ISO 14801:2016
(Main)Dentistry — Implants — Dynamic loading test for endosseous dental implants
Dentistry — Implants — Dynamic loading test for endosseous dental implants
ISO 14801:2016 specifies a method of dynamic testing of single post endosseous dental implants of the transmucosal type in combination with their premanufactured prosthetic components. It is most useful for comparing endosseous dental implants of different designs or sizes. This International Standard is not a test of the fundamental fatigue properties of the materials from which the endosseous implants and prosthetic components are made. This International Standard is not applicable to dental implants with endosseous lengths shorter than 8 mm nor to magnetic attachments. While ISO 14801:2016 simulates the functional loading of an endosseous dental implant under "worst case" conditions, it is not applicable for predicting the in vivo performance of an endosseous dental implant or dental prosthesis, particularly if multiple endosseous dental implants are used for a dental prosthesis.
Médecine bucco-dentaire — Implants — Essai de charge dynamique pour implants dentaires endo-osseux
ISO 14801:2016 spécifie une méthode d'essai dynamique des implants dentaires endo-osseux à pilier unique de type transmuqueux en combinaison avec leurs composants prothétiques préfabriqués. Elle est très utile pour comparer des implants dentaires endo-osseux de conception ou de tailles différentes. La présente Norme internationale ne constitue pas un essai des propriétés de fatigue fondamentales des matériaux de fabrication de l'implant endo-osseux et des composants prothétiques. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux implants dentaires présentant des longueurs endo-osseuses inférieures à 8 mm, ni aux fixations magnétiques. Même si l'ISO 14801:2016 simule la mise en charge fonctionnelle, dans les conditions «les plus défavorables», d'un implant dentaire endo-osseux, elle n'est pas applicable pour prévoir le comportement in vivo d'un implant dentaire endo-osseux ou d'une prothèse dentaire, notamment si plusieurs implants dentaires endo-osseux sont utilisés pour une prothèse dentaire.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14801
Third edition
2016-11-01
Dentistry — Implants — Dynamic
loading test for endosseous dental
implants
Médecine bucco-dentaire — Implants — Essai de charge dynamique
pour implants dentaires endo-osseux
Reference number
ISO 14801:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 14801:2016(E)
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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www.iso.org
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ISO 14801:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General principles . 2
4.1 Finished device testing . 2
4.2 Multi-part endosseous dental implants . 2
4.3 Worst-case testing . 2
5 Test methods . 3
5.1 Testing machine . 3
5.2 Loading geometry. 3
5.3 Specimen holder and load application . 6
5.4 Testing environment . 7
5.5 Loading frequency and wave form . 7
5.6 Procedure . 7
5.7 Alternative procedure — Stair case method . 8
6 Reporting . 9
Annex A (informative) Load-cycle diagram .11
Annex B (informative) Guide to determination of worst-case conditions .12
Bibliography .16
© ISO 2016 – All rights reserved iii
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ISO 14801:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106 Dentistry, Subcommittee SC 8 Dental
implants.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14801:2007), which has been technically
revised.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14801:2016(E)
Dentistry — Implants — Dynamic loading test for
endosseous dental implants
1 Scope
This International Standard specifies a method of dynamic testing of single post endosseous dental
implants of the transmucosal type in combination with their premanufactured prosthetic components.
It is most useful for comparing endosseous dental implants of different designs or sizes. This
International Standard is not a test of the fundamental fatigue properties of the materials from which
the endosseous implants and prosthetic components are made.
This International Standard is not applicable to dental implants with endosseous lengths shorter than
8 mm nor to magnetic attachments.
While this International Standard simulates the functional loading of an endosseous dental implant
under “worst case” conditions, it is not applicable for predicting the in vivo performance of an
endosseous dental implant or dental prosthesis, particularly if multiple endosseous dental implants are
used for a dental prosthesis.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Terminology
ISO 16443, Dentistry — Vocabulary for dental implants systems and related procedure
ISO 1099, Metallic materials — Fatigue testing — Axial force-controlled method
ISO 7500-1, Metallic materials — Calibration and verification of static uniaxial testing machines — Part 1:
Tension/compression testing machines — Calibration and verification of the force-measuring system
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 16443, and the
following apply.
3.1
endosseous dental implant system
device that consists of integrated components including the ancillary instruments and specific
equipment necessary for the clinical and laboratory preparation and placement of the implant, and for
the construction and insertion of the dependent dental prosthesis
Note 1 to entry: In addition to providing resistance to displacement of an implant superstructure, an endosseous
dental implant may be used as an anchorage for orthodontic appliances.
Note 2 to entry: An endosseous dental implant may consist of one or more parts.
Note 3 to entry: The term implant superstructure includes crowns and fixed and removable prostheses, but
excludes implant abutments.
© ISO 2016 – All rights reserved 1
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ISO 14801:2016(E)
3.2
prosthetic components
implant components to be used for two part implant or multi-part implant
Note 1 to entry: Implant abutments, dental implant connecting parts, abutment screws, and implant connecting
part screws are used as prosthetic components in this International Standard.
3.3
endosseous dental implant assembly
dental implant assembly for endosseous dental implant
3.4
load-cycle diagram
diagram summarizing the dynamic loading properties of an endosseous dental implant by showing for
each value of the applied peak load the number of cycles endured by each specimen at the time of failure
Note 1 to entry: See Annex A.
3.5
endosseous dental implant body
implant body of endosseous dental implant
4 General principles
4.1 Finished device testing
Testing shall be performed on specimens that are representative of the finished device (i.e. implant
components that have undergone the same manufacturing process and sterilization as the device
that is to be marketed). If the manufacturer intends the endosseous dental implant to be sterilized
by the clinician prior to surgery, sterilization shall be carried out as specified in the manufacturer’s
instructions for use before testing. However, if there is evidence that the specified sterilization method
has no significant effect on the properties of all the materials of the specimens being tested, then
sterilization is not necessary prior to testing.
4.2 Multi-part endosseous dental implants
A multi-part endosseous dental implant shall be tested as assembled according to its intended use. An
endosseous dental implant component recommended by its manufacturer to be used in conjunction
with components of another manufacturer shall be tested as assembled according to the recommending
manufacturer’s statement. Where a multi-part device is assembled by means of screw joints, then
these shall be used according to the manufacturer’s recommendations and shall be tightened to the
manufacturer’s recommended torque using the equipment (implant screwdriver, torque wrench) which
is provided together with the implant system or using a device that provides torque within ±5 % of
the recommended value if no original instruments are available. The tightening sequence shall be as
recommended by the manufacturer.
