ISO 14801:2016

Dentistry — Implants — Dynamic loading test for endosseous dental implants

ISO 14801:2016 specifies a method of dynamic testing of single post endosseous dental implants of the transmucosal type in combination with their premanufactured prosthetic components. It is most useful for comparing endosseous dental implants of different designs or sizes. This International Standard is not a test of the fundamental fatigue properties of the materials from which the endosseous implants and prosthetic components are made. This International Standard is not applicable to dental implants with endosseous lengths shorter than 8 mm nor to magnetic attachments. While ISO 14801:2016 simulates the functional loading of an endosseous dental implant under "worst case" conditions, it is not applicable for predicting the in vivo performance of an endosseous dental implant or dental prosthesis, particularly if multiple endosseous dental implants are used for a dental prosthesis.

Médecine bucco-dentaire — Implants — Essai de charge dynamique pour implants dentaires endo-osseux

ISO 14801:2016 spécifie une méthode d'essai dynamique des implants dentaires endo-osseux à pilier unique de type transmuqueux en combinaison avec leurs composants prothétiques préfabriqués. Elle est très utile pour comparer des implants dentaires endo-osseux de conception ou de tailles différentes. La présente Norme internationale ne constitue pas un essai des propriétés de fatigue fondamentales des matériaux de fabrication de l'implant endo-osseux et des composants prothétiques. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux implants dentaires présentant des longueurs endo-osseuses inférieures à 8 mm, ni aux fixations magnétiques. Même si l'ISO 14801:2016 simule la mise en charge fonctionnelle, dans les conditions «les plus défavorables», d'un implant dentaire endo-osseux, elle n'est pas applicable pour prévoir le comportement in vivo d'un implant dentaire endo-osseux ou d'une prothèse dentaire, notamment si plusieurs implants dentaires endo-osseux sont utilisés pour une prothèse dentaire.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 23-Oct-2016
• ICS: 11.060.15 - Dental implants
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 8 - Dental implants
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 8/WG 4 - Mechanical testing
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Due Date: 04-Mar-2025
• Completion Date: 04-Mar-2025

Relations

• Consolidates: ISO 2531:2009 - Ductile iron pipes, fittings, accessories and their joints for water applications
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 14801:2007 - Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for endosseous dental implants
• Effective Date: 10-May-2012

Standards Content (Sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 14801
ISO/TC 106/SC 8 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-10-09 2015-03-09
Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for
endosseous dental implants
Medecin bucco dentaire — Implants — Essai de fatigue dynamique pour implants dentaires endosseux
ICS: 11.060.15
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 14801:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014

ISO/DIS 14801:2014(E)
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
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Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2014 – All rights reserved

ISO/DIS 14801:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General Principles. 2
4.1 Finished device testing . 2
4.2 Multi-part endosseous dental implants . 2
4.3 Worst-case testing . 2
5 Test methods . 2
5.1 Testing machine . 2
5.2 Loading geometry. 2
5.3 Specimen holder and load application . 7
5.4 Testing environment . 8
5.5 Loading frequency and wave form . 8
5.6 Procedure . 8
5.7 Alternative Procedure - Stair Case Method . 8
6 Reporting .10
Annex A (informative) Guide to Determination of Worst-case Conditions .12
Annex B (informative) The Load Cycle Diagram .16
Bibliography .17
ISO/DIS 14801:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14801 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental
implants.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14801:2007), has been technically
revised.
iv © ISO 2014 – All rights reserved

