ISO 5832-2:2018

Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium

ISO 5832-2:2018 specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, unalloyed titanium for use in the manufacture of surgical implants. Six grades of titanium based on tensile strength are listed in Table 2. NOTE The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this metal do not necessarily comply with those specified in ISO 5832-2:2018.

Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 2: Titane non allié

L'ISO 5832-2:2018 spécifie les caractéristiques du titane non allié utilisé pour la fabrication des implants chirurgicaux et les méthodes d'essai correspondantes. Le Tableau 2 répertorie six nuances de titane fondées sur la résistance à la traction. NOTE Les caractéristiques mécaniques d'un échantillon prélevé sur un produit fini fabriqué avec ce métal ne sont pas nécessairement conformes aux valeurs spécifiées dans l'ISO 5832-2:2018.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 20-Mar-2018
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1/WG 4 - Metals
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 04-Sep-2025
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO 11722:2013 - Solid mineral fuels - Hard coal - Determination of moisture in the general analysis test sample by drying in nitrogen
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 5832-2:2025 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium
• Effective Date: 09-Dec-2023
• Revises: ISO 5832-2:1999 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium
• Effective Date: 04-Nov-2015

Overview

ISO 5832-2:2018 - "Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium" specifies the required chemical, microstructural and mechanical characteristics, plus corresponding test methods, for unalloyed titanium intended for surgical implant manufacture. The fourth edition (2018) defines six titanium grades based on tensile strength, sets compositional limits for elements such as oxygen, nitrogen, hydrogen and iron, and clarifies test and sampling practices for conformity assessment.

Key topics and technical requirements

• Material grades: Six grades (including an ELI grade) distinguished by minimum tensile and yield strength and elongation - e.g., tensile minima range from about 200 MPa (ELI) up to 680 MPa (cold-worked Grade 4B) as specified in Table 2.
• Chemical composition: Maximum limits for impurities (oxygen, nitrogen, hydrogen, carbon, iron) are defined; hydrogen must be measured after final heat treatment and pickling.
• Microstructure: Annealed material must be uniform with grain size no coarser than No. 5; at ×100 magnification no inclusions or foreign phases shall be visible.
• Mechanical properties: Tensile, yield, elongation and reduction of area requirements are specified; sheet and strip have mandrel-bend requirements (no cracking on outside surface).
• Test methods: Recognised standards referenced include ISO 6892-1 (tensile testing), ISO 643 or ASTM E112 (grain size), ISO 7438 (bend test) and routine analytical procedures for composition.
• Conformity notes: The standard warns that mechanical properties of samples taken from finished products do not necessarily comply with the listed values unless processed and tested accordingly.

Applications and who uses this standard

ISO 5832-2 is essential for:

• Orthopaedic and dental implant manufacturers selecting and qualifying unalloyed titanium for screws, plates, dental fixtures and other load-bearing devices.
• Materials suppliers and stockholders certifying batch composition and mechanical performance.
• Testing laboratories performing tensile, bend and microstructural analyses to prove conformity.
• Biomedical engineers and design teams specifying appropriate titanium grades by mechanical and biological considerations.
• Regulatory bodies and procurement teams referencing standardized material specifications for device approvals and tenders.

This standard supports reliable implant manufacturing by ensuring material consistency, traceability and predictable mechanical behavior for unalloyed titanium used in surgical applications.

Related standards

• Other parts of the ISO 5832 series (implants for surgery - metallic materials)
• ISO 6892-1, ISO 643, ISO 7438, ASTM E112
• ASTM F67 (referenced for reduction-of-area guidance)

Keywords: ISO 5832-2, unalloyed titanium, surgical implants, titanium grades, mechanical properties, chemical composition, implant manufacturing, biocompatibility, test methods.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5832-2
Fourth edition
2018-03
Implants for surgery — Metallic
materials —
Part 2:
Unalloyed titanium
Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux —
Partie 2: Titane non allié
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Fax [phone]
[e-mail]
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Chemical composition . 1
5 Microstructure . 2
6 Mechanical properties . 2
6.1 Tensile properties . 2
6.2 Bending properties . 2
7 Test methods . 3
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, SC 1, Materials.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5832-2:1999), which has been technically
revised.
A list of all parts in the ISO 5832 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2018 – All rights reserved

Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to cause absolutely no adverse reaction in
the human body. However, long-term clinical experience of the use of the material referred to in this
document has shown that an acceptable level of biological response can be expected when the material
is used in appropriate applications.
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5832-2
Quatrième édition
2018-03
Implants chirurgicaux — Produits à
base de métaux —
Partie 2:
Titane non allié
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 2: Unalloyed titanium
Numéro de référence
©
ISO 2018
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Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Composition chimique . 1
5 Microstructure . 2
6 Caractéristiques mécaniques . 2
6.1 Résistance à la traction . 2
6.2 Résistance au pliage . 2
7 Méthodes d’essai . 3
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 1, Matériaux.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 5832-2:1999), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5832 est disponible sur le site Internet de l’ISO.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Introduction
Il n'existe à ce jour aucun produit connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui
n'exerce absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique
à long terme de l'utilisation du produit auquel le présent document fait référence a montré qu'un
niveau acceptable de réponse biologique peut être obtenu lorsque le produit est utilisé dans le cadre
d'applications appropriées.
NORME INTERNATIONALE ISO 5832-2:2018(F)
Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux —
Partie 2:
Titane non allié
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les caractér
...