ISO 26722:2009
(Main)Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
ISO 26722:2009 is addressed to the manufacturer and/or provider of water treatment systems and/or devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related therapies. ISO 26722:2009 covers devices used to treat water intended for use in the delivery of haemodialysis and related therapies. Included in the scope of this International Standard is water used for: (1) the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility; (2) the preparation of dialysis fluid that may be used for the preparation of substitution fluid; (3) the reprocessing of dialysers for multiple uses. Included within the scope of ISO 26722:2009 are all devices, piping and fittings between the point at which potable water is delivered to the water treatment system and the point of use of the dialysis water. Examples of devices included within the scope of this International Standard are water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors), and piping systems for the distribution of dialysis water.
Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 26722
Первое издание
2009-04-15
Оборудование для обработки воды,
применяющейся при гемодиализе и
сопутствующей терапии
Water treatment equipment for haemodialysis applications and related
therapies
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 26722:2009(R)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 26722:2009(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2009
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 26722:2009(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Требования .6
4.1 Требования к качеству воды для диализа.6
4.2 Требования к оборудованию для обработки воды.7
5 Испытания.13
5.1 Соответствие требованиям к качеству воды для диализа.13
5.2 Соответствие требования к оборудованию для обработки воды.14
6 Этикетирование .17
6.1 Общие положения .17
6.2 Маркировка устройства.17
6.3 Литература о товаре .18
Приложение A (информативное) Обоснование разработки и пересмотра данного
международного стандарта.20
Приложение B (информативное) Справочные таблицы из ISO 13959.31
Библиография.35
© ISO 2009 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 26722:2009(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 26722 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 2, Сердечнососудистые имплантаты и экстракорпоральные системы.
iv © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 26722:2009(R)
Введение
Данный международный стандарт отражает сознательные усилия заинтересованных врачей,
клинических инженеров, медсестер, обслуживающего персонала при диализе и пациентов на диализе
при консультациях с производителями изделий и представителями правительства по разработке
стандарта на уровне рабочих характеристик, которые могут быть реально достигнуты на момент
публикации. Термин “согласие” в приложении к разработке добровольных международных стандартов
на медицинские изделия не подразумевает единства мнений, а скорее отражает компромисс,
необходимый по некоторым вопросам, когда необходимо согласовать различные интересы.
Положения данного международного стандарта применяются к отдельным устройствам для обработки
воды и к системам для обработки воды, собранным из одного или нескольких подобных устройств. В
первую очередь, данный международный стандарт адресован лицам или компаниям, которые
определяют полную систему обработки воды, и, во вторую очередь, поставщикам, которые собирают и
устанавливают систему. Т.к. системы могут собираться из набора отдельных устройств для обработки
воды, положения данного международного стандарта также адресованы производителям этих изделий
при условии, что производитель указывает, что устройство предназначено для использования при
гемодиализе. Данный международный стандарт принципиально написан так, чтобы касаться систем
для обработки воды для отделений диализа для многих пациентов. Тем не менее, многие из его
положений в равной степени применяются и к системам обработки воды, используемым, когда
процедура проводиться для одного пациента, как в случае домашнего диализа или экстренных случаях
диализа в больнице. В частности, полагается, что требования к химическому и микробиологическому
качеству воды применяются во всех случаях, независимо от того, проводится ли процедура для одного
или нескольких пациентов.
Глагольные формы, используемые в данном международном стандарте, соответствуют
использованию, описанному в Приложении Н Директив ISO/IEC, Часть 2. В рамках данного
международного стандарта вспомогательный глагол:
⎯ "должен" означает, что соответствие требованию или испытанию обязательно для соответствия
данному международному стандарту;
⎯ "следует" означает, что соответствие требованию или испытанию желательно, но не обязательно
для соответствия данному международному стандарту; и
⎯ "может" используется для описания возможных способов достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Требования, установленные данным международным стандартом, помогут защитить пациентов на
гемодиализе от негативного влияния известных химических и микробиологических загрязнителей,
обнаруживаемых в поставляемой воде. Тем не менее, качество диализа и безопасность пациента, в
конечном итоге, зависят от качества диализирующего раствора. Так как производитель или поставщик
оборудования для обработки воды не контролируют диализирующий раствор, любые ссылки на
диализирующий раствор в данном международном стандарте приведены только для пояснения и не
являются требованиями к производителю. Ответственность за обеспечение того, что диализирующий
раствор не загрязнен, правильно подобран и не причинит никакого другого вреда для пациента,
возлагается на медицинский персонал, обслуживающий пациента под контролем медицинского
руководства. Рекомендации по подготовке и обслуживанию воды и диализирующего раствора в
отделениях диализа приведены в ISO 23500.
© ISO 2009 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 26722:2009(R)
Оборудование для обработки воды, применяющейся при
гемодиализе и сопутствующей терапии
1 Область применения
Данный международный стандарт адресован производителям и/или поставщикам систем и/или
устройств обработки воды, используемых в целях обеспечения водой для гемодиализа или
сопутствующей терапии.
Данный международный стандарт покрывает изделия, используемые для обработки воды,
предназначенной для обеспечения гемодиализа и сопутствующей терапии. В область применения
данного международного стандарта включена вода, используемая для: (1) подготовки концентратов из
порошка или других сильно концентрированных сред в отделении диализа; (2) подготовки
диализирующего раствора, который может использоваться для подготовки замещающей жидкости; (3)
повторной обработки диализатора для многократного использования.
В область применения данного международного стандарта включены все изделия, трубы и соединения
между точкой, в которую поставляется питьевая вода для системы обработки воды, и точкой
использования диализирующего раствора. Примерами изделий, включенных в область применения
данного международного стандарта, являются устройства очистки воды, online мониторы качества
воды (такие как контролирующие устройства электропроводности) и системы трубопроводов для
распределения диализирующего раствора.
Исключены из области применения данного международного стандарта системы поставки
диализирующего раствора, которые смешивают воду и концентраты для производства
диализирующего раствора, системы регенерации диализирующего раствора на основе сорбентов, в
которых регенерируются и рециркулируют малые объемы диализирующего раствора, концентраты для
диализа, системы гемодиафильтрации, системы гемофильтрации, системы, которые обрабатывают
диализаторы для многократного использования, и системы для перитонеального диализа. Некоторые
из этих изделий, такие как системы доставки диализирующих растворов и концентраты,
рассматриваются в других международных стандартах. Также исключены из области применения
данного международного стандарта требования к текущему контролю чистоты воды, используемой для
диализирующего раствора, подготовки концентратов или повторной обработки диализатора.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 13959, Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
© ISO 2009 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 26722:2009(R)
3.1
пороговый уровень
action level
концентрация примеси, при которой следует принять меры, чтобы не допустить повышения до
неприемлемого уровня
3.2
хлор, связанный
chlorine, combined
химически связанный хлор, такой как в составе хлорамина
ПРИМЕЧАНИЕ Не существует прямых методов испытания для измерения количества связанного хлора, но оно
может быть косвенно измерено путем измерения количества общего и свободного хлора и вычисления разницы.
