ISO 28158:2018

Dentistry — Integrated dental floss and handles

This document specifies the requirements and test methods for integrated dental floss and handles used for home care, community care, professional care of oral health or a part of dental treatment. This document is applicable to integrated dental floss and handles for manual use. It does not include dental floss and handles which contain a continuous supply of dental floss, or handles to which the floss is subsequently added. This document excludes specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological risks. For assessment of such biological risks, see ISO 10993-1 and ISO 7405.

Médecine bucco-dentaire — Porte-fil et fil dentaire intégré

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai concernant les porte-fils et fils dentaires intégrés qui sont utilisés pour un usage personnel à domicile, au sein de centres de soins de santé bucco-dentaire, pour un usage professionnel ou dans le cadre d'un traitement dentaire. Le présent document s'applique aux porte-fils et fils dentaires intégrés destinés à une utilisation manuelle. Il ne traite pas des porte-fils et fils dentaires qui comportent une alimentation continue en fil dentaire, ni des porte-fils auxquels le fil est ajouté par la suite. Le présent document exclut les méthodes d'essai qualitatives ou quantitatives spécifiques visant à démontrer l'absence de risques biologiques inacceptables. Pour l'évaluation de tels risques biologiques, voir l'ISO 10993‑1 et l'ISO 7405.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 19-Sep-2018
• ICS: 97.170 - Body care equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 7 - Oral care products
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 7 - Oral care products
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 08-Oct-2018
• Due Date: 08-Oct-2018
• Completion Date: 20-Sep-2018

Relations

• Revises: ISO 28158:2010 - Dentistry — Integrated dental floss and handles
• Effective Date: 05-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 28158
Second edition
2018-09
Dentistry — Integrated dental floss
and handles
Médecine bucco-dentaire — Porte-fil et fil dentaire intégré
Reference number
ISO 28158:2018(E)
ISO 2018
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ISO 28158:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 28158:2018(E)
Contents  Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1  Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2  Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3  Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4  Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Material and shape .............................................................................................................................................................................. 2

4.1.1 Material .................................................................................................................................................................................... 2

4.1.2 Shape .......................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Strength ......................................................................................................................................................................................................... 2

4.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 2

4.2.2 Strength determined by static test ................................................................................................................... 2

4.2.3 Strength determined by tensile test ................................................................................................................ 2

5  Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 2

6  Test conditions and visual inspection ............................................................................................................................................ 2

6.1 Test conditions ........................................................................................................................................................................................ 2

6.2 Visual inspection ................................................................................................................................................................................... 2

7 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................... 3

8  Accompanying information ....................................................................................................................................................................... 3

8.1 Labelling of the package ................................................................................................................................................................. 3

8.2 Instructions for use ............................................................................................................................................................................. 3

Annex A (normative) Determination of the strength of integrated dental floss and handles

by static test ............................................................................................................................................................................................................... 4

Annex B (normative) Determination of the strength of integrated dental floss and handles

by tensile test ........................................................................................................................................................................................................... 9

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................14

© ISO 2018 – All rights reserved iii
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ISO 28158:2018(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso

.org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral

care products.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 28158:2010), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— inclusion of the alternative test method for the strength of the products using a tensile test equipment

(e.g. push-pull force gauge, tensile testing equipment or equivalent);

— addition of the requirement that having no displacement which is more than 10 mm of the loading

point in the direction of the loading at the force of 10 N;

— addition of the directions for procedure of tooth cleaning using the integrated dental floss and

handles, if necessary, and a recommendation on safety information recommending the user to apply

a gentle “sawing” or “zig-zag” motion of the floss during insertion into and removal of the floss from

the area between teeth to reduce possible injury to the interdental gingiva potentially caused by the

floss snapping forcefully into the soft gingival tissue.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 28158:2018(E)
Dentistry — Integrated dental floss and handles
1  Scope

This document specifies the requirements and test methods for integrated dental floss and handles

used for home care, community care, professional care of oral health or a part of dental treatment.

This document is applicable to integrated dental floss and handles for manual use. It does not include

dental floss and handles which contain a continuous supply of dental floss, or handles to which the floss

is subsequently added.