4.3 Worst-case testing
If a part of the endosseous dental implant system is available in various dimensions and/or
configurations, testing shall be carried out for the worst-case conditions within the recommended use.
The choice of worst case shall be justified and documented. Guidance on how to choose the worst case
is given in Annex B.
2 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 14801:2016(E)
5 Test methods
5.1 Testing machine
The testing machine shall
— be capable of applying the prescribed load with an error not exceeding ±5 % at maximum load (in
accordance with ISO 7500-1),
— be capable of applying the load at the prescribed frequency,
— include instrumentation to monitor the values of maximum and minimum loads and loading
frequency and to detect failure of the specimen, and
— be capable of recording the number of loading cycles during the test.
5.2 Loading geometry
5.2.1 The loading force (see Figure 1 and Figure 2, arrow F) of the testing machine shall be applied in
such a way that
— no lateral constraint occurs,
— the position of the intersection of the loading axis (Line AB) with the axis of the endosseous dental
implant (Line DE), is well-defined, such that the moment arm (y) can be measured or calculated (see
Figure 1 and Figure 2).
© ISO 2016 – All rights reserved 3
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ISO 14801:2016(E)
5.2.2 An endosseous dental implant from a system that includes only straight implant abutments shall
be clamped such that its central longitudinal axis makes a 30° ± 2° angle with the loading direction of the
testing machine (see Figure 1).
Key
a
1 loading device
b
2 nominal bone level
3 implant abutment
4 hemispherical loading member
5 implant body
6 specimen holder
7 force application
a
Shall be allowed free movement transverse to loading
direction (see 5.2.5).
b
See 5.3.2.
Figure 1 — Schematic of test set-up for systems with no angulated implant abutments
5.2.3 An endosseous dental implant body of a system that includes angulated implant abutments shall
be clamped such that the angle with the loading direction of the testing machine is 10° + 2°/-1° greater
4 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 14801:2016(E)
than the angle between the central longitudinal axis of the implant and the central longitudinal axis of
the angled-portion of the abutment, designated as α in Figure 2.
This represents a simulated undercorrection of 10°. The loading method shall be the same as that
shown in Figure 1. The loading centre shall be located at the intersection of the central longitudinal axis
of the free end of the abutment and the plane normal to the longitudinal axis of the implant and located
11 mm (Figure 2, l) from the support level of the implant.
Key
a
1 loading device
b
2 nominal bone level
3 implant abutment
4 hemispherical loading member
5 implant body
6 specimen holder
7 force application
a
Shall be allowed free movement transverse to loading
direction (see 5.2.5).
b
See 5.3.2.
Figure 2 — Schematic of test set-up for systems with angulated implant abutments
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ISO 14801:2016(E)
5.2.4 The loading force (F) of the testing machine shall be applied through a deformation resistant
loading member with a hemispherical contact surface for load transfer, attached to or placed over the
free end of the implant abutment.
The yield strength and the hardness of the loading member should be higher than that of the member
that is used to apply the load. The loading centre, which is the centre of the hemisphere, shall be on the
central longitudinal axis of the endosseous dental implant or, for endosseous dental implant systems
which include angulated implant abutments, shall be on the central longitudinal axis of the free end of
the abutment.
5.2.5 The loading force shall be applied to the hemispherical loading surface by a loading device
(labelled 1 in Figure 1 and Figure 2) that contacts the hemispherical cap (labelled 4) with a plane surface
normal to the loading direction of the machine.
The loading device containing the plane surface that applies the loading force to the hemispherical
loading surface shall be unconstrained in the transverse direction, so as to not reduce the magnitude of
the applied bending moment. This shall be accomplished by means of point contact or a universal joint
at the junction of the loading device (labelled 1) and the test machine structure, or by means of a thrust
plate with bearings which permits free transverse movement in the direction of abutment deflection
under the applied load. If point contact or a universal joint at the junction of the loading device and the
test machine structure is used, the junction shall be located at least 50 mm from the hemispherical
loading surface.
5.2.6 The hemispherical loading surface and the surface of the loading device shall be examined visually
after each test to ensure that permanent deformation has not occurred. If permanent deformation of
either surface is observed, the deformed component shall be replaced and test shall be repeated.
5.2.7 For an endosseous dental implant body and/or implant abutment that lacks rotational symmetry
around either the central longitudinal axis of the implant body or the central longitudinal axis of the
implant abutment, the loading geometry shall be selected to test the worst case compatible with the
intended use of the implant.
The loading geometry shall be justified and documented.
5.2.8 The surface condition of the implant and abutment shall be described.
Surface damage during mounting in the test setup shall be strictly avoided.
5.3 Specimen holder and load application
5.3.1 The bone-anchoring part of the specimen shall be fixed in a rigid clamping device. If an embedding
material is used, it shall have a modulus of elasticity higher than 3 GPa.
The geometry of the clamping device shall be such that the testing geometry specified in 5.2 is achieved.
The clamping device shall be designed so as not to deform the test specimen.
5.3.2 The device shall clamp the specimen at a distance 3,0 mm ± 0,5 mm apically from the nominal
bone level as specified in the manufacturer’s instructions for use (see Figure 1 and Figure 2).
If the nominal bone level is not specified in the manufacturer’s instructions for use, the worst-case
situation shall apply.
NOTE For many endosseous
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 14801
ISO/TC 106/SC 8 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-10-09 2015-03-09
Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for
endosseous dental implants
Medecin bucco dentaire — Implants — Essai de fatigue dynamique pour implants dentaires endosseux
ICS: 11.060.15
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 14801:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014
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ISO/DIS 14801:2014(E)
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
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Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
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ISO/DIS 14801:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General Principles. 2
4.1 Finished device testing . 2
4.2 Multi-part endosseous dental implants . 2
4.3 Worst-case testing . 2
5 Test methods . 2
5.1 Testing machine . 2
5.2 Loading geometry. 2
5.3 Specimen holder and load application . 7
5.4 Testing environment . 8
5.5 Loading frequency and wave form . 8
5.6 Procedure . 8
5.7 Alternative Procedure - Stair Case Method . 8
6 Reporting .10
Annex A (informative) Guide to Determination of Worst-case Conditions .12
Annex B (informative) The Load Cycle Diagram .16
Bibliography .17
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---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 14801:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14801 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental
implants.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14801:2007), has been technically
revised.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 14801:2014(E)
Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for
endosseous dental implants
1 Scope
This International Standard specifies a method of fatigue testing of single post endosseous dental
implants of the transmucosal type and their premanufactured prosthetic components. It is most useful
for comparing endosseous dental implants of different designs or sizes.