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 14801:2014(E)
Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for
endosseous dental implants
1 Scope
This International Standard specifies a method of fatigue testing of single post endosseous dental
implants of the transmucosal type and their premanufactured prosthetic components. It is most useful
for comparing endosseous dental implants of different designs or sizes.
While it simulates the functional loading of an endosseous dental implant body and its premanufactured
prosthetic components under “worst case” conditions, this International Standard is not applicable for
predicting the in vivo performance of an endosseous dental implant or prosthesis, particularly if multiple
endosseous dental implants are used for a prosthesis.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1099, Metallic materials — Fatigue testing — Axial force-controlled method
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 4965, Axial load fatigue testing machines — Dynamic force calibration — Strain gauge technique
ISO 7500-1, Metallic materials — Verification of static uniaxial testing machines — Part 1: Tension/compression
testing machines — verification and calibration of the force-measuring system
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply / the terms and definitions
given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
endosseous dental implant system
device that consists of integrated components including the ancillary instruments and specific
equipment necessary for the clinical and laboratory preparation and placement of the implant, and for
the construction and insertion of the dependent prosthesis
Note 1 to entry: In addition to providing resistance to displacement of a dental prosthesis, an endosseous dental
implant may be used as an anchorage for orthodontic appliances.
Note 2 to entry: An endosseous dental implant may consist of one or more parts.
Note 3 to entry: The term dental prosthesis includes crowns and fixed and removable prostheses.
3.2
load-cycle diagram
Diagram summarising the fatigue properties of an endosseous dental implant by showing for each
value of the applied peak load the number of cycles endured by each specimen at the time of failure (see
Annex A)
ISO/DIS 14801:2014(E)
3.3
endosseous dental implant assembly
4 General Principles
4.1 Finished device testing
Testing shall be performed on specimens that are representative of the finished device (i.e. components
that have undergone the same manufacturing process and sterilization as the device that is to be
marketed). If the manufacturer intends the endosseous dental implant to be sterilised by the clinician
prior to surgery, sterilization shall be carried out as specified in the manufacturer’s instructions for use
before testing. However, if there is evidence that the specified sterilization method has no significant
effect on the properties of all the materials of the specimens being tested, then sterilization is not
necessary prior to testing.
4.2 Multi-part endosseous dental implants
A multi-part endosseous dental implant shall be tested as assembled according to its intended use. An
endosseous dental implant component recommended by its manufacturer to be used in conjunction
with components of another manufacturer shall be tested as assembled according to the recommending
manufacturer’s statement. Where a multi-part device is assembled by means of screw joints, then
these shall be used according to the manufacturer’s recommendations and shall be tightened to the
manufacturer’s recommended torque using the equipment (screw driver, torque wrench) which is
provided together with the implant system or using a device that provides torque within ± 5 % of
the recommended value if no original instruments are available. The tightening sequence shall be as
recommended by the manufacturer.
4.3 Worst-case testing
If a part of the endosseous dental implant system is available in various dimensions and/or configurations,
testing shall be carried out for the worst-case conditions within the recommended use. The choice of
worst case shall be justified and documented. Guidance on how to choose the worst case is given in
Annex B.
5 Test methods
5.1 Testing machine
The testing machine shall have the following characteristics:
— be capable of applying the prescribed load with an error not exceeding ± 5 % at maximum load (in
accordance with ISO 7500-1 and ISO 4965);
— be capable of applying the load at the prescribed frequency;
— include instrumentation to monitor the values of maximum and minimum loads and loading
frequency and to detect failure of the specimen;
— be capable of recording the number of loading cycles during the test.
5.2 Loading geometry
5.2.1 The loading force (F, see Figures 1 and 2) of the testing machine shall be applied in such a way
that:
— no lateral constraint occurs;
2 © ISO 2014 – All rights reserved

ISO/DIS 14801:2014(E)
— the loading centre (Point C, Figures 1 and 2), being the intersection of the loading axis (Line AB)
with the axis of the endosseous dental implant (Line DE), is well-defined, such that the moment arm
(y) can be measured or calculated.
5.2.2 For dental implant systems that include no pre-angled connecting parts, these requirements will
be met by the test set-up shown schematically in Figure 1.
ISO/DIS 14801:2014(E)
Key
a
1 loading device
b
2 nominal bone level
3 abutment
4 hemispherical loading member
5 dental implant body
6 specimen holder
a Shall be allowed free movement transverse to loading direction (see 5.2.6).
b See 5.3.2.
Figure 1 — Schematic of test set-up for systems with no pre-angled connecting parts
4 © ISO 2014 – All rights reserved

