ISO 5361-1:1984
(Main)Tracheal tubes — Part 1: General requirements
Tracheal tubes — Part 1: General requirements
Tubes trachéaux — Partie 1: Spécifications générales
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International Standard 5361 I1
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANOARDlZATION*ME~I(IIYHAPOI(IIHAR OPrAHH3ALlHR il0 CTAHLAAPTH3AUMH.ORGANlSATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Tracheal tubes -
a)
Part 1 : General requirements
Tubes trachéaux - Partie I: Spécifications générales
First edition - 1984-08-15
@
Ref. No. IS0 536111-1984 (E)
UDC 621.643 : 616.231 - 089.5
g
Descriptors : medical equipment, anaesthesia, endotracheal tubes, specifications, designation, marking.
P
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Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of developing International
Standards is carried out through IS0 technical committees. Every member body
a subject for which a technical committee has been authorized has the
interested in
right to be represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council.
International Standard IS0 5361 / 1 was developed by Technical Committee
ISO/TC 121, Anaesthetic equipment and medical breathing machines, and was cir-
culated to the member bodies in December 1981.
It has been approved by the member bodies of the following countries:
Australia
Germany, F. R. South Africa, Rep. of
Canada
Japan Sweden
China
Mexico Switzerland
Czechoslovakia Netherlands United Kingdom
Egypt, Arab Rep. of
New Zealand USA
France
Romania USSR
No member body expressed disapproval of the document.
O International Organization for Standardization, 1984 O
Printed in Switzerland
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IS0 5361/1-1984 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Tracheal tubes -
Part I : General requirements
3.5 machine end: That end of the tracheal tube which is
O Introduction
intended to project from the patient.
This International Standard is one of a series dealing with
anaesthetic equipment and medical breathing machines, and
3.6 bevel : Slanted portion at the patient end of the tracheal
specifies the basic requirements for the more commonly used
tube.
types of tracheal tubes, whether made of rubber or of other
elastomeric material. Tubes with walls reinforced with metal or
@ nylon, tubes with shoulders (except for those in IS0 5361/4), 3.7 angle of bevel*: Acute angle between the plane of the
tapering tubes, or the many types of special tubes devised for bevel and the longitudinal axis of the tracheal tube at the
use in thoracic surgery, are not specifically covered although
patient end.
most may have the size designated by the inside diameter as
required by this specification.
3.8 cuff *: Inflatable sleeve fitted near the patient end of the
tracheal tube to provide an effective fit between the tube and
The inside diameter has been specified for the purpose of size
the trachea.
designation.
bonded cuff: Cuff permanently attached to the tracheal
3.9
tube.
1 Scope and field of application
This part of IS0 5361 specifies general requirements for 3.10 inflating tube: Tube through which the cuff is inflated.
tracheal (endotracheal) tubes.
3.11 pilot balloon*: Balloon fitred to the inflating tube to
indicate inflation of the cuff.
2 References
IS0 4135, Anaesthesiology - Vocabulary.
4 Size designation
rll) IS0 536114, Tracheal tubes - Part 4: Cole type.
4.1 The size of tracheal tubes shall be designated by a
number giving the nominal inside diameter expressed in
3 Definitions millimetres.
Definitions taken from IS0 4135, except where marked with an
asterisk.
5 Size range
3.1 tracheal tube (endotracheal tube) : Tube designed for
The size range 2,5 to 11,0 (except for Cole tubes specified in
insertion through the larynx into the trachea to convey gases
IS0 5361 /4) of tracheal tubes shall be based on sizes having the
and vapours to and from the trachea.
nominal inside diameter of a whole number of millimetres or of
the intermediate 0,5 mm steps.
oro-tracheal tube: Tracheal tube for insertion through
3.2
the mouth into the trachea.
6 Materials
naso-tracheal tube: Tracheal tube for insertion through
3.3
the nose into the trachea.
6.1 Tracheal tubes, including cuffs, in their ready-for-use
state shall be compatible with the human tissues with which
patient end: That end of the tracheal tube which is in-
3.4 they are intended to be used as determined by the implantation
tended to be inserted into the trachea.
test given in the annex.
1
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IS0 5361/1-1984 (E)
8 Finish
6.2 Unless designated for single use, tracheal tubes should
be reasonably resistant to deterioration by methods of clean-
ing, disinfection and sterilization as recommended by the
Tracheal tubes shall be smooth on the outside and inside. The
manufacturer or the supplier. Such tubes should withstand cuffs shall have a smooth surface.
accepted methods of steam sterilization.
The recommended method or methods of sterilization should
9 Marking
not produce changes in the tube material which will render the
tracheal tube incompatible with human tissues with which it is
9.1 Marking materials used on tracheal tubes shall be of a
6.1).
intended to be used (see also
contrasting colour, sh
...
Norme internationale @ 536111
Tubes trachéaux -
9 Partie I : Spécifications générales
Tracheal tubes - Part I: General requirements
Première édition - 1984-08-15
c
-
Réf. no : IS0 5361/1-1984 (FI
CDU 621.643 : 616.231 - 089.5
2
Descripteurs : matériel médical, anesthésie, tube endotrachéal, spécification, désignation, marquage.