While it simulates the functional loading of an endosseous dental implant body and its premanufactured
prosthetic components under “worst case” conditions, this International Standard is not applicable for
predicting the in vivo performance of an endosseous dental implant or prosthesis, particularly if multiple
endosseous dental implants are used for a prosthesis.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1099, Metallic materials — Fatigue testing — Axial force-controlled method
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 4965, Axial load fatigue testing machines — Dynamic force calibration — Strain gauge technique
ISO 7500-1, Metallic materials — Verification of static uniaxial testing machines — Part 1: Tension/compression
testing machines — verification and calibration of the force-measuring system
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply / the terms and definitions
given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
endosseous dental implant system
device that consists of integrated components including the ancillary instruments and specific
equipment necessary for the clinical and laboratory preparation and placement of the implant, and for
the construction and insertion of the dependent prosthesis
Note 1 to entry: In addition to providing resistance to displacement of a dental prosthesis, an endosseous dental
implant may be used as an anchorage for orthodontic appliances.
Note 2 to entry: An endosseous dental implant may consist of one or more parts.
Note 3 to entry: The term dental prosthesis includes crowns and fixed and removable prostheses.
3.2
load-cycle diagram
Diagram summarising the fatigue properties of an endosseous dental implant by showing for each
value of the applied peak load the number of cycles endured by each specimen at the time of failure (see
Annex A)
© ISO 2014 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 14801:2014(E)
3.3
endosseous dental implant assembly
4 General Principles
4.1 Finished device testing
Testing shall be performed on specimens that are representative of the finished device (i.e. components
that have undergone the same manufacturing process and sterilization as the device that is to be
marketed). If the manufacturer intends the endosseous dental implant to be sterilised by the clinician
prior to surgery, sterilization shall be carried out as specified in the manufacturer’s instructions for use
before testing. However, if there is evidence that the specified sterilization method has no significant
effect on the properties of all the materials of the specimens being tested, then sterilization is not
necessary prior to testing.
4.2 Multi-part endosseous dental implants
A multi-part endosseous dental implant shall be tested as assembled according to its intended use. An
endosseous dental implant component recommended by its manufacturer to be used in conjunction
with components of another manufacturer shall be tested as assembled according to the recommending
manufacturer’s statement. Where a multi-part device is assembled by means of screw joints, then
these shall be used according to the manufacturer’s recommendations and shall be tightened to the
manufacturer’s recommended torque using the equipment (screw driver, torque wrench) which is
provided together with the implant system or using a device that provides torque within ± 5 % of
the recommended value if no original instruments are available. The tightening sequence shall be as
recommended by the manufacturer.
4.3 Worst-case testing
If a part of the endosseous dental implant system is available in various dimensions and/or configurations,
testing shall be carried out for the worst-case conditions within the recommended use. The choice of
worst case shall be justified and documented. Guidance on how to choose the worst case is given in
Annex B.
5 Test methods
5.1 Testing machine
The testing machine shall have the following characteristics:
— be capable of applying the prescribed load with an error not exceeding ± 5 % at maximum load (in
accordance with ISO 7500-1 and ISO 4965);
— be capable of applying the load at the prescribed frequency;
— include instrumentation to monitor the values of maximum and minimum loads and loading
frequency and to detect failure of the specimen;
— be capable of recording the number of loading cycles during the test.
5.2 Loading geometry
5.2.1 The loading force (F, see Figures 1 and 2) of the testing machine shall be applied in such a way
that:
— no lateral constraint occurs;
2 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/DIS 14801:2014(E)
— the loading centre (Point C, Figures 1 and 2), being the intersection of the loading axis (Line AB)
with the axis of the endosseous dental implant (Line DE), is well-defined, such that the moment arm
(y) can be measured or calculated.
5.2.2 For dental implant systems that include no pre-angled connecting parts, these requirements will
be met by the test set-up shown schematically in Figure 1.
© ISO 2014 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DIS 14801:2014(E)
Key
a
1 loading device
b
2 nominal bone level
3 abutment
4 hemispherical loading member
5 dental implant body
6 specimen holder
a Shall be allowed free movement transverse to loading direction (see 5.2.6).
b See 5.3.2.
Figure 1 — Schematic of test set-up for systems with no pre-angled connecting parts
4 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/DIS 14801:2014(E)
5.2.3 An endosseous dental implant from a system that includes no pre-angled connecting parts shall
be clamped such that its axis makes a 30° ± 2° angle with the loading direction of the testing machine (see
Figure 1).
5.2.4 An endosseous dental implant body of a system that includes pre-angled connecting parts shall be
clamped such that the angle with the loading direction of the testing machine is 10° +2°/-1° greater than
the angle between the implant axis and the axis of the angled portion of the connecting part, designated
as α in Figure 2. This represents a simulated undercorrection of 10 degrees. The loading method shall be
the same as that shown in Figure 1. The loading centre shall be located at the intersection of the central
longitudinal axis of the free end of the connecting part and the plane normal to the longitudinal axis of the
implant and located 11 mm (l, Figure 2) from the support level of the implant.
© ISO 2014 – All rights reserved 5
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ISO/DIS 14801:2014(E)
Key
a
1 loading device
b
2 nominal bone level
3 abutment
4 hemispherical loading member
5 dental implant body
6 specimen holder
a Shall be allowed free movement transverse to loading direction (see 5.2.6).
b See 5.3.2.
Figure 2 — Schematic of test set-up for systems with pre-angled connecting parts
6 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/DIS 14801:2014(E)
5.2.5 The loading force (F) of the testing machine shall be applied through a deformation resistant
loading member with a hemispherical contact surface for load transfer, attached to or placed over the
free end of the connecting part. The loading centre, which is the centre of the hemisphere, shall be on
the central longitudinal axis of the endosseous dental implant or, for endosseous dental implant systems
which include pre-angled connecting parts, shall be on the central longitudinal axis of the free end of the
connecting part.
