ISO 9713:2022
(Main)Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips
Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips
This document establishes the characteristics of self-closing aneurysm clips intended for permanent intracranial implantation and specifies requirements for their marking, packaging, sterilization and for labelling and accompanying documentation. In addition, it gives a method for the measurement of closing force. This document is not applicable to malleable clips, or clips intended to be used during the course of surgery and removed before wound closure (temporary clips). NOTE In this document when not otherwise established, the term “implant” refers to the self-closing intracranial aneurysm clips.
Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture
Le présent document établit les caractéristiques des clips pour anévrisme à autofermeture destinés à une implantation intracrânienne permanente et spécifie les exigences pour leur marquage, emballage, stérilisation et étiquetage, ainsi que pour la documentation d’accompagnement. En outre, il donne une méthode pour mesurer la force de fermeture. Le présent document ne couvre ni les clips malléables, ni les clips prévus pour être utilisés en cours d’opération et retirés avant la fermeture de la plaie (clips temporaires). NOTE Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme «implant» désigne les clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9713
Third edition
2022-01
Neurosurgical implants — Self-closing
intracranial aneurysm clips
Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à
autofermeture
Reference number
ISO 9713:2022(E)
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ISO 9713:2022(E)
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Published in Switzerland
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ISO 9713:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Description of aneurysm clips . 2
4.1 Mechanism of action . 2
4.2 Geometry . 2
4.3 Blade closing surface . 2
5 Indication of dimensions . 3
6 Materials . 3
7 MRI safety assessment . 5
8 Design requirements .5
8.1 Closing force. 5
8.1.1 Measurement of actual closing force of clips . 5
8.1.2 Tolerance on nominal closing force . 6
8.1.3 Reduction of closing force . 6
8.2 V erification of blade surface . 6
8.3 A ssessment of maximum blade opening . 6
9 Supplying condition and sterilization . 6
10 Packaging. 6
11 Information supplied by the manufacturer . 7
11.1 General . 7
11.2 Implant processing by user . 7
11.3 Label . 7
11.4 Instructions for use . 7
11.5 Information for the patient . 7
11.5.1 General . 7
11.5.2 Patient record label . 8
11.5.3 Patient card . 8
Bibliography . 9
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ISO 9713:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active
surgical implants, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 9713:2002), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the terms and definitions in Clause 3 have been revised to more accurately define the information
contained within the document;
— the MRI safety assessment in Clause 7 has been revised so as to better align with the recommendations
provided in the most recent MRI related ASTM standards;
— the closing force assessments in Clause 8 has been revised to better clarify the procedures;
— the sterilization and packaging clauses (Clauses 9 and 10) have been revised to align with ISO 14630
and to reduce the likelihood of future conflicts.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 9713:2022(E)
Introduction
This document is intended to help to ensure that appropriate and comparable information is supplied
for each clip to facilitate the choice of the correct clip by the surgeon. The closing force of the clip is an
important factor in the selection process, and this document requires that the manufacturers determine
the actual closing force in a uniform manner and state this value on the labelling. The actuation of some
types of clip can result in a reduction of the closing force and should be considered.
Magnetic fields of considerable strength [e.g. 1,5 (tesla) or more] are used in medicine with increasing
frequency as part of diagnostic techniques such as magnetic resonance imaging (MRI). Exposure to
electromagnetic field can pose a hazard to patients who have intracranial aneurysm clips. Clips with
magnetic properties (either dia-, para-, antiferro-, ferro- or ferrimagnetic, or all) become magnetized
when subjected to a magnetic field and under this condition are liable to directing forces. These forces
can result in the clip being removed from the aneurysm that it was intended to occlude and even being
moved through the tissues. Because of the very high field strengths, even materials normally regarded
as non-magnetic may exhibit some response to the magnetic field, such as minimal deflection or rotation.
It is therefore essential that aneurysm clips have weakly or non-magnetic properties. Compounds of
certain non-magnetic elements can, when processed, have strong magnetic properties. The opposite
also occurs. The work done during the manufacture can have an additional effect. However, material
normally regarded as non-magnetic can exhibit some response when subjected to MRI levels of field
strength. A secondary effect is that the presence of a metallic clip can interfere with the MRI process,
resulting in deterioration of the quality of the scanning image.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9713:2022(E)
Neurosurgical implants — Self-closing intracranial
aneurysm clips
1 Scope
This document establishes the characteristics of self-closing aneurysm clips intended for permanent
intracranial implantation and specifies requirements for their marking, packaging, sterilization and
for labelling and accompanying documentation. In addition, it gives a method for the measurement of
closing force.
This document is not applicable to malleable clips, or clips intended to be used during the course of
surgery and removed before wound closure (temporary clips).