Prix basé sur 3 pages
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Avant-propos
L‘ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
correspondant. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
I‘ISO, participent également aux travaux.
mentales, en liaison avec
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO.
La Norme internationale IS0 5361/1 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 121, Matériel d‘anesthésie et respirateurs médicaux, et a été soumise aux
comités membres en décembre 1981.
Les comités membres des pays suivants I’ont approuvée:
Afrique du Sud, Rép. d’ France Royaume-Uni
Allemagne, R.F. Japon Suède
Australie Mexique Suisse
Canada Nouvelle-Zélande Tchécoslovaquie
URSS
Chine Pa Ys- Bas
Égypte, Rép. arabe d’ Roumanie USA
Aucun comité membre ne l’a désapprouvée.
0 Organisation internationale de normalisation, 1984
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE IS0 5361/1-1984 (F)
Tubes trachéaux -
Partie 1 : Spécifications générales
O Introduction
3.5 extrémité ((appareil)): Extrémité du tube trachéal qui
sort des voies aériennes du malade.
La présente Norme internationale fait partie d'une série de nor-
mes traitant des équipements anesthésiques et des respirateurs
biseau: Partie oblique de l'extrémité ((malade)) du tube
3.6
médicaux et spécifie les exigences de base requises pour les
trachéal.
types les plus courants de tubes trachéaux, qu'ils soient faits de
caoutchouc ou d'un autre matériau élastomère. Les tubes dont
* les parois sont renforcées de métal ou de nylon, les tubes avec 3.7 angle du biseau*: Angle aigu formé par le plan du
biseau et l'axe longitudinal du tube trachéal à son extrémité
épaulement (sauf ceux indiqués dans la partie 41, les tubes
((malade)).
coniques ou les différents tubes spéciaux utilisés en chirurgie
thoracique ne sont pas spécifiquement traités, bien que la plu-
part puissent avoir leur taille désignée par le diamètre intérieur
3.8 ballonnet*: Manchon gonflable fixé près de l'extrémité
comme cela est requis par la présente Norme internationale.
((malade)) du tube trachéal en vue d'assurer une bonne étan-
chéité entre le tube et la trachée.
Le diamètre intérieur a été pris comme référence pour désigner
la taille du tube.
3.9 ballonnet inamovible: Ballonnet fixé de façon perma-
nente au tube trachéal.
1 Objet et domaine d'application
3.10 tube de gonflage du ballonnet: Tube servant à
l'insufflation du ballonnet.
La présente partie de I'ISO 5361 spécifie les exigences généra-
les concernant les tubes trachéaux (endotrachéaux).
3.11 ballonnet témoin*: Petit ballon adapté au tube de
gonflage du ballonnet en vue d'indiquer le degré de gonflement
2 Références
de celui-ci.
IS0 4135, Anesthésie - Vocabulaire.
4 Désignation de la taille
0
IS0 536114, Tubes trachéaux - Partie 4: Type Cole.
4.1 La taille d'un tube trachéal doit être désignée par un nom-
bre indiquant le diamètre intérieur nominal exprimé en milli-
3 Définitions
mètres.
Définitions tirées de I'ISO 4135; sauf celles marquées d'un asté-
risque.
5 Gamme des tailles
3.1 tube trachéal; tube endotrachéal: Tube destiné à être La gamme des tailles de 2,5 à 11 ,O (sauf pour les tubes de Cole
introduit dans la trachée, à travers le larynx, pour conduire les spécifiés dans I'ISO 5361/4) des tubes trachéaux doit être
gaz et les vapeurs en direction ou en provenance de la trachée. basée sur une gamme de diamètres nominaux intérieurs expri-
més en nombre entier de millimètres ou exprimés par paliers
de 0,5 mm.
3.2 tube orotrachéal: Tube trachéal destiné à être introduit
dans la trachée à travers la bouche.
6 Matériaux
tube nasotrachéal: Tube trachéal destiné à être intro-
3.3
duit dans la trachée à travers le nez.
6.1 Les tubes trachéaux, y compris les ballonnets, doivent
être, à l'état d'utilisation, en matériau compatible avec les tissus
3.4 extrémité (( malade)): Extrémité du tube trachéal desti-
humains avec lesquels ils seront en contact, tels que détermi-
née à être introduite dans la trachée.
nés par l'essai d'implantation donné dans l'annexe.
1
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IS0 5361/1-1984 (FI
6.2 À moins qu'ils soient non réutilisables, les tubes tra- 8 Finition
chéaux devraient offrir une résistance raisonnable aux détério-
rations découlant des méthodes de nettoyage, de désinfection Les tubes trachéaux doivent être bien lisses à l'extérieur et à
et de stérilisation, recommandées par le fabricant ou par le
l'intérieur. Les ballonnets doivent avoir une surface lisse.
fournisseur. Ces tubes devraient résister aux méthodes COU-
ramment appliquées de stérilisation à la vapeur.
9 Marquage
La ou les méthodes de stérilisation ne devraient pas introduire
de modifications dans le matériau du tube qui pourraient le ren-
9.1 Les produits pour le marquage des tubes trachéaux doi-
dre incompatible avec les tissus humains avec lesquels il sera en
vent fournir une couleur contrastée, êtr
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.