ISO/FDIS 3533

Sex toys -- Design and safety requirements for products in direct contact with genitalia, the anus, or both

Sex toys -- Exigences relatives à la conception et à la sécurité des produits destinés à être mis en contact direct avec les organes génitaux, l’anus ou les deux

General Information

• Status: Published
• ICS: 97.170 - Body care equipment
• Technical Committee: ISO/PC 325 - Sex toys - Design and safety requirements for products in direct contact with genitalia, the anus, or both
• Drafting Committee: ISO/PC 325 - Sex toys - Design and safety requirements for products in direct contact with genitalia, the anus, or both
• Current Stage: 5020 - FDIS ballot initiated: 2 months. Proof sent to secretariat
• Start Date: 14-Jun-2021
• Completion Date: 14-Jun-2021

Standards Content (sample)

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 3533
ISO/PC 325
Sex toys — Design and safety
Secretariat: SIS
requirements for products in direct
Voting begins on:
2021­06­14 contact with genitalia, the anus, or
both
Voting terminates on:
2021­08­09
Sex toys — Exigences relatives à la conception et à la sécurité des
produits destinés à être mis en contact direct avec les organes
génitaux, l’anus ou les deux
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 3533:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
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ISO/FDIS 3533:2021(E)
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© ISO 2021

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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 3533:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 General requirements for risk management .......................................................................................................................... 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Risk analysis process ......................................................................................................................................................................... 2

4.3 Risk assessment ..................................................................................................................................................................................... 3

4.4 Post­market control ............................................................................................................................................................................ 3

5 Design requirements ........................................................................................................................................................................................ 3

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

5.1.1 Anal use products ...................................................................... ...................................................................................... 3

5.2 Mechanical hazards ............................................................................................................................................................................. 3

5.2.1 Prevention of retention .............................................................................................................................................. 3

5.2.2 Products for genital enclosure ............................................................................................................................. 4

5.2.3 Moving and removable parts ................................................................................................................................. 4

5.3 Vibration ....................................................................................................................................................................................................... 4

5.4 Electrical safety ...................................................................................................................................................................................... 4

5.4.1 Electrical stimulation ................................................................................................................................................... 5

5.5 Surface temperature ........................................................................................................................................................................... 5

5.6 Design requirement for wireless remote-controlled products ..................................................................... 5

5.7 Surfaces, corners, edges, and protruding parts .......................................................................................................... 5

6 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 5

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

6.2 Material safety ......................................................................................................................................................................................... 5

6.3 Biocompatibility .................................................................................................................................................................................... 6

6.4 Cleaning and maintenance ............................................................................................................................................................ 6

7 User information .................................................................................................................................................................................................. 6

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

7.2 Content of user information on product ........................................................................................................................... 6

7.3 Packaging ..................................................................................................................................................................................................... 6

7.4 Additional user information ........................................................................................................................................................ 7

Annex A (informative) Guidance on risk management ..................................................................................................................... 8

Annex B (informative) Design considerations based on anatomy ......................................................................................11

Annex C (informative) Guidance for creating a Restricted Substance List .................................................................14

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................15

© ISO 2021 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 3533:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non­governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Project Committee ISO/PC 325 Sex Toys – Design and safety requirements

for products in direct contact with genitalia, the anus or both.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO/FDIS 3533:2021(E)
Introduction

Sex toys are produced, marketed and sold in most countries in the world. These products are in touch

with physically sensitive parts of the body. It may be embarrassing for the users to report issues

concerning these products. Creating an international standard for sex toys regarding design, materials

and user information would help both user, producers and re-sellers to make sure that the sex toys on

the market are safe to use and that the user has enough information on how to use them correctly.

This document aims to ensure that the design of sex toys minimizes the risk of injuries to the user for

reasonable and foreseeable use, that the materials are safe to use in contact with genitalia/anus or

both, and also that there is sufficient and correct information provided to the user.

The requirements in this document are intended for manufacturers of sex toys. However, all parties in

the supply chain may benefit from using this document as guidance.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 3533:2021(E)
Sex toys — Design and safety requirements for products in
direct contact with genitalia, the anus, or both
1 Scope

This document specifies safety and user information requirements relating to the materials and design

for manufactured products intended for sexual use.

This document covers only manufactured products that are intended to come in direct contact with

genitals and/or the anus.

