safety, labeling and intended use in home healthcare.
• Clinicians, home healthcare providers and caregivers for understanding device capabilities, alarms and safe operation guidance.

Related standards

ISO 18778:2022 complements other international standards for medical electrical equipment and home healthcare devices (standards addressing safety, EMC, usability and device lifecycle documentation) and should be used alongside applicable regional regulatory requirements when certifying infant monitoring devices.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18778
Second edition
2022-06
Respiratory equipment — Particular
requirements for basic safety and
essential performance of infant
cardiorespiratory monitors
Matériel respiratoire — Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs
cardiorespiratoires pour nourrissons
Reference number
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword . vi
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 6
4.1 General . 6
4.2 Essential performance . 6
4.3 ME equipment or ME system parts that contact the patient . 6
4.4 Single fault condition for ME equipment . 6
5 General requirements for testing of ME equipment . 6
5.1 General . 6
5.2 Infant cardiorespiratory monitor testing errors . 6
6 Classification of ME equipment and ME systems. 7
6.1 General . 7
6.2 Additional requirements for classification of ME equipment and ME systems . 7
7 ME equipment identification, marking and documents. 7
7.1 General . 7
7.2 Information to be supplied by the manufacturer . 7
7.3 Additional requirements for accessories . 7
7.4 Additional requirements for marking on the outside of ME equipment or
ME equipment parts . 8
7.5 General instructions for use . 8
7.6 Additional requirements for warnings and safety notices . 8
7.7 Additional requirements for start-up procedure . 9
7.8 Additional requirements for operating instructions . 9
7.8.1 General . 9
7.8.2 Lay operator operating instructions . 9
7.8.3 Healthcare professional operator operating instructions . 10
7.9 Cleaning, disinfection, and sterilization . 10
7.10 Additional requirements for maintenance . 10
7.11 Additional requirements for accessories, supplementary equipment, used material . 10
7.12 Additional requirements for the technical description . 10
8 Protection against electrical hazards from ME equipment .11
9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems.11
9.1 General . 11
9.2 Additional requirements for instability from unwanted lateral movement . 11
9.3 Grips and other handling devices . 11
10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards .11
11 Protection against excessive temperatures and other hazards .11
11.1 General . 11
11.2 Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system .12
11.3 Sterilization of ME equipment or ME system .12
11.4 Biocompatibility of ME equipment and ME systems .12
11.5 Interruption of the power supply / supply mains to ME equipment .13
11.5.1 General .13
11.5.2 Power sources . 13
11.5.3 Alternative power supply/supply mains . 14
12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs .14
iii
12.1 General . 14
12.2 Accuracy of controls and instruments . 14
12.3 Accuracy of controls and instruments . 15
12.3.1 General .15
12.3.2 Cardiorespiratory monitoring . 15
12.3.3 Direct monitoring - respiration. 15
12.3.4 Indirect monitoring – heart rate . 15
12.3.5 Indirect monitoring from pulse oximetry . 15
12.3.6 Apnoeic patient alarm condition. 16
12.3.7 Sensor fault . 17
12.3.8 Clinical performance evaluation . 17
12.4 Usability of ME equipment . 17
13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment .18
14 Programmable electrical medical systems (PEMS) .18
15 Construction of ME equipment .18
15.1 General . 18
15.2 Mode of operation . 18
15.3 Pre-use check . 18
16 ME systems .19
17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems .19
18 Requirements for the accessories .19
18.1 General . 19
18.2 Labelling . 19
19 Training .19
20 Functional connection . .19
20.1 General . 19
20.2 Connection to an electronic health record . 19
20.3 Connection to a distributed alarm system . 19
21 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests.20
21.1 General . 20
21.2 Compliance criteria . 20
21.3 Requirements applicable to all ME equipment and ME systems . 20
21.4 Additional general requirements . 20
22 Usability .20
22.1 General . 20
22.2 Primary operating functions . 21
23 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems .21
23.1 General . 21
23.2 Volume and characteristics of auditory alarm signals and information signals . 21
23.3 Additional requirements for termination of alarm signal inactivation . 21
23.4 Additional requirements for alarm system logging . 22
24 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used
in the home healthcare environment .22
Annex A (informative) General guidance and rationale .23
Annex B (informative) Sequence of testing .28
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems .29
Annex D (informative) Symbols on marking .32
iv
Annex E (informative) Examples of the connection of the measuring device (MD) for
measurement of the patient leakage current and patient auxiliary current .33
Annex F (informative) Suitable measuring supply circuits .34
Annex G (informative) Protection against hazards of ignition of flammable anaesthetic
mixtures .35
Annex H (informative) PEMS structure, PEMS development life-cycle and documentation .36
Annex I (informative) ME systems aspects .37
Annex J (informative) Survey of insulation paths .38
Annex K (informative) Simplified patient leakage current diagrams .39
Annex L (informative) Insulated winding wires for use without interleaved insulation .40
Annex M (informative) Reduction of pollution degrees .41
Annex N (informative) Data interface requirements .42
Annex O (informative) Considerations for a clinical performance study .45
Annex P (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances .47
Annex Q (informative) Reference to the essential principles .49
Annex R (informative) Reference to the general safety and performance requirements .51
Bibliography .54
Terminology — Alphabetized index of defined terms .55
v
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, in collaboration with the
European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and
anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first (ISO 18778:2005), which has been technically revised.
