ISO 16409:2016

Dentistry — Oral care products — Manual interdental brushes

ISO 16409:2016 specifies requirements and test methods for performance criteria for manual interdental brushes with a round cross-section of the brush head and consisting of a wired stem with inserted filaments. It also specifies the accompanying information such as manufacturer's instructions for use and labelling of the packaging. Excluded are interdental brushes with a plastic core. ISO 16409:2016 is not applicable to powered interdental brushes, manual toothbrushes, dental floss, tapes, and strings and to interdental cleaners that do not include filaments.

Médecine bucco-dentaire — Produits de soins bucco-dentaires — Brosses interdentaires manuelles

ISO 16409:2016 spécifie les exigences et les méthodes d'essai permettant de déterminer les critères de performance des brossettes interdentaires manuelles dont la tête présente une section ronde et qui sont composées d'une base filaire avec insertion de filaments. Elle spécifie également les informations d'accompagnement, telles que les instructions du fabricant en matière d'utilisation et d'étiquetage de l'emballage. Les brossettes interdentaires avec partie centrale en plastique sont exclues. ISO 16409:2016 ne s'applique ni aux brossettes interdentaires électriques, ni aux brosses à dents manuelles, fils de soie dentaires, rubans et cordons ni aux nettoyants interdentaires ne comportant pas de filaments.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 12-Oct-2016
• ICS: 97.170 - Body care equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 7 - Oral care products
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 7/WG 5 - Interdental Brushes
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 24-Jun-2020

Relations

• Consolidates: ISO 22727:2007 - Graphical symbols — Creation and design of public information symbols — Requirements
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 16409:2006/Amd 1:2010 - Dentistry — Oral hygiene products — Manual interdental brushes — Amendment 1
• Effective Date: 16-Nov-2013
• Revises: ISO 16409:2006 - Dentistry — Oral hygiene products — Manual interdental brushes
• Effective Date: 16-Nov-2013

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16409
Second edition
2016-10-15
Dentistry — Oral care products —
Manual interdental brushes
Médecine bucco-dentaire — Produits de soins bucco-dentaires —
Brosses interdentaires manuelles
Reference number
ISO 16409:2016(E)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16409:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 16409:2016(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Defects or contamination ............................................................................................................................................................... 2

5.2 Brush size .................................................................................................................................................................................................... 2

5.3 Filament retention ............................................................................................................................................................................... 3

5.4 Stem retention ......................................................................................................................................................................................... 3

5.5 Stem durability........................................................................................................................................................................................ 3

6 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 3

7 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 3

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

7.2 Pass/fail criteria ..................................................................................................................................................................................... 3

7.3 Visual inspection ................................................................................................................................................................................... 3

7.4 Passage hole diameter ...................................................................................................................................................................... 3

7.4.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 3

7.4.2 Procedure ............................................................................................................................................................................... 4

7.4.3 Evaluation .............................................................................................................................................................................. 5

7.5 Filament retention ............................................................................................................................................................................... 6

7.5.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 6

7.5.2 Procedure ............................................................................................................................................................................... 6

7.5.3 Evaluation .............................................................................................................................................................................. 6

7.6 Stem retention ......................................................................................................................................................................................... 6

7.6.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 6

7.6.2 Procedure ............................................................................................................................................................................... 7

7.6.3 Evaluation .............................................................................................................................................................................. 8

7.7 Stem durability........................................................................................................................................................................................ 8

7.7.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 8

7.7.2 Procedure ............................................................................................................................................................................10

7.7.3 Evaluation ...........................................................................................................................................................................11

8 Test report ................................................................................................................................................................................................................11

9 Accompanying information ....................................................................................................................................................................11

9.1 Manufacturer’s instructions for use ..................................................................................................................................11

9.2 Labelling on the package .............................................................................................................................................................11

10 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................12

© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 16409:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.

The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral care

products.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16409:2006), which has been technically

revised with the following changes:
— addition of bigger brush size 8 in Table 1;

— specification of number of test samples (eight manual interdental brushes) in Clause 6;

— clarification of measuring procedure for the passage hole diameter for cylindrical and tapered

brush heads.
It also incorporates the Amendment ISO 16409:2006/Amd 1:2010.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 16409:2016(E)
Introduction

Manual interdental brushes are used for oral hygiene purposes intended to provide health benefits.

Their main application purpose is mechanical plaque removal, primarily from the interdental regions.

© ISO 2016 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16409:2016(E)
Dentistry — Oral care products — Manual interdental
brushes
1 Scope

This International Standard specifies requirements and test methods for performance criteria for

manual interdental brushes with a round cross-section of the brush head and consisting of a wired

stem with inserted filaments. It also specifies the accompanying information such as manufacturer’s

instructions for use and labelling of the packaging.
Excluded are interdental brushes with a plastic core.

