Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and marking

ISO 11609:2017 specifies requirements for the physical and chemical properties of dentifrices and provides guidelines for suitable test methods. It also specifies requirements for the marking, labelling and packaging of dentifrices. ISO 11609:2017 applies to dentifrices, including toothpastes, destined to be used by the consumers on a daily basis with a toothbrush to promote oral hygiene. Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological and toxicological hazards are not included in this document. These are covered in ISO 7405[1] and ISO 10993‑1[2].

Médecine bucco-dentaire — Dentifrices — Exigences, méthodes d'essai et marquage

ISO 11609:2017 spécifie des exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des dentifrices et donne des lignes directrices concernant les méthodes d'essai appropriées. Elle spécifie également des exigences relatives au marquage, à l'étiquetage et à l'emballage des dentifrices. ISO 11609:2017 s'applique aux dentifrices, y compris les pâtes dentifrices, destinés à être utilisés quotidiennement par les consommateurs avec une brosse à dents, dans le but de favoriser l'hygiène buccale. ISO 11609:2017 ne spécifie pas d'exigences qualitatives ou quantitatives spécifiques pour une absence de risques biologiques et toxicologiques. Celles-ci sont traitées dans l'ISO 7405[1] et l'ISO 10993‑1[2].

General Information

Status
Published
Publication Date
21-May-2017
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Completion Date
29-Sep-2022
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ISO 11609:2017 - Dentistry -- Dentifrices -- Requirements, test methods and marking
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ISO 11609:2017 - Médecine bucco-dentaire -- Dentifrices -- Exigences, méthodes d'essai et marquage
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11609
Third edition
2017-06
Dentistry — Dentifrices —
Requirements, test methods and
marking
Médecine bucco-dentaire — Dentifrices — Exigences, méthodes
d’essai et marquage
Reference number
ISO 11609:2017(E)
ISO 2017
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ISO 11609:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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ii © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 11609:2017(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Requirements relative to the physical and chemical properties of dentifrices ..................................2

4.1 Total fluoride ............................................................................................................................................................................................ 2

4.1.1 Total fluoride concentration .................................................................................................................................. 2

4.1.2 Total fluoride in a single-unit container ...................................................................................................... 2

4.2 Heavy metals ............................................................................................................................................................................................. 2

4.3 pH ....................................................................................................................................................................................................................... 2

4.4 Microbiology ............................................................................................................................................................................................. 2

4.5 Abrasivity ..................................................................................................................................................................................................... 2

4.6 Stability .......................................................................................................................................................................................................... 3

4.7 Readily fermentable carbohydrates ...................................................................................................................................... 3

5 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 3

5.1 Determination of pH .......................................................................................................................................................................... 3

5.2 Determination of dentine abrasivity .................................................................................................................................... 3

5.3 Determination of enamel abrasivity ..................................................................................................................................... 3

5.4 Determination of stability ............................................................................................................................................................. 3

6 Marking and labelling ..................................................................................................................................................................................... 3

7 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................... 4

Annex A (informative) Abrasivity test procedure — American Dental Association (ADA) method ...5

Annex B (informative) Determination of relative dentifrice abrasivity to enamel and

dentine by a surface profile method .............................................................................................................................................12

Annex C (informative) A testing of total fluoride in dentifrices ............................................................................................18

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................21

© ISO 2017 – All rights reserved iii
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ISO 11609:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral

care products.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11609:2010), which has been technically

revised.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 11609:2017(E)
Introduction

Dentifrices should not cause any adverse reactions to the oral soft tissues when used in accordance

with the manufacturer’s recommendation for frequency and duration of use, nor cause any known side

effects.

Guidelines on assessing the claimed or implied efficacy of dentifrices for the prevention or control of

[3]

oral conditions can be found through the US Food and Drug Administration , the American Dental

[4] [16]

Association and the Commission Work Project (8-95) of the FDI World Dental Federation .

© ISO 2017 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11609:2017(E)
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods
and marking
1 Scope

This document specifies requirements for the physical and chemical properties of dentifrices and

provides guidelines for suitable test methods. It also specifies requirements for the marking, labelling

and packaging of dentifrices.

This document applies to dentifrices, including toothpastes, destined to be used by the consumers on a

daily basis with a toothbrush to promote oral hygiene.

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological and toxicological

[1] [2]

hazards are not included in this document. These are covered in ISO 7405 and ISO 10993-1 .

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates

and times

International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), in International Cosmetic Ingredient

Dictionary and Handbook
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
dentifrice

any substance or combination of substances specially prepared for the consumers for hygiene of the

accessible surfaces of teeth and surrounding tissues
3.2
toothpaste

any semi-solid dentifrice preparation presented in the form of a paste, cream or gel

Note 1 to entry: The product’s common constituents are abrasives, humectants, binders, surfactants, flavourings,

fluorides and other agents for oral health benefits.

1) Nomenclature developed by the Personal Care Products Council (formerly CTFA). Available at:

https : // acces s .per s onalcarecouncil .org/ eweb/ DynamicPage .aspx ?Site = pcpc & #x0026;WebKey = 4513b14e -2f75

-4857 -85b4 -b3697be5d5d9.
© ISO 2017 – All rights reserved 1
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ISO 11609:2017(E)
3.3
single-unit container
container of dentifrice marketed to individual consumers
3.4
primary container
container that is in direct contact with the product
4 Requirements relative to the physical and chemical properties of dentifrices
4.1 Total fluoride
4.1.1 Total fluoride concentration

The total fluoride concentration shall not exceed a mass fraction of 0,15 % when tested in accordance

with one of the procedures given in Annex C.