The main changes are as follows:
— extending the scope to include the infant cardiorespiratory monitor and its accessories, where the
characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the infant
cardiorespiratory monitor, and thus not only the infant cardiorespiratory monitor itself;
— identification of essential performance of an infant cardiorespiratory monitor and its accessories;
— harmonization with the third edition of IEC 60601-1;
and the following additions:
— tests for infant cardiorespiratory monitor performance;
— tests for mechanical strength (via IEC 60601-1-11);
— requirements for transit-operable use;
— new symbols;
— requirements for an infant cardiorespiratory monitor as a component of an ME system;
— requirement for both a direct measurement of respiration, and an indirect measurement of apnoeic
activity;
— tests for enclosure integrity (water ingress via IEC 60601-1-11);
vi
— tests for cleaning and disinfection procedures (via IEC 60601-1-11); and
— harmonization with ISO 20417.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vii
Introduction
This document specifies requirements for infant cardiorespiratory monitors called in previous
working documents “infant apnoea monitors or infant monitors”. Infant cardiorespiratory monitors are
intended to be used primarily to monitor cardiorespiratory parameters for patients less than 3 years
of age. Infant cardiorespiratory monitors are required to include at least one direct measurement of
respiration and one indirect measurement of apnoeic activity such as heart rate or oxygen saturation.
Infant cardiorespiratory monitors are intended for use in the home healthcare environment. Infant
cardiorespiratory monitors are frequently used in locations where supply mains is not reliable. Infant
cardiorespiratory monitors are often supervised by non-healthcare personnel (lay operators) with
varying levels of training. An infant cardiorespiratory monitor conforming with this document can be
used elsewhere (i.e., in healthcare facilities).
Annex A contains guidance or rationale to indicated clauses and subclauses.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within
the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 1 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance requirements
for an infant cardiorespiratory monitor, as defined in 3.10, and its accessories.
Accessories are included because the combination of the infant cardiorespiratory monitor and the
accessories needs to be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or
essential performance of the infant cardiorespiratory monitor.
[6] [7]
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling
guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex P.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance
of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex Q.
NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance
[8]
requirements of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex R.
viii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18778:2022(E)
Respiratory equipment — Particular requirements
for basic safety and essential performance of infant
cardiorespiratory monitors
1 Scope
This document applies to the basic safety and essential performance of an infant cardiorespiratory monitor,
as defined in 3.10, hereafter also referred to as ME equipment, in combination with its accessories:
— intended for use in the home healthcare environment;
— intended for use by a lay operator;
— intended to monitor cardiorespiratory parameters in sleeping or resting children under three years
of age; and
— intended for transit-operable use.
NOTE An infant cardiorespiratory monitor can also be used in professional health care facilities.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to
the infant cardiorespiratory monitor, where the characteristics of those accessories can affect the basic
safety or essential performance of the infant cardiorespiratory monitor.
EXAMPLE probes, cables distributed alarm system
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14155:2020, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17664-2:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 80601-2-61:2017, Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety
and essential performance of pulse oximeter equipment
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements
for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-2:2014+AMD1: 2020, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and
tests
IEC 60601-1-6:2010+AMD1: 2013+ AMD2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1-6: General
requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-8:2006+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1-8: General
requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements,
tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 60601-1-11:2015+AMD1: 2020, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements
for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60601-2-27:2011, Medical electrical equipment – Part 2-27: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment
IEC 62366-1:2015+AMD1: 2020, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic
resonance environment
IEC Guide 115:2021, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the
electrotechnical sector
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 16142-1, ISO 17664-2,
ISO 18562-1, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-11, IEC 62366-1,
and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable
for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device
or accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified — deleted note 4.]