ISO/DIS 14801:2014(E)
5.2.3 An endosseous dental implant from a system that includes no pre-angled connecting parts shall
be clamped such that its axis makes a 30° ± 2° angle with the loading direction of the testing machine (see
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14801
Third edition
2016-11-01
Dentistry — Implants — Dynamic
loading test for endosseous dental
implants
Médecine bucco-dentaire — Implants — Essai de charge dynamique
pour implants dentaires endo-osseux
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General principles . 2
4.1 Finished device testing . 2
4.2 Multi-part endosseous dental implants . 2
4.3 Worst-case testing . 2
5 Test methods . 3
5.1 Testing machine . 3
5.2 Loading geometry. 3
5.3 Specimen holder and load application . 6
5.4 Testing environment . 7
5.5 Loading frequency and wave form . 7
5.6 Procedure . 7
5.7 Alternative procedure — Stair case method . 8
6 Reporting . 9
Annex A (informative) Load-cycle diagram .11
Annex B (informative) Guide to determination of worst-case conditions .12
Bibliography .16
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106 Dentistry, Subcommittee SC 8 Dental
implants.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14801:2007), which has been technically
revised.
iv © ISO 2016 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 14801:2016(E)
Dentistry — Implants — Dynamic loading test for
endosseous dental implants
1 Scope
This International Standard specifies a method of dynamic testing of single post endosseous dental
implants of the transmucosal type in combination with their premanufactured prosthetic components.
It is most useful for comparing endosseous dental implants of different designs or sizes. This
International Standard is not a test of the fundamental fatigue properties of the materials from which
the endosseous implants and prosthetic components are made.
This International Standard is not applicable to dental implants with endosseous lengths shorter than
8 mm nor to magnetic attachments.
While this International Standard simulates the functional loading of an endosseous dental implant
under “worst case” conditions, it is not applicable for predicting the in vivo performance of an
endosseous dental implant or dental prosthesis, particularly if multiple endosseous dental implants are
used for a dental prosthesis.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Terminology
ISO 16443, Dentistry — Vocabulary for dental implants systems and related procedure
ISO 1099, Metallic materials — Fatigue testing — Axial force-controlled method
ISO 7500-1, Metallic materials — Calibration and verification of static uniaxial testing machines — Part 1:
Tension/compression testing machines — Calibration and verification of the force-measuring system
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 16443, and the
following apply.
3.1
endosseous dental implant system
device that consists of integrated components including the ancillary instruments and specific
equipment necessary for the clinical and laboratory preparation and placement of the implant, and for
the construction and insertion of the dependent dental prosthesis
Note 1 to entry: In addition to providing resistance to displacement of an implant superstructure, an endosseous
dental implant may be used as an anchorage for orthodontic appliances.
Note 2 to entry: An endosseous dental implant may consist of one or more parts.
Note 3 to entry: The term implant superstructure includes crowns and fixed and removable prostheses, but
excludes implant abutments.
3.2
prosthetic components
implant components to be used for two part implant or multi-part implant
Note 1 to entry: Implant abutments, dental implant connecting parts, abutment screws, and implant connecting
part screws are used as prosthetic components in this International Standard.
3.3
endosseous dental implant assembly
dental implant assembly for endosseous dental implant
3.4
load-cycle diagram
diagram summarizing the dynamic loading properties of an endosseous dental implant by showing for
each value of the applied peak load the number of cycles endured by each specimen at the time of failure
Note 1 to entry: See Annex A.
3.5
endosseous dental implant body
implant body of endosseous dental implant
4 General principles
4.1 Finished device testing
Testing shall be performed on specimens that are representative of the finished device (i.e. implant
components that have undergone the same manufacturing process and sterilization as the device
that is to be marketed). If the manufacturer intends the endosseous dental implant to be sterilized
by the clinician prior to surgery, sterilization shall be carried out as specified in the manufacturer’s
instructions for use before testing. However, if there is evidence that the specified sterilization method
has no significant effect on the properties of all the materials of the specimens being tested, then
sterilization is not necessary prior to testing.
4.2 Multi-part endosseous dental implants
A multi-part endosseous dental implant shall be tested as assembled according to its intended use. An
endosseous dental implant component recommended by its manufacturer to be used in conjunction
with components of another manufacturer shall be tested as assembled according to the recommending
manufacturer’s statement. Where a multi-part device is assembled by means of screw joints, then
these shall be used according to the manufacturer’s recommendations and shall be tightened to the
manufacturer’s recommended torque using the equipment (implant screwdriver, torque wrench) which
is provided together with the implant system or using a device that provides torque within ±5 % of
the recommended value if no original instruments are available. The tightening sequence shall be as
recommended by the manufacturer.
4.3 Worst-case testing
If a part of the endosseous dental implant system is available in various dimensions and/or
configurations, testing shall be carried out for the worst-case conditions within the recommended use.
The choice of worst case shall be justified and documented. Guidance on how to choose the worst case
is given in Annex B.
2 © ISO 2016 – All rights reserved

