ISO 17730:2020

Dentistry — Fluoride varnishes

This document specifies requirements and test methods for total digestible fluoride content and a minimum soluble fluoride release potential in dental varnishes containing fluoride, intended for use in the oral cavity directly on the outer surfaces of teeth and fillings. It also specifies packaging and labelling requirements, including the instructions for use. This document covers fluoride varnishes to be applied by dental health care workers.

Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives à la teneur totale en fluorures digestibles et un potentiel minimal de libération des fluorures solubles des vernis dentaires qui en contiennent et qui sont destinés à être utilisés dans la cavité buccale, directement sur la surface extérieure des dents ou obturations. Il spécifie également les exigences relatives à l'emballage et à l'étiquetage, y compris les instructions d'utilisation. Le présent document s'applique aux vernis fluorés destinés à être appliqués par des professionnels de la santé bucco-dentaire.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 22-Sep-2020
• ICS: 97.170 - Body care equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 7 - Oral care products
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 7/WG 8 - Fluoride Varnishes
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 29-Sep-2022

Relations

• Consolidates: ISO 8588:2017 - Sensory analysis — Methodology — "A" - "not A" test
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 17730:2014 - Dentistry — Fluoride varnishes
• Effective Date: 20-Aug-2016

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17730
Second edition
2020-09
Dentistry — Fluoride varnishes
Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
Reference number
ISO 17730:2020(E)
©
ISO 2020

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 17730:2020(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 17730:2020(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Total fluoride content . 2
4.2 Fluoride release potential . 2
5 Sampling . 2
6 Measurement and test methods . 2
6.1 Test conditions . 2
6.2 Test for total fluoride content . 2
6.2.1 Chemicals and solutions . 2
6.2.2 Apparatus . 3
6.2.3 Procedure . 3
6.3 Tests for conformance with “Instructions for use” and “Packaging and labelling” . 5
7 Test report . 5
8 Instructions for use . 5
9 Packaging and marking/labelling . 5
9.1 Packaging . 5
9.2 Marking/labelling . 5
Annex A (informative) Test for fluoride release potential . 7
Bibliography .11
© ISO 2020 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 17730:2020(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:
www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral
care products, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 17730:2014), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Additional subclause to indicate three samples are tested for total fluoride. Two aliquots are
analysed for each sample.
— A requirement of minimum soluble fluoride release potential and a relevant test method have
been added.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 17730:2020(E)

Introduction
Fluoride varnishes are used in dentistry primarily for caries prevention and reduction of dentine
hypersensitivity. Fluoride varnishes are applied in the oral cavity directly on the outer surfaces of teeth
and fillings, and are intended to remain at least for several hours.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazards are not included in this document, but it is recommended that, for the assessment
of possible biological or toxicological hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
© ISO 2020 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 17730:2020(E)
Dentistry — Fluoride varnishes
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for total digestible fluoride content and a
minimum soluble fluoride release potential in dental varnishes containing fluoride, intended for use
in the oral cavity directly on the outer surfaces of teeth and fillings. It also specifies packaging and
labelling requirements, including the instructions for use. This document covers fluoride varnishes to
be applied by dental health care workers.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 648:2008, Laboratory glassware — Single-volume pipettes
ISO 835:2007, Laboratory glassware — Graduated pipettes
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
ISO 8601-2, Date and time — Representations for information interchange — Part 2: Extensions
ISO 19448, Dentistry — Analysis of fluoride concentration in aqueous solutions by use of fluoride ion-
selective electrode
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
fluoride varnish
dental product, in paintable liquid/paste form containing fluoride compound for topical application to
the outer surfaces of teeth and fillings, intended primarily to prevent tooth caries or reduce dentine
hypersensitivity
3.2
total fluoride content
mass percent of fluoride in the fluoride varnish (3.1)
3.3
fluoride release potential
detectable soluble fluoride released from the fluoride varnish (3.1) into an aqueous medium
© ISO 2020 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 17730:2020(E)

