Dentistry — Denture adhesives

This document classifies denture adhesives used by wearers of removable dentures; it also specifies requirements, test methods and instructions to be supplied for the use of such products. This document is applicable to denture adhesives for use by the consumer and excludes the dental lining materials prescribed or applied by dental professionals.

Médecine bucco-dentaire — Adhésifs pour prothèses dentaires

Le présent document classe les adhésifs pour prothèses dentaires utilisés par les porteurs de prothèses amovibles et spécifie leurs exigences et méthodes d'essai. Il spécifie également les exigences par rapport aux instructions devant être fournies pour l'utilisation de ces produits. Le présent document s’applique aux adhésifs pour prothèses dentaires amovibles destinés à être utilisés par le consommateur et exclut les produits pour intrados de prothèse spécifiés ou appliqués par les professionnels dentaires. Pour l’évaluation des éventuels risques biologiques, il est recommandé de se reporter à l’ISO 7405 et à l’ISO 10993‑1.

General Information

Status

Published

Publication Date

30-Jun-2021

ICS

97.170 - Body care equipment

Technical Committee

ISO/TC 106/SC 7 - Oral care products

Drafting Committee

ISO/TC 106/SC 7/WG 9 - Dentures adhesives

Current Stage

6060 - International Standard published

Start Date

01-Jul-2021

Due Date

29-Sep-2020

Completion Date

01-Jul-2021

Ref Project

Relations

Consolidates

ISO/IEC TS 30135-2:2014 - Information technology — Digital publishing — EPUB3 — Part 2: Publications

Effective Date

06-Jun-2022

Revises

ISO 10873:2010 - Dentistry — Denture adhesives

Effective Date

10-Dec-2016

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ISO 10873:2021 - Dentistry -- Denture adhesives

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ISO 10873:2021 - Dentistry -- Denture adhesives

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REDLINE ISO 10873:2021 - Dentistry — Denture adhesives
Released:11/4/2021

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ISO 10873:2021 - Médecine bucco-dentaire -- Adhésifs pour prothèses dentaires

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ISO 10873:2021 - Médecine bucco-dentaire -- Adhésifs pour prothèses dentaires

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ISO/FDIS 10873:Version 05-feb-2021 - Dentistry -- Denture adhesives

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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10873
Second edition
2021-07
Dentistry — Denture adhesives
Médecine bucco-dentaire — Adhésifs pour prothèses dentaires
Reference number
ISO 10873:2021(E)
ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10873:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10873:2021(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Types and classes .................................................................................................................................................................................. 2

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5.1.1 Biocompatibility ............................................................................................................................................................... 2

5.1.2 pH value ................................................................................................................................................................................... 2

5.1.3 Microbiology ........................................................................................................................................................................ 2

5.1.4 Stability .................................................................................................................................................................................... 2

5.2 Specific requirements for Type 1 adhesives .................................................................................................................. 2

5.2.1 Washability ........................................................................................................................................................................... 2

5.2.2 Strength of the adhesion to the prosthesis ............................................................................................... 2

5.3 Specific requirements for Type 2 adhesives .................................................................................................................. 3

5.3.1 Adhesion strength ...................................................................... ..................................................................................... 3

5.3.2 Peeling property ............................................................................................................................................................... 3

5.3.3 Consistency ........................................................................................................................................................................... 3

6 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 3

7 Measurements and test methods ........................................................................................................................................................ 3

7.1 Test conditions ........................................................................................................................................................................................ 3

7.2 pH value measurement .................................................................................................................................................................... 3

7.2.1 Apparatus and material ............................................................................................................................................. 3

7.2.2 Reagents .................................................................................................................................................................................. 3

7.2.3 Procedure ............................................................................................................................................................................... 4

7.3 Determination of stability — Aging procedure .......................................................................................................... 4

7.4 Test of washability (for Type 1 adhesives) ..................................................................................................................... 4

7.4.1 Apparatus and materials ........................................................................................................................................... 4

7.4.2 Reagent ...................................................................... ............................................................................................................... 5

7.4.3 Procedure ............................................................................................................................................................................... 5

7.5 Adhesion strength test I (for Type 1 adhesives) ........................................................................................................ 5

7.5.1 General...................................................................................................................................................................................... 5

7.5.2 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 5

7.5.3 Procedure ............................................................................................................................................................................... 7

7.6 Adhesion strength test II (for Type 1 adhesives) ...................................................................................................... 9

7.6.1 General...................................................................................................................................................................................... 9