3.3
хлор, свободный
chlorine, free
растворенный молекулярный хлор
3.4
хлор, общий
chlorine, total
сумма связанного хлора (3.2) и свободного хлора (3.3)
ПРИМЕЧАНИЕ Хлор может присутствовать в воде в виде растворенного молекулярного хлора (свободный
хлор) или в форме химических соединений (связанный хлор). Если хлорамин используется для дезинфекции
поступающей жидкости, то он обычно является основным компонентом связанного хлора.
3.5
устройство
device
отдельный блок очистки воды, такой как смягчитель, блок адсорбции углем, блок обратного осмоса или
деионизатор
ПРИМЕЧАНИЕ Данный термин является синонимом термина “компонент”, как его использует Управление по
контролю за продуктами и лекарствами США (см. Ссылку [26]).
3.6
диализирующий раствор
dialysis fluid
жидкость на водной основе, содержащая электролиты и обычно буфер и глюкозу, предназначенная
для обмена между кровью и раствором при гемодиализе
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термин “диализирующий раствор” используется на протяжении данного документа в значении
жидкости, приготовленной из воды для диализа и концентратов, доставляемой в диализатор через систему
доставки диализирующего раствора. В значении диализирующего раствора могут использоваться такие фразы как
“диализат”, “раствор для диализа”, или “диализирующая жидкость”.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Диализирующий раствор, вводимый в диализатор, считается “свежим диализирующим
раствором”, а жидкость, выводимая из диализатора, считается “использованным диализирующим раствором”.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Диализирующий раствор не включает предварительно упакованные парентеральные жидкости,
используемые при некоторых видах заместительной терапии функции почек, таких как гемодиафильтрация и
гемофильтрация.
2 © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 26722:2009(R)
3.7
система доставки диализирующего раствора
dialysis fluid delivery system
устройство, которое: (1) подготавливает диализирующий раствор из воды для диализа и концентратов
в режиме реального времени или хранит и распределяет предварительно смешанный диализирующий
раствор; (2) обеспечивает циркуляцию диализирующего раствора по диализатору; (3) контролирует
температуру, проводимость (или эквивалент), давление и поток диализирующего раствора и утечки
крови; (4) препятствуют диализу в режимах дезинфекции или чистки
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термин включает резервуары, каналы, дозаторы жидкости для диализа и мониторы и
связанные аварийные сигнализации и контролирующие устройства, собранные как система для целей,
перечисленных выше.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Система доставки диализирующего раствора может быть встроенной частью машины для
диализа отдельного пациента или централизованной системой подготовки, которая питает множество систем
прикроватного контроля.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Система доставки диализирующего раствора также известна как система дозирования и
система поставки диализирующего раствора.
3.8
вода для гемодиализа
dialysis water
вода, обработанная для соответствия требованиям ISO 13959, подходящая для использования в
приложении к гемодиализу, включая подготовку диализирующего раствора, повторную обработку
диализатора, подготовку концентратов и подготовку жидкостей, подходящих для конвекционной
терапии в режиме реального времени
3.9
дезинфекция
disinfection
разрушение патогенных и других видов микроорганизмов температурными или химическими
средствами
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Дезинфекция – это менее летальный процесс, чем стерилизация, т.к. она разрушает
большинство известных патогенных микроорганизмов, но не обязательно разрушает все формы микроорганизмов.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данное определение “дезинфекции” эквивалентно дезинфекции низкого уровня по
классификации Сполдинга.
3.10
время контакта частиц с водой
empty bed contact time
EBCT
время, необходимое жидкости для прохождения через пустой объем, равный объему емкости,
заполненной частицами
ПРИМЕЧАНИЕ 1 EBCT (мин) вычисляется, используя следующее выражение:
EBCT = V/Q
где
V объему емкости, заполненной частицами, в кубических метрах;
Q скорость потока воды через емкость в кубических метрах в минуту.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 EBCT используется как непрямое измерение того, насколько возникает контакт между
частицами, такими как активированный уголь, и водой, как водой, протекающей через емкость, заполненную
частицами.
© ISO 2009 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 26722:2009(R)
3.11
эндотоксины
endotoxin
основной компонент внешней стенки клеток грамотрицательных бактерий
ПРИМЕЧАНИЕ Эндотоксины – это липополисахариды, которые состоят из цепочек полисахаридов, ковалентно
связанных с липидами A. Эндотоксины могут резко активировать как гуморальный, так и клеточный иммунитет,
приводящий к синдрому, характеризующемуся лихорадкой, дрожью, ознобом, гипотензией, полиорганной
недостаточностью и даже смертью, если допустить проникновение в систему кровообращения в достаточном
количестве.
3.12
подаваемая вода
feed water
вода, подаваемая в систему обработки воды или отдельный компонент системы обработки воды
3.13
гермицид
germicide
вещество, которое убивает микроорганизмы
3.14
haemodiafiltration
гемодиафильтрация
haemodiafiltration
форма заместительной терапии функции почек, при которой ненужные растворенные вещества
удаляются из крови путем комбинирования диффузии и конвекции через высокопоточную мембрану
ПРИМЕЧАНИЕ Диффузное перемещение растворенных веществ достигается, используя поток
диализирующего раствора в диализаторе. Конвективный перенос растворенных веществ достигается
добавлением ультрафильтрации с уровнем, превышающим необходимый для получения требуемой потери веса;
баланс жидкости поддерживается инфузией замещающей жидкости в кровь либо перед диализатором
(гемофильтрация с предварительным разведением) либо после диализатора (гемофильтрация с последующим
разведением).
3.15
гемодиализ
haemodialysis
форма заместительной терапии функции почек, при которой ненужные растворенные вещества
удаляются в первую очередь за счет диффузии из кровеносного потока с одной стороны мембраны в
поток диализирующего раствора с другой стороны
ПРИМЕЧАНИЕ Удаление жидкости, достаточное для получения требуемой потери веса, достигается
установкой градиента гидростатического давления через мембрану. Данное удаление жидкости обеспечивает
некоторое дополнительное удаление ненужных растворенных веществ, в частности высокомолекулярных
растворенных веществ.
3.16
гемофильтрация
haemofiltration
форма заместительной терапии функции почек, при которой ненужные растворенные вещества
удаляются из крови путем конвекции
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Конвективный перенос достигается за счет ультрафильтрации через высокопоточную
мембрану. Баланс жидкости поддерживается инфузией замещающей жидкости в кровь либо перед гемофильтром
(гемофильтрация с предварительным разведением) либо после гемофильтра (гемофильтрация с последующим
разведением).
ПРИМЕЧАНИЕ 2 При гемофильтрации отсутствует поток диализирующего раствора.
4 © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 26722:2009(R)
3.17
производитель
manufacturer
организация, разрабатывающая, производящая, монтирующая, собирающая, изготовляющая или
обрабатывающая конечное изделие
ПРИМЕЧАНИЕ Производители включают, но не ограничиваются, теми, кто выполняет функции стерилизации
по контракту, установки, повторного этикетирования, повторного производства, повторной упаковки или
разработки спецификации, и начальных дистрибьюторов иностранных организаций, выполняющих эти функции.
