ISO 16409:2016

Dentistry — Oral care products — Manual interdental brushes

ISO 16409:2016 specifies requirements and test methods for performance criteria for manual interdental brushes with a round cross-section of the brush head and consisting of a wired stem with inserted filaments. It also specifies the accompanying information such as manufacturer's instructions for use and labelling of the packaging. Excluded are interdental brushes with a plastic core. ISO 16409:2016 is not applicable to powered interdental brushes, manual toothbrushes, dental floss, tapes, and strings and to interdental cleaners that do not include filaments.

Médecine bucco-dentaire — Produits de soins bucco-dentaires — Brosses interdentaires manuelles

ISO 16409:2016 spécifie les exigences et les méthodes d'essai permettant de déterminer les critères de performance des brossettes interdentaires manuelles dont la tête présente une section ronde et qui sont composées d'une base filaire avec insertion de filaments. Elle spécifie également les informations d'accompagnement, telles que les instructions du fabricant en matière d'utilisation et d'étiquetage de l'emballage. Les brossettes interdentaires avec partie centrale en plastique sont exclues. ISO 16409:2016 ne s'applique ni aux brossettes interdentaires électriques, ni aux brosses à dents manuelles, fils de soie dentaires, rubans et cordons ni aux nettoyants interdentaires ne comportant pas de filaments.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 12-Oct-2016
• ICS: 97.170 - Body care equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 7 - Oral care products
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 7/WG 5 - Interdental Brushes
• Current Stage: 9020 - International Standard under periodical review
• Start Date: 15-Apr-2025
• Completion Date: 15-Apr-2025

Relations

• Consolidates: ISO 22727:2007 - Graphical symbols — Creation and design of public information symbols — Requirements
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 16409:2006 - Dentistry — Oral hygiene products — Manual interdental brushes
• Effective Date: 16-Nov-2013
• Revises: ISO 16409:2006/Amd 1:2010 - Dentistry — Oral hygiene products — Manual interdental brushes — Amendment 1
• Effective Date: 16-Nov-2013

Standards Content (Sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 16409
ISO/TC 106/SC 7 Secretariat: JISC
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-04-17 2014-09-17
Dentistry — Oral hygiene products — Manual interdental
brushes
Médecine bucco-dentaire — Produits d’hygiène bucco-dentaire — Brosses interdentaires manuelles
[Revision of first edition (ISO 16409:2006) and of ISO 16409:2006/Amd 1:2010]
ICS: 97.170
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 16409:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014

ISO/DIS 16409:2014(E)
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
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Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
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Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2014 – All rights reserved

ISO/DIS 16409
Contents Page
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 Defects or contamination . 2
5.2 Brush size . 2
5.3 Filament retention . 3
5.4 Stem retention . 3
5.5 Stem durability . 3
6 Sampling . 3
7 Test methods . 4
7.1 General . 4
7.2 Pass/fail criteria . 4
7.3 Visual inspection . 4
7.4 Passage hole diameter. 4
7.4.1 Apparatus . 4
7.4.2 Procedure . 4
7.4.3 Evaluation . 5
7.5 Filament retention . 6
7.5.1 Apparatus . 6
7.5.2 Procedure . 6
7.5.3 Evaluation . 6
7.6 Stem retention . 7
7.6.1 Apparatus . 7
7.6.2 Procedure . 7
7.6.3 Evaluation . 7
7.7 Stem durability . 8
7.7.1 Apparatus . 8
7.7.2 Procedure . 8
7.7.3 Evaluation . 8
8 Test report . 13
9 Accompanying information . 13
9.1 Manufacturer's instructions for use . 13
9.2 Labelling on the package. 13
10 Packaging . 13

ISO/DIS 16409
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 16409 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral care
products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16409:2006), which has been technically
revised. The following changes are proposed:
a) Addition of bigger bush size 8 in Table 1.
iv © ISO 2014 – All rights reserved

ISO/DIS 16409
Introduction
Manual interdental brushes are used for oral hygiene purposes intended to provide health benefits. Their main
application purpose is mechanical plaque removal, primarily from the interdental region.
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 16409