Other validated methods of similar sensitivity and accuracy may be used (see References [5] to [12],

[28] and [29]).
4.1.2 Total fluoride in a single-unit container
The amount of total fluoride in a single-unit container shall not exceed 300 mg.

This requirement does not apply to containers of dentifrice to be dispensed under professionally

supervised conditions or in community-based caries prevention programmes such as school

toothbrushing programmes.
4.2 Heavy metals
The total maximum concentration of heavy metals shall not exceed 20 mg/kg.

Test in accordance with References [13], [14] or [15], or another validated method of similar sensitivity

and accuracy.
4.3 pH
When tested in accordance with 5.1, the dentifrice shall have a pH below 10,5.
4.4 Microbiology

Testing for microbiological contamination shall be carried out according to References [17] to [22] and

[31] to [38] or any other validated method of equivalent sensitivity, accuracy and specificity.

4.5 Abrasivity

The abrasivity of the dentifrice shall not exceed the following limit for dentine:

— 2,5 times that of the primary reference material, if using the procedure specified in Annex A or B;

The abrasivity of the dentifrice shall not exceed the following limit for enamel:

— four times that of the primary reference material, if using the procedure specified in Annex A or B.

Test in accordance with 5.2 or 5.3 or any other validated method of similar sensitivity and accuracy.

2 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 11609:2017(E)
4.6 Stability

The dentifrice shall show no deterioration that may affect compliance with this document or could

result in toxicological hazards after being subjected to one of the ageing procedures specified in 5.4

or after 30 months of storage at room temperature. If deterioration is detected, the dentifrice shall be

labelled with an expiry date.
4.7 Readily fermentable carbohydrates

The dentifrice shall not contain readily fermentable carbohydrates. Compliance shall be established

by the absence of such compounds in the complete formula or by performing tests in accordance with

commonly used analytical methods.
5 Test methods
5.1 Determination of pH

Suspend one part by mass of the dentifrice into three parts by mass of water for analytical laboratory

use complying with ISO 3696 (grade 3). Determine the pH of the suspension within 10 min, using a pH-

meter and electrode assembly.
5.2 Determination of dentine abrasivity

Determine the mean relative abrasivity compared to the primary reference sample, or any other

reference material calibrated to the primary reference sample for human dentine, using one of the

methods specified in Annex A or B.

Other validated measurement methods on dentine of similar sensitivity and accuracy may be used,

conforming to practices and principles found in References [39] to [44]. For other references see, for

example, References [23] and [24].
5.3 Determination of enamel abrasivity

Determine the mean relative abrasivity compared to the primary reference sample, or any other

reference material calibrated to the primary reference sample for human enamel, using one of the

methods specified in Annex A or B.

Other validated measurement methods on enamel of similar sensitivity and accuracy may be used,

conforming to practices and principles found in References [39] to [44]. For other references see, for

example, References [23] and [24].
5.4 Determination of stability

For the accelerated ageing procedure, the dentifrice shall be stored in its original container at

40 °C ± 2 °C at 75 % ± 5 % relative humidity for 3 months or at such conditions of time and temperature

[25]

as will simulate storage at room temperature for 30 months . Following storage, test the product

according to this document.
6 Marking and labelling

With the exception of small single units (less than 10 ml), all primary containers shall be marked with

the following information:
a) the word “dentifrice” or equivalent (see Clause 3);
b) the trade name;
© ISO 2017 – All rights reserved 3
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ISO 11609:2017(E)

c) the name and contact information of the manufacturer or responsible distributor;

d) the tracking code that includes an intelligible production date;

e) a complete list of ingredients according to the International Nomenclature of Cosmetic

Ingredients (INCI);

f) the concentration and type of fluoride, if present, expressed in micrograms per gram, or percent by

mass, or both;
g) the net volume, in millilitres, or net mass in grams, or both;

h) the expiry date, expressed according to ISO 8601, if the period of stability (shelf-life) is less than

30 months;

i) a safety notice regarding the use, by children below 6 years of age, of dentifrices containing

concentrations of fluoride of 1 000 µg/g or more.
7 Packaging

The product shall be packaged in such a way that under normal conditions of handling and transport,

the container or dispensing system, or both, shall not contaminate or permit contamination of the

dentifrice inside, so as to affect its compliance with this document, after being subjected to the ageing

procedure described in 5.4.
4 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 11609:2017(E)
Annex A
(informative)
Abrasivity test procedure — American Dental Association (ADA)
method
A.1 General

This annex identifies the specific procedures for determination of the dentifrice abrasivity using the

[26]
ADA laboratory method .
A.2 Sampling
A representative sample shall be taken from at least two batches.
A.3 Procedure
A.3.1 Standard reference abrasive

The primary reference abrasive is from a specific lot of calcium pyrophosphate . An alternate, silica

[27] [30]

reference abrasive , is also available . For the procedure specified in BS 5136 , a chalk reference

dentifrice is also available.
A.3.2 Apparatus
A.3.2.1 Brushing machine.

