ISO/TR 11175:1993
(Main)Dental implants — Guidelines for developing dental implants
Dental implants — Guidelines for developing dental implants
Provides general guidelines, principles and concepts relevant to the production of a given type of dental implant; does not aim to define the ideal dental implant. Includes technical aspects and biological aspects.
Implants dentaires — Guide pour le développement d'un implant dentaire
General Information
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TECHNICAL
ISO
REPORT TR 11175
First edition
1993-08-15
Dental implants - Guidelines for
developing dental implants
Implan ts den taires - Guide pour Ie developpement d’un implant dentaire
Reference number
ISO/TR 11175:1993(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 11175:1993(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(1 EC) on all matters of electrotechnical standardization.
The main task of technical committees is to prepare International Stan-
dards, but in exceptional circumstances a technical committee may pro-
pose the publication of a Technical Report of one of the following types:
- type 1, when the required support cannot be obtained for the publica-
tion of an International Standard, despite repeated efforts;
- type 2, when the subject is still under technical development or where
for any other reason there is the future but not immediate possibility
of an agreement on an International Standard;
- type 3, when a technical committee has collected data of a different
kind from that which is normally published as an International Standard
(“state of the art”, for example).
Technical Reports of types 1 and 2 are subject to review within three years
of publication, to decide whether they tan be transformed into lnter-
national Standards. Technical Reports of type 3 do not necessarily have to
be reviewed until the data they provide are considered to be no longer
valid or useful.
lSO/rR 11175, which is a Technical Report of type 3, was prepared by
Technical Committee lSO/TC 106, Dentistry, Sub-Committee SC 8, Dental
implan ts.
The intention is to establish general guidelines in a Technical Report for
dental implants.
The present document is based on the recommendations of the “Con-
sensus Conference on Dental Implants” sponsored by the National Insti-
tutes of Health, held in Washington, USA, in June 1988.
0 ISO 1993
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or
by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without per-
mission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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TECHNICAL REPORT ISO/TR 11175:1993(E)
Dental implants - Guidelines for developing dental
implants
lt tan be either transgingival (with part of the implant
1 Scope
emerging from gingiva for direct abutment), or fully
embedded under the gingiva (only aiming at the sup-
This Technical Report provides general guidelines,
port of a removable prosthesis). [ISO 1942-1:1989,
principles and concepts relevant to the production of
definition 1.0803
a given type of dental implant: it does not aim to de-
fine the ideal dental implant.
3.2 transendodontic implant or transradicular
This Technical Report includes technical aspects and
implant: Rod specially designed and/or prepared to
biological aspects (see 5.1 and 5.2 respectively).
be inserted through the root canal or through the root
into the bone. [ISO 1942-1 :1989, definition 1.0811
2 References
3.3 endosseous implant: Dental implant placed
partly or entirely within bone.
ISO 1942-1:1989, Dental vocabulary - Part 1: Gen-
eral and clinical terms.
3.4 fully embedded dental implant: Dental implant
ISO 6018: 1987, Orthopaedic implants - General re-
which is fully covered by gingiva or mucosa.
quirements for marking, packaging and labelling.
3.5 transgingival [transmucosal] implant: Dental
ISOFR 7405: 1984, Biological evaluation of dental
implant that has extension(s) into the oral cavity
ma terials.
through the mucosa for providing resistance to the
displacement of a dental prosthesis.
ISO 9001 :1987, Quality Systems - Model for quality
assurance in design/development, production, instal-
3.6 subperiosteal implant: Dental implant placed
Ia tion and servicing.
between periosteum and the surface of the bone.
Implan ts for surgery -
lSO/TR 9966: 1989,
Biocompa tibility - Selection of biological fest meth- 3.7 intramucosal implant: Dental implant placed
ods for materials and devices. into the soft tissue lining of the oral cavity.
ISO/TR 10451:1991, Dental implants - State of the
3.8 tr
...