Dentistry — Oral hygiene products — Manual interdental
brushes
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for performance criteria for manual
interdental brushes with a round cross-section of the brush head. It also specifies the accompanying
information such as manufacturer's instructions for use and labelling of the packaging.
This International Standard is not applicable to powered interdental brushes, manual toothbrushes, dental
floss, tapes, and strings and to interdental cleaners that do not include filaments.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
manual interdental brush
hand powered device composed of filaments emanating radially from a stem intended for cleaning of
interdental surfaces
3.2
interdental brush head
portion of manual interdental brush, which passes in and out of spaces between the teeth to clean the
exposed surfaces
NOTE The brush head may be fixed or removable, but is fixed during use.
3.3
interdental brush handle
portion of manual interdental brush, which holds the stem of the manual interdental brush
3.4
stem
central support structure of the manual interdental brush head, usually composed of twisted wire, which
secures the filaments
NOTE The stem is either secured
a) in the handle;
b) in a connector;
c) or fulfils the function of a handle itself.
ISO/DIS 16409
3.5
filament
a single strand, attached to the stem
3.6
stem retention force
force required to remove the stem from the interdental brush handle holding it
3.7
passage hole diameter
minimum diameter of a hole through which a manual interdental brush head can pass without stem
deformation
3.8
brush size
index of brush sizes determined by the passage hole diameter
4 Classification
Manual interdental brushes shall be classified as follows:
— Type 1: replacement heads may be mounted into a handle;
— Type 2: the brush head is permanently affixed into the handle;
— Type 3: the stem fulfils the function of a handle.
5 Requirements
5.1 Defects or contamination
Manual interdental brushes including all supplied parts shall be free of apparent defects or contamination.
Test in accordance with 7.3.
5.2 Brush size
The brush size of manual interdental brushes shall be in accordance with Table 1.
ISO/DIS 16409
Table 1 — Brush size of interdental brushes
Dimensions in millimetres
Brush size Passage hole diameter
1 ≤ 0,8
2 0,9 to 1,0
3 1,1 to 1,2
4 1,3 to 1,5
5 1,6 to 1,8
6 1,9 to 2,3
7 2,4 to 2,8
8 ≥ 2,8
Determine the brush size of a manual interdental brush by using the passage hole diameter in accordance
with 7.4
5.3 Filament retention
The filaments of manual interdental brushes shall not be removed.
Test in accordance with 7.5.
5.4 Stem retention
The stem of manual interdental brushes of Type 1 and Type 2 shall withstand a removal force not less than
15 N.
Test in accordance with 7.6.
5.5 Stem durability
The stem of manual interdental brushes shall withstand the repeated bending for 20 cycles.
Test in accordance with 7.7.
6 Sampling
The manual interdental brushes used for testing shall be representative of manufactured manual interdental
brushes and shall not be altered or adjusted in any way, except as needed to perform the tests.
A minimum of eight manual interdental brushes of each type shall be tested.
------
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16409
Second edition
2016-10-15
Dentistry — Oral care products —
Manual interdental brushes
Médecine bucco-dentaire — Produits de soins bucco-dentaires —
Brosses interdentaires manuelles
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 Defects or contamination . 2
5.2 Brush size . 2
5.3 Filament retention . 3
5.4 Stem retention . 3
5.5 Stem durability. 3
6 Sampling . 3
7 Test methods . 3
7.1 General . 3
7.2 Pass/fail criteria . 3
7.3 Visual inspection . 3
7.4 Passage hole diameter . 3
7.4.1 Apparatus . 3
7.4.2 Procedure . 4
7.4.3 Evaluation . 5
7.5 Filament retention . 6
7.5.1 Apparatus . 6
7.5.2 Procedure . 6
7.5.3 Evaluation . 6
7.6 Stem retention . 6
7.6.1 Apparatus . 6
7.6.2 Procedure . 7
7.6.3 Evaluation . 8
7.7 Stem durability. 8
7.7.1 Apparatus . 8
7.7.2 Procedure .10
7.7.3 Evaluation .11
8 Test report .11
9 Accompanying information .11
9.1 Manufacturer’s instructions for use .11
9.2 Labelling on the package .11
10 Packaging .12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral care
products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16409:2006), which has been technically
revised with the following changes:
— addition of bigger brush size 8 in Table 1;
— specification of number of test samples (eight manual interdental brushes) in Clause 6;
— clarification of measuring procedure for the passage hole diameter for cylindrical and tapered
brush heads.
It also incorporates the Amendment ISO 16409:2006/Amd 1:2010.
iv © ISO 2016 – All rights reserved