This International Standard is not applicable to powered interdental brushes, manual toothbrushes,

dental floss, tapes, and strings and to interdental cleaners that do not include filaments.

2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

3.1
manual interdental brush

hand-powered device composed of filaments (3.5) emanating radially from a stem (3.4) intended for

cleaning of interdental surfaces
3.2
interdental brush head

part of manual interdental brush (3.1), which passes in and out of spaces between the teet

...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 16409
ISO/TC 106/SC 7 Secretariat: JISC
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-04-17 2014-09-17
Dentistry — Oral hygiene products — Manual interdental
brushes

Médecine bucco-dentaire — Produits d’hygiène bucco-dentaire — Brosses interdentaires manuelles

[Revision of first edition (ISO 16409:2006) and of ISO 16409:2006/Amd 1:2010]
ICS: 97.170
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.

Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments

received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 16409:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 16409:2014(E)
Copyright notice

This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as

permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract

from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,

electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.

Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s

member body in the country of the requester.
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Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 16409
Contents Page

Foreword ............................................................................................................................................................ iv

Introduction ......................................................................................................................................................... v

1 Scope ...................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ............................................................................................................................ 1

3 Terms and definitions ........................................................................................................................... 1

4 Classification ......................................................................................................................................... 2

5 Requirements ......................................................................................................................................... 2

5.1 Defects or contamination ..................................................................................................................... 2

5.2 Brush size .............................................................................................................................................. 2

5.3 Filament retention ................................................................................................................................. 3

5.4 Stem retention ....................................................................................................................................... 3

5.5 Stem durability ....................................................................................................................................... 3

6 Sampling ................................................................................................................................................ 3

7 Test methods ......................................................................................................................................... 4

7.1 General ................................................................................................................................................... 4

7.2 Pass/fail criteria ..................................................................................................................................... 4

7.3 Visual inspection ................................................................................................................................... 4

7.4 Passage hole diameter.......................................................................................................................... 4

7.4.1 Apparatus ............................................................................................................................................... 4

7.4.2 Procedure ............................................................................................................................................... 4

7.4.3 Evaluation .............................................................................................................................................. 5

7.5 Filament retention ................................................................................................................................. 6

7.5.1 Apparatus ............................................................................................................................................... 6

7.5.2 Procedure ............................................................................................................................................... 6

7.5.3 Evaluation .............................................................................................................................................. 6

7.6 Stem retention ....................................................................................................................................... 7

7.6.1 Apparatus ............................................................................................................................................... 7

7.6.2 Procedure ............................................................................................................................................... 7

7.6.3 Evaluation .............................................................................................................................................. 7

7.7 Stem durability ....................................................................................................................................... 8

7.7.1 Apparatus ............................................................................................................................................... 8

7.7.2 Procedure ............................................................................................................................................... 8

7.7.3 Evaluation .............................................................................................................................................. 8

8 Test report ............................................................................................................................................ 13

9 Accompanying information ................................................................................................................ 13

9.1 Manufacturer's instructions for use .................................................................................................. 13

9.2 Labelling on the package.................................................................................................................... 13

10 Packaging ............................................................................................................................................. 13

© ISO 2014 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 16409
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 16409 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral care

products.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16409:2006), which has been technically

revised. The following changes are proposed:
a) Addition of bigger bush size 8 in Table 1.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 16409
Introduction

Manual interdental brushes are used for oral hygiene purposes intended to provide health benefits. Their main

application purpose is mechanical plaque removal, primarily from the interdental region.

© ISO 2014 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 16409
Dentistry — Oral hygiene products — Manual interdental
brushes
1 Scope

This International Standard specifies requirements and test methods for performance criteria for manual

interdental brushes with a round cross-section of the brush head. It also specifies the accompanying

information such as manufacturer's instructions for use and labelling of the packaging.

This International Standard is not applicable to powered interdental brushes, manual toothbrushes, dental

floss, tapes, and strings and to interdental cleaners that do not include filaments.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

3.1
manual interdental brush

hand powered device composed of filaments emanating radially from a stem intended for cleaning of

interdental surfaces
3.2
interdental brush head

portion of manual interdental brush, which passes in and out of spaces between the teeth to clean the

exposed surfaces
NOTE The brush head may be fixed or removable, but is fixed during use.
3.3
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16409
Deuxième édition
2016-10-15
Médecine bucco-dentaire — Produits
de soins bucco-dentaires — Brosses
interdentaires manuelles
Dentistry — Oral care products — Manual interdental brushes
Numéro de référence
ISO 16409:2016(F)
ISO 2016
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ISO 16409:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Fax [phone]
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 16409:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Défauts ou contamination ............................................................................................................................................................. 2