3.2
apnoea
cessation of breathing lasting 10 s or more
3.3
biocompatibility
ability to be in contact with a living system without producing an unacceptable adverse effect
Note 1 to entry: Medical devices may produce some level of adverse effect, but that level may be determined to be
acceptable when considering the benefits provided by the medical device.
[SOURCE: ISO 18562-1:2017, 3.2]
3.4
central apnoea
apnoea where there is a cessation of output from the central respiratory centres, and no respiratory
effort
3.5
cleaning
removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use
Note 1 to entry: Cleaning consists of the removal, usually with detergent and water, of adherent soil (e.g. blood,
protein substances, and other debris) from the surfaces, crevices, serrations, joints, and lumens of a medical
device by a manual or automated process that prepares the items for safe handling or further processing.
[SOURCE: ISO 17664-2:2017, 3.1, modified — replaced "and/or" with "or" in note 1.]
3.6
clinical investigation
systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the clinical performance,
effectiveness or safety of a medical device
Note 1 to entry: For the purpose of this document, “clinical trial” or “clinical study” are synonymous with “clinical
investigation”.
[SOURCE: ISO 14155:2020, 3.8]
3.7
clinical investigation plan
CIP
document that states the rationale, objectives, design and pre-specified analysis, methodology,
organization, monitoring, conduct and record-keeping of the clinical investigation (3.6)
Note 1 to entry: For the purpose of this document “protocol” is synonymous with “CIP”. However, protocol has
many different meanings, some not related to clinical investigation, and these can differ from country to country.
Therefore, the term CIP is used in this document.
[SOURCE: ISO 14155:2020, 3.9]
3.8
disinfection
process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being
appropriate for a defined purpose
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.3]
3.9
healthcare professional
individual with appropriate training, knowledge and skills who provides preventive, curative,
promotional or rehabilitative healthcare services in a systematic way to people, families or communities
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.6.2]
3.10
infant cardiorespiratory monitor
ME equipment intended to monitor cardiorespiratory parameters for patients less than 3 years of age
3.11
information supplied by the manufacturer
information related to the identification and use of a medical device or accessory, in whatever form
provided, intended to ensure the safe and effective use of the medical device or accessory
Note 1 to entry: For the purposes of this document, e-documentation is included in information supplied by the
manufacturer.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, shipping documents and promotional material are excluded
from information supplied by the manufacturer. However, some authorities having jurisdiction can consider such
supplemental information as information supplied by the manufacturer.
Note 3 to entry: The primary purpose of information supplied by the manufacturer is to identify the medical device
and its manufacturer, and provide essential information about its safety, performance, and appropriate use to the
user or other relevant persons.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.10, modified — deleted note 4.]
3.12
instructions for use
IFU
portion of the accompanying information that is essential for the safe and effective use of a medical
device or accessory directed to the user of the medical device
Note 1 to entry: For the purposes of this document, a user can be either a lay user or professional user with
relevant specialized training.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, instructions for the professional processing between uses of a
medical device or accessory can be included in the instructions for use.
Note 3 to entry: The instructions for use, or portions thereof, can be located on the display of a medical device or
accessory.
Note 4 to entry: Medical devices or accessories that can be used safely and effectively without instructions for use
are exempted from having instructions for use by some authorities having jurisdiction.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.11, modified — deleted note 5.]
3.13
marking
information, in text or graphical format, durably affixed, printed, etched (or equivalent) to a medical
device or accessory
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term marked is used to designate the corresponding act.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, marking is different from ‘direct marking’ as commonly
described in unique device identification (UDI) standards and regulations. A UDI ‘direct marking’ is a type of
marking.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.16, modified — deleted note 3.]