This document is not primarily intended for products classified as medical devices, cosmetics or

assistive products for example lubricants, massage oil.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

ISO 7010, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
sex toy

manufactured product intended for sexual stimulation or to enhance sexual pleasure

Note 1 to entry: Excluded: products classified as medical devices, cosmetics or assistive products; for example,

lubricants, massage oil, intimate gels/sprays, and food supplements.
3.2
intended use

use for which a product is intended according to the specifications, instructions, and information

provided by the manufacturer (3.4)[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6 — modified, process and service

deleted, alternative term deleted].
3.3
risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.9]
© ISO 2021 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 3533:2021(E)
3.4
manufacturer

natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed,

manufactured, or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark

Note 1 to entry: Using a third party or subcontractor does not reduce the legal responsibilities of the manufacturer,

nor does it move legal responsibilities to the third party or subcontractor.

Note 2 to entry: Importing a product constitutes the same legal responsibility as of a manufacturer.

3.5
sharp edge

accessible edge of a sex toy (3.1) which presents an unreasonable risk of injury during intended use (3.2)

and reasonably foreseeable misuse

[SOURCE: ISO 8124-1:2018, 3.33 modified, sex toy, intended and misuse updated, hazardous deleted]

3.6
reasonably foreseeable misuse

use of a product in a way not intended by the manufacturer (3.4) but which can result from readily

predictable human behaviour

Note 1 to entry: Reasonably foreseeable misuse can be intentional or unintentional.

[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.15 modified, system deleted, note 1 to entry deleted]
3.7
foreseeable use

use of a product that is capable of being known or anticipated in advance based on a manufacturer's

(3.4) best knowledge about the product
[SOURCE: ISO 10377:2013, 2.6 modified supplier’s is changed to manufacturer’s]
4 General requirements for risk management
4.1 General

The safety of the product shall be assessed based on a risk analysis identifying potential risks associated

with the intended use of the product, from the design phase until disposal of the product.

The risk analysis process shall include:
— Risk assessment
— Documentation of the risk assessment
— Periodical review
— Post market control
Guidance on risk analysis is described in Annex A.
4.2 Risk analysis process

The manufacturer shall establish, document, and maintain throughout the lifecycle an ongoing process

for identifying hazards associated with a sex toy, estimating, and evaluating the associated risks,

controlling these risks, and monitoring the effectiveness of the risk controls in the post­market phase.

A risk management and analysis process can be part of the quality management system. This enables

early detection of potential risks associated with the product, its intended use and reasonably

foreseeable misuse.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 3533:2021(E)
4.3 Risk assessment

The manufacturer shall document any known or foreseeable hazards, or misuse associated with

a sex toy. A risk estimation is performed for each hazardous situation identified. For each identified

hazardous situation, the associated risk(s) shall be estimated using available information or data. For

hazardous situations for which the probability of the occurrence of harm cannot be estimated, the

possible consequences shall be listed for use in risk evaluation and risk control. The result of these

activities shall be documented.

Each risk evaluation shall be reviewed periodically, based on user feedback, post-market surveillance

and new scientific literature. Any modification or change to the product requires a new risk evaluation.

The manufacturer shall ensure that the person or team performing the risk assessment are competent

to do so.
4.4 Post-market control

The manufacturer shall establish, document, and maintain a system to collect and periodically

review information about the sex toy in the production and the post-market phases. This enables the

manufacturer to conduct field corrective actions on individual production batches, if required.

Continuous assessment of product safety can be done via customer feedback. The data can be used to

further improve the products, relating to, for example material and design safety.

5 Design requirements
5.1 General

All products shall be designed based on the intended use. As an integrated part of the design process,

requirement specifications and risk assessment procedures shall be conducted to prevent any harm.

NOTE Design includes all aspects of the product including, shape, size, materials, packaging, and user

information.
5.1.1 Anal use products

Products used on or in the anus, shall be designed so that the risk of retaining the product in the anal

canal or rectum is minimized. They shall be designed with considerations based on the normal anatomy

and physiology of the human anus and rectum. See Annex B for guidance.

If the product is inserted into the anus, methods of safely extracting it by the user is to be preferred

over methods requiring medical expertise.

NOTE In case medical expertise is needed to extract retained objects or products, a common problem is that

they cannot be grasped with fingers or instruments generally used for anal or rectal medical procedures.