Термин не покрывает подготовку концентратов из предварительно упакованных сухих химических элементов в
диализных отделениях или обслуживание концентратов в крупной таре в диализных отделениях после того, как
ответственность за концентраты передана от производителя пользователю.
3.18
микробиологический
microbial
относящийся к микроскопическим организмам, бактериям, грибам и т.д.
3.19
микрофильтр
microfilter
фильтр, разработанный для удаления частиц размером 0,1 мкм
ПРИМЕЧАНИЕ Микрофильтры имеют абсолютное значение отсечения и доступны как в поперечно-проточной
конфигурации, так и в тупиковой. Некоторые микрофильтры удаляют эндотоксины в процессе адсорбции и
агрегаты эндотоксинов размером более 0,1 мкм могут удаляться за счет исключения на основании размеров.
3.20
обработанная вода
product water
вода, полученная из системы обработки воды или отдельного устройства для обработки воды
3.21
исходная вода
source water
вода, поступающая в отделение диализа от внешнего поставщика, такого как система городского
водоснабжения
ПРИМЕЧАНИЕ Предполагается, что исходная вода является питьевой водой.
3.22
общее количество растворённых частиц
total dissolved solids
TDS
сумма всех ионов в растворе, часто приблизительная на основании измерений электропроводимости
или сопротивления
ПРИМЕЧАНИЕ Измерения TDS обычно используются для оценки рабочих характеристик блоков обратного
осмоса. Значения TDS часто выражаются в терминах CaCO , NaCl, KCl или 442 эквивалента (мг/л). [442 – это
3
раствор сульфата натрия (40 %), бикарбоната натрия (40 %) и хлорида натрия (20 %), который достаточно точно
представляет взаимосвязь проводимости от концентрации, в среднем, для природной пресной воды]
3.23
пользователь
user
врач или представитель врача, ответственный за корректное производство и обслуживание
диализирующего раствора
ПРИМЕЧАНИЕ Данный международный стандарт на медицинские изделия направлен в первую очередь на
производителей изделий и в данном контексте “пользователь” определяется, как описано выше.
© ISO 2009 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 26722:2009(R)
3.24
система обработки воды
water treatment system
набор устройств очистки воды и сопутствующих труб, насосов, клапанов, датчиков и т.д., которые
вместе производят воду для диализа, удовлетворяющую требованиям ISO 13959, для применений при
гемодиализе и доставляют ее в точку использования
ПРИМЕЧАНИЕ См. также устройство (3.5).
4 Требования
4.1 Требования к качеству воды для диализа
4.1.1 Общие положения
Требования, содержащиеся в данном международном стандарте, применяются к воде для диализа как
к веществу, поступающему в оборудование, используемое для подготовки концентратов из порошков
или других концентрированных сред в отделении диализа, для подготовки диализирующего раствора и
для повторной обработки диализатора многократного использования. Учитывая это, эти требования
применяются к системам обработки воды в целом, а не к отдельным устройствам, составляющим
данную систему. Тем не менее, совместно отдельные устройства должны производить воду для
диализа, которая, как минимум, соответствует требованиям раздела.
4.1.2 Микробиологические характеристики воды для диализа
В воде для диализа, используемой для подготовки диализирующего раствора или концентратов из
порошка в отделении диализа или для повторной обработки диализатора многократного
использования, общее число жизнеспособных микробов и уровень эндотоксинов должны
соответствовать значениям, определенным в ISO 13959.
Производитель или поставщик полной системы обработки и распределения воды должен
продемонстрировать, что полная система обработки, хранения и распределения воды соответствует
требованиям данного международного стандарта, включая требования, касающиеся пороговых
уровней, на момент установки.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Если производитель или поставщик не устанавливают систему хранения и распределения воды,
ответственность производителя или поставщика ограничивается демонстрацией того, что система обработки
воды, исключая систему хранения и распределения воды, соответствует требованиям данного международного
стандарта. Если отдельные устройства системы обработки воды поставляются различными производителями или
поставщиками, ответственность за демонстрацию того, что полная система соответствует требованиям данного
международного стандарта на момент установки, несет лицо или организация, специфицировавшая устройство.
Для одноразовых систем обработки воды, валидированных производителем на производство воды для
диализа, удовлетворяющей требованиям к качеству данного международного стандарта в течение
определенного времени, требуется контроль подаваемой воды для гарантии того, что входные
параметры в систему обработки лежат в диапазоне, для которого система была валидирована.
Рекомендации производителя по контролю конечной воды для диализа можно соблюдать при работе
системы в соответствии с инструкциями производителя. Альтернативно, качество воды для диализа
можно контролировать как описанное для невалидированных систем.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 После установки системы обработки, хранения и распределения воды, ответственность за
продолжение контроля бактериологических характеристик воды в системе и за соответствие требованиям данного
международного стандарта, включая требования, касающееся пороговых уровней, лежит на пользователе.
4.1.3 Максимальный уровень химических примесей
Вода для диализа, используемая для подготовки диализирующего раствора или концентратов из
порошка в отделении диализа или для повторной обработки диализатора многократного
6 © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 26722:2009(R)
использования не должна содержать химических примесей в концентрациях, превышающих описанные
в Таблицах 1 и 2 ISO 13959 (воспроизведено в Таблицах B.1 и B.2). Производитель или поставщик
полной системы обработки воды должен рекомендовать систему, способную удовлетворять
требованиям данного раздела, основываясь на анализе подаваемой воды. Конструкция системы
должна учитывать возможные сезонные изменения в подаваемой воде. Производитель или поставщик
полной системы обработки и распределения воды должен продемонстрировать, что полная система
обработки, хранения и распределения воды способна соответствовать требованиям данного
международного стандарта на момент установки.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Если производитель или поставщик не устанавливают систему хранения и распределения воды,
ответственность производителя или поставщика ограничивается демонстрацией того, что система обработки
воды, исключая систему хранения и распределения воды, соответствует требованиям данного международного
стандарта. Если отдельные устройства системы обработки воды поставляются различными производителями или
поставщиками, ответственность за демонстрацию того, что полная система соответствует требованиям данного
международного стандарта на момент установки, несет лицо или организация, специфицировавшая устройство.
Для одноразовых систем обработки воды, валидированных производителем на производство воды для
диализа, удовлетворяющей требованиям к качеству данного международного стандарта в течение
определенного времени, требуется контроль подаваемой воды для гарантии того, что входные
параметры в систему обработки лежат в диапазоне, для которого система была валидирована.
Рекомендации производителя по контролю конечной воды для диализа можно соблюдать при работе
системы в соответствии с инструкциями производителя. Альтернативно, качество воды для диализа
можно контролировать как описанное для невалидированных систем.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 После установки системы обработки, хранения и распределения воды, ответственность за
продолжение контроля уровня химических примесей в воде и за соответствие требованиям данного
международного стандарта, лежит на пользователе.