3.14
obstructive apnoea
apnoea due to airway obstruction
3.15
processing
activity to prepare a new or used medical device or accessory
for its intended use
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.20]
3.16
single use
intended by the manufacturer to be used on an individual patient or
specimen during a single procedure and then disposed of
Note 1 to entry: A single use medical device or accessory is not intended by its manufacturer to be further
processed and used again.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.26]
3.17
sterile
free from viable microorganisms
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.28]
3.18
sterilization
process used to render product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival
of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be
reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.17]
3.19
symbol
graphical representation appearing on the label and/or associated documentation of a medical device
that communicates characteristic information without the need for the supplier or receiver of the
information to have knowledge of the language of a particular nation or people
Note 1 to entry: The symbol can be an abstract pictorial or a graphical representation, or one that uses familiar
objects, including alphanumeric characters (with sufficient justification).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.29]
3.20
technical description
portion of the accompanying information directed to the responsible organization and service personnel
that is essential for preparation for the first use and safe use, maintenance or repair as well as processing,
transport or storage for the expected service life of a medical device
Note 1 to entry: The technical description may be included in the instructions for use.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.30, modified — deleted note 2.]
3.21
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended
use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination
such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The term “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13]
4 General requirements
4.1 General
Clause 4 of IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020 applies with the following modifications:
4.2 Essential performance
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause A.3.
In addition to subclause 4.3 of IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, additional essential
performance requirements are given in the subclauses listed in Table 1.
Table 1 — Distributed essential performance requirements
Requirement Subclause
a
Generating the apnoeic patient alarm condition 12.3.6

or
Generation of a technical alarm condition
Sensor fault 12.3.7
Internal electrical power source 5 min remaining 11.5.2 f) 1) iii)
a
Subclause 21.4 b) 5) indicates the method of evaluating generating the apnoeic alarm condition as
acceptance criteria following specific tests required by this document.
4.3 ME equipment or ME system parts that contact the patient
In addition to subclause 4.6 of IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, the following applies prior
to the compliance check:
The parts or accessories that can come into contact with the patient shall be subject to the requirements
for applied parts according to this subclause.
4.4 Single fault condition for ME equipment
In addition to subclause 4.7 of IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, the following applies:
An infant cardiorespiratory monitor shall include at least one direct measurement of respiration and one
indirect measurement of apnoeic activity such as pulse rate or oxygen saturation.
5 General requirements for testing of ME equipment
5.1 General
Clause 5 of IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020 applies.
5.2 Infant cardiorespiratory monitor testing errors
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause A.3.
a) For the purposes of this document, acceptance criteria for testing declared tolerances shall use the
type A evaluation method (statistical uncertainty) procedure from IEC Guide 115:2021, 4.4.2.
b) Test equipment and methods shall be selected and controlled to ensure that the uncertainty (with
coverage factor k = 2, for confidence of ~95 %) is no more than 30 % of the disclosed tolerance for
the parameter being tested.
c) The manufacturer shall disclose the measurement uncertainty of each disclosed tolerance in the
technical description.
Check conformance by inspection of the instructions for use and the technical description.
6 Classification of ME equipment and ME systems
6.1 General
Clause 6 of IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020 applies.
6.2 Additional requirements for classification of ME equipment and ME systems
An infant cardiorespiratory monitor shall be transit-operable.
7 ME equipment identification, marking and documents
7.1 General
Clause 7 of IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020 applies.
7.2 Information to be supplied by the manufacturer
a) The information supplied by the manufacturer of an infant cardiorespiratory monitor and its
accessories shall conform with ISO 20417.
b) In applying ISO 20417:2021, the terms in this document and those in IEC 60601-1:2005+AMD1:
2012+ AMD2: 2020 shall be used as follows.
1) The term "accompanying information" shall assume the same meaning as accompanying
documents.
2) The term "medical device" shall assume the same meaning as ME equipment.
3) The term "user" shall assume the same meaning as operator.
4) The term "patient" shall include animals.
Check conformance by application of ISO 20417:2021.
