ISO 26722:2014
(Main)Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
ISO 26722:2014 is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment systems and/or devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related therapies. ISO 26722:2014 covers devices used to treat water intended for use in the delivery of haemodialysis and related therapies, including water used for: (1) the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility; (2) the preparation of dialysis fluid, including dialysis fluid that can be used for the preparation of substitution fluid; (3) the reprocessing of dialysers for multiple uses. Included within the scope of ISO 26722:2014 are all devices, piping and fittings between the point at which potable water is delivered to the water treatment system, and the point of use of the dialysis water. Examples of devices included within the scope of ISO 26722:2014 are water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors), and piping systems for the distribution of dialysis water.
Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées
L'ISO 26722:2014 s'adresse au fabricant et/ou au fournisseur de systèmes de traitement d'eau et/ou de dispositifs utilisés expressément pour fournir de l'eau pour hémodialyse ou thérapies apparentées. L'ISO 26722:2014 couvre les dispositifs utilisés pour traiter l'eau destinée à des applications en hémodialyse et thérapies apparentées, y compris l'eau utilisée pour: (1) la préparation de concentrés à partir de poudre ou d'autres milieux très concentrés dans un centre de dialyse; (2) la préparation du liquide de dialyse, y compris du liquide de dialyse pouvant être utilisé pour la préparation du liquide de substitution; (3) le retraitement des dialyseurs réutilisables. Tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l'eau potable au système de traitement d'eau et le point d'utilisation de l'eau pour dialyse sont inclus dans le domaine d'application de l'ISO 26722:2014. Les dispositifs de purification d'eau, les dispositifs de surveillance de la qualité de l'eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et les systèmes de canalisations d'alimentation en eau pour dialyse sont des exemples de dispositifs inclus dans le domaine d'application de l'ISO 26722:2014.
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 26722
Second edition
2014-04-01
Water treatment equipment for
haemodialysis applications and
related therapies
Équipement de traitement de l’eau pour des applications en
hémodialyse et aux thérapies apparentées
Reference number
ISO 26722:2014(E)
©
ISO 2014
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ISO 26722:2014(E)
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Published in Switzerland
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ISO 26722:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 7
4.1 Dialysis water quality requirements . 7
4.2 Water treatment equipment requirements . 8
5 Tests .13
5.1 Compliance with dialysis water quality requirements .13
5.2 Compliance with water treatment equipment requirements .15
6 Labelling .17
6.1 General .17
6.2 Device markings .17
6.3 Product literature .18
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this
International Standard .20
Annex B (informative) Reference tables from ISO 13959 .30
Bibliography .33
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ISO 26722:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 26722:2009), which has been technically
revised.
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ISO 26722:2014(E)
Introduction
This International Standard reflects the conscientious efforts of concerned physicians, clinical
engineers, nurses, dialysis technicians, and dialysis patients, in consultation with device manufacturers
and government representatives, to develop an International Standard for performance levels that could
be reasonably achieved at the time of publication. The term “consensus,” as applied to the development
of voluntary medical device International Standards, does not imply unanimity of opinion, but rather
reflects the compromise necessary in some instances when a variety of interests should be merged.
The provisions of this International Standard apply to individual water treatment devices and to water
treatment systems assembled from one or more of these devices. In the first instance, this International
Standard is directed at the individual or company that specifies the complete water treatment system
and, second, at the supplier who assembles and installs the system. Since systems can be assembled from
a number of individual water treatment devices, the provisions of this International Standard are also
directed at the manufacturers of these devices, provided that the manufacturer indicates that the device
is intended for use in haemodialysis applications. This International Standard is written principally
to address water treatment systems for dialysis facilities treating multiple patients. However, many
of its provisions equally apply to water treatment systems used in applications where a single patient
is treated, such as in a home dialysis or acute hospital dialysis setting. Specifically, requirements for
the chemical and microbiological quality of water are considered to apply in all settings, regardless of
whether a single patient or many patients are being treated.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in Annex H of the
ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this International Standard, the auxiliary verb
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
International Standard,
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this International Standard, and
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
The requirements established by this International Standard should help protect haemodialysis
patients from adverse effects arising from known chemical and microbial contaminants found in water
supplies. However, proper dialysis and patient safety is ultimately dependent on the quality of the
dialysis fluid. Since the manufacturer or supplier of water treatment equipment does not have control
over the dialysis fluid, any reference to dialysis fluid in this International Standard is for clarification
only and not a requirement of the manufacturer. The responsibility for assuring that the dialysis
fluid is not contaminated, mismatched, or otherwise damaging to the patient rests with the clinical
professionals caring for the patient under the supervision of the medical director. Recommendations on
the preparation and handling of water and dialysis fluid in a dialysis facility are provided in ISO 23500.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 26722:2014(E)
Water treatment equipment for haemodialysis
applications and related therapies
1 Scope
1.1 General
This International Standard is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment
systems and/or devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related
therapies.
1.2 Inclusions
This International Standard covers devices used to treat water intended for use in the delivery of
haemodialysis and related therapies, including water used for: (1) the preparation of concentrates from
powder or other highly concentrated media at a dialysis facility; (2) the preparation of dialysis fluid,
including dialysis fluid that can be used for the preparation of substitution fluid; (3) the reprocessing of
dialysers for multiple uses.
