ISO 13179-1:2014
(Main)Implants for surgery — Plasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants — Part 1: General requirements
Implants for surgery — Plasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants — Part 1: General requirements
ISO 13179-1:2014 specifies general requirements for plasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants. It applies to plasma spraying in air and in vacuum. ISO 13179-1:2014 does not apply to coatings made of other materials than unalloyed titanium or coatings realized by another technology than plasma spraying.
Implants chirurgicaux — Revêtements en titane non-allié des implants chirurgicaux métalliques, obtenus par projection plasma — Partie 1: Exigences générales
L'ISO 13179-1:2014 spécifie des exigences générales relatives aux revêtements en titane non allié des implants chirurgicaux métalliques, obtenus par projection plasma. Elle s'applique à la projection plasma sous air et sous vide. L'ISO 13179-1:2014 ne s'applique pas aux revêtements constitués de matériaux autres que le titane non allié, ni aux revêtements réalisés par une technique autre que la projection plasma.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13179-1
First edition
2014-06-01
Implants for surgery — Plasma-
sprayed unalloyed titanium coatings
on metallic surgical implants —
Part 1:
General requirements
Implants chirurgicaux — Revêtements en titane non-allié des
implants chirurgicaux métalliques, obtenus par projection plasma —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Powder for plasma spraying. 2
4.2 Chemical analysis . 2
4.3 Morphology . 3
4.4 Coating mechanical properties . 3
4.5 Audit control . 4
4.6 Significance of numerical limits . 4
5 Test report . 4
Bibliography . 5
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
ISO 13179 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Plasma-sprayed
unalloyed titanium coatings on surgical implants:
— Part 1: General requirements
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Introduction
No known surgical implant material has ever been found to be completely free of adverse reactions in
the human body. However, long term clinical experience of the use of the material referred to in this
Standard has shown that an acceptable level of biological response can be expected, if the material is
used in appropriate applications.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13179-1:2014(E)
Implants for surgery — Plasma-sprayed unalloyed
titanium coatings on metallic surgical implants —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This part of ISO 13179 specifies general requirements for plasma-sprayed unalloyed titanium coatings
on metallic surgical implants.
This part of ISO 13179 applies to plasma spraying in air and in vacuum.
This part of ISO 13179 does not apply to coatings made of other materials than unalloyed titanium or
coatings realized by another technology than plasma spraying.
NOTE 1 A quality management system can be useful, e.g. as described in ISO 13485. Requirements for the
competence of testing laboratories can be found in ISO/IEC 17025.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions
and surface texture parameters
ISO 5832-2, Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ASTM F1044, Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings
ASTM F1147, Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings
ASTM F1160, Standard Test Method for Shear an
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13179-1
Première édition
2014-06-01
Implants chirurgicaux — Revêtements
en titane non-allié des implants
chirurgicaux métalliques, obtenus par
projection plasma —
Partie 1:
Exigences générales
Implants for surgery — Plasma-sprayed unalloyed titanium coatings
on metallic surgical implants —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2014
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 2
4.1 Poudre pour projection plasma . 2
4.2 Analyse chimique . 2
4.3 Morphologie . 3
4.4 Caractéristiques mécaniques du revêtement . 3
4.5 Contrôles d’audit . 4
4.6 Expression des limites numériques . 4
5 Rapport d’essai . 4
Bibliographie . 6
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
L’ISO 13179 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Revêtements en titane non allié des implants chirurgicaux, obtenus par projection plasma:
— Partie 1: Exigences générales
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Introduction
Il n’existe pas, actuellement, de matériaux pour implants chirurgicaux complètement exempts d’effets
indésirables sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique à long terme de l’utilisation du
matériau faisant l’objet de la présente Norme internationale a démontré que, si le matériau est utilisé
pour des applications appropriées, on peut s’attendre à une réponse biologique d’un niveau acceptable.
NORME INTERNATIONALE ISO 13179-1:2014(F)
Implants chirurgicaux — Revêtements en titane non-
allié des implants chirurgicaux métalliques, obtenus par
projection plasma —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 13179 spécifie des exigences générales relatives aux revêtements en titane
non allié des implants chirurgicaux métalliques, obtenus par projection plasma.
La présente partie de l’ISO 13179 s’applique à la projection plasma sous air et sous vide.
La présente partie de l’ISO 13179 ne s’applique pas aux revêtements constitués de matériaux autres que
le titane non allié, ni aux revêtements réalisés par une technique autre que la projection plasma.
NOTE Un système de management de la qualité peut être utile, par exemple tel que décrit dans l’ISO 13485.
Des exigences concernant la compétence des laboratoires d’essais peuvent être trouvées dans l’ISO/IEC 17025.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 4287, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Termes,
définitions et paramètres d’état de surface
ISO 5832-2, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 2: Titane non allié
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ASTM F1044, Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings
ASTM F1147, Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings
ASTM F1160, Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and
Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings
ASTM F1580, Standard specification for Titanium and Titanium-6 Aluminium-4 alloy powders
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.