5.2 Taille des brossettes ........................................................................................................................................................................... 2

5.3 Rétention des filaments ................................................................................................................................................................... 3

5.4 Rétention de la base............................................................................................................................................................................ 3

5.5 Durabilité de la base ........................................................................................................................................................................... 3

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 3

7 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 3

7.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

7.2 Critères de conformité/non-conformité ........................................................................................................................... 3

7.3 Contrôle visuel ........................................................................................................................................................................................ 4

7.4 Diamètre du trou de passage ...................................................................................................................................................... 4

7.4.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 4

7.4.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 4

7.4.3 Évaluation .............................................................................................................................................................................. 6

7.5 Rétention des filaments ................................................................................................................................................................... 6

7.5.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 6

7.5.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 6

7.5.3 Évaluation .............................................................................................................................................................................. 6

7.6 Rétention de la base............................................................................................................................................................................ 7

7.6.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 7

7.6.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 8

7.6.3 Évaluation .............................................................................................................................................................................. 8

7.7 Durabilité de la base ........................................................................................................................................................................... 9

7.7.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 9

7.7.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................11

7.7.3 Évaluation ...........................................................................................................................................................................12

8 Rapport d’essai ....................................................................................................................................................................................................12

9 Informations d’accompagnement ....................................................................................................................................................12

9.1 Instructions d’utilisation du fabricant .............................................................................................................................12

9.2 Étiquetage sur l’emballage ........................................................................................................................................................12

10 Emballage..................................................................................................................................................................................................................13

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 16409:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant propos -

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, Sous-

comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16409:2006), qui a fait l’objet d’une

révision technique incluant les modifications suivantes:
— ajout d’une taille de brossette plus grosse (8) dans le Tableau 1;

— spécification du nombre d’échantillons d’essai (huit brossettes interdentaires manuelles) dans

l’Article 6;

— clarification du mode opératoire de mesurage du diamètre du trou de passage pour les têtes de

brossettes cylindriques et coniques.
Elle intègre également l’Amendement ISO 16409:2006/Amd 1.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 16409:2016(F)
Introduction

Les brossettes interdentaires manuelles sont utilisées pour assurer l’hygiène bucco-dentaire afin

de promouvoir la santé. Elles servent principalement à éliminer mécaniquement la plaque dentaire,

essentiellement des espaces interdentaires.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 16409:2016(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits de soins bucco-
dentaires — Brosses interdentaires manuelles
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai permettant de

déterminer les critères de performance des brossettes interdentaires manuelles dont la tête présente

une section ronde et qui sont composées d’une base filaire avec insertion de filaments. Elle spécifie

également les informations d’accompagnement, telles que les instructions du fabricant en matière

d’utilisation et d’étiquetage de l’emballage.
Les brossettes interdentaires avec partie centrale en plastique sont exclues.

La présente Norme internationale ne s’applique ni aux brossettes interdentaires électriques, ni aux

brosses à dents manuelles, fils de soie dentaires, rubans et cordons ni aux nettoyants interdentaires ne

comportant pas de filaments.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les

suivants s’appliquent.
3.1
brossette interdentaire manuelle

dispositif à main composé de filaments (3.5) à dégagement radial de la base (3.4) et destiné à nettoyer

manuellement les surfaces interdentaires
3.2
tête de brossette interdentaire

partie de la brossette interdentaire manuelle (3.1) qui pénètre dans les espaces existant entre les dents

et en ressort pour nettoyer les surfaces exposées

Note 1 à l’article: La tête de la brossette peut être fixe ou amovible, mais elle est fixée en cours d’utilisation.

3.3
manche de brossette interdentaire

partie d’une brossette interdentaire manuelle (3.1) qui maintient la base (3.4) de la brossette

3.4
base

support central de la tête de la brossette interdentaire manuelle (3.2), généralement constitué de fil

torsadé, qui maintient les filaments (3.5)
Note 1 à l’article: La base est soit fixée:
— dans le manche;
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 16409:2016(F)
— dans un connecteur; soit
— assure elle-même la fonction de manche.
3.5
filament
poil individuel fixé sur la base (3.4)
3.6
force de rétention de la base

force nécessaire pour retirer la base (3.4) du manche de la brossette interdentaire (3.3) qui la maintie

...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 16409
ISO/TC 106/SC 7 Secrétariat: JISC
Début de vote: Vote clos le:
2014-04-17 2014-09-17
Médecine bucco-dentaire — Produits d’hygiène bucco-
dentaire — Brosses interdentaires manuelles
Dentistry — Oral hygiene products — Manual interdental brushes
ICS: 97.170
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de

normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.