7.6.2 Apparatus ............................................................................................................................................................................. 9

7.6.3 Procedure ............................................................................................................................................................................... 9

7.7 Adhesion strength test (for Type 2 adhesives) ........................................................................................................10

7.7.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................10

7.7.2 Procedure ............................................................................................................................................................................12

7.8 Peeling test (for Type 2 adhesives) ....................................................................................................................................12

7.8.1 Apparatus and materials ........................................................................................................................................12

7.8.2 Reagent ...................................................................... ............................................................................................................13

7.8.3 Procedure ............................................................................................................................................................................13

7.9 Consistency test (for Type 2 adhesives).........................................................................................................................13

7.9.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................13

7.9.2 Procedure ............................................................................................................................................................................15

7.10 Assessment ..............................................................................................................................................................................................15

8 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................16

9 Accompanying information ....................................................................................................................................................................16

9.1 Information to be included in the instructions for use .....................................................................................16

9.2 Labelling on the package .............................................................................................................................................................17

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................18

iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10873:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral

care products, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical

Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between

ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10873:2010), which has been technically

revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the powder/water ratio described in 7.5.3.1 and 7.6.3.1 has been revised;
— the method for pH value measurement has been modified in part;
— the surface roughness of the sample holder has been revised.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2021 – All rights reserved v
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ISO 10873:2021(E)
Introduction

Denture adhesives are used for the improvement in retention stability of removable denture to soft

supporting tissues temporarily. This document is intended to determine the physical and chemical

properties of denture adhesives.

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included

in this document.

It is recommended that, in assessing possible biological hazards, reference be made to ISO 7405 and

ISO 10993-1.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10873:2021(E)
Dentistry — Denture adhesives
1 Scope

This document classifies denture adhesives used by wearers of removable dentures; it also specifies

requirements, test methods and instructions to be supplied for the use of such products.

This document is applicable to denture adhesives for use by the consumer and excludes the dental lining

materials prescribed or applied by dental professionals.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

ISO 7823-2, Plastics — Poly(methyl methacrylate) sheets — Types, dimensions and characteristics —

Part 2: Extruded sheets

ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
denture adhesive

dental product placed on the intaglio surface of a removable denture to temporarily improve its

retention to soft supporting tissues
Note 1 to entry: The intaglio surface is also known as the fitting surface.
[SOURCE: ISO 1942:2020, 3.3.1.23, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.2
glue type

denture adhesive (3.1) in powder, cream, sheet or tape form with a water-soluble polymer as the adhesive

constituent
3.3
liner type
denture adhesive (3.1) in non-aqueous form
© ISO 2021 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10873:2021(E)
4 Classification
4.1 General

For the purposes of this document, denture adhesives are categorized as one of the following types:

4.2 Types and classes
a) Type 1: glue type:
— Class 1: powder form;
— Class 2: cream form;
— Class 3: sheet or tape form.
b) Type 2: liner type.
5 Requirements
5.1 General
5.1.1 Biocompatibility

Particular attention should be given to assessing the effects on biocompatibility from the release of

metallic ions from the denture adhesive.
5.1.2 pH value

Denture adhesives shall have a pH value within the range of 4 to 10 when tested in accordance with 7.2

or another validated method.
5.1.3 Microbiology

Testing for microbiological contamination shall be carried out according to appropriate methods such

as those listed in References [3] to [15].
5.1.4 Stability

The denture adhesive shall show no signs of deterioration which may affect compliance with this

document after being subjected to one of the aging procedures specified in 7.3.
5.2 Specific requirements for Type 1 adhesives
5.2.1 Washability
There shall be no residual lump when tested in accordance with 7.4.
5.2.2 Strength of the adhesion to the prosthesis

Adhesion strength shall not be less than 5 kPa when tested in accordance with 7.5 and 7.6.

2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 10873:2021(E)
5.3 Specific requirements for Type 2 adhesives
5.3.1 Adhesion strength

Adhesion strength shall not be less than 5 kPa when tested in accordance with 7.7.

5.3.2 Peeling property
There shall be no residual lump when tested in accordance with 7.8.
5.3.3 Consistency
Consistency shall not be less than 15 mm when tested in accordance with 7.9.
6 Sampling

The sample shall be taken from one lot and shall be sufficient to complete all tests specified in Clause 7.

7 Measurements and test methods
7.1 Test conditions
All test shall be conducted at a temperature of (23 ± 3) °C.
7.2 pH value measurement
7.2.1 Apparatus and material
7.2.1.1 pH meter

7.2.1.1.1 pH meter, with a glass and comparison electrode assembly with an accuracy of ±0,02.