This document excludes specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom

from unacceptable biological risks. For assessment of such biological risks, see ISO 10993-1 and ISO 7405.

2  Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

3  Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
dental floss

multiple filaments gathered into thread, spun yarn, single filament or tape, commonly synthetic fibre,

with or without coating material(s), designed for the removal of plaque and/or debris from the proximal

surfaces of natural or artificial teeth and the gingival surfaces of pontics of fixed prostheses

[SOURCE: ISO 1942:2009, 2.69, modified]
3.2
integrated dental floss and handle
oral hygiene device holding dental floss (3.1) as a fixed integral part
© ISO 2018 – All rights reserved 1
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ISO 28158:2018(E)
4  Requirements
4.1  Material and shape
4.1.1 Material

The dental floss and handle shall be free from extraneous matter when examined according to 6.2 a).

Materials intentionally added to dental floss or handle such as wax, pigments or flavouring agents, shall

be considered as part of the device.
4.1.2  Shape

The integrated dental floss and handle shall not have any sharp surface, burr or parts when examined

according to 6.2 b), except when a part, if included, is designed and intended to be used as a tooth pick.

4.2 Strength
4.2.1 General

The integrated dental floss and handle shall be in accordance with the requirement prescribed in 4.2.2

or 4.2.3.
4.2.2  Strength determined by static test

The integrated dental floss and handle shall withstand the static load of 10 N for 10 s without a breakage

of the floss or handle, a pull-out of the floss from the handle or displacement of more than 10 mm of

the loading point in the direction of the loading when determined in accordance with the test method

specified in Annex A.
4.2.3  Strength determined by tensile test

The integrated dental floss and handle shall withstand the load of 10 N applied by a tensile testing

equipment without a breakage of the floss or handle, a pull-out of the floss from the handle or a

displacement of more than 10 mm of the loading point in the direction of the loading when determined

in accordance with the test method specified in Annex B.
5  Sampling

Obtain a sufficient number of test specimens which are identical to the marketed product to complete

all the prescribed tests and any necessary repeat tests.
6  Test conditions and visual inspection
6.1  Test conditions
Prepare and test all specimens at a temperature of (23 ± 5) °C.
6.2  Visual inspection

a) Use visual inspection by normal acuity without magnification for determining conformity to 4.1.1.

b) Use visual inspection with ×10 magnification for determining conformity to 4.1.2.

2 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 28158:2018(E)
7 Packaging

The packaging shall be such that it will neither contaminate nor permit contamination of the integrated

dental floss and handle.
8  Accompanying information
8.1  Labelling of the package
The package shall be labelled with the following information:
a) trade name of the product;
b) name and address of the manufacturer and/or responsible distributor;
c) manufacturer’s tracking code.
8.2  Instructions for use

The integrated dental floss and handle shall be supplied with instructions for use.

The instructions for use should contain the following information, with an appropriate figure, if

applicable:

a) Directions for the proper procedure of tooth cleaning using the integrated dental floss and handle,

if necessary;

EXAMPLE “Clean the interdental surface of the teeth with a gentle up and down motion of the

dental floss.”

b) A recommendation to the user to apply a gentle “sawing” or “zig-zag” motion of the floss during

insertion into and removal of the floss from the area between teeth to reduce possible injury to the

interdental gingiva potentially caused by the floss snapping forcefully into the soft gingival tissue.

An example of a gentle “sawing” or “zig-zag” motion of a dental floss and handle is provided in Figure 1.

Figure 1 — Example of a gentle “sawing” or “zig-zag” motion of an integrated dental floss

and handle
© ISO 2018 – All rights reserved 3
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ISO 28158:2018(E)
Annex A
(normative)
Determination of the strength of integrated dental floss and
handles by static test
A.1 Principle

Assessment of the conformity to the strength of integrated dental floss and handles by static test is

determined by this test method using st
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 28158
Deuxième édition
2018-09
Médecine bucco-dentaire — Porte-fil
et fil dentaire intégré
Dentistry — Integrated dental floss and handles
Numéro de référence
ISO 28158:2018(F)
ISO 2018
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ISO 28158:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 28158:2018(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Matériaux et forme .............................................................................................................................................................................. 2