5.2.6 The loading force shall be applied to the hemispherical loading surface by a plane surface normal
to the loading direction of the machine. The member containing the plane surface that applies the loading
force to the hemispherical loading surface shall be unconstrained in the transverse direction, so as to not
reduce the magnitude of the applied bending moment. This shall be accomplished by means of a universal
joint or point contact at the junction of the loading member and the test machine structure. The junction
shall be located at least 50 mm from the hemispherical loading surface.
5.2.7 The hemispherical loading surface and the surface of the member that applies the loading force
shall be examined visually after each test to ensure that permanent deformation has not occurred. If
permanent deformation is observed, the loading members shall be replaced and the test shall be repeated.
5.2.8 For an endosseous dental implant body and/or connecting part that lacks rotational symmetry
around either the central longitudinal axis of the implant body or the axis of nominal prosthetic loading,
the loading geometry shall be selected to test the worst case compatible with the intended use of the
implant. The loading geometry shall be justified and documented.
5.3 Specimen holder and load application
5.3.1 The bone-anchoring part of the specimen shall be fixed in a rigid clamping device. If an embedding
material is used, it shall have a modulus of elasti
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14801
Troisième édition
2016-11-01
Médecine bucco-dentaire — Implants
— Essai de charge dynamique pour
implants dentaires endo-osseux
Dentistry — Implants — Dynamic loading test for endosseous dental
implants
Numéro de référence
ISO 14801:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 14801:2016(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 14801:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes généraux . 2
4.1 Essai du dispositif fini . 2
4.2 Implants dentaires endo-osseux multi-composants . 2
4.3 Essai dans la situation la plus défavorable . 2
5 Méthodes d’essai . 3
5.1 Appareil d’essai . 3
5.2 Géométrie de mise en charge . 3
5.3 Porte-éprouvette et application de la charge . 6
5.4 Environnement d’essai . . 7
5.5 Fréquence de mise en charge et forme d’onde . 7
5.6 Mode opératoire . 8
5.7 Autre mode opératoire — Méthode de l’escalier . 8
6 Rapport d’essai . 9
Annexe A (informative) Diagramme de mise en charge cyclique .12
Annexe B (informative) Guide pour la détermination des conditions les plus défavorables .14
Bibliographie .20
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ISO 14801:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 8, Implants dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14801:2007), qui fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 14801:2016(F)
Médecine bucco-dentaire — Implants — Essai de charge
dynamique pour implants dentaires endo-osseux
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie une méthode d’essai dynamique des implants dentaires
endo-osseux à pilier unique de type transmuqueux en combinaison avec leurs composants prothétiques
préfabriqués. Elle est très utile pour comparer des implants dentaires endo-osseux de conception ou de
tailles différentes. La présente Norme internationale ne constitue pas un essai des propriétés de fatigue
fondamentales des matériaux de fabrication de l’implant endo-osseux et des composants prothétiques.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux implants dentaires présentant des longueurs
endo-osseuses inférieures à 8 mm, ni aux fixations magnétiques.
Même si la présente Norme internationale simule la mise en charge fonctionnelle, dans les conditions
«les plus défavorables», d’un implant dentaire endo-osseux, elle n’est pas applicable pour prévoir le
comportement in vivo d’un implant dentaire endo-osseux ou d’une prothèse dentaire, notamment si
plusieurs implants dentaires endo-osseux sont utilisés pour une prothèse dentaire.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 16443, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire des systèmes d’implants dentaires et procédures
associées
ISO 1099, Matériaux métalliques — Essais de fatigue — Méthode par force axiale contrôlée
ISO 7500-1, Matériaux métalliques — Étalonnage et vérification des machines pour essais statiques
uniaxiaux — Partie 1: Machines d’essai de traction/compression — Étalonnage et vérification du système
de mesure de force
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942, l’ISO 16443,
ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
système d’implant dentaire endo-osseux
dispositif constitué de composants intégrés comprenant les instruments auxiliaires et les équipements
spécifiques nécessaires à la préparation en laboratoire et à l’implantation clinique de l’implant dentaire,
ainsi qu’à la construction et à l’insertion de la prothèse dentaire correspondante
Note 1 à l’article: Utilisé pour créer une résistance au déplacement d’une superstructure implantaire, l’implant
dentaire endo-osseux peut également servir d’ancrage pour les dispositifs orthodontiques.
Note 2 à l’article: Un implant dentaire endo-osseux peut être constitué d’un ou plusieurs composants.
Note 3 à l’article: Le terme superstructure implantaire comprend les couronnes et les prothèses fixes et
amovibles, mais exclut les piliers dentaires.
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ISO 14801:2016(F)
3.2
composants prothétiques
composants implantaires à utiliser pour un implant bi-composants ou pour un implant multi-
composants
Note 1 à l’article: Les piliers dentaires, les éléments de connexion d’implant dentaire, les vis de fixation de pilier et
les vis pour éléments de connexion implantaires sont utilisés comme composants prothétiques dans la présente
Norme internationale.
3.3
assemblage d’implant dentaire endo-osseux
assemblage implantaire pour implant dentaire endo-osseux
3.4
diagramme de mise en charge cyclique
diagramme résumant les propriétés de mise en charge dynamique d’un implant dentaire endo-osseux
en illustrant, pour chaque valeur de charge de crête appliquée, le nombre de cycles supportés par
chaque éprouvette au moment de la défaillance
Note 1 à l’article: Voir l’Annexe A.
3.5
corps d’implant dentaire endo-osseux
corps d’implant d’un implant dentaire endo-osseux
4 Principes généraux
4.1 Essai du dispositif fini
L’essai doit être exécuté sur des éprouvettes représentatives du dispositif fini (c’est-à-dire des
composants implantaires qui ont subi le même procédé de fabrication et de stérilisation que le
produit à commercialiser). Si le fabricant prévoit que l’implant dentaire endo-osseux soit stérilisé
par le chirurgien avant l’opération, la stérilisation doit être effectuée avant l’essai conformément aux
instructions du fabricant. Toutefois, s’il est avéré que la méthode de stérilisation spécifiée n’a pas d’effet
significatif sur les propriétés de l’ensemble des matériaux constituant les éprouvettes soumises à essai,
alors la stérilisation n’est pas nécessaire avant l’essai.