4.2 Требования к оборудованию для обработки воды
4.2.1 Общие положения
4.2.1.1 Система для обработки воды
Поставщик подаваемой воды или поставщик системы обработки воды или лабораторий, определенная
пользователем, должна провести химический анализ подаваемой воды, чтобы определить
совместимость системы с подаваемой водой и насколько подходит система для обеспечения водой
для диализа, удовлетворяющей требованиям 4.1.3. Результаты химического анализа должны быть
доступны пользователю при запуске диализа. В случае индивидуального устройства, лицо,
включающее устройство в систему обработки воды ответственно за проверку того, что включение
устройства не нарушает возможности всей системы доставлять воду для диализа, способную
удовлетворить требованиям 4.1.2 и 4.1.3.
Система обработки и распределения воды должна включать соответствующие датчики давления,
флоуметры, порты
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 26722
First edition
2009-04-15
Water treatment equipment for
haemodialysis applications and related
therapies
Équipement de traitement de l'eau pour des applications en
hémodialyse et aux thérapies apparentées
Reference number
ISO 26722:2009(E)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 26722:2009(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 26722:2009(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.5
4.1 Dialysis water quality requirements .5
4.2 Water treatment equipment requirements.6
5 Tests .11
5.1 Compliance with dialysis water quality requirements.11
5.2 Compliance with water treatment equipment requirements.12
6 Labelling.15
6.1 General .15
6.2 Device markings .15
6.3 Product literature.15
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this International
Standard .18
Annex B (informative) Reference tables from ISO 13959.27
Bibliography.29
© ISO 2009 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 26722:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 26722 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
iv © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 26722:2009(E)
Introduction
This International Standard reflects the conscientious efforts of concerned physicians, clinical engineers,
nurses, dialysis technicians and dialysis patients, in consultation with device manufacturers and government
representatives, to develop an International Standard for performance levels that could be reasonably
achieved at the time of publication. The term “consensus,” as applied to the development of voluntary medical
device International Standards, does not imply unanimity of opinion, but rather reflects the compromise
necessary in some instances when a variety of interests must be merged.
The provisions of this International Standard apply to individual water treatment devices and to water
treatment systems assembled from one or more of these devices. In the first instance, this International
Standard is directed at the individual or company that specifies the complete water treatment system and,
second, at the supplier who assembles and installs the system. Since systems may be assembled from a
number of individual water treatment devices, the provisions of this International Standard are also directed at
the manufacturers of these devices, provided that the manufacturer indicates that the device is intended for
use in haemodialysis applications. This International Standard is written principally to address water treatment
systems for dialysis facilities treating multiple patients. However, many of its provisions equally apply to water
treatment systems used in applications where a single patient is treated, such as in a home dialysis or acute
hospital dialysis setting. Specifically, requirements for the chemical and microbiological quality of water are
considered to apply in all settings, regardless of whether a single patient or many patients are being treated.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this International Standard, the auxiliary verb:
⎯ “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
International Standard;
⎯ “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
compliance with this International Standard;
⎯ “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
The requirements established by this International Standard will help protect haemodialysis patients from
adverse effects arising from known chemical and microbial contaminants found in water supplies. However,
proper dialysis and patient safety is ultimately dependent on the quality of the dialysis fluid. Since the
manufacturer or supplier of water treatment equipment does not have control over the dialysis fluid, any
reference to dialysis fluid in this International Standard is for clarification only and not a requirement of the
manufacturer. The responsibility for assuring that the dialysis fluid is not contaminated, mismatched, or
otherwise damaging to the patient rests with the clinical professionals caring for the patient under the
supervision of the medical director. Recommendations on the preparation and handling of water and dialysis
fluid in a dialysis facility are provided in ISO 23500.
© ISO 2009 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 26722:2009(E)
Water treatment equipment for haemodialysis applications and
related therapies
1 Scope
This International Standard is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment systems
and/or devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related therapies.
This International Standard covers devices used to treat water intended for use in the delivery of
haemodialysis and related therapies. Included in the scope of this International Standard is water used for: (1)
the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility; (2) the
preparation of dialysis fluid that may be used for the preparation of substitution fluid; (3) the reprocessing of
dialysers for multiple uses.
Included within the scope of this International Standard are all devices, piping and fittings between the point at
which potable water is delivered to the water treatment system and the point of use of the dialysis water.
Examples of devices included within the scope of this International Standard are water purification devices,
online water quality monitors (such as conductivity monitors), and piping systems for the distribution of dialysis
water.
Excluded from the scope of this International Standard are dialysis fluid supply systems that proportion water
and concentrates to produce dialysis fluid, sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and
recirculate small volumes of the dialysis fluid, dialysis concentrates, haemodiafiltration systems,
haemofiltration systems, systems that process dialysers for multiple uses, and peritoneal dialysis systems.
Some of these devices, such as dialysis fluid delivery systems and concentrates, are addressed in other
International Standards. Also excluded from the scope of this International Standard are requirements for the
ongoing monitoring of the purity of water used for dialysis fluid, concentrate preparation or dialyser
reprocessing.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 13959:2009, Water for haemodialysis and related therapies
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
action level
concentration of a contaminant at which steps should be taken to interrupt the trend toward higher,
unacceptable levels
© ISO 2009 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 26722:2009(E)
3.2
chlorine, combined
chlorine that is chemically combined, such as in chloramine compounds
NOTE No direct test exists for measuring combined chlorine, but it can be measured indirectly by measuring both
total and free chlorine and calculating the difference.
3.3
chlorine, free
dissolved molecular chlorine
3.4
chlorine, total
sum of combined chlorine (3.2) and free chlorine (3.3)
NOTE Chlorine can exist in water as dissolved molecular chlorine (free chlorine) or in chemically combined forms
(combined chlorine). Where chloramine is used to disinfect water supplies, chloramine is usually the principal component
of combined chlorine.
3.5
device
individual water purification unit, such as a softener, carbon adsorption bed, reverse osmosis unit or deionizer
NOTE This term is synonymous with the term “component” as used by the U.S. Food and Drug Administration (see
Reference [26]).
3.6
dialysis fluid
aqueous fluid containing electrolytes and usually buffer and glucose, which is intended to exchange solutes
with blood during haemodialysis
NOTE 1 The word “dialysis fluid” is used throughout this document to mean the fluid made from dialysis water and
concentrates which is delivered to the dialyser by the dialysis fluid delivery system. Such phrases as “dialysate,” “dialysis
solution,” or “dialysing fluid” may be used in place of dialysis fluid.
NOTE 2 The dialysis fluid entering the dialyser is referred to as “fresh dialysis fluid,” while the fluid leaving the dialyser
is referred to as “spent dialysis fluid.”
NOTE 3 Dialysis fluid does not include prepackaged parenteral fluids used in some renal replacement therapies, such
as haemodiafiltration and haemofiltration.