Introduction
Manual interdental brushes are used for oral hygiene purposes intended to provide health benefits.
Their main application purpose is mechanical plaque removal, primarily from the interdental regions.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 16409:2016(E)
Dentistry — Oral care products — Manual interdental
brushes
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for performance criteria for
manual interdental brushes with a round cross-section of the brush head and consisting of a wired
stem with inserted filaments. It also specifies the accompanying information such as manufacturer’s
instructions for use and labelling of the packaging.
Excluded are interdental brushes with a plastic core.
This International Standard is not applicable to powered interdental brushes, manual toothbrushes,
dental floss, tapes, and strings and to interdental cleaners that do not include filaments.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
manual interdental brush
hand-powered device composed of filaments (3.5) emanating radially from a stem (3.4) intended for
cleaning of interdental surfaces
3.2
interdental brush head
part of manual interdental brush (3.1), which passes in and out of spaces between the teeth to clean the
exposed surfaces
Note 1 to entry: The brush head may be fixed or removable, but is fixed during use.
3.3
interdental brush handle
part of manual interdental brush (3.1), which holds the stem (3.4) of the manual interdental brush
3.4
stem
central support structure of the manual interdental brush head (3.2), usually composed of twisted wire,
which secures the filaments (3.5)
Note 1 to entry: The stem is either secured
— in the handle,
— in a connector, or
— fulfils the function of a handle itself.
3.5
filament
single strand, attached to the stem (3.4)
3.6
stem retention force
force required to remove the stem (3.4) from the interdental brush handle (3.3) holding it
3.7
passage hole diameter
minimum diameter of a hole through which a manual interdental brush head (3.2) can pass without stem
(3.4) deformation
3.8
brush size
index of brush sizes determined by the passage hole diameter (3.7)
4 Classification
Manual interdental brushes shall be classified as follows:
— Type 1: replacement heads may be mounted into a handle;
— Type 2: the brush head is permanently affixed into the handle;
— Type 3: the stem fulfils the function of a handle.
5 Requirements
5.1 Defects or contamination
Manual interdental brushes including all supplied parts shall be free of apparent defects or
contamination.
Test in accordance with 7.3.
5.2 Brush size
The brush size of manual interdental brushes shall be in accordance with Table 1.
Table 1 — Brush size of interdental brushes
Dimensions in millimetres
Brush size Passage hole diameter
0 ≤0,6
1 0,7 to 0,8
2 0,9 t
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 16409
ISO/TC 106/SC 7 Secrétariat: JISC
Début de vote: Vote clos le:
2014-04-17 2014-09-17
Médecine bucco-dentaire — Produits d’hygiène bucco-
dentaire — Brosses interdentaires manuelles
Dentistry — Oral hygiene products — Manual interdental brushes
ICS: 97.170
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 16409:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014

ISO/DIS 16409:2014(F)
Notice de droit d’auteur
Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur
de l’ISO. Sauf autorisé par les lois en matière de droits d’auteur du pays utilisateur, aucune partie de
ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,
les enregistrements ou autres, sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d’autorisation de reproduction doivent être envoyées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au
comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

ISO/DIS 16409
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Classification .2
5 Exigences.2
5.1 Défauts ou contamination .2
5.2 Taille des brossettes .3
5.3 Rétention des filaments.3
5.4 Rétention de la base.3
5.5 Durabilité de la base.3
6 Échantillonnage.3
7 Méthodes d'essai.4
7.1 Généralités .4
7.2 Critères de conformité/non-conformité.4
7.3 Contrôle visuel.4
7.4 Diamètre du trou de passage .4
7.4.1 Appareillage .4
7.4.2 Mode opératoire.4
7.4.3 Évaluation.5
7.5 Rétention des filaments.6
7.5.1 Appareillage .6
7.5.2 Mode opératoire.6
7.5.3 Évaluation.6
7.6 Rétention de la base.7
7.6.1 Appareillage .7
7.6.2 Mode opératoire.7
7.6.3 Évaluation.8
7.7 Durabilité de la base.8
7.7.1 Appareillage .8
7.7.2 Mode opératoire.8
7.7.3 Évaluation.9
8 Rapport d'essai.12
9 Informations d'accompagnement .12
9.1 Instructions d'utilisation du fabricant .12
9.2 Étiquetage sur l'emballage .12
10 Emballage.12
ISO/DIS 16409
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 16409 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 7, Produits d'hygiène bucco-dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16409:2006), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Les modifications suivantes sont proposées :
a) Ajout d'une taille de brossette plus grosse (8) dans le Tableau 1.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