7.2.1.1.2 pH meter, with a flat type pH compound electrode.
7.2.1.2 Container
7.2.1.2.1 Glass container, of 500 ml capacity.
7.2.1.2.2 Container, of 35 mm in diameter and 10 mm in height.
7.2.1.3 Circular filter paper, of 40 mm in radius.
7.2.2 Reagents
7.2.2.1 Propylene glycol, analytical grade.
7.2.2.2 Water, shall be of grade 3 in accordance with ISO 3696:1987.
7.2.2.3 Sodium chloride, analytical grade.
© ISO 2021 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 10873:2021(E)
7.2.3 Procedure
7.2.3.1 Type 1 adhesives
7.2.3.1.1 Class 1

Take (1,0 ± 0,1) g of a Class 1 denture adhesive in the container (7.2.1.2.1), add 5 g of propylene glycol

(7.2.2.1) to disperse it, and while stirring, add 300 ml of water (7.2.2.2) and mix them sufficiently. Insert

the electrode of the pH meter (7.2.1.1.1) into the dispersion and take the pH meter reading 3 min after

the insertion.
7.2.3.1.2 Class 2
7.2.3.1.2.1 Procedure using pH meter with a flat type compound electrode

Take (1,0 ± 0,1) g of a Class 2 denture adhesive in the container (7.2.1.2.2) and spread evenly, then pour

5,0 ml of 0,9 g/dl sodium chloride (7.2.2.3) solution onto the sample. Cover the container (7.2.1.2.2),

then keep it for 10 min. Insert the flat type pH compound electrode of the pH meter (7.2.1.1.2) into the

0,9 g/dl sodium chloride (7.2.2.3) solution and monitor the pH until a steady pH is determined.

NOTE This procedure is suitable for Class 2 denture adhesives which do not have internal diffusion capacity

against aqueous solutions.
7.2.3.1.2.2 Alternative proc
...

ISO 10873:2021(F)
2021-10-04
ISO 10873:2021(F)
Deuxième édition
2021-07
ISO/TC 106/SC 7/GT
Secrétariat: JISC
Médecine bucco-dentaire — Adhésifs pour prothèses dentaires
Dentistry — Denture adhesives
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10873:2021(F)
Notice de droit d'auteur

Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les© ISO 2021

Tous droits d'auteur de l'ISO.réservés. Sauf autorisé par les loisprescription différente ou nécessité dans

le contexte de sa mise en matière de droits d'auteur du pays utilisateurœuvre, aucune partie de ce

projet ISO cette publication ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou

transmise ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y

compris la photocopie, les enregistrements ou autresla diffusion sur l'internet ou un intranet, sans

autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être demandée à l'ISO à l'adresse ci-après ou au comité

membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

Les demandes d'autorisation de reproduction doivent être envoyées à l'ISO à l'adresse ci-après ou au

comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO Copyright Office
Case postale 56401 • CH-1211 Geneva 201214 Vernier, Genève
Tel. Tél. : + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org : copyright@iso.org
Web : www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
Publié en Suisse.
ii © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10873:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos 6

Introduction ..................................................................................................................................................................... 7

1 Domaine d’application ................................................................................................................................... 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 1

4 Classification ..................................................................................................................................................... 2

4.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 2

4.2 Types et classes ................................................................................................................................................ 2

5 Exigences ............................................................................................................................................................ 2

5.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 2

5.1.1 Biocompatibilité .............................................................................................................................................. 2

5.1.2 Valeur du pH ...................................................................................................................................................... 2

5.1.3 Microbiologie .................................................................................................................................................... 2

5.1.4 Stabilité ............................................................................................................................................................... 2

5.2 Exigences spécifiques relatives aux adhésifs de Type 1 .................................................................... 3

5.2.1 Aptitude au nettoyage .................................................................................................................................... 3

5.2.2 Force d’adhérence aux prothèses .............................................................................................................. 3

5.3 Exigences spécifiques relatives aux adhésifs de Type 2 .................................................................... 3

5.3.1 Force d’adhérence ........................................................................................................................................... 3

5.3.2 Comportement au décollement .................................................................................................................. 3

5.3.3 Consistance ........................................................................................................................................................ 3

6 Échantillonnage ................................................................................................................................................ 3

7 Mesurages et méthodes d’essai .................................................................................................................. 3

7.1 Conditions d’essai ............................................................................................................................................ 3