7.3 Additio
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18778
Deuxième édition
2022-06
Matériel respiratoire — Exigences
particulières relatives à la sécurité de
base et aux performances essentielles
des moniteurs cardiorespiratoires
pour nourrissons
Respiratory equipment — Particular requirements for basic safety
and essential performance of infant cardiorespiratory monitors
Numéro de référence
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . .6
4.1 Généralités . 6
4.2 Performances essentielles . 6
4.3 Parties d’un appareil EM ou d’un système EM en contact avec le patient . 6
4.4 Condition de premier défaut de l’appareil EM . 6
5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Erreurs lors des essais du moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons . 7
6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 7
6.1 Généralités . 7
6.2 Exigences supplémentaires concernant la classification des appareils EM et des
systèmes EM . 7
7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 7
7.1 Généralités . 7
7.2 Informations à fournir par le fabricant . 7
7.3 Exigences supplémentaires concernant les accessoires . 8
7.4 Exigences supplémentaires concernant le marquage sur l’extérieur des
appareils EM ou parties d’appareils EM . 8
7.5 Instructions d’utilisation générales . 8
7.6 Exigences supplémentaires concernant les avertissements et consignes de sécurité . 9
7.7 Exigences supplémentaires concernant la procédure de démarrage . 9
7.8 Exigences supplémentaires concernant les instructions de fonctionnement . 10
7.8.1 Généralités . 10
7.8.2 Instructions de fonctionnement destinées à l’opérateur non spécialiste . 10
7.8.3 Instructions de fonctionnement destinées à l’opérateur professionnel de
soins de santé . 10
7.9 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 10
7.10 Exigences supplémentaires concernant la maintenance . 11
7.11 Exigences supplémentaires concernant les accessoires, équipements
supplémentaires et fournitures utilisées . 11
7.12 Exigences supplémentaires concernant la description technique . 11
8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM .11
9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM .11
9.1 Généralités . 11
9.2 Exigences supplémentaires concernant l’instabilité provoquée par un mouvement
latéral involontaire . 11
9.3 Poignées et autres dispositifs de manutention .12
10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs .12
11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers .12
11.1 Généralités .12
11.2 Nettoyage et désinfection des appareils EM et des systèmes EM .12
11.3 Stérilisation des appareils EM et des systèmes EM . 13
11.4 Biocompatibilité des appareils EM et systèmes EM . 13
11.5 Coupure de l’alimentation/du réseau d’alimentation vers l’appareil EM .13
11.5.1 Généralités .13
iii
11.5.2 Sources d’énergie . 13
11.5.3 Alimentation/réseau d’alimentation alternatifs . 15
12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques .15
12.1 Généralités . 15
12.2 Précision des commandes et des instruments . 15
12.3 Précision des commandes et des instruments . 16
12.3.1 Généralités . 16
12.3.2 Surveillance cardiorespiratoire . 16
12.3.3 Surveillance directe — respiration . 16
12.3.4 Surveillance indirecte — rythme cardiaque . 16
12.3.5 Surveillance indirecte par oxymétrie de pouls . 16
12.3.6 Condition d’alarme de patient apnéique . 17
12.3.7 Défaut du capteur . 18
12.3.8 Évaluation des performances cliniques . 18
12.4 Aptitude à l’utilisation des appareils EM . 18
13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM .19
14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) .19
15 Construction d’un appareil EM .19
15.1 Généralités . 19
15.2 Mode de fonctionnement . 19
15.3 Vérification avant utilisation . 19
16 Systèmes EM .20
17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM .20
18 Exigences relatives aux accessoires .20
18.1 Généralités . 20
18.2 Étiquetage . 20
19 Formation .20
20 Connexion fonctionnelle .20
20.1 Généralités . 20
20.2 Connexion à un dossier médical informatisé . 21
20.3 Connexion à un système d’alarme réparti . 21
21 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais .21
21.1 Généralités . 21
21.2 Critères de conformité . 21
21.3 Exigences applicables à tous les appareils EM et systèmes EM . 21
21.4 Exigences générales supplémentaires . 21
22 Aptitude à l’utilisation .22
22.1 Généralités . 22
22.2 Fonctions principales de service .22
23 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des
systèmes électromédicaux .22
23.1 Généralités . 22
23.2 Volume et caractéristiques des signaux d’alarme et signaux d’information sonores .23
23.3 Exigences supplémentaires pour l’annulation de la désactivation des signaux
d’alarme . 23
23.4 Exigences supplémentaires pour la constitution d’un journal du système d’alarme .23
24 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l’environnement des soins à domicile .24
Annexe A (informative) Recommandations générales et justifications .25
Annexe B (informative) Ordre des essais .30
iv
Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d’étiquetage
pour les appareils EM et les systèmes EM .31
Annexe D (informative) Symboles des marquages .34
Annexe E (informative) Exemples de connexion du dispositif de mesure (DM) pour la
mesure du courant de fuite patient et du courant auxiliaire patient .35
Annexe F (informative) Circuits d’alimentation de mesure adaptés .36
Annexe G (informative) Protection contre les dangers d’inflammation des mélanges
anesthésiques inflammables .37
Annexe H (informative) Structure de SEMP, cycle de développement SEMP et documentation.38
Annexe I (informative) Aspects des Systèmes EM .39
Annexe J (informative) Étude des chemins d’isolation .40
Annexe K (informative) Schémas simplifiés de courant de fuite patient .41
Annexe L (informative) Fils de bobinage isolés pour utilisation sans isolation intercalée .42
Annexe M (informative) Réduction des degrés de pollution .43
Annexe N (informative) Exigences concernant l’interface des données . 44