3.4
outermost packaging
packaging used to combine material and additional items, including instructions for use and any
proportioning or mixing devices that are supplied with the material
4 Requirements
4.1 Total fluoride content
The total fluoride content shall not deviate by more than 20 % from the stated amount on the package
when tested in accordance with 6.2 or other validated methods for total fluoride content.
4.2 Fluoride release potential
2
The fluoride release potential shall be equal to or higher than 14,2 ng F/mm as determined by the test
method in Annex A. Other validated measurement methods on fluoride release potential with similar
sensitivity and accuracy to Annex A, conforming to practices and principles found in References [1] to
[6] may be used.
NOTE Quantitative measurement using method in Annex A is not established to provide links to clinical
findings.
5 Sampling
Use packaged material(s) of fluoride varnishes prepared for retail sale from the same batch containing
enough material to carry out the specified tests, plus an allowance for repeat tests, if necessary. Perform
tests on the materials as received.
6 Measurement and test methods
6.1 Test conditions
Perform tests at 23°C ± 2 °C.
6.2 Test for total fluoride content
6.2.1 Chemicals and solutions
6.2.1.1 Total ionic strength adjustment buffer (TISAB) solution, described in ASTM D1179-16:
2016; see Reference [8] or alternative.
1)
NOTE 1 TISAB : Dissolve sodium chloride 5,8 g, acetic acid 5,7 g, CDTA 0,4 g in 90 ml of deionized water.
Adjust to pH 5,5 with sodium hydroxide (5 mol/l) and make up to a total of 100 ml solution with deionized water.
NOTE 2 It is known that interfering ions of, for example, calcium, aluminium, iron, magnesium, sulphate and
®
phosphate salts can affect the result unpredictably; see References [9] and [10]. The use of TISAB III or TISAB
®
IV buffer can be considered.
6.2.1.2 50 % Diluted TISAB solution, dilute TISAB with deionized water 1:1 by volume.
® ® ® ®
1)  Examples are TISAB II (Orion Research). Acceptable products are TISAB II , TISAB III , and TISAB IV
available from Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA 02451 USA. This information is given only for the convenience
of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
2 © ISO 2020 – All rights reserved

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 17730:2020(E)

6.2.1.3 Fluoride standard solution, commercially available or prepared with sodium fluoride at
0,10 mol/l.
6.2.1.4 Chloroform, reagent grade.
6.2.1.5 Deionized water, in accordance with ISO 3696:1987, grade 2.
6.2.1.6 Potassium hydroxide at 1 mol/l.
6.2.2 Apparatus
6.2.2.1 Chloroform resistant vials and caps, 25 ml or more capacity.
6.2.2.2 Balance, accurate to 0,000 1 g.
6.2.2.3 Magnetic stir bar.
6.2.2.4 Magnetic stir plate.
6.2.2.5 Pipette, of nominal capacity 1,0 ml to smallest scale division 0,01 ml, 10,0 ml to 0,02 ml, and
20,0 ml
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 17730
Deuxième édition
2020-09
Médecine bucco-dentaire — Vernis
fluorés
Dentistry — Fluoride varnishes
Numéro de référence
ISO 17730:2020(F)
©
ISO 2020

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 17730:2020(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 17730:2020(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Teneur totale en fluorures. 2
4.2 Potentiel de libération des fluorures . 2
5 Échantillonnage . 2
6 Mesurage et méthodes d’essai. 2
6.1 Conditions d’essai . 2
6.2 Essai relatif à la teneur totale en fluorures. 2
6.2.1 Produits chimiques et solutions . 2
6.2.2 Appareillage . 3
6.2.3 Mode opératoire . 3
6.3 Essais de conformité aux instructions d’utilisation et aux exigences relatives à
l’emballage et à l’étiquetage . 5
7 Rapport d’essai . 5
8 Instructions d’utilisation . 6
9 Emballage et marquage/étiquetage . 6
9.1 Emballage . 6
9.2 Marquage/étiquetage . 6
Annexe A (informative) Essai relatif au potentiel de libération des fluorures .8
Bibliographie .12
© ISO 2020 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 17730:2020(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,
sous-comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 55, Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 17730:2014), qui a fait l’objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— Ajout d’un paragraphe pour indiquer que trois échantillons sont soumis à essai pour la teneur totale
en fluorures. Deux aliquotes sont analysées pour chaque échantillon.
— Ajout d’une exigence de potentiel minimal de libération de fluorures solubles et d’une méthode
d’essai adaptée.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 17730:2020(F)