RAPPORT
ISO
TECHNIQUE
TR 11175
Première édition
1993-08-I 5
Implants dentaires - Guide pour le
développement d’un implant dentaire
Den ta/ implan ts - Guidelines for developing dental implants
Numéro de référence
ISO/TR 11175:1993(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 11175:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes
internationales, mais, exceptionnellement, un comité technique peut pro-
poser la publication d’un rapport technique de l’un des types suivants:
- type 1, lorsque, en dépit de maints efforts, l’accord requis ne peut être
réalisé en faveur de la publication d’une Norme internationale;
- type 2, lorsque le sujet en question est encore en cours de dévelop-
pement technique ou lorsque, pour toute autre raison, la possibilité
d’un accord pour la publication d’une Norme internationale peut être
envisagée pour l’avenir mais pas dans l’immédiat;
- type 3, lorsqu’un comité technique a réuni des données de nature dif-
férente de celles qui sont normalement publiées comme Normes
internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur l’état
de la technique, par exemple).
Les rapports techniques des types 1 et 2 font l’objet d’un nouvel examen
trois ans au plus tard après leur publication afin de décider éventuellement
de leur transformation en Normes internationales. Les rapports techniques
du type 3 ne doivent pas nécessairement être révisés avant que les don-
nées fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L’ISO/rR 11175, rapport technique du type 3, a été élaboré par le comité
technique ISOfK 106, Produits et matbriel pour l’art dentaire, sous-comité
SC 8, Implan ts dentaires.
II est prévu d’établir un guide général dans un Rapport technique concer-
nant les implants dentaires.
0 ISO 1993
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
la photocopie et les microfilms, sans I ‘accord écrit de l’éditeur.
y compris
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genéve 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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ISO/TR 11175:1993(F)
Le présent document est basé sur les recommandations de la
((Consensus Conference on Dental Implants) sponsorisée par les «Natio-
nal Institutes of Health)), tenue à Washington, USA, en juin 1988.
---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 4 ----------------------
~~
RAPPORT TECHNIQUE
ISO/TR 11175:1993(F)
Implants dentaires
- Guide pour le développement
d’un implant dentaire
3.1 implant dentaire: Dispositif spécialement
1 Domaine d’application
conçu pour être place chirurgicalement dans ou au
contact d’un os maxillaire ou mandibulaire dans le but
Le présent Rapport technique fournit un guide géné-
de créer une résistance au déplacement d’une pro-
ral, les principes et les concepts relatifs à la produc-
thèse dentaire.
tion d’un type donné d’implant dentaire: il ne prétend
pas définir I’implant idéal.
II peut être transgingival, avec une partie émergeant
de la gencive (et utilisé comme pilier), ou totalement
Le présent Rapport technique comprend des aspects
sous-muqueux (et utilisable seulement comme sou-
technologiques et des aspects biologiques (voir 5.1
tien d’une prothèse amovible). [ISO 1942-I :1989,
et 5.2 respectivement).
terme 1.0801
3.2 implant transendodontique ou implant
2 Références
transradiculaire: Tige spécialement conçue et/ou
préparée pour être insérée soit en passant par un ca-
ISO 1942-I :1989, Vocabulaire de l’art dentaire - Par-
nal radiculaire, soit en transfixant une racine jusqu’à
tie 1: Termes généraux et cliniques.
l’os. [ISO 1942-l :1989, terme 1.0811
I SO 60 18: 1987, Implan ts orthopédiques - Conditions
3.3 implant endo-osseux: Implant (dentaire) placé
générales pour le marquage, l’emballage et
partiellement ou entièrement dans l’os.
1’8 tique tage.
I SO/TR 7405: 1984, Évaluation biologique des produits
3.4 implant entièrement enfoui: Implant dentaire
dentaires.
qui est entièrement recouvert par la gencive ou les
tissus muqueux.
ISO 9001: 1987, Systèmes qualité - Modèle pour
l’assurance de
la qualité en
conception/développement, production, installation et
3.5 implant transgingival [transmuqueux]: Im-
soutien après la vente.
plant dentaire qui possède des extensions dans la
cavité buccale au travers de la muqueuse dans le but
I SO/TR 9966: 1989,
Implan ts chirurgicaux -
de créer une résistance au déplacement d’une pro-
Biocompa tibilité -
Sélection des méthodes d’essai
th
...