A cross-brushing machine is the apparatus of choice . The apparatus should have eight positions for

holding specimens. A toothbrush shall be positioned to pass reciprocally at a small angle (approximately

5°) over the mounted specimens, with a designated tension on the brush, while immersed in a

dentifrice slurry. The distance traversed by the brush should not be longer than the brush head so that

the specimen does not lose contact with the brush. The mechanism for holding the dentifrice slurry

may vary with different machine designs, but should allow for easy removal of the slurry sample. It is

important to have some mechanism for the agitation of the slurry while the brushing is taking place. A

convenient method to accomplish this is to attach rubber mixing vanes just below the brush head. As

the brushing takes place, these vanes will prevent the abrasive from settling to the bottom of the slurry

container.

2) Reference calcium pyrophosphate is available from Odontex Inc. 3030 Campfire Dr., Lawrence, KS 66040, USA,

http:// www .odontexusa .com. This information is given for the convenience of users of this document and does not

constitute an endorsement by ISO of this product.

3) Alternative reference silica (Sident ) is available from Evonik, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau

Wolfgang, Germany. This information is given for the convenience of users of this document and does not constitute

an endorsement by ISO of this product.

4) An acceptable product is available from Sabri Dental Enterprises, Inc., 1404 Brooke Dr., Downers Grove, IL

60515, USA, http:// www .sabridentalenterprises .com/ p/ about .html. This information is given for the convenience

of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO of this product.

© ISO 2017 – All rights reserved 5
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ISO 11609:2017(E)
A.3.2.2 Radioactivity detector.

The two recommended methods for the determination of the radioactivity of the used dentifrice

slurries are a Geiger-Müller planchet counter and a liquid scintillation detector. The use of the Geiger

counter requires that the samples be dried under defined controlled conditions. The liquid scintillation

method has the advantage of reading directly from the slurry.

Counting should be done for a period, expected to reduce the alpha value for counting error to less than

2 %. Counting should be performed for a minimum of 1 000 counts and for at least 1 min. The number of

brushing strokes may be increased if counting times become too long.
A.3.3 Preparation of tooth specimens
A.3.3.1 Dentine specimens
A.3.3.1.1 Selection

Human root dentine of extracted permanent teeth is used as the substrate. Single-rooted teeth that

were vital at extraction should be selected. An exception, because of the small size, are mandibular

incisors: these should not be used. The specimen should be at least 14 mm long and 2 mm wide at the

narrow end. All roots shall be caries-free and free of anatomical defects. After extraction, the roots

should be stored in a neutralized solution that disinfects but does not alter the physical properties.

A.3.3.1.2 Preparation

Scrape the roots clean of all soft tissue and as much cementum as possible. Then remove the crown and

the root tips using a separating disc under a flow of water.
A.3.3.1.3 Irradiation

For each set of eight specimens to be irradiated, add one or two extra roots for use in correction factors.

Pack the specimens in disinfection solution and submit to a nuclear reactor for irradiation. The neutron

flux should be sufficient to produce about 1 mCi of P beta radiation after several hours. Elevated

temperatures in the reactor (above 65 °C) should be avoided. A specific position shall be requested

to shield the samples from fast neutrons and gamma radiation. Handling of the irradiated specimens

should be done with care using good laboratory practice. The specimens should not be used during the

first half-life because of excess radiation and should be used before the end of the third half-life because

of lack of activity. The half-life of P is 14,3 days so the usable life span of a set of teeth is 4 weeks.

A.3.3.1.4 Mounting of specimens

Mount the specimens individually in a mould in cold-cure methyl methacrylate resin such that either

the buccal or lingual surface protrudes at least 2 mm above and parallel to the resin. Orient the mould

in the brushing machine such that the direction of brushing is perpendicular to the long dimension of

the root. Store the mounted specimens in a neutralized solution that disinfects but does not alter the

physical properties.

NOTE The type and configuration of the mould depend on the holder of the brushing machine.

A.3.3.2 Enamel specimens
A.3.3.2.1 Selection

Selection criteria for enamel specimens are the same as for dentine. The enamel specimens should be

obtained from human maxillary incisors.
6 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 11609:2017(E)
A.3.3.2.2 Preparation

The entire labial surface of the specimen is used after removing the root. Clean the enamel in the same

way as the root.
A.3.3.2.3 Irradiation

Irradiation of the enamel is identical to the method used with the roots. The roots and enamel specimens

may be packed together for submission to the reactor.
A.3.3.2.4 Mounting

Mount the enamel specimens in the same way as the roots. The labial surface shall protrude 2 mm and

be parallel to the resin surface.
A.3.4 Toothbrushes

The toothbrushes used should have nylon filaments about 10 mm in length. Filament ends should lie

in a plane.

Store the brushes in water overnight prior to their first use and then keep them in water until they are

discarded. Use a new set of brushes for each set of teeth. Do not remove the brushes from the machine

between runs but raise the tufts off the specimen so as not to bend the bristles. At the beginning of each

run, set the tension of the brush on the specimen to 150 g using a Chatillon spring gauge or equivalent.