5.2 Mechanical hazards
5.2.1 Prevention of retention

Manufacturers shall conduct a risk assessment, including considering anatomical design consideration

described in Annex B, to find appropriate means of mitigation of the risk of retention the vagina, anus,

rectum, or urethra. This shall be confirmed by using, as appropriate, references to relevant clinical

and/or scientific literature in addition to requirements in this document.
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ISO/FDIS 3533:2021(E)
5.2.1.1 Anal use products

A sex toy shall have sufficient mechanisms and design features to prevent them from being inserted

further than intended to prevent retention in the anus or rectum during its intended use. The

effectiveness of these design features shall be tested and documented. The flexibility of the product and

the base­to­neck ratio should be considered.
EXAMPLE 1 Anal plugs, anal beads, anal dildos.

Medium and large products shall have design features making it possible for medical professionals to

extract if retained, by using tools and instruments commonly used for medical procedures.

EXAMPLE 2 Loops, strings, or accessible edges.
5.2.1.2 Non-anal use products

Sex toys not intended for anal use, but which can be misused as such, shall have clear information in the

user information of the intended purpose and how not to use the product.

Manufacturers should consider adding design features making retrieval possible for foreseeable anal

retention.
5.2.2 Products for genital enclosure

A sex toy intended for enclosing genitals for example, penile rigidity ring, chastity devices, etc., shall

be safely removable by the user. If genitals are trapped and the user unable to remove the device, the

material strength (hardness) and the dimensions of the enclosing part shall allow safe removal with

common household tools such as pliers. They shall not require the use of power tools for removal.

5.2.3 Moving and removable parts

If the product is designed with removable parts which may pose a risk when not properly fixed it shall

have a locking mechanism which ensures that the parts stay in place during use and are only released

when unlocked.
EXAMPLE Sex machine with replaceable dildos, battery compartments
5.3 Vibration
Hazards to the user from vibration shall be assessed in the risk analysis.

Manufacturers shall evaluate any vibration from powered sex toys in the intended environment(s) of

use.

Mains powered products shall include an automatic time limit or clearly state maximum time of

duration of use.

NOTE Manufacturers can consider standards relating to the effects of vibration, for example ISO 5349-1,

ISO 5349­2, ISO 20643.
5.4 Electrical safety

The manufacturer shall consider the electrical safety of the product during the design phase, based on

intended use and reasonably foreseeable misuse.
This includes the charger and charging of the product.
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ISO/FDIS 3533:2021(E)
5.4.1 Electrical stimulation

Products intended to stimulate genitals via electric impulses shall be risk assessed by qualified third

party and deemed safe to use.
NOTE A qualified third party can be a certified laboratory.
5.5 Surface temperature

For products with surface heating features, the risk analysis shall identify hazards and evaluate the

risks associated with the surface temperature of parts which come into contact with the human body

during the intended use.

The maximum surface temperature should not exceed 41 °C and shall never exceed 48 °C.

NOTE ISO 13732­1 states thresholds for burn.

The heating element shall be designed so it automatically turns off before the temperature of the

surface exceeds 48 °C, taking into account temperature inertia.

The manufacturer should take into account a reasonable ambient temperature up to 30 °C and if the

product is intended to be used internally or externally.
5.6 Design requirement for wireless remote-controlled products

For any remote-controlled product, the unit that is in touch with the body shall have a clear and simple

way to turn it off.
5.7 Surfaces, corners, edges, and protruding parts

If not required for the intended function of the product, all accessible parts intended to be in contact

with genitalia, the anus, or both shall be smooth and be free from burrs and sharp edges.

NOTE See ISO 8124­1:2018,4.6, 4.7, 5.8, 5.9, E.11 for information.
6 Materials
6.1 General

Manufacturers should consider environmental aspects of materials used and production methods

without compromising the user’s safety.
6.2 Material safety

The manufacturer shall make sure that no chemicals in quantities known to be harmful for the user are

used in the products.

The manufacturer shall establish a Restricted Substance List (RSL) including limits of substances that

shall not be present in the materials that come into contact with mucosa.

The manufacturer should establish, implement, and maintain a procedure to identify the applicable

laws and regulations of the countries where the products are manufactured, imported, distributed and

sold, in order to ensure that applicable legal requirements are taken into account.

See Annex C for guidance on creating a Restricted Substance List.

All material safety information shall be made available during a procurement process.

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ISO/FDIS 3533:2021(E)
6.3 Biocompatibility

Sex toys are products with repeated contact with mucosa and possibly compromised tissue.

Manufacturers shall make sure that the materials, that come into contact with mucosa during intended

use are biocompatible.
For sex toys, only in vitro methods shall be used.