Included within the scope of this International Standard are all devices, piping and fittings between
the point at which potable water is delivered to the water treatment system, and the point of use of the
dialysis water. Examples of devices included within the scope of this International Standard are water
purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors), and piping systems
for the distribution of dialysis water.
1.3 Exclusions
Excluded from the scope of this International Standard are dialysis fluid supply systems that proportion
water and concentrates to produce dialysis fluid, sorbent dialysis fluid regeneration systems that
regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid, dialysis concentrates, haemodiafiltration
systems, haemofiltration systems, systems that process dialysers for multiple uses, and peritoneal
dialysis systems. Some of these devices, such as dialysis fluid delivery systems and concentrates, are
addressed in other International Standards. Also excluded from the scope of this International Standard
are requirements for the ongoing monitoring of the purity of water used for dialysis fluid, concentrate
preparation, or dialyser reprocessing.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 13959:2014, Water for haemodialysis and related therapies
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential
performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems
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ISO 26722:2014(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
acid concentrate
A-concentrate
acidified concentrated mixture of salts that, when diluted with dialysis water and bicarbonate
concentrate, yields dialysis fluid for use in dialysis
Note 1 to entry: The term “acid” refers to the small amount of acid (for example, acetic acid or citric acid) that is
included in the concentrate.
Note 2 to entry: Acid concentrate can contain glucose.
Note 3 to entry: Acid concentrate can be in the form of a liquid, a dry powder, other highly concentrated media, or
some combination of these forms.
3.2
action level
concentration of a contaminant at which steps should be taken to interrupt the trend toward higher,
unacceptable levels
3.3
bicarbonate concentrate
B-concentrate
concentrated preparation of sodium bicarbonate that, when diluted with dialysis water and acid
concentrate, makes dialysis fluid used for dialysis
Note 1 to entry: Sodium bicarbonate is also known as sodium hydrogen carbonate.
Note 2 to entry: Some bicarbonate concentrates also contain sodium chloride.
Note 3 to entry: Bicarbonate concentrate can be in the form of a liquid or a dry powder.
Note 4 to entry: Dry sodium bicarbonate, without added sodium chloride, is also used in concentrate generators
to produce a concentrated solution of sodium bicarbonate used by the dialysis machine to make dialysis fluid.
3.4
biofilm
microbially derived sessile community characterized by cells that are irreversibly attached to a
substratum or interface or to each other, are imbedded in a matrix of extracellular polymeric substances
that they have produced, and exhibit an altered phenotype with respect to growth rate and gene
transcription
Note 1 to entry: The matrix, a slimy material secreted by the cells, protects the bacteria from antibiotics and
chemical disinfectants.
Note 2 to entry: A certain amount of biofilm formation is considered unavoidable in dialysis water systems. When
the level of biofilm is such that the action levels for microorganisms and endotoxins in the dialysis water cannot
be routinely achieved, the operation of the system is compromised from a medical and technical point of view.
This level of biofilm formation is often referred to as biofouling.
3.5
chlorine, combined
chlorine that is chemically combined, such as in chloramine compounds
Note 1 to entry: There is no direct test for measuring combined chlorine, but it can be measured indirectly by
measuring both total and free chlorine and calculating the difference.
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ISO 26722:2014(E)
3.6
chlorine, free
chlorine present in water as dissolved molecular chlorine (Cl), hypochlorous acid (HOCl), and hypoclorite
-
ion (OCl )
Note 1 to entry: The three forms of free chlorine exist in equilibrium.
3.7
chlorine, total
sum of free and combined chlorine
Note 1 to entry: Chlorine can exist in water as dissolved molecular chlorine, hypochlorous acid, and/or hypochlorite
ion (free chlorine) or in chemically combined forms (combined chlorine). Where chloramine is used to disinfect
water supplies, chloramine is usually the principal component of combined chlorine.
3.8
concentrate generator
system where the concentrate is delivered to the user as a powder in a container, suitable for attachment
to the dialysis machine with which it is intended to be used, and then the powder is converted into a
concentrated solution by the dialysis machine
Note 1 to entry: The solution produced by the concentrate generator is used by the dialysis machine to make the
final dialysis fluid delivered to the dialyser.
3.9
device
individual water purification unit, such as a softener, carbon bed, reverse osmosis unit, or deionizer
Note 1 to entry: This term is synonymous with the term “component” as used by the US. Food and Drug
[26]
Administration.
3.10
dialysis fluid
dialysate
dialysis solution
aqueous fluid containing electrolytes and, usually, buffer and glucose, which is intended to exchange
solutes with blood during haemodialysis
Note 1 to entry: The term “dialysis fluid” is used throughout this International Standard to mean the fluid made
from dialysis water and concentrates that is delivered to the dialyser by the dialysis fluid delivery system. Such
phrases as “dialysate” or “dialysis solution” are used in place of dialysis fluid in some countries; however, that
usage is discouraged to avoid confusion.