This tension should be rechecked at least twice daily. The method of adjusting the tension will vary

depending upon the type of mechanism on the brushing machine.
A.3.5 Reference diluent

The diluent is a 0,5 % carboxymethyl cellulose (7MF CMC) solution in 10 % glycerine. To prepare 1 l

of the diluent, heat 50 ml of glycerine to 60 °C and add 5 g of CMC while stirring. When the mixture

is homogeneous, add another 50 ml of heated glycerine and continue stirring for 60 min. Transfer

the solution to a 1 l flask and add 900 ml of distilled water. Allow to cool but continue stirring slowly

overnight. To stabilize the viscosity, allow the solution to stand overnight before using. This solution is

used to make up slurries of the reference abrasive or any powder being tested.
A.3.6 Reference abrasive slurry

Using the reference material described in A.3.1, dilute 10 g of the abrasive with 50 ml of the diluent

(see A.3.5). The same ratio is used for all powders. It is possible for the reference abrasive to be used

as a dentifrice. If this is the case, it shall be made up as a 40 % abrasive dentifrice with the rest of the

constituents being conventional dentifrice components. The slurry is then made using 25 g of reference

dentifrice and 40 ml of water.
A.3.7 Dentifrice slurries

To prepare the test slurries, add 40 ml of water to 25 g of each dentifrice. For the machine, prepare

eight slurries of each dentifrice. This dilution produces a final slurry volume and concentration similar

5) Acceptable toothbrushes are available from Odontex Inc. 3030 Campfire Dr., Lawrence, KS 66040, USA, http://

www .odontexusa .com. This information is given for the convenience of users of this document and does not

constitute an endorsement by ISO of this product.

6) This information is given for the convenience of users of this document and does not constitute an endorsement

by ISO of this product.

7) An acceptable CMC is available from Hercules Incorporated, Aqualon Division, 1111 Hercules Road,

Hopewell, VA 23860, USA, http:// www .ashland .com/ industries/ pharmaceutical/ oral -solid -dose/ aqualon -sodium

-carboxymethylcellulose. This information is given for the convenience of users of this document and does not

constitute an endorsement by ISO of this product.
© ISO 2017 – All rights reserved 7
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ISO 11609:2017(E)

to those of the reference abrasive slurry. All slurries (reference and test) should be used shortly after

preparation and after vigorous mechanical stirring to prevent particles from settling.

A.3.8 Preconditioning of tooth specimens
A.3.8.1 Dentine

To reduce the variation caused by dentine surface differences, precondition the specimens prior to

each use. The preconditioning treatment consists of brushing with a slurry of the reference abrasive

but not taking a sample. The first time dentine specimens are used, the preconditioning should be for

6 000 strokes. Each successive daily run should begin with a shorter preconditioning brushing of 1 000

strokes. The tension of the toothbrush on the roots shall be 150 g.
Discard the preconditioning slurries.
A.3.8.2 Enamel

Preconditioning of the enamel is similar to that of the dentine, except that 10 000 strokes are used prior

to the first use and 1 000 strokes are given at the beginning of each day.
Discard the preconditioning slurries.
A.3.9 Test design
A.3.9.1 Test design for dentine

The test design may be either a sandwich design or a Latin Square design. The sandwich design is such

that a set of reference slurries is run (pre-test), followed by a set of the first test slurries. These are

followed by a second set of reference slurries (post-test). This second set of reference slurries then acts

as the pre-test slurries for the next test group. This continues until all the test groups are run.

The Latin Square design is such that a set of reference slurries is run first. All the test groups are

randomized over the eight brushing heads for the next few runs (depending on the number of test

groups). Then a post-test reference set of slurries is run as the final procedure.

In both test designs, the brush tension is set at 150 g and brushing is performed for 1 500 to 3 000

strokes, depending on the radioactivity level of the specimens.
A.3.9.2 Test design for enamel

The test design for enamel is identical to that for dentine, except that the number of strokes is 5 000 to

7 500 depending on the activity of the specimens.
A.3.9.3 Sampling of slurries

The sampling of the slurries following the brushing is identical for both dentine and enamel. An aliquot

of each slurry is removed immediately following brushing. The size of the aliquot will depend upon

the counting method and equipment, but 3 ml is usually adequate to provide a detectable level of

radioactivity. A convenient method for removing the sample is a syringe fitted with a blunt needle. Take

care to ensure there is no carry-over between samples. This can best be done by a complete rinsing of

the syringe between samples. It is also important to remove the same quantity of sample from each

slurry. Dry the sample if a planchet counter system is being used to detect the radioactivity. If drying is

needed, the samples should be air-dried for a least 1 h and then dried in an oven at 60 °C with forced air

overnight.
8 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 11609:2017(E)
A.3.9.4 Correction factors
A.3.9.4.1 General
Correction factors are needed for both dentine and enamel a
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11609
Troisième édition
2017-06
Médecine bucco-dentaire —
Dentifrices — Exigences, méthodes
d’essai et marquage
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and marking
Numéro de référence
ISO 11609:2017(F)
ISO 2017
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ISO 11609:2017(F)
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 11609:2017(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des dentifrices .........................................2

4.1 Fluorure total ........................................................................................................................................................................................... 2

4.1.1 Concentration en fluorure total .......................................................................................................................... 2

4.1.2 Fluorure total dans un conditionnement unitaire .............................................................................. 2

4.2 Métaux lourds .......................................................................................................................................................................................... 2

