ISO 21533:2018

Dentistry — Reprocessable cartridge syringes for intraligamentary injections

ISO 21533:2018 specifies requirements and test methods for reprocessable cartridge syringes intended for intraligamentary injections. ISO 21533:2018 specifies requirements for cartridge syringes with ISO metric thread sizes, and only intended for intraligamentary injections. However, attention is drawn to the existence of a variety of syringes with imperial thread sizes (see Annex A).

Médecine bucco-dentaire — Seringues à cartouche pour injections intraligamentaires, pouvant être retraitées

ISO 21533:2018 fixe les exigences et les méthodes d'essai applicables aux seringues à cartouche pour injections intraligamentaires, pouvant être retraitées. ISO 21533:2018 spécifie les exigences relatives aux seringues à cartouche à filetage métrique ISO, destinées à être utilisées uniquement pour les injections intraligamentaires. Cependant, l'attention du lecteur est attirée sur l'existence d'un éventail de seringues ayant un filetage en inches (voir l'Annexe A).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 04-Jan-2018
• ICS: 11.060.20 - Dental equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 24-Jul-2023

Relations

• Revises: ISO 21533:2003 - Dentistry — Reusable cartridge syringes intended for intraligamentary injections
• Effective Date: 05-Dec-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21533
Second edition
2018-01
Dentistry — Reprocessable cartridge
syringes for intraligamentary
injections
Médecine bucco-dentaire — Seringues à cartouche pour injections
intraligamentaires, pouvant être retraitées
Reference number
ISO 21533:2018(E)
©
ISO 2018

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ISO 21533:2018(E)

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ISO 21533:2018(E)

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Design . 2
4.2 Barrel . 3
4.2.1 General. 3
4.2.2 Loading of the cartridge . 3
4.3 Threaded needle-mounting hub . 4
4.4 Plunger rod . 4
4.5 Volume of local anaesthetic delivered. 4
4.6 Protective sleeve . 4
4.6.1 Number of uses . 4
4.6.2 Integrity . 4
4.7 Resistance to reprocessing . 4
4.7.1 Syringe . 4
4.7.2 Protective sleeve (if supplied) . 4
5 Test methods . 4
5.1 Visual inspection . 4
5.2 Measurement of volume delivered . 5
5.2.1 Pistol- and pen-grip designs . 5
5.2.2 Dosage-wheel design . 5
5.2.3 Record of results . 5
5.3 Protective sleeve dislodgement . 5
5.4 Resistance to reprocessing . 5
6 Instructions for use . 5
7 Marking . 6
7.1 Marking of unit pack . 6
7.2 Marking of syringe . 6
Annex A (informative) Imperial thread sizes . 7
Bibliography . 8
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ISO 21533:2018(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21533:2003), which has been technically
revised with the following changes:
— dosage-wheel design was added;
— clarification of reprocessing was added.
It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 21533:2003/Cor.1:2009.
iv © ISO 2018 – All rights reserved

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NORME ISO
INTERNATIONALE 21533
Deuxième édition
2018-01
Médecine bucco-dentaire —
Seringues à cartouche pour injections
intraligamentaires, pouvant être
retraitées
Dentistry — Reprocessable cartridge syringes for intraligamentary
injections
Numéro de référence
ISO 21533:2018(F)
©
ISO 2018

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ISO 21533:2018(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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ISO 21533:2018(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Conception . 2
4.2 Corps . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Chargement de la cartouche . 4
4.3 Embout de montage fileté destiné à recevoir l'aiguille . 4
4.4 Tige du piston . 4
4.5 Volume d'anesthésique local expulsé . 4
4.6 Étui protecteur . 5
4.6.1 Nombre d'utilisations . 5
4.6.2 Intégrité . 5
4.7 Résistance au retraitement . 5
4.7.1 Seringue . 5
4.7.2 Étui protecteur (si la seringue en comporte un) . 5
5 Méthodes d’essai . 5
5.1 Examen visuel . 5
5.2 Mesurage du volume expulsé . 5
5.2.1 Types pistolet et stylo . 5
5.2.2 Type à roulette de dosage . 6
5.2.3 Enregistrement des résultats . 6
5.3 Détachement de l'étui protecteur . 6
5.4 Résistance au retraitement . 6
6 Instructions d’utilisation . 6
7 Marquage . 6
7.1 Marquage de l'emballage unitaire . 6
7.2 Marquage de la seringue . 7
Annexe A (informative) Filetages en inches . 8
Bibliographie . 9
© ISO 2018 – Tous droits réservés iii

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ISO 21533:2018(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21533:2003) qui a fait l'objet d'une
révision technique, et contient les modifications suivantes:
— ajout d'un type à roulette de dosage;
— ajout d'une clarification concernant le retraitement.
Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 21533:2003/Cor.1: 2009.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 21533:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Seringues à cartouche pour
injections intraligamentaires, pouvant être retraitées
1 Domaine d'application
Le présent document fixe les exigences et les méthodes d’essai applicables aux seringues à cartouche
pour injections intraligamentaires, pouvant être retraitées.
Il spécifie les exigences relatives aux seringues à cartouche à filetage métrique ISO, destinées à être
utilisées uniquement pour les injectio
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