Introduction
Les vernis fluorés sont utilisés en médecine bucco-dentaire principalement pour prévenir les caries
dentaires et pour réduire l'hypersensibilité dentinaire. Ils sont appliqués dans la cavité buccale,
directement sur la surface extérieure des dents ou obturations et ils sont destinés à rester en place
durant au moins plusieurs heures.
Aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative spécifique permettant de démontrer l’absence de
risques biologiques inacceptables n’est incluse dans le présent document, mais il est recommandé que,
pour l’évaluation des éventuels risques biologiques ou toxicologiques, référence soit faite à l’ISO 10993-1
et à l’ISO 7405.
© ISO 2020 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 17730:2020(F)
Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives à la teneur totale en
fluorures digestibles et un potentiel minimal de libération des fluorures solubles des vernis dentaires
qui en contiennent et qui sont destinés à être utilisés dans la cavité buccale, directement sur la surface
extérieure des dents ou obturations. Il spécifie également les exigences relatives à l’emballage et à
l’étiquetage, y compris les instructions d’utilisation. Le présent document s'applique aux vernis fluorés
destinés à être appliqués par des professionnels de la santé bucco-dentaire.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 648:2008, Verrerie de laboratoire — Pipettes à un volume
ISO 835:2007, Verrerie de laboratoire — Pipettes graduées
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base
ISO 8601-2, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 2: Extensions
ISO 19448, Médecine bucco-dentaire — Analyse de la concentration en fluorure dans les solutions aqueuses
en utilisant une électrode sélective des ions fluorures
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
vernis fluoré
produit dentaire, sous forme liquide/pâteuse et applicable au pinceau, contenant des fluorures et destiné
à être appliqué localement sur la surface extérieure des dents ou obturations, dans le but principal de
prévenir les caries dentaires ou de réduire l'hypersensibilité dentinaire
3.2
teneur totale en fluorures
teneur en fluorures en pourcentage en masse de vernis fluoré (3.1)
© ISO 2020 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 17730:2020(F)

3.3
potentiel de libération des fluorures
fluorures solubles détectables libérés par le vernis fluoré (3.1) dans un milieu aqueux
3.4
suremballage
emballage utilisé pour emballer le produit et les articles supplémentaires, y compris les instructions
d’utilisation et les dispositifs de dosage ou de mélange fournis avec le produit
4 Exigences
4.1 Teneur totale en fluorures
La teneur totale en fluorures ne doit pas varier de plus de 20 % par rapport à la teneur déclarée sur
l'emballage lorsque le produit est soumis à l'essai conformément à 6.2 ou à d’autres méthodes validées
de détermination de la teneur totale en fluorures.
4.2 Potentiel de libération des fluorures
2
Le potentiel de libération des fluorures doit être égal ou supérieur à 14,2 ng F/mm tel que déterminé
par la méthode d’essai décrite à l’Annexe A. D’autres méthodes de mesure validées relatives au potentiel
de libération des fluorures, ayant une sensibilité et une exactitude similaires à celles indiquées à
l’Annexe A, conformes aux bonnes pratiques et aux principes énoncés dans les Références [1] à [6],
peuvent être utilisées.
NOTE Le mesurage quantitatif utilisant la méthode décrite à l’Annexe A n’est pas établi pour fournir des
relations avec les observations cliniques.
5 Échantillonnage
Utiliser un/des produit(s) emballé(s) de vernis fluorés, préparés pour la vente au détail à partir du
même lot, contenant suffisamment de matériau pour réaliser les essais spécifiés et pour répéter les
essais, le cas échéant. Réaliser les essais sur les produits en l’état.
6 Mesurage et méthodes d’essai
6.1 Conditions d’essai
Effectuer les essais à 23 °C ± 2 °C.
6.2 Essai relatif à la teneur totale en fluorures
6.2.1 Produits chimiques et solutions
6.2.1.1 Solution tampon d'ajustement de la force ionique totale (TISAB), décrite dans
l’ASTM D1179-16: 2016; v oir Référence [8] ou une solution alternative.
1)
NOTE 1 TISAB : Dissoudre 5,8 g de chlorure de sodium, 5,7 g d’acide acétique et 0,4 g de CDTA dans 90 ml
d’eau désionisée. Ajuster au pH 5,5 avec de l’hydroxyde de sodium (5 mol/l) et compléter jusqu’à un total de
100 ml de solution avec de l’eau désionisée.
® ® ®
1)  Des exemples sont le TISAB II (Orion Research). Des produits acceptables sont les TISAB II , TISAB III
®
et TISAB IV , disponibles auprès de Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA 02451 États-Unis. Cette information
est donnée par souci de commodité à l’intention des utilisateurs du présent document et ne saurait constituer un
engagement de l’ISO à l’égard de ce produit.
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 17730:2020(F)