4.3 pH ....................................................................................................................................................................................................................... 2

4.4 Microbiologie ............................................................................................................................................................................................ 2

4.5 Abrasivité ..................................................................................................................................................................................................... 2

4.6 Stabilité .......................................................................................................................................................................................................... 3

4.7 Hydrates de carbone aisément fermentescibles ........................................................................................................ 3

5 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 3

5.1 Détermination du pH ......................................................................................................................................................................... 3

5.2 Détermination de l’abrasivité sur la dentine ................................................................................................................ 3

5.3 Détermination de l’abrasivité de l’émail ........................................................................................................................... 3

5.4 Détermination de la stabilité ...................................................................................................................................................... 3

6 Marquage et étiquetage ................................................................................................................................................................................. 4

7 Emballage..................................................................................................................................................................................................................... 4

Annexe A (informative) Mode opératoire d’essai de l’abrasivité — Méthode de l’Association

dentaire américaine (ADA) ........................................................................................................................................................................ 5

Annexe B (informative) Détermination de l’abrasivité relative d’un dentifrice sur l’émail et

la dentine par la méthode du profil de surface .................................................................................................................13

Annexe C (informative) Détermination du fluorure total contenu dans les dentifrices ..............................20

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................23

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ISO 11609:2017(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien

suivant: http:// www .iso .org/ iso/ fr/ foreword .html.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11609:2010), qui a fait l’objet d’une

révision technique.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 11609:2017(F)
Introduction

Il convient que les dentifrices ne provoquent pas de réactions indésirables des tissus mous de la

cavité buccale lorsqu’ils sont utilisés conformément aux recommandations du fabricant en matière de

fréquence et de durée d’utilisation, et qu’ils ne causent pas d’effets secondaires connus.

Des lignes directrices concernant l’évaluation de l’efficacité déclarée ou implicite des dentifrices

destinés à la prévention bucco-dentaire ou au contrôle des maladies bucco-dentaires figurent dans le

texte de l’Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (US Food and Drug

[3] [4]

Administration) , dans celui de l’Association dentaire américaine (American Dental Association) et

dans celui du Projet de Travail (8-95) de la Commission de la Fédération dentaire internationale (FDI

[16]
World Dental Federation) .
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NORME INTERNATIONALE ISO 11609:2017(F)
Médecine bucco-dentaire — Dentifrices — Exigences,
méthodes d’essai et marquage
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie des exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des

dentifrices et donne des lignes directrices concernant les méthodes d’essai appropriées. Elle spécifie

également des exigences relatives au marquage, à l’étiquetage et à l’emballage des dentifrices.

Le présent document s’applique aux dentifrices, y compris les pâtes dentifrices, destinés à être utilisés

quotidiennement par les consommateurs avec une brosse à dents, dans le but de favoriser l’hygiène

buccale.

Le présent document ne spécifie pas d’exigences qualitatives ou quantitatives spécifiques pour

[1]

une absence de risques biologiques et toxicologiques. Celles-ci sont traitées dans l’ISO 7405 et

[2]
l’ISO 10993-1 .
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai

ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la

date et de l’heure

International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI, Nomenclature internationale des ingrédients

cosmétiques), in International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942, ainsi que les suivants,

s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www.e lectropedia. org/

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www. iso. org/o bp

3.1
dentifrice

substance ou composition spécialement préparée pour les consommateurs destinée à l’hygiène des

surfaces accessibles des dents et des tissus environnants

1) Nomenclature élaborée par le Personal Care Products Council (précédemment CTFA). Disponible sur :

https : // acces s .per s onalcarecouncil .org/ eweb/ DynamicPage .aspx ?Site = pcpc & #x0026;WebKey = 4513b14e -2f75

-4857 -85b4 -b3697be5d5d9.
© ISO 2017 – Tous droits réservés 1
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ISO 11609:2017(F)
3.2
pâte dentifrice

toute préparation dentifrice semi-solide présentée sous forme de pâte, de crème ou de gel

Note 1 à l’article: Les composants courants de ces produits sont des abrasifs, des agents humectants, des liants,

des tensioactifs, des arômes, des fluorures et d’autres agents destinés à favoriser la santé buccale.

3.3
conditionnement unitaire
conditionnement de dentifrice commercialisé pour des consommateurs individuels
3.4
conditionnement primaire
conditionnement qui est en contact direct avec le produit
4 Exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des dentifrices
4.1 Fluorure total
4.1.1 Concentration en fluorure total

La concentration en fluorure total ne doit pas dépasser une fraction massique de 0,15 % lorsqu’elle est

déterminée conformément à l’un des modes opératoires spécifiés à l’Annexe C.

D’autres méthodes validées de sensibilité et d’exactitude similaires peuvent être utilisées (voir les

Références [5] à [12], [28] et [29]).
4.1.2 Fluorure total dans un conditionnement unitaire

La quantité de fluorure total contenue dans un conditionnement unitaire ne doit pas excéder 300 mg.

Cette exigence ne s’applique pas aux conditionnements de dentifrice à distribuer dans des conditions

professionnelles surveillées ou dans le cadre de programmes de prévention de la carie à l’échelle de la

collectivité, tels que les programmes scolaires de sensibilisation au brossage des dents.