4.1.1 Matériaux ............................................................................................................................................................................... 2

4.1.2 Forme ......................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Résistance .................................................................................................................................................................................................... 2

4.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 2

4.2.2 Résistance déterminée par un essai statique .......................................................................................... 2

4.2.3 Résistance déterminée par un essai de traction ................................................................................... 2

5 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 2

6 Conditions d'essai et examen visuel................................................................................................................................................. 2

6.1 Conditions d'essai................................................................................................................................................................................. 2

6.2 Examen visuel .......................................................................................................................................................................................... 2

7 Emballage..................................................................................................................................................................................................................... 3

8 Informations complémentaires ............................................................................................................................................................ 3

8.1 Étiquetage de l'emballage ............................................................................................................................................................. 3

8.2 Notice d'utilisation .............................................................................................................................................................................. 3

Annexe A (normative) Détermination de la résistance des porte-fils et fils dentaires

intégrés par essai statique ......................................................................................................................................................................... 4

Annexe B (normative) Détermination de la résistance des porte-fils et fils dentaires

intégrés par essai de traction .................................................................................................................................................................. 9

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................14

© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
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ISO 28158:2018(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 28158:2010), qui a fait l'objet d'une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— inclusion d'une méthode d'essai de la résistance des produits utilisant un équipement d'essai de

traction (par exemple: dynamomètre traction-compression, équipement d'essai de traction ou

équivalent);

— ajout d'une exigence d'absence de déplacement supérieur à 10 mm du point d'application de la charge

dans la direction d'application de la charge à la force de 10 N;

— ajout d'instructions détaillant le mode opératoire de nettoyage des dents au moyen du porte-fil et

fil dentaire intégré, si nécessaire, ainsi que d'une recommandation relative aux informations en

matière de sécurité, préconisant à l'utilisateur d'exercer un léger mouvement de «sciage» ou de «zig-

zag» lors de l'insertion et du retrait du fil au niveau de l'espace interdentaire, afin de réduire les

risques de blessures occasionnées à la gencive interdentaire par le passage forcé et soudain du fil,

qui viendrait abîmer le tissu mou gingival.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 28158:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Porte-fil et fil dentaire intégré
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai concernant les porte-fils et fils

dentaires intégrés qui sont utilisés pour un usage personnel à domicile, au sein de centres de soins de

santé bucco-dentaire, pour un usage professionnel ou dans le cadre d'un traitement dentaire.

Le présent document s'applique aux porte-fils et fils dentaires intégrés destinés à une utilisation

manuelle. Il ne traite pas des porte-fils et fils dentaires qui comportent une alimentation continue en fil

dentaire, ni des porte-fils auxquels le fil est ajouté par la suite.

Le présent document exclut les méthodes d'essai qualitatives ou quantitatives spécifiques visant à

démontrer l'absence de risques biologiques inacceptables. Pour l'évaluation de tels risques biologiques,

voir l'ISO 10993-1 et l'ISO 7405.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 1942 ainsi que les suivants,

s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
fil dentaire

multiples filaments réunis en un fil, un filé, un filament unique ou un ruban, communément en fibre

synthétique, avec ou sans matériau(x) de revêtement, conçus pour enlever la plaque dentaire et/ou les

débris de la face proximale des dents naturelles ou artificielles, ou de la surface gingivale des pontiques

des prothèses fixes
[SOURCE: ISO 1942:2009, 2.69, modifiée]
3.2
porte-fil et fil dentaire intégré

dispositif pour l'hygiène bucco-dentaire supportant un fil dentaire (3.1) faisant partie intégrante du

dispositif
© ISO 2018 – Tous droits réservés 1
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ISO 28158:2018(F)
4 Exigences
4.1 Matériaux et forme
4.1.1 Matériaux

Aucun corps étranger ne doit être présent sur le porte-fil et le fil dentaire lors d'un examen effectué

selon 6.2 a). Les matériaux volontairement ajoutés au porte-fil ou au fil dentaire, tels que de la cire, des

pigments ou bien des agents aromatiques, doivent être considérés comme faisant partie intégrante du

dispositif.
4.1.2 Forme

Le porte-fil et fil dentaire intégré ne doit présenter aucune surface, bavure ou partie pointue lors d'un

examen effectué selon 6.2 b), sauf s'il comporte une partie destinée à être utilisée comme bâtonnet

interdentaire.
4.2 Résistance
4.2.1 Généralités

Le porte-fil et fil dentaire intégré doit satisfaire aux exigences spécifiées en 4.2.2 ou 4.2.3.