5 Test methods
5.1 Testing machine
The testing machine shall
— be capable of applying the prescribed load with an error not exceeding ±5 % at maximum load (in
accordance with ISO 7500-1),
— be capable of applying the load at the prescribed frequency,
— include instrumentation to monitor the values of maximum and minimum loads and loading
frequency and to detect failure of the specimen, and
— be capable of recording the number of loading cycles during the test.
5.2 Loading geometry
5.2.1 The loading force (see Figure 1 and Figure 2, arrow F) of the testing machine shall be applied in
such a way that
— no lateral constraint occurs,
— the position of the intersection of the loading axis (Line AB) with the axis of the endosseous dental
implant (Line DE), is well-defined, such that the moment arm (y) can be measured or calculated (see
Figure 1 and Figure 2).
5.2.2 An endosseous dental implant from a system that includes only straight implant abutments shall
be clamped such that its central longitudinal axis makes a 30° ± 2° angle with the loading direction of the
testing machine (see Figure 1).
Key
a
1 loading device
b
2 nominal bone level
3 implant abutment
4 hemispherical loading member
5 implant body
6 specimen holder
7 force application
a
Shall be allowed free movement transverse to loading
direction (see 5.2.5).
b
See 5.3.2.
Figure 1 — Schematic of test set-up for systems with no angulated implant abutments
5.2.3 An endosseous dental implant body of a system that includes angulated implant abutments shall
be clamped such that the angle with the loading direction of the testing machine is 10° + 2°/-1° greater
4 © ISO 2016 – All rights reserved

than the angle between the central longitudinal axis of the implant and the central longitudinal axis of
the angled-portion of the abutment, designated as α in Figure 2.
This represents a simulated undercorrection of 10°. The loading method shall be the same
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 14801
ISO/TC 106/SC 8 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2014-10-09 2015-03-09
Medecin bucco dentaire — Implants — Essai de fatigue
dynamique pour implants dentaires endosseux
Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for endosseous dental implants
ICS: 11.060.15
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 14801:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014

ISO/DIS 14801:2014(F)
Notice de droit d’auteur
Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur
de l’ISO. Sauf autorisé par les lois en matière de droits d’auteur du pays utilisateur, aucune partie de
ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,
les enregistrements ou autres, sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d’autorisation de reproduction doivent être envoyées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au
comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

ISO/DIS 14801
Sommaire Page
Avant-propos . iv
1 Domaine d'application . 5
2 Références normatives . 5
3 Termes et définitions . 5
4 Principes généraux . 6
4.1 Essai du dispositif fini . 6
4.2 Implants dentaires endo-osseux en plusieurs parties . 6
4.3 Essai dans la situation la plus défavorable . 6
5 Méthodes d'essai . 6
5.1 Appareil d'essai . 6
5.2 Géométrie de mise en charge . 6
5.3 Porte-éprouvette et application de la charge . 9
5.4 Environnement d'essai . 10
5.5 Fréquence de mise en charge et forme d'onde . 10
5.6 Mode opératoire . 10
5.7 Autre mode opératoire - Méthode de l'escalier . 11
6 Rapport d'essai . 12
Annexe A (informative) Guide pour la détermination des conditions les plus défavorables . 14
Annexe B (informative) Diagramme de mise en charge cyclique . 19
Bibliographie . 20

ISO/DIS 14801
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14801 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 8, Implants dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14801:2007), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