7.2 Mesurage de la valeur du pH ....................................................................................................................... 3

7.2.1 Appareillage et matériel ............................................................................................................................... 3

7.2.2 Réactifs ................................................................................................................................................................ 4

7.2.3 Mode opératoire .............................................................................................................................................. 4

7.3 Détermination de la stabilité — Processus de vieillissement ......................................................... 5

7.4 Essai d’aptitude au nettoyage (pour adhésifs de Type 1) ................................................................. 5

7.4.1 Appareillage et matériaux ............................................................................................................................ 5

7.4.2 Réactif .................................................................................................................................................................. 5

7.4.3 Mode opératoire .............................................................................................................................................. 5

7.5 Essai de force d’adhérence I (pour adhésifs de Type 1) .................................................................... 5

7.5.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 5

7.5.2 Appareillage ...................................................................................................................................................... 5

7.5.3 Mode opératoire .............................................................................................................................................. 8

7.6 Essai de force d’adhérence II (pour adhésifs de Type 1) ................................................................ 11

7.6.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 11

7.6.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 11

7.6.3 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 11

7.7 Essai de force d'adhérence (pour adhésifs de Type 2) .................................................................... 12

7.7.1 Appareillage ................................................................................................................................................... 12

7.7.2 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 14

7.8 Essai de décollement (pour adhésifs de Type 2) .............................................................................. 15

7.8.1 Appareillage et matériaux ........................................................................................................................ 15

7.8.2 Réactif ............................................................................................................................................................... 15

7.8.3 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 15

7.9 Essai de consistance (pour adhésifs de Type 2) ................................................................................ 16

7.9.1 Appareillage ................................................................................................................................................... 16

7.9.2 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 18

7.10 Évaluation ....................................................................................................................................................... 18

8 Lot conditionné ............................................................................................................................................. 19

9 Informations fournies ................................................................................................................................ 19

9.1 Informations à inclure dans les instructions d’utilisation ............................................................ 19

9.2 Étiquetage du lot conditionné ................................................................................................................. 20

Bibliographie ............................................................................................................................................................... 21

iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10873:2021(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour

responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations

de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de

l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les

obstacles techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique CEN/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires, en collaboration avec le comité technique ISO/TC 55,

Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de

coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10873:2010), qui a fait l’objet d'une

révision technique. Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— révision du rapport poudre/eau décrit en 7.5.3.1 et 7.6.3.1;
— modification partielle de la méthode de mesure de la valeur du pH;
— révision de la rugosité de surface du porte-échantillon.

Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent

document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www.iso.org/members.html.
© ISO 2021 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 10873:2021(F)
Introduction

Les adhésifs pour prothèses dentaires sont utilisés pour améliorer provisoirement la rétention des

prothèses dentaires amovibles sur les tissus mous de soutien. Le présent document a pour objectif de

déterminer les propriétés physiques et chimiques des adhésifs pour prothèses dentaires.

Il ne contient pas d’exigences qualitatives et quantitatives spécifiques concernant l’absence de risques

biologiques.

Pour l’évaluation des éventuels risques biologiques, il est recommandé de se reporter à l’ISO 7405 et à

l’ISO 10993-1.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 10873:2021(F)
Médecine bucco-dentaire — Adhésifs pour prothèses dentaires
1 Domaine d’application

Le présent document classe les adhésifs pour prothèses dentaires utilisés par les porteurs de prothèses

amovibles et spécifie leurs exigences et méthodes d'essai. Il spécifie également les exigences par

rapport aux instructions devant être fournies pour l'utilisation de ces produits.

Le présent document s’applique aux adhésifs pour prothèses dentaires amovibles destinés à être

utilisés par le consommateur et exclut les produits pour intrados de prothèse spécifiés ou appliqués par

les professionnels dentaires. Pour l’évaluation des éventuels risques biologiques, il est recommandé de

se reporter à l’ISO 7405 et à l’ISO 10993-1.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

ISO 7823-2, Plastiques — Plaques en poly(méthacrylate de méthyle) — Types, dimensions et

caractéristiques — Partie 2: Plaques extrudées

ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les

suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
3.1
adhésif pour prothèses dentaires

fourniture dentaire placée sur l'intrados d'une prothèse amovible pour améliorer provisoirement sa

rétention par les tissus mous de soutien

Note 1 à l’article: L’intrados est également connu sous le nom de surface d’appui.

