ISO 28399:2021
(Main)Dentistry — External tooth bleaching products
Dentistry — External tooth bleaching products
This document specifies the requirements and test methods for external tooth bleaching products. These products are intended for use in the oral cavity, either by professional application (in-office tooth bleaching products) or consumer application (professional or non-professional home use of tooth bleaching products), or both. It also specifies requirements for their packaging, labelling and manufacturer's instructions for use. This document is not applicable to tooth bleaching products: — specified in ISO 11609; — intended to change colour perception of natural teeth by mechanical methods (e.g. stain removal) or using restorative approaches, such as veneers or crowns; — auxiliary or supplementary materials (e.g. tray materials) and instruments or devices (e.g. lights) that are used in conjunction with the bleaching products. This document does not specify biological safety aspects of tooth bleaching products. NOTE Maximum concentration of a bleaching agent for professional or non-professional use is subject to each country's regulatory body.
Médecine bucco-dentaire — Produits d'éclaircissement dentaire par voie externe
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux produits d'éclaircissement dentaire par voie externe destinés à être utilisés dans la cavité buccale, soit pour un usage professionnel (produits d'éclaircissement dentaire prévus pour une utilisation au cabinet dentaire) soit pour une application directe par le consommateur à domicile (produits d'éclaircissement dentaire pour un usage professionnel ou non professionnel à domicile). Il spécifie également les exigences relatives à l'emballage, à l'étiquetage et à la notice d'utilisation du fabricant. Le présent document ne s'applique pas aux produits d'éclaircissement dentaire suivants: — les produits spécifiés dans l'ISO 11609; — les produits destinés à modifier la perception de la teinte des dents naturelles, soit par des moyens mécaniques (par exemple l'élimination des taches), soit à l'aide de techniques de restauration telles que les facettes prothétiques ou les couronnes; — les produits auxiliaires ou complémentaires (par exemple les porte-empreintes) et les instruments ou dispositifs (par exemple les sources de lumière) qui sont utilisés conjointement avec les produits d'éclaircissement. Le présent document ne spécifie pas les aspects relatifs à la sécurité biologique des produits d'éclaircissement dentaire. NOTE La concentration maximale d'agent d'éclaircissement dentaire à usage professionnel ou non professionnel est fixée par l'organisme de réglementation de chaque pays.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 28399
Third edition
2021-03
Dentistry — External tooth bleaching
products
Médecine bucco-dentaire — Produits d'éclaircissement dentaire par
voie externe
Reference number
ISO 28399:2021(E)
©
ISO 2021
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ISO 28399:2021(E)
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ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 28399:2021(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
4.1 General . 2
4.2 Products for professional application . 2
4.3 Products for consumer application . 2
5 Requirements . 3
5.1 Concentration of active ingredients for bleaching . 3
5.2 Surface microhardness . 3
5.3 Surface erosion . 3
6 Measurements and test methods . 3
6.1 Preparation of tooth specimens . 3
6.2 Preparation and application of tooth bleaching product . 3
6.3 Surface microhardness . 3
7 Packaging, marking and information to be supplied by the manufacturer .3
7.1 General . 3
7.2 Packaging .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 28399
Troisième édition
2021-03
Médecine bucco-dentaire — Produits
d'éclaircissement dentaire par voie
externe
Dentistry — External tooth bleaching products
Numéro de référence
ISO 28399:2021(F)
©
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Produits pour l’application par un professionnel . 2
4.3 Produits pour l’application par le consommateur . 3
5 Exigences . 3
5.1 Concentration en principes actifs pour l’éclaircissement dentaire . 3
5.2 Microdureté superficielle . 3
5.3 Érosion de la surface . 3
6 Mesurages et méthodes d’essai . 3
6.1 Préparation des échantillons dentaires . 3
6.2 Préparation et application du produit d’éclaircissement dentaire . 3
6.3 Microdureté superficielle . 3
7 Emballage, marquage et informations à fournir par le fabricant . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Emballage . 4
7.3 M
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 28399
ISO/TC 106/SC 7
Dentistry — External tooth bleaching
Secretariat: JISC
products
Voting begins on:
20201028
Médecine bucco-dentaire — Produits d'éclaircissement dentaire par
voie externe
Voting terminates on:
20200120
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
ISO/FDIS 28399:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020
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ISO/FDIS 28399:2020(E)
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ISO/FDIS 28399:2020(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification . 2
4.1 General . 2
4.2 Products for professional application . 2
4.3 Products for consumer application . 2
5 Requirements . 3
5.1 Concentration of active ingredients for bleaching . 3
5.2 Surface microhardness . 3
5.3 Surface erosion . 3
6 Measurements and test methods . 3
6.1 Preparation of tooth specimens . 3
6.2 Preparation and application of tooth bleaching product . 3
6.3 Surface microhardness .
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 28399
ISO/TC 106/SC 7
Dentistry — External tooth bleaching
Secretariat: JISC
products
Voting begins on:
20201028
Médecine bucco-dentaire — Produits d'éclaircissement dentaire par
voie externe
Voting terminates on:
20201223
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
ISO/FDIS 28399:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification . 2
4.1 General . 2
4.2 Products for professional application . 2
4.3 Products for consumer application . 2
5 Requirements . 3
5.1 Concentration of active ingredients for bleaching . 3
5.2 Surface microhardness . 3
5.3 Surface erosion . 3
6 Measurements and test methods . 3
6.1 Preparation of tooth specimens . 3
6.2 Preparation and application of tooth bleaching product . 3
6.3 Surface microhardness .
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 28399
ISO/TC 106/SC 7
Médecine bucco-dentaire — Produits
Secrétariat: JISC
d'éclaircissement dentaire par voie
Début de vote:
2020-10-28 externe
Vote clos le:
Dentistry — External tooth bleaching products
2021-01-20
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 28399:2020(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2020
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ISO/FDIS 28399:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Produits pour l’application par un professionnel . 3
4.3 Produits pour l’application par le consommateur . 3
5 Exigences . 3
5.1 Concentration en principes actifs pour l’éclaircissement dentaire . 3
5.2 Microdureté superficielle . 3
5.3 Érosion de la surface . 3
6 Mesurages et méthodes d’essai . 3
6.1 Préparation des échantillons dentaires . 3
6.2 Préparation et application du produit d’éclaircissement dentaire . 3
6.3 Microdureté superficielle .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.