Annexe O (informative) Considérations pour l’étude des performances cliniques .47
Annexe P (informative) Référence aux principes essentiels et recommandations
d’étiquetage de l’IMDRF . .49
Annexe Q (informative) Référence aux principes essentiels .51
Annexe R (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances .54
Bibliographie .57
Terminologie — Index alphabétique des termes définis .58
v
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire
et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18778:2005), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— extension du domaine d’application pour inclure non seulement les moniteurs cardiorespiratoires
pour nourrissons, mais également leurs accessoires, lorsque les caractéristiques de ces accessoires
peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du moniteur cardiorespiratoire
pour nourrissons, et donc pas uniquement le moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons lui-même;
— identification des performances essentielles d’un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons et de
ses accessoires;
— harmonisation avec la troisième édition de l’IEC 60601-1;
ainsi que les ajouts suivants:
— essais de performance du moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons;
— essais de résistance mécanique (basés sur l’IEC 60601-1-11);
— exigences pour une utilisation opérationnelle en déplacement;
vi
— nouveaux symboles;
— exigences relatives à un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons en tant que composant d’un
système EM;
— exigence concernant à la fois un mesurage direct de la respiration et un mesurage indirect de
l’activité apnéique;
— essais d’intégrité de l’enveloppe (pénétration d’eau, basés sur l’IEC 60601-1-11);
— essais relatifs aux procédures de nettoyage et de désinfection (basés sur l’IEC 60601-1-11); et
— harmonisation avec l’ISO 20417.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
vii
Introduction
Le présent document spécifie les exigences pour les moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons,
appelés dans de précédents documents de travail «moniteurs d’apnée pour enfants» ou «moniteurs
pour enfants». L’usage des moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons se destine principalement à la
surveillance des paramètres cardiorespiratoires chez les patients de moins de 3 ans. Il est exigé que les
moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons incluent au moins un mesurage direct de la respiration
et un mesurage indirect de l’activité apnéique, comme le rythme cardiaque et la saturation en oxygène.
Les moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons sont destinés à être utilisés dans l’environnement des
soins à domicile. Les moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons sont fréquemment utilisés dans les
endroits où le réseau d’alimentation n’est pas fiable. Les moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons
sont souvent surveillés par du personnel non médical (opérateurs non spécialistes) ayant des niveaux
de formation variables. Un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons conforme au présent document
peut être utilisé ailleurs (à savoir dans des établissements de soins).
L’Annexe A contient des recommandations ou des justifications portant sur les articles ou paragraphes
indiqués.
L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le
présent document.
L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM
ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si
cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM,
selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans
le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception des exigences en 7.2.13 et 8.4.1 de l’
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
NOTE 1 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées en 4.2 de l’
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles d’un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons, tel que défini en 3.10, et
de ses accessoires.
Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que leur combinaison avec le moniteur cardiorespiratoire
pour nourrissons soit sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou
les performances essentielles d’un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons.
[6]
NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels et les recommandations
[7]
relatives à l’étiquetage de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à
l’Annexe P.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances
pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe Q.
NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de
[8]
sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745 , telles qu’indiquées dans l’Annexe R.
viii
NORME INTERNATIONALE ISO 18778:2022(F)
Matériel respiratoire — Exigences particulières relatives
à la sécurité de base et aux performances essentielles des
moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons
1 Domaine d’application
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs
cardiorespiratoires pour nourrissons, tels que définis en 3.10, ci-après également désignés appareils EM,
lorsqu’ils sont associés à leurs accessoires:
— destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile;
— destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste;
— destinés à la surveillance des paramètres cardiorespiratoires chez les enfants de moins de trois ans
endormis ou au repos; et
— destinés à être opérationnels en déplacement.
NOTE Un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons peut également être utilisé dans les établissements de
soins professionnels.
Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés
à un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons, lorsque les caractéristiques de ces accessoires
peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du moniteur cardiorespiratoire pour
nourrissons.