3.7
dialysis fluid delivery system
device that: (1) prepares dialysis fluid online from dialysis water and concentrates or that stores and
distributes premixed dialysis fluid; (2) circulates the dialysis fluid through the dialyser; (3) monitors the dialysis
fluid for temperature, conductivity (or equivalent), pressure, flow and blood leaks; (4) prevents dialysis during
disinfection or cleaning modes
NOTE 1 The term includes reservoirs, conduits, proportioning devices for the dialysis fluid, and monitors and
associated alarms and controls assembled as a system for the purposes listed above.
NOTE 2 The dialysis fluid supply system can be an integral part of the single patient dialysis machine or a centralized
preparation system which feeds multiple bedside monitoring systems.
NOTE 3 Dialysis fluid delivery systems are also known as proportioning systems and dialysis fluid supply systems.
3.8
dialysis water
water that has been treated to meet the requirements of ISO 13959 and which is suitable for use in
haemodialysis applications, including the preparation of dialysis fluid, reprocessing of dialysers, preparation of
concentrates and preparation of substitution fluid for online convective therapies
2 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 26722:2009(E)
3.9
disinfection
destruction of pathogenic and other kinds of microorganisms by thermal or chemical means
NOTE 1 Disinfection is a less lethal process than sterilization, because it destroys most recognized pathogenic
microorganisms but does not necessarily destroy all microbial forms.
NOTE 2 This definition of “disinfection” is equivalent to low-level disinfection in the Spaulding classification.
3.10
empty bed contact time
EBCT
time taken by a fluid to pass through an empty volume equal to the volume of a particle bed
NOTE 1 EBCT (min) is calculated using the following equation:
EBCT = V/Q
where
V is the volume of the particle bed in cubic metres;
Q is the flowrate of water through the bed in cubic metres per minute.
NOTE 2 EBCT is used as an indirect measure of how much contact occurs between particles, such as activated
carbon, and water as the water flows through a bed of particles.
3.11
endotoxin
major component of the outer cell wall of gram-negative bacteria
NOTE Endotoxins are lipopolysaccharides, which consist of a polysaccharide chain covalently bound to lipid A.
Endotoxins can acutely activate both humoral and cellular host defences, leading to a syndrome characterized by fever,
shaking, chills, hypotension, multiple organ failure and even death if allowed to enter the circulation in a sufficient dose.
3.12
feed water
water supplied to a water treatment system or an individual component of a water treatment system
3.13
germicide
agent that kills microorganisms
3.14
haemodiafiltration
form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed from blood by a combination of
diffusion and convection through a high-flux membrane
NOTE Diffusive solute removal is achieved using a dialysis fluid stream as in haemodialysis. Convective solute
removal is achieved by adding ultrafiltration in excess of that needed to obtain the desired weight loss; fluid balance is
maintained by infusing replacement solution into the blood either before (pre-dilution haemodiafiltration) or after the
dialyser (post-dilution haemodiafiltration).
3.15
haemodialysis
form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed primarily by diffusion from blood
flowing on one side of a membrane into dialysis fluid flowing on the other side
NOTE Fluid removal that is sufficient to obtain desired weight loss is achieved by establishing a hydrostatic pressure
gradient across the membrane. This fluid removal provides some additional waste solute removal, particularly for higher
molecular weight solutes.
© ISO 2009 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 26722:2009(E)
3.16
haemofiltration
form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed from blood by convection
NOTE 1 Convective transport is achieved by ultrafiltration through a high-flux membrane. Fluid balance is maintained
by infusing a replacement solution into the blood either before the haemofilter (pre-dilution haemofiltration) or after the
haemofilter (post-dilution haemofiltration).
NOTE 2 There is no dialysis fluid stream in haemofiltration.
3.17
manufacturer
person who designs, manufactures, fabricates, assembles, formulates or processes a finished device
NOTE Manufacturers include, but are not limited to, those who perform the functions of contract sterilization,
installation, relabelling, remanufacturing, repacking or specification development, and initial distributors of foreign entities
performing these functions. The term does not cover preparation of concentrates from prepackaged dry chemicals at a
dialysis facility or the handling of bulk concentrates at a dialysis facility after responsibility for the concentrate is transferred
from the manufacturer to the user.
3.18
microbial
referring to microscopic organisms, bacteria, fungi and so forth
3.19
microfilter
filter designed to remove particles larger than 0,1 µm in size
NOTE Microfilters have an absolute size cut-off and are available in both dead-end and cross-flow configurations.
Some microfilters remove endotoxin by a process of adsorption and endotoxin aggregates greater than 0,1 µm in size may
be removed by size exclusion.
3.20
product water
water produced by a water treatment system or individual device thereof
3.21
source water
water entering a dialysis facility from an external supplier, such as a municipal water supply
NOTE Source water is assumed to be potable water.
3.22
total dissolved solids
TDS
sum of all ions in a solution, often approximated by means of electrical conductivity or resistivity
measurements
NOTE TDS measurements are commonly used to assess the performance of reverse osmosis units. TDS values are
often expressed in terms of CaCO , NaCl, KCl or 442 equivalents (mg/l). [442 is a solution of sodium sulfate (40 %),
3
sodium bicarbonate (40 %) and sodium chloride (20 %) that closely represents the conductivity to concentration
relationship, on average, for naturally occurring fresh water.]
3.23
user
physician or physician's representative responsible for the actual production and handling of dialysis fluid
NOTE This medical device International Standard is mainly directed to device manufacturers, and in that context the
“user” is as noted above.
4 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 26722:2009(E)
3.24
water treatment system
collection of water purification devices and associated piping, pumps, valves, gauges, etc., that together
produce dialysis water meeting the requirements of ISO 13959 for haemodialysis applications and deliver it to
the point of use
NOTE See also device (3.5).
4 Requirements
4.1 Dialysis water quality requirements
4.1.1 General
The requirements contained in this International Standard apply to the dialysis water as it enters the
equipment used to prepare concentrates from powder or other concentrated media at a dialysis facility, to
prepare dialysis fluid, or to reprocess dialysers for multiple uses. As such, these requirements apply to the
water treatment system as a whole and not to each of the individual devices that make up the system.
However, collectively the individual devices shall produce dialysis water that, at a minimum, meets the
requirements of the clause.
4.1.2 Microbiology of dialysis water
Dialysis water used to prepare dialysis fluid or concentrates from powder at a dialysis facility, or to reprocess
dialysers for multiple uses, shall contain a total viable microbial count and endotoxin levels as specified in
ISO 13959.
The manufacturer or supplier of a complete water treatment and distribution system shall demonstrate that the
complete water treatment, storage and distribution system meets the requirements of this International
Standard, including those related to action levels, at the time of installation.
NOTE 1 If the manufacturer or supplier does not install the water storage and distribution system, then the
responsibility of the manufacturer or supplier is limited to demonstrating that the water treatment system, excluding the
water storage and distribution system, meets the requirements of this International Standard. If individual devices of the
water treatment system are provided by different manufacturers or suppliers, the person or organization specifying the
devices is responsible for demonstrating that the complete system meets the requirements of this International Standard
at the time of installation.