ISO/DIS 14801
Médecine bucco-dentaire — Implants — Essai de fatigue
dynamique pour implants dentaires endo-osseux
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie une méthode d'essai de fatigue des implants dentaires endo-
osseux à pilier unique, de type transmuqueux, et de leurs éléments prothétiques préfabriqués. Elle est très
utile pour comparer des implants dentaires endo-osseux de conception ou de tailles différentes.
Même si la présente Norme internationale simule la mise en charge fonctionnelle, dans les conditions les plus
défavorables, de corps d'implants dentaires endo-osseux et de leurs éléments prothétiques préfabriqués, elle
n'est pas applicable pour prévoir le comportement in vivo d’un implant dentaire endo-osseux ou d’une
prothèse dentaire, notamment si plusieurs implants dentaires endo-osseux sont utilisés pour une prothèse.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1099, Matériaux métalliques — Essais de fatigue — Méthode par force axiale contrôlée
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 4965, Machines d'essai de fatigue par charge axiale — Étalonnage dynamique — Méthode des jauges
de déformation
ISO 7500-1, Matériaux métalliques — Vérification des machines pour essais statiques uniaxiaux — Partie 1 :
Machines d'essai de traction/compression — Vérification et étalonnage du système de mesure de charge
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
système d'implant dentaire endo-osseux
dispositif constitué d'éléments intégrés comprenant les instruments auxiliaires et les équipements spécifiques
nécessaires à la préparation en laboratoire et à l'implantation clinique de l'implant dentaire, ainsi qu'à la
construction et à l'insertion de la prothèse correspondante
NOTE 1 Utilisé pour créer une résistance au déplacement d'une prothèse dentaire, l'implant dentaire endo-osseux peut
également servir d'ancrage pour les dispositifs orthodontiques.
NOTE 2 Un implant dentaire endo-osseux peut être constitué d'une ou de plusieurs parties.
NOTE 3 Le terme «prothèse dentaire» englobe les couronnes et les prothèses fixes et amovibles.
3.2
diagramme de mise en charge cyclique
diagramme résumant les propriétés de fatigue d'un implant dentaire endo-osseux illustrant, pour chaque
valeur de charge de crête appliquée, le nombre de cycles supportés par chaque éprouvette au moment de la
défaillance (voir Annexe A)
v © ISO 2014 – Tous droits réservés

ISO/DIS 14801
3.3
assemblage d’un implant dentaire endo-osseux avec un ou plusieurs éléments prothétiques

4 Principes généraux
4.1 Essai du dispositif fini
L'essai doit être exécuté sur des éprouvettes représentatives du dispositif fini (c'est-à-dire des éléments qui
ont subi le même procédé de fabrication et de stérilisation que le produit à commercialiser). Si l'implant
dentaire endo-osseux est prévu pour être stérilisé par le chirurgien avant l'opération, la stérilisation doit être
effectuée selon les instructions du fabricant avant l'essai. Toutefois, s'il est évident que la méthode de
stérilisation spécifiée n'a pas d'effets significatifs sur les propriétés de l'ensemble des matériaux constituant
les éprouvettes soumises à essai, alors la stérilisation n'est pas nécessaire avant l'essai.
4.2 Implants dentaires endo-osseux en plusieurs parties
Un implant dentaire endo-osseux en plusieurs parties doit être soumis à essai à l'état assemblé,
conformément à l'utilisation prévue. Un élément d'implant dentaire endo-osseux destiné par son fabricant à
être utilisé conjointement avec les éléments d'un autre fabricant doit être soumis à essai à l'état assemblé,
conformément aux recommandations du fabricant. Lorsque les différentes parties du dispositif sont
assemblées au moyen de raccords vissés, ceux-ci doivent être utilisés conformément aux recommandations
du fabricant et être serrés au couple recommandé par le fabricant à l'aide de l'équipement (tournevis, clé
dynamométrique) qui est fourni avec le système d'implant, ou bien à l'aide d'un dispositif qui produit un couple
correspondant à la valeur recommandée, à ± 5 % près, dans le cas où aucun instrument n'est initialement
fourni avec le système. L'ordre de serrage doit être conforme aux recommandations du fabricant.
4.3 Essai dans la situation la plus défavorable
Si une partie d'un système d'implant dentaire endo-osseux existe en plusieurs tailles et/ou configurations, les
essais doivent être réalisés dans les conditions les plus défavorables de l'utilisation recommandée. Le choix
de cette situation doit être justifié et documenté. L'Annexe B fournit des lignes directrices pour la sélection du
cas le plus défavorable.
5 Méthodes d'essai
5.1 Appareil d'essai
L'appareil d'essai doit avoir les caractéristiques suivantes :
 permettre d'appliquer la charge spécifiée avec une marge d'erreur qui, à la charge maximale, n'excède
pas ± 5 % (conformément à l'ISO 7500-1 et à l'ISO 4965) ;
 pouvoir appliquer la charge à la fréquence spécifiée ;
 comporter des instruments capables de surveiller les valeurs maximale et minimale de la charge ainsi
que la fréquence de mise en charge, et de détecter une défaillance de l'éprouvette ;
 pouvoir enregistrer le nombre de cycles de mise en charge pendant l'essai.
5.2 Géométrie de mise en charge
5.2.1 La charge F (voir Figures 1 et 2) de l'appareil d'essai doit être exercée de telle manière :
 qu'aucune contrainte ne s'exerce sur les côtés, et
vi © ISO 2014 – Tous droits réservés

ISO/DIS 14801
 que le centre de mise en charge (point C, Figures 1 et 2), qui correspond à l'intersection de l'axe de
chargement (ligne AB) avec l'axe de l'implant dentaire endo-osseux (ligne DE), soit bien défini de sorte
que le bras de levier (y) puisse être mesuré ou calculé.
5.2.2 Pour les systèmes d'implants dentaires qui ne comprennent pas d'éléments de liaison pré-angulés,
ces exigences doivent être satisfaites au moyen de la configuration d'essai représentée à la Figure 1.

