ISO 5832-2:1993

Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium

Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 2: Titane non allié

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 15-Sep-1993
• Withdrawal Date: 15-Sep-1993
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 05-Aug-1999

Relations

• Revised: ISO 5832-2:1999 - Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 5832-2:1978 - Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL
STANDARD
Second edition
1993-09-I 5
Implants for surgery - Metallic
materials -
Part 2:
Unalloyed titanium
Implants chirurgicaux
- Produits 6 base de m6taux -
Partie 2: Titane non alli
Reference number
IS0 583221993(E)

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IS0 5832=2:1993(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 5832-2 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 150, implants for surgery, Sub-Committee SC 1, Materials.
IS0 5832 consists of the following parts, under the general title implants
for surgery - Metallic materials:
- Part 1: Wrought stainless s tee1
- Part 2: Unalloyed titanium
- Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
- Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
- Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy
- Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
cobalt-chromium-nickel-
- Part 7: Forgeable and cold-formed
molybdenum-iron alloy
- Part 8: Wrought coba&-nickel-chromium-molybdenum- tungsten-iron
all0 y
- Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
0 IS0 1993
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or
by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without per-
mission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii

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IS0 5832=2:1993(E)
- Part 10: Wrought titanium 5-aluminium 2,5-iron alloy
- Pati 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy
- Pal-f 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy

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IS0 5832-2: 1993(E)
Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to be completely
free of adverse reactions in the human body. However, long-term clinical
experience of use of the material referred to in this part of IS0 5832 has
shown that the risk of reaction is low and the advantages of its use out-
weigh any such risk factor. Therefore, the possibility of such risk should
be considered acceptable.

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INTERNATIONAL STANDARD
IS0 5832=2:1993(E)
Implants for surgery - Metallic materials -
Part 2:
Unalloyed titanium
analysis may be used for reporting all chemical re-
1 Scope
quirements except hydrogen, which shall be deter-
mined after the last heat treatment and pickling
This part of IS0 5832 specifies the characteristics of,
procedure.
and corresponding test methods for, unalloyed
titanium for use in the manufacture of surgical im-
plants.
4 Microstructure
Provision is made for five grades of titanium based
on tensile strength (see table2). The microscopic structure of the titanium in the
annealed condition shall be uniform. The grain size,
NOTE 1 The mechanical properties of a sample obtained
determined as specified in clause 6, shall be no
from a finished product made of this metal may not
coarser than grain size No. 5.
necessarily comply with those specified in this part of
IS0 5832.
5 Mechanical properties
2 Normative references
5.1 Tensile properties
The following stan
...

IS0
NORME
583212
I NTERNAT I O NALE
Deuxième édition
1993-09-1 5
Corrigée et réimprimée
1995-05-1 5
Implants chirurgicaux - Produits à base
de métaux -
Partie 2:
Titane non allié
Implants for surgery - Metallic materials -
Part 2: Unalloyed titanium
Numéro de référence
IS0 5832-2:1993(F)

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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale IS0 5832-2 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1, Matériaux.
I
L'ISO 5832 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux:
- Partie 1: Acier à forger inoxydable
I - Partie 2: Titane non allié
I
- Partie 3: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de va-
nadium 4
- Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molyb-
' dène
- Partie 5: Alliage à forger à base de cobalt, de chrome, de tungstène
et de nickel
- Partie 6: Alliage à forger à base de cobalt, de nickel, de chrome et
de molybdène
- Partie 7: Alliage à forger mis en forme à froid à base de cobalt, de
chrome, de nickei, de molybdène et de fer
O is0 1993
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et ies microfilms, sans l'accord
écrit de t'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 CH-121 1 Genève 20 Suisse
Imprimé en Suisse

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0 IS0 IS0 5832-2:1993(F)
- Partie 8: Alliage à forger à base de cobalt, de nickel, de chrome, de
molybdène, de tungstène et de fer
- Partie 9: Acier à forger inoxydable à haute teneur en azote
- Partie 10: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 5 et de fer
25
- Partie 11: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de
niobium 7
- Partie 12: Alliage à forger à base de cobalt, de chrome et de mo-
lybdène (DIS distribué en version anglaise seulement)
- Partie 13: Acier à forger inoxydable austénitique-ferritique
e
...
111

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8 IS0
IS0 5832-2:1993(F)
Introduction
II n'existe à ce jour aucun produit connu, utilisé dans la fabrication des
implants chirurgicaux, qui n'exerce absolument aucun effet défavorable
sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique à long terme de
l'utilisation du produit auquel la présente partie de I'ISO 5832 fait réfé-
rence a montré qu'un niveau acceptable de réponse biologique peut être
obtenu, lorsque le produit est utilisé dans le cadre d'applications appro-
priées.

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NORME INTERNATIONALE 0 IS0 IS0 5832-2:1993(F)
Implants chirurgicaux - Produits à base de
métaux -
Partie 2:
Titane non allié
ASTM E 1 12: 1988, Méthodes de détermination de la
1 Domaine d'application
grosseur moyenne du grain.
La présente partie de I'ISO 5832 prescrit les caracté-
ristiques et les méthodes d'essai correspondantes 3 Composition chimique
pour le titane non allié utilisé pour la fabrication des
L'analyse thermique, déterminée telle que fixée à
implants chirurgicaux.
l'article 6, doit être conforme aux prescriptions rela-
Il est prévu cinq nuances de titane basées sur la ré-
tives à la composition chimique fixées dans le
sistance à la traction (voir tableau 21.
tableau 1. L'analyse du lingot peut être utilisée pour
rendre compte de toutes les prescriptions chimiques
NOTE 1 Les caractéristiques mécaniques d'un échan-
à l'exception de l'hydrogène, qui devra être déterminé
tillon prélevé sur un produit fini fabriqué avec ce métal
après le dernier traitement thermique et le processus
peuvent ne pas être nécessairement conformes aux valeurs
de décapage.
prescrites dans
...