For disposable water treatment systems validated by the manufacturer to produce dialysis water meeting the
quality requirements of this International Standard for a specified time, monitoring of the incoming feed water
is required to assure that the input to the treatment system is in the range for which the system has been
validated. The manufacturer's recommendations for monitoring the final dialysis water may be followed when
the system is operated according to the manufacturer's instructions. Alternatively, the quality of the dialysis
water may be monitored as outlined for non-validated systems.
NOTE 2 Following installation of a water treatment, storage and distribution system, the user is responsible for
continued monitoring of the water bacteriology of the system and for complying with the requirements of this International
Standard, including those requirements related to action levels.
4.1.3 Maximum level of chemical contaminants
Dialysis water used to prepare dialysis fluid or concentrates from powder at a dialysis facility, or to reprocess
dialysers for multiple uses, shall not contain chemical contaminants at concentrations in excess of those in
Tables 1 and 2 of ISO 13959 (reproduced as Tables B.1 and B.2). The manufacturer or supplier of a complete
water treatment system shall recommend a system capable of meeting the requirements of this clause based
on the analysis of the feed water. The system design should reflect possible seasonal variations in feed water
quality. The manufacturer or supplier of a complete water treatment and distribution system shall demonstrate
that the complete water treatment, storage and distribution system is capable of meeting the requirements of
this International Standard at the time of installation.
© ISO 2009 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 26722:2009(E)
NOTE 1 If the manufacturer or supplier does not install the water storage and distribution system, then the
responsibility of the manufacturer or supplier is limited to demonstrating that the water treatment system, excluding the
water storage and distribution system, meets the requirements of this International Standard. If individual devices of the
water treatment system are provided by different manufacturers or suppliers, the person or organization specifying the
devices is responsible for demonstrating that the complete system meets the requirements of this International Standard
at the time of installation.
For disposable water treatment and distribution systems that have been validated to produce dialysis water
meeting the quality requirements of this International Standard for a specified time, monitoring of the incoming
potable water is required to assure that the input to the treatment system is in the range for which the system
has been validated. The manufacturer's recommendation for monitoring the final dialysis water may be
followed when the system is operated according to the manufacturer's instructions. Alternatively, the quality of
the dialysis water may be monitored as outlined for non-validated systems.
NOTE 2 Following installation of a water treatment, storage and distribution system, the user is responsible for
continued monitoring of the levels of chemical contaminants in the water and for complying with the requirements of this
International Standard.
4.2 Water treatment equipment requirements
4.2.1 General
4.2.1.1 Water treatment system
The supplier of the feed water or the supplier of the water treatment system or a laboratory specified by the
user shall perform chemical analyses on feed water to determine the compatibility of the system with the feed
water and the suitability of the system for providing dialysis water meeting the requirements of 4.1.3. The
result of the chemical analyses shall be available to the user in charge of dialysis. In the case of an individual
device, the person incorporating the device into the water treatment system is responsible for ensuring that
incorporation of the device does not compromise the ability of the overall system to deliver dialysis water
capable of meeting the requirements of 4.1.2 and 4.1.3.
The water treatment and distribution system should include appropriate pressure gauges, flow meters, sample
ports, and other ancillary equipment necessary to allow monitoring of the performance of individual system
devices and the system as a whole.
Valves may be included in the water treatment system to allow individual devices to be bypassed when there
is device failure or to facilitate replacement of a device. If it is possible to bypass a device of the water
treatment system, then the manufacturer or installer of that component shall inform the user of the risks
associated with bypassing that device and the need for clearly defining the responsibility for operating the
bypass. Where such valves are installed, however, a means should be included to minimize the likelihood that
the device will be inadvertently bypassed during normal operation of the system.
Operating controls shall be positioned so as to minimize inadvertent resetting.
Electrical circuits shall be separate from hydraulic circuits and adequately protected from fluid leaks.
4.2.1.2 Materials compatibility
Materials that contact dialysis water (including materials used in piping, storage, and distribution systems)
shall not interact chemically or physically with that water so as to adversely affect its purity or quality. Water-
contacting surfaces shall be fabricated from non-reactive materials (e.g. plastics) or appropriate stainless steel.
The use of materials that are known to cause toxicity in haemodialysis, such as copper, brass, galvanized
material or aluminium, is specifically prohibited at any point beyond the water treatment device used to
remove contaminating metal ions, most commonly a reverse osmosis system or a deionizer. The materials of
any water treatment devices (including piping, storage and distribution systems) shall be compatible with the
means used to disinfect those devices. Chemicals infused into the water in the pre-treatment section, such as,
chlorine, acid, flocculants and complexing agents, shall be adequately removed from dialysis water before
they reach any point of use. Monitors or specific test procedures to verify removal of additives shall be
provided.
6 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 26722:2009(E)
4.2.1.3 Regenerated or reconstituted devices
All devices that are regenerated or reconstituted at a site remote from the dialysis facility, such as deionizers,
shall be disinfected at the time of regeneration or reconstitution s
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 26722
ISO/TC 150/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2008-02-11 2008-07-11
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Water treatment equipment for haemodialysis applications and
related therapies
Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées
ICS 11.040.40
In accordance with the provisions of Council Resolution 15/1993 this document is circulated in
the English language only.
Conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993, ce document est distribué
en version anglaise seulement.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee secretariat.
ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at publication
stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
©
International Organization for Standardization, 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 26722
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall
not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the
unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user's country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic, photocopying,
recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO's
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
©
ii ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 26722
31 Contents Page
32 Foreword. v
33 Introduction . vi
34 1 Scope. 1
35 1.1 General . 1
36 1.2 Inclusions. 1
37 1.3 Exclusions . 1
38 2 Normative references. 1
39 3 Terms and definitions . 1
40 4 Requirements. 5
41 4.1 Dialysis water quality requirements. 5
42 4.1.1 General . 5
43 4.1.2 Microbiology of dialysis water. 5
44 4.1.3 Maximum level of chemical contaminants .5
45 4.2 Water treatment equipment requirements. 6
46 4.2.1 General . 6
47 4.2.2 Backflow prevention device . 7
48 4.2.3 Tempering valves . 7
49 4.2.4 Sediment filters. 7
50 4.2.5 Cartridge filters. 7
51 4.2.6 Softeners. 7
52 4.2.7 Anion exchange resin tank . 7
53 4.2.8 Carbon adsorption media . 8
54 4.2.9 Chemical injection systems. 8
55 4.2.10 Reverse osmosis . 9
56 4.2.11 Deionization . 9
57 4.2.12 Endotoxin-retentive filters . 9
58 4.2.13 Storage and distribution . 10
59 5 Tests. 11
60 5.1 Compliance with dialysis water quality requirements. 11
61 5.1.1 General . 11
62 5.1.2 Microbiology of dialysis water. 11
63 5.1.3 Maximum level of chemical contaminants . 12
64 5.2 Compliance with water treatment equipment requirements . 12
65 5.2.1 General . 12
66 5.2.2 Backflow prevention devices. 13
67 5.2.3 Tempering valves . 13
68 5.2.4 Sediment filters. 13
69 5.2.5 Cartridge filters. 13
70 5.2.6 Softeners. 13
71 5.2.7 Anion exchange resin tanks . 13
72 5.2.8 Carbon adsorption media . 13
73 5.2.9 Chemical injection systems. 14
74 5.2.10 Reverse osmosis . 14
75 5.2.11 Deionization . 14
76 5.2.12 Endotoxin-retentive filters . 14
77 5.2.13 Storage and distribution . 14
78 6 Labelling. 15
79 6.1 General . 15
80 6.2 Device markings. 15
© ISO 2007 – All rights reserved iii
DRAFT 2008
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 26722
81 6.3 Product literature. 15
82 Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this International
83 Standard. 18
84 Annex B (informative) Reference tables from ISO 13959, Water for haemodialysis and
85 related therapies. 27
86 Table B.1 — Maximum allowable levels of toxic chemicals and dialysis fluid electrolytes
87 in dialysis water. 27
88 Table B.2 — Maximum allowable levels of trace elements in dialysis water . 27
89 Table B.3—Analytical tests for chemical contaminants. 28
90 Bibliography . 30
91
iv © ISO 2007 – All rights reserved
DRAFT 2008
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 26722
92 Foreword
93 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
94 standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
95 carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
96 technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
97 International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in
98 the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
99 matters of electrotechnical standardization.