Note 2 to entry: The dialysis fluid entering the dialyser is referred to as “fresh dialysis fluid”, while the fluid
leaving the dialyser is referred to as “spent dialysis fluid.”
Note 3 to entry: Dialysis fluid does not include prepackaged parenteral fluids used in some renal replacement
therapies such as haemodiafiltration and haemofiltration.
3.11
dialysis fluid delivery system
device that prepares dialysis fluid online from dialysis water and concentrates or that stores and
distributes premixed dialysis fluid, circulates the dialysis fluid through the dialyser, monitors the
dialysis fluid for temperature, conductivity (or equivalent), pressure, flow, and blood leaks, and prevents
dialysis during disinfection or cleaning modes
Note 1 to entry: The term includes reservoirs, conduits, proportioning devices for the dialysis fluid, and monitors
and associated alarms and controls assembled as a system for the purposes listed above.
Note 2 to entry: The dialysis fluid supply system might be an integral part of the single-patient dialysis machine
or a centralized preparation system which feeds multiple bedside monitoring systems.
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ISO 26722:2014(E)
Note 3 to entry: Dialysis fluid delivery systems are also known as proportioning systems and dialysis fluid supply
systems.
3.12
dialysis water
water that has been treated to meet the requirements of ISO 13959 and which is suitable for use in
haemodialysis applications, including the preparation of dialysis fluid, reprocessing of dialysers,
preparation of concentrates, and preparation of substitution fluid for online convective therapies
3.13
disinfection
destruction of pathogenic and other kinds of microorganisms by thermal or chemical means
Note 1 to entry: Disinfection is a less lethal process than sterilization because it destroys most recognized
pathogenic microorganisms but does not necessarily destroy all microbial forms.
3.14
empty bed contact time
EBCT
time taken by a fluid to pass through an empty volume equal to the volume of a particle bed
Note 1 to entry: EBCT (min) is calculated using the following equation:
EBCT = V/Q
where
3
V is the volume of the particle bed in cubic metres (m );
3
Q is the flow rate of water through the bed in cubic metres per minute (m /min).
Note 2 to entry: EBCT is used as an indirect measure of how much contact occurs between particles, such as
activated carbon, and water as the water flows through a bed of particles.
3.15
endotoxin
major component of the outer cell wall of gram-negative bacteria
Note 1 to entry: Endotoxins are lipopolysaccharides, which consist of a polysaccharide chain covalently bound
to lipid A. Endotoxins can acutely activate both humoral and cellular host defences, leading to a syndrome
characterized by fever, shaking, chills, hypotension, multiple organ failure, and even death if allowed to enter the
circulation in a sufficient dose. [See also pyrogen (3.26).]
3.16
endotoxin-retentive filter
ETRF
membrane filter used to remove endotoxins and microorganisms from dialysis water or dialysis fluid
Note 1 to entry: The performance of an endotoxin-retentive filter is usually expressed as the logarithmic reduction
value (LRV), defined as log (inlet concentration)/(outlet concentration).
10
Note 2 to entry: Endotoxin-retentive filters can be configured in a cross-flow or dead-end mode. Some endotoxin-
retentive filters also remove endotoxins by adsorption.
3.17
feed water
water supplied to a water treatment system or an individual component of a water treatment system
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ISO 26722:2014(E)
3.18
germicide
agent that kills microorganisms
3.19
haemodiafiltration
form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed from blood by a combination of
diffusion and convection through a high-flux membrane
Note 1 to entry: Diffusive solute removal is achieved using a dialysis fluid stream as in haemodialysis. Convective
solute removal is achieved by adding ultrafiltration in excess of that needed to obtain the desired weight loss;
fluid balance is maintained by infusing replacement solution into the blood either before the dialyser (predilution
haemodiafiltration), after the dialyser (postdilution haemodiafiltration), or a combination of the two (mixed
dilution haemodiafiltration).
3.20
haemodialysis
form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed primarily by diffusion from
blood flowing on one side of a membrane into dialysis fluid flowing on the other side
Note 1 to entry: Fluid removal that is sufficient to obtain the desired weight loss is achieved by establishing a
hydrostatic pressure gradient across the membrane. This fluid removal provides some additional waste solute
removal, particularly for solutes with higher molecular weight.
3.21
haemofiltration
form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed from blood by convection
Note 1 to entry: Convective transport is achieved by ultrafiltration through a high-flux membrane. Fluid balance
is maintained by infusing a replacement solution into the blood either before the haemofilter (predilution
haemofiltration), after the haemofilter (postdilution haemofiltration), or a combination of the two (mixed dilution
haemofiltration).
Note 2 to entry: There is no dialysis fluid stream in haemofiltration.
3.22
manufacturer
entity that designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device
Note 1 to entry: Manufacturers include, but are not limited to, those who perform the functions of contract
sterilization, installation, relabelling, remanufacturing, repacking, or specification development and initial
distributions of foreign entities performing these functions. The term does not cover preparation of concentrates
from prepackaged dry chemicals at a dialysis facility or the handling of bulk concentrates at a dialysis facility
after responsibility for the concentrate is transferred from the manufacturer to the user.