NOTE There are different ways to make sure that materials are biocompatible. For example, one way can

be to test the finished product according to the ISO 10993 series. The most relevant parts for sex toys of the

ISO 10993 series are ISO 10993-5, ISO 10993-10 Annex C , and ISO 10993-23 Clause 6. Another way can be to

use only materials, including additives and colouring have been tested according to that series or food contact

approved.

Testing shall be done by an accredited laboratory. The laboratory shall conform with the requirements

in ISO/IEC 17025. The results shall be interpreted by a toxicologist or another qualified expert.

6.4 Cleaning and maintenance

The manufacturer shall inform the user about cleaning methods and means for the specific products, in

accordance with the product's intended use.
7 User information
7.1 General
User information shall include all information directed to the consumer.

Symbols may be used. If relating to the safe use of the product these shall be in correspondence with

ISO 7000 or ISO 7010 (https:// www .iso .org/ obp/ ui).
Marketing information shall be consistent with product information.

The distributor should ensure that the consumer information is available in a language understood by

the users.
7.2 Content of user information on product
Information on the product shall include:

— Clear indication on how to turn the product on and off, if electrically powered

— Lot, batch, or serial number, as far as possible, or if this is not possible it shall be on the product

package
7.3 Packaging
Information on the product packaging shall at least include:
— Description of product functionality and intended use

— Specification of material intended to be in contact with genitalia, anus/rectum, or both

— State or use symbol “Contains natural rubber latex” (if applicable)
— Information about battery and/or charging (if applicable)
— Information on what is included or needed items which are excluded
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 10993­10.
6 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 3533:2021(E)
EXAMPLE 1 Battery, adapter, charging equipment, lubricants.
— Compliance with this document, if applicable

— If the product is not intended for internal or anal use it shall be stated on the packaging

EXAMPLE 2 Not for Internal Use/Not for Anal Use.
7.4 Additional user information
Information on or inside the product packaging shall at least include:
— Operating instructions
— Storage instructions
— Cleaning instructions
NOTE Products intended for anal use require sufficient disinfection after use.

— Contact information of the manufacturer which shall include name, postal address, and may include

website and email
— Information about compatibility with other materials (lubricants, oils, etc.)
— Warranty information
— Disposal instructions
— Guidelines/recommendations on maximum usage time/frequency, if applicable
— Descriptions of physical symptoms when not to use/stop using, if applicable
— Information on when not to use/consult with physician before using
— Information on when not to use the product
EXAMPLE 1 Material damage, malfunctioning product, product heating up etc.
— Handling of information transmitted by the product
EXAMPLE 2 Wireless products.
— Recommendation to keep the user information for reference
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ISO/FDIS 3533:2021(E)
Annex A
(informative)
Guidance on risk management
A.1 General

The following checklist is intended to help the manufacturer to identify risks and evaluate them, in

order to make a safe product.

There are other standards and guidelines that go into more detail regarding risk management. The

manufacturer is encouraged to study them. For example: ISO 14791, ISO 31000, ISO 10377, EU general

risk assessment methodology.
A.2 Risk assessment phases and steps
Table A.1 — Risk assessment phases and steps
Risk assessment phases Risk assessment steps
a) Risk identification 1. Defining the product
2. Identifying the hazard(s)
b) Risk analysis 3. Describing how the hazard may harm the user(s)
4. Describing the potential harm
c) Risk evaluation 5. Determining the severity of harm
6. Determining the probability of occurrence
7. Determining the risk level by combining the severity
of harm and the probability of occurrence
A.2.1 Interpretation of risk assessmen
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 3533
ISO/PC 325
Sex toys — Exigences relatives à
Secrétariat: SIS
la conception et à la sécurité des
Début de vote:
2021-06-14 produits destinés à être mis en contact
direct avec les organes génitaux,
Vote clos le:
2021-08-09
l’anus ou les deux
Sex toys — Design and safety requirements for products in direct
contact with genitalia, the anus, or both
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 3533:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2021
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ISO/FDIS 3533:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 3533:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences générales relatives à la gestion des risques ................................................................................................. 2

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Processus d’analyse des risques .............................................................................................................................................. 3

4.3 Appréciation des risques ................................................................................................................................................................ 3

4.4 Contrôle après mise sur le marché ........................................................................................................................................ 3

5 Exigences de conception............................................................................................................................................................................... 3

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

5.1.1 Produits pour une utilisation anale ................................................................................................................. 3

5.2 Dangers mécaniques .......................................................................................................................................................................... 4

5.2.1 Prévention du coincement .................. ..................................................................................................................... 4