100 International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives,
101 Part 2.
102 The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
103 Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
104 Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
105 casting a vote.
106 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
107 patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
108 ISO 26722 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Subcommittee SC 2, Cardiovascular
109 implants and extracorporeal systems.
© ISO 2007 – All rights reserved v
DRAFT 2008
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/DIS 26722
110 Introduction
111 This International Standard reflects the conscientious efforts of concerned physicians, clinical
112 engineers, nurses, dialysis technicians, and dialysis patients, in consultation with device
113 manufacturers and government representatives, to develop an International Standard for performance
114 levels that could be reasonably achieved at the time of publication. The term “consensus,” as applied
115 to the development of voluntary medical device International Standards, does not imply unanimity of
116 opinion, but rather reflects the compromise necessary in some instances when a variety of interests
117 must be merged.
118 The provisions of this International Standard apply to individual water treatment devices and to water
119 treatment systems assembled from one or more of these devices. In the first instance, this
120 International Standard is directed at the individual or company that specifies the complete water
121 treatment system and, second, at the vendor who assembles and installs the system. Since systems
122 may be assembled from a number of individual water treatment devices, the provisions of this
123 International Standard are also directed at the manufacturers of these devices, provided that the
124 manufacturer indicates that the device is intended for use in haemodialysis applications. This
125 International Standard is written principally to address water treatment systems for dialysis facilities
126 treating multiple patients. However, many of its provisions equally apply to water treatment systems
127 used in applications where a single patient is treated, such as in a home dialysis or acute hospital
128 dialysis setting. Specifically, requirements for the chemical and microbiological quality of water are
129 considered to apply in all settings, regardless of whether a single patient or many patients are being
130 treated.
131 The physician in charge of dialysis has the ultimate responsibility for selecting a water treatment
132 system and maintaining the performance of that system once it has been installed and its
133 performance has been verified.
134 The requirements established by this International Standard will help protect haemodialysis patients
135 from adverse effects arising from known chemical and microbial contaminants found in water supplies.
136 However, proper dialysis and patient safety is ultimately dependent on the quality of the dialysis fluid.
137 Since the manufacturer or provider of water treatment equipment does not have control over the
138 dialysis fluid, any reference to dialysis fluid in this International Standard is for clarification only and
139 not a requirement of the manufacturer. The responsibility for assuring that the dialysis fluid is not
140 contaminated, mismatched, or otherwise damaging to the patient rests with the clinical professionals
141 caring for the patient under the supervision of the medical director. Recommendations on the
142 preparation and handling of water and dialysis fluid in a dialysis facility are provided in ISO 23500,
143 Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related
144 therapies.
vi © ISO 2007 – All rights reserved
DRAFT 2008
---------------------- Page: 6 ----------------------
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 26722
145 Water treatment equipment for haemodialysis applications
146 and related therapies
147 1 Scope
148 1.1 General
149 This International Standard is addressed to the manufacturer and/or provider of water treatment
150 systems and/or devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related
151 therapies.
152 This International Standard covers devices used to treat water intended for use in the delivery of
153 haemodialysis and related therapies. Included in the scope of the International Standard is water used
154 for: (1) the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis
155 facility, (2) the preparation of dialysis fluid that may be used for the preparation of substitution fluid,
156 and (3) the reprocessing of dialysers for multiple uses.
157 1.2 Inclusions
158 Included within the scope of this International Standard are all devices, piping, and fittings between
159 the point at which potable water is delivered to the water purification system and the point of use of
160 the dialysis water. Examples of devices included within the scope of this International Standard are
161 water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors), and piping
162 systems for the distribution of dialysis water.
163 1.3 Exclusions
164 Excluded from the scope of this International Standard are dialysis fluid supply systems that
165 proportion water and concentrates to produce dialysis fluid, sorbent dialysis fluid regeneration
166 systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid, dialysis concentrates,
167 haemodiafiltration systems, haemofiltration systems, systems that process dialysers for multiple uses,
168 and peritoneal dialysis systems. Some of these devices, such as dialysis fluid supply systems and
169 concentrates, are addressed in other International Standards. Also excluded from the scope of this
170 International Standard are requirements for the ongoing monitoring of the purity of water used for
171 dialysis fluid, concentrate preparation, or dialyser reprocessing.
172 2 Normative references
173 The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
174 references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
175 document (including any amendments) applies.
176 ISO 13959, Water for haemodialysis and related therapies.
177 3 Terms and definitions
178 For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
© ISO 2007 – All rights reserved 1
DRAFT 2008
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DIS 26722
179 3.1
180 action level
181 concentration of a contaminant at which steps should be taken to interrupt the trend toward higher,
182 unacceptable levels
183 3.2
184 chlorine, combined
185 chlorine that is chemically combined, such as in chloramine compounds
186 NOTE No direct test exists for measuring combined chlorine, but it can be measured indirectly by measuring
187 both total and free chlorine and calculating the difference.
188 3.3
189 chlorine, free
190 dissolved molecular chlorine
191 3.4
192 chlorine, total
193 sum of combined chlorine and free chlorine
194 NOTE chlorine can exist in water as dissolved molecular chlorine (free chlorine) or in chemically combined forms
195 (combined chlorine). Where chloramine is used to disinfect water supplies, chloramine is usually the principal
196 component of combined chlorine.