3.23
microfilter
filter designed to remove particles down to 0,1 µm in size
Note 1 to entry: Microfilters have an absolute size cut-off and are available in both dead-end and cross-flow
configurations. Some microfilters can reduce the concentration of endotoxins by adsorption.
3.24
product water
water produced by a water treatment system or by an individual device thereof
3.25
proportioning system
apparatus that proportions dialysis water and haemodialysis concentrate to prepare dialysis fluid
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ISO 26722:2014(E)
3.26
pyrogen
fever-producing substance
Note 1 to entry: Pyrogens are most often lipopolysaccharides of gram-negative bacterial origin [see also endotoxin
(3.15)].
3.27
sodium hypochorite
chemical used for disinfection of hemodialysis systems
Note 1 to entry: Commercially available solutions of sodium hypochlorite are known in different countries by
terms such as bleach and javel. These solutions are used for disinfection at concentrations recommended by
equipment manufacturers.
3.28
source water
water entering a dialysis facility from an external supplier, i.e. water from a municipal water supply or
equivalent
Note 1 to entry: Source water is sometimes referred to as feed water and is assumed to be potable water
3.29
storage tank
tank at the user’s facility for storage of source water, dialysis water, or concentrate from bulk deliveries
or for concentrate prepared in bulk at the user’s facility from powder and dialysis water
3.30
substitution fluid
fluid used in haemofiltration and haemodiafiltration treatments which is infused directly into the
patient’s blood as a replacement for the fluid that is removed from the blood by filtration
Note 1 to entry: Substitution fluid is also referred to as substitution solution or replacement solution.
Note 2 to entry: Substitution fluid can also be used for bolus administration, for priming of an extracorporeal
blood circuit, and for returning blood to the patient at the end of a treatment.
3.31
total dissolved solids
TDS
sum of all ions in a solution, often approximated by means of electrical conductivity or resistivity
measurements
Note 1 to entry: TDS measurements are commonly used to assess the performance of reverse osmosis units. TDS
values are often expressed in terms of CaCO , NaCl, KCl, or 442 equivalents in milligrams per litre (mg/l). [442 is a
3
solution of sodium sulfate (40 %), sodium bicarbonate (40 %), and sodium chloride (20 %) that closely represents
the conductivity to concentration relationship, on average, for naturally occurring fresh water.]
3.32
user
physician or physician’s representative or healthcare professional with a responsibility for the
prescription, production, and delivery of dialysis fluid
3.33
water treatment system
collection of water treatment devices and associated piping, pumps, valves, gauges, etc. that together
produce water meeting the requirements of ISO 13959 for haemodialysis applications and deliver it to
the point of use
6 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 26722:2014(E)
4 Requirements
4.1 Dialysis water quality requirements
4.1.1 General
The requirements contained in this International Standard apply to the dialysis water as it enters the
equipment used to prepare concentrates from powder or other concentrated media at a dialysis facility,
to prepare dialysis fluid, or to reprocess dialysers for multiple uses. As such, these requirements apply
to the water treatment system as a whole and not to each of the individual devices that make up the
system. However, collectively, the individual devices shall produce dialysis water that, at a minimum,
meets the requirements of the clause.
4.1.2 Microbiology of dialysis water
Dialysis water used to prepare dialysis fluid or concentrates from powder at a dialysis facility, or to
reprocess dialysers for multiple uses, shall contain a total viable microbial count and endotoxin levels
as specified in ISO 13959.
The manufacturer or supplier of a complete water treatment and distribution system shall demonstrate
that the complete water treatment, storage, and distribution system meets the requirements of this
International Standard, including those related to action levels at the time of installation.
NOTE 1 If the manufacturer or supplier does not install the water storage and distribution system, then the
responsibility of the manufacturer or supplier is limited to demonstrating that the water treatment system,
excluding the water storage and distribution system, meets the requirements of this International Standard.
If individual devices of the water treatment system are provided by different manufacturers or suppliers, the
person or organization specifying the devices is responsible for demonstrating that the complete system meets
the requirements of this International Standard at the time of installation.
For disposable water treatment systems validated by the manufacturer to produce dialysis water
meeting the quality requirements of this Internation
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 26722
Deuxième édition
2014-04-01
Équipement de traitement de l’eau
pour des applications en hémodialyse
et aux thérapies apparentées
Water treatment equipment for haemodialysis applications and
related therapies
Numéro de référence
ISO 26722:2014(F)
©
ISO 2014
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ISO 26722:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 26722:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
1.1 Généralités . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 7
4.1 Exigences de qualité relatives à l'eau pour dialyse . 7
4.2 Exigences relatives à l'équipement de traitement d'eau . 9
5 Essais . 15
5.1 Conformité aux exigences de qualité relatives à l'eau de dialyse . 15
5.2 Conformité aux exigences relatives à l'équipement de traitement d'eau . 17
6 Étiquetage . 19
6.1 Généralités . 19
6.2 Marquages du dispositif . 19
6.3 Documentation relative au produit . 20
Annexe A (informative) Justification de l'élaboration de la présente Norme internationale
et de ses dispositions . 23
Annexe B (informative) Tableaux de référence de l'ISO 13959 . 36
Bibliographie . 39
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO 26722:2014(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 26722:2009), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 26722:2014(F)
Introduction
La présente Norme internationale reflète les efforts consciencieux déployés par les médecins, les
ingénieurs cliniques, les infirmiers, les techniciens de dialyse et les patients dialysés concernés, en
consultation avec les fabricants de dispositifs et les représentants gouvernementaux, pour élaborer une
Norme internationale relative aux niveaux de performances qui pourraient raisonnablement être
atteints au moment de la publication. Tel qu'il est appliqué dans le cadre de l'élaboration de Normes
internationales volontaires sur les dispositifs médicaux, le terme « consensus » n'implique pas
l'unanimité des avis, mais reflète plutôt le compromis nécessaire dans certains cas où il convient de
fusionner divers intérêts.