Légende
a
1 Dispositif de mise en charge
b
2 Niveau nominal de l'os
3 Pilier
4 Élément hémisphérique de mise en charge
5 Corps d'implant dentaire
6 Porte-éprouvette
a Doit pouvoir se déplacer librement transversalement par rapport à la direction de mise en charge (voir 5.2.6).
b Voir 5.3.2.
Figure 1 — Schéma de la configuration d'essai pour les systèmes dépourvus d'éléments de liaison
pré-angulés
5.2.3 Un implant dentaire endo-osseux d'un système ne comprenant pas d'éléments de liaison pré-angulés
doit être fixé de telle façon que l'angle entre son axe et la directio
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14801
Troisième édition
2016-11-01
Médecine bucco-dentaire — Implants
— Essai de charge dynamique pour
implants dentaires endo-osseux
Dentistry — Implants — Dynamic loading test for endosseous dental
implants
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes généraux . 2
4.1 Essai du dispositif fini . 2
4.2 Implants dentaires endo-osseux multi-composants . 2
4.3 Essai dans la situation la plus défavorable . 2
5 Méthodes d’essai . 3
5.1 Appareil d’essai . 3
5.2 Géométrie de mise en charge . 3
5.3 Porte-éprouvette et application de la charge . 6
5.4 Environnement d’essai . . 7
5.5 Fréquence de mise en charge et forme d’onde . 7
5.6 Mode opératoire . 8
5.7 Autre mode opératoire — Méthode de l’escalier . 8
6 Rapport d’essai . 9
Annexe A (informative) Diagramme de mise en charge cyclique .12
Annexe B (informative) Guide pour la détermination des conditions les plus défavorables .14
Bibliographie .20
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 8, Implants dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14801:2007), qui fait l’objet d’une
révision technique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14801:2016(F)
Médecine bucco-dentaire — Implants — Essai de charge
dynamique pour implants dentaires endo-osseux
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie une méthode d’essai dynamique des implants dentaires
endo-osseux à pilier unique de type transmuqueux en combinaison avec leurs composants prothétiques
préfabriqués. Elle est très utile pour comparer des implants dentaires endo-osseux de conception ou de
tailles différentes. La présente Norme internationale ne constitue pas un essai des propriétés de fatigue
fondamentales des matériaux de fabrication de l’implant endo-osseux et des composants prothétiques.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux implants dentaires présentant des longueurs
endo-osseuses inférieures à 8 mm, ni aux fixations magnétiques.
Même si la présente Norme internationale simule la mise en charge fonctionnelle, dans les conditions
«les plus défavorables», d’un implant dentaire endo-osseux, elle n’est pas applicable pour prévoir le
comportement in vivo d’un implant dentaire endo-osseux ou d’une prothèse dentaire, notamment si
plusieurs implants dentaires endo-osseux sont utilisés pour une prothèse dentaire.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 16443, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire des systèmes d’implants dentaires et procédures
associées
ISO 1099, Matériaux métalliques — Essais de fatigue — Méthode par force axiale contrôlée
ISO 7500-1, Matériaux métalliques — Étalonnage et vérification des machines pour essais statiques
uniaxiaux — Partie 1: Machines d’essai de traction/compression — Étalonnage et vérification du système
de mesure de force
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942, l’ISO 16443,
ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
système d’implant dentaire endo-osseux
dispositif constitué de composants intégrés comprenant les instruments auxiliaires et les équipements
spécifiques nécessaires à la préparation en laboratoire et à l’implantation clinique de l’implant dentaire,
ainsi qu’à la construction et à l’insertion de la prothèse dentaire correspondante
Note 1 à l’article: Utilisé pour créer une résistance au déplacement d’une superstructure implantaire, l’implant
dentaire endo-osseux peut également servir d’ancrage pour les dispositifs orthodontiques.
Note 2 à l’article: Un implant dentaire endo-osseux peut être constitué d’un ou plusieurs composants.