4.2 Implants dentaires endo-osseux multi-composants
Un implant dentaire endo-osseux multi-composants doit être soumis à essai à l’état assemblé,
conformément à l’utilisation prévue. Un composant implantaire endo-osseux dont le fabricant
recommande l’utilisation conjointe avec les composants d’un autre fabricant doit être soumis à essai
à l’état assemblé, conformément aux recommandations du fabricant. Lorsqu’un dispositif multi-
composants est assemblé au moyen de raccords vissés, ceux-ci doivent être utilisés conformément
aux recommandations du fabricant et être serrés au couple recommandé par le fabricant à l’aide de
l’équipement (tournevis de vis de prothèse, clé dynamométrique) qui est fourni avec le système
d’implant, ou bien à l’aide d’un dispositif qui produit un couple correspondant à la valeur recommandée,
à ± 5 % près, dans le cas où aucun instrument n’est initialement fourni avec le système. L’ordre de
serrage doit être conforme aux recommandations du fabricant.
4.3 Essai dans la situation la plus défavorable
Si un composant d’un système d’implant dentaire endo-osseux existe en plusieurs tailles et/ou
configurations, les essais doivent être réalisés dans les conditions les plus défavorables de l’utilisation
recommandée. Le choix de cette situation doit être justifié et documenté. L’Annexe B fournit des
préconisations concernant la sélection de la situation la plus défavorable.
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ISO 14801:2016(F)
5 Méthodes d’essai
5.1 Appareil d’essai
L’appareil d’essai doit:
— permettre d’appliquer la charge spécifiée avec une marge d’erreur qui, à la charge maximale,
n’excède pas ± 5 % (conformément à l’ISO 7500-1);
— pouvoir appliquer la charge à la fréquence spécifiée;
— inclure des instruments capables de surveiller les valeurs maximale et minimale de la charge ainsi
que la fréquence de mise en charge, et de détecter une défaillance de l’éprouvette; et
— pouvoir enregistrer le nombre de cycles de mise en charge pendant l’essai.
5.2 Géométrie de mise en charge
5.2.1 La charge (voir Figure 1 et Figure 2, flèche F) de l’appareil d’essai doit être exercée de sorte que:
— aucune contrainte ne s’exerce sur les côtés;
— position de l’intersection de l’axe de mise en charge (ligne AB) avec l’axe de l’implant dentaire endo-
osseux (ligne DE), est défini de sorte que le bras de levier (y) puisse être mesuré ou calculé (voir
Figure 1 et Figure 2).
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ISO 14801:2016(F)
5.2.2 Un implant dentaire endo-osseux d’un système comprenant uniquement des piliers dentaires
droits doit être fixé de telle façon que l’angle entre son axe longitudinal médian et la direction de mise en
charge de l’appareil d’essai soit de 30° ± 2° (voir Figure 1).
Légende
a
1 dispositif de mise en charge
b
2 niveau nominal de l’os
3 pilier implantaire
4 élément hémisphérique de mise en charge
5 corps d’implant
6 porte-éprouvette
7 application de la force
a
Doit pouvoir se déplacer librement transversalement par rapport à la direction de mise en charge (voir 5.2.5).
b
Voir 5.3.2.
Figure 1 — Schéma de la configuration d’essai pour les systèmes sans pilier implantaire angulé
5.2.3 Le corps d’implant dentaire endo-osseux d’un système comprenant des piliers d’implant angulés
doit être fixé de telle façon que l’angle formé avec la direction de mise en charge de l’appareil d’essai soit
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ISO 14801:2016(F)
supérieur d’une valeur de 10° + 2°/-1° à l’angle formé par l’axe longitudinal médian de l’implant et l’axe
longitudinal médian de la partie angulée du pilier, désigné par α dans la Figure 2.
Cela correspond à une sous-correction simulée de 10°. La méthode de mise en charge doit être la même
que celle représentée à la Figure 1. Le centre de mise en charge doit se trouver à l’intersection de l’axe
longitudinal médian de l’extrémité libre du pilier avec le plan perpendiculaire à l’axe longitudinal de
l’implant et doit être situé à 11 mm (Figure 2, l) du niveau support de l’implant.
Légende
a
1 dispositif de mise en charge
b
2 niveau nominal de l’os
3 pilier implantaire
4 élément hémisphérique de mise en charge
5 corps d’implant
6 porte-éprouvette
7 application de la force
a
Doit pouvoir se déplacer librement transversalement par rapport à la direction de mise en charge (voir 5.2.5).
b
Voir 5.3.2.
Figure 2 — Schéma de la configuration d’essai pour les systèmes avec piliers
implantaires angulés
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ISO 14801:2016(F)
5.2.4 La charge (F) de l’appareil d’essai doit être exercée par un élément de mise en charge résistant à
la déformation ayant une surface de contact hémisphérique pour le transfert de charge, fixé à l’extrémité
libre du pilier implantaire ou placé sur sa surface.
Il convient que la limite d’élasticité et la dureté de l’élément de mise en charge soient supérieures à
celles de l’élément utilisé pour appliquer la charge. Le centre de mise en charge, qui est le centre de
l’hémisphère, doit se situer sur l’axe longitudinal médian de l’implant dentaire endo-osseux ou, pour
les systèmes d’implants dentaires endo-osseux qui comprennent des piliers d’implant angulés, sur l’axe
longitudinal médian de l’extrémité libre du pilier.
5.2.5 La charge doit être appliquée sur la surface hémisphérique de mise en charge par un dispositif
de mise en charge (étiqueté 1 dans la Figure 1 et la Figure 2) qui met en contact la cupule hémisphérique
(étiquetée 4) avec une surface plane perpendiculaire à la direction de mise en charge de l’appareil.
Le dispositif de mise en charge contenant la surface plane qui applique la charge sur la surface
hémisphérique de mise en charge ne doit être soumis à aucune contrainte dans le sens transversal
afin de ne pas réduire l’amplitude du moment de flexion appliqué. Cette liberté de mouvement doit
être assurée par une rotule universelle ou par un point de contact à la jonction du dispositif de mise
en charge (étiqueté 1) et de la structure de l’appareil d’essai, ou à l’aide d’une plaque de poussée avec
paliers qui permet un mouvement transversal libre dans la direction de la déviation du pilier lors de
l’application d’une charge. Si une rotule universelle ou un point de contact est utilisé à la jonction du
dispositif de mise en charge et de la structure de l’appareil d’essai, la jonction doit être située à au moins
50 mm de la surface hémisphérique de mise en charge.