Les dispositions de la présente Norme internationale s'appliquent aux dispositifs de traitement d'eau
individuels et aux systèmes de traitement d'eau assemblés à partir d'un ou de plusieurs de ces
dispositifs. La présente Norme internationale s'adresse en premier lieu à la personne ou à la société qui
spécifie l'ensemble du système de traitement d'eau et ensuite, au fournisseur qui assemble et installe le
système. Comme les systèmes peuvent être assemblés à partir de dispositifs de traitement d'eau
individuels, les dispositions de la présente Norme internationale s'adressent également aux fabricants
de ces dispositifs, à condition que le fabricant indique que le dispositif est destiné à être utilisé dans des
applications en hémodialyse. La présente Norme internationale vise principalement à traiter des
systèmes de traitement d'eau pour les centres de dialyse qui prennent en charge plusieurs patients.
Toutefois, une grande partie de ses dispositions s'appliquent aussi aux systèmes de traitement d'eau
utilisés dans des applications où un seul patient est traité, notamment dans le cadre d'une dialyse à
domicile ou d'une dialyse aiguë réalisée à l'hôpital. Il est en particulier considéré que les exigences
relatives à la qualité chimique et microbiologique de l'eau s'appliquent dans tous les contextes, que le
traitement s'adresse à un seul ou à plusieurs patients.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l'usage décrit
dans l'Annexe H des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme internationale,
la forme verbale :
— « doit » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à
la présente Norme internationale,
— « il convient que/de » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais
pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme internationale, et
— « peut » est utilisée pour décrire une manière autorisée d'obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Il convient que les exigences établies par la présente Norme internationale aident à protéger les
patients hémodialysés contre les effets indésirables occasionnés par les contaminants chimiques et
microbiens connus qui sont présents dans les réseaux d'alimentation en eau. Toutefois, un traitement
de dialyse adéquat et la sécurité du patient dépendent essentiellement de la qualité du liquide de
dialyse. Le fabricant ou le fournisseur de l'équipement de traitement de l'eau n'exerce aucun contrôle
sur le liquide de dialyse, c’est pourquoi toute référence au liquide de dialyse dans la présente Norme
internationale est fournie à des fins de clarification uniquement et ne constitue aucunement une
exigence du fabricant. Sous la supervision du directeur médical, les professionnels cliniques chargés des
soins des patients sont responsables de garantir que le liquide de dialyse n'est pas contaminé, inadapté
ou susceptible de porter préjudice de toute autre manière que ce soit aux patients. Des
recommandations concernant la préparation et la gestion de l'eau et du liquide de dialyse dans un
centre de dialyse figurent dans l'ISO 23500.
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NORME INTERNATIONALE ISO 26722:2014(F)
Équipement de traitement d'eau pour des applications en
hémodialyse et thérapies apparentées
1 Domaine d'application
1.1 Généralités
La présente Norme internationale s'adresse au fabricant et/ou au fournisseur de systèmes de
traitement d'eau et/ou de dispositifs utilisés expressément pour fournir de l'eau pour hémodialyse ou
thérapies apparentées.
1.2 Inclusions
La présente Norme internationale couvre les dispositifs utilisés pour traiter l'eau destinée à des
applications en hémodialyse et thérapies apparentées, y compris l'eau utilisée pour : (1) la préparation
de concentrés à partir de poudre ou d'autres milieux très concentrés dans un centre de dialyse ; (2) la
préparation du liquide de dialyse, y compris du liquide de dialyse pouvant être utilisé pour la
préparation du liquide de substitution ; (3) le retraitement des dialyseurs réutilisables.
Tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l'eau potable au
système de traitement d'eau et le point d'utilisation de l'eau pour dialyse sont inclus dans le domaine
d'application de la présente Norme internationale. Les dispositifs de purification d'eau, les dispositifs de
surveillance de la qualité de l'eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et
les systèmes de canalisations d'alimentation en eau pour dialyse sont des exemples de dispositifs inclus
dans le domaine d'application de la présente Norme internationale.