EXEMPLE sondes, câbles système d’alarme réparti.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10993-1:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein
d'un processus de gestion du risque
ISO 14155:2020, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique
clinique
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes
ISO 17664-2:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de
soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 80601-2-61:2017, Appareils électromédicaux — Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
I EC 6 06 01-1-2:2014 +A M D1: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques —
Exigences et essais
I EC 6 06 01-1- 6:2010 +A M D1: 2013, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
I EC 6 06 01-1- 8:20 06 +A M D1: 2012+ A M D2: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences
générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
I EC 6 06 01-1-11:2015+A M D1: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
IEC 60601-2-27:2011, Appareils électromédical — Partie 2-27: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des appareils de surveillance d’électrocardiographie
I EC 6236 6 -1:2015+A M D1: 2020, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à
l’utilisation aux dispositifs médicaux
IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de
sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique
Guide ISO/IEC 115:2021, Application de l’incertitude de mesure aux activités d’évaluation de la conformité
dans le secteur électrotechnique
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 16142-1, l’ISO 17664-2,
l’ISO 18562-1, l’IEC 60601-1, l’IEC 60601-1-2, l’IEC 60601-1-6, l’IEC 60601-1-8, l’IEC 60601-1-11,
l’IEC 62366-1 ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire à destination
de l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du traitement, de la
maintenance, de la mise en service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire, en
particulier concernant une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante
du dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des
instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l'article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais
peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD/DVD-
ROM, clé USB, site Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modifié — suppression de la Note 4.]
3.2
apnée
arrêt de la respiration qui dure 10 s ou plus
3.3
biocompatibilité
aptitude à être en contact avec un système vivant, sans produire d’effet indésirable inacceptable
Note 1 à l'article: Les dispositifs médicaux peuvent produire un certain niveau d’effet indésirable, mais ce niveau
peut être considéré comme acceptable au vu des bénéfices fournis par le dispositif médical.
[SOURCE: ISO 18562-1:2017, 3.2]
3.4
apnée centrale
apnée lors de laquelle les influx des centres respiratoires centraux cessent et aucun effort respiratoire
n’est détecté
3.5
nettoyage
élimination des contaminants jusqu’à l’obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement ou
jusqu’à obtention de l’état désiré
Note 1 à l'article: Le nettoyage consiste à éliminer, généralement à l’aide d’un agent de nettoyage et d’eau,
les souillures adhérentes (par exemple, sang, substances protéiques et autres débris) des surfaces, fentes,
cannelures, joints et lumières d’un dispositif médical, par le biais d’un procédé manuel ou automatique qui
prépare les produits à une manipulation en toute sécurité ou à la poursuite du traitement.
[SOURCE: ISO 17664-2:2017, 3.1, modifié — remplacement de «et/ou» par «ou» dans la Note 1.]
3.6
investigation clinique
investigation systématique portant sur un ou plusieurs sujets humains, entreprise en vue d’évaluer les
performances cliniques, l’efficacité ou la sécurité d’un dispositif médical
Note 1 à l'article: Dans le cadre du présent document, les termes «essai clinique» ou «étude clinique» sont des
synonymes d’«investigation clinique».
[SOURCE: ISO 14155:2020, 3.8]
3.7
plan d’investigation clinique
PIC
CIP (clinical investigation plan)
document ou ensemble de documents établissant les motifs, les objectifs, la conception et les analyses
préalablement spécifiées, la méthodologie, l’organisation, la surveillance, la conduite et la conservation
des enregistrements de l’investigation clinique (3.6)
Note 1 à l'article: Dans le cadre du présent document, le terme «protocole» est utilisé comme synonyme de «plan
d’investigation clinique». «Protocole» a toutefois de nombreux sens différents, dont certains ne se rapportent
pas à l’investigation clinique et peuvent varier d’un pays à l’autre. Par conséquent, le terme «plan d’investigation
clinique» est utilisé dans le présent document.
[SOURCE: ISO 14155:2020, 3.9]
3.8
désinfection
procédé visant à inactiver des micro-organismes viables à un niveau préalablement spécifié comme
approprié pour une utilisation définie
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.3]
3.9
professionnel de soins de santé
personne ayant une certification, une formation, des connaissances et des compétences appropriées, qui
assure des services de soins de santé préventifs, curatifs, de promotion ou de rééducation de manière
systématique auprès des personnes, familles ou communautés
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.6.2]
3.10
moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons
appareil EM destiné à surveiller les paramètres cardiorespiratoires chez les patients de moins de 3 ans
3.11
informations fournies par le fabricant
toutes les informations associées à l’identification et à l’utilisation d’un dispositif médical ou d’un
accessoire, quelle que soit la forme sous laquelle elles sont fournies, destinées à assurer l’utilisation sûre
et efficace du dispositif médical ou de l’accessoire
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, la documentation électronique est incluse dans les
informations fournies par le fabricant.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les documents d’expédition et le matériel publicitaire
sont exclus des informations fournies par le fabricant. Cependant, certaines autorités compétentes peuvent
considérer que ces informations complémentaires sont des informations fournies par le fabricant.