NOTE 3 On sait que les ions interférents comme les sels de calcium, d’aluminium, de fer, de magnésium, de
sulfate et de phosphate, par exemple, peuvent avoir une influence imprévisible sur le résultat; voir Références [9]
® ®
et [10]. L’utilisation de la solution tampon TISAB III ou TISAB IV peut être envisagée.
6.2.1.2 Solution tampon d'ajustement de la force ionique totale, diluée à 50 %: diluer la solution
tampon d'ajustement de la force ionique totale dans de l'eau désionisée, suivant un rapport de dilution
de 1:1 (en volume).
6.2.1.3 Solution étalon de fluorures: solution disponible dans le commerce ou préparée avec du
fluorure de sodium à 0,10 mol/l.
6.2.1.4 Chloroforme, de qualité réactif.
6.2.1.5 Eau désionisée, de qualité 2 selon l'ISO 3696:1987.
6.2.1.6 Hydroxyde de potassium à 1 mol/l.
6.2.2 Appareillage
6.2.2.1 Flacons et bouchons résistants au chloroforme, d'une contenance minimale de 25 ml.
6.2.2.2 Balance, précise à 0,000 1 g.
6.2.2.3 Barreau d’agitation magnétique.
6.2.2.4 Plaque d’agitation magnétique.
6.2.2.5 Pipette, d'une capacité nominale de 1,0 ml à la plus petite division d'échelle 0,01 ml, 10,0 ml à
0,02 ml, et 20,0 ml à 0,03 ml, conformément à l’ISO 835:2007, classe A.
6.2.2.6 Électrode sélective pour les ions fluorures avec une électrode de référence, ou une électrode
sélective combinée pour les ions fluorures, combinant une électrode sélective pour les ions fluorures et
une électrode de référence.
6.2.2.7 Petit récipient (par exemple flacon ou bécher) en plastique, d'une contenance minimale de
25 ml, permettant l’agitation à l’aide d’un barreau d’agitation actionné par un agitateur.
6.2.2.8 pH-mètre de mesu
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 17730
ISO/TC 106/SC 7 Secrétariat: JISC
Début de vote: Vote clos le:
2019-05-22 2019-08-14
Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
Dentistry — Fluoride varnishes
ICS: 97.170
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 17730:2019(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2019

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 17730:2019(F)
ISO/DIS 17730:2019(F)

Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d’application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences .2
4.1 Teneur totale en fluorures .2
4.2 Potentiel de libération des fluorures .2
5 Échantillonnage .2
6 Méthodes d’essai .2
6.1 Conditions d’essai .2
6.2 Essai relatif à la teneur totale en fluorures .3
6.3 Essais de conformité aux instructions d’utilisation et aux exigences relatives à
l’emballage et à l’étiquetage .6
7 Rapport d’essai .6
8 Instructions d’utilisation .6
9 Emballage et étiquetage .6
9.1 Emballage .6
9.2 Étiquetage .6
Annexe A (normative) Essai relatif au potentiel de libération des fluorures .8
Bibliographie . 13

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Website: www.iso.org
© ISO 2019 – Tous droits réservés
iii
Publié en Suisse

ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 17730:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d’application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences .2
4.1 Teneur totale en fluorures .2
4.2 Potentiel de libération des fluorures .2
5 Échantillonnage .2
6 Méthodes d’essai .2
6.1 Conditions d’essai .2
6.2 Essai relatif à la teneur totale en fluorures .3
6.3 Essais de conformité aux instructions d’utilisation et aux exigences relatives à
l’emballage et à l’étiquetage .6
7 Rapport d’essai .6
8 Instructions d’utilisation .6
9 Emballage et étiquetage .6
9.1 Emballage .6
9.2 Étiquetage .6
Annexe A (normative) Essai relatif au potentiel de libération des fluorures .8
Bibliographie . 13

© ISO 2019 – Tous droits réservés
iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 17730:2019(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L’élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,
sous-comité SC 7, Fournitures pour l’hygiène bucco-dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 17730:2014), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :
— Ajout d’une section pour indiquer que trois échantillons sont soumis à essai pour la teneur totale en
fluorures. Deux aliquotes sont analysées pour chaque échantillon.
— Ajout d’une exigence de potentiel minimal de libération de fluorures solubles et d’une méthode
d’essai adaptée.

© ISO 2019 – Tous droits réservés
iv

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 17730:2019(F)
Introduction
Les vernis fluorés sont utilisés en médecine bucco-dentaire principalement pour prévenir les caries
dentaires et pour réduire l'hypersensibilité dentinaire. Ils sont appliqués dans la cavité buccale,
directement sur la surface extérieure des dents ou obturations et ils sont destinés à rester en place durant
au moins plusieurs heures.
Aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative spécifique permettant de démontrer l’absence de
risques biologiques inacceptables n’est incluse dans le présent document, mais il est recommandé que,
pour l’évaluation des éventuels risques biologiques ou toxicologiques, référence soit faite à l’ISO 10993-1
et à l’ISO 7405.