ISO/DIS 16409
Introduction
Les brossettes interdentaires manuelles sont utilisées pour assurer l'hygiène bucco-dentaire afin de
promouvoir la santé. Elles servent principalement à éliminer mécaniquement la plaque dentaire,
essentiellement de l'espace interdentaire.
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 16409
Médecine bucco-dentaire — Produits d'hygiène bucco-
dentaire — Brosses interdentaires manuelles
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d'essai permettant de déterminer les
critères de performance des brossettes interdentaires manuelles dont la tête présente une section ronde. Elle
spécifie également les informations d'accompagnement, telles que les instructions du fabricant en matière
d'utilisation et d'étiquetage de l'emballage.
La présente Norme internationale ne s'applique ni aux brossettes interdentaires électriques, ni aux brosses à
dents manuelles, fils de soie dentaires, rubans et cordons ni aux nettoyants interdentaires ne comportant pas
de filaments.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
brossette interdentaire manuelle
dispositif à main composé de filaments à dégagement radial de la base et destiné à nettoyer manuellement
les surfaces interdentaires
3.2
tête de brossette interdentaire
partie de la brossette interdentaire qui pénètre dans les espaces existant entre les dents et en ressort pour
nettoyer les surfaces exposées
NOTE La tête de la brossette peut être fixe ou amovible, mais elle est fixée en cours d'utilisation.
3.3
manche de brossette interdentaire
partie d'une brossette interdentaire manuelle qui maintient la base de la brossette
ISO/DIS 16409
3.4
base
support central de la tête de la brossette interdentaire manuelle généralement constitué de fil torsadé qui
maintient les filaments
NOTE La base est soit fixée
a) dans le manche ;
b) dans un connecteur ;
c) soit assure elle-même la fonction de manche.
3.5
filament
poil individuel fixé sur la base
3.6
force de rétention de la base
force nécessaire pour retirer la base du manche de la brossette interdentaire qui la maintient
3.7
diamètre du trou de passage
diamètre minimal d'un trou à travers lequel la tête d'une brossette interdentaire manuelle peut passer sans
déformation de la base
3.8
taille de la brossette
indice des tailles de brossette déterminé par le diamètre du trou de passage
4 Classification
Les brossettes interdentaires manuelles doivent être classées de la façon suivante :
 Type 1 : les têtes de rechange peuvent être montées dans un manche ;
 Type 2 : la tête de la brossette est fixée en permanence dans le manche ;
 Type 3 : la base assure la fonction de manche.
5 Exigences
5.1 Défauts ou contamination
Les brossettes interdentaires manuelles, y compris tous les éléments fournis en même temps, doivent être
exemptes de défauts apparents ou de contamination.
Effectuer l’essai conformément à 7.3.
ISO/DIS 16409
5.2 Taille des brossettes
La taille des brossettes interdentaires manuelles doit être conforme au Tableau 1.
Tableau 1 — Taille des brossettes interdentaires
Dimensions en millimètres
Diamètre du trou de
Taille des brossettes
passage
1 ≤ 0,8
2 de 0,9 à 1,0
3 de 1,1 à 1,2
4 de 1,3 à 1,5
5 de 1,6 à 1,8
6 de 1,9 à 2,3
7 de 2,4 à 2,8
8 ≥ 2,8
Déterminer la taille d'une brossette interdentaire manuelle en utilisant le
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16409
Deuxième édition
2016-10-15
Médecine bucco-dentaire — Produits
de soins bucco-dentaires — Brosses
interdentaires manuelles
Dentistry — Oral care products — Manual interdental brushes
Numéro de référence
©
ISO 2016
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[e-mail]
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Défauts ou contamination . 2
5.2 Taille des brossettes . 2
5.3 Rétention des filaments . 3
5.4 Rétention de la base. 3