1.3 Exclusions
Les systèmes d'alimentation en liquide de dialyse qui mélangent l'eau et les concentrés pour produire le
liquide de dialyse, les systèmes de régénération de liquide de dialyse sorbants qui régénèrent et
recyclent de petites quantités de liquide de dialyse, les concentrés de dialyse, les systèmes
d'hémodiafiltration, les systèmes d'hémofiltration, les systèmes de traitement des hémodialyseurs
réutilisables, et les systèmes de dialyse péritonéale sont exclus du domaine d'application de la présente
Norme internationale. Certains de ces dispositifs, tels que les systèmes d'alimentation en liquide de
dialyse et les concentrés sont traités dans d'autres Normes internationales. Les exigences relatives à la
surveillance continue de la pureté de l'eau utilisée pour la fabrication du liquide de dialyse, la
préparation des concentrés ou le retraitement des dialyseurs sont également exclues du domaine
d'application de la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 13959:2014, Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées.
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
IEC 60601-1-8, Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les systèmes
d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux.
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3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
concentré acide
concentré A
mélange de sels concentré et acidifié qui, lorsqu'il est dilué avec l'eau pour dialyse et le concentré
bicarbonate, donne un liquide de dialyse destiné à être utilisé en dialyse
Note 1 à l'article : le terme « acide » fait référence à une petite quantité d'acide (de l'acide acétique ou de l'acide
citrique, par exemple) incluse dans le concentré.
Note 2 à l'article : le concentré acide peut contenir du glucose.
Note 3 à l'article : le concentré acide peut se présenter sous forme de liquide, de poudre sèche ou de tout autre
milieu très concentré ou de combinaisons de ceux-ci.
3.2
niveau d'action
concentration d'un contaminant à laquelle il convient de prendre des mesures pour interrompre la
tendance à la hausse vers des niveaux inacceptables
3.3
concentré bicarbonate
concentré B
préparation concentrée de bicarbonate de sodium qui, lorsqu'elle est diluée avec l'eau pour dialyse et le
concentré acide, forme le liquide de dialyse utilisé pour la dialyse
Note 1 à l'article : le bicarbonate de sodium est aussi appelé « hydrogénocarbonate de sodium ».
Note 2 à l'article : certains concentrés bicarbonate contiennent également du chlorure de sodium.
Note 3 à l'article : le concentré bicarbonate peut se présenter sous forme de liquide ou de poudre sèche.
Note 4 à l'article : du bicarbonate de sodium sec, sans adjonction de chlorure de sodium, est également utilisé dans
les générateurs de concentré pour produire la solution concentrée de bicarbonate de sodium employée par le
générateur de dialyse pour produire le liquide de dialyse.
3.4
biofilm
communauté microbienne sessile caractérisée par des cellules attachées de manière irréversible à un
substrat, ou une interface ou entre elles, enrobées d’une matrice de substances polymériques
extracellulaires qu’elles ont produites, et dont le phénotype est altéré en termes de taux de croissance
et de transcription des gènes
Note 1 à l'article : la matrice, qui est un matériau visqueux sécrété par les cellules, protège les bactéries contre les
antibiotiques et les désinfectants chimiques.
Note 2 à l'article : la formation d'une certaine quantité de biofilm est considérée inévitable dans les réseaux d'eau
pour dialyse. Lorsque le niveau de biofilm est tel que les niveaux d'action pour les micro-organismes et les
endotoxines dans l'eau pour dialyse ne peuvent pas être atteints en routine, le fonctionnement du système est
compromis du point de vue médical et technique. Ce niveau de formation de biofilm est souvent appelé
« encrassement biologique ».
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3.5
chlore, combiné
chlore chimiquement combiné, comme dans les chloramines
Note 1 à l'article : il n'existe aucun essai direct permettant de mesurer le chlore combiné, mais il peut être mesuré
indirectement en mesurant le chlore total et le chlore libre et en calculant la différence.
3.6
chlore, libre
chlore présent dans l'eau sous forme de chlore moléculaire (Cl), d'acide hypochloreux (HOCl) et d'ion
hypochlorite (OCl)
Note 1 à l'article : les trois formes de chlore libre existent en équilibre.
3.7
chlore, total
somme du chlore libre et du chlore combiné
Note 1 à l'article : le chlore peut exister dans l'eau sous forme de chlore moléculaire dissous, d'acide hypochloreux
et/ou d'ion hypochlorite (chlore libre) ou dans des formes chimiquement combinées (chlore combiné). Lorsque
des chloramines sont utilisées pour désinfecter des réseaux d'alimentation en eau, elles constituent généralement
le principal composant du chlore combiné.
3.8
générateur de concentré
système dans lequel le concentré est délivré à l'utilisateur sous forme de poudre dans un conteneur
adapté pour être fixé au générateur de dialyse avec lequel il est destiné à être utilisé, la poudre étant
ensuite transformée en solution concentrée par le générateur de dialyse
Note 1 à l'article : la solution produite par le générateur de concentré est utilisée par le générateur de dialyse pour
produire le liquide de dialyse final délivré au dialyseur.
3.9
dispositif
unité de purification d'eau individuelle, telle qu'un adoucisseur, un lit de charbon, une unité d'osmose
inverse ou un déioniseur
Note 1 à l'article : ce terme est synonyme de « composant », tel qu'utilisé par la Food and Drug Administration aux
[26]
États-Unis.