4.2.2 Résistance déterminée par un essai statique

Le porte-fil et fil dentaire intégré doit supporter une charge statique de 10 N pendant 10 s sans rupture

du fil ou du porte-fil, sans retrait du fil hors du porte-fil ni déplacement supérieur à 10 mm du point

d'application de la charge dans la direction d'application de la charge, lors d'un examen effectué selon la

méthode d'essai spécifiée à l'Annexe A.
4.2.3 Résistance déterminée par un essai de traction

Le porte-fil et fil dentaire intégré doit supporter une charge de 10 N appliquée par un équipement

d'essai de traction sans rupture du fil ou du porte-fil, sans retrait du fil hors du porte-fil ni déplacement

supérieur à 10 mm du point d'application de la charge dans la direction d'application de la charge, lors

d'un examen effectué selon la méthode d'essai spécifiée à l'Annexe B.
5 Échantillonnage

Il faut obtenir un nombre suffisant d'échantillons d'essai qui soient identiques au produit commercialisé

afin d'effectuer tous les essais spécifiés et toutes les répétitions nécessaires.

6 Conditions d'essai et examen visuel
6.1 Conditions d'essai

Préparer tous les échantillons et les soumettre à essai à une température de (23 ± 5) °C.

6.2 Examen visuel

a) Effectuer un examen visuel avec une acuité normale sans grossissement afin de vérifier la

conformité à 4.1.1.

b) Effectuer un examen visuel avec un grossissement ×10 afin de vérifier la conformité à 4.1.2.

2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 28158:2018(F)
7 Emballage

L'emballage doit être conçu de sorte à ne pas contaminer ni favoriser la contamination du porte-fil et fil

dentaire intégré.
8 Informations complémentaires
8.1 Étiquetage de l'emballage
L'étiquetage de l'emballage doit comporter les informations suivantes:
a) nom commercial du produit;
b) nom et adresse du fabricant et/ou du distributeur responsable;
c) code de suivi du fabricant.
8.2 Notice d'utilisation

Le porte-fil et fil dentaire intégré doit être accompagné d'instructions d'utilisation.

Il convient que les instructions d'utilisation comportent les informations suivantes, accompagnées

d'une figure appropriée, le cas échéant:

a) des instructions détaillant le mode opératoire correct de nettoyage des dents au moyen du porte-fil

et fil dentaire intégré, si nécessaire;

EXEMPLE «Nettoyer la surface interdentaire en déplaçant le fil dentaire avec un léger mouvement de

haut en bas.»

b) une recommandation préconisant à l'utilisateur d'exercer un léger mouvement de «sciage» ou de

«zig-zag» lors de l'insertion et du retrait du fil au niveau de l'espace interdentaire, afin de réduire

les risques de blessures occasionnées à la gencive interdentaire par le passage forcé et soudain du

fil, qui viendrait abîmer le tissu mou gingival.

La Figure 1 est un exemple de léger mouvement de «sciage» ou de «zig-zag» d'un porte-fil et fil dentaire.

Figure 1 — Exemple de léger mouvement de «sciage» ou de «zig-zag» d'un porte-fil et fil

dentaire intégré
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ISO 28158:2018(F)
Annexe A
(normative)
Détermination de la résistance des porte-fils et fils dentaires
intégrés par essai statique
A.1 Principe

La présente méthode d'essai permet d'évaluer la conformité de la résistance des porte-fils et fils

dentaires intégrés par essai statique à l'aide d'un poids statique.
A.2 Appareillage et matériaux
A.2.1 Dispositif de serrage, permettant de serrer suffisamment l'échantill
...