© ISO 2019 – Tous droits réservés
v

---------------------- Page: 5 ----------------------
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 17730

Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives à la teneur totale en fluorures
digestibles et un potentiel minimal de libération des fluorures solubles des vernis dentaires qui en
contiennent et qui sont destinés à être utilisés dans la cavité buccale, directement sur la surface
extérieure des dents ou obturations. Il spécifie également les exigences relatives à l’emballage et à
l’étiquetage, y compris les instructions d’utilisation. Le présent document s'applique aux vernis fluorés
destinés à être appliqués par des professionnels de la santé bucco-dentaire.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales
ISO 19448, Médecine bucco-dentaire — Analyse de la concentration en fluorure dans les solutions aqueuses
en utilisant une électrode sélective des ions fluorures
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online Browsing Platform (OBP) : disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
3.1
vernis fluoré
produit dentaire, sous forme liquide/pâteuse et applicable au pinceau, contenant des fluorures et destiné
à être appliqué localement sur la surface extérieure des dents ou obturations, dans le but principal de
prévenir les caries dentaires ou de réduire l'hypersensibilité dentinaire
© ISO 2019 – Tous droits réservés
1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 17730:2019(F)
3.2
teneur totale en fluorures
teneur en fluorures en pourcentage en masse de vernis fluoré
3.3
potentiel de libération des fluorures
fluorures solubles détectables libérés par le vernis fluoré dans un milieu aqueux
3.4
suremballage
emballage utilisé pour emballer le produit et les articles supplémentaires, y compris les instructions
d’utilisation et les dispositifs de dosage ou de mélange fournis avec le produit
4 Exigences
4.1 Teneur totale en fluorures
La teneur totale en fluorures ne doit pas varier de plus de 20 % par rapport à la teneur déclarée sur
l'emballage lorsque le produit est soumis à l'essai conformément à 6.1 ou à une autre méthode validée de
détermination de la teneur totale en fluorures.
4.2 Potentiel de libération des fluorures
Le potentiel de libération des fluorures est égal ou supérieur à 0,02 mg/l tel que déterminé par la
méthode d’essai décrite à l’Annexe A. D’autres méthodes de mesure validées relatives au potentiel de
libération des fluorures, ayant une sensibilité et une exactitude similaires à celles indiquées à l’Annexe A,
conformes aux bonnes pratiques et aux principes énoncés dans les Références [8] à [13], peuvent être
utilisées.
NOTE 1 La limite de détection pour l’électrode sélective pour les ions fluorures est de 0,02 mg/l.
NOTE 2 Le mesurage quantitatif utilisant la méthode décrite à l’Annexe A n’est pas établi pour fournir des
relations avec les observations cliniques.
5 Échantillonnage
Utiliser des produits emballés, préparés pour la vente au détail à partir du même lot, contenant
suffisamment de matériau pour réaliser les essais spécifiés et pour répéter les essais, le cas échéant.
Réaliser les essais sur des échantillons « en l’état ».
6 Méthodes d’essai
6.1 Conditions d’essai
Effectuer les essais à 23 ± 2 °C.
© ISO 2019 – Tous droits réservés
2

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DIS 17730:2019(F)
6.2 Essai relatif à la teneur totale en fluorures
6.2.1 Produits chimiques et solutions
6.2.1.1 Solution tampon d'ajustement de la force ionique totale (TISAB), décrite au
[6]
paragraphe 18.1 de l’ASTM D1179-10:2010 ou une solution alternative.
NOTE 1 TISAB II : chlorure de sodium à 5,8 % (m/v), acide acétique à 5,7 % (m/v), CDTA à 0,4 % (m/v), ajuster
au pH 5 à pH 5,5 avec de l’hydroxyde de sodium (5 mol/l).
®
NOTE 2 TISAB II (Orion Research) est un exemple de solution appropriée. Il est possible d'obtenir un produit
®
acceptable (TISAB II ) auprès de Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA 02451 États-Unis. Cette information est
donnée par souci de commodité à l’intention des util
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 17730
ISO/TC 106/SC 7 Secretariat: JISC
Voting begins on: Voting terminates on:
2019-05-22 2019-08-14
Dentistry — Fluoride varnishes
Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
ICS: 97.170
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 17730:2019(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2019