197 3.5
198 device
199 individual water purification unit, such as a softener, carbon adsorption bed, reverse osmosis unit, or
200 deionizer
201 NOTE This term is synonymous with the term “component” as used by the U.S. Food and Drug Administration in
202 its Guidance for the Content of Premarket Notifications for Water Purification Components and Systems for
203 Hemodialysis.
204 3.6
205 dialysis fluid
206 aqueous fluid containing electrolytes, buffer and, usually, glucose, which is intended to exchange
207 solutes with blood during haemodialysis
208 NOTE 1 The word “dialysis fluid” is used throughout this document to mean the fluid made from dialysis water
209 and concentrates that is delivered to the dialyser by the dialysis fluid supply system. Such phrases as “dialysate”
210 or “dialysis solution” may be used in place of dialysis fluid.
211 NOTE 2 In some cases glucose is also known as dextrose.
212 3.7
213 dialysis fluid supply system
214 devices that: (1) prepare dialysis fluid online from dialysis water and concentrates or that store and
215 distribute premixed dialysis fluid; (2) circulate the dialysis fluid through the dialyser; (3) monitor the
216 dialysis fluid for temperature, conductivity (or equivalent), pressure, flow, and blood leaks; and (4)
217 prevent dialysis during disinfection or cleaning modes
218 NOTE 1 The term includes reservoirs, conduits, proportioning devices for the dialysis fluid, and monitors and
219 associated alarms and controls assembled as a system for the characteristics listed above.
220 NOTE 2 The dialysis fluid supply system may be an integral part of the single patient dialysis machine or a
221 centralized preparation system which feeds multiple bedside monitoring systems.
2 © ISO 2007 – All rights reserved
DRAFT 2008
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/DIS 26722
222 3.8
223 dialysis water
224 water that has been treated to meet the requirements of ISO 13959 and which is suitable for use in
225 haemodialysis applications, including the preparation of dialysis fluid, reprocessing of dialysers,
226 preparation of concentrates and preparation of substitution fluid for online convective therapies
227 3.9
228 disinfection
229 destruction of pathogenic and other kinds of microorganisms by thermal or chemical means
230 NOTE Disinfection is a less lethal process than sterilization, because it destroys most recognized pathogenic
231 microorganisms but does not necessarily destroy all microbial forms.
232 NOTE This definition of “disinfection” is equivalent to low-level disinfection in the Spalding classification.
233 3.10
234 EBCT
235 empty bed contact time
236 measure of how much contact occurs between particles, such as activated carbon, and water as the
237 water flows through a bed of the particles
238 NOTE EBCT (min) is calculated from the following equation:
239 EBCT = V/Q
240 where
3 3
241 V is the volume of particles in the bed (m ), and Q is the flow rate of water through the bed (m /min).
242 3.11
243 endotoxin
244 major component of the outer cell wall of gram-negative bacteria
245 NOTE Endotoxins are lipopolysaccharides, which consist of a polysaccharide chain covalently bound to lipid A.
246 Endotoxins can acutely activate both humoral and cellular host defences, leading to a syndrome characterized by
247 fever, shaking, chills, hypotension, multiple organ failure, and even death if allowed to enter the circulation in a
248 sufficient dose.
249 3.12
250 feed water
251 water supplied to a water treatment system or individual component of the system
252 3.13
253 germicide
254 agent that kills microorganisms
255 3.14
256 haemodiafiltration
257 form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed from blood by a combination of
258 diffusion and convection through a high-flux membrane
259 NOTE Diffusive solute removal is achieved using a dialysis fluid stream as in haemodialysis. Convective solute
260 removal is achieved by adding ultrafiltration in excess of that needed to obtain the desired weight loss; fluid
261 balance is maintained by infusing replacement solution into the blood either before (pre-dilution
262 haemodiafiltration) or after the dialyser (post-dilution haemodiafiltration).
263 3.15
264 haemodialysis
265 form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed primarily by diffusion from
266 blood flowing on one side of a membrane into dialysis fluid flowing on the other side
© ISO 2007 – All rights reserved 3
DRAFT 2008
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/DIS 26722
267 NOTE Fluid removal that is sufficient to obtain the desired weight loss is achieved by establishing a hydrostatic
268 pressure gradient across the membrane. This fluid removal provides some additional waste solute removal,
269 particularly for higher molecular weight solutes.
270 3.16
271 haemofiltration
272 form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed from blood by convection
273 NOTE Convective transport is achieved by ultrafiltration through a high-flux membrane. Fluid balance is
274 maintained by infusing a replacement solution into the blood either before the haemofilter (pre-dilution
275 haemofiltration) or after the haemofilter (post-dilution haemofiltration).
276 NOTE There is no dialysis fluid stream in haemofiltration.
277 3.17
278 manufacturer
279 person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device
280 NOTE Manufacturers include, but are not limited to, those who perform the functions of contract sterilization,
281 installation, relabelling, remanufacturing, repacking or specification development, and initial distributors of foreign
282 entities performing these functions.
283 3.18
284 microbial
285 referring to microscopic organisms, bacteria, fungi, and so forth
286 3.19
287 microfilter
288 filter designed to remove particles larger than 0,1 μm in size
289 NOTE Microfilters have an absolute size cut-off and are available in both dead-end and cross-flow configurations.
290 Some microfilters remove endotoxin by a process of adsorption and endotoxin aggregates greater than 0,1μm in
291 size may be removed by size exclusion.
292 3.20
293 product water
294 water produced by a water treatment system or individual device thereof
295 3.21
296 source water
297 water entering a dialysis facility from an external supplier, such as a municipal water supply
298
299 NOTE Source water is assumed to be potable water
300
301 3.22
302 TDS
303 total dissolved solids
304 sum of all ions in a solution, often approximated by means of electrical conductivity or resistivity
305 measurements
306 NOTE TDS measurements are commonly used to assess the performance of reverse osmosis units. TDS values
307 are often expressed in terms of CaCO , NaCl, KCl, or 442 equivalents (mg/L).
3
308 3.23
309 user
310 physician or his or her representative
311 NOTE This medical device International Standard is mainly directed to device manufacturers, and in that context
312 the “user” is as noted above.
4 © ISO 2007 – All rights reserved
DRAFT 2008
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/DIS 26722
313 3.24
314 water treatment system
315 collection of water purification devices and associated piping, pumps, valves, gauges, etc., that
316 together produce dialysis water meeting the requirements of ISO 13959 for haemodialysis
317 applications and deliver it to the point of use (see also 3.5 device)
318 4 Requirements
319 4.1 Dialysis water quality requirements
320 4.1.1 General
321 The requirements contained in this International Standard apply to the dialysis water as it enters the
322 equipment used to prepare concentrates from powder or other concentrated media at a dialysis facility,
323 to prepare dialysis fluid, or to reprocess dialysers for multiple uses. As such, these requirements apply
324 to the water treatment system as a whole and not to each of the individual devices that make up the
325 system. However, collectively the individual devices shall produce dialysis water that, at a minimum,
326 meets the requirements of the clause.
327 4.1.2 Microbiology of dialysis water
328 Dialysis water used to prepare dialysis fluid or concentrates from powder at a dialysis facility, or to
329 r
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.