NOTE In this document when not otherwise established, the term “implant” refers to the self-closing
intracranial aneurysm clips.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5832-2, Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
ISO 5832-3, Implants for surgery — Metallic materials —
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9713
Troisième édition
2022-01
Implants neurochirurgicaux — Clips
intracrâniens pour anévrisme à
autofermeture
Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips
Numéro de référence
ISO 9713:2022(F)
© ISO 2022
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ISO 9713:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
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ISO 9713:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Description des clips pour anévrisme . 2
4.1 Mécanisme de foqnctionnement . 2
4.2 Géométrie . 2
4.3 Surface de fermeture de la branche . 3
5 Indication des dimensions . .3
6 Matériaux . 3
7 Évaluation de la sécurité en IRM . 5
8 Exigences de conception .6
8.1 Force de fermeture . 6
8.1.1 Mesurage de la force réelle de fermeture des clips . 6
8.1.2 Tolérance sur la force nominale de fermeture . 6
8.1.3 Réduction de la force de fermeture . 6
8.2 Vérification de la surface de la branche . 7
8.3 Évaluation de l’ouverture maximale de la branche . 7
9 Conditions de livraison et stérilisation . 7
10 Emballage . 7
11 Informations fournies par le fabricant . 7
11.1 Généralités . 7
11.2 Traitement de l’implant par l’utilisateur . 7
11.3 Étiquette . 7
11.4 Instructions d’utilisation . . 8
11.5 Informations destinées au patient . 8
11.5.1 Généralités . 8
11.5.2 Étiquette de dossier du patient. 8
11.5.3 Carte du patient . 8
Bibliographie . 9
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ISO 9713:2022(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, en
collaboration avec le comité technique ISO/TC 285, Implants chirurgicaux non actifs, du Comité européen
de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 9713:2002), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— révision des termes et définitions de l’Article 3 de façon à définir plus précisément les informations
contenues dans le document;
— révision de l’Article 7 relatif à l’évaluation de la sécurité en IRM, pour être plus en conformité avec
les recommandations fournies dans les dernières normes ASTM relatives à l’IRM;
— révision de l’Article 8 relatif à l’évaluation de la force de fermeture de façon à clarifier les modes
opératoires;
— révision des articles relatifs à la stérilisation et l’emballage (Articles 9 et 10) de façon à être en
conformité avec l’ISO 14630 et à réduire le risque de conflits ultérieurs.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
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ISO 9713:2022(F)
Introduction
Le présent document a pour but de s’assurer que les informations appropriées et susceptibles de
comparaison sont fournies avec chaque clip, pour aider le chirurgien à choisir le clip approprié. La force
de fermeture est un facteur important entrant dans le processus de sélection et le présent document
exige que les fabricants déterminent la force de fermeture réelle de façon uniforme et mentionnent
cette valeur sur l’étiquetage. Le fonctionnement de certains types de clips peut se traduire par une
dégradation de la force de fermeture. Il convient donc d’en tenir compte.
Des champs magnétiques d’une intensité considérable [par exemple, 1,5 (tesla) ou plus], sont utilisés de
plus en plus souvent en médecine dans des techniques de diagnostic telles que l’imagerie à résonance
magnétique (IRM). L’exposition aux champs électromagnétiques peut faire courir des risques aux
patients porteurs de clips intracrâniens pour anévrisme. Les clips ayant des propriétés magnétiques
(soit dia-, para-, antiferro-, ferro ou ferrimagnétiques, ou tout) sont en effet magnétisés lorsqu’ils sont
soumis à un champ magnétique et sont, dans ces conditions, soumis à des forces directrices. Ces forces
peuvent provoquer le retrait du clip de l’anévrisme qu’il était supposé occlure, et même sa mobilité
dans les tissus. En raison des intensités de champs très élevées, même des matériaux normalement
considérés comme non magnétiques peuvent présenter une réponse au champ magnétique, telle
qu’une déviation ou une rotation minimale. Il est donc essentiel que les clips pour anévrisme aient
des propriétés faiblement ou non magnétiques. Une fois durcis, les composés d’éléments en eux-
mêmes non magnétiques peuvent présenter des propriétés fortement magnétiques. Le contraire se
produit également. Les travaux effectués pendant la fabrication peuvent avoir un effet supplémentaire.
Toutefois, un matériau normalement considéré comme non magnétique peut réagir à des niveaux
d’intensité de champ en IRM. Un effet secondaire existe du fait que la présence d’un clip métallique
peut avoir des répercussions sur le processus IRM, se traduisant par une détérioration de la qualité de
l’image de balayage.
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NORME INTERNATIONALE ISO 9713:2022(F)
Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour
anévrisme à autofermeture
1 Domaine d’application
Le présent document établit les caractéristiques des clips pour anévrisme à autofermeture destinés à
une implantation intracrânienne permanente et spécifie les exigences pour leur marquage, emballage,
stérilisation et étiquetage, ainsi que pour la documentation d’accompagnement. En outre, il donne une
méthode pour mesurer la force de fermeture.
Le présent document ne couvre ni les clips malléables, ni les clips prévus pour être utilisés en cours
d’opération et retirés avant la fermeture de la plaie (clips temporaires).
NOTE Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme «implant» désigne les clips intracrâniens
pour anévrisme à autofermeture.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5832-2, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 2: Titane non allié
ISO 5832-3, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 3: Alliage corroyé à base de
titane, d’aluminium-6 et de vanadium-4
ISO 5832-5, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 5: Alliage corroyé à base de
cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel
ISO 5832-6, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 6: Alliage corroyé à base de
cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène
ISO 5832-7, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 7: Alliage à forger mis en forme à
froid à base
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.