4.2 Métaux lourds
La concentration maximale totale de métaux lourds ne doit pas dépasser 20 mg/kg.

Effectuer l’essai conformément aux Références [13], [14] ou [15] ou selon toute autre méthode validée

de sensibilité et d’exactitude similaires.
4.3 pH

Lorsqu’il est déterminé conformément à 5.1, le pH du dentifrice doit être inférieur à 10,5.

4.4 Microbiologie

La contamination microbiologique doit être déterminée conformément aux Références [17] à [22] et

[31] à [38] ou à toute autre méthode validée de sensibilité, d’exactitude et de spécificité équivalentes.

4.5 Abrasivité

L’abrasivité du dentifrice ne doit pas dépasser la limite suivante pour la dentine:

— 2,5 fois celle du matériau primaire de référence, si elle est déterminée conformément au mode

opératoire spécifié à l’Annexe A ou B;
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ISO 11609:2017(F)
L’abrasivité du dentifrice ne doit pas dépasser la limite suivante pour l’émail:

— quatre fois celle du matériau primaire de référence, si elle est déterminée conformément au mode

opératoire spécifié à l’Annexe A ou B.

Effectuer l’essai conformément à 5.2 ou 5.3, ou selon toute autre méthode validée de sensibilité et

d’exactitude similaires.
4.6 Stabilité

Après avoir été soumis à l’un des modes opératoires de vieillissement spécifiés en 5.4 ou à l’issue

de 30 mois de stockage à température ambiante, le dentifrice ne doit présenter aucun signe de

détérioration susceptible de compromettre sa conformité au présent document ou d’entraîner des

risques toxicologiques. Si une détérioration est décelée, le dentifrice doit porter une étiquette indiquant

une date de péremption.
4.7 Hydrates de carbone aisément fermentescibles

Le dentifrice ne doit pas contenir d’hydrates de carbone aisément fermentescibles. La conformité

à cette exigence doit être établie par l’absence de tels constituants dans la formule complète ou par

l’intermédiaire d’essais réalisés en conformité avec des méthodes d’analyse courantes.

5 Méthodes d’essai
5.1 Détermination du pH

Mettre en suspension une partie en masse du dentifrice dans trois parties en masse d’eau pour

laboratoire à usage analytique conforme à l’ISO 3696 (qualité 3). Déterminer le pH de la suspension

dans les 10 min qui suivent au moyen d’un pH-mètre et d’électrodes.
5.2 Détermination de l’abrasivité sur la dentine

Déterminer l’abrasivité relative moyenne par comparaison avec l’échantillon primaire de référence, ou

avec tout autre matériau de référence étalonné sur l’échantillon primaire de référence pour la dentine

humaine, en utilisant l’une des méthodes spécifiées à l’Annexe A ou B.

D’autres méthodes de mesure validées pour la dentine, de sensibilité et d’exactitude similaires, peuvent

être utilisées, conformément aux pratiques et principes des Références [39] à [44]. Pour d’autres

références, voir par exemple les Références [23] et [24].
5.3 Détermination de l’abrasivité de l’émail

Déterminer l’abrasivité relative moyenne par comparaison avec l’échantillon primaire de référence,

ou avec tout autre matériau de référence étalonné sur l’échantillon primaire de référence pour l’émail

humain, en utilisant l’une des méthodes spécifiées à l’Annexe A ou B.

D’autres méthodes de mesure validées pour l’émail, de sensibilité et d’exactitude similaires, peuvent

être utilisées, conformément aux pratiques et principes des Références [39] à [44]. Pour d’autres

références, voir par exemple les Références [23] et [24].
5.4 Détermination de la stabilité

Pour le mode opératoire de vieillissement accéléré, le dentifrice doit être stocké dans son

conditionnement d’origine à une température de 40 °C ± 2 °C et à une humidité relative de 75 % ± 5 %

pendant 3 mois ou dans des conditions de durée et de température qui soient de nature à simuler un

[25]

stockage à température ambiante pendant 30 mois . À l’issue de la période de stockage, soumettre le

produit à l’essai conformément au présent document.
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ISO 11609:2017(F)
6 Marquage et étiquetage

À l’exception des conditionnements unitaires de petite taille (inférieurs à 10 ml), tous les

conditionnements primaires doivent porter un marquage indiquant les informations suivantes:

a) le mot « dentifrice » ou équivalent (voir l’Article 3);
b) le nom commercial;
c) le nom et les coordonnées du fabricant ou du distributeur mandaté;
d) le code de traçage comportant une date de fabrication compréhensible;

e) une liste complète des constituants, conformément aux appellations de la Nomenclature

internationale des ingrédients cosmétiques (INCI);

f) la concentration en fluorures (ainsi que le type), le cas échéant, exprimée en microgrammes par

gramme, ou en pourcentage en masse, ou les deux;
g) le volume net, en millilitres, ou la masse nette, en grammes, ou les deux;

h) la date de péremption, exprimée conformément à l’ISO 8601, dans le cas où la période de stabilité

(durée de conservation) est inférieure à 30 mois;

i) un avertissement de sécurité relatif à l’utilisation par les enfants âgés de moins de 6 ans de

dentifrices ayant une concentration en fluorures de 1 000 µg/g ou plus.
7 Emballage

Le produit doit être emballé de sorte que, dans des conditions normales de manipulation et de transport,

le conditionnement ou le système de distribution, ou les deux, ne doivent pas contaminer ni permettre

la contamination du dentifrice qu’ils contiennent de façon à compromettre sa conformité au présent

document après qu’il a été soumis au mode opératoire de vieillissement spécifié en 5.4.