5.2.2 Produits pour une utilisation anale ................................................................................................................. 4

5.2.3 Produits destinés à enserrer les organes génitaux ............................................................................ 4

5.2.4 Pièces mobiles et amovibles .................................................................................................................................. 4

5.3 Vibrations .................................................................................................................................................................................................... 5

5.4 Sécurité électrique ............................................................................................................................................................................... 5

5.4.1 Stimulation électrique ................................................................................................................................................. 5

5.5 Température de surface .................................................................................................................................................................. 5

5.6 Exigence de conception des produits télécommandés sans fil ..................................................................... 5

5.7 Surfaces, coins, arêtes et parties saillantes .................................................................................................................... 5

6 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 6

6.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 6

6.2 Sécurité des matériaux ..................................................................................................................................................................... 6

6.3 Biocompatibilité..................................................................................................................................................................................... 6

6.4 Nettoyage et entretien ...................................................................................................................................................................... 6

7 Informations destinées à l’utilisateur ............................................................................................................................................ 6

7.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 6

7.2 Contenu des informations destinées à l’utilisateur sur le produit ............................................................. 7

7.3 Emballage .................................................................................................................................................................................................... 7

7.4 Informations supplémentaires destinées à l’utilisateur ..................................................................................... 7

Annexe A (informative) Recommandations pour la gestion des risques ........................................................................ 9

Annexe B (informative) Considérations relatives à la conception basées sur l’anatomie .........................13

Annexe C (informative) Recommandations pour la création d’une liste des substances

faisant l’objet de restrictions................................................................................................................................................................17

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................18

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ISO/FDIS 3533:2021(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.

Le présent document a été élaboré par le comité de projet ISO/PC 325 Sex Toys – Exigences relatives à

la conception et à la sécurité des produits destinés à être mis en contact direct avec les organes génitaux,

l’anus ou les deux.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO/FDIS 3533:2021(F)
Introduction

Des sex toys sont produits, commercialisés et vendus dans la plupart des pays du monde. Ces produits

sont en contact avec des parties physiquement sensibles du corps. Il peut être embarrassant pour

les utilisateurs de signaler les problèmes rencontrés avec ces produits. L’élaboration d’une Norme

internationale sur les sex toys concernant la conception, les matériaux et les informations destinées à

l’utilisateur aiderait à la fois l’utilisateur, les producteurs et les revendeurs à s’assurer que les sex toys

mis sur le marché sont sans danger et que l’utilisateur dispose de suffisamment d’informations sur la

manière de les utiliser correctement.

Le présent document vise à s’assurer que la conception des sex toys réduit autant que possible le risque

de blessures de l’utilisateur en cas d’utilisation raisonnable et prévisible, que les matériaux sont sans

danger en contact avec les organes génitaux, l’anus ou les deux, et aussi que les informations fournies à

l’utilisateur sont suffisantes et correctes.

Les exigences du présent document sont destinées aux fabricants de sex toys. Cependant, toutes les

parties de la chaîne logistique peuvent trouver un intérêt à utiliser le présent document comme guide.

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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 3533:2021(F)
Sex toys — Exigences relatives à la conception et à la
sécurité des produits destinés à être mis en contact direct
avec les organes génitaux, l’anus ou les deux
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie des exigences en matière de sécurité et d’informations destinées à

l’utilisateur pour ce qui concerne les matériaux et la conception des produits manufacturés à usage

sexuel.

Ce document traite uniquement des produits manufacturés destinés à entrer en contact direct avec les

organes génitaux et/ou l’anus.

Ce document ne concerne pas les produits classés en tant que dispositifs médicaux, les produits

cosmétiques ou les produits d’assistance, comme par exemple les lubrifiants, l’huile de massage.

2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés

ISO 7010, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité

enregistrés
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
sex toy

produit manufacturé destiné à la stimulation sexuelle ou à l’augmentation du plaisir sexuel

Note 1 à l'article: Sont exclus les produits classés en tant que dispositifs médicaux, les produits cosmétiques ou

les produits d’assistance, comme par exemple les lubrifiants, l’huile de massage, les gels/sprays intimes et les

compléments alimentaires.
3.2
utilisation prévue

utilisation à laquelle un produit est destiné, conformément aux spécifications, aux instructions et aux

informations fournies par le fabricant (3.4)[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6, modifiée, processus et service

supprimés, terme alternatif supprimé].
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3.3
risque

combinaison de la probabilité d’occurrence d’un dommage et de la gravité de ce dommage

[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:2014, 3.9]
3.4
fabricant

personne physique ou morale qui fabrique ou remet complètement à neuf un dispositif ou qui fait

concevoir, fabriquer ou remettre complètement à neuf un dispositif, et qui le commercialise sous son

nom ou sa marque

Note 1 à l'article: Le fait d’avoir recours à une tierce partie ou à un sous-traitant ne limite pas les responsabilités

juridiques du fabricant et ne les transfère pas sur la tierce partie ou le sous-traitant.