5.2.6 La surface hémisphérique de mise en charge et la surface du dispositif de mise en charge doivent
être examinées visuellement après chaque essai pour s’assurer qu’aucune déformation permanente ne
s’est produite. Si une déformation permanente d’une surface est observée, le composant déformé doit
être remplacé et un essai doit être répété.
5.2.7 Pour un corps d’implant dentaire endo-osseux et/ou un pilier d’implant ne présentant pas de
symétrie de révolution autour de l’axe longitudinal médian du corps d’implant ou de l’axe longitudinal
médian du pilier implantaire, la géométrie de mise en charge doit être choisie de manière à réaliser
l’essai dans la situation la plus défavorable compatible avec l’utilisation prévue de l’implant.
La géométrie de mise en charge doit être justifiée et documentée.
5.2.8 L’état de surface de l’implant et du pilier doit être décrit.
Tout endommagement de la surface au cours du montage dans la configuration d’essai doit être évité.
5.3 Porte-éprouvette et application de la charge
5.3.1 L’élément d’ancrage osseux de l’éprouvette doit être fixé dans un dispositif de serrage rigide. Si
un matériau d’enfouissement est utilisé, son module d’élasticité doit être supérieur à 3 GPa.
La géométrie du dispositif de serrage doit correspondre à la géométrie d’essai spécifiée en 5.2. Le
dispositif de serrage ne doit pas pouvoir déformer l’éprouvette.
5.3.2 Le dispositif doit serrer l’éprouvette à une distance de 3,0 mm ± 0,5 mm du niveau nominal du
sommet de l’os, comme spécifié dans les instructions d’utilisation du fabricant (voir Figure 1 et Figure 2).
Si le niveau nominal de l’os n’est pas précisé dans ces instructions, la situation la plus défavorable doit
être appliquée.
NOTE Pour un grand nombre d’implants dentaires endo-osseux, il est notoire que le niveau marginal de l’os
peut se déplacer à la hauteur du sommet après l’implantation jusqu’à un niveau relativement stabilisé. La distance
de 3,0 mm est choisie comme cas représentatif, au regard de la perte osseuse.
6 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 14801:2016(F)
5.3.3 Pour les systèmes d’implants dentaires qui ne comprennent pas de piliers d’implant angulés, les
dimensions de l’élément de mise en charge dont la forme est spécifiée en 5.2.4 doivent être choisies de
manière à définir une distance l = 11,0 mm ± 0,5 mm du centre de l’hémisphère jusqu’au plan de serrage
(voir Figure 1).
Le bras de levier (y) est égal à l × sin 30°. Pour la configuration courante, le bras de levier est égal à
0,5 × l ou 5,5 mm. Dans le cas d’un implant dentaire long ou court pour lesquels il est difficile d’obtenir
l = 11 mm, il est permis de choisir une valeur différente pour l. Les raisons qui sous-tendent ce choix
doivent être justifiées et documentées.
Le moment de flexion, M, est défini par la Formule (1):
M = y · F (1)
Dans le cas illustré à la Figure 1, le moment de flexion est exprimé comme suit:
M = 0,5 · l · F (2)
Ou; lorsque l = 11 mm et F est exprimée en newtons;
M = 5,5 · F (Nmm) (3)
5.3.4 Pour les systèmes d’implants dentaires endo-osseux qui comprennent des piliers d’implant
angulés, l’extrémité libre du pilier doit être munie d’un élément hémisphérique de mise en charge dont
le centre se situe sur l’axe longitudinal médian de l’extrémité libre du pilier en question et à une distance
l = 1
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 14801
ISO/TC 106/SC 8 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2014-10-09 2015-03-09
Medecin bucco dentaire — Implants — Essai de fatigue
dynamique pour implants dentaires endosseux
Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for endosseous dental implants
ICS: 11.060.15
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 14801:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014
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ISO/DIS 14801:2014(F)
Notice de droit d’auteur
Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur
de l’ISO. Sauf autorisé par les lois en matière de droits d’auteur du pays utilisateur, aucune partie de
ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,
les enregistrements ou autres, sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d’autorisation de reproduction doivent être envoyées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au
comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
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ISO/DIS 14801
Sommaire Page
Avant-propos . iv
1 Domaine d'application . 5
2 Références normatives . 5
3 Termes et définitions . 5
4 Principes généraux . 6
4.1 Essai du dispositif fini . 6
4.2 Implants dentaires endo-osseux en plusieurs parties . 6
4.3 Essai dans la situation la plus défavorable . 6
5 Méthodes d'essai . 6
5.1 Appareil d'essai . 6
5.2 Géométrie de mise en charge . 6
5.3 Porte-éprouvette et application de la charge . 9
5.4 Environnement d'essai . 10
5.5 Fréquence de mise en charge et forme d'onde . 10
5.6 Mode opératoire . 10
5.7 Autre mode opératoire - Méthode de l'escalier . 11
6 Rapport d'essai . 12
Annexe A (informative) Guide pour la détermination des conditions les plus défavorables . 14
Annexe B (informative) Diagramme de mise en charge cyclique . 19
Bibliographie . 20
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ISO/DIS 14801
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14801 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 8, Implants dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14801:2007), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 14801
Médecine bucco-dentaire — Implants — Essai de fatigue
dynamique pour implants dentaires endo-osseux
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie une méthode d'essai de fatigue des implants dentaires endo-
osseux à pilier unique, de type transmuqueux, et de leurs éléments prothétiques préfabriqués. Elle est très
utile pour comparer des implants dentaires endo-osseux de conception ou de tailles différentes.