[SOURCE: ISO 1942:2020, 3.3.1.23, modifiée — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]

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3.2
type fixatif

adhésif pour prothèses dentaires (3.1) en poudre, crème, feuillet ou languette, avec un polymère soluble

dans l'eau comme constituant adhésif
3.3
type pâte non aqueuse
adhésif pour prothèses dentaires (3.1) sous forme non aqueuse
4 Classification
4.1 Généralités

Pour les besoins du présent document, les adhésifs pour prothèses dentaires sont classés selon les

types suivants:
4.2 Types et classes
a) Type 1: type fixatif:
— Classe 1: sous forme de poudre;
— Classe 2: sous forme de crème;
— Classe 3: sous forme de feuillet ou de languette.
b) Type 2: type pâte non aqueuse.
5 Exigences
5.1 Généralités
5.1.1 Biocompatibilité

Il convient de porter une attention particulière pour évaluer les effets sur la biocompatibilité dus au

relargage des ions métalliques de l'adhésif pour prothèses dentaires.
5.1.2 Valeur du pH

Les adhésifs pour prothèses dentaires doivent avoir un pH compris entre 4 et 10 lorsqu'ils sont soumis

à essai conformément à 7.2 ou à une autre méthode validée.
5.1.3 Microbiologie

Des essais relatifs à la contamination microbiologique doivent être réalisés conformément aux

méthodes appropriées telles que spécifiées dans les références [3] à [15].
5.1.4 Stabilité

Les adhésifs pour prothèses dentaires ne doivent présenter aucun signe de détérioration pouvant

affecter la conformité au présent document après avoir été soumis au processus de vieillissement

spécifié en 7.3.
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5.2 Exigences spécifiques relatives aux adhésifs de Type 1
5.2.1 Aptitude au nettoyage

Il ne doit pas y avoir de résidu d’adhésif lorsque celui-ci est soumis à essai conformément à 7.4.

5.2.2 Force d’adhérence aux prothèses

La force d’adhérence ne doit pas être inférieure à 5 kPa lorsque l’adhésif est soumis à essai

conformément à 7.5 et 7.6.
5.3 Exigences spécifiques relatives aux adhésifs de Type 2
5.3.1 Force d’adhérence

La force d’adhérence ne doit pas être inférieure à 5 kPa lorsque l’adhésif est soumis à essai

conformément à 7.7.
5.3.2 Comportement au décollement

Il ne doit pas y avoir de résidu d’adhésif lorsque celui-ci est soumis à essai conformément à 7.8.

5.3.3 Consistance

La consistance ne doit pas être inférieure à 15 mm lors de l’essai conformément à 7.9.

6 Échantillonnage

L’échantillon doit être prélevé d’un seul lot et doit être suffisant pour effectuer tous les essais spécifiés à

l’Article 7.
7 Mesurages et méthodes d’essai
7.1 Conditions d’essai
Tous les essais doivent être réalisés à une température de (23 ± 3) °C.
7.2 Mesurage de la valeur du pH
7.2.1 Appareillage et matériel
7.2.1.1 pH-mètre

7.2.1.1.1 pH-mètre, constitué d’une électrode de verre et d’une électrode de référence

présentant une exactitude de ±0,02.
7.2.1.1.2 pH-mètre, constitué d’une électrode de mesure du pH à extrémité plate.
7.2.1.2 Récipient
7.2.1.2.1 Récipient en verre, d’une capacité de 500 ml.
7.2.1.2.2 Récipient, de 35 mm de diamètre et de 10 mm de hauteur.
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7.2.1.3 Papier-filtre circulaire, de 40 mm de rayon.
7.2.2 Réactifs
7.2.2.1 Propylène glycol, de qualité analytique.
7.2.2.2 Eau, de qualité 3, conformément à l’ISO 3696:1987.
7.2.2.3 Chlorure de sodium, de qualité analytique.
7.2.3 Mode opératoire
7.2.3.1 Adhésifs de Type 1
7.2.3.1.1 Classe 1

Prélever (1,0 ± 0,1) g d'adhésif pour prothèses dentaires de Classe 1 dans le récipient (7.2.1.2.1), ajouter

5 g de propylène glycol (7.2.2.1) afin de le disperser, et ajouter sous agitation 300 ml d'eau (7.2.2.2)

puis les mélanger suffisamment. Introduire l'électrode du pH-mètre (7.2.1.1.1) dans le milieu dispersé

et attendre 3 min avant de relever le pH.
7.2.3.1.2 Classe 2

7.2.3.1.2.1 Mode opératoire utilisant un pH-mètre constitué d’une électrode de mesure du pH à

extrémité plate

Prélever (1,0 ± 0,1) g d'adhésif pour prothèses dentaires de Classe 2 dans le récipient (7.2.1.2.2), l'étaler

uniformément et verser 5,0 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 g/dl (7.2.2.3) sur l’échantillon.