Note 2 à l'article: L’importation d’un produit constitue la même responsabilité juridique que celle d’un fabricant.

3.5
arête vive

bord accessible d’un sex toy (3.1) qui présente un risque inacceptable de blessure durant son utilisation

prévue (3.2) et en cas de mauvaise utilisation raisonnablement prévisible

[SOURCE: ISO 8124-1:2018, 3.33, modifiée, sex toy, utilisation prévue et mauvaise utilisation modifiés,

dangereux supprimé]
3.6
mauvaise utilisation raisonnablement prévisible

utilisation d’un produit d’une manière non prévue par le fabricant (3.4), mais qui peut résulter d’un

comportement humain facilement prévisible

Note 1 à l'article: La mauvaise utilisation raisonnablement prévisible peut être intentionnelle ou non.

[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.15, modifiée, système supprimé, Note 1 à l’article supprimée]

3.7
utilisation prévisible

utilisation d’un produit que le fabricant (3.4) peut prévoir ou anticiper à partir de ses connaissances

approfondies concernant le produit
[SOURCE: ISO 10377:2013, 2.6, modifiée, fournisseur remplacé par fabricant]
4 Exigences générales relatives à la gestion des risques
4.1 Généralités

La sécurité du produit doit être évaluée sur la base d’une analyse des risques identifiant les risques

potentiels associés à l’utilisation prévue du produit, de la phase de conception jusqu’à la mise au rebut

du produit.
Le processus d’analyse des risques doit comprendre:
— une appréciation des risques;
— la documentation de l’appréciation des risques;
— une revue périodique;
— un contrôle après mise sur le marché.
Des recommandations sur l’analyse des risques sont données dans l’Annexe A.
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4.2 Processus d’analyse des risques

Le fabricant doit établir, documenter et maintenir tout au long du cycle de vie un processus continu

permettant d’identifier les dangers associés à un sex toy, en estimant et évaluant les risques associés,

en maîtrisant ces risques et en surveillant l’efficacité de la maîtrise des risques lors de la phase après

mise sur le marché.

Un processus de gestion et d’analyse des risques peut être intégré au système de management de la

qualité. Cela permet une détection précoce des risques potentiels associés au produit, à son utilisation

prévue et à sa mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.
4.3 Appréciation des risques

Le fabricant doit documenter tout danger connu ou prévisible, ou toute mauvaise utilisation associée

à un sex toy. Une estimation des risques est réalisée pour chaque situation dangereuse identifiée. Pour

chaque situation dangereuse identifiée, le ou les risques associés doivent être estimés à l’aide des

informations ou données disponibles. Pour les situations dangereuses pour lesquelles la probabilité

d’occurrence du dommage ne peut être estimée, les conséquences possibles doivent être répertoriées

afin de les utiliser pour l’évaluation et la maîtrise des risques. Le résultat de ces activités doit être

documenté.

Chaque évaluation des risques doit être revue périodiquement, sur la base du retour d’information des

utilisateurs, de la surveillance après mise sur le marché et de la nouvelle littérature scientifique. Toute

modification ou tout changement apporté au produit nécessite la réalisation d’une nouvelle évaluation

des risques.

Le fabricant doit s’assurer que la personne ou l’équipe qui réalise l’appréciation des risques est

compétente pour le faire.
4.4 Contrôle après mise sur le marché

Le fabricant doit établir, documenter et maintenir un système permettant de collecter et de revoir

périodiquement des informations sur le sex toy lors des phases de production et après la mise sur

le marché. Cela permet au fabricant de mener des actions correctives sur des lots de production

individuels, si nécessaire.

Une évaluation continue de la sécurité du produit peut être effectuée via le retour d’information des

clients. Les données peuvent être utilisées pour améliorer encore les produits, par exemple en ce qui

concerne le matériau et la sécurité de conception.
5 Exigences de conception
5.1 Généralités

Tous les produits doivent être conçus sur la base de l’utilisation prévue. En tant que parties intégrantes

du processus de conception, les procédures de spécification des exigences et d’appréciation des risques

doivent être menées pour éviter tout dommage.