3.10
liquide de dialyse
dialysat
solution pour dialyse
liquide aqueux contenant des électrolytes et généralement un tampon et du glucose, destiné à effectuer
des échanges de solutés avec le sang pendant l’hémodialyse
Note 1 à l'article : le terme « liquide de dialyse » est utilisé dans l'ensemble de la présente Norme internationale
pour désigner le liquide produit à partir d'eau pour dialyse et de concentrés et qui est délivré au dialyseur par le
système de distribution de liquide de dialyse. Des termes tels que « dialysat » ou « solution pour dialyse » sont
utilisés à la place de « liquide de dialyse » dans certains pays ; il est toutefois déconseillé de les utiliser afin d'éviter
toute confusion.
Note 2 à l'article : le liquide de dialyse qui entre dans le dialyseur est appelé « liquide de dialyse extemporané »,
tandis que le liquide qui sort du dialyseur est appelé « liquide de dialyse usagé ».
Note 3 à l'article : le liquide de dialyse n'inclut pas les fluides parentéraux prêts à l'emploi utilisés dans certaines
techniques d'épuration extra-rénale, telles que l'hémodiafiltration et l'hémofiltration.
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3.11
système de distribution de liquide de dialyse
dispositif qui prépare le liquide de dialyse en ligne à partir d'eau pour dialyse et de concentrés ou qui
stocke et distribue du liquide de dialyse prémélangé, fait circuler le liquide de dialyse dans le dialyseur,
surveille la température, la conductivité (ou un paramètre équivalent), la pression, le débit du liquide
de dialyse ainsi que les fuites de sang et qui empêche la dialyse pendant les modes de désinfection ou de
nettoyage
Note 1 à l'article : le terme regroupe les réservoirs, conduits, dispositifs de dosage du liquide de dialyse ainsi que
les dispositifs de surveillance et alarmes associées assemblés sous forme de systèmes aux fins susmentionnées.
Note 2 à l'article : le système de distribution de liquide de dialyse peut faire partie intégrante du générateur de
dialyse utilisé sur un seul patient ou d'un système de préparation centralisé qui dessert plusieurs systèmes de
surveillance au chevet des patients.
Note 3 à l'article : les systèmes d'administration de liquide de dialyse sont aussi appelés « dispositifs de dosage »
et « systèmes d'alimentation en liquide de dialyse ».
3.12
eau pour dialyse
eau qui a été traitée pour satisfaire aux exigences de l'ISO 13959 et qui est adaptée pour être utilisée
dans des applications en hémodialyse, incluant la préparation de liquide de dialyse, le retraitement des
dialyseurs, la préparation de concentrés et la préparation de liquide de substitution pour les thérapies
convectives en ligne
3.13
désinfection
destruction des micro-organismes pathogènes ou d'autres types de micro-organismes à l'aide de
moyens thermiques ou chimiques
Note 1 à l'article : la désinfection est un processus moins létal que la stérilisation car elle détruit la plupart des
micro-organismes pathogènes reconnus mais pas nécessairement toutes les formes microbiennes.
3.14
temps de contact en fût vide
TCFV
temps mis par un liquide pour traverser un volume vide égal au volume d'un lit de particules
Note 1 à l'article : le TCFV (min) est calculé à l'aide de l'équation suivante :
TCFV = V/Q
où
3
V est le volume du lit de particules en mètres cubes (m ) ;
3
Q est le débit d'eau dans le lit en mètres cubes par minute (m /min).
Note 2 à l'article : le TCFV est utilisé en tant que mesure indirecte du degré de contact entre les particules
(charbon actif par exemple) et l'eau lorsque celle-ci circule dans un lit de particules.
3.15
endotoxine
composant majeur de la paroi cellulaire externe des bactéries Gram négatif
Note 1 à l'article : les endotoxines sont des lipopolysaccharides constitués d'une chaîne de polysaccharides liés de
manière covalente au lipide A. Les endotoxines peuvent être activées par les défenses de l’organisme au niveau
cellulaire et humoral. Cette réaction se manifeste par un syndrome caractéristique associant de la fièvre, des
tremblements, des frissons, de l’hypotension, une défaillance de plusieurs organes et même au décès si la quantité
d’endotoxines circulantes atteint une dose suffisante [voir également pyrogène (3.26).]
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3.16
filtre de rétention d'endotoxines
ETRF
membrane filtrante servant à éliminer les endotoxines et les micro-organismes de l'eau pour dialyse ou
du liquide de dialyse
Note 1 à l'article : les performances d'un filtre de rétention d'endotoxines sont généralement exprimées sous
forme de valeur de réduction logarithmique (LRV), définie comme log (concentration d'entrée)/(concentration
10
de sortie).
Note 2 à l'article : les filtres de rétention d'endotoxines peuvent être configurés en mode tangentiel ou frontal.
Certains filtres de rétention d'endotoxines peuvent aussi éliminer les endotoxines par adsorption.