Mettre le couvercle sur le récipient (7.2.1.2.2) et le laisser en place pendant 10 min. Insérer l’électrode

de mesure du pH à extrémité plate du pH-mètre (7.2.1.1.2) dans la solution de chlorure de sodium à

0,9 g/dl (7.2.2.3) et surveiller le pH jusqu’à ce qu’un pH constant soit déterminé.

NOTE Ce mode opératoire convient aux adhésifs pour prothèses dentaires de Classe 2 qui n’ont pas de

capacité de diffusion interne vis-à-vis des solutions aqueuses.

7.2.3.1.2.2 Autre mode opératoire utilisant un pH-mètre constitué d’une électrode de verre et

d’une électrode de référence

Prélever (1,0 ± 0,1) g d'adhésif pour prothèses dentaires de Classe 2 dans le récipient (7.2.1.2.1), ajouter

5 g de propylène glycol (7.2.2.1) afin de le disperser, et ajouter sous agitation 300 ml d'eau (7.2.2.2)

puis les mélanger suffisamment. Introduire l'électrode du pH-mètre (7.2.1.1.1) dans le milieu dispersé

et attendre 3 min avant de relever le pH.

NOTE Ce mode opératoire convient aux différents types d’adhésifs pour prothèses dentaires de Classe 2.

7.2.3.1.3 Classe 3

Prélever (1,0 ± 0,1) g d’adhésif pour prothèses dentaires de Classe 3 dans le récipient (7.2.1.2.1), ajouter

300 ml d’eau et les mélanger suffisamment afin d’obtenir un mélange homogène. Introduire l’électrode

du pH-mètre et attendre 3 min avant de relever le pH.
7.2.3.2 Adhésifs de Type 2

Prélever (1,0 ± 0,1) g d'adhésif pour prothèses dentaires et l’étaler uniformément sur un morceau de

papier-filtre (7.2.1.3) en formant un cercle d'environ 40 mm de rayon. Placer le papier-filtre dans le

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récipient (7.2.1.2.1) et y ajouter 300 ml d’eau. Après immersion dans l’eau pendant 1 h, introduire

l’électrode du pH-mètre dans l’eau et attendre 3 min avant de relever le pH.
7.3 Détermination de la stabilité — Processus de vieillissement

Stocker les adhésifs pour prothèses dentaires dans leur récipient d'origine à (40 ± 2) °C à (75 ± 5) %

d’humidité relative pendant 3 mois, ou dans des conditions d’humidité et de température telles qu’elles

[16]
simuleront un stockage à température ambiante pendant 30 mois .
7.4 Essai d’aptitude au nettoyage (pour adhésifs de Type 1)
7.4.1 Appareillage et matériaux
7.4.1.1 Bain-marie, pouvant être maintenu à une température de (37 ± 2) °C.
7.4.1.2 Plaque en poly(méthacrylate de méthyle) (PMMA), d’environ 50 mm × 50 mm,
conformément à l’ISO 7823-2.
7.4.2 Réactif
Eau, conforme à 7.2.2.2.
7.4.3 Mode opératoire

Appliquer l’adhésif pour prothèses dentaires sur la plaque en PMMA (7.4.1.2) uniformément en suivant

les instructions d’utilisation du fabricant, puis immerger la plaque dans l’eau pendant 1 h au bain-marie

(7.4.1.1) maintenu à une température de (37 ± 2) °C.

Nettoyer la plaque en PMMA en suivant les instructions d’utilisation du fabricant et inspecter la surface

de la plaque en PMMA à l’œil nu sans grossissement. Reproduire les essais afin d’obtenir cinq résultats

d’essai.
7.5 Essai de force d’adhérence I (pour adhésifs de Type 1)
7.5.1 Généralités

Réaliser l’essai de force d’adhérence qui suit dans les 3 min suivant le retrait du bain-marie.

7.5.2 Appareillage

7.5.2.1 Instrument d’essai d’adhérence, possédant un support d’échantillon, d’une capacité allant

jusqu’à 10 N (à la fois pour la cellule bâtie et la cellule de charge), avec une vitesse de traverse pouvant

atteindre jusqu’à 5 mm/min. Voir Figure 1.