5.5 Durabilité de la base . 3
6 Échantillonnage . 3
7 Méthodes d’essai . 3
7.1 Généralités . 3
7.2 Critères de conformité/non-conformité . 3
7.3 Contrôle visuel . 4
7.4 Diamètre du trou de passage . 4
7.4.1 Appareillage . 4
7.4.2 Mode opératoire . 4
7.4.3 Évaluation . 6
7.5 Rétention des filaments . 6
7.5.1 Appareillage . 6
7.5.2 Mode opératoire . 6
7.5.3 Évaluation . 6
7.6 Rétention de la base. 7
7.6.1 Appareillage . 7
7.6.2 Mode opératoire . 8
7.6.3 Évaluation . 8
7.7 Durabilité de la base . 9
7.7.1 Appareillage . 9
7.7.2 Mode opératoire .11
7.7.3 Évaluation .12
8 Rapport d’essai .12
9 Informations d’accompagnement .12
9.1 Instructions d’utilisation du fabricant .12
9.2 Étiquetage sur l’emballage .12
10 Emballage.13
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant propos -
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, Sous-
comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16409:2006), qui a fait l’objet d’une
révision technique incluant les modifications suivantes:
— ajout d’une taille de brossette plus grosse (8) dans le Tableau 1;
— spécification du nombre d’échantillons d’essai (huit brossettes interdentaires manuelles) dans
l’Article 6;
— clarification du mode opératoire de mesurage du diamètre du trou de passage pour les têtes de
brossettes cylindriques et coniques.
Elle intègre également l’Amendement ISO 16409:2006/Amd 1.
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Introduction
Les brossettes interdentaires manuelles sont utilisées pour assurer l’hygiène bucco-dentaire afin
de promouvoir la santé. Elles servent principalement à éliminer mécaniquement la plaque dentaire,
essentiellement des espaces interdentaires.
NORME INTERNATIONALE ISO 16409:2016(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits de soins bucco-
dentaires — Brosses interdentaires manuelles
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai permettant de
déterminer les critères de performance des brossettes interdentaires manuelles dont la tête présente
une section ronde et qui sont composées d’une base filaire avec insertion de filaments. Elle spécifie
également les informations d’accompagnement, telles que les instructions du fabricant en matière
d’utilisation et d’étiquetage de l’emballage.
Les brossettes interdentaires avec partie centrale en plastique sont exclues.
La présente Norme internationale ne s’applique ni aux brossettes interdentaires électriques, ni aux
brosses à dents manuelles, fils de soie dentaires, rubans et cordons ni aux nettoyants interdentaires ne
comportant pas de filaments.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
brossette interdentaire manuelle
dispositif à main composé de filaments (3.5) à dégagement radial de la base (3.4) et destiné à nettoyer
manuellement les surfaces interdentaires
3.2
tête de brossette interdentaire
partie de la brossette interdentaire manuelle (3.1) qui pénètre dans les espaces existant entre les dents
et en ressort pour nettoyer les surfaces exposées
Note 1 à l’article: La tête de la brossette peut être fixe ou amovible, mais elle est fixée en cours d’utilisation.
3.3
manche de brossette interdentaire
partie d’une brossette interdentaire manuelle (3.1) qui maintient la base (3.4) de la brossette
3.4
base
support central de la tête de la brossette interdentaire manuelle (3.2), généralement constitué de fil
torsadé, qui maintient les filaments (3.5)
Note 1 à l’article: La base est soit fixée:
— dans le manche;
— dans un connecteur; soit
— assure elle-même la fonction de manche.
3.5
filament
poil individuel fixé sur la base (3.4)
3.6
force de rétention de la base
force nécessaire pour retirer la base (3.4) du manche de la brossette interdentaire (3.3) qui la maintient
3.7
diamètre du trou de passage
diamètre minimal d’un trou à travers lequel la tête d’une brosset
...