Note 3 à l’article: Le terme superstructure implantaire comprend les couronnes et les prothèses fixes et
amovibles, mais exclut les piliers dentaires.
3.2
composants prothétiques
composants implantaires à utiliser pour un implant bi-composants ou pour un implant multi-
composants
Note 1 à l’article: Les piliers dentaires, les éléments de connexion d’implant dentaire, les vis de fixation de pilier et
les vis pour éléments de connexion implantaires sont utilisés comme composants prothétiques dans la présente
Norme internationale.
3.3
assemblage d’implant dentaire endo-osseux
assemblage implantaire pour implant dentaire endo-osseux
3.4
diagramme de mise en charge cyclique
diagramme résumant les propriétés de mise en charge dynamique d’un implant dentaire endo-osseux
en illustrant, pour chaque valeur de charge de crête appliquée, le nombre de cycles supportés par
chaque éprouvette au moment de la défaillance
Note 1 à l’article: Voir l’Annexe A.
3.5
corps d’implant dentaire endo-osseux
corps d’implant d’un implant dentaire endo-osseux
4 Principes généraux
4.1 Essai du dispositif fini
L’essai doit être exécuté sur des éprouvettes représentatives du dispositif fini (c’est-à-dire des
composants implantaires qui ont subi le même procédé de fabrication et de stérilisation que le
produit à commercialiser). Si le fabricant prévoit que l’implant dentaire endo-osseux soit stérilisé
par le chirurgien avant l’opération, la stérilisation doit être effectuée avant l’essai conformément aux
instructions du fabricant. Toutefois, s’il est avéré que la méthode de stérilisation spécifiée n’a pas d’effet
significatif sur les propriétés de l’ensemble des matériaux constituant les éprouvettes soumises à essai,
alors la stérilisation n’est pas nécessaire avant l’essai.
4.2 Implants dentaires endo-osseux multi-composants
Un implant dentaire endo-osseux multi-composants doit être soumis à essai à l’état assemblé,
conformément à l’utilisation prévue. Un composant implantaire endo-osseux dont le fabricant
recommande l’utilisation conjointe avec les composants d’un autre fabricant doit être soumis à essai
à l’état assemblé, conformément aux recommandations du fabricant. Lorsqu’un dispositif multi-
composants est assemblé au moyen de raccords vissés, ceux-ci doivent être utilisés conformément
aux recommandations du fabricant et être serrés au couple recommandé par le fabricant à l’aide de
l’équipement (tournevis de vis de prothèse, clé dynamométrique) qui est fourni avec le système
d’implant, ou bien à l’aide d’un dispositif qui produit un couple correspondant à la valeur recommandée,
à ± 5 % près, dans le cas où aucun instrument n’est initialement fourni avec le système. L’ordre de
serrage doit être conforme aux recommandations du fabricant.
4.3 Essai dans la situation la plus défavorable
Si un composant d’un système d’implant dentaire endo-osseux existe en plusieurs tailles et/ou
configurations, les essais doivent être réalisés dans les conditions les plus défavorables de l’utilisation
recommandée. Le choix de cette situation doit être justifié et documenté. L’Annexe B fournit des
préconisations concernant la sélection de la situation la plus défavorable.
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés

5 Méthodes d’essai
5.1 Appareil d’essai
L’appareil d’essai doit:
— permettre d’appliquer la charge spécifiée avec une marge d’erreur qui, à la charge maximale,
n’excède pas ± 5 % (conformément à l’ISO 7500-1);
— pouvoir appliquer la charge à la fréquence spécifiée;
— inclure des instruments capables de surveiller les valeurs maximale et minimale de la charge ainsi
que la fréquence de mise en charge, et de détecter une défaillance de l’éprouvette; et
— pouvoir enregistrer le nombre de cycles de mise en charge pendant l’essai.
5.2 Géométrie de mise en charge
5.2.1 La charge (voir Figure 1 et Figure 2, flèche F) de l’appareil d’essai doit être exercée de sorte que:
— aucune contrainte ne s’exerce sur les côtés;
— position de l’intersection de l’axe de mise en charge (ligne AB) avec l’axe de l’implant dentaire endo-
osseux (ligne DE), est défini de sorte que le bras de levier (y) puisse être mesuré ou calculé (voir
Figure 1 et Figure 2).
5.2.2 Un implant d
...