4 © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 11609:2017(F)
Annexe A
(informative)
Mode opératoire d’essai de l’abrasivité — Méthode de l’Association
dentaire américaine (ADA)
A.1 Généralités

La présente annexe décrit les modes opératoires spécifiques pour la détermination de l’abrasivité des

[26]
dentifrices selon la méthode de laboratoire de l’ADA .
A.2 Échantillonnage
Un échantillon représentatif doit être prélevé sur au moins deux lots.
A.3 Mode opératoire
A.3.1 Abrasif étalon de référence

L’abrasif primaire de référence est extrait d’un lot spécifique de pyrophosphate de calcium . En variante,

[27]

un abrasif de référence de silice est également disponible . Pour le mode opératoire spécifié dans la

[30]

norme BS 5136 , un dentifrice de référence à base de carbonate de calcium est également disponible.

A.3.2 Appareillage
A.3.2.1 Machine à brosser.

Une machine à brosser transversale constitue l’appareillage approprié . Il convient que l’appareil

dispose de huit emplacements permettant de maintenir les échantillons. Une brosse à dents doit être

positionnée de façon à effectuer un mouvement de va-et-vient à un faible angle (environ 5°) sur les

échantillons installés, la tension de la brosse étant définie, tandis que les échantillons sont immergés

dans une suspension à base de dentifrice. Il convient que la distance parcourue par la brosse ne soit

pas supérieure à la longueur de la tête de celle-ci, de façon à maintenir le contact entre l’échantillon et

la brosse. Le mécanisme assurant le maintien de la suspension à base de dentifrice peut varier selon les

différentes conceptions de machines, mais il convient qu’il permette de retirer aisément l’échantillon

de suspension. Il est important de disposer d’un moyen mécanique quelconque permettant d’agiter la

suspension pendant le brossage. Une méthode appropriée permettant d’y parvenir consiste à fixer des

ailettes de mélange en caoutchouc juste au-dessous de la tête de la brosse. Pendant le brossage, ces

ailettes empêchent l’abrasif de se déposer au fond du récipient contenant la suspension.

2) Le pyrophosphate de calcium de référence est disponible auprès de la société Odontex Inc., 3030 Campfire

Dr., Lawrence, KS 66040, États-Unis, http:// www .odontexusa .com. Cette information est donnée à l’intention des

utilisateurs du présent document et ne signifie nullement que l’ISO approuve ou recommande l’emploi exclusif de ce

produit.

3) L’abrasif de silice de référence (Sident ) est disponible auprès de la société Evonik, Rodenbacher Chaussee 4,

63457 Hanau Wolfgang, Allemagne. Cette information est donnée à l’intention des utilisateurs du présent document

et ne signifie nullement que l’ISO approuve ou recommande l’emploi exclusif de ce produit.

4) Un produit approprié est disponible auprès de la société Sabri Dental Enterprises, Inc., 1404 Brooke Dr., Downers

Grove, IL 60515, États-Unis, http:// www .sabridentalenterprises .com/ p/ about .html. Cette information est donnée

à l’intention des utilisateurs du présent document et ne signifie nullement que l’ISO approuve ou recommande

l’emploi exclusif de ce produit.
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ISO 11609:2017(F)
A.3.2.2 Détecteur de radioactivité.

Les deux méthodes recommandées pour déterminer la radioactivité des suspensions à base de

dentifrice utilisées consistent à employer un compteur Geiger-Müller ou un détecteur par scintillation

liquide. Le recours à un compteur Geiger-Müller nécessite le séchage des échantillons dans des

conditions contrôlées définies. La méthode par scintillation liquide offre l’avantage de permettre une

lecture directe à partir de la suspension.

Il convient que le comptage soit effectué pendant une durée supposée réduire la valeur alpha d’erreur

de comptage à une valeur inférieure à 2 %. Il convient d’effectuer le comptage sur un minimum de

1 000 coups et pendant au moins 1 min. Il est possible d’augmenter le nombre de coups de brosse

lorsque les durées de comptage deviennent trop longues.
A.3.3 Préparation des échantillons de dents
A.3.3.1 Échantillons de dentine
A.3.3.1.1 Sélection

De la dentine radiculaire issue de dents humaines permanentes après extraction est utilisée comme

substrat. Il convient de choisir des dents monoradiculées qui n’étaient pas dévitalisées au moment

de l’extraction. Les incisives mandibulaires constituent une exception du fait de leur petite taille: il

convient de ne pas les utiliser. Il convient que l’échantillon mesure au moins 14 mm de long sur 2 mm

de large en son extrémité mince. Les racines doivent toutes être exemptes de caries et de défauts

anatomiques. Après l’extraction, il convient de conserver les racines dans une solution neutralisée qui

désinfecte, mais ne modifie pas les propriétés physiques.
A.3.3.1.2 Préparation

Gratter les racines pour éliminer toute présence de tissu mou et le maximum de cément. Retirer ensuite

la couronne et les extrémités de la racine au moyen d’un disque séparateur, sous un jet d’eau.