NOTE La conception comprend tous les aspects du produit, y compris la forme, la taille, les matériaux,

l’emballage et les informations destinées à l’utilisateur.
5.1.1 Produits pour une utilisation anale

Les produits utilisés sur ou dans l’anus doivent être conçus de sorte que le risque de coincement du

produit dans le canal anal ou le rectum soit réduit autant que possible. Ils doivent être conçus en se

basant sur l’anatomie et la physiologie normales de l’anus et du rectum humains. Voir l’Annexe B pour

des recommandations.
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ISO/FDIS 3533:2021(F)

Si le produit est inséré dans l’anus, les méthodes d’extraction sûres par l’utilisateur sont à privilégier

par rapport aux méthodes nécessitant une expertise médicale.

NOTE Lorsqu’une expertise médicale est nécessaire pour extraire des objets ou produits coincés, il est

courant qu’ils ne puissent pas être saisis avec les doigts ou avec des instruments généralement utilisés pour des

procédures médicales anales ou rectales.
5.2 Dangers mécaniques
5.2.1 Prévention du coincement

Les fabricants doivent réaliser une appréciation des risques incluant la prise en compte de la conception

anatomique décrite dans l’Annexe B, afin de trouver des moyens appropriés d’atténuer le risque de

coincement dans le vagin, l’anus, le rectum ou l’urètre. Celle-ci doit être confirmée en se référant, selon

le cas, à la littérature clinique et/ou scientifique pertinente en plus des exigences du présent document.

5.2.2 Produits pour une utilisation anale

Un sex toy doit avoir des caractéristiques de conception et des mécanismes suffisants pour l’empêcher

de s’insérer plus profondément que prévu, afin d’éviter qu’il reste coincé dans l’anus ou le rectum lors

de son utilisation prévue. L’efficacité de ces caractéristiques de conception doit être soumise à l’essai

et documentée. Il convient que la flexibilité du produit et le rapport entre la base et le col soient pris en

compte.
EXEMPLE 1 Plugs anaux, billes anales, godemichés anaux.

Les produits moyens et grands doivent avoir des caractéristiques de conception permettant à des

professionnels médicaux de les extraire s’ils sont coincés, à l’aide d’outils et d’instruments couramment

utilisés pour les procédures médicales.
EXEMPLE 2 Lassos, cordons ou bords accessibles.
5.2.2.1 Produits non destinés à une utilisation anale

Pour les sex toys non destinés à une utilisation anale, mais qui peuvent être utilisés à tort comme

tels, des informations claires doivent être mentionnées dans les informations destinées à l’utilisateur

concernant l’utilisation prévue et la manière dont le produit ne doit pas être utilisé.

Il convient que les fabricants envisagent d’ajouter des caractéristiques de conception rendant le retrait

possible en cas de coincement anal prévisible.
5.2.3 Produits destinés à enserrer les organes génitaux

Un sex toy destiné à enserrer les organes génitaux, par exemple anneau de rigidité pénienne, dispositifs

de chasteté, etc., doit être retirable en toute sécurité par l’utilisateur. Si les organes génitaux sont

piégés et que l’utilisateur n’arrive pas à retirer le dispositif, la résistance du matériau (dureté) et les

dimensions de la partie englobante doivent permettre un retrait en toute sécurité avec des ustensiles

ménagers courants comme des pinces. L’utilisation d’outils électriques ne doit pas être nécessaire pour

le retrait.
5.2.4 Pièces mobiles et amovibles

Si le produit est conçu avec des pièces amovibles qui peuvent présenter un risque lorsqu’elles ne sont

pas correctement fixées, il doit comporter un mécanisme de blocage qui assure que ces pièces restent

en place pendant l’utilisation et ne sont libérées que lorsque le mécanisme est débloqué.

EXEMPLE Sex machine avec godemichés remplaçables, compartiments pour piles.
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ISO/FDIS 3533:2021(F)
5.3 Vibrations

Les dangers dus aux vibrations auxquels l’utilisateur est exposé doivent être évalués dans l’analyse des

risques.

Les fabricants doivent évaluer toute vibration émise par des sex toys électriques dans le ou les

environnements d’utilisation prévus.

Les produits alimentés sur le secteur doivent inclure une limite de temps automatique ou clairement

mentionner la durée maximale d’utilisation.