En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR

OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de

SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 16409:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014
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ISO/DIS 16409:2014(F)
Notice de droit d’auteur

Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur

de l’ISO. Sauf autorisé par les lois en matière de droits d’auteur du pays utilisateur, aucune partie de

ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous

quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,

les enregistrements ou autres, sans autorisation écrite préalable.

Les demandes d’autorisation de reproduction doivent être envoyées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au

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ISO/DIS 16409
Sommaire Page

Avant-propos .....................................................................................................................................................iv

Introduction.........................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ..........................................................................................................................1

2 Références normatives.........................................................................................................................1

3 Termes et définitions ............................................................................................................................1

4 Classification .........................................................................................................................................2

5 Exigences...............................................................................................................................................2

5.1 Défauts ou contamination ....................................................................................................................2

5.2 Taille des brossettes .............................................................................................................................3

5.3 Rétention des filaments........................................................................................................................3

5.4 Rétention de la base..............................................................................................................................3

5.5 Durabilité de la base..............................................................................................................................3

6 Échantillonnage.....................................................................................................................................3

7 Méthodes d'essai...................................................................................................................................4

7.1 Généralités .............................................................................................................................................4

7.2 Critères de conformité/non-conformité...............................................................................................4

7.3 Contrôle visuel.......................................................................................................................................4

7.4 Diamètre du trou de passage ...............................................................................................................4

7.4.1 Appareillage ...........................................................................................................................................4

7.4.2 Mode opératoire.....................................................................................................................................4

7.4.3 Évaluation...............................................................................................................................................5

7.5 Rétention des filaments........................................................................................................................6

7.5.1 Appareillage ...........................................................................................................................................6

7.5.2 Mode opératoire.....................................................................................................................................6

7.5.3 Évaluation...............................................................................................................................................6

7.6 Rétention de la base..............................................................................................................................7

7.6.1 Appareillage ...........................................................................................................................................7

7.6.2 Mode opératoire.....................................................................................................................................7

7.6.3 Évaluation...............................................................................................................................................8

7.7 Durabilité de la base..............................................................................................................................8

7.7.1 Appareillage ...........................................................................................................................................8

7.7.2 Mode opératoire.....................................................................................................................................8

7.7.3 Évaluation...............................................................................................................................................9

8 Rapport d'essai....................................................................................................................................12

9 Informations d'accompagnement ......................................................................................................12

9.1 Instructions d'utilisation du fabricant ...............................................................................................12

9.2 Étiquetage sur l'emballage .................................................................................................................12

10 Emballage.............................................................................................................................................12

© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 16409
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 16409 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité

SC 7, Produits d'hygiène bucco-dentaire.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16409:2006), qui a fait l'objet d'une

révision technique. Les modifications suivantes sont proposées :
a) Ajout d'une taille de brossette plus grosse (8) dans le Tableau 1.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 16409
Introduction

Les brossettes interdentaires manuelles sont utilisées pour assurer l'hygiène bucco-dentaire afin de

promouvoir la santé. Elles servent principalement à éliminer mécaniquement la plaque dentaire,

essentiellement de l'espace interdentaire.
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 16409
Médecine bucco-dentaire — Produits d'hygiène bucco-
dentaire — Brosses interdentaires manuelles
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d'essai permettant de déterminer les

critères de performance des brossettes interdentaires manuelles dont la tête présente une section ronde. Elle

spécifie également les informations d'accompagnement, telles que les instructions du fabricant en matière

d'utilisation et d'étiquetage de l'emballage.

La présente Norme internationale ne s'applique ni aux brossettes interdentaires électriques, ni aux brosses à

dents manuelles, fils de soie dentaires, rubans et cordons ni aux nettoyants interdentaires ne comportant pas

de filaments.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les

suivants s'appliquent.
3.1
brossette interdentaire manuelle

dispositif à main composé de filaments à dégagement radial de la base et destiné à nettoyer manuellement

les surfaces interdentaires
3.2
tête de brossette interdentaire

partie de la brossette interdentaire qui pénètre dans les espaces existant entre les dents et en ressort pour

nettoyer les surfaces exposées

NOTE La tête de la brossette peut être fixe ou amovible, mais elle est fixée en cours d'utilisation.

3.3
manche de brossette interdentaire

partie d'une brossette interdentaire manuelle qui maintient la base de la brossette

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ISO/DIS 16409
3.4
base

support central de la tête de la brossette interdentaire manuelle généralement constitué de fil torsadé qui

maintient les filaments
NOTE La base est soit fixée
a) dans le manche ;
b) dans un connecteur ;
c) soit assure elle-même la fonctio
...