Note 3 à l'article: L’objectif principal des informations fournies par le fabricant consiste à identifier un dispositif
médical et son fabricant et à fournir des informations cruciales sur sa sûreté, sa performance et son utilisation
appropriée à l’utilisateur ou à d’autres personnes concernées.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.10, modifié — suppression de la Note 4.]
3.12
instructions d’utilisation
partie des informations d’accompagnement qui est essentielle pour l’utilisation sûre et efficace d’un
dispositif médical ou d’un accessoire et qui est destinée à l’utilisateur du dispositif médical
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, un utilisateur peut être soit un utilisateur profane, soit un
utilisateur professionnel ayant reçu une formation spécialisée appropriée.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, les instructions relatives au traitement professionnel
entre des utilisations d’un dispositif médical ou d’un accessoire peuvent être incluses dans les instructions
d’utilisation.
Note 3 à l'article: Les instructions d’utilisation ou des parties de ces instructions peuvent être affichées par un
dispositif médical ou un accessoire.
Note 4 à l'article: Les dispositifs médicaux ou les accessoires qui peuvent être utilisés en toute sécurité et de
manière efficace sans instructions d’utilisation sont exemptés de l’exigence d’être accompagnés d’instructions
d’utilisation par certaines autorités compétentes.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.11, modifié — suppression de la Note 5.]
3.13
marquage
informations, sous forme textuelle ou graphique, fixées, imprimées, gravées (ou équivalent) de manière
durable sur un dispositif médical ou un accessoire
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme marqué est utilisé pour désigner l’action
correspondante.
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, un marquage est différent d’un «marquage direct» tel que
décrit communément dans les normes et les réglementations relatives à l’identifiant unique de dispositif (IUD).
Un «marquage direct» IUD est un type de marquage.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.16, modifié — suppression de la Note 3.]
3.14
apnée obstructive
apnée causée par une obstruction des voies aériennes
3.15
traitement
activité visant à préparer un dispositif médical ou un
accessoire neuf ou déjà en service pour son utilisation prévue
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.20, modifié — remplacement de «produit de santé neuf» par «dispositif
médical ou un accessoire neuf»]
3.16
à usage unique
conçu par le fabricant pour être utilisé sur un patient individuel ou un
prélèvement pendant une seule procédure avant d’être mis au rebut
Note 1 à l'article: Un dispositif médical à usage unique ou un accessoire à usage unique n’a pas été conçu par son
fabricant en vue d’être réutilisé. Cela comprend également leur traitement.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.26]
3.17
stérile
exempt de micro-organismes viables
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.28]
3.18
stérilisation
procédé utilisé pour obtenir un produit exempt de micro-organismes viables
Note 1 à l'article: Dans un procédé de stérilisation, la nature de l’inactivation microbienne est exponentielle,
par conséquent la survie d’un micro-organisme sur une unité individuelle peut être exprimée en termes de
probabilité. Cette probabilité peut être réduite à un nombre très faible, mais elle ne peut jamais être nulle.
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.17]
3.19
symbole
représentation graphique apparaissant sur l’étiquette et/ou dans la documentation associée d’un
dispositif médical, qui fournit des informations caractéristiques sans qu’il soit nécessaire que l’émetteur
ou le récepteur de ces informations connaisse la langue d’une nation ou d’une population donnée
Note 1 à l'article: Le symbole peut être un élément graphique abstrait ou une représentation graphique. Il peut
également recourir à des objets familiers, y compris des caractères alphanumériques (avec une justification
suffisante).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.29]
3.20
description technique
partie des informations d’accompagnement destinée à l’organisme responsable et au personnel d’entretien
et essentielle pour la préparation en vue de la première utilisation en toute sécurité, la maintenance
ou la réparation ainsi que le traitement, le transport ou le stockage pendant la durée de vie prévue d’un
dispositif médical
Note 1 à l'article: La description technique peut être incluse dans les instructions d’utilisation.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.30, modifié — suppression de la Note 2.]
3.21
validation
confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation pr
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