RAPPORT
ISO
TECHNIQUE
TR 11175
Première édition
1993-08-I 5
Implants dentaires - Guide pour le
développement d’un implant dentaire
Den ta/ implan ts - Guidelines for developing dental implants
Numéro de référence
ISO/TR 11175:1993(F)
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ISO/TR 11175:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes
internationales, mais, exceptionnellement, un comité technique peut pro-
poser la publication d’un rapport technique de l’un des types suivants:
- type 1, lorsque, en dépit de maints efforts, l’accord requis ne peut être
réalisé en faveur de la publication d’une Norme internationale;
- type 2, lorsque le sujet en question est encore en cours de dévelop-
pement technique ou lorsque, pour toute autre raison, la possibilité
d’un accord pour la publication d’une Norme internationale peut être
envisagée pour l’avenir mais pas dans l’immédiat;
- type 3, lorsqu’un comité technique a réuni des données de nature dif-
férente de celles qui sont normalement publiées comme Normes
internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur l’état
de la technique, par exemple).
Les rapports techniques des types 1 et 2 font l’objet d’un nouvel examen
trois ans au plus tard après leur publication afin de décider éventuellement
de leur transformation en Normes internationales. Les rapports techniques
du type 3 ne doivent pas nécessairement être révisés avant que les don-
nées fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L’ISO/rR 11175, rapport technique du type 3, a été élaboré par le comité
technique ISOfK 106, Produits et matbriel pour l’art dentaire, sous-comité
SC 8, Implan ts dentaires.
II est prévu d’établir un guide général dans un Rapport technique concer-
nant les implants dentaires.
0 ISO 1993
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
la photocopie et les microfilms, sans I ‘accord écrit de l’éditeur.
y compris
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genéve 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 11175:1993(F)
Le présent document est basé sur les recommandations de la
((Consensus Conference on Dental Implants) sponsorisée par les «Natio-
nal Institutes of Health)), tenue à Washington, USA, en juin 1988.
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Page blanche
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RAPPORT TECHNIQUE
ISO/TR 11175:1993(F)
Implants dentaires
- Guide pour le développement
d’un implant dentaire
3.1 implant dentaire: Dispositif spécialement
1 Domaine d’application
conçu pour être place chirurgicalement dans ou au
contact d’un os maxillaire ou mandibulaire dans le but
Le présent Rapport technique fournit un guide géné-
de créer une résistance au déplacement d’une pro-
ral, les principes et les concepts relatifs à la produc-
thèse dentaire.
tion d’un type donné d’implant dentaire: il ne prétend
pas définir I’implant idéal.
II peut être transgingival, avec une partie émergeant
de la gencive (et utilisé comme pilier), ou totalement
Le présent Rapport technique comprend des aspects
sous-muqueux (et utilisable seulement comme sou-
technologiques et des aspects biologiques (voir 5.1
tien d’une prothèse amovible). [ISO 1942-I :1989,
et 5.2 respectivement).
terme 1.0801
3.2 implant transendodontique ou implant
2 Références
transradiculaire: Tige spécialement conçue et/ou
préparée pour être insérée soit en passant par un ca-
ISO 1942-I :1989, Vocabulaire de l’art dentaire - Par-
nal radiculaire, soit en transfixant une racine jusqu’à
tie 1: Termes généraux et cliniques.
l’os. [ISO 1942-l :1989, terme 1.0811
I SO 60 18: 1987, Implan ts orthopédiques - Conditions
3.3 implant endo-osseux: Implant (dentaire) placé
générales pour le marquage, l’emballage et
partiellement ou entièrement dans l’os.
1’8 tique tage.
I SO/TR 7405: 1984, Évaluation biologique des produits
3.4 implant entièrement enfoui: Implant dentaire
dentaires.
qui est entièrement recouvert par la gencive ou les
tissus muqueux.
ISO 9001: 1987, Systèmes qualité - Modèle pour
l’assurance de
la qualité en
conception/développement, production, installation et
3.5 implant transgingival [transmuqueux]: Im-
soutien après la vente.
plant dentaire qui possède des extensions dans la
cavité buccale au travers de la muqueuse dans le but
I SO/TR 9966: 1989,
Implan ts chirurgicaux -
de créer une résistance au déplacement d’une pro-
Biocompa tibilité -
Sélection des méthodes d’essai
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.