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 17730:2019(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 17730:2019(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Total fluoride content . 2
4.2 Fluoride release potential . 2
5 Sampling . 2
6 Test methods . 2
6.1 Test conditions . 2
6.2 Test for total fluoride . 2
6.3 Tests for conformance with “Instructions for use” and “Packaging and labelling” . 5
7 Test report . 5
8 Instructions for use . 5
9 Packaging and labelling . 5
9.1 Packaging . 5
9.2 Labelling . 5
Annex A (normative) Test for fluoride release potential . 7
Bibliography .11
© ISO 2019 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 17730:2019(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, [Oral
care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 17730:2014), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Additional section to indicate three samples are tested for total fluoride. Two aliquots are analysed
for each sample.
— A requirement of minimum soluble fluoride release potential and a relevant test method have
been added.
iv © ISO 2019 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 17730:2019(E)

Introduction
Fluoride varnishes are used in dentistry primarily for caries prevention and reduction of dentine
hypersensitivity. Fluoride varnishes are applied in the oral cavity directly on the outer surfaces of teeth
and fillings, and are intended to remain at least for several hours.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazards are not included in this document, but it is recommended that, for the assessment
of possible biological or toxicological hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
© ISO 2019 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 17730:2019(E)
Dentistry — Fluoride varnishes
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for total digestible fluoride content and a
minimum soluble fluoride release potential in dental varnishes containing fluoride, intended for use
in the oral cavity directly on the outer surfaces of teeth and fillings. It also specifies packaging and
labelling requirements, including the instructions for use. This document covers fluoride varnishes to
be applied by dental health care workers.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 19448, Dentistry — Analysis of fluoride concentration in aqueous solutions by use of fluoride ion-
selective electrode
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
fluoride varnish
dental product, in paintable liquid/paste form containing fluoride compound for topical application to
the outer surfaces of teeth and fillings, intended primarily to prevent tooth caries or reduce dentine
hypersensitivity
3.2
total fluoride
mass percent of fluoride in the fluoride varnish
3.3
fluoride release potential
detectable soluble fluoride released from the fluoride varnish into an aqueous medium
© ISO 2019 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 17730:2019(E)

3.4
outermost packaging
packaging used to combine material and additional items, including instructions for use and any
proportioning or mixing devices that are supplied with the material
4 Requirements
4.1 Total fluoride content
The total fluoride content shall not deviate by more than 20 % from the stated amount on the package
when tested in accordance with 6.1 or other validated methods for total fluoride content.
4.2 Fluoride release potential
The fluoride release potential is equal to or higher than 0,02 mg/l as determined by the test method in
Annex A. Other validated measurement methods on fluoride release potential with similar sensitivity and
accuracy to Annex A, conforming to practices and principles found in reference [8] to [13] may be used.
NOTE 1 the detection limit for fluoride ion selective electrode is taken as 0,02mg/l.
NOTE 2 quantitative measurement using method in Annex A is not established to provide links to clinical
findings.
5 Sampling
Use packages prepared for retail sale from the same batch containing enough material to carry out the
specified tests, plus an allowance for repeat tests, if necessary. Perform tests on “as received” samples.
6 Test methods
6.1 Test conditions
o
Perform tests at 23 ± 2 C.
6.2 Test for total fluoride
6.2.1 Chemicals and solutions
6.2.1.1 Total ionic strength adjustment buffer (TISAB) solution, described in ASTM D1179-10:
[6]
2010 18.1 or alternative.
NOTE 1 TISAB II: Sodium chloride 5,8 % (w/v), acetic acid 5,7 % (w/v), CDTA 0,4 % (w/v) adjust to pH 5 to
pH 5,5 with sodium hydroxide (5 mol/l).
® ®
NOTE 2 Examples are TISAB II (Orion Research). An acceptable product (TISAB II ) is available from
Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA 02451 USA. This information is given only for the convenience of users of
this document and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
NOTE 3 It is known that interfering ions of, for example, calcium, aluminium, iron, magnesium, sulphate and
phosphate salts can affect the result unpredictably. The use of TISAB III or TISAB IV buffer can be considered.
6.2.1.2 50 % Diluted TISAB solution, dilute TISAB with deionized water 1:1 by volume.
6.2.1.3 Fluoride standard solution, commercially available or prepared with sodium fluoride at
0,10 mol/l
2 © ISO 2019 – All
...