NOTE Les fabricants peuvent consulter les normes concernant les effets des vibrations, par exemple

l’ISO 5349-1, l’ISO 5349-2 ou l’ISO 20643.
5.4 Sécurité électrique

Le fabricant doit prendre en considération la sécurité électrique du produit pendant la phase de

conception, sur la base de l’utilisation prévue et d’une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.

Cela inclut le chargeur et la charge du produit.
5.4.1 Stimulation électrique

Les produits destinés à stimuler les organes génitaux via des impulsions électriques doivent faire l’objet

d’une appréciation des risques par une tierce partie qualifiée et être jugés sans danger.

NOTE Une tierce partie qualifiée peut être un laboratoire certifié.
5.5 Température de surface

Pour les produits avec des fonctionnalités d’échauffement de surface, l’analyse des risques doit identifier

les dangers et évaluer les risques associés à la température de surface des parties qui entrent en contact

avec le corps humain pendant l’utilisation prévue.

Il convient que la température maximale de surface ne dépasse pas 41 °C, sachant qu’elle ne doit jamais

dépasser 48 °C.
NOTE L’ISO 13732-1 mentionne des seuils de brûlure.

L’élément chauffant doit être conçu de manière à s’arrêter automatiquement avant que la température

de la surface ne dépasse 48 °C, en tenant compte de l’inertie de la température.

Il convient que le fabricant prenne en compte une température ambiante raisonnable allant jusqu’à

30 °C et le fait que le produit soit destiné à un usage interne ou externe.
5.6 Exigence de conception des produits télécommandés sans fil

Pour tout produit télécommandé, l’unité qui est en contact avec le corps doit comporter un moyen clair

et simple de l’arrêter.
5.7 Surfaces, coins, arêtes et parties saillantes

Si cela n’est pas exigé pour la fonction prévue du produit, toutes les parties accessibles destinées à être

en contact avec les organes génitaux, l’anus ou les deux doivent être lisses et exemptes de bavures et

d’arêtes vives.
NOTE Voir l’ISO 8124-1:2018, 4.6, 4.7, 5.8, 5.9, E.11 pour des informations.
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ISO/FDIS 3533:2021(F)
6 Matériaux
6.1 Généralités

Il convient que les fabricants prennent en considération les aspects environnementaux des matériaux

et méthodes de production utilisés, sans compromettre la sécurité de l’utilisateur.

6.2 Sécurité des matériaux

Le fabricant doit s’assurer qu’aucun produit chimique n’est utilisé dans les produits dans des quantités

connues pour être nocives pour l’utilisateur.

Le fabricant doit établir une liste des substances faisant l’objet de restrictions (LSR) incluant les

limites des substances qui ne doivent pas être présentes dans les matériaux entrant en contact avec les

muqueuses.

Il convient que le fabricant établisse, mette en œuvre et maintienne une procédure pour identifier les

lois et réglementations en vigueur dans les pays où les produits sont fabriqués, importés, distribués et

vendus, afin de s’assurer que les exigences juridiques applicables sont prises en compte.

Voir l’Annexe C pour des recommandations sur la création d’une liste des substances faisant l’objet de

restrictions.

Toutes les informations sur la sécurité des matériaux doivent mises à disposition lors d’un processus

d’appel d’offres.
6.3 Biocompatibilité

Les sex toys sont des produits en contact répété avec les muqueuses et éventuellement avec des tissus

lésés. Les fabricants doivent s’assurer que les matériaux entrant en contact avec les muqueuses lors de

l’utilisation prévue sont biocompatibles.
Pour les sex toys, seules des méthodes in vitro doivent être employées.

NOTE Il existe différentes manières de s’assurer que les matériaux sont biocompatibles. Par exemple, le

produit fini peut être soumis à l’essai conformément à la série ISO 10993. Les parties de la série ISO 10993 les

plus pertinentes pour les sex toys sont l’ISO 10993-5, l’ISO 10993-10, Annexe C , et l’ISO 10993-23, Article 6. Il est

aussi possible d’utiliser uniquement des matériaux, y compris des additifs et colorants, ayant été soumis à l’essai

selon cette série de normes ou homologués pour un contact alimentaire.

L’essai doit être effectué par un laboratoire accrédité. Le laboratoire doit se conformer aux exigences de

l’ISO/IEC 17025. Les résultats doivent être interprétés par un toxicologue ou autre expert qualifié.

6.4 Nettoyage et entretien
Le fabricant doit informer l’utilisateur sur les produits et méthodes de ne
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