A.3.3.1.3 Irradiation

Pour chaque jeu de huit échantillons à irradier, ajouter une ou deux racines supplémentaires destinées à

être utilisées pour les facteurs de correction. Immerger les échantillons dans la solution de désinfection

et les soumettre à une irradiation à l’intérieur d’un réacteur nucléaire. Il convient que le flux de

neutrons soit suffisant pour émettre environ 1 mCi de radiations bêta de P après plusieurs heures.

Il est recommandé d’éviter les températures élevées à l’intérieur du réacteur (supérieures à 65 °C). Un

emplacement spécifique doit être prévu pour protéger les échantillons contre les neutrons rapides et

les rayons gamma. Il est recommandé de manipuler les échantillons irradiés avec soin en appliquant

de bonnes pratiques de laboratoire. Il convient de ne pas utiliser les échantillons pendant la première

demi-vie (période radioactive) en raison des rayonnements excessifs, mais de les utiliser avant la fin de

la troisième demi-vie en raison de l’absence d’activité. La demi-vie du P est de 14,3 jours, de sorte que

la durée de vie utile d’un jeu de dents est de 4 semaines.
A.3.3.1.4 Montage des échantillons

Monter les échantillons individuellement dans un moule fabriqué dans une résine de méthacrylate de

méthyle polymérisée à froid, de sorte que la surface vestibulaire ou linguale dépasse d’au moins 2 mm

au-dessus de la résine, parallèlement à celle-ci. Disposer le moule dans la machine à brosser de sorte que

le brossage s’effectue perpendiculairement à l’axe longitudinal de la racine. Conserver les échantillons

montés dans une solution neutralisée qui désinfecte, mais ne modifie pas les propriétés physiques.

NOTE Le type de moule et sa configuration dépendent du support de maintien de la machine à brosser.

6 © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 11609:2017(F)
A.3.3.2 Échantillons d’émail
A.3.3.2.1 Sélection

Les critères de sélection des échantillons d’émail sont identiques à ceux appliqués pour la dentine. Il

convient que les échantillons d’émail proviennent d’incisives maxillaires humaines.

A.3.3.2.2 Préparation

La totalité de la surface vestibulaire de l’échantillon est utilisée après élimination de la racine. Nettoyer

l’émail de la même manière que la racine.
A.3.3.2.3 Irradiation

L’irradiation de l’émail est identique à la méthode utilisée pour les racines. Les échantillons d’émail et

les racines peuvent être soumis ensemble à l’irradiation dans le réacteur.
A.3.3.2.4 Montage

Monter les échantillons d’émail de la même manière que les racines. La surface vestibulaire doit

dépasser de 2 mm et être parallèle à la surface de la résine.
A.3.4 Brosses à dents

Il convient que les brosses à dents utilisées soient équipées de filaments en nylon d’une longueur

d’environ 10 mm. Il convient que les extrémités des filaments se trouvent dans le même plan.

Conserver les brosses dans l’eau pendant une nuit avant leur première utilisation, puis les maintenir

dans l’eau jusqu’à leur élimination. Utiliser une nouvelle série de brosses pour chaque jeu de dents. Ne

pas retirer les brosses de la machine entre les opérations, mais relever les touffes de filaments de sorte

qu’elles ne touchent pas l’échantillon, afin de ne pas courber les poils. Au début de chaque opération,

ajuster la tension de la brosse sur l’échantillon à 150 g au moyen d’un dynamomètre Chatillon ou d’un

outil équivalent. Il convient que cette tension soit revérifiée au moins deux fois par jour. La méthode de

réglage de la tension varie en fonction du type de mécanisme utilisé sur la machine à brosser.

A.3.5 Diluant de référence

Le diluant est une solution à 0,5 % de carboxyméthylcellulose (7MF CMC) contenu dans de la glycérine

à 10 %. Pour préparer 1 l de diluant, chauffer 50 ml de glycérine à 60 °C et ajouter 5 g de CMC tout

en agitant. Une fois le mélange homogène, ajouter encore 50 ml de glycérine chauffée et continuer à

agiter pendant 60 min. Transvaser la solution dans une fiole de 1 l et ajouter 900 ml d’eau distillée.

Laisser refroidir, mais poursuivre l’agitation à vitesse lente pendant une nuit. Pour que la viscosité se

stabilise, laisser reposer la solution pendant une nuit avant utilisation. Cette solution sert à préparer les

suspensions d’abrasif de référence ou de toute autre poudre soumises à l’essai.

5) Des brosses à dents appropriées sont disponibles auprès de la société Odontex Inc., 3030 Campfire Dr., Lawrence,

KS 66040, États-Unis, http:// www .odontexusa .com. Cette information est donnée à l’intention des utilisateurs du

présent document et ne signifie nullement que l’ISO approuve ou recommande l’emploi exclusif de ce produit.

6) Cette information est donnée à l’intention des utilisateurs du présent document et ne signifie nullement que

l’ISO approuve ou recommande l’emploi exclusif de ce produit.

7) Une carboxyméthylcellulose (CMC) appropriée est disponible auprès de la société Hercules Incorporated,

Aqualon Division, 1111 Hercules Road, Hopewell, VA 23860, États-Unis, http://
...

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