7.5.2.2 Porte-échantillon I, présentant un trou de (22 ± 1) mm de diamètre et de (0,5 ± 0,1) mm de

profondeur, et une rugosité de surface maximale de 2,0 µm, en poly(méthacrylate de méthyle) conforme

à l’ISO 7823-2. Voir Figure 2 a).

Après les essais, il est recommandé d’éliminer l’adhésif pour prothèses dentaires restant sur la surface

du porte-échantillon à l’aide d'une solution détergente.

7.5.2.3 Porte-échantillon II, présentant une partie circulaire surélevée de (22 ± 1) mm de diamètre et

de (0,5 ± 0,1) mm de hauteur, et une rugosité de surface maximale de 2,0 µm, en poly(méthacrylate de

méthyle) conforme à l’ISO 7823-2. Voir Figure 2 b).
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Après les essais, il est recommandé d’éliminer l’adhésif pour prothèses dentaires restant sur la surface

du porte-échantillon à l’aide d'une solution détergente.

7.5.2.4 Arbre sensible à la pression, possédant une base circulaire de (20,0 ± 0,5) mm de diamètre,

en poly(méthacrylate de méthyle) conforme à l’ISO 7823-2. Voir Figure 3.
10873_ed2fig1.EPS
Légende
1 partie de détection de la charge
2 arbre sensible à la pression
3 adhésif pour prothèses dentaires
4 porte-échantillon
5 support d'échantillon
Figure 1 — Instrument d’essai d’adhérence
Dimensions en millimètres
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10 1087
873_ed2fig2a.EPS 3_ed2fig2b.EPS
a) Porte-échantillon I b) Porte-échantillon II
Figure 2 — Porte-échantillons
7.5.3 Mode opératoire
7.5.3.1 Adhésif pour prothèses dentaires de Classe 1

Ajouter de l'eau (7.2.2.2) à une poudre (1 g à 3 g) d’adhésif pour prothèses dentaires de Classe 1, de

manière à avoir un rapport massique poudre/eau de 1/4, puis mélanger jusqu'à obtenir un mélange

homogène. Laisser reposer le mélange dans un récipient fermé pendant 5 min avant de l'utiliser comme

échantillon.

Remplir légèrement le trou du porte-échantillon I (7.5.2.2) avec l’échantillon, aplanir la surface puis

immerger l'ensemble échantillon/porte-échantillon I dans (300 ± 10) ml d’eau (7.2.2.2) pendant 1 min

dans le bain-marie (7.4.1.1) maintenu à une température de (37 ± 2) °C. Retirer l'ensemble

échantillon/porte échantillon I du bain-marie et l'agiter aussitôt afin d'enlever l'eau de la surface. Placer

l'ensemble échantillon/porte-échantillon I sur le support d'échantillon de l'instrument d'essai

d'adhérence (7.5.2.1) de manière que la charge soit appliquée au centre de l'échantillon.

Appliquer sur l'échantillon une charge allant jusqu'à (10,0 ± 0,2) N à une vitesse de traverse de

5 mm/min par le biais de l'arbre sensible à la pression (7.5.2.4), puis maintenir la charge dans cette

position pendant 30 s et tirer l'échantillon via l'arbre dans la direction opposée à une vitesse de

traverse de 5 mm/min. Enregistrer la force maximale mesurée par l'arbre sensible à la pression et

calculer la force exercée par unité de superficie pour obtenir la force d'adhérence. Voir Figure 3 a).

Reproduire l'essai quatre fois pour obtenir cinq résultats.
7.5.3.2 Adhésif pour prothèses dentaires de Classe 2

Remplir légèrement le trou du porte-échantillon I (7.5.2.2) avec un adhésif pour prothèses dentaires de

Classe 2, aplanir la surface puis immerger l’ensemble échantillon/porte-échantillon I dans

(300 ± 10) ml d’eau (7.2.2.2) pendant 1 min au bain-marie (7.4.1.1) maintenu à une température de

(37 ± 2) °C. Retirer l’ensemble échantillon/porte-échantillon I et l'agiter aussitôt afin d’enlever l’eau de

la surface. Placer l'ensemble échantillon/porte-échantillon I sur le support d'échantillon de l'instrument

d'essai d'adhérence (7.5.2.1) de manière que la charge soit appliquée au centre de l'échantillon.