3.17
eau d'alimentation
eau fournie à un système de traitement d'eau ou à un composant individuel d'un système de traitement
d'eau
3.18
germicide
agent qui tue les micro-organismes
3.19
hémodiafiltration
forme d'épuration extra-rénale dans laquelle les solutés de déchets sont éliminés du sang par une
combinaison de diffusion et de convection à travers une membrane de haute perméabilité
Note 1 à l'article : l'extraction des solutés par diffusion est obtenue à l'aide d'un flux de liquide de dialyse comme
dans l'hémodialyse. L'extraction des solutés par convection est obtenue en ajoutant une ultrafiltration supérieure
à celle nécessaire pour obtenir la perte de poids souhaitée ; la balance volémique est maintenue en injectant, dans
le circuit sanguin, une solution de substitution en amont du dialyseur (hémodiafiltration prédilution), en aval du
dialyseur (hémodiafiltration postdilution), ou une combinaison des deux (hémodiafiltration à dilution mixte).
3.20
hémodialyse
forme d'épuration extra-rénale dans laquelle les solutés de déchets sont principalement extraits par la
diffusion du sang qui circule sur le côté d'une membrane dans le liquide de dialyse qui circule de l'autre
côté
Note 1 à l'article : la perte de poids recherchée est obtenue par la soustraction d’eau au patient grâce à
l’établissement d’un gradient de pression hydrostatique à l’intérieur de la membrane. Cette soustraction d'eau
permet une extraction de solutés de déchets supplémentaire, en particulier pour les solutés de poids moléculaire
élevé.
3.21
hémofiltration
forme d'épuration extra-rénale dans laquelle les solutés de déchets sont éliminés du sang par
convection
Note 1 à l'article : le transfert convectif est obtenu par ultrafiltration à travers une membrane de haute
perméabilité. La balance volémique est maintenue en injectant, dans le circuit sanguin, une solution de
substitution en amont de l'hémofiltre (hémofiltration prédilution), en aval de l'hémofiltre (hémofiltration
postdilution), ou une combinaison des deux (hémofiltration à dilution mixte).
Note 2 à l'article : il n'y a pas de flux de liquide de dialyse en hémofiltration.
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3.22
fabricant
entité qui conçoit, réalise, fabrique, assemble ou traite un dispositif fini
Note 1 à l'article : les fabricants incluent, sans toutefois s'y limiter, les personnes qui exercent, dans le cadre d'un
contrat, les fonctions de stérilisation, d’installation, de réétiquetage, de remise à neuf, de reconditionnement ou
d’élaboration de spécifications et de distributions initiales d'entités étrangères exécutant ces fonctions. Le terme
ne couvre pas la préparation de concentrés à partir de substances chimiques en poudre prêtes à l'emploi dans un
centre de dialyse ou la manipulation de concentrés bruts dans un centre de dialyse après le transfert de la
responsabilité du concentré entre le fabricant et l'utilisateur.
3.23
microfiltre
filtre conçu pour éliminer des particules jusqu'à 0,1 µm
Note 1 à l'article : les microfiltres ont une limite de taille absolue et sont disponibles en configurations tangentielle
et frontale. Certains microfiltres peuvent réduire la concentration d'endotoxines par adsorption.
3.24
eau produite
eau produite par un système de traitement d'eau ou par un de ses dispositifs individuels
3.25
système de dosage
appareil qui dose l'eau pour dialyse et le concentré pour hémodialyse afin de préparer le liquide de
dialyse
3.26
pyrogène
substance ayant la capacité de provoquer de la fièvre
Note 1 à l'article : dans la majorité des cas, il s’agit de lipopolysaccharides issus des bactéries gram négatif [voir
également endotoxine (3.15)].
3.27
hypochlorite de sodium
substance chimique utilisée pour la désinfection des systèmes d'hémodialyse
Note 1 à l'article : les solutions d'hypochlorite de sodium disponibles dans le commerce sont appelées « eau de
javel » dans différents pays. Ces solutions sont utilisées pour la désinfection aux concentrations recommandées
par les fabricants du matériel.
3.28
eau entrante
eau provenant d'un fournisseur externe, c'est-à-dire eau d'un réseau d'eau municipale ou équivalent,
qui entre dans un centre de dialyse
Note 1 à l'article : l'eau entrante est parfois appelée « eau d'alimentation » et elle est supposée potable.
3.29
cuve de stockage
cuve située dans l'installation de l'utilisateur pour le stockage d'eau entrante, d'eau pour dialyse ou de
concentré à partir de livraisons en vrac ou de concentré préparé en vrac dans l’installation de
l'utilisateur à partir de poudre et d'eau pour dialyse
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3.30
liquide de substitution
liquide utilisé dans les traitements d’hémofiltration ou d’hémodiafiltration, qui est injecté directement
dans le sang du patient en remplacement du liquide extrait du sang par filtration
Note 1 à l'article : le liquide de substitution est aussi appelé « solution de substitution » ou « solution de
remplacement ».
Note 2 à l'article : le liquide de substitution peut aussi être utilisé pour administrer des bolus, pour amorcer un
circuit sanguin extracorporel et pour renvoyer le sang au patient à la fin d'un traitement.
3.31
matières dissoutes totales
MDT
somme de tous les ions présents dans une solution, souvent estimée à l'aide de la mesure de la
conductivité ou de la résistivité éle
...
Questions, Comments and Discussion
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