ISO 16054:2019
(Main)Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants
Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants
This document defines minimum data sets for implants to facilitate recording and international exchange of data for the purposes of implant tracking systems. This data can also be used to support retrieval analysis and implant registry. This document is applicable to the manufacturers and distributors of medical devices intended for implant via a surgical procedure and to those hospitals and other medical facilities which carry out implant or explant procedures. It specifies requirements for data items to be recorded by the manufacturers and distributors of implants and by hospitals and other medical facilities at both the time of implant event and at the time of any subsequent explant event. This document is intended to define a minimum data set to be recorded for all implant and explant events, as well as providing for the timely retrieval of minimum implant data related to specific subsets of patients who have received specific identified devices or devices within a specified range of lot, batch or serial codes, for the purpose of patient follow up. It is not the intent of this document to provide a means of data recovery which is related to specific medical practitioners, medical facilities or manufacturers for purposes other than patient follow up or product recall in the event of unforeseen device malfunction.
Implants chirurgicaux — Ensembles minimaux de données relatives aux implants chirurgicaux
Le présent document définit des ensembles minimaux de données relatives aux implants afin de faciliter l'enregistrement des données et leur échange au niveau international pour les besoins des systèmes de suivi des implants. Ces données peuvent également être utilisées à l'appui de l'analyse des collectes de données et des registres des implants. Le présent document s'applique aux fabricants et aux distributeurs de dispositifs médicaux implantables par voie chirurgicale ainsi qu'aux hôpitaux et autres structures médicales procédant à des implantations ou explantations. Il établit les exigences relatives aux données devant être enregistrées par les fabricants et les distributeurs d'implants ainsi que par les hôpitaux et autres structures médicales au moment de l'implantation et de toute explantation ultérieure. Le présent document est destiné à définir un ensemble minimal de données à enregistrer lors de toute implantation et explantation, et pour les besoins du suivi des patients, il prévoit la récupération ponctuelle de données minimales sur les implants relatives à des groupes de patients spécifiques ayant reçu des dispositifs particuliers identifiés ou des dispositifs ayant des numéros de lot ou de série particuliers. Le présent document ne prévoit pas de méthode de récupération des données liée à des praticiens, des structures médicales ou des fabricants particuliers pour des besoins autres que le suivi des patients ou le rappel de produits en cas de dysfonctionnement imprévu d'un dispositif.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16054
Second edition
2019-07
Implants for surgery — Minimum data
sets for surgical implants
Implants chirurgicaux — Ensembles minimaux de données relatives
aux implants chirurgicaux
Reference number
ISO 16054:2019(E)
©
ISO 2019
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ISO 16054:2019(E)
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Published in Switzerland
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ISO 16054:2019(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Data sets . 3
4.1 General . 3
4.2 Supplier data . 3
4.3 Medical facility data . 3
4.3.1 General. 3
4.3.2 Implant event . 3
4.3.3 Explant event . 4
Annex A (informative) Automated device labelling and data capture . 5
Bibliography . 6
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ISO 16054:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, P
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16054
Deuxième édition
2019-07
Implants chirurgicaux — Ensembles
minimaux de données relatives aux
implants chirurgicaux
Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants
Numéro de référence
ISO 16054:2019(F)
©
ISO 2019
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ISO 16054:2019(F)
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Publié en Suisse
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ISO 16054:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Ensembles de données . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Données relatives au fournisseur . 3
4.3 Données relatives à la structure médicale . 3
4.3.1 Généralités . 3
4.3.2 Implantation . 4
4.3.3 Explantation . 4
Annexe A (informative) Automatisation de l'étiquetage des dispositifs et de la collecte des
données . 6
Bibliographie . 7
© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
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ISO 16054:2019(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le p
...
Questions, Comments and Discussion
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