Appliquer sur l'échantillon une charge allant jusqu'à (10,0 ± 0,2) N à une vitesse de traverse de

5 mm/min par le biais de l'arbre sensible à la pression (7.5.2.4), puis maintenir la charge dans cette

position pendant 30 s et tirer l'échantillon via l'arbre dans la direction opposée à une vitesse de

traverse de 5 mm/min. Enregistrer la force maximale mesurée par l'arbre sensible à la pression et

calculer la force exercée par unité de superficie pour obtenir la force d'adhérence. Voir Figure 3 a).

Reproduire l'essai quatre fois pour obtenir cinq résultats.
7.5.3.3 Adhésif pour prothèses dentaires de Classe 3

Prélever un adhésif pour prothèses dentaires de Classe 3 de manière que les dimensions de sa surface

totale soient au minimum égales à 21 mm × 21 mm. Puis, après l'avoir immergé dans (300 ± 10) ml

d’eau (7.2.2.2) pendant 5 s dans le bain-marie maintenu à une température de (37 ± 2) °C, le retirer et

l'agiter aus
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10873
Deuxième édition
2021-07
Médecine bucco-dentaire — Adhésifs
pour prothèses dentaires
Dentistry — Denture adhesives
Numéro de référence
ISO 10873:2021(F)
© ISO 2021
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Publié en Suisse
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Sommaire Page

Avant-propos ...............................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Types et classes ...................................................................................................................................................................................... 2

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 2

5.1.1 Biocompatibilité .................................................................................................................................................................. 2

5.1.2 Valeur du pH ........................................................................................................................................................................... 2

5.1.3 Microbiologie ......................................................................................................................................................................... 2

5.1.4 Stabilité ....................................................................................................................................................................................... 2

5.2 Exigences spécifiques relatives aux adhésifs de Type 1 .................................................................................... 2

5.2.1 Aptitude au nettoyage ................................................................................................................................................... 2

5.2.2 Force d’adhérence aux prothèses ........................................................................................................................ 3

5.3 Exigences spécifiques relatives aux adhésifs de Type 2 .................................................................................... 3

5.3.1 Force d’adhérence .............................................................................................................................................................. 3

5.3.2 Comportement au décollement .............................................................................................................................. 3

5.3.3 Consistance ............................................................................................................................................................................. 3

6 Échantillonnage ....................................................................................................................................................................................................3

7 Mesurages et méthodes d’essai ............................................................................................................................................................ 3

7.1 Conditions d’essai ......... ............................................................. ........................................................................................................... 3

7.2 Mesurage de la valeur du pH ...................................................................................................................................................... 3

7.2.1 Appareillage et matériel .............................................................................................................................................. 3

7.2.2 Réactifs ....................................................................................................................................................................................... 3

7.2.3 Mode opératoire .................................................................................................................................................................. 4

7.3 Détermination de la stabilité — Processus de vieillissement ...................................................................... 4

7.4 Essai d’aptitude au nettoyage (pour adhésifs de Type 1) ................................................................................. 5

7.4.1 Appareillage et matériaux ......................................................................................................................................... 5

7.4.2 Réactif .......................................................................................................................................................................................... 5

7.4.3 Mode opératoire .................................................................................................................................................................. 5

7.5 Essai de force d’adhérence I (pour adhésifs de Type 1) ..................................................................................... 5

7.5.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 5

7.5.2 Appareillage............................................................................................................................................................................ 5

7.5.3 Mode opératoire .................................................................................................................................................................. 7

7.6 Essai de force d’adhérence II (pour adhésifs de Type 1) ................................................................................... 9

7.6.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 9

7.6.2 Appareillage......................................................................................................................................................................... 10

7.6.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 10

7.7 Essai de force d'adhérence (pour adhésifs de Type 2) ..................................................................................... 11

7.7.1 Appareillage......................................................................................................................................................................... 11

7.7.2 Mode opératoire ...............................................................................................................................................................12

7.8 Essai de décollement (pour adhésifs de Type 2) ...................................................................................................12

7.8.1 Appareillage et matériaux ......................................................................................................................................12

7.8.2 Réactif .......................................................................................................................................................................................13

7.8.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 13

7.9 Essai de consistance (pour adhésifs de Type 2) .................................................................................................... 13

7.9.1 Appareillage......................................................................................................................................................................... 13

7.9.2 Mode opératoire ........................................................................................................................................... ....................15

7.10 Évaluation ................................................................................................................................................................................................ 15

iii
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8 Lot conditionné ...................................................................................................................................................................................................16

9 Informations fournies .................................................................................................................................................................................16

9.1 Informations à inclure dans les instructions d’utilisation ........................................................................... 16

9.2 Étiquetage du lot conditionné ................................................................................................................................................ 16

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................18

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a

été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

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