Même si la présente Norme internationale simule la mise en charge fonctionnelle, dans les conditions les plus
défavorables, de corps d'implants dentaires endo-osseux et de leurs éléments prothétiques préfabriqués, elle
n'est pas applicable pour prévoir le comportement in vivo d’un implant dentaire endo-osseux ou d’une
prothèse dentaire, notamment si plusieurs implants dentaires endo-osseux sont utilisés pour une prothèse.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1099, Matériaux métalliques — Essais de fatigue — Méthode par force axiale contrôlée
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 4965, Machines d'essai de fatigue par charge axiale — Étalonnage dynamique — Méthode des jauges
de déformation
ISO 7500-1, Matériaux métalliques — Vérification des machines pour essais statiques uniaxiaux — Partie 1 :
Machines d'essai de traction/compression — Vérification et étalonnage du système de mesure de charge
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
système d'implant dentaire endo-osseux
dispositif constitué d'éléments intégrés comprenant les instruments auxiliaires et les équipements spécifiques
nécessaires à la préparation en laboratoire et à l'implantation clinique de l'implant dentaire, ainsi qu'à la
construction et à l'insertion de la prothèse correspondante
NOTE 1 Utilisé pour créer une résistance au déplacement d'une prothèse dentaire, l'implant dentaire endo-osseux peut
également servir d'ancrage pour les dispositifs orthodontiques.
NOTE 2 Un implant dentaire endo-osseux peut être constitué d'une ou de plusieurs parties.
NOTE 3 Le terme «prothèse dentaire» englobe les couronnes et les prothèses fixes et amovibles.
3.2
diagramme de mise en charge cyclique
diagramme résumant les propriétés de fatigue d'un implant dentaire endo-osseux illustrant, pour chaque
valeur de charge de crête appliquée, le nombre de cycles supportés par chaque éprouvette au moment de la
défaillance (voir Annexe A)
v © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 14801
3.3
assemblage d’un implant dentaire endo-osseux avec un ou plusieurs éléments prothétiques
4 Principes généraux
4.1 Essai du dispositif fini
L'essai doit être exécuté sur des éprouvettes représentatives du dispositif fini (c'est-à-dire des éléments qui
ont subi le même procédé de fabrication et de stérilisation que le produit à commercialiser). Si l'implant
dentaire endo-osseux est prévu pour être stérilisé par le chirurgien avant l'opération, la stérilisation doit être
effectuée selon les instructions du fabricant avant l'essai. Toutefois, s'il est évident que la méthode de
stérilisation spécifiée n'a pas d'effets significatifs sur les propriétés de l'ensemble des matériaux constituant
les éprouvettes soumises à essai, alors la stérilisation n'est pas nécessaire avant l'essai.
4.2 Implants dentaires endo-osseux en plusieurs parties
Un implant dentaire endo-osseux en plusieurs parties doit être soumis à essai à l'état assemblé,
conformément à l'utilisation prévue. Un élément d'implant dentaire endo-osseux destiné par son fabricant à
être utilisé conjointement avec les éléments d'un autre fabricant doit être soumis à essai à l'état assemblé,
conformément aux recommandations du fabricant. Lorsque les différentes parties du dispositif sont
assemblées au moyen de raccords vissés, ceux-ci doivent être utilisés conformément aux recommandations
du fabricant et être serrés au couple recommandé par le fabricant à l'aide de l'équipement (tournevis, clé
dynamométrique) qui est fourni avec le système d'implant, ou bien à l'aide d'un dispositif qui produit un couple
correspondant à la valeur recommandée, à ± 5 % près, dans le cas où aucun instrument n'est initialement
fourni avec le système. L'ordre de serrage doit être conforme aux recommandations du fabricant.
4.3 Essai dans la situation la plus défavorable
Si une partie d'un système d'implant dentaire endo-osseux existe en plusieurs tailles et/ou configurations, les
essais doivent être réalisés dans les conditions les plus défavorables de l'utilisation recommandée. Le choix
de cette situation doit être justifié et documenté. L'Annexe B fournit des lignes directrices pour la sélection du
cas le plus défavorable.
5 Méthodes d'essai
5.1 Appareil d'essai
L'appareil d'essai doit avoir les caractéristiques suivantes :
permettre d'appliquer la charge spécifiée avec une marge d'erreur qui, à la charge maximale, n'excède
pas ± 5 % (conformément à l'ISO 7500-1 et à l'ISO 4965) ;
pouvoir appliquer la charge à la fréquence spécifiée ;
comporter des instruments capables de surveiller les valeurs maximale et minimale de la charge ainsi
que la fréquence de mise en charge, et de détecter une défaillance de l'éprouvette ;
pouvoir enregistrer le nombre de cycles de mise en charge pendant l'essai.
5.2 Géométrie de mise en charge
5.2.1 La charge F (voir Figures 1 et 2) de l'appareil d'essai doit être exercée de telle manière :
qu'aucune contrainte ne s'exerce sur les côtés, et
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que le centre de mise en charge (point C, Figures 1 et 2), qui correspond à l'intersection de l'axe de
chargement (ligne AB) avec l'axe de l'implant dentaire endo-osseux (ligne DE), soit bien défini de sorte
que le bras de levier (y) puisse être mesuré ou calculé.
5.2.2 Pour les systèmes d'implants dentaires qui ne comprennent pas d'éléments de liaison pré-angulés,
ces exigences doivent être satisfaites au moyen de la configuration d'essai représentée à la Figure 1.
Légende
a
1 Dispositif de mise en charge
b
2 Niveau nominal de l'os
3 Pilier
4 Élément hémisphérique de mise en charge
5 Corps d'implant dentaire
6 Porte-éprouvette
a Doit pouvoir se déplacer librement transversalement par rapport à la direction de mise en charge (voir 5.2.6).
b Voir 5.3.2.
Figure 1 — Schéma de la configuration d'essai pour les systèmes dépourvus d'éléments de liaison
pré-angulés
5.2.3 Un implant dentaire endo-osseux d'un système ne comprenant pas d'éléments de liaison pré-angulés
doit être fixé de telle façon que l'angle entre son axe et la direction de mise en charge de l'appareil d'essai soit
de 30° ± 2° (voir Figure 1).
7
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5.2.4 Un corps d'implant dentaire endo-osseux d'un système comprenant des éléments de liaison pré-
angulés doit être fixé de telle façon que l'angle formé avec la direction de mise en charge de l'appareil d'essai
soit supérieur d'une valeur de 10° +2°/-1° à l'angle formé par l'axe de l'implant et l'axe de la partie angulée de
l'élément de liaison désigné par à la Figure 2. Cela correspond à une sous-correction simulée de 10°. La
méthode de mise en charge doit être la même que celle représentée à la Figure 1. Le centre de mise en
charge doit se trouver à l'intersection de l'axe longitudinal médian de l'extrémité libre de l'élément de liaison
avec le plan perpendiculaire à l'axe longitudinal de l'implant et il doit être situé à 11 mm (l, Figure 2) du niveau
support de l'implant.
Légende
a
1 Dispositif de mise en charge
b
2 Niveau nominal de l'os
3 Pilier
4 Élément hémisphérique de mise en charge
5 Corps d'implant dentaire
6 Porte-éprouvette
a Doit pouvoir se déplacer librement transversalement par rapport à la direction de mise en charge (voir 5.2.6)
b Voir 5.3.2
Figure 2 — Schéma de la configuration d'essai pour les systèmes munis d'éléments de liaison pré-
angulés
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5.2.5 La charge (F) de l'appareil d'essai doit être exercée par un élément résistant à la déformation ayant
une surface de contact hémisphérique pour le transfert de charge, fixé à l'extrémité libre de l'élément de
liaison ou placé sur sa surface. Le centre de mise en charge, qui est le centre de l'hémisphère, doit se situer
sur l'axe longitudinal médian de l'implant dentaire endo-osseux ou, pour les systèmes d’implants dentaires
endo-osseux qui comprennent des éléments de liaison pré-angulés, sur l'axe longitudinal médian de
l'extrémité libre de l'élément de liaison.
5.2.6 La charge doit être appliquée sur la surface hémisphérique de chargement par une surface plane
perpendiculairement à la direction de mise en charge de l'appareil. L'élément contenant la surface plane qui
applique la charge sur la surface hémisphérique de chargement ne doit être soumis à aucune contrainte dans
le sens transversal afin de ne pas réduire l'amplitude du moment de flexion appliqué. Cette liberté de
mouvement doit être assurée par une rotule universelle ou par un point de contact à la jonction de l'élément
de chargement et de la structure de l'appareil d'essai. La jonction doit se situer à au moins 50 mm de la
surface hémisphérique de chargement.
5.2.7 La surface hémisphérique de chargement et la surface de l'élément qui applique la charge doivent
être examinées visuellement après chaque essai pour s'assurer qu'il ne s'est pas produit de déformation
permanente. En cas de déformation permanente constatée, les éléments de mise en charge doivent être
remplacés et l'essai doit être recommencé.
5.2.8 Si un corps d'implant dentaire endo-osseux et/ou un élément de liaison est sans symétrie de
révolution autour de l'axe longitudinal médian du corps d'implant ou de l'axe de chargement nominal
prothétique, la géométrie de mise en charge doit être choisie de manière à faire l'essai dans la situation la
plus défavorable compatible avec l'utilisation prévue de l'implant. La géométrie de mise en charge doit être
justifiée et documentée.
5.3 Porte-éprouvette et application de la charge
5.3.1 La partie de l'éprouvette destinée à l'enfouissement dans l'os doit être fixée dans un dispositif de
serrage rigide. Si un matériau d'enfouissement est utilisé, son module d'élasticité doit être supérieur à 3 GPa.
La géométrie du dispositif de serrage doit correspondre à la géométrie d'essai spécifiée en 5.2. Le dispositif
de serrage ne doit pas pouvoir déformer l'éprouvette.
5.3.2 Le dispositif doit serrer l'éprouvette à une distance de 3,0 mm ± 0,5 mm du niveau nominal du
sommet de l'os, comme spécifié dans les instructions d'utilisation fournies par le fabricant (voir Figures 1 et 2).
Si le niveau nominal de l'os n'est pas précisé dans ces instructions, appliquer la situation la plus défavorable.
NOTE Pour un grand nombre d'implants dentaires endo-osseux, il est notoire que le niveau de l'os marginal peut se
déplacer à la hauteur du sommet après l'implantation jusqu'à un niveau relativement stabilisé. La distance de 3,0 mm est
choisie comme cas représentatif, eu égard à la perte osseuse.
5.3.3 Pour les systèmes d'implants dentaires qui ne comprennent pas d'éléments de liaison pré-angulés,
les dimensions de l'élément de mise en charge spécifié en 5.2.5 doivent être choisies de manière à définir
une distance l = 11,0 ± 0,5 mm du centre de l'hémisphère jusqu'au plan de serrage (voir Figures 1 et 2). Le
bras de levier (y) est égal à l sin 30º. Pour la configuration courante, le bras de levier est égal à 0,5 l
ou 5,5 mm. Dans le cas d'un long implant dentaire endo-osseux pour lequel il n'est pas facile d'obtenir une
distance l = 11 mm, il est possible de choisir une valeur plus élevée pour l. Les raisons qui sous-tendent ce
choix doivent être justifiées et documentées.
Le moment de flexion, M, est défini par l'expression :
M = y F.
Dans le cas illustré à la Figure 1, le moment de flexion est :
M = 0,5 l F
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ou, lorsque l = 11 mm et F est exprimée en newtons,
M = 5,5 F (N-cm).
5.3.4 Pour les systèmes d'implants dentaires endo-osseux qui comprennent des éléments de liaison pré-
angulés, l'extrémité libre de l'élément de liaison doit être munie d'un élément de chargement hémisphérique
dont le centre se situe sur l'axe longitudinal médian de l'extrémité libre de l'élément de liaison en question et à
une distance l = 11,0 0,5 mm du niveau support de l'implant, mesuré sur une droite parallèle à l'axe
longitudinal médian du corps de l'implant, comme illustré sur la Figure 2. Le bras de levier y (voir Figure 2)
peut être mesuré directement à partir des éprouvettes et des fixations, ou être calculé. Dans le cas d'un
implant dentaire endo-osseux et d'un pilier pour lesquels il est difficile d'obtenir l = 11 mm, il est possible de
choisir une valeur supérieure pour l. Les raisons qui sous-tendent ce choix doivent être justifiées et
documentées. Le moment de flexion, M, peut être calculé à partir de la valeur mesurée ou calculée de y, sous
la forme :
M = y F,
et il convient d'exprimer le résultat en N-cm.
5.4 Environnement d'essai
Dans le cas de systèmes d'implants dentaires endo-osseux qui comportent des matériaux ayant subi une
fatigue par corrosion ou susceptibles d'en faire l'objet, ou dans le cas de systèmes qui comportent des
composants polymères, l'essai doit être réalisé dans un milieu salin normal ou